CONSENTIMIENTO INFORMADO

BEXAROTENO

Resolucin 1561/2012
___________________________________________ DNI N ______________
Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________
___________________________________________ DNI N ______________
Declaro que recib por parte del mdico profesional interviniente, informacin clara, precisa y
adecuada respecto a:
-

El estado de salud.

El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificacin de los objetivos

perseguidos.

Los beneficios esperados del tratamiento.

Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.

La especificacin de los tratamientos alternativos y sus riesgos, beneficios y

perjuicios en relacin con el tratamiento propuesto.

Las consecuencias previsibles de la no realizacin del tratamiento.

Diagnstico: _____________________________________________________
_______________________________________________________________
Tratamiento indicado (consignar medicacin por nombre genrico)
1. _____________________________________________________________
2. _____________________________________________________________
3. _____________________________________________________________
4. _____________________________________________________________
Objetivos:
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_______________________________________________________________
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Beneficios esperados del tratamiento:
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Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han garantizado los resultados
que se esperan del tratamiento, en el sentido de que el tratamiento que requiero compromete una
actividad de medio, pero no de resultados.
Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos referidos a mi
enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnstico o errores en la seleccin de los
tratamientos, sin que estos resultados sean atribuibles al mdico. As como si decido no realizar
los exmenes diagnsticos ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden
presentarse reacciones adversas, ajenas al actuar de mi mdico, sin que ello signifique prdidas
de mis derechos a la atencin profesional posterior.
Me comunicaron que de acuerdo a la informacin proporcionada por el Laboratorio, este
medicamento puede producir los siguientes efectos adversos/contraindicaciones:
BEXAROTENO
Reacciones adversas:
La seguridad de BEXAROTENO cpsulas ha sido evaluada en estudios clnicos con 152
pacientes con LCCT que recibieron tratamiento por 97 semanas y en 352 pacientes en otros
estudios. La duracin media del tratamiento fue de 166 das. Los efectos adversos ms frecuentes
se muestran en la tabla 1.
Los eventos posiblemente relacionados con el tratamiento fueron: anormalidades de los lpidos
(aumento de los triglicridos, aumento del colesterol total y LDL y disminucin del HDL),
hipotiroidismo, cefalea, astenia, rash, leucopenia, anemia, nuseas, infeccin, edema perifrico,
dolor abdominal y piel seca.
La mayora de estos ocurrieron en pacientes tratados con dosis mayores de 300 mg/ m2/ da.
Los efectos adversos que causaron la disminucin de la dosis o la discontinuacin de la droga
fueron: la hiperlipemia, neutropenia/ leucopenia, diarrea, fatiga/ letargia, hipotiroidismo, cefalea,
anormalidades de la funcin heptica, rash, pancreatitis, nuseas, anemia, reacciones alrgicas,
espasmos musculares, neumona y confusin.
Aparte de estos 152 pacientes que se incluyeron en ensayos clnicos, 352 pacientes recibieron
BEXAROTENO cpsulas como monoterapia en una variedad de enfermedad malignas, con un
rango de dosis entre 5 a 1000 mg/ m 2/ da. Los efectos adversos ms comunes (con una
incidencia mayor al 10%) fueron similares en aquellos que se reportaron en pacientes con LCCT.
En 504 pacientes que recibieron BEXAROTENO cpsulas (LCCT no LCCT) como
monoterapia, se reportaron efectos adversos, que en ocasiones fueron fatales, como la
pancreatitis aguda, hematoma subdural y falla heptica.
En pacientes con diagnstico de LCCT que recibieron como dosis inicial 300 mg/ m 2/ da
tuvieron otros efectos adversos con una incidencia menor al 10%, que no fueron incluidos en la
tabla 1 - 3, estos fueron:
Sistmicos:
Escalofros, celulitis, dolor torcico, sepsis y moniliasis.
Cardiovascular:
Hemorragia, hipertensin, angina de pecho, falla cardiaca derecha, sncope y taquicardia.
Digestivo:

Constipacin, boca seca, flatulencia, colitis, dispepsia, queilitis, gastroenteritis, gingivitis, falla
heptica y melena.
Hemtico y linftico:
Eosinofilia, trombocitopenia, aumento del tiempo de coagulacin, linfocitosis y trombocitemia.
Metablico y nutricional:
Aumento de la LDH, aumento de la creatinina, hipoproteinemia, hiperglucemia, disminucin del
peso, aumento del peso y aumento de la amilasa.
Msculo esqueltico:
Artralgias, mialgias, dolor seo, miastenia y artrosis.
Nervioso:
Depresin, agitacin, ataxia, accidente cerebrovascular, confusin, vrtigo, hiperestesia,
hipoestesia y neuropata.
Respiratorio:
Faringitis, rinitis, disnea, derrame pleural, bronquitis, aumento de la tos, edema de pulmn,
hemoptisis e hipoxia.
Piel y faneras:
Ulcera de piel, acn, alopecia, ndulos de piel, rash mculo papular, rash pustular, drenaje seroso
y rash vesculo bulloso.
Sentidos especiales:
Ojo seco, conjuntivitis, otalgia, blefaritis, lesin en crnea, queratitis, otitis externa y defectos en
el campo visual.
Urogenital:
Albuminuria, hematuria, incontinencia urinaria, infeccin del tracto urinario, urgencia miccional,
disuria, funcin renal anormal y mastalgia.
Comprendo y acepto que durante el tratamiento pueden aparecer circunstancias imprevisibles o
inesperadas, que puedan requerir una extensin del tratamiento original o una modificacin o la
realizacin de otro tratamiento. Al firmar este documento reconozco que lo he ledo o que me ha
sido ledo y explicado, y que comprendo perfectamente su contenido. Se me han dado amplias
oportunidades de formular preguntas y que todas las preguntas que he formulado han sido
respondidas o explicadas en forma satisfactoria.
Manifiesto que he entendido sobre las condiciones y objetivos de la atencin que se me va a
practicar, los cuidados que debo tener, adems comprendo y acepto el alcance y los riesgos
justificados de posible previsin que conlleva el tratamiento mdico que aqu autorizo.

Comprendiendo estas limitaciones, doy mi consentimiento para la realizacin del tratamiento y

firmo a continuacin:
FIRMA DEL PACIENTE ____________________________________________
DNI N _________________________________________________________

O REPRESENTANTE PACIENTE ____________________________________

DNI N _________________________________________________________
Declaro no poseer conflictos de inters con Laboratorios productores (dueos de la patente) o
terceros que comercialicen el medicamento indicado.
FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL INTEVINIENTE ___________________
FECHA __________________