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NUEVA
EDICIN
JU N IO /
2014
ndice
Introduccin..................................................................... 04
Definiciones..................................................................... 06
Definicin y objeto del Cdigo....................................... 07
mbito de aplicacin...................................................... 08
26. Reuniones................................................................... 39
27. Facultades................................................................... 39
8. Entorno digital.................................................................. 13
29. El Jurado..................................................................... 41
promocional de medicamentos...................................... 14
30. N
otificaciones y ejecucin de las Resoluciones
del Jurado................................................................... 42
Captulo IV Procedimientos............................................ 42
33. P
rocedimiento de comunicacin de
14. Estudios...................................................................... 21
35. P
rocedimiento de comunicacin de
ANEXO I
Plantilla de recogida de informacin................................... 54
ANEXO II
20. Consultas.................................................................... 33
2014
Introduccin
La industria farmacutica espaola se compromete a promover el bienestar de los pacientes y una
asistencia sanitaria de calidad llevando a cabo sus
actividades segn criterios ticos de profesionalidad
y responsabilidad. Los laboratorios farmacuticos,
como parte integrante del sistema sanitario, pueden
y deben colaborar en la generacin y mantenimiento de la confianza en que las decisiones vinculadas
con la prescripcin de los medicamentos se llevan a
cabo en base a la mejor calidad asistencial para los
pacientes.
Farmaindustria, la Asociacin Nacional Empresarial
de la Industria Farmacutica establecida en Espaa,
agrupa a la gran mayora de los laboratorios farmacuticos innovadores, que representan la prctica totalidad de las ventas de medicamentos de prescripcin en Espaa. Son responsables, en gran medida,
del valor que aportan las medicinas al progreso social
y calidad de vida del pas. El compromiso de la industria farmacutica espaola de proporcionar medicamentos de la mayor calidad y eficacia posible produce un beneficio muy importante al pas, tanto desde
el punto de vista de la salud como del econmico.
Para garantizar que la conducta de los laboratorios
en sus mbitos de actuacin resulte tica, profesional
y responsable, respetando el legtimo derecho de los
laboratorios a promocionar sus productos, resulta necesario que se identifique y establezca el equilibrio entre las necesidades de los pacientes, los Profesionales
Sanitarios y el pblico en general. Considerando el entorno poltico y social en el que opera la industria farmacutica, con el control administrativo que existe sobre
los medicamentos, resulta vital para el uso racional de
los medicamentos la disponibilidad de una informacin
completa, inmediata y veraz sobre los mismos.
1 Efpia Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interaction with, Healthcare Professionals.
Efpia Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations.
Efpia Code on Disclosures of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations.
2 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations Code of Practice.
Definiciones
A los efectos de este Cdigo, los trminos que figuran a continuacin se entendern de acuerdo con las
siguientes definiciones:
Destinatario: Profesionales Sanitarios u Organizaciones Sanitarias que ejerzan su actividad profesional
en Espaa o cuya direccin profesional principal o
lugar de constitucin se encuentre en Espaa.
Donacin (subvencin dineraria o ventaja
en especie): acto de liberalidad por el cual una
compaa (donante) dispone gratuitamente de una
cantidad pecuniaria o de un bien o servicio (donacin
en especie) en favor de un tercero (donatario), que
lo acepta. Se considerar finalista en aquellos casos
en los que la entrega o prestacin se destine al
cumplimiento por el donatario de un determinado
objetivo, la ejecucin de un proyecto o la realizacin
de una actividad. En todo caso el donante no
obtendr ni solicitar obtener contraprestacin
alguna del donatario (regulada por el artculo 15 del
Cdigo).
Eventos: toda reunin promocional, cientfico-profesional, congreso, conferencias, simposio, jornada, cursos de formacin presencial o a distancia, o
cualquier otro tipo de actividad similar (incluyendo,
a ttulo enunciativo que no limitativo, reuniones de
expertos, visitas a plantas de fabricacin e instalaciones de investigacin, as como reuniones formativas, de investigadores relacionadas con la realizacin
de ensayos clnicos y estudios posautorizacin) que
sean organizados o patrocinados por una compaa
farmacutica o bajo su control.
Interrelacin: las actividades llevadas a cabo, organizadas o patrocinadas por una compaa farmacutica, o bajo su control filiales, fundaciones,
asociaciones, institutos, agencias, terceros proveedores, etc., de las que puedan derivarse directa
o indirectamente colaboraciones, apoyos y/o contraprestaciones de cualquier tipo a favor de un tercero.
Investigacin y Desarrollo: actividades asociadas
al diseo o ejecucin de (i) estudios preclnicos (de-
finidos por la OCDE en Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio, (ii) ensayos clnicos (definidos
en la Directiva 2001/20/CE y contemplados en el artculo 14.1 del Cdigo) y (iii) estudios posautorizacin
(contemplados en el artculo 14.2 del Cdigo).
Medicamento de uso humano: toda sustancia o
combinacin de sustancias que se presente como
poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos o que
pueda usarse en seres humanos o administrarse a
seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de
establecer un diagnstico mdico.3
Cualquier alusin realizada en este Cdigo al medicamento se entender referida a medicamento de
uso humano.
Organizacin de Pacientes: organizacin sin nimo de lucro incluidas las organizaciones paraguas
a las que pertenecen, compuesta principalmente
por pacientes y/o sus cuidadores, que representa y/o
apoya las necesidades de los pacientes y/o de sus
cuidadores.
Organizacin Sanitaria: toda persona jurdica o
entidad (i) que sea una asociacin mdica o cientfica, institucin sanitaria (cualquiera que sea su forma
jurdica o de organizacin) tales como hospitales, clnicas, fundaciones, universidades y otras entidades
acadmicas, sociedades cientficas (excluidas las Organizaciones de Pacientes cubiertas por el artculo
17 de este Cdigo), o (ii) a travs de la cual presten
servicios uno o ms Profesionales Sanitarios.
Precio de Mercado: importe que generalmente debera abonar un particular para adquirir una unidad
de un bien, producto, material, artculo o similar, en
Espaa.
Profesionales Sanitarios: cualquier miembro de
la profesin mdica, odontolgica, farmacutica,
de enfermera, o podologa, cualquier otra persona
considerada como tal legalmente, o cualquier otra
persona que, en el ejercicio de su profesin, pudiera
3 Artculo 8 de la Ley 29/2006 de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Definicin y objeto
del Cdigo
Este Cdigo constituye el conjunto de normas deontolgicas por las que, haciendo uso de su potestad
de autorregulacin y de acuerdo con lo previsto en el
prrafo 5 del artculo 97 de la Directiva 2001/83/CE,
por la que se establece un Cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano, Farmaindustria ha
acordado regirse tanto en el mbito de la promocin
de medicamentos de uso humano como en el de la
interrelacin con los Profesionales Sanitarios, Organizaciones Sanitarias y Organizaciones de Pacientes,
con la voluntad de garantizar que estas actividades
se lleven a cabo respetando los ms estrictos principios ticos de profesionalidad y de responsabilidad,
firmando para ello un Convenio con la Asociacin
mbito de aplicacin
El Cdigo cubre todas las formas: (i) de promocin
de los medicamentos de prescripcin, (ii) de interrelacin entre las compaas farmacuticas con los
Profesionales Sanitarios y con las Organizaciones
Sanitarias, y (iii) de interrelacin entre las compaas
farmacuticas y las Organizaciones de Pacientes.
En materia de promocin de medicamentos de uso
humano cubre todos los mtodos de promocin, incluyendo prensa y publicidad directa por correo, las
actividades de los empleados del laboratorio, Internet, la utilizacin de materiales audiovisuales tales
como pelculas, vdeos, sistemas de almacenamiento
de datos y otros que pudieran surgir en el futuro.
Asimismo, el Cdigo cubre todas las formas de interrelacin entre las compaas farmacuticas con
los Profesionales Sanitarios, y con las Organizaciones Sanitarias, incluyendo el patrocinio de congresos
cientficos y de reuniones de carcter profesional o
cientfico a las que asistan Profesionales Sanitarios, el
ofrecimiento de muestras y hospitalidad, y las derivadas de acuerdos de investigacin (ensayos clnicos,
estudios) o de otro tipo de acuerdos (colaboracin,
consultora, etc.). Igualmente cubre todas las formas
de interrelacin entre las compaas farmacuticas y
las Organizaciones de Pacientes.
El Cdigo no cubre:
i) El etiquetado y prospecto de los medicamentos.
ii) La correspondencia, acompaada, en su caso, de
cualquier documento no publicitario (por ejemplo,
artculos cientficos) necesario para responder a
una pregunta concreta sobre un medicamento en
particular, pero tan solo si se refiere a la cuestin
objeto de consulta y es veraz y no engaoso.
iii) Las informaciones concretas y los documentos
relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a
las advertencias sobre reacciones adversas en el
marco de la farmacovigilancia, a los catlogos de
ventas y a las listas de precios, siempre que no
figure ninguna informacin sobre el medicamento.
Tampoco cubre la informacin que el mdico pueda facilitar al paciente en relacin con determinados medicamentos que, por la complejidad de su
posologa, va de administracin, etc., requieran
de la entrega de informacin adicional, y siempre
que esta informacin tenga como objetivo mejorar
el cumplimiento del tratamiento.
iv) La informacin sobre salud humana o enfermedades de las personas, siempre que no se haga
referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento.
v) La publicidad corporativa de los laboratorios farmacuticos, salvo en lo dispuesto en el artculo 10.
vi) La entrega de materiales promocionales de medicamentos publicitables al pblico en general,
salvo en lo dispuesto en el artculo 10.
vii) Los textos redactados y realizados por periodistas en su trabajo profesional en ediciones regulares, suplementos, nmeros o ediciones extraordinarias, etc., de peridicos, revistas, programas
de televisin, radio, etc., en los que aparezca
como noticia, entrevista, debate, editorial, entre
otros, informacin sobre farmacoterapia, tratamientos especficos, medicamentos concretos
presentados como novedades, estudios o trabajos cientficos o referencias sobre algn medicamento, lneas de investigacin o lanzamientos
de producto, conferencias de prensa, publicaciones, etc., siempre y cuando no exista una relacin contractual entre el laboratorio investigador
MBITO DE APLICACIN:
NORMAS COMPLEMENTARIAS
A efectos aclaratorios quedan sujetas a los preceptos de
este cdigo todas las formas de interrelacin entre las
compaas farmacuticas con los Profesionales Sanitarios,
las Organizaciones Sanitarias, y las Organizaciones de Pacientes, con independencia de cul sea su origen, alcance,
naturaleza o finalidad.
Ttulo I
CAPTULO I
Promocin de
medicamentos
de prescripcin
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1. AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN
DE MEDICAMENTOS
2.2. En los materiales audiovisuales, por ejemplo, vdeos, filmaciones y similares y en los sistemas interactivos, la informacin puede facilitarse:
1.1. Un medicamento no puede ser objeto de promocin antes de obtener la correspondiente autorizacin
de comercializacin. Esta prohibicin abarca tambin a
aquellos medicamentos que, aun estando autorizados
en otro pas, no han obtenido autorizacin de comercializacin en Espaa. Este precepto, sin embargo, no
supone una limitacin al derecho de la comunidad cientfica a estar plenamente informada acerca del progreso
mdico y cientfico, ni pretende restringir el intercambio
total y adecuado de informacin cientfica relacionada
con los medicamentos o con las sustancias medicinales, entre la cual se encuentra la divulgacin apropiada
y objetiva de los hallazgos de la investigacin en los
medios de comunicacin cientficos y en congresos
cientficos.
1.2. Todos los elementos de la publicidad de un medicamento debern ser compatibles con la informacin
contenida en la ficha tcnica vigente y con las indicaciones aprobadas.
2. INFORMACIN A FACILITAR
DE MEDICAMENTOS
2.1. Todo material de promocin impreso debe incluir
de forma clara y legible la siguiente informacin:
a) Las informaciones esenciales segn los datos contenidos en la ficha tcnica vigente,
precisando la fecha en la que dichas informaciones se hayan elaborado o revisado por ltima vez.
b) El rgimen de prescripcin y dispensacin del medicamento.
3. FUNDAMENTACIN E
INFORMACIN DE MEDICAMENTOS
3.1. La informacin sobre los medicamentos debe
ser precisa, equilibrada, honesta y objetiva, y ser lo
suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por s mismo el valor teraputico del medicamento. Debe basarse en una evaluacin cientfica
adecuada y reflejarla claramente; y no debe inducir a
confusin por distorsin, insistencias no justificadas,
omisin o cualquier otra forma.
3.2. Todo el material grfico, incluyendo ilustraciones,
grficos y tablas, debe ser conforme con el contenido y espritu del Cdigo. Los grficos y tablas deben
ser presentados de tal forma que ofrezcan una visin
clara, honesta y equilibrada de los temas que tratan, y
no deben incluirse a menos que sean relevantes para
las afirmaciones o comparaciones que se hayan realizado.
Debe prestarse especial atencin para asegurarse de
que todo el material grfico incluido en la promocin
no induce a confusin respecto a la naturaleza del
medicamento (por ejemplo, si es apropiado para su
uso en nios) o a causa de un argumento o comparacin (por ejemplo, por el uso de informacin incompleta o irrelevante estadsticamente o de escalas
poco usuales).
3.3. La informacin y las afirmaciones sobre reacciones adversas deben reflejar las evidencias disponibles. No podr afirmarse que un producto no tiene
efectos adversos, riesgos de toxicidad o de adiccin.
3.4. Con el fin de evitar adaptaciones en las presentaciones de los datos que puedan introducir sesgos e
inducir a confusin, cuando el material de promocin
se refiera a estudios publicados, estos deben ser citados de manera exacta. En el caso de tablas o grficos,
su reproduccin debe ser literal. De acuerdo con las
normas sobre publicacin de datos, deber aadirse la
referencia del trabajo publicado.
En este sentido, y a ttulo de ejemplo, cuando se
compare la eficacia, seguridad u otras propiedades
de diferentes principios activos como instrumento publicitario, no pueden omitirse informaciones como la
significacin estadstica de los resultados, ni comparar
resultados de diferentes estudios o ensayos clnicos
en un mismo cuadro o grfico, excepto si la fuente
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deben ser utilizadas sin el permiso formal del ponente, conferenciante u orador autor de las mismas.
4.2. El material promocional no debe imitar los productos, los eslganes, la presentacin o los diseos generales adoptados por otras compaas de forma tal que
pueda inducir a error o llevar a engao o confusin.
7. DISTRIBUCIN DE
MATERIAL PROMOCIONAL
DE MEDICAMENTOS
7.1. El material promocional relacionado con medicamentos de prescripcin debe distribuirse o remitirse
exclusivamente a aquellos Profesionales Sanitarios
habilitados para prescribirlos o dispensarlos.
5. TRANSPARENCIA DE LA
PROMOCIN DE MEDICAMENTOS
5.1. Ninguna actividad o material de promocin debe
encubrir su objetivo o naturaleza real.
5.2. Cuando una compaa financie, participe u organice directa o indirectamente la publicacin de material
promocional en peridicos o revistas, debe constar expresamente que dicho material no se presenta como
un asunto editorial independiente, debiendo aparecer
la compaa patrocinadora en lugar visible.
5.3. Cualquier material relativo a los medicamentos y
sus usos, sea o no de naturaleza promocional, que sea
patrocinado por una compaa debe indicar claramente
que ha sido patrocinado por esa compaa.
5.4. En el caso de consultas del pblico general que
soliciten consejo en asuntos mdicos de naturaleza
personal, se recomendar que lo consulten con su
mdico.
7.2. Las listas de direcciones para la remisin de material promocional tienen que actualizarse peridicamente. Deben atenderse las peticiones de Profesionales Sanitarios habilitados para prescribir o dispensar
medicamentos de que se les excluya de las listas de
direcciones para la remisin de material promocional.
7.3. Todas las actividades de promocin se realizarn
de conformidad con lo dispuesto en la normativa aplicable en materia de proteccin de datos personales.
7.4. En los congresos y reuniones internacionales organizados por terceros a los que asistan numerosos
profesionales de otros pases, se podr informar a
los profesionales que asistan al congreso sobre algn medicamento no autorizado en Espaa o sobre
alguna indicacin no autorizada en Espaa siempre
y cuando:
(i) la informacin que se haga o se entregue est redactada en ingls o en alguno de los idiomas correspondientes a los pases en donde se encuentre
autorizada, y
(ii) en la pieza o material publicitario se indique o seale, al menos en castellano, con letras destacadas,
claramente visibles, de forma continua, perdurable
y legible, algn texto o advertencia del tipo: este
medicamento no se encuentra comercializado en
Espaa o en los pases o solo est autorizado
en o no est autorizado en Espaa para la indicacin siguiente .
8. ENTORNO DIGITAL
8.1. La promocin de medicamentos destinada a
Profesionales Sanitarios habilitados para prescribir o
dispensar medicamentos que se difunda a travs de
Internet deber incluirse en un contexto bsicamente
tcnico-cientfico o profesional.
8.2. Asimismo, debern adoptarse medidas a fin de
que esta publicidad nicamente se difunda a estos colectivos profesionales.
8.3. Deber incluirse, de forma destacada y claramente legible, una advertencia que indique que la
informacin que figura en la pgina web est dirigida exclusivamente al Profesional Sanitario facultado
para prescribir o dispensar medicamentos, por lo
que se requiere una formacin especializada para su
correcta interpretacin.
ENTORNO DIGITAL:
NORMAS COMPLEMENTARIAS
Las compaas asociadas a Farmaindustria o adheridas
al Cdigo a ttulo individual se comprometen y obligan a
que sus actividades realizadas tanto en el mbito de
la promocin de medicamentos como en el de las interrelaciones con Profesionales Sanitarios, Organizaciones
Sanitarias u Organizaciones de Pacientes respeten y
cumplan los principios recogidos en el presente Cdigo,
todo ello con independencia de cul sea el medio, soporte
o canal de comunicacin utilizado para su realizacin.
El continuo desarrollo de la Sociedad de la Informacin
propicia la aparicin de nuevos medios, soportes y canales de comunicacin susceptibles de ser utilizados por
las compaas farmacuticas para la promocin de sus
productos y para su interaccin con los distintos grupos
de inters (Profesionales Sanitarios, Organizaciones de
Pacientes, pblico en general, etc.). El medio, soporte o
canal de comunicacin utilizado en ningn caso exime a
los laboratorios de su obligacin de cumplir con los trminos y condiciones del Cdigo. En este sentido, debern
abstenerse de utilizar aquellos que por su propia naturaleza, caractersticas, limitaciones tcnicas, condiciones
de uso, etc., no permitan garantizar el cumplimiento de
los requisitos y obligaciones impuestas por el Cdigo
para cada tipo de actividad.
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En todo caso, las compaas farmacuticas son responsables del contenido divulgado a travs de los medios,
soportes y canales de comunicacin que directa o indirectamente controlen o financien en exclusiva o mayoritariamente. Por ello, deben implementar unas guas
de uso y estilo estableciendo normas de conducta y
consecuencias derivadas de su inobservancia en estos,
as como un procedimiento de control de los contenidos
a los que den acceso, alojen, copien temporalmente o
enlacen. Dicho procedimiento debe contemplar la obligacin de corregir con premura y de forma diligente cualquier irregularidad.
Asimismo, las compaas farmacuticas deben disponer de
unas guas y normas de conducta dirigidas a sus empleados
que establezcan unas pautas de actuacin responsable en el
entorno digital, tanto a la hora de compartir informacin acerca
o en nombre de la compaa como a la hora de utilizar un medio, soporte o canal proporcionado por la misma.
A ttulo enunciativo, que no limitativo, lo indicado con anterioridad aplica a sms, mms, pginas web, correo electrnico, foros,
blogs, redes sociales, chats, plataformas, aplicaciones o cualquier otro tipo de canal, soporte o medio digital.
8.1. A este respecto, las compaas farmacuticas deben
tener en cuenta lo establecido por las autoridades sanitarias competentes en materia de soportes vlidos. Con
carcter general, se trata de soportes que se utilizan como
medio de informacin y promocin, ya sea escrito, audiovisual o de otra naturaleza, que rene las siguientes condiciones: (i) la mayora o la prctica totalidad de su contenido
tiene que ser cientfico o profesional y (ii) estn dirigidos
exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
8.2. Las compaas farmacuticas deben abstenerse de
poner a disposicin del pblico en general todo contenido
promocional de medicamentos de prescripcin de forma directa o indirecta a travs de enlaces, comentarios, marcadores, o cualquier otra prctica que suponga su repeticin,
copia o reenvo.
8.3. Esta advertencia debe aparecer de forma clara y visible
antes de acceder a la informacin, as como en las pginas,
aplicaciones mviles y similares en las que aparezca dicha
informacin. Las personas que accedan al contenido debern declarar su condicin de Profesional Sanitario habilitado para prescribir o dispensar medicamentos.
9. SERVICIO CIENTFICO Y
REVISIN DEL MATERIAL
PROMOCIONAL DE
MEDICAMENTOS
9.1. Los laboratorios deben contar con un servicio
cientfico para compilar y reunir toda la informacin,
ya sea recibida de sus empleados o proveniente de
cualquier otra fuente, e informar en relacin a los medicamentos que comercializan.
9.2. El material promocional no debe difundirse sin
que su versin final, en la que ya no se introduzcan
ulteriores modificaciones, haya sido revisada y controlada por el servicio cientfico del laboratorio.
El servicio cientfico debe garantizar que ha examinado la versin final del material y que, en su opinin, es conforme con lo dispuesto en las normas
que regulan la publicidad aplicables y con este
Cdigo, que se ajusta a la autorizacin de comercializacin y, en particular, a las informaciones que
figuran en la ficha tcnica o en el prospecto autorizado, y que es una presentacin honesta y fiel de
los datos del medicamento.
CAPTULO II
Interrelacin con
Profesionales y
Organizaciones Sanitarias
10. GARANTAS DE
INDEPENDENCIA4
10.1. Prohibicin de obsequios
Con el fin de evitar que se incentive la prescripcin,
dispensacin o administracin de medicamentos de
prescripcin, se prohbe el ofrecimiento o la entrega
directa o indirecta a Profesionales Sanitarios de cualquier tipo de incentivo, prima u obsequio (en efectivo
o en especie).
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GARANTAS DE INDEPENDENCIA:
NORMAS COMPLEMENTARIAS
10.1. Prohibicin de obsequios. Por el principio de coherencia y para evitar que pudiera ser interpretado como
el ofrecimiento o entrega de obsequios relacionados con
medicamentos de prescricin, los laboratorios:
4 Adaptado a la nueva redaccin del artculo 9 y 17 del Cdigo EFPIA de Profesionales Sanitarios.
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una prctica contraria al Cdigo. Para Eventos celebrados fuera de Espaa resultar de aplicacin el
mximo establecido por la Asociacin Nacional del
pas que albergue el Evento. Por lo tanto, para la
hospitalidad ofrecida fuera de Espaa asociada a
comidas o almuerzos, no resultar de aplicacin la
norma general prevista en el artculo 19.4 (Si se
produjera un conflicto entre las reglas de los diferentes cdigos aplicables en una determinada actividad,
prevalecer la norma ms estricta o restrictiva).
Se considerar como una actividad/prctica contraria
al Cdigo, el pago a Profesionales Sanitarios de cualquier forma de hospitalidad que tenga lugar al margen
de un contexto de carcter cientfico-profesional.
11.2. La hospitalidad en manifestaciones de carcter profesional o cientfico, debe siempre ser razonable y su coste no puede exceder del que los destinatarios estaran normalmente dispuestos a pagar
en las mismas circunstancias. El concepto de hospitalidad incluye los gastos reales de desplazamiento, inscripcin y estancia que sean abonados por el
laboratorio, los cuales debern ser mesurados y no
exagerados, y habrn de ajustarse a los das en que
est prevista la reunin cientfica. En este sentido,
la hospitalidad no podr extenderse ms all de lo
razonable tras la realizacin del Evento, ni incluir el
patrocinio u organizacin de actividades de entretenimiento (deportivas, de ocio, etc.).
La hospitalidad debe ser siempre accesoria en relacin con el objeto principal de la reunin. Los objetivos cientficos debern constituir el foco principal en
la organizacin de tales reuniones. La hospitalidad
ofrecida por un laboratorio farmacutico debe limitarse a incluir los medios logsticos estrictamente
necesarios en todo caso razonables y moderados que permitan al Profesional Sanitario asistir al
Evento, y no cualquier otro gasto.
11.3. La hospitalidad no debe extenderse a otras
personas distintas a Profesionales Sanitarios.
11.4. No pueden realizarse pagos a favor de facultativos o grupos de facultativos, ya sea de forma directa o indirecta, para alquilar salas para reuniones, a
5 Adaptado a la nueva redaccin del artculo 10 del Cdigo EFPIA de Profesionales Sanitarios.
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En el caso de organizar o patrocinar Eventos internacionales, adems del Cdigo espaol, las compaas
debern respetar tambin las disposiciones especficas
del Cdigo de Buenas Prcticas del pas donde tiene
lugar el Evento, segn lo establecido en el artculo 19.4.
11.11. Las compaas deben cumplir con los criterios que figuren en los cdigos aplicables respecto a
la seleccin y patrocinio de Profesionales Sanitarios
para su asistencia a Eventos.
11.12. En ningn caso se podr ofrecer dinero para
compensar meramente el tiempo empleado por los
Profesionales Sanitarios para asistir al Evento.
REUNIONES CIENTFICAS Y
PROFESIONALES: NORMAS
COMPLEMENTARIAS
En lo que concierne a la organizacin de reuniones cientficas y profesionales, una compaa no debe conformarse
con el cumplimiento formal de un determinado criterio de
manera aislada. El comportamiento de las empresas debe
estar guiado por dos principios fundamentales:
1. Que sea la calidad del programa cientfico-profesional
el principal foco de inters del Evento.
2. Que el lugar elegido para celebrarlo sea adecuado y
los niveles de hospitalidad razonables.
Estos dos criterios se resumen fcilmente en uno: pregntese si, como compaa organizadora de la reunin,
le gustara que todos los detalles de la misma fueran ampliamente conocidos de manera pblica, por ejemplo, a
travs de los medios de comunicacin. Si la respuesta es
afirmativa, es seguro que la reunin est en lnea con lo
establecido en el Cdigo.
11.1. 11.2. Adems de ser moderada y subordinada al
fin principal, la hospitalidad ofrecida en el marco de los
congresos y reuniones cientficas evitar situaciones que
puedan suponer una imagen inadecuada para la industria
farmacutica.
En ese sentido, se procurar que el lugar de celebracin
de la reunin cientfica transmita una adecuada imagen,
por lo que conviene evitar lugares exclusivamente tursticos o ligados nica o predominantemente a actividades
ldicas, recreativas o deportivas. Los lugares en que se
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11.8 11.9. La comunicacin de Eventos tiene por objetivo facilitar el trabajo de control de la Unidad de Supervisin Deontolgica. En ningn caso se podr entender
que la comunicacin lleva implcita una autorizacin.
Las compaas siguen siendo enteramente responsables
del cumplimiento del Cdigo en esos Eventos, sean o no
comunicados previamente a la Unidad de Supervisin
Deontolgica.
En los congresos y reuniones, el contenido cientfico deber ocupar la mayora del tiempo de duracin del Evento con un mnimo del 60% de cada jornada.
En los supuestos en que no sea obligatoria la comunicacin previa, la celebracin de reuniones y Eventos estar
en todo caso sujeta a las disposiciones del Cdigo.
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nombre (-s) del Supervisor (-es) Interno (-s). La informacin entregada a la Unidad de Supervisin ser considerada confidencial y solo podr ser utilizada para el fin
para el que se entrega.
Los procedimientos deben contemplar al menos la aprobacin de los materiales promocionales y la organizacin
y/o financiacin o patrocinio de congresos y reuniones
cientficas, la entrega de muestras, la realizacin de estudios, la formalizacin de acuerdos con terceras entidades, con Profesionales Sanitarios, y la formacin del
personal del laboratorio. Los procedimientos deben tambin poner los medios adecuados para asegurar que los
subcontratistas y proveedores utilizados para la ejecucin de las actividades conocen y respetan la normativa
del Cdigo, y se comprometen a colaborar con la Unidad
de Supervisin Deontolgica.
Los laboratorios incluirn en sus planes de comunicacin
y formacin interna, especialmente la dirigida a los empleados involucrados con la promocin de medicamentos y con la interrelacin con los Profesionales Sanitarios
y/o con las Organizaciones de Pacientes, mdulos o programas de informacin y actualizacin sobre el Cdigo.
14. ESTUDIOS
14.1. Ensayos Clnicos
Un ensayo clnico es toda investigacin efectuada
en seres humanos para determinar o confirmar los
efectos clnicos, farmacolgicos y/o dems efectos
farmacodinmicos, y/o de detectar las reacciones
adversas, y/o de estudiar la absorcin, distribucin,
metabolismo y excrecin de uno o varios medicamentos en investigacin con el fin de determinar su
seguridad y/o su eficacia.
Las compaas farmacuticas realizarn este tipo
de ensayos de conformidad con lo previsto en la
legislacin aplicable, obteniendo previamente el dictamen favorable del Comit tico de Investigacin
Clnica, la conformidad de cada uno de los Centros
donde vaya a realizarse y la autorizacin por parte
de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
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ii) C
arcter annimo de la informacin recabada. El
laboratorio farmacutico no tendr la posibilidad de
asociar nominativamente a cada uno de los participantes en el estudio los datos u opiniones obtenidas.
iii) T
ratamiento agregado de las respuestas o datos
obtenidos.
iv) P
roporcionalidad entre el universo y la muestra. Los estudios de investigacin de mercado de tipo cuantitativo
persiguen un nivel de representatividad del universo.
Cuando para calcular el tamao muestral se utilicen parmetros distintos de los generalmente aceptados en
investigaciones de mercado (muestra aleatoria simple,
margen de error del 5%, nivel de confianza del 95% y nivel de heterogeneidad del 50%), ser necesaria la previa
autorizacin de la Unidad de Supervisin Deontolgica.
v) L
a persona que participa en el estudio desconoce y
no tiene ocasin de vincular su realizacin con una
compaa farmacutica o con un producto concreto.
Por tanto, la red de ventas del laboratorio farmacutico no puede desempear ningn papel en el desarrollo y ejecucin del estudio.
vi) Los resultados del estudio y los datos obtenidos no
sern publicitados ni utilizados en materiales promocionales.
Cualquier excepcin a estos requisitos deber contar con
el visto bueno previo de la Unidad de Supervisin Deontolgica. En particular, los requisitos i, ii y v se desarrollan
en las normas complementarias para el caso de los estudios de investigacin de mercado ligados a producto.
Adicionalmente, para garantizar que los estudios de
mercado no suponen una induccin a la prescripcin, o
puedan contener un incentivo prohibido por el Cdigo,
las compaas farmacuticas se comprometen a:
a) C
omunicarlos con carcter previo a su inicio de
acuerdo con lo establecido en el Ttulo II Reglamento
de los rganos de Control del Cdigo.
b) V
elar por que el estudio no modifique los hbitos de
prescripcin del mdico o de dispensacin del farmacutico.
c) C
ontar con un protocolo por escrito en el que se
establezcan claramente los objetivos, la metodologa, los resultados previstos y su uso.
23
Identificar y cuantificar los efectos adversos del medicamento, en especial los no conocidos antes de la autorizacin, e identificar los posibles factores de riesgo o
modificadores de efecto (caractersticas demogrficas,
medicacin concomitante, factores genticos, etc.).
O
btener nueva informacin sobre los patrones de utilizacin de medicamentos (dosis, duracin del tratamiento,
utilizacin apropiada).
14.4. Cualquier otro tipo de actividad, prctica o iniciativa de recogida de informacin no prevista en los
apartados anteriores o en el artculo 16 del Cdigo y
que pretenda conllevar la remuneracin directa o indirecta de Profesionales Sanitarios, tendr la calificacin
de accin promocional y, como tal, estar sujeta a lo
previsto en el presente Cdigo, en particular en lo dispuesto en el artculo 10 (Garantas de Independencia).
C
onocer los efectos de los medicamentos desde la perspectiva de los pacientes (calidad de vida, satisfaccin
con los tratamientos recibidos, etc.).
24
15. DONACIONES Y
SUBVENCIONES
Las donaciones, subvenciones o ventajas en especie a instituciones, organizaciones, asociaciones o
fundaciones compuestas por Profesionales Sanitarios, y/o que prestan servicios de asistencia sanitaria
social o humanitaria, de investigacin de docencia o
formacin, no contempladas en ningn otro artculo
del presente Cdigo, solo estn permitidas si:
i) s e realizan con el propsito de colaborar con la
asistencia sanitaria, la investigacin, la docencia/
formacin o la asistencia social o humanitaria;
ii) s e formalizan documentalmente conservando la
compaa copia de dichos documentos; y
iii) n
o constituyen un incentivo para la recomendacin, prescripcin, compra, suministro, venta o
administracin de medicamentos.
No est permitido otorgar donaciones o subvenciones a Profesionales Sanitarios a ttulo individual,
salvo la colaboracin o patrocinio a Profesionales
Sanitarios para que asistan a Eventos y reuniones
segn lo previsto en el artculo 11.
25
16.2. Cuando la contratacin de este tipo de servicios para un mismo proyecto o actividad conlleve la
participacin remunerada de al menos 20 Profesionales Sanitarios debern ser comunicados por las
compaas farmacuticas que los organicen o patrocinen mayoritariamente, con carcter previo a su
inicio, de acuerdo con lo establecido en el Ttulo II
Reglamento de los rganos de Control del Cdigo.
La falta de comunicacin de estos servicios constituir una infraccin del presente Cdigo.
16.3. En estos contratos, se recomienda a las compaas farmacuticas que incluyan una clusula en
virtud de la cual el Profesional Sanitario se comprometa a declarar que presta servicios de consultora
al laboratorio, cada vez que escriba o se manifieste
pblicamente respecto de algn asunto objeto de
su acuerdo o relacionado con la compaa.
f) la compaa contratante debe mantener soporte documental de los servicios prestados por los
consultores, y dar a esos servicios el uso que estaba previsto;
Lo indicado en este apartado resultar de aplicacin en todo momento y a pesar de que el Cdigo
excluya expresamente de su mbito de aplicacin
la publicidad corporativa de los laboratorios farmacuticos.
h) la remuneracin de los profesionales participantes deber obedecer a criterios de mercado y ser
acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas, y deber
estar adecuadamente formalizada;
i) la remuneracin deber ser dineraria. Excepcionalmente y previa autorizacin de la Unidad, podrn entregarse remuneraciones en especie; y
26
Es importante que en este tipo de acuerdos las empresas valoren en su conjunto la apariencia y contenidos de los mismos.
Un criterio til para valorar la adecuacin al Cdigo es preguntarse si a la compaa le gustara que todos los detalles
del acuerdo fueran pblicamente conocidos de manera amplia.
1. L
a independencia de las Organizaciones de Pacientes en trminos de posicionamientos, polticas de actuacin y actividades debe estar garantizada.
Las compaas debern ser especialmente cuidadosas cuando pretendan contratar a un nmero significativo de Profesionales Sanitarios. En particular, no podrn presentar como
contratacin de servicios proyectos que, por sus objetivos y
caractersticas, deberan ser calificados como estudios y, por
tanto, cumplir con los requisitos establecidos en el artculo 14.
16.2. La comunicacin de servicios tiene por objetivo facilitar el trabajo de control de la Unidad de Supervisin
Deontolgica. En ningn caso se podr entender que la
comunicacin lleva implcita una autorizacin. Las compaas siguen siendo enteramente responsables del cumplimiento del Cdigo en esos servicios, sean o no comunicados previamente a la Unidad de Supervisin Deontolgica.
2. T
oda colaboracin entre Organizaciones de Pacientes e industria farmacutica debe estar basada en el respeto mutuo, otorgando el mismo valor
a los puntos de vista y decisiones de cada parte.
3. L
a industria farmacutica no solicitar, ni las Organizaciones de Pacientes asumirn, la promocin
especfica de un medicamento de prescripcin.
4. L
os objetivos y alcance de cualquier colaboracin
han de ser transparentes. Cualquier apoyo financiero o de cualquier otro tipo prestado por
la industria farmacutica ser siempre claramente
reconocido.
5. L
a industria farmacutica est a favor de que la
financiacin de las Organizaciones de Pacientes
sea amplia y proceda de diversas fuentes.
CAPTULO III
Interrelacin con
Organizaciones de Pacientes
17. INTERRELACIN CON
ORGANIZACIONES DE PACIENTES
17.1. La industria farmacutica reconoce que tiene
muchos intereses comunes con las Organizaciones
de Pacientes, las cuales abogan por y/o apoyan las
necesidades de pacientes y/o cuidadores.
A fin de asegurar que las relaciones entre la industria
farmacutica y las Organizaciones de Pacientes se
desarrollan de una manera tica y transparente, EFPIA adopt el Cdigo EFPIA de Buenas Prcticas en
las Relaciones entre la Industria Farmacutica y las
Organizaciones de Pacientes.
27
28
b) est localizado en el extranjero un recurso o expertise relevante y que es el objeto principal del evento.
j) e
n estos contratos, se recomienda a las compaas
farmacuticas que incluyan una clusula en virtud de
la cual la Organizacin de Pacientes se comprometa
a declarar que presta servicios remunerados de consultora al laboratorio cada vez que escriba o se manifieste pblicamente respecto de algn asunto objeto
de su acuerdo o relacionado con la compaa;
Este supuesto (b) deber contar con la previa autorizacin de la Unidad de Supervisin Deontolgica.
k) cada laboratorio har pblico el listado de las Organizaciones de Pacientes con las que tenga suscritos
acuerdos para la prestacin de servicios, de conformidad con lo previsto en el artculo 18.8.
17.8. Los eventos patrocinados u organizados directa
o indirectamente por una compaa debern celebrarse
en un lugar adecuado en relacin con el principal propsito del evento, evitando los sitios conocidos por sus
instalaciones de entretenimiento o que sean ostentosos
o inapropiados.
Toda forma de hospitalidad proporcionada por la industria
farmacutica a Organizaciones de Pacientes y sus miembros ser razonable y de carcter secundario al fin propio
del evento, tanto si el mismo es organizado por la Organizacin de Pacientes como si lo es por el laboratorio.
La hospitalidad proporcionada para eventos estar limitada a los gastos de viaje, alojamiento y manutencin
y cuotas de inscripcin. Los laboratorios solo podrn
sufragar o financiar estos gastos a travs de la Organizacin de Pacientes y nunca directamente a los pacientes de manera individual. La hospitalidad solo podr extenderse a los asistentes. Excepcionalmente, por
razones de salud (por ejemplo: discapacitados), podrn
sufragarse los gastos de traslado, alojamiento, manutencin e inscripcin de los acompaantes que asistan
en calidad de cuidadores.
La hospitalidad no incluir el patrocinio o la organizacin de actividades de ocio y/o entretenimiento (culturales, deportivas, etc.).
Las compaas no podrn organizar ni patrocinar eventos que tengan lugar fuera de Espaa a menos que:
a) la mayor parte de los participantes invitados procedan del extranjero; o
tividad, reuniones especficas, patrocinios, folletos, informacin de campaas, programas de formacin, etctera.
Objetivos.
P apel a desempear por cada una de las partes del acuerdo.
Marco temporal del acuerdo.
Apoyo econmico acordado (en euros).
D
escripcin de cualquier otro tipo de apoyo no financiero
significativo (ejemplo: puesta a disposicin de recursos con
carcter gratuito, cursillos gratuitos de formacin, etctera).
Las partes aceptan llevar a cabo esta colaboracin de
forma pblica y transparente.
Firmantes.
Fecha.
CAPTULO IV
Transparencia de las
interrelaciones de la industria
farmacutica
18. TRANSPARENCIA DE LAS
INTERRELACIONES DE LA
INDUSTRIA FARMACUTICA
Interrelacin con Organizaciones y
Profesionales Sanitarios
Los Profesionales Sanitarios aportan su experto conocimiento y punto de vista independiente derivado de
su experiencia clnica y profesional y lo comparten con
la industria farmacutica y otros Profesionales Sanitarios con el fin de promover la mejora en la atencin a
los pacientes. Estos servicios son fundamentales para
la industria y ayudan a disear y dar forma a las actividades que esta lleva a cabo.
Con objeto de incrementar la confianza en la industria
farmacutica, esta ha decidido informar pblicamente
de la naturaleza y nivel de dichas relaciones.
18.1. Obligacin de publicacin
Las empresas sujetas a las disposiciones del Cdigo
segn lo establecido en los artculos 19.1 y 19.3 debern documentar y publicar los pagos y Transferencias
de Valor detallados en el presente artculo (en adelan-
29
30
(ii) d
esplazamiento y alojamiento (en la medida que
se encuentren regulados por el artculo 11 del
Cdigo).
b) Prestacin de servicios. Las Transferencias de
Valor relacionadas o efectuadas en virtud de los
contratos entre los laboratorios y los Profesionales
Sanitarios, de los que se deriven la prestacin de
un servicio o una Transferencia de Valor no cubierta
por las categoras antes mencionadas. Se publicarn las Transferencias de Valor efectuadas en concepto de honorarios por un lado, y las efectuadas
en concepto de gastos acordados para la prestacin de estos servicios por otro.
18.4. Informacin a publicar de forma agregada
Para cada periodo aplicable, los laboratorios publicarn de forma agregada la informacin relacionada con
las Transferencias de Valor pertenecientes a las categoras previstas en el apartado 18.3 que, por razones
legales, no pueda publicarse de forma individual. En
estos casos, debern identificar para cada categora
(i) el nmero de Destinatarios a los que aplica y el porcentaje que este representa sobre el total de Destinatarios a los que en el mismo periodo aplicable hubiera
efectuado Transferencias de Valor bajo esas mismas
categoras, (ii) el importe agregado imputable a estas
Transferencias de Valor.
18.5. No Duplicacin
Las compaas publicarn una sola vez las Transferencias de Valor incluidas en los apartados 18.3 y 18.4
anteriores que realicen a los Profesionales Sanitarios
indirectamente a travs de las Organizaciones Sanitarias. En la medida de lo posible dicha publicacin
deber hacerse de forma individual cumpliendo con
lo previsto en los apartados 18.1 y 18.3 del presente
artculo.
31
Interrelacin con
Organizaciones de Pacientes
18.8. Colaboraciones. Cada compaa har pblico
el listado de las Organizaciones de Pacientes a las
que preste apoyo financiero o cualquier otro tipo de
apoyo significativo indirecto o no financiero.
Incluir una descripcin lo suficientemente detallada
que permita determinar el alcance y naturaleza de
la colaboracin prestada. La descripcin incluir el
valor monetario o financiero de dicha colaboracin y
los costes facturados. La descripcin de los apoyos
significativos indirectos o no financieros a los
que no se les pueda asignar un valor monetario
relevante, deber detallar claramente el beneficio
no-monetario percibido por la Organizacin de
Pacientes. Esta informacin podr ser suministrada
a nivel nacional o europeo y ser actualizada al
menos una vez al ao.
Esta informacin deber publicarse durante el primer
trimestre de cada ao incluyendo las actividades que
se hayan realizado en el ao anterior.
Las compaas adoptarn las medidas que resulten
necesarias para garantizar que su patrocinio sea claramente reconocido y resulte evidente.
18.7. Metodologa
Cada compaa deber publicar un documento que
resuma la metodologa utilizada y que explique, me-
TRANSPARENCIA DE LAS
INTERRELACIONES DE LA INDUSTRIA
FARMACUTICA: NORMAS
COMPLEMENTARIAS
18.1. Los laboratorios debern publicar las Transferencias de Valor derivadas de los Estudios de Investigacin
de Mercado nicamente cuando conozcan la identidad
del Profesional o de la Organizacin Sanitaria que participa en el estudio. Estas se publicarn como si de una
prestacin de servicios se tratara.
CAPTULO V
Reglas de aplicacin,
control, infracciones y
sanciones
19. REGLAS DE APLICACIN DEL
CDIGO
19.1. Las empresas asociadas a Farmaindustria o adheridas al Cdigo se comprometen y obligan a respetar los principios recogidos en el presente Cdigo.
Las empresas asociadas a Farmaindustria o adheridas al Cdigo que adems pertenezcan a otras
asociaciones cuyos fines u objetivos coincidieran
con alguno de los fines previstos en los Estatutos de
Farmaindustria estarn obligadas a aplicar, con carcter prioritario, las disposiciones del presente Cdigo
respecto de otros sistemas de autorregulacin que
pudieran resultar aplicables, todo ello sin perjuicio de
lo previsto en el apartado 19.4.
En los casos de Grupos de Empresas, las compaas
integradas en los mismos y asociadas a Farmaindustria o adheridas al Cdigo a ttulo individual respondern por los posibles incumplimientos del Cdigo
cometidos por empresas de su Grupo que no pertenezcan a Farmaindustria ni estn adheridas al Cdigo.
Asimismo, las compaas asociadas a Farmaindustria
o adheridas al Cdigo a ttulo individual respondern
por los posibles incumplimientos del Cdigo cometi-
32
dos por terceros actuando en su nombre o representacin, o bajo su control, o en virtud de un acuerdo
suscrito (ejemplos: redes externas de ventas, compaas de estudios de mercado, agencias de viajes,
agencias de publicidad, etc.).
Las empresas adheridas al Cdigo no asociadas a
Farmaindustria contribuirn a los gastos de funcionamiento y aplicacin del Sistema de Autorregulacin,
mediante una aportacin econmica, al menos en
la misma proporcin que las empresas asociadas a
Farmaindustria.
19.2. Asimismo, en su calidad de asociacin nacional
miembro de la EFPIA, Farmaindustria se somete a lo
dispuesto en el Cdigo EFPIA de Buenas Prcticas
de Promocin de Medicamentos y de Interrelacin
de la Industria Farmacutica con los Profesionales
Sanitarios, al Cdigo EFPIA de Buenas Prcticas
de Interrelacin de la Industria Farmacutica con las
Organizaciones de Pacientes y al Cdigo EFPIA de
Transparencia (en adelante, Cdigos EFPIA), y en especial en lo que se refiere a sus Reglas de Aplicacin
y Procedimiento que se detalla en sus Anexos.
19.3. En virtud de lo establecido en los Cdigos EFPIA, las compaas miembros de dicha Federacin
debern cumplir y hacer cumplir a sus respectivas
empresas filiales y vinculadas los cdigos aplicables
en los distintos pases donde operan.
Las compaas miembros de EFPIA debern cumplir
los cdigos y la normativa que les resulten aplicables.
De conformidad con lo dispuesto en los estatutos de
dicha Federacin, las compaas miembros de EFPIA
debern: (i) en los pases donde operen directamente o a travs de una filial en los que resulte
aplicable los Cdigos EFPIA, pertenecer a la asociacin miembro, o (ii) aceptar por escrito con cada
asociacin miembro su sometimiento o el de su
filial al cdigo de dicha asociacin (incluyendo las
sanciones aplicables que pudieran imponerse en virtud del mismo).
19.4. Segn lo establecido en los Cdigos EFPIA, los
cdigos aplicables a la promocin y a la interrelacin
con los Profesionales Sanitarios o con las Organizaciones de Pacientes (en adelante, las actividades)
que tienen lugar en Europa (es decir, en los pases en
los que se apliquen los cdigos de las asociaciones
miembros de EFPIA) son los siguientes:
a) (i) en el caso de una actividad realizada, patrocinada u organizada por una compaa o bajo su control, con sede en Europa, el cdigo de la asociacin nacional donde est establecida la compaa;
(ii) si la actividad es realizada por una compaa
que no tiene sede en Europa, los Cdigos EFPIA; y
b) e
l cdigo de la asociacin nacional del pas donde
tiene lugar la actividad.
Si se produjera un conflicto entre las reglas de los diferentes cdigos aplicables en una determinada actividad, prevalecer la norma ms estricta o restrictiva.
El trmino compaa utilizado en los Cdigos EFPIA se refiere a cualquier entidad legal,
sea la casa matriz o central, compaa de control, comercializadora, filial o cualquier otra forma de personalidad jurdica, que organiza o patrocina actividades promocionales en Europa. El
trmino Europa se refiere a aquellos pases en los
que se apliquen los cdigos de las asociaciones
miembros de EFPIA.
20. CONSULTAS
20.1. Las empresas sujetas a las disposiciones del
Cdigo segn lo establecido en los artculos 19.1
y 19.3, podrn formular consultas sobre la adecuacin al Cdigo de una determinada actividad suya o
solicitar una aclaracin de carcter ms general en
relacin con el mismo. Quedan excluidas las consultas relativas al contenido de material promocional
especfico.
33
21.3. Tanto la empresa denunciante como la denunciada se comprometen a preservar la confidencialidad de la tramitacin de la reclamacin y su resolucin, evitando difundir cualquier informacin sobre la
misma, hasta que la resolucin de la controversia no
haya sido, en su caso, publicada.
20.3. Tanto las consultas formuladas como el resultado de las mismas no podrn mencionarse en las
actividades promocionales o en las de interrelacin
con los Profesionales Sanitarios o con las Organizaciones de Pacientes.
20.4. Las consultas de inters general para el conjunto del sector podrn ser publicadas a criterio de
34
21.5. La falta de colaboracin con los rganos de Control del Cdigo de una empresa sujeta a las disposiciones del Cdigo segn lo
establecido en los artculos 19.1 y 19.3 constituir
una infraccin segn lo dispuesto en el artculo 22.
iii) C
oncurrencia de varias infracciones en el mismo
hecho o actividad.
iv) B
eneficio econmico para el laboratorio derivado
de la infraccin.
e) Reincidencia.
f) P
erjuicio para la imagen de la industria farmacutica.
Una vez calificada la infraccin como leve, grave
o muy grave en funcin de los anteriores criterios,
pueden concurrir factores agravantes que sern tenidos en cuenta por el Jurado a la hora de imponer
las sanciones correspondientes segn la escala del
apartado 2 del presente artculo. La acumulacin de
factores agravantes puede modificar la calificacin
inicial de leve a grave o de grave a muy grave.
Estos factores agravantes son los siguientes:
i) Grado de intencionalidad.
ii) Incumplimiento de las advertencias previas.
35
24.1. El Jurado podr acordar la difusin o comunicacin de las resoluciones que adopte por los medios que estime oportunos.
Ttulo II
37
Introduccin
La Comisin Deontolgica de la Industria Farmacutica implantada en Espaa (en adelante, la Comisin
Deontolgica), la Unidad de Supervisin Deontolgica y el Jurado de la Asociacin para la Autorregulacin de la Comunicacin Comercial (en adelante, el
Jurado) son los rganos responsables de velar por
la efectiva aplicacin del Cdigo de Buenas Prcticas de la Industria Farmacutica (en adelante, el
Cdigo).
CAPTULO I
La Comisin Deontolgica
de la industria farmacutica
implantada en Espaa
25. COMPOSICIN Y FUNCIONES
25.1. Composicin
La Comisin Deontolgica ser designada por la
Junta Directiva de Farmaindustria a propuesta del
Consejo de Gobierno, siendo la duracin del cargo
de tres aos renovables a partir de su nombramiento.
Los ponentes que cesen en sus funciones antes de
la expiracin de su mandato sern sustituidos por el
tiempo que falte para terminar dicho mandato.
38
d) M
ediar entre las partes implicadas en una denuncia procurando la conciliacin de las controversias
en materias sujetas al Cdigo.
b) U
n Secretario designado entre las personas adscritas a los Servicios Jurdicos de Farmaindustria, que
asistir a los Ponentes con voz, pero sin voto.
e) D
ar traslado al Jurado de las denuncias recibidas
a travs de la Secretara, excepto cuando se haya
logrado la previa conciliacin.
25.2. Funcionamiento
La Comisin funcionar con la asistencia de un mnimo de tres Ponentes y del Secretario.
f) V
elar por la efectiva y pronta ejecucin de las resoluciones emitidas por el Jurado.
g) E
mitir dictmenes de carcter tcnico o deontolgico sobre las diversas cuestiones que le sean
solicitadas por Farmaindustria en el mbito de sus
actuaciones y resolver las consultas que presenten los laboratorios ante la Unidad de Supervisin
Deontolgica.
h) E
mitir circulares, a travs de la Secretara, dirigidas a los laboratorios informando de las materias
que le correspondan conformes al presente Cdigo.
i) C
ualesquiera otras funciones que le correspondan
en virtud del Cdigo.
26. REUNIONES
La Comisin se reunir, todas las veces que sea necesario, en reunin ordinaria, previa convocatoria del
Secretario con al menos 48 horas de antelacin, sealando el Orden del Da. En caso de especial urgencia, la Comisin puede reunirse en sesin extraordinaria, en cuyo caso el plazo sealado anteriormente
puede no observarse, pero deber motivarse.
A las reuniones de la Comisin podr asistir el Director de la Unidad de Supervisin Deontolgica con
voz pero sin voto.
De dichas reuniones se levantar un acta, que deber ser firmada por el Secretario de la Comisin y
los ponentes.
27. FACULTADES
La Comisin Deontolgica, sin perjuicio de las facultades que corresponden a la Unidad de Supervisin
Deontolgica, podr tener facultades inspectoras
para constatar los hechos denunciados y las presuntas infracciones del Cdigo, bien directamente, bien
a travs de la Unidad de Supervisin Deontolgica.
La Comisin Deontolgica podr solicitar a las
compaas farmacuticas copias de cualquier documentacin o evidencia que considere relevante,
incluyendo copias de las comunicaciones remitidas
a las autoridades sanitarias competentes. Asimismo,
podr solicitar copia de los manuales que utilizan los
empleados que en el desempeo de su trabajo interacten con Profesionales Sanitarios.
39
CAPTULO II
La Unidad de Supervisin
Deontolgica de la industria
farmacutica implantada en
Espaa
28. COMPOSICIN,
ORGANIZACIN, PRINCIPIOS DE
ACTUACIN Y FACULTADES
28.1. Composicin y organizacin
La Unidad de Supervisin Deontolgica contar con
un Director, designado por la Junta Directiva de Farmaindustria a propuesta del Consejo de Gobierno
y con el visto bueno de la Comisin Deontolgica,
siendo la duracin del cargo de tres aos, si bien su
nombramiento podr ser renovado indefinidamente
por periodos sucesivos de igual duracin.
Para el ejercicio de sus funciones, el Director de la
Unidad contar con los medios personales y materiales que en cada momento exija el desarrollo de sus
actividades a juicio de los rganos de Gobierno de
Farmaindustria.
La Unidad de Supervisin Deontolgica podr ser llamada a informar ante la Comisin Deontolgica y, en
todo caso, responder de su gestin ante la Junta
Directiva.
La Unidad de Supervisin Deontolgica funcionar
en colaboracin con la Comisin Deontolgica y contar con el apoyo y asesoramiento de los Servicios
Jurdicos de Farmaindustria, pudiendo proponer a la
Comisin Deontolgica la opinin y la asistencia de
expertos en cualquier campo cuando as lo estime
conveniente.
La Unidad de Supervisin Deontolgica elaborar un
informe trimestral de sus actuaciones, que deber
presentar a la Comisin Deontolgica y a la Direccin
General de Farmaindustria, la cual dar traslado del
mismo, con sus consideraciones, al Consejo de Gobierno y a la Junta Directiva.
40
c) L
levar a cabo las medidas necesarias encaminadas a investigar la adecuacin al Cdigo de una
determinada actividad, pudiendo requerir a los laboratorios la aportacin o exhibicin de cualquier
informacin o documentacin relevante por estar
directa o indirectamente relacionada con dicha investigacin.
c) Imparcialidad: la Unidad de Supervisin Deontolgica actuar sometida al principio de imparcialidad y con plena objetividad en defensa de las
normas contenidas en el Cdigo.
d) Independencia: la Unidad de Supervisin Deontolgica ser independiente de intereses de parte
y gozar de autonoma para desarrollar su labor.
e) Agilidad: la Unidad de Supervisin Deontolgica
utilizar los medios ms adecuados para garantizar la mxima agilidad en sus procedimientos con
el objetivo de ser eficaz en su labor preventiva y
supervisora.
28.3. mbito de actuacin
La Unidad de Supervisin Deontolgica podr actuar en cualquier punto del territorio nacional y en el
extranjero cuando las actividades objeto de la investigacin sean realizadas por un laboratorio sometido
a las normas de aplicacin del Cdigo.
28.4. Funciones y facultades
Como rgano responsable de la vigilancia activa del
cumplimiento del Cdigo, la Unidad de Supervisin
Deontolgica podr ejercer, entre otras, las siguientes funciones y facultades:
a) C
olaborar con la Comisin Deontolgica y el Jurado de Autocontrol con el fin de promover la
efectiva aplicacin de las normas contenidas en
el Cdigo, bien de oficio o a peticin de cualquier
persona con inters legtimo.
b) R
ealizar tareas de asesoramiento, gua y formacin en relacin con el Cdigo.
g) E
mitir dictmenes de carcter tcnico o deontolgico sobre las diversas cuestiones que le sean
solicitadas por Farmaindustria en el mbito de sus
actuaciones e informar de las consultas previstas
en el Cdigo que presenten los laboratorios, dando traslado de las mismas a la Comisin Deontolgica para su evacuacin.
h) E
mitir circulares a los laboratorios definiendo el
criterio de la Unidad de Supervisin Deontolgica
respecto de determinadas actividades, Eventos o
sobre cualquier otro aspecto o informacin relacionado con el cumplimiento del Cdigo por parte
de las compaas.
i) V
erificar por los medios que considere oportunos
y proporcionados el cumplimiento de las resoluciones del Jurado y de los acuerdos de mediacin
por parte de los laboratorios infractores.
j) P
oner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes aquellas prcticas que, llevadas
a cabo por empresas no sujetas a las disposiciones del Cdigo, puedan resultar contrarias a la normativa aplicable.
k) O
torgar un certificado que permita acreditar la
conformidad con los preceptos del Cdigo de una
determinada actividad, segn el procedimiento
que se apruebe por la Junta Directiva de Farmaindustria.
l) C
ualesquiera otras funciones que le correspondan
en virtud del Cdigo.
28.5. Comunicaciones de posibles
o presuntas infracciones
Cualquier persona fsica o jurdica que tenga inters
legtimo en que se proceda en relacin con una determinada actividad dentro del mbito de aplicacin del
Cdigo podr poner en conocimiento de la Unidad de
Supervisin Deontolgica la posible existencia de una
infraccin. La Unidad de Supervisin Deontolgica est
obligada a mantener confidencial la identidad del comunicante.
La comunicacin de posibles o presuntas infracciones a la Unidad de Supervisin Deontolgica deber
formalizarse mediante escrito dirigido a su Director,
quien llevar un libro registro con todas las comunicaciones recibidas.
41
CAPTULO III
El Jurado de Autocontrol
29. EL JURADO
Por acuerdo de sus rganos de Gobierno, Farmaindustria somete, en los trminos que se especifiquen
mediante convenio, el control del cumplimiento y la in-
terpretacin del Cdigo de Buenas Prcticas de la Industria Farmacutica al Jurado de la Asociacin para
la Autorregulacin de la Comunicacin Comercial, que
se rige por su propio Reglamento.
CAPTULO IV
Procedimientos
31. NORMAS GENERALES
31.1. Plazos
Los plazos sealados por das se entiende que se refieren a das hbiles y se contarn a partir del da siguiente a aquel en que tenga lugar la notificacin del
acto de que se trate.
Se consideran das inhbiles, y se excluirn del cmputo, los sbados, los domingos y los declarados
festivos en el municipio donde tuviera el domicilio el
interesado o en la sede del rgano, as como los fijados por el Secretario de la Comisin Deontolgica,
cuando concurran circunstancias excepcionales debidamente motivadas. Se considerar inhbil el mes
de agosto a todos los efectos.
Si concurren circunstancias excepcionales debidamente motivadas el Secretario de la Comisin y,
en su caso, el Director de la Unidad de Supervisin
Deontolgica, pueden tambin conceder una ampliacin de los plazos establecidos que no exceda de la
mitad de los mismos.
42
31.2. Notificaciones
Las notificaciones se practicarn por cualquier medio
que permita tener constancia de la recepcin por el
interesado o su representante, as como de la fecha,
la identidad y el contenido del acto notificado. La
acreditacin de la notificacin efectuada se incorporar en el expediente.
43
Cuando existan razones de urgencia, podr solicitarse que las denuncias se resuelvan directamente
por el Jurado de Autocontrol. Una vez admitida la
denuncia a trmite, de acuerdo con lo previsto en
el apartado 32.2, el Secretario de la Comisin dar
traslado de la misma al denunciado para que efecte las alegaciones que estime convenientes, en los
cinco das siguientes a la recepcin de la denuncia.
Una vez completo el expediente, se trasladar a la
Comisin Deontolgica para que resuelva sobre dicha solicitud en un plazo mximo de 2 das. En caso
de acordar la remisin del expediente, este se remitir con carcter inmediato al Jurado de Autocontrol,
que actuar conforme a su reglamento. En caso de
no acceder a esta solicitud, el expediente seguir el
trmite ordinario.
33. PROCEDIMIENTO DE
COMUNICACIN DE EVENTOS Y
REUNIONES CIENTFICAS
Lo previsto en este artculo nicamente resulta de
aplicacin al artculo 11 del Cdigo.
44
33.2. Plazos
La comunicacin deber dirigirse a la Unidad de
Supervisin Deontolgica con una antelacin de, al
menos, diez das hbiles a su comienzo.
33.3. Informacin a facilitar
La comunicacin contendr los siguientes datos:
a) Nombre y domicilio del laboratorio.
b) N
aturaleza de la participacin: organizador o patrocinador.
c) Ttulo de la reunin o Evento.
La comunicacin de reuniones y Eventos de carcter cientfico y promocional susceptibles de comunicacin obligatoria de acuerdo con lo previsto en el
artculo 11.8 del Cdigo se formalizar conforme a las
siguientes normas:
d) P
rofesionales Sanitarios a los que est dirigido
(especialidad y lugar de residencia mbito local/regional, nacional o internacional).
e) N
mero de Profesionales Sanitarios invitados.
33.1. Condiciones
Los laboratorios debern comunicar, previamente a
su celebracin, las reuniones y Eventos de carcter
cientfico o promocional siempre que concurran las
tres circunstancias siguientes:
a) q
ue estn organizados directa o indirectamente, o patrocinados exclusiva o mayoritariamente, por el laboratorio comunicante;
f) N
mero aproximado de participantes total del
Evento.
g) L
ugar y fechas de celebracin (en caso de celebrarse en un hotel, nombre y categora y nmero
de pernoctaciones).
h) P
rograma cientfico, con indicacin del nmero
de horas.
j) O
tras entidades involucradas en la organizacin
y patrocinio del Evento (sociedades cientficas,
organizaciones profesionales, fundaciones, etc.).
Se habilitar un procedimiento para la presentacin
de estas comunicaciones por medios electrnicos
que aseguren la agilidad del proceso, su efectividad
y la confidencialidad de los datos.
La Unidad de Supervisin Deontolgica deber
acusar recibo de las comunicaciones a los
respectivos laboratorios, pudiendo asimismo
solicitar informacin adicional o medidas correctoras
de adaptacin al Cdigo, si lo estimara necesario. En
este ltimo caso, si el laboratorio celebrara el Evento
sin ajustarse a las medidas correctoras, la Unidad
podr iniciar el correspondiente procedimiento
sancionador.
45
La Unidad dispondr de cinco das hbiles desde la recepcin de la comunicacin para pronunciarse respecto
de aquellos Eventos internacionales que, previstos en el
artculo 11.10 (b) del Cdigo, requieren su previa autorizacin. La falta de pronunciamiento en el plazo previsto
significar que el Evento queda autorizado.
34.2. Plazos
La comunicacin deber dirigirse a la Unidad de
Supervisin Deontolgica con una antelacin de, al
menos, diez das hbiles a su comienzo o al acceso
excepcional a la identidad de los participantes por
motivos de control de calidad.
34. PROCEDIMIENTO DE
COMUNICACIN DE ESTUDIOS
Lo previsto en este artculo nicamente resulta de aplicacin a aquellos estudios contemplados en el artculo
14.3 del Cdigo cuya comunicacin resulte obligatoria.
34.1. Condiciones
Con carcter previo a su inicio las compaas debern
comunicar la realizacin, financiacin o patrocinio de
los estudios previstos en el artculo 14.3 del Cdigo.
Dicha comunicacin no resultar obligatoria cuando
concurra cualquiera de las circunstancias siguientes:
que el patrocinio o la financiacin aportada por la compaa no sea mayoritaria; o
que la compaa no tenga acceso antes, durante o
despus del estudio, a la identidad de los Profesionales Sanitarios que participen, ni haya intervenido en su
seleccin ms all de la definicin del colectivo participante descrita en el protocolo del estudio; o
que el estudio conlleve la participacin remunerada
de menos de 20 Profesionales Sanitarios que ejerzan
su actividad profesional en Espaa. No est permitido
fraccionar un estudio en unidades ms pequeas que
compartan enfoque, objetivos y mtodos.
La Unidad de Supervisin Deontolgica deber acusar recibo de las comunicaciones a los respectivos
laboratorios, pudiendo asimismo solicitar informacin
adicional o medidas correctoras de adaptacin al Cdigo, si lo estimara necesario. En este ltimo caso, si
el laboratorio llevara a cabo el estudio sin ajustarse
a las medidas correctoras, la Unidad podr iniciar el
correspondiente procedimiento sancionador.
34.4. Persona responsable
Cada laboratorio designar por medio de su representante legal una o dos personas responsables para la
comunicacin de los estudios que ser el interlocutor
en esta materia y a quien se asignarn claves personales para la comunicacin de estudios va Internet/correo
electrnico. Ser tambin la persona a la que se dirija
la Unidad de Supervisin Deontolgica para cualquier
aclaracin sobre los estudios comunicados. La Unidad
de Supervisin Deontolgica mantendr una base de
datos en la que se recogern todas las comunicaciones
recibidas, que ser estrictamente confidencial. Dicha
base respetar la normativa vigente relativa a la proteccin de datos de carcter personal.
35. PROCEDIMIENTO DE
COMUNICACIN DE SERVICIOS
PRESTADOS POR PROFESIONALES
SANITARIOS O POR
ORGANIZACIONES SANITARIAS
46
47
36. PROCEDIMIENTO DE
CONSULTAS
Los laboratorios podrn formular consultas de
acuerdo con el artculo 20 del Cdigo con arreglo al
siguiente procedimiento:
36.1. Presentacin
Las consultas se dirigirn por escrito al Director de
la Unidad de Supervisin Deontolgica, quien llevar
un libro registro de las mismas.
Las consultas sern evacuadas en la primera reunin prevista de la Comisin Deontolgica, siempre
que se reciban con al menos quince das hbiles de
antelacin a su celebracin, de acuerdo con las fechas que se irn anunciando conforme vayan siendo
fijadas. Si se recibiera con un plazo de antelacin
inferior, la consulta podr ser trasladada para su resolucin en una reunin posterior.
Las consultas debern contener, al menos, los siguientes datos:
a) N
ombre y domicilio del laboratorio que formula la
consulta y, dado su carcter vinculante, los datos
personales del representante, que deber acreditar su apoderamiento.
b) T
exto de la consulta, expresada de forma clara y
sencilla y especificando, si fuera posible, las disposiciones del Cdigo sobre las que verse.
No se tramitarn aquellas consultas que versen sobre alguna actividad promocional que est en tramitacin ante los rganos de Control, suspendindose
su tramitacin hasta la resolucin de dicho asunto.
36.2. Contestacin
Admitida una consulta a trmite, el Director de la Unidad de Supervisin Deontolgica dar traslado de
la misma al Secretario de la Comisin Deontolgica
junto con una propuesta de contestacin, quien, con
sus consideraciones, dar traslado a los ponentes
de la Comisin para que pueda ser evacuada en la
reunin que corresponda. El resultado de la consulta
ser remitido al laboratorio que lo haya solicitado.
Las consultas que no hayan sido publicadas, de
acuerdo con lo previsto en el artculo 20.4 del Cdigo, no tendrn efectos frente a terceros.
48
37. PROCEDIMIENTO DE
INVESTIGACIN
b) L
a entidad encargada para llevar a cabo la investigacin, pudiendo seleccionar entre:
a) S
u voluntad de colaborar de buena fe en la realizacin de cuantas actividades sean necesarias para
el desarrollo del procedimiento de investigacin.
(i) p
ersona fsica o jurdica que no tenga relacin
alguna con el laboratorio o con cualquier empresa de su Grupo,
En los supuestos (i) y (ii) deber tratarse de una entidad de reconocido prestigio que sea aceptada por la
Unidad. Ante la falta de acuerdo, la Unidad propondr un listado de entidades de entre las cuales el laboratorio, en un plazo mximo de 5 das hbiles desde su recepcin, deber seleccionar una. Los costes
asociados a la ejecucin del procedimiento de investigacin por una entidad distinta de la Unidad sern
asumidos, en todo caso, por el laboratorio.
a) N
ombre y domicilio del laboratorio, datos personales de los representantes a los cuales va dirigido, y fecha.
b) E
xpresa solicitud de apertura del procedimiento
de investigacin.
c) B
reve descripcin de los motivos por los cuales
se incoa el procedimiento de investigacin. Resumen de la presunta actividad/prctica contraria a
los trminos y condiciones del Cdigo.
En el plazo de diez das hbiles desde la recepcin
de la solicitud, el representante legal del laboratorio
ante Farmaindustria deber comunicar mediante escrito dirigido a la Unidad su aceptacin o negativa al
procedimiento de investigacin, motivando su decisin. La falta de contestacin en el plazo previsto se
entender como la negativa injustificada a someterse al procedimiento de investigacin.
(ii) a
uditora independiente que a la fecha de incoacin del procedimiento de investigacin
estuviera prestando servicios de auditora al
laboratorio, o
(iii) Unidad de Supervisin Deontolgica.
ii) h
acer llegar a la Unidad (salvo que fuera esta la entidad designada para su realizacin) y al representante legal del laboratorio un informe por escrito.
La Unidad podr acordar la ampliacin de dicho plazo.
La falta de entrega del informe o su entrega fuera de
plazo cuando sea una entidad distinta de la Unidad
la responsable de su ejecucin causar los efectos
previstos en el apartado 37.1 respecto a la negativa a
someterse al procedimiento de investigacin.
El informe deber contener al menos:
a) D
eclaracin responsable del autor del informe
respecto a la veracidad de su contenido, y objetividad tanto en su elaboracin como en las conclusiones emitidas.
b) D
escripcin detallada de las labores de investigacin realizadas, medios empleados y grado de
colaboracin del laboratorio.
c) P
rocedimientos internos del laboratorio que resultaran de aplicacin a una actividad/prctica como la
que motiv la incoacin del procedimiento de investigacin. Dichos procedimientos debern contemplar,
al menos, las reas y responsables del laboratorio encargados de supervisar su aplicacin y cumplimiento,
mecanismos internos de control (checklist, hoja de
firmas, etc.), sistema de reporting y archivo, etc.
d) L
istado de documentacin examinada con el fin
de proceder a la emisin del informe, as como
de aquella informacin que, habiendo sido solicitada, no hubiere sido facilitada o exhibida por el
laboratorio. Junto con el listado deber aportarse
original o copia de los documentos entregados.
e) R
ecomendaciones o propuestas de mejora, en
su caso.
f) A
utorizacin expresa en virtud de la cual se faculte a la Unidad a utilizar el informe para cuantas
acciones estime oportunas por estar relacionadas
con el procedimiento de investigacin, incluyendo
las dispuestas en el apartado 37.4.
g) Conclusiones del informe.
49
Ttulo III
51
52
Anexo I
53
54
Anexo I
Plantilla de recogida de informacin
Nombre completo
Profesionales
Sanitarios (PS):
ciudad de ejercicio
profesional
Pas de ejercicio
profesional
Direccin
profesional
DNI / CIF
XXX1234XX
Investigacin
y Desarrollo
Organizaciones
Sanitarias (OS):
ciudad de domicilio
social
(obligatorio)
(obligatorio)
(Art. 18.1)
(Art. 18.3)
Donaciones
(Art.18.3.1.a)
(opcional)
(Art. 18.3)
(opcional)
(Art. 18.3)
(obligatorio)
(Art. 18.3)
PUBLICACIN NOMINATIVA INDIVIDUAL: Las Transferencias de Valor realizadas anualmente a ttulo individual a cada
Profesional Sanitario se sumarn de forma que se publique una cantidad por cada Profesional Sanitario individual. El desglose
nicamente estar disponible para su consulta, cuando proceda, por parte del Profesional Sanitario individual, los rganos de
Control del Cdigo o de las autoridades competentes.
DR. AAAA
No Aplica
DR. AAAB
No Aplica
etc.
No Aplica
INFORMACIN NO INCLUIDA ARRIBA: Informacin que por razones legales no puede publicarse de forma individual.
Importe agregado imputable a las Transferencias de Valor realizadas a PS - Artculo 18.4
No Aplica
No Aplica
% que representan sobre el total de PS que han recibido Transferencias de Valor - Artculo 18.4
No Aplica
PUBLICACIN NOMINATIVA INDIVIDUAL: Las Transferencias de Valor realizadas anualmente a ttulo individual a cada
Organizacin Sanitaria se sumarn de forma que se publique una cantidad por cada Organizacin Sanitaria individual.
El desglose nicamente estar disponible para su consulta, cuando proceda, por parte de la Organizacin Sanitaria individual,
los rganos de Control del Cdigo o de las autoridades competentes.
ORG. SANIT 1
Importe Anual
ORG. SANIT 2
Importe Anual
etc.
Importe Anual
PUBLICACIN AGREGADA
Colaboraciones/
patrocinios con
OS / terceros
asignados por OS
para la gestin de
Eventos
Cuotas de
inscripcin
55
Prestacin de servicios
(Art. 18.3.1.c & 18.3.2.b)
Desplazamiento y
Alojamiento
Honorarios
Gastos
relacionados
acordados
contractualmente
para la prestacin
de estos servicios,
incluyendo
traslados y
alojamiento
TOTAL
PUBLICACIN NOMINATIVA INDIVIDUAL: Las Transferencias de Valor realizadas anualmente a ttulo individual a cada
Profesional Sanitario se sumarn de forma que se publique una cantidad por cada Profesional Sanitario individual. El desglose
nicamente estar disponible para su consulta, cuando proceda, por parte del Profesional Sanitario individual, los rganos de
Control del Cdigo o de las autoridades competentes.
No Aplica
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Opcional
No Aplica
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Opcional
No Aplica
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Opcional
INFORMACIN NO INCLUIDA ARRIBA: Informacin que por razones legales no puede publicarse de forma individual.
No Aplica
Importe Agregado
Anual
Importe Agregado
Anual
Importe Agregado
Anual
Importe Agregado
Anual
Opcional
No Aplica
Nmero PS
Nmero PS
Nmero PS
Nmero PS
Opcional
No Aplica
No Aplica
PUBLICACIN NOMINATIVA INDIVIDUAL: Las Transferencias de Valor realizadas anualmente a ttulo individual a cada
Organizacin Sanitaria se sumarn de forma que se publique una cantidad por cada Organizacin Sanitaria individual.
El desglose nicamente estar disponible para su consulta, cuando proceda, por parte de la Organizacin Sanitaria individual,
los rganos de Control del Cdigo o de las autoridades competentes.
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Opcional
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Opcional
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Importe Anual
Opcional
PUBLICACIN AGREGADA
Importe Anual
Anexo II
57
Anexo II
Consultas (preguntas
y respuestas) sobre la
interpretacin del Cdigo
de Buenas Prcticas
Las Consultas de inters general en forma de Preguntas y Respuestas tienen como objetivo responder a
una serie de cuestiones relativas a la aplicacin del
Cdigo de Buenas Prcticas de la Industria Farmacutica recogiendo la interpretacin de la Unidad de
Supervisin Deontolgica y de la Comisin Deontolgica.
Como tales consultas, su fin es detallar y aclarar la
normativa de autorregulacin que establece el marco en el que deben desarrollarse las actividades de
la industria, orientando y facilitando a los laboratorios
el cumplimiento de dicha normativa, teniendo siempre
en cuenta que, en caso de conflicto, la interpretacin
de la normativa de autorregulacin le corresponde, en
ltima instancia, al Jurado de Autocontrol.
El documento de Consultas se ha enriquecido desde
su primera edicin (enero 2004), para aclarar, con un
enfoque eminentemente prctico las dudas que han
tenido mayor impacto en los destinatarios del Cdigo
desde esa fecha hasta la versin actual (junio 2014).
El documento recoge una casustica muy amplia, que
podr ser objeto de modificacin para adaptarlo y actualizarlo a la realidad de cada momento.
El presente documento ha sido aprobado por la Junta
Directiva y por la Asamblea General de Farmaindustria
en su reunin de junio 2014 en virtud de lo dispuesto
en el artculo 20.4 del Cdigo.
58
DEFINICIONES
1. Cuando el Cdigo define Precio de Mercado, se
trata de importes brutos o netos? (tanto para obsequios como para material formativo/informativo o
artculos de utilidad mdica).
El Cdigo define Precio de Mercado como el importe que generalmente debera abonar un particular al
adquirir una unidad de un bien, producto, material,
artculo o similar en Espaa. A estos efectos, debe interpretarse que dicho concepto incluye los impuestos
que resulten aplicables.
MBITO DE APLICACIN
2. En el contexto de reuniones educativas o cursos, avalados por sociedades cientficas, sobre
aspectos generales de determinadas patologas,
y de inters por su programa, se podra invitar,
o financiar su asistencia en caso de una peticin
previa, a personas no facultadas para la prescripcin o dispensacin, pero que se encuentran vinculadas de forma relevante con el manejo de estas
enfermedades? Por ejemplo: trastornos psiquitricos - psiclogos (de equipos multidisciplinares de
tratamiento psiquitrico); trastornos musculares
fisioterapeutas; diabetes educadores; en general
enfermeras u otros.
La invitacin a personas no facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, que son consideradas
profesionales sanitarios por la Ley 44/2003, de 21 de
noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias, est permitida siempre y cuando se apliquen los
mismos criterios que se aplican a los Profesionales
Sanitarios con facultades para prescribir o dispensar
medicamentos de acuerdo con las disposiciones del
Cdigo de Buenas Prcticas.
El prrafo 3 del art. 6 de la citada Ley establece que
son, tambin, Profesionales Sanitarios de nivel licenciado quienes se encuentren en posesin de un ttulo oficial de especialista en Ciencias de la Salud para
psiclogos.
Igualmente, el art. 7 de la Ley reconoce que son Profesionales Sanitarios de nivel Diplomado los fisioterapeutas y enfermeros.
59
5. Resultan de aplicacin los preceptos del Cdigo (incluyendo su deber de comunicacin) a los estudios de investigacin de mercado o los servicios
que, sin estar relacionados directamente con un
medicamento de prescripcin, realicen los laboratorios (Por ejemplo: un estudio de investigacin
de mercado en el que se quiera conocer cul es la
imagen del laboratorio entre la clase mdica, o la
contratacin remunerada de un Profesional Sanitario para actuar como ponente en una actividad de
carcter corporativo/institucional?
S, el Cdigo de Buenas Prcticas contempla todos
los aspectos en la interaccin entre los Profesionales
Sanitarios y la industria farmacutica.
6. El mbito de aplicacin excluye las operaciones
de los laboratorios con distribuidores y oficinas de
farmacia. Quiere esto decir que podramos seguir
realizando campaas de marketing directo con
oficinas de farmacias y en tal caso, solo si no se
menciona frmaco o tambin si est relacionado
con medicamento?
El concepto de marketing directo permite diferentes
interpretaciones. En cualquier caso, las actividades
relativas a la promocin de medicamentos de prescripcin o interaccin con Profesionales Sanitarios estn dentro del mbito de aplicacin del Cdigo. Las
operaciones comerciales (descuentos, bonificaciones
y condiciones comerciales previstas legalmente) quedan fuera del mbito de aplicacin del Cdigo.
ARTCULO 1.
AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN DE
MEDICAMENTOS
7. Puede un laboratorio farmacutico informar a
los profesionales sanitarios asistentes a un congreso realizado en Espaa sobre molculas en
investigacin (que todava no tienen la correspondiente autorizacin de comercializacin) mediante
resmenes elaborados por el propio laboratorio,
contenidos en carteles ubicados en las paredes del
stand de la compaa en dicho congreso?
Los paneles informativos sobre lneas de investigacin
solo debern contener informacin publicada en revistas cientficas indexadas o que haya sido aprobada
60
por el correspondiente comit cientfico para su presentacin en un congreso de una sociedad cientfica.
ARTCULO 2. INFORMACIN A
FACILITAR DE MEDICAMENTOS
La legislacin y las autoridades han desarrollado diversos criterios y ejemplos para distinguir entre informacin y promocin de medicamentos, y habr que
aplicar los requisitos del Captulo I del Cdigo cuando
se trate de promocin de medicamentos de prescripcin. Los datos comunicados o presentados en la parte oficial de un congreso (comunicacin oral, pster,
abstract) bajo la supervisin de la sociedad cientfica
de prestigio organizadora constituyen informacin y
no promocin, si bien deben difundirse de forma ntegra, sin modificaciones ni aadidos para mantener
esa condicin. Un simposium satlite de un laboratorio realizado con ocasin de un congreso, o una
presentacin realizada por un mdico contratado por
un laboratorio son, en principio, actividades promocionales, salvo que se demuestre que los mensajes/
los contenidos difundidos son puramente informativos
tanto en su forma como en el fondo, sin ningn sesgo
o modificacin.
Lo anterior no impide que un laboratorio pueda informar de modo equilibrado sobre sus lneas de investigacin con ocasin de un congreso cientfico. Corresponder entonces al laboratorio justificar que el tono y
el fundamento cientfico son los ms apropiados, garantizando que esos mensajes no pueden percibirse
como promocin de un medicamento de prescripcin
o una indicacin no autorizados.
La aprobacin de un nuevo medicamento y el contenido de la ficha tcnica correspondiente son informaciones de carcter pblico que, en el caso del procedimiento centralizado, aparecen publicadas en la pgina
web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
y cuya difusin es, segn la ley, responsabilidad del
titular de la autorizacin. Tambin la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios publica en
Internet las fichas tcnicas.
Por otro lado, la legislacin establece que, una vez autorizado y registrado un medicamento, el Estado decidir, con carcter previo a su puesta en el mercado, si
se incluye en la prestacin farmacutica de la Seguridad Social y, si es as, se fija el precio mximo intervenido. Tambin las normas obligan a que todo material
de promocin (impreso, en soporte digital o electrnico,
etc.) debe incluir, entre otras cosas, el precio de venta al
pblico, las condiciones de la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud en su caso y, cuando
sea posible, la estimacin del coste del tratamiento.
En consecuencia, la mera transmisin a los Profesionales Sanitarios de la ficha tcnica sin ningn tipo de
eslogan, mensaje o explicacin de carcter promocional no se considera una infraccin del Cdigo. No
obstante, en esos casos deber advertirse claramente
que el producto an no est disponible en el mercado
al no haberse producido la decisin administrativa sobre el reembolso y el precio.
Cuando se trate de una nueva indicacin, se debe incluir la advertencia expresa de que la nueva indicacin
no est reembolsada en tanto no se produzca la oportuna resolucin administrativa, as como hacer constar que el precio podra ser revisado tras la inclusin,
en su caso, de la nueva indicacin en la financiacin
pblica.
ARTCULO 3. FUNDAMENTACIN E
INFORMACIN DE MEDICAMENTOS
10. En el caso de psteres que han sido publicados/aceptados y comunicados en el marco de
un congreso de una Sociedad Cientfica:
1. Se pueden usar como nica referencia bibliogrfica para sustentar una afirmacin en un material promocional si estn accesibles en la web
del congreso? Su posible utilizacin depende
nicamente de si estn o no publicados en una
revista indexada?
2. Los psteres que estn publicados en una
revista indexada, normalmente no aparecen ntegramente sino en forma de resumen. En esta
situacin, nos hemos de ceir exclusivamente
a la informacin contenida en la revista?
3. Podemos considerar que los psteres son material informativo (al igual que un abstract), y que,
por tanto pueden ser distribuidos como tal (sin
aadir nada) fuera del congreso en el mbito de
la visita mdica? Depende ello, de nuevo, de si
estn publicados en una revista indexada?
La consulta parte de una premisa principal, la existencia de un material cientfico en este caso un pster cuyo contenido, diseo y caractersticas han sido
previamente validados por los responsables de una
sociedad cientfica, autorizando su publicacin y comunicacin.
1. En la medida que se trate de un material publicado,
por lo tanto accesible, no vemos inconveniente en su
posible utilizacin como referencia bibliogrfica para
sustentar las afirmaciones contenidas en un material
promocional.
Los laboratorios podrn utilizar aquellos materiales
publicados en fuentes bibliogrficas tcnico-cientficas de reconocido prestigio que seleccionan los
trabajos con calidad metodolgica y cuya lectura
permita proporcionar al profesional una informacin
aclaratoria o complementaria necesaria para comprobar y/o juzgar por si mismo el valor teraputico del
medicamento.
Con carcter previo a su utilizacin, los laboratorios
debern cerciorarse que se cumplen los requisitos
61
ARTCULO 10.
GARANTAS DE INDEPENDENCIA
11. De acuerdo con el Cdigo, sera posible
ofrecer a un Profesional Sanitario un dispositivo
electrnico con motivo de las fechas navideas?
No es admisible la entrega directa o indirecta de ordenadores porttiles, tabletas, telfonos mviles,
notebooks, reproductores mp3 mp4 mp5, e-books,
cmaras fotogrficas, etc., al tratarse de dispositivos
electrnicos porttiles susceptibles de uso personal
adems del profesional. En este sentido, no estara
tampoco permitida su entrega a Organizaciones Sanitarias. Fechas especiales como la Navidad no justificaran su posible entrega.
La entrega de este tipo de dispositivos vulnera lo dispuesto en el artculo 10.1 del Cdigo.
12. De acuerdo con el Cdigo, podra una compaa farmacutica obsequiar a los facultativos
con cheques regalo?
No. En virtud de lo dispuesto en el artculo 10.1, los
cheques regalo tienen la consideracin de incentivo
no permitido.
13. De acuerdo con el Cdigo, estara permitido que una compaa farmacutica invitara a un
mdico al estreno de una pelcula infantil?
No. Una prctica de este tipo se considera un obsequio prohibido por el artculo 10.1 del Cdigo.
14. Una compaa farmacutica decide obsequiar a un grupo de Profesionales Sanitarios con
productos alimenticios. Estara infringiendo el
Cdigo?
62
Los nicos materiales susceptibles de ser entregados son los utensilios de uso profesional en la prctica mdica o farmacutica o artculos de escritorio
que cumplan las dos condiciones siguientes: (i) no
se encuentren relacionados con un medicamento de
prescripcin y (ii) su precio de mercado no supere
los 10 euros.
15. Estara incumpliendo el Cdigo una compaa farmacutica si decide obsequiar a un mdico con un libro cientfico cuyo precio es 450
euros?
S. El artculo 10.2 del Cdigo establece que la entrega de materiales formativos o informativos estar
permitida siempre y cuando se cumplan las tres condiciones siguientes:
El criterio ser el Precio de Mercado del material, entendindose por tal el importe que debera abonar un
particular (impuestos incluidos) para adquirir una unidad de dicho producto en Espaa.
(i) M
ateriales de escaso valor. A estos efectos, se considera que el material es de escaso valor cuando su
Precio de Mercado no supere los 60 euros.
18. Conocer la licitud sobre la entrega a Profesionales Sanitarios de caramelos en cuyo envoltorio aparece el nombre del laboratorio y que se
entregan contenidos dentro del estuche similar
al que contiene el medicamento comercializado
por el laboratorio, haciendo constar de manera
muy visible que el estuche contiene caramelos y
no medicamentos.
(ii) M
ateriales directamente relacionados con el ejercicio de la medicina o la farmacia.
(iii) M
ateriales que directamente beneficien el cuidado
o atencin de los pacientes.
Por lo tanto, la entrega de un libro cientfico cuyo precio de mercado es 450 euros resulta contraria al Cdigo, por exceder el lmite establecido para este tipo
de materiales (60 euros).
63
22. En el marco de un congreso pueden entregarse bolsas que permitan a los Profesionales
Sanitarios transportar los materiales y artculos
recopilados?
El artculo 10.1 del Cdigo prohbe con carcter general la entrega de obsequios.
Se excepta de la anterior prohibicin el ofrecimiento
o la entrega directa o indirecta de utensilios de uso
profesional en la prctica mdica o farmacutica o artculos de escritorio que cumplan las dos condiciones
siguientes: (i) no se encuentren relacionados con un
medicamento de prescripcin y (ii) su precio de mercado no supere los 10 euros.
23. Conocer la adecuacin al Cdigo de un material promocional destinado al sector mdico
y/o farmacutico, consistente en una cafetera
de plstico (de baja calidad) cuyo valor real de
mercado es 12,20 euros/unidad, por considerarse un obsequio de escaso valor que pudiera encuadrarse dentro de los denominados utensilios
de uso profesional o utensilio de escritorio ya
que su destino no sera otro que la consulta del
mdico y la trastienda del farmacutico.
El artculo 10.1 del Cdigo prohbe con carcter general la entrega de obsequios.
Se excepta de la anterior prohibicin el ofrecimiento
o la entrega directa o indirecta de utensilios de uso
profesional en la prctica mdica o farmacutica o artculos de escritorio que cumplan las dos condiciones
siguientes: (i) no se encuentren relacionados con un
medicamento de prescripcin y (ii) su precio de mercado no supere los 10 euros.
Una cafetera no tiene la consideracin de (i) utensilio
de uso profesional, (ii) artculo de escritorio, (iii) material formativo o informativo, o (iv) artculo de utilidad
mdica, por lo que bajo ninguna circunstancia procede su ofrecimiento o entrega.
En todo caso, los obsequios a profesionales sanitarios, con independencia del valor econmico, han de
preservar la dignidad del acto mdico.
24. De acuerdo con lo previsto en el artculo 10 del
Cdigo y en sus Normas Complementarias, sera conforme al citado precepto la entrega a los
64
65
34. Cul sera el tratamiento de la esponsorizacin de traducciones, redacciones mdicas (medical writer), tarifas para publicacin en revistas
y edicin de psteres?
En primer lugar procede determinar si este tipo de
colaboraciones resultan acordes con lo dispuesto en
el Cdigo.
El Cdigo Efpia prohbe cualquier colaboracin que
altere la prctica profesional habitual de su destinatario. Como norma general debe ser el Profesional Sanitario o el centro en el que este trabaja, quien sufrague
o financie este tipo de colaboraciones.
Excepcionalmente los laboratorios podrn sufragar o
financiar este tipo de colaboraciones si las mismas se
originan y tienen lugar con motivo de la ejecucin de
una prestacin de servicios. En estos casos, el contrato de prestacin de servicios regular este tipo de
gastos, y dichas Transferencias de Valor debern ser
publicadas de acuerdo con lo previsto en el artculo
18 como gastos relacionados acordados contractualmente para la prestacin de estos servicios.
35. En el caso de que un laboratorio contrate a
un Profesional Sanitario como ponente para dar
una charla en un congreso, se pueden abonar
adems de los honorarios, otros gastos tales
como traduccin de diapositivas o edicin del
pster?
En el contrato se podra detallar cualquier gasto del
Profesional Sanitario a sufragar derivado o relacionado con el trabajo a realizar. De forma que adems
de los honorarios, se podran abonar los gastos derivados de dicha colaboracin (desplazamiento, alojamiento, traduccin, materiales, etc.).
36. Puede un laboratorio entregar a Profesionales Sanitarios, como publicidad de recuerdo,
bolgrafos o artculos de escritorio que incluyan
el nombre o la marca comercial de un medicamento de prescripcin, si su precio de mercado
no supera los 10 euros?
No. La publicidad de recuerdo en bolgrafos o artculos de escritorio que incluyan el nombre o la marca
comercial de un medicamento de prescripcin, con
independencia de su precio, no estn permitidos (ver
artculo 10.1 Prohibicin de obsequios).
66
67
68
50. De acuerdo con el Cdigo, podra una compaa farmacutica invitar a un grupo de mdicos a cenar en un restaurante cuyo precio por
comensal es 100 euros?
No. De acuerdo con el contenido del Cdigo la hospitalidad en manifestaciones de carcter cientfico deber ser siempre moderada y este tipo de encuentros
perjudicara la imagen de la industria farmacutica.
Una comida/cena de ese tipo y precio no entra dentro
de lo que puede ser considerado como una comida/
cena de trabajo normal en el desarrollo de la actividad
promocional.
No se considera admisible pues, como norma general, deben evitarse lugares que puedan suponer una
imagen inadecuada (como es el caso de lugares estrechamente ligados a prcticas deportivas o recreativas en temporada alta), aun cuando las horas del
programa destinadas a contenido cientfico cumplan
con el Cdigo.
48. Una compaa farmacutica invita a un grupo de 90 facultativos a una reunin de carcter
cientfico en Barcelona, y posteriormente a ver
un encuentro de ftbol. Estara infringiendo las
disposiciones del Cdigo?
En todo caso, se considera como una actividad/prctica contraria al Cdigo, el pago a Profesionales Sanitarios de cualquier forma de hospitalidad que tenga
lugar al margen de un contexto de carcter cientficoprofesional.
S. La hospitalidad ofrecida por una compaa farmacutica en ningn caso puede incluir el patrocinio u
organizacin de eventos de entretenimiento (deportivos, de ocio, etc.).
51. Cules son los criterios para patrocinar encuentros o eventos organizados por sociedades
cientficas?
49. La casa central de una compaa farmacutica decide invitar a un grupo de investigadores a
un evento cientfico importante en San Francisco
al que asistirn mdicos de diferentes pases con
el fin de conocer los ltimos datos de la Sociedad Americana de Cncer. Estara el laboratorio
espaol infringiendo el Cdigo?
No. Excepcionalmente, en el caso de congresos oficiales internacionales o eventos internacionales independientes, se podr subvencionar la asistencia de
profesionales mdicos espaoles a estos eventos
fuera de la Unin Europea siempre que se observen
los preceptos del Cdigo.
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ningn concepto es aceptable realizar pagos a agencias de viaje indicadas por el mdico.
61. Han de ser, en caso afirmativo, estas aportaciones un servicio concreto (avin, hotel) o pueden ser cantidades parciales del coste total del
desplazamiento que va a realizar el mdico y que
eventualmente podran ser cubiertos por varias
compaas?
Es siempre preferible que las aportaciones sean dedicadas a partidas concretas aunque, si no fuera posible, es admisible que se subvencionen parcialmente
algunos gastos por parte de varias compaas. Se
deber exigir factura original del proveedor, con indicacin precisa del servicio o concepto abonado.
62. Cul ha de ser el soporte documental exigible a las agencias de viaje de las aportaciones de
la compaa para asistencia a congresos?
La factura original, aunque la empresa debe conocer los nombres de los Profesionales Sanitarios que
asisten al congreso, as como el concepto sufragado
(billete de avin, inscripcin, alojamiento, etc.).
63. En el cmputo de tiempo de una jornada (8
horas), qu consideracin tiene el tiempo destinado a la comida?
La comida no debe considerarse como tiempo dedicado a contenido cientfico. En todo caso, ha de
respetarse la proporcin del 60%, que prevn las
Normas Complementarias del art. 11.
64. Un laboratorio que, dentro de las actividades
de planificacin, informacin y coordinacin de
los ensayos clnicos multicntricos que promueve, organiza reuniones (nacionales o internacionales) con mdicos investigadores contratados
para dichos ensayos, quienes reciben adems
honorarios del laboratorio por su labor investigadora, debe comunicar esas reuniones?
El Cdigo cubre cualquier forma de interrelacin entre
las compaas farmacuticas y los Profesionales Sanitarios o cualquier otra persona que, en el ejercicio
de su profesin, pueda realizar o condicionar las actividades de prescribir, comprar, distribuir, dispensar
o administrar medicamentos. Resultan as por tanto
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-H
an de estar nicamente dirigidas a los Profesionales Sanitarios, sin permitirse la entrada a las mismas
de personas ajenas, tales como acompaantes.
-L
a hospitalidad que se ha de ofrecer, ha de ser
moderada, entendindose como no moderado el
ofrecimiento de servicios tales como masajes, etc.
u ofrecimiento de refrigerios que excedan de lo habitual en una reunin (bebidas alcohlicas, aperitivos
excesivos), en definitiva, ha de procurarse que no
concurran elementos que puedan daar la imagen
de la industria farmacutica.
-N
o deben ser utilizadas para llevar a cabo actividades promocionales relacionadas con medicamentos. Excepcionalmente est permitida la inclusin
de publicidad de carcter corporativo/institucional.
70. Debe un laboratorio comunicar a la Unidad
de Supervisin Deontolgica la organizacin directa de un evento cientfico cuando tiene la duracin de una jornada (que se inicia a primera
hora de la maana y finaliza por la tarde), cuando cuenta con la participacin de al menos 20
profesionales, cuando sin embargo ninguno de
ellos pernocta, pero cuenta con la asistencia de
por ejemplo 8-12 ponentes que s pernoctan la
noche anterior para preparar la reunin del da
siguiente?
De acuerdo con lo previsto en el art. 33.1 del Ttulo
II Reglamento de los rganos de Control del Cdigo,
los eventos organizados directamente por laboratorios farmacuticos debern comunicarse con carcter
obligatorio, siempre que cuenten con la participacin
de, al menos, 20 Profesionales Sanitarios que ejerzan
su actividad en Espaa e incluyan una pernoctacin.
Por lo tanto, siempre que se ofrezca a los asistentes
una pernoctacin el evento debe ser comunicado segn las disposiciones del Cdigo.
En cualquier caso resulta recomendable comunicar
voluntariamente cualquier tipo de evento que se tenga previsto organizar y/o participar.
71. Se ajustan a las disposiciones del Cdigo de
Buenas Prcticas de la Industria Farmacutica,
los siguientes criterios de seleccin de lugares
adecuados para celebrar reuniones promocionales organizadas por laboratorios farmacuticos:
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El Cdigo define Profesionales Sanitarios como cualquier miembro de la profesin mdica, odontolgica,
farmacutica, de enfermera, o podologa, cualquier
otra persona considerada como tal legalmente, o
cualquier otra persona que, en el ejercicio de su profesin, pudiera realizar o condicionar las actividades
de prescribir, comprar, suministrar, dispensar o administrar medicamentos de uso humano.
una estacin de esqu o a menos de 50 kilmetros de una estacin de esqu, por su vinculacin con la prctica de este deporte, etc. (por
ejemplo: Jaca, Vielha, Andorra, Davos, Saariselk, Inssbruck, etc.), y
- durante unas fechas en las cuales las instalaciones para la prctica de dicho deporte se encuentran en funcionamiento (por lo general desde diciembre hasta marzo, ambos incluidos).
No. El objetivo y carcter cientfico de los eventos
debe constituir el foco principal en su organizacin
prevaleciendo sobre cualquier aspecto social o cultural, los cuales debern resultar, en todo caso, secundarios y accesorios.
En este sentido, la seleccin durante el invierno de
lugares claramente ligados a la prctica de un deporte como es el esqu, puede conllevar por s mismo
que la finalidad y carcter cientfico del evento se vea
relegada a un segundo plano pasando a ser su principal atractivo la posible prctica del citado deporte,
transmitindose as por tanto una imagen inadecuada
de la industria farmacutica.
Es importante valorar en su conjunto la apariencia y
contenidos del evento. Qu duda cabe que elementos como, lugar de celebracin, fechas, facilidad de
acceso para los participantes, etc., ayudan a valorar la apariencia del evento. Una decisin inoportuna
sobre cualquiera de ellos, pudiendo generar dudas
sobre su pretendida finalidad cientfica, impedira la
posible participacin de los laboratorios en el evento.
78. En el supuesto de eventos de corta duracin
(por ejemplo, una hora y media), seguidos de un
cctel o cena, en los que se invita a un grupo
de 10 o 15 Profesionales Sanitarios para una presentacin de un nuevo producto o para tratar temas relacionados con un producto, en los que se
pretende adems obtener opiniones de dichos
profesionales sobre el producto y otros asuntos
relacionados con el mismo.
Se puede pagar a los Profesionales Sanitarios
asistentes cantidades que oscilan entre 300 y
600 euros por su participacin en esta actividad?
Si la respuesta a la pregunta anterior es afirmativa, se puede realizar esta actividad en diferentes
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Se recuerda que el artculo 10 establece las condiciones aplicables a los materiales y artculos susceptibles de ser ofrecidos o entregados.
81. De acuerdo con el Cdigo, es posible que
una compaa farmacutica pueda realizar el
pago a un proveedor por el mantenimiento de un
equipo (rayos x, tomgrafo, etc.) de un hospital?
El pago por servicios que no formen parte de una colaboracin para un objetivo concreto entre el laboratorio y una Organizacin Sanitaria no estara dentro
de las interacciones permitidas por el Cdigo, por lo
que podra ser considerado como un incentivo y, por
tanto, no aceptable.
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-P
lantear la convocatoria pblica del premio o beca,
identificando pblicamente el patrocinio por parte
del laboratorio e indicando las bases y criterios para
el premio o la beca.
-E
n las bases publicadas, acreditar la independencia
del premio o beca del laboratorio estableciendo:
Jurado seleccionado por la entidad cientfica o
acadmica independiente.
Participacin del laboratorio en el jurado como
asistente sin derecho a voto, para validar el seguimiento de las bases acordadas.
Difusin pblica del resultado.
-L
a concesin de premios y becas deber seguir lo
establecido en el artculo 18 del Cdigo en relacin
a la publicacin de Transferencias de Valor.
83. Si es la central de una compaa multinacional la que invita a un mdico espaol a participar
como ponente en un congreso internacional o
un congreso celebrado en Espaa, es posible
que el pago de honorarios a ponentes y gastos
de hospitalidad se realice a travs de un tercero,
o puede la central en este caso realizar el pago
directo a los Profesionales Sanitarios espaoles
por el servicio prestado?
S. El Cdigo define Transferencia de Valor como:
cualquier pago o contraprestacin directa o indirecta
en efectivo, en especie, o de cualquier otra forma,
con independencia de cul sea su finalidad. Directa:
cuando sea el laboratorio quien directamente la realice en beneficio de un Destinatario. Indirecta: cuando
sea un tercero (proveedores, agentes, socios o afiliados incluyendo fundaciones), actuando en nombre
de la compaa, quien la realice en beneficio de un
Destinatario, y la compaa identifique o pueda identificar el Destinatario.
En todo caso, el laboratorio deber cumplir con lo
previsto en el artculo 18 del Cdigo respecto a la publicacin de dicha Transferencia de Valor.
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88. Deben publicarse las Transferencias de Valor efectuadas en el marco de un estudio de investigacin de mercado, en el que el laboratorio desconoce la identidad de los Profesionales
Sanitarios que participan?
El Cdigo no requiere la publicacin de las Transferencias de Valor realizadas cuando se desconozca la
identidad de los Profesionales Sanitarios.
Una de las caractersticas bsicas incluidas en la definicin de estudios de investigacin de mercado y
en los cdigos de conducta que los regulan a nivel
mundial es el derecho de los participantes a que se
desconozca su identidad.
En aquellos estudios de investigacin de mercado en
los que excepcionalmente tenga acceso a la identidad de los Profesionales Sanitarios participantes,
el laboratorio deber publicar las Transferencias de
Valor realizadas, en la categora prestacin de servicios de forma individual (siempre y cuando cuente
con el consentimiento expreso previo del profesional
sanitario) o de forma agregada (ante la ausencia de
dicho consentimiento expreso previo).
89. Qu sucede con las Transferencias de Valor asociadas a proyectos de responsabilidad
social corporativa? Por ejemplo: el envo de
mdicos a ejercer una labor humanitaria en el
extranjero, que supone que existan unos costes
asociados de desplazamiento y alojamiento.
Este tipo de colaboraciones debern articularse y
formalizarse en todo caso a travs de una organizacin, nunca a ttulo individual.
Tratndose de una forma de interrelacin entre el
laboratorio y Profesionales Sanitarios resultar de
aplicacin el Cdigo.
En la nota metodolgica prevista en el artculo 18.7
del Cdigo, el laboratorio proporcionar informacin
respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.
90. Los gastos asociados al traslado aeropuertohotelaeropuerto, en taxi o transporte pblico, se consideran gastos de desplazamiento?, deben publicarse?
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existir cuota de inscripcin (al tratarse de una reunin propia organizada por el laboratorio) ni Transferencias de Valor relacionadas con el alojamiento o
desplazamiento de los asistentes (al celebrarse de
tal forma que evita la necesidad de incurrir en gastos
de este tipo).
El laboratorio no estara obligado a publicar las
Transferencias de Valor relacionadas con los gastos
logsticos en los que incurra para organizar una reunin de este tipo (alquiler de salas, audiovisuales,
catering, azafatas, etc.).
94. Las Transferencias de Valor efectuadas a
travs de intermediarios, deben publicarse de
forma individual por parte de los laboratorios?,
su publicacin, adems del consentimiento
expreso previo del Profesional Sanitario beneficiario de la misma, requerir el consentimiento
expreso previo del intermediario?
Las Transferencias de Valor debern publicarse de
forma individual, permitindose excepcionalmente
su publicacin en agregado.
En los acuerdos con terceros que vayan a actuar en
nombre y representacin de un laboratorio deber
garantizarse el cumplimiento de estas obligaciones
de transparencia. En este sentido, se recomienda a
los laboratorios que en sus acuerdos con estas terceras entidades establezcan las medidas y pactos
que les garanticen el cumplimiento de esta obligacin. A este respecto los laboratorios debern tener
en cuenta el artculo 19.1 del Cdigo, que establece:
Asimismo, las compaas asociadas a Farmaindustria o adheridas al Cdigo a ttulo individual, respondern por los posibles incumplimientos del Cdigo
cometidos por terceros actuando en su nombre o
representacin, o bajo su control, o en virtud de un
acuerdo suscrito (ejemplos: redes externas de ventas, compaas de estudios de mercado, agencias
de viajes, agencias de publicidad, etc.).
El Cdigo establece que la publicacin de las Transferencias de Valor se realice de forma individual teniendo en cuenta el Destinatario de la misma. Cuando los laboratorios efecten esas Transferencias de
Valor a travs de terceros intermediarios, actuando
en su nombre y representacin, deber firmar los
oportunos acuerdos con dichas entidades. Cada
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Tal y como se especifica en la plantilla, las Transferencias de Valor relacionadas con Investigacin y Desarrollo se publicarn de forma agregada.
No obstante lo anterior, por el carcter formativo inherente a las pginas web de las Organizaciones Sanitarias, las Transferencias de Valor relacionadas con
este tipo de colaboraciones/patrocinios, entendemos
que deberan ser publicadas por los laboratorios bajo
la categora actividades formativas y reuniones cientfico-profesionales dentro del apartado: Colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS
para la gestin de eventos.
En todo caso, el laboratorio deber disponer del desglose detallado de las Transferencias de Valor incluidas en esta categora.
111. Deben publicarse los pagos o Transferencias de Valor efectuados por los laboratorios a
terceras entidades que no estando cubiertas
por la definicin de Organizaciones Sanitarias
organicen, gestionen, etc., en nombre o representacin de una Organizacin Sanitaria, actividades de las previstas en el artculo 18.3.1 del
Cdigo? Por ejemplo: los pagos o Transferencias de Valor realizadas a una secretara tcnica
contratada para la gestin de una actividad formativa.
S. Deben interpretarse como pagos o Transferencias
de Valor indirectas a Organizaciones Sanitarias.
Cumpliendo con lo dispuesto en el artculo 18.3 del
Cdigo los laboratorios debern publicarlos, en todo
caso, de forma individual.
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