PEDOMAN CARA PEMBUATAN

OBAT YANG BAIK

GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR

MEDICINAL PRODUCTS

PENDAHULUAN

INTRODUCTION

PRINSIP

PRINCIPLE

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten,
memenuhi
persyaratan
yang
ditetapkan
dan
sesuai
dengan
tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu.

The Good Manufacturing Practices for medicinal

products is aimed to ensure that products are
consistently manufactured to meet specified
quality appropriate to their intended use. It is
concerned with all aspects of production and
quality control.

UMUM

1;

Pada pembuatan obat, pengendalian

menyeluruh adalah sangat esensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat
yang bermutu tinggi. Pembuatan secara
sembarangan tidak dibenarkan bagi produk
yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa,
atau
memulihkan
atau
memelihara
kesehatan.

2;

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya

sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi yang lebih penting adalah bahwa
mutu harus dibentuk ke dalam produk
tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan
awal, bahan pengemas, proses produksi
dan
pengendalian
mutu,
bangunan,
peralatan yang dipakai dan personil yang
terlibat.

3;

Pemastian mutu suatu obat tidak hanya

mengandalkan
pada
pelaksanaan
pengujian tertentu saja; namun obat
hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat.

4;

CPOB ini merupakan pedoman yang

bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai persyaratan
dan tujuan penggunannya; bila perlu dapat
dilakukan penyesuaian pedoman dengan
syarat bahwa standar mutu obat yang telah
ditentukan tetap dicapai.

5;

Badan Pengawas Obat dan Makanan

(Badan POM) hendaklah menggunakan
Edisi 2012

GENERAL

1;

In the manufacture of medicinal products,

overall control is essential to ensure that
consumers receive products of high quality.
Haphazard operations cannot be tolerated
in the manufacture of products intended to
save life or to restore or to preserve health.

2;

It is not sufficient that the finished product

passes testing protocols, but quality must
be built into the product. The quality of
medicinal products depends on the quality
of starting materials and packaging
materials, production and quality control
processes,
building,
equipment
and
personnel involved.

3;

Sole reliance should not be placed on any

test for assurance of quality. All products
should be manufactured under carefully
controlled and monitored conditions.

4;

The good practices given hereunder should

be considered as guidelines with the
objective of ensuring that the products are
of the nature and quality intended; wherever
necessary, they may be adapted to meet
individual needs, provided that established
standards of product quality are still
achieved.

5;

National Agency of Drug and Food Control

(NADFC) should be directed towards the

-1-

2012 Edition

Pendahuluan

Introduction

Pedoman ini sebagai acuan dalam

penilaian penerapan CPOB, dan semua
peraturan lain yang berkaitan dengan
CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan
dengan Pedoman ini.

application of these standards in practice,

and any new or amended national
regulations for good manufacturing practice
should at least meet their level.

6;

These standards are also intended to serve

manufacturers as basis for elaboration of
specific rules adapted to their individual
needs.

7;

In addition to general matters of Good

Manufacturing Practices outlined in the
chapters of this Guide, supplementary
guidelines have been incorporated. The
purpose of the supplementary guidelines on
other subjects is to provide details about
specific areas of activity which may not
necessary apply to all manufacturers.

Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan

obat dan produk sejenis yang digunakan
manusia.

8;

Herein apply to medicines and similar the

standards set out products intended for
human use.

Pada pedoman ini istilah pembuatan

mencakup seluruh kegiatan penerimaan
bahan, produksi, pengemasan ulang,
pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan
mutu,
pelulusan,
penyimpanan
dan
distribusi dari obat serta pengawasan
terkait.

9;

In this Guide the term manufacturing

includes all operations of receipt of
materials,
production,
repackaging,
labelling,
relabelling,
quality
control,
release, storage and distribution of product
and the related controls.

6;

Pedoman ini juga dimaksudkan untuk

digunakan oleh industri farmasi sebagai
dasar pengembangan aturan internal
sesuai kebutuhan.

7;

Selain aspek umum yang tercakup dalam

Pedoman ini, dipadukan juga serangkaian
pedoman suplemen untuk aspek tertentu
yang hanya berlaku untuk industri farmasi
yang aktivitasnya berkaitan.

8;

9;

10; Cara

10; It

11; Pada

11; In

lain selain tercantum di dalam

Pedoman ini dapat diterima sepanjang
memenuhi prinsip Pedoman ini.
Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk
membatasi pengembangan konsep baru
atau teknologi baru yang telah divalidasi
dan memberikan tingkat Pemastian Mutu
sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara
yang tercantum dalam Pedoman ini.
pedoman ini istilah hendaklah
menyatakan
rekomendasi
untuk
dilaksanakan kecuali jika tidak dapat
diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman
lain yang relevan dengan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan
dengan
petunjuk
alternatif
untuk
memperoleh tingkat pemastian mutu
minimal yang setara.

Edisi 2012

is recognized that there are acceptable

methods, other than those describes in this
Guide, which are capable of achieving the
principle of the Guide. This Guide is not
intended to place any restraint upon the
development of new concepts or new
technologies, which have been validated
and provide a level of Quality Assurance at
least equivalent to those set out in this
Guide.
this guide the term should indicates
recommendation that is to apply unless
shown to be in applicable, modified in any
relevant Guidelines on Good Manufacturing
Practices (GMP), or replaced by an
alternative demonstrated to provide at least
an equivalent level of quality assurance.

-2-

2012 Edition

Pendahuluan

Edisi 2012

Introduction

-3-

2012 Edition