Gestin de la Calidad Total

Sesin 15: Auditoria de un

Sistema de Gestin de Calidad

AUDITORIAS DE CALIDAD
PROCESO SISTEMTICO, INDEPENDIENTE Y
DOCUMENTADO PARA OBTENER EVIDENCIAS

DE

LA

MANERA

AUDITORA
OBJETIVA

EVALUARLAS

CON

EL

FIN

DE
DE

DETERMIANAR LA EXTENSIN EN QUE SE

CUMPLEN LOS CRITERIOS DE AUDITORA.

Auditora de la Calidad
EXAMEN METDICO E INDEPENDIENTE QUE SE REALIZA
PARA DETERMINAR SI LAS ACTIVIDADES Y

LOS

RESULTADOS RELATIVOS A LA CALIDAD CUMPLEN LAS

DISPOSICIONES PREVIAMENTE ESTABLECIDAS, Y SI
ESTA DISPOSICIONES SE LLEVAN A CABO EN FORMA
EFECTIVA Y SON ADECUADAS PARA ALCANZAR LOS

OBJETIVOS ESTABLECIDOS.

Sentido positivo

La auditora busca
oportunidades de mejora
(no conformidades)

No se buscan culpables

Auditoras

existen procedimientos?

se trabaja de acuerdo a esos

procedimientos?

las actividades ayudan a

cumplir con los objetivos?

Efectividad en Auditoras

Eficacia = hacer las cosas

correctas

Eficiencia = Hacer las cosas

correctamente (con el
menor uso posible de
recursos)

Efectividad = eficacia +
eficiencia

Efectividad

Tipos de auditora
Auditora interna o de primera parte: son las realizadas por la
propia organizacin para fines internos (detectar oportunidades de
mejora).

Auditora externa de segunda parte: se lleva a cabo por partes que

tienen un inters en la organizacin, tales como clientes.

Auditora externa de tercera parte: se llevan a cabo por

organizaciones independientes externas. stas proporcionan la certificacin
o el registro de conformidad con los requisitos de una norma.

Auditora combinada: cuando se auditan sistemas de gestin

ambiental y de calidad, por ejemplo.

Auditora conjunta: cuando dos o ms organizaciones auditoras

cooperan para auditar a un nico auditado.

Frecuencia de las auditoras

El inicio y frecuencia de las auditoras de calidad,
las fija el auditor con el auditado en funcin de:
Evaluacin

inicial de un proveedor para establecer relaciones

contractuales.
Verificacin,

durante relacin contractual, de que es sistema de la

calidad del proveedor satisface los requisitos especificados y est
implantado
Verificacin

interna de que el sistema de la calidad satisface los

requisitos especificados y est implantado
Cambios

en el sistema de la calidad o que puedan afectarlo

Resultados

de auditoras anteriores

Seguimiento

o renovacin de la certificacin

Las 3 C de la auditora

Auditora de Conformidad

Auditora de Concordancia

Auditora de Cumplimiento

La pirmide de la documentacin
Contra:
Norma ISO
Norma ISO

Actividades

Tipo:
Conformidad
M.C.
MPG.

Concordancia

MPO
DOCUMENTOS Y REGISTROS

Cumplimiento

Auditora de Conformidad

Evala la eficacia del

SGC

Compara el Manual
de Calidad con la
Norma ISO

Auditora de Concordancia

Evala la eficiencia de la
implantacin del SGC

Compara los procedimientos

generales con la Norma ISO

Auditora de Cumplimiento

Evala la efectividad del SGC

Compara los procedimientos

con las actividades que se
realizan

Auditado
Empresa, Organizacin

o Sistema de Calidad
que se auditar.

Auditor-Equipo Auditor

Auditor: persona con la

competencia para llevar a cabo
una auditora

Grupo encargado de realizar la

auditora

Designar un Auditor Jefe

Auditoras de calidad
Entrenamiento y calificacin de auditores

SELECCIN,ENTENAMIENTO, CALIFICACION
Y CERTIFICACION DEL AUDITOR

ES RESPONSABILIDAD DEL GERENTE DE CALIDAD.

EL GERENTE DE CALIDAD DEBE DESIGNAR A UN

AUDITOR LDER EXAMINADOR PARA LLEVAR
ADELANTE EL PROGRAMA DE SELECCIN,
CALIFICACIN, ENTRENAMIENTO Y CERTIFICACIN
DE AUDITORES.

RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR LIDER

EXAMINADOR (I)

PREPARAR EL PROGRAMA DE ENTRENAMIENTO DE AUDITORES.

SELECCIONAR Y PREPARAR EL MATERIAL DIDCTICO, PARA EL

ENTRENAMIENTO Y LA CAPACITACIN

INTERVENIR EN EL PROGRAMA COMO ENTRENADOR

PREPARAR Y ADMINISTRAR LOS EXMENES PARA EL ENTRENAMIENTO Y LA

RECALIFICACION).

RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR LIDER

EXAMINADOR (II)

RECOMENDAR AL GERENTE DE CALIDAD LA CERTIFICACIN DEL

PERSONAL QUE HAYA CUMPLIDO CON EL ENTRENAMIENTO Y
CALIFICACIN TERICO-PRCTICA.

ESTABLECER Y MANTENER REGISTROS DE LAS ACTIVIDADES DE

ENTRENAMIENTO, CALIFICACIN.

CANDIDATOS A AUDITORES:
REQUISITOS BASICOS

EDUCACIN: mximo 4 puntos

EXPERIENCIA: mximo 9 puntos

CAPACIDAD DE OBSERVACION: mximo 2 puntos

CAPACIDAD DE COMUNICACIN.

EXAMEN PARA CANDIDATOS A AUDITOR

EVALUA EL GRADO DE ENTENDIMIENTO Y ASIMILACION DEL

ENTRENAMIENTO RECIBIDO

EVALUA LA HABILIDAD DEMOSTRADA DURANTE LA ETAPA DE

ENTRENAMIENTO PRACTICO Y DE PARTICIPACION EN AUDITORIAS
BAJO LA RESPONSABILIDAD DE PERSONAL YA CERTIFICADO

EL EXAMEN PUEDE SER ORAL, ESCRITO, PRACTICO O COMBINADO

CLASIFICACION DE LOS CANDIDATOS A

AUDITORES
1) AUDITOR EN ENTRENAMIENTO

2) AUDITOR

3) AUDITOR LIDER

4) AUDITOR LIDER EXAMINADOR

OTROS ASPECTOS DE LA CALIFICACION DE

AUDITORES

MANTENIMIENTO DE LA CALIFICACION

RECALIFICACION

REGISTROS Y ARCHIVO

Alcance y objetivos

Qu se va a auditar?
Todo el SGC
Una parte del SGC
Un proceso
Un sector

Alcance y objetivos

Para qu se va auditar?
Para certificar

Para identificar
oportunidades de mejora
Para cumplir el Plan de
Auditoras

Se acuerdan con el auditado

CLASIFICACION DE AUDITORAS

1) Internas y externas

2) De producto, de proceso y de sistemas de calidad

SE RECOMIENDA:
AUDITAR CON LOS 3 TIPOS DE AUDITORAS.

Objetivos que persiguen las Auditoras

Verificar si se cumplen los requisitos del sistema de

gestin de calidad.

Verificar si el sistema de gestin de calidad es efectivo.

Dar oportunidad a la organizacin auditada de mejorar su

sistema de gestin de calidad.

Cumplir con los requisitos reglamentarios.

Dar oportunidad a la organizacin auditada de

incorporarse a un registro de organizaciones certificadas,
si se hace una auditoria de certificacin (de 3a. parte).

 CUANDO HACER LA AUDITORIA?

Siempre que se necesite evaluar el sistema de calidad

implementado.

Antes de adjudicar un contrato de servicio u orden de compra, para

ver si el proveedor rene los requisitos que yo haya planteado en el
pliego.

Despus de adjudicado un contrato u orden de compra y comenzado

el programa de gestin de la calidad.

Despus de realizadas modificaciones en los procedimientos.

Cuando hay problemas muy frecuentes en el producto o servio.

Cuando necesitamos verificar las acciones correctivas que se

compromete el proveedor a realizar.

PROGRAMA DE AUDITORIAS

Todas las organizaciones que establecen un

sistema de gestin de calidad debern
crear un programa de auditoras

ELEMENTOS NECESARIOS EN UN PROGRAMA DE

AUDITORIAS

Declaracin de poltica y compromiso de la direccin

Disponibilidad de recursos

Responsable del programa (Auditor Jefe)

Procedimientos escritos y tcnicas adecuadas para

hacer la auditora.

Equipo auditor para cada auditora de sector con su

responsable correspondiente.

Acceso del equipo auditor a instalaciones, a

registros y a responsables

Definir de qu manera y a quines se hace

llegar la informacin de los resultados de la
auditora.

RESPONSABILIDADES DE LOS AUDITORES

Planificar y desarrollar objetiva, efectiva y eficientemente las tareas asignadas.

Preparar los documentos de trabajo.

Recopilar y analizar las evidencias.
Documentar las observaciones.
Participar en la elaboracin del informe con los resultados de la auditora.
Verificar si se ejecutaron las acciones correctivas de las no conformidades
detectadas en auditorias anteriores, en el tiempo pactado y si fueron efectivas.
Retener y salvaguardar los documentos pertinentes a la auditora.

RESPONSABILIDADES DEL CLIENTE

Determina la necesidad y el propsito

de la auditora e inicia el proceso.

Determina el organismo auditor.

Determina el alcance de la auditora.

Recibe el informe de auditora.

Determina las acciones a seguir como

consecuencia de la auditora e informa
al auditado de ello.

RESPONSABILIDAD DEL
AUDITADO

Informar al personal involucrado los objetivos y alcance de la

auditora.

Designar miembros responsables de su personal para

acompaar a los miembros del equipo auditor.

Poner todos los medios para asegurar un efectivo y eficiente

proceso de auditora.

Permitir el acceso de los auditores a las instalaciones y a las

evidencias objetivas.

Cooperar con los auditores para alcanzar los objetivos de la

auditora.

Determinar e iniciar acciones correctivas basadas en el informe

de las auditoras

RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR JEFE

Orientar al equipo

Coordinar la auditoria

Redactar el plan de auditoria

Establecer y mantener las comunicaciones

Participar en la auditoria

Emitir el informe de la auditoria

Seguimiento de las acciones correctivas

Participar en la seleccin del equipo auditor

ETAPAS DE UNA AUDITORIA

PREPARACION O PLANIFICACION

REALIZACION

INFORME

SEGUIMIENTO

Preparacin

Se nombra equipo auditor y auditor jefe

Se define objetivo y alcance
Se estudia la organizacin a auditar
Se solicita documentacin: manuales, rdenes de compra,
resultados de otras auditoras, informes, etc.
Se preparan listas de verificacin
Se definen tareas de los auditores
Se redacta el plan de auditora
Se comunica fecha y plan al auditado

Preparacin de la auditora
Los aspectos a considerar en esta etapa son:
Objetivo y alcance de la auditora (p.e.: auditora interna sobre el
punto Responsabilidad de la direccin de la norma ISO 9001:2000)
Identificacin de las unidades organizativas que van a ser
auditadas (Planta No.2, Compras, etc.)

Identificacin de la documentacin de referencia

Identificacin de los miembros del equipo auditor

Preparacin de la auditora
Fecha y lugar de ejecucin de la auditora
Elaboracin del programa de la auditora
Revisin preliminar de la descripcin del sistema de la calidad
del auditado

El equipo auditor
Consideraciones sobre el equipo auditor:
Debe contar con un auditor lder o jefe de equipo auditor.

Deben ser aceptados por el auditor responsable y las partes

interesadas.
El auditor jefe debe asignar las tareas a cada miembro del equipo.

Se regir por el procedimiento de ejecucin de auditoras

correspondiente (interno o externo).

El equipo auditor

Existen organismos internacionales de

acreditacin de auditores que:
Evalan la capacidad y experiencia del auditor.
Lo certifican como auditor de calidad por un
perodo de 3 aos,
Llevan el registro de los auditores de calidad
cualificados.

Elaboracin del programa de auditora

Es la elaboracin de un cronograma de actividades a
realizar durante la auditora dentro de las que normalmente
se incluyen:
Reunin de apertura
Breve recorrida por las instalaciones (externas)
Evaluacin
Reuniones intermedias del equipo auditor
Reuniones intermedias con la organizacin (p.e. al final de cada da
de auditora)
Reunin de cierre

Plan de auditoras comprende:

Fecha y lugar que se auditar

Objetivos y alcance

Requisitos a auditar y documentos de referencia

Identificacin de unidades o procesos a ser auditados

Tiempo y duracin de entrevistas e inspecciones

Documentos de trabajo

Contenido, formato y estructura del informe

Documentos de trabajo

Listas de chequeo

Formularios de registros de no
conformidades

Formularios de agrupamiento de no
conformidades menores

Resumen de resultados

Formatos para la elaboracin del informe

Reunin Previa

Del equipo auditor con el

auditado

Se expone el plan de auditora

Se hacen ajustes

ETAPAS DE UNA AUDITORIA

PREPARACION O PLANIFICACION

REALIZACION

INFORME

SEGUIMIENTO

1-Reunin de apertura

Presentar el equipo auditor

Presentar el plan de auditora,

incluyendo el alcance y objetivo.

Presentar la metodologa a aplicar

Confirmar recursos necesarios

(incluye local)

Clarificar cualquier detalle

La reunin de apertura es para:

Presentacin

del equipo auditor a la direccin del auditado.

Clarificacin

del alcance de la auditora (Norma, a que lnea de

producto, etc.).
Explicar

el programa de la auditora, explicar el propsito y

confirmar la hora de las reuniones intermedias y de cierre,
horario de almuerzo, etc.
Explicar

el mtodo de reportar las no conformidades y la entrega

del informe de auditora.
Confirmar

la disponibilidad de una oficina.

Contestar

cualquier duda sobre el proceso de la auditora.

2-Investigacin

Recoleccin de evidencias

Observaciones de la auditora

@ Tanto

evidencias como observaciones

recogidas deben quedar debidamente
documentadas

ACTITUD DE LOS AUDITORES

Mantenerse dentro del alcance de la

auditora

Actuar con objetividad.

Recoger y analizar evidencias que sean

pertinentes y suficientes

Mantenerse atentos ante cualquier seal de

evidencia que pueda influir en los resultados
de la auditora.

Actuar ticamente

Normas de comportamiento

Buen trato

No anticipar opiniones

No hacer sugerencias

No aceptar atenciones

Apagar los celulares

Prestar atencin a las respuestas

Ejecucin del plan

Verificar la documentacin

Verificar procedimientos

Registrar otras observaciones

Cumplir las entrevistas

Registros

Comportamiento

Evaluacin
A lo largo de la evaluacin, se busca evidencias objetivas
para respaldar las no conformidades, a travs de
entrevistas, examen de documentos y observacin de
actividades.

Evidencia objetiva
Es el comprobante de un hecho relativo a la
calidad de un bien o servicio o a la
implantacin de un sistema de la calidad.

Una evidencia objetiva se basa en

observaciones, medidas o ensayos que son
verificables.

Evidencia de la Auditora

Informacin, registros o
declaraciones de hechos
verificables.

Cuantitativa o cualitativa

Origen de la evidencia

Entrevistas

Revisin de la documentacin

Observacin

Resultado de mediciones

Resultados-hallazgos

Evidencia recopilada,
comparada con los aspectos a
verificar

Son la base del Informe de

Auditora

Anlisis de la documentacin

Se compara el manual con la norma

Se comparan registros y documentos con el manual

Anlisis de procesos

Se verifica cumplimiento de
procedimientos contra manual

Se cumple lista de verificacin

No conformidad
Es la no satisfaccin de
un requisito especificado

No conformidades

Menores
Mayores
Crticas

En la documentacin
En los procedimientos generales
En los procedimientos operativos

No Conformidad Crtica
Es la ausencia o el inclumplimiento total de
un elemento del sistema de la calidad, en
toda la empresa. Es la acumulacin de un
nmero de no conformidades mayores en
diferentes departamentos/reas, relativas a
un mismo elemento del sistema de calidad

No Conformidad Mayor
Es la ausencia o el incumplimiento parcial de
un elemento del sistema de la calidad en
toda la empresa o parcial/total en un
departamento/rea de la misma. Es la
acumulacin de no conformidades menores
en el mismo departamento/rea, relativas a
un elemento del sistema de calidad.

No Conformidad Menor
Es el incumplimiento puntual de parte de
un elemento del sistema de la calidad.

PARA CALIFICAR LAS NO CONFORMIDADES

Qu fallara si esa no conformidad no se corrige?

Qu probabilidad hay de que esto no deseado siga

sucediendo?

Si es algo puntual y que no afecta la calidad del

producto o servicio, se puede hacer una recomendacin
y no una no conformidad.

Constatar una no conformidad

Si es casual

Si es reiterada

Reuniones intermedias
Son de aproximadamente 30 minutos con la finalidad de:
Revisar las no conformidades
Contestar preguntas al auditado (si participa el mismo)
Resolver problemas que se suscitan sobre la marcha de la auditora

Monitorear el progreso de la auditora

Clarificar malos entendidos
Si corresponde, acordar acciones correctivas con el auditado

Reunin interna del equipo

Compilacin de
resultados y hallazgos

Analizar registros

Completar formularios

Redactar el Informe Final

3-Reunin de cierre
Con la gerencia y responsable auditado
Antes de presentar el informe final
Presentacin de resultados
Registro de comentarios del auditado
(resolucin de desacuerdos)

PROBLEMAS COMUNES DURANTE LAS

AUDITORIAS

Inadecuada planificacin y preparacin

Falta de claridad al definir el alcance

Procedimientos inadecuados

Falta de entrenamiento de los auditores

Falta de seguimiento de las deficiencias detectadas en las auditoras

por parte del auditor responsable

TECNICAS PARA AUDITAR

Seleccionar una actividad, producto o sector o proceso y hacer una auditoria

del sistema a fondo.

Tomar un documento y estudiar los documentos que estn referenciados en

l y a los que de l se deriven.

Examen de la documentacin empleada en un lugar y verificar que cada paso

es el indicado en el manual de calidad o en los procedimientos.

Comprobacin de los sistemas informticos

Eleccin de muestras (planos, contratos, productos,etc)

El auditor debe cambiar de una tcnica a otra permanentemente

TECNICAS PARA REALIZAR LA ENTREVISTA

Sea objetivo y corts

Preguntar de forma que haya una respuesta concisa

- Cmo?
- Cundo?
- Dnde?
- Quin es responsable de?

Formular preguntas directas sobre los elementos del SGC no claros

No dudar en repetir preguntas

Pedir evidencia objetiva para documentar las respuestas (ej. Mustreme... O

vamos a verificar... )

Permitir al grupo auditado responder las preguntas

COMPORTAMIENTO DESEADO DE UN AUDITOR

DURANTE UNA ENTREVISTA

Hablar de forma clara y sencilla

Mirar a la persona a la que se est hablando

Emplear lenguaje acorde con el nivel del interlocutor

Si la pregunta no ha sido entendida, repetirla de otra forma

Ser imparcial

Disculparse por interrumpir el trabajo

No dudar en insistir buscando la evidencia

No hacer ms que una pregunta por vez

Dejar contestar al auditado

PREGUNTAS USADAS CON MAYOR

FRECUENCIA POR EL AUDITOR

Por favor puede explicarme lo que est haciendo?

Perdn no lo entiendo podra repetrmelo?

Creo que est haciendo...Para...Me equivoco?

Por favor, enseme como...

Objetos de auditoras

Procesos
Sistema de Gestin de Calidad
Gestin Comercial
Gestin Tcnica
Planificacin
Gestin de Materiales
Gestin Compras
Productos

Lista de chequeo

Ver material repartido

Hacer una para cada auditora

REGISTROS DE AUDITORIA

1- El plan de auditoria individual

2- El programa de auditorias
3- No conformidades detectadas
4- Respuestas a los auditores
5- Evaluacin de las respuestas
6- Informe final
7- Carta de cierre final

Auditoras de calidad
Informes de Auditora

Informe de la auditora
El auditor jefe es responsable de elaborar un informe preciso
y completo.

CONTENIDO DEL INFORME DE AUDITORIA

No. de informe

rea auditada

Lugar y fecha

Lista del equipo auditor

Personal contactado

Documentos de referencia

Objetivos y alcance

Resumen del proceso seguido

Resumen de no conformidades

Conclusiones

Sugerencias

Declaracin de confidencialidad de los contenidos

Firmas

CONTENIDO DEL INFORME DE NO

CONFORMIDADES

No. del informe

Lugar y fecha

No. Del informe de auditora

Tema y referencia

No conformidad detectada

Recomendaciones del equipo auditor por la disconformidad detectada

Notificacin y observaciones del auditado

Acciones correctivas generadas

Accin cumplida (fecha)

Firmas

Reunin de cierre
Se realiza al final de la auditora para:
Agradecer
Resumir

la hospitalidad de la empresa

brevemente el alcance de la evaluacin

Cada

auditor presenta las no conformidades que

detect
Se

invita a la empresa a que realice cualquier

observacin que considere pertinente
Se

acuerda una fecha de presentacin de las

acciones correctivas para levantar las no
conformidades detectadas
Se

explica como ser el proceso de seguimiento

Seguimiento de acciones derivadas de la

auditora

Se verifica la eficacia de las acciones correctivas

acordadas con el auditado, con relacin a las no
conformidades
detectadas
y
al
tiempo
estipulado para levantar las mismas.

Segn la gravedad de las no conformidades

detectadas, puede ser necesario realizar
auditoras de seguimiento las que se desarrollan
de igual forma que las dems pero con un
alcance limitado a las acciones correctivas
definidas para levantar las no conformidades
detectadas, generando su propio informe de
auditora.

Planificacin de auditoras internas

Las auditoras internas deben planificarse para
asegurarnos que las mismas abarcan a toda la
organizacin y cubren todos los requisitos de la
norma aplicable. Todos los elementos deben ser
auditados y evaluados internamente en forma
regular, teniendo en cuenta el estado y la
importancia de la actividad por auditar. Para ello,
conviene que la direccin de la organizacin
establezca e implante un plan anual de auditoras.

Normativa internacional sobre de auditoras

La actual normativa se refleja en las normas:
ISO-19011 Reglas generales para las
auditoras de los sistemas de calidad
Parte 1 - Auditoras
Parte 2 - Criterios para la cualificacin de
los auditores de los sistemas de calidad
Parte 3- Gestin de los programas de
auditoras