Los requisitos expresados en la norma ISO 9001:2008 son genricos y pretenden ser

aplicables a todo tipo de empresas y organizaciones, sin tener en cuenta el sector de

actividad, el producto o servicio puesto en el mercado o el tamao de las mismas. Las
nicas exclusiones permitidas a la norma se refieren a requisitos expresados en el
apartado 7, realizacin del producto, y podrn realizarse cuando, por la naturaleza de
laorganizacin, estas exclusiones no afecten a la calidad del producto o servicio
prestado.
A continuacin analizo los requisitos del apartado 7 y la posibilidad de su exclusin en
elsistema de gestin de la calidad de una organizacin. Los comentarios expuestos
a continuacin son una generalizacin, pueden existir infinidad de casos particulares
que necesiten un anlisis y una decisin particular.
7.1. Planificacin de la realizacin del producto
No excluible. Todas las organizaciones realizan un producto o prestan un servicio que
debe encontrarse planificado.
7.2. Procesos relacionados con el cliente
No excluible. Gestionar la calidad es gestionar la satisfaccin del cliente, por lo tanto,
todas lasorganizaciones que deseen implantar un sistema de gestin de calidad tienen
clientes de los que deben identificar y revisar sus requisitos.
7.3. Diseo y desarrollo
Este apartado puede ser excluible siempre que el cliente determine todos los requisitos
del producto o cuando el servicio prestado consista en una planificacin de tareas
definidas anteriormente.
Por ejemplo, podrn excluirse de cumplir con los requisitos de diseo:

Aquellas empresas constructoras que no definan los planos y los proyectos y se

limiten a la ejecucin de los mismos.

Aquellas empresas de comercializacin de productos que distribuyan otras

marcas.

Por ejemplo, no podrn excluirse de cumplir con los requisitos de diseo:

Aquellas empresas de produccin que definan previamente las caractersticas

del producto a fabricar.

Aquellas empresas de formacin que definan los temarios y contenidos de los

cursos a impartir.

7.4. Compras
No excluible. Todas las organizaciones realizan algn tipo de compra o subcontratacin.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

No excluible. Todas las organizaciones deben establecer controles en la produccin y en

la prestacin del servicio.
7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del
servicio
Seguramente el apartado ms controvertido a la hora de excluirlo del sistema de
gestin de calidad, si bien su inclusin o exclusin no debera aumentar la carga de
trabajo definida en el apartado de control de la produccin y de la prestacin del
servicio.
Las empresas tendrn que validar determinados procesos cuando el producto
resultante no pueda verificarse hasta que el producto est siendo empleado por el
usuario final.
Por ejemplo, podrn excluirse de cumplir con los requisitos de validacin:

Aquellas empresas de fabricacin que realicen todas las inspecciones oportunas

a los productos antes de ser entregados al cliente.

Aquellas empresas de distribucin que se aseguren que las referencias y

cantidades entregadas coinciden con lo solicitado por el cliente.

Por ejemplo, no podrn excluirse de cumplir con los requisitos de validacin:

Las empresas de construccin porque no pueden asegurar la resistencia de las

infraestructuras realizadas sin la realizacin de ensayos destructivos. El proceso
es validado porque el clculo lo realiz el arquitecto o ingeniero oportuno y se
emplearon los materiales necesarios.

Las empresas de formacin porque el servicio prestado no

puede inspeccionarse hasta que se haya iniciado el curso.

7.5.3. Identificacin y trazabilidad

No excluible. Todas las organizaciones deben identificar los productos o servicios
prestados. Por ejemplo con nmero de parte de trabajo, nmero de proyecto, nmero
de albarn de entrega, etc.
7.5.4. Propiedad del cliente
No excluible. La nueva versin de la norma ISO 9001 incluye una nota en la que
aclara que la propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual y los datos
personales del cliente.
7.5.5. Preservacin del producto
No excluible. Todas las empresas disponen de algn almacn, aunque sea una empresa
de servicios.
7.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin
Excluible si la organizacin no dispone de ningn equipo de medicin (flexmetro,

calibre, bsculas, etc) y no existen programas informticos de clculo que participen en

el control de la prestacin del servicio o en la realizacin del mismo.