Naturaleza del responsable sanitario: el titular del

registro de medicamentos
Alberto Carlo Frati Munari *, Mara Guadalupe Saleta Garca Herrera **, Pedro Reyes
Ortega *, Cristina Viruega Aranda ****, Everardo Martnez Valds *, Viviana Linares
Luna Parra ***.
* Comit Cientfico de la COFEPRIS,
** Presidente de la Asociacin Farmacutica Mexicana,
*** Asesor de la COFEPRIS,
**** Coordinacin General Jurdica y Consultiva de la COFEPRIS.
Introduccin
En la Ley General de Salud se hace referencia en varias ocasiones al responsable
sanitario como una persona fsica que garantiza a la autoridad sanitaria la calidad de
sus productos y servicios, ya sea en una fbrica de medicamentos, en una farmacia o
en un establecimiento de servicios para la salud. La responsabilidad es compartida con
los propietarios del establecimiento.
La responsabilidad sanitaria del titular del registro de los medicamentos que se
comercializan en el pas es amplia e involucra el cumplimiento de una serie de
obligaciones establecidas en la legislacin, todas orientadas a garantizar la seguridad
de las medicinas. Para fines de esta comunicacin se har referencia a este
compromiso como el del responsable sanitario.
Existen algunas corrientes, predominantemente econmicas, que consideran que la
figura del responsable sanitario puede representar un obstculo para la entrada y
comercializacin de nuevos recursos teraputicos en nuestro pas, sin embargo, en
Mxico se ha adoptado esta figura como elemento prioritario para ejercer las
atribuciones que tiene la autoridad en la vigilancia de la calidad, seguridad y eficacia
de los medicamentos.
El presente documento pretende fundamentar la figura del responsable sanitario en
nuestro pas y su utilidad para garantizar que la comercializacin de medicamentos no
conlleva a un riesgo sanitario, adems de fortalecer la actividad regulatoria de la
autoridad.
I. Marco jurdico nacional
La Ley General de Salud, en el captulo IV del Ttulo Dcimo Segundo, establece que
los medicamentos requieren de registro sanitario, reservando expresamente a las
disposiciones reglamentarias los requisitos especficos que deben ser cumplidos para la
obtencin del registro sanitario.
As, el Reglamento de Insumos para la Salud, en sus artculos del 165 al 192,
especifica los requisitos tcnicos para la obtencin del registro sanitario de los
medicamentos, entre los que destaca, por ser el motivo de este trabajo, el siguiente
artculo:

Artculo 168. Para ser titular del registro sanitario de un

medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de
fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos
para uso humano.
Adicionalmente, y por as preverlo la Ley General de Salud, existe la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos, y las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), ambas de
observancia obligatoria, que especifican las caractersticas, procedimientos y requisitos
que deben cumplir los medicamentos.
De todas estas disposiciones se desprende la necesidad de que para la obtencin del
registro sanitario del medicamento, exista un responsable sanitario legalmente
establecido en nuestro pas que responda frente a la autoridad por la calidad del
producto, por los efectos adversos que pudiese llegar a ocasionar el producto, y en su
caso, por cualquier eventualidad que pudiese surgir por alguna contingencia o caso
fortuito.
II. Naturaleza del responsable sanitario
El requisito anterior significa contar en Mxico con un responsable sanitario con
infraestructura tcnica, tanto humana como en instalaciones, para garantizar en el pas
la seguridad, estabilidad, eficacia y calidad de los medicamentos, tanto de fabricacin
nacional como de importacin, adems de responder legalmente a los efectos adversos
en el caso de la comprobacin del dao causado por los medicamentos.
A continuacin se enumeran los principales elementos de esta responsabilidad de los
titulares del registro sanitario:
1. Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.
Los establecimientos
instalados en Mxico son verificados y aprobados por la autoridad sanitaria
mexicana, Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios,
mientras que el cumplimiento de los instalados en el extranjero es
responsabilidad de la autoridad sanitaria de cada pas y del titular del registro
sanitario en Mxico.
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) hace
recomendaciones acerca de los requerimientos mnimos de las buenas prcticas
de fabricacin, pero cada pas tiene autonoma para adoptarlas y determinar el
procedimiento de aplicacin y los criterios de calificacin, por lo cual el nivel de
cumplimiento a este requerimiento es variable.
La COFEPRIS verifica el
cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin para otorgar la licencia
sanitaria de funcionamiento a las fbricas o laboratorios de medicamentos y
despus, por vigilancia sanitaria, al menos una vez cada tres aos, para
constatar el estado de mantenimiento del cumplimiento.
La NOM-059-SSA1-1993, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de
la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos, es la
que se cumple en nuestro pas.
Como parte de su observancia se encuentran:
a)

La realizacin de pruebas para la constatacin de la calidad, de acuerdo a la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) de materias primas,

aditivos, y producto terminado para ser liberado o aprobado para su

distribucin.
b) Estudios de estabilidad a largo plazo y permanente en zona climtica para
Mxico, zona 3, que comprueben la fecha de caducidad otorgada en el registro
sanitario en nuestro pas, y el cumplimiento de las especificaciones de calidad
durante su vida til en el mercado. Las especificaciones de estas pruebas se
encuentran en la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos.
c) La adecuada conservacin y rastreo de los medicamentos durante la fabricacin
y distribucin. En caso de existir la necesidad de recolectar el producto del
mercado, sta se debe hacer de manera oportuna, no ms de 72 horas, por
ejemplo en reacciones adversas graves inesperadas, en problemas de calidad o
incumplimiento a las especificaciones de calidad detectados en los estudios de
estabilidad.
d) Revisin anual de calidad del producto que deber incluir el total de lotes de
producto fabricados, el anlisis de tendencia de parmetros crticos de
fabricacin y de pruebas, control de cambios, informes de estudios de
estabilidad, devoluciones, quejas y retiros de productos del mercado.
2. Estudios de intercambiabilidad para los medicamentos genricos realizados en
Mxico en poblacin mexicana. NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos
a los que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.
Esta es la evidencia de que los medicamentos genricos son de la misma calidad
que los medicamentos innovadores fabricados por los propietarios de las patentes,
pero a precios accesibles a la poblacin.
3. Programa de farmacovigilancia. El Reglamento de Insumos para la Salud en su
artculo 38 establece: Las reacciones adversas de los medicamentos u otros
Insumos que se presenten durante la comercializacin o uso de stos, las
notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura cientfica
y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, debern hacerse del
conocimiento inmediato de la Secretara por el titular del registro, por los
distribuidores o comercializadores de los Insumos, para lo cual se cuenta con la
NOM-220-SSA1-2002, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia.
Para medicamentos nuevos, previo a su autorizacin, se solicita, evala y aprueba
el protocolo de vigilancia que se aplicar al inicio de la comercializacin del
producto, a fin de contar con informacin oportuna de las reacciones adversas y
realizar los ajustes necesarios de manera oportuna.
En caso de comprobacin de efectos adversos graves por el medicamento, el
responsable del registro sanitario y titular del mismo, deber realizar las acciones
correctivas y preventivas que la autoridad sanitaria le solicite: cambio en la
formulacin, en las instrucciones para prescribir, incluso el retiro del producto del
mercado, la revocacin del registro y, en su caso, la indemnizacin de los
pacientes.

III. Modelo Econmico

El requisito de responsable sanitario puede entenderse como un juego consistente en
maximizar el bienestar del consumidor de medicamentos importados, cuyo agente es
el Gobierno Federal (SS-COFEPRIS), donde el bienestar se refiere a que el usuario
adquiera medicamentos importados eficaces y seguros.
El otro jugador es el
importador, cuyo agente activo es el responsable sanitario en Mxico. En el juego
existe una clusula contractual implcita de sancin potencial, siempre que se incumpla
con el objeto de proveer de medicamentos seguros y eficaces para la salud humana.
En el juego, los agentes del consumidor y del importador buscan colaborar juntos para
que se den las condiciones necesarias para maximizar el bienestar del consumidor,
siendo el dual la minimizacin del costo del cumplimiento de las acciones que lleven a
ese objetivo, que ser cero siempre y cuando se cumplan. Se distingue el juego porque
el incumplimiento del importador-agente genera una sancin potencial aplicable al
responsable sanitario.
La sancin potencial en que incurre el responsable sanitario al importar un
medicamento que ocasione daos severos al usuario y que signifique el cierre de la
empresa, es igual al valor presente de los ingresos actuales y esperados de la vida de
la empresa, as como las sanciones impuestas por los cdigos civil y penal, para los
directivos de la planta, adems de responder con su capital para hacer frente a una
contingencia derivada de un medicamento importado.
Como se puede observar, el max-min del juego selecciona aquellos cursos de accin
que conduzcan a importar medicamentos eficaces y seguros, a costo cero; por tal, el
responsable sanitario vigilar que el medicamento importado cumpla con los requisitos
impuestos por las regulaciones sanitarias de buenas prcticas.
Este requisito impuesto al importador de contar con un agente activo, que es el
responsable sanitario, tiene un costo de vigilancia del responsable sanitario y el
importador, sin que el agente del consumidor, la COFEPRIS, tenga que destinar
recursos para tal accin.
IV: Marco Jurdico Comparativo
Con objeto de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, se hace
un anlisis comparativo con otros pases:
Estados Unidos
La Food and Drug Administration (FDA) es la agencia que regula y autoriza la
comercializacin de los medicamentos en los Estados Unidos de Amrica.
La FDA verifica el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin de los
medicamentos y de los frmacos que se aprobaron, sin importar la situacin
geogrfica de las instalaciones productivas. En los EUA, tanto el frmaco, principio
activo, como el medicamento, requieren de autorizacin.

Cualquier modificacin que se realice al proceso de fabricacin del frmaco o del

medicamento, deber ser reportada a la FDA, previamente a la aplicacin del
producto que se comercializa en los EUA, para verificarla nuevamente.
Las fbricas de medicamentos pueden estar en el territorio de los Estados Unidos o
fuera de l, pero en cualquier caso, deben registrarse en ese pas pagando
anualmente el importe de $ 226,800 USD, doscientos veintisis mil ochocientos
dlares americanos, segn tarifa de 2004 1.
Las empresas extranjeras que desean comercializar medicamentos en los Estados
Unidos requieren de un representante localizado fsicamente en su territorio y
acreditado ante la FDA.
La solicitud para la aprobacin de medicamentos cost, en el 2004, $ 573,500
USD. En caso de medicamentos que requieren pruebas clnicas, por ejemplo
innovadores, tuvo un costo de $ 286,750 USD; si no requieren estas pruebas, por
ejemplo, genricos o de venta libre, los distribuidores, adems, exigen una
garanta de responsabilidad.
Canad
Para comercializar un medicamento en Canad es necesario tener una Licencia de
Establecimiento de medicamentos, LE, otorgada por el inspector de productos de
salud y alimentos del ministerio canadiense de salud.
La LE se puede otorgar a los que se encuentran en Canad o fuera de ese pas,
siempre y cuando cumplan con las buenas prcticas de fabricacin de
medicamentos (GMP).
Fuera de Canad, la LE requiere de cualquiera de las siguientes evidencias de
cumplimiento de las GMP:

Verificacin por el Inspector de Canad.

Verificacin por las autoridades reconocidas en el Acuerdo de Reconocimiento

Mutuo (Mutual Recognition Agreement) 2.

Verificacin por las autoridades calificadas miembros del PIC/S 3

(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) o de los Estados Unidos (US
FDA).

La verificacin tiene una vigencia de 3 aos.

Los medicamentos fabricados fuera de Canad requieren ser importados por un

importador autorizado, quien adems requiere una LE, adicional a la de la fbrica
extranjera, y tambin debe cumplir la parte que le corresponde de las GMP.
El pago de derechos correspondiente a las LE es anual.
La solicitud de LE para fbrica cuesta de base $ 6,000 dlares canadienses, ms
cargos adicionales por cada categora de medicamentos, por cada forma

farmacutica y por formas estriles, con lo que la suma puede alcanzar fcilmente
ms de $ 20,000 dlares. Adems, por inspeccin en el extranjero el cargo es de $
600 dlares y otros $ 300 por cada forma farmacutica.
Tambin existe LE para almacenes de acondicionamiento que cuesta entre $4,000
y 9,000 dlares canadienses. La LE de importacin/distribucin cuesta
$2,500 dlares canadienses ms cargos adicionales por cada categora de
medicamento, por cada forma farmacutica, por cada fabricante y por formas
farmacuticas adicionales de cada fabricante, alcanza fcilmente entre $ 5,000 a
7,000 dlares canadienses 4, 5, 6, 7.
Europa
Un producto medicinal puede estar en el mercado de la Unin Europea con la
autorizacin emitida por un Estado miembro o por la Agencia Europea de
Evaluacin de Medicamentos, EMEA.
El titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento debe producir
en el rea econmica europea, que comprende los estados de la Unin Europea,
ms Noruega, Islandia y Liechtenstein.
Las verificaciones del cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin de los
productos farmacuticos en Europa pueden ser realizadas por los inspectores de
cualquiera de los pases signatarios de la Convencin de Inspeccin Farmacutica,
PIC/S, por sus siglas en ingls, que incluye a los primeros quince miembros del
rea econmica europea, a Australia, Canad, Malasia, Rumania y Singapur 8, 9.
Brasil
Es obligatorio que un medicamento se fabrique en Brasil en el curso de los tres
primeros aos de aprobacin de la patente. En caso contrario, se permite la
produccin por un tercero o la importacin de la fuente internacional ms barata,
sin el consentimiento del propietario de la patente.
En opinin de algunos, esta ley podra utilizarse para promover que las empresas
farmacuticas produzcan medicinas esenciales en Brasil, reduciendo as el costo del
cambio de divisas y asegurando el desarrollo de su industria farmacutica 10.
V. Comentarios sobre la regulacin de otros pases
El sistema adoptado en los EUA
Para aplicarse este modelo en forma similar en Mxico hara falta el pago de derechos
por lo menos 15 veces mayor al actual, medicamentos nuevos $ 35,000.00, genricos
$25,000.00, la licencia sanitaria para establecimientos con giro de fbrica o laboratorio
de medicamentos es de $ 10,000.00; tanto el registro como la licencia son por tiempo
indeterminado, mas la anualidad de 226,800 USD, para realizar las verificaciones
sanitarias de las instalaciones y de las buenas prcticas de fabricacin en todo el
mundo, adems del seguro anual de responsabilidad.

Canad
Combina los dos requisitos: la licencia sanitaria canadiense de fbrica, an cuando sta
se encuentre en el extranjero, con una licencia de establecimiento en Canad del
importador. El costo combinado de estas dos licencias va de 9 a 25 veces ms que en
Mxico.
Europa
Los requisitos exigen la produccin del medicamento en un pas de la Unin Europea.
Brasil
Fomenta el desarrollo de una industria nacional, pero si en Mxico se hiciera en la
misma forma sera contradictorio con los convenios internacionales de respeto a las
patentes.
Mxico
La regulacin sanitaria mexicana respecto de los medicamentos, contenida en el
artculo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud, no ha impedido el comercio de
los medicamentos entre los distintos pases, incluyendo Centroamrica. Actualmente
existen en Mxico 30 registros sanitarios de medicamentos fabricados en pases
centroamericanos, El Salvador, Guatemala y Costa Rica, y 363 de pases
sudamericanos, Argentina, Colombia, Brasil, Chile, Venezuela, Uruguay, Paraguay y
Ecuador, y en Estados Unidos de Amrica y Europa se importan el 30 % de la demanda
nacional.
Por otro lado, debido al constante avance tecnolgico y al mayor conocimiento de los
riesgos sanitarios derivados de la farmacovigilancia en los ltimos 50 aos, la
tendencia mundial ha optado por medidas de control ms estrictas, para que se
minimicen los riesgos en los seres humanos.
Esto ha logrado que organismos
internacionales como la OMS emitan recomendaciones, a fin de adoptar medidas
adicionales de control para la proteccin de la salud en la poblacin.
Dentro de las estrategias contempladas en la Poltica Farmacutica Nacional est la de
iniciar procesos de armonizacin de sus registros con los principales socios
comerciales, quienes han insistido en contar con la seguridad de que no se introduzcan
al pas medicamentos de terceros pases sin cumplir con las medidas sanitarias que los
pases convengan.
VI. Otros modelos econmicos evaluados
Un esquema alternativo al del responsable sanitario, consiste en que directamente el
importador garantice proveer medicamentos eficaces y seguros al consumidor en
Mxico. Al efecto tendra que pagar la prima de un seguro, o adquisicin de una
fianza, cuyo premio se destinara a cubrir los daos que llegaran a causar los
medicamentos importados, tanto por su ineficacia como por su inseguridad. En
principio, el importador tambin est sujeto a las leyes civiles y penales en caso de
contingencias por sus productos.

Como se observa, el costo para el importador es la prima del seguro, se presente o no

la importacin de medicamentos ineficaces e inseguros. Este valor es desde luego
mayor al costo cero del juego bajo la existencia del responsable sanitario, cuando no
se incluye el costo de la negociacin entre el importador y el responsable sanitario.
Tambin tiene costos superiores y complicaciones para la autoridad porque habra que
calcular el monto de la prima de acuerdo al probable riesgo del medicamento
importado lo cual es complicado si no se tiene total conocimiento de las condiciones de
produccin de los mismos.
Bajo estas condiciones se concluye que el requisito de responsable sanitario es una
solucin superior al del pago de una prima de un seguro.
Al incluir la negociacin entre el importador y el responsable sanitario vs. el importador
que adquiere un seguro, se puede concluir: Si se trata de un medicamento innovador,
se mantiene la superioridad del requisito de responsable sanitario
Si se trata de un genrico, puede ocurrir que la prima fuese menor o mayor que la
comisin del responsable sanitario, con lo cual no se obtendra una conclusin de un
esquema contra el otro. Sin embargo, el valor presente potencial de los ingresos
actuales y esperados que pierde el representante en caso de incumplimiento, es mucho
mayor que la prima del seguro, por lo que desde el ngulo de seguridad y proteccin a
la salud, la figura del responsable sanitario induce una mayor aversin al riesgo que el
esquema del pago de una prima de un seguro por el importador, condicin que es
suficiente, pero no necesaria, para que se concluya que es preferible el esquema con
responsable sanitario. Como puede ocurrir que el punto de solucin no es
consistentemente un min-max, estaramos bajo una situacin de segundo mejor.
Un tercer esquema consiste en liberar completamente las importaciones de los
medicamentos, cero arancel, y certificar las plantas productoras de medicamentos
localizadas en el exterior, complementado con el llenado de registros otorgados por la
autoridad sanitaria en el pas de origen.
En este esquema, las autoridades sanitarias de otras economas instrumentan acciones
regulatorias y de fomento que resulten en medicamentos eficaces y seguros en su
pas. Sin embargo, no responden por lo que ocurra con los medicamentos fabricados
en su territorio que se consumen en otras economas, como es el caso de la FDA en los
Estados Unidos. Con ello, las sanciones de tipo penal y civil se tendran que aplicar en
el pas receptor de medicamentos, lo cual dificulta la instrumentacin de sanciones.
Esta falla en la aplicacin de sanciones se constituye en incentivo para exportar lotes
de medicamentos que no llenaron los requisitos de control de calidad, o que son
caducos, o que no llevan el ingrediente activo, o que provienen de terceros pases de
no reconocidas prcticas sanitarias. Esto, puede ocurrir a pesar de que las autoridades
sanitarias mexicanas le hayan otorgado al fabricante un certificado de buenas prcticas
y cumplan con los requisitos sanitarios de su pas de origen.
Tampoco existen sanciones, fianzas o seguros que busquen resarcir el dao, en caso
de que los medicamentos importados hacia Mxico sean ineficaces e inseguros. Sin
embargo, si el fabricante de medicamentos mantiene una cartera de exportaciones de
importancia relativa, del total de su mercado en Mxico, entonces la sancin no escrita
es que pierda el mercado mexicano, lo que significa una cada en ingresos actuales y
esperados, constituyndose, as, en un incentivo importante para mantener sus
estndares de calidad y conformidad.

Esto significara que las importaciones de medicamentos producidos en el exterior, slo

sean efectuadas por productores que hayan mostrado una relacin comercial estable y
satisfactoria desde el ngulo sanitario; lo cual ciertamente se constituye en una
barrera a las importaciones, al otorgar tratos preferenciales.
Adems, los
importadores que se han comportado bajo estas condiciones de estabilidad,
actualmente operan bajo el requisito de representante responsable sanitario, lo cual
deja vaco el conjunto de productores del exterior al que nos hemos referido.
Este diseo, el de la liberacin selectiva, resulta inferior al del responsable sanitario,
ya que en este ltimo el responsable sanitario cubre con su capital las contingencias
que se llegaran a presentar en Mxico, derivadas de la importacin de medicamentos,
lo que no se asegura con la liberacin selectiva.
VII. Conclusiones
Como se puede ver, en materia de salud y particularmente en relacin a la
autorizacin de medicamentos, las autoridades sanitarias de todo el mundo son muy
cuidadosas porque existe un elevado nmero de factores que pueden alterar las
condiciones de eficacia y seguridad de los productos, impactando no slo los costos de
la atencin a la salud, sino que adems, ponen en riesgo la salud y la vida de quienes
los consumen.
Otro punto importante es el relativo al comportamiento en poblacin abierta de
medicamentos, esto es que, para registrar un producto por primera vez, inicialmente
se realizan pruebas para demostrar que el efecto teraputico de un producto es real,
as tambin que no existen problemas de toxicidad o afectacin a los genes que hagan
desaconsejable su uso, o que no causen efectos metablicos o de generacin de cncer
a quienes los consuman, o que los efectos asociados a su consumo no sean tan
dainos o molestos que impidan su uso.
De ah que, el responsable de su comercializacin debe estar en capacidad de
reaccionar al primer signo de alarma, as como de contar con un sistema pro activo y
preventivo que permita monitorear su comportamiento a travs de esquemas de
frmacovigilancia.
Por las razones expuestas en este documento, y dado que las autoridades sanitarias
responsables deben mantener siempre un paso delante de los posibles problemas
asociados con productos, que por su naturaleza implican un riesgo, en Mxico se ha
optado por mantener el requisito de responsable sanitario como el esquema ms
conveniente para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que se
consumen en el pas.
VIII. Bibliografa
FDA. Foreign Establishment Registration and Listing. Final Rule. Federal Register 2001;
66(228):59138-161. http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm.
2 MRA: Unin europea, acuerdo europeo de libre comercio (Noruega, Islandia, Lichtenstein) y
Suiza.
3 PIC/S: Austria, Dinamarca, Finlandia, Islandia, Lichtenstein, Noruega, Portugal, Suecia, Suiza,
Reino Unido, Hungra, Irlanda, Rumania, Alemania, Italia, Blgica, Francia, Australia, Pases Bajos,
Repblica Checa, Repblica Eslovaca, Espaa, Canad, Singapur, Grecia, Malasia, Latvia.
4 Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Drug Establishment licence
application: form and instructions. Nov 1, 2003.
1

Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Drug Good Manufacturing
Practices (GMP) and Establishment licencing (EL) enforcement directive. Jan 1 st, 2004.
6 Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Conditions for acceptance of
foreign inspection reports for listing foreign sites on Canadian Establishment Licences. Aug 27,
2003.
7 Health Canada.
Therapeutic Products Directorate. Guidande Document of Establishment
Licensing Fees. Jul 2002. Disponibles en: http://www.hc-sc.gc.ca
8 European Commision. Procedures for marketing authorisation. Chapter 1: Marketing
authorisation. Final revision. Nov 2002. http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol2/A/nta_chap1_rev1_nov02.pdf.
9Pharmaceutical
Inspection
Convention.
Annual
Report
2003.
http://www.picscheme.org/docs/pdf/AR%202003.pdf.
10
Empresas farmacuticas vs. Brasil: Una amenaza para la salud pblica.
http://www.oxfam.org.uk/policy/papers/brazilete/brasilesp.rtf.
5