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REGLAMENTO (CE) No 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 28 de enero de 2002
por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislacin alimentaria, se
crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la
seguridad alimentaria
(DO L 31 de 1.2.2002, p. 1)

Modificado por:
Diario Oficial

M1
M2
M3
M4

Reglamento (CE) no 1642/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

de 22 de julio de 2003
Reglamento (CE) no 575/2006 de la Comisin de 7 de abril de 2006
Reglamento (CE) no 202/2008 de la Comisin de 4 de marzo de 2008
Reglamento (CE) no 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 18 de junio de 2009

pgina

fecha

L 245

29.9.2003

L 100
L 60
L 188

3
17
14

8.4.2006
5.3.2008
18.7.2009

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REGLAMENTO

(CE) No 178/2002 DEL PARLAMENTO

EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 28 de enero de 2002

por el que se establecen los principios y los requisitos generales de

la legislacin alimentaria, se crea la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la
seguridad alimentaria
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular

sus artculos 37, 95 y 133 y la letra b) del apartado 4 de su artculo 152,
Vista la propuesta de la Comisin (1),
Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (2),
Visto el dictamen del Comit de las Regiones (3),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 251 del
Tratado (4),
Considerando lo siguiente:
(1)

La libre circulacin de alimentos seguros y saludables es un

aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, as como a sus
intereses sociales y econmicos.

(2)

En la ejecucin de las polticas comunitarias debe asegurarse un

nivel elevado de proteccin de la vida y la salud de las personas.

(3)

Slo puede conseguirse la libre circulacin de alimentos y piensos dentro de la Comunidad si los requisitos de seguridad alimentaria y de los piensos no difieren significativamente de un
Estado miembro a otro.

(4)

En las legislaciones alimentarias de los Estados miembros existen

diferencias importantes en cuanto a los conceptos, los principios y los
procedimientos. Cuando los Estados miembros adoptan medidas relativas a los alimentos, esas diferencias pueden impedir su libre circulacin, crear condiciones desiguales de competencia y, por tanto,
afectar directamente al funcionamiento del mercado interior.

(5)

As pues, es necesario aproximar esos conceptos, principios y

procedimientos, de manera que formen una base comn para
las medidas aplicables a los alimentos y los piensos adoptadas
a nivel nacional y a nivel comunitario. Es necesario, no obstante,
proporcionar tiempo suficiente para adaptar disposiciones incompatibles de la actual legislacin a escala tanto nacional como
comunitaria y disponer que durante esa adaptacin se aplique la
legislacin pertinente a la vista de los principios enunciados en el
presente Reglamento.

(6)

El agua se ingiere directa o indirectamente como otros alimentos

y contribuye por tanto a la exposicin general del consumidor a
las sustancias que ingiere, entre ellas los contaminantes qumicos
y microbiolgicos. Sin embargo, como la calidad del agua destinada al consumo humano ya est controlada por las Directivas
80/778/CEE (5) y 98/83/CE (6), es suficiente con considerar el

(1)
(2)
(3)
(4)

DO C 96 E de 27.3.2001, p. 247.
DO C 155 de 29.5.2001, p. 32.
Dictamen de 14 de junio de 2001 (no publicado an en el Diario Oficial).
Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de junio de 2001 (no publicado an
en el Diario Oficial), Posicin comn del Consejo de 17 de septiembre de
2001 (no publicado an en el Diario Oficial) y Decisin del Parlamento
Europeo de 11 de diciembre de 2001 (no publicado an en el Diario Oficial).
Decisin del Consejo de 21 de enero de 2002.
5
( ) DO L 229 de 30.8.1980, p. 11; Directiva derogada por la Directiva 98/83/CE.
(6) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

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agua despus del punto de cumplimiento mencionado en el artculo 6 de la Directiva 98/83/CE.
(7)

En el contexto de la legislacin alimentaria, es conveniente incluir requisitos para los piensos, incluyendo su produccin y su
uso cuando el pienso sea para animales destinados a la produccin de alimentos, sin perjuicio de los requisitos anlogos que se
vienen aplicando hasta el momento y que vayan a aplicarse en el
futuro en la legislacin sobre piensos aplicable a todos los animales, incluidos los de compaa.

(8)

La Comunidad ha optado por un nivel elevado de proteccin de

la salud en la elaboracin de la legislacin alimentaria, que aplica
de manera no discriminatoria, ya se comercie con los alimentos o
los piensos en el mercado interior o en el mercado internacional.

(9)

Es necesario consolidar la confianza de los consumidores, de

otros interesados y de los socios comerciales en el proceso de
decisin en el que se basa la legislacin alimentaria y en su
fundamento cientfico, as como en las estructuras y la independencia de las instituciones que protegen los intereses sanitarios y
de otra ndole.

(10)

La experiencia ha demostrado que es necesario adoptar medidas

encaminadas a garantizar que no se comercializan alimentos que
no sean seguros y que existen sistemas para identificar y afrontar
los problemas de seguridad alimentaria, a fin de asegurar el adecuado funcionamiento del mercado interior y de proteger la salud
de las personas. Deben tratarse cuestiones anlogas relativas a la
seguridad de los piensos.

(11)

Para tener un enfoque lo bastante exhaustivo e integrado de la

seguridad alimentaria, debe darse a la legislacin alimentaria una
definicin amplia, que abarque una extensa gama de disposiciones con un efecto directo o indirecto sobre la inocuidad de los
alimentos y de los piensos, entre ellas disposiciones relativas a
los materiales y los objetos que estn en contacto con los alimentos, a los piensos para animales y a otras materias primas agrcolas en la produccin primaria.

(12)

Para asegurar la inocuidad de los alimentos es necesario tomar en

consideracin todos los aspectos de la cadena de produccin
alimentaria y entenderla como un continuo desde la produccin
primaria pasando por la produccin de piensos para animales,
hasta la venta o el suministro de alimentos al consumidor, pues
cada elemento tiene el potencial de influir en la seguridad alimentaria.

(13)

La experiencia ha demostrado que, por esta razn, es necesario

tener en cuenta la produccin, fabricacin, transporte y distribucin de piensos para animales destinados a la produccin de
alimentos, incluyendo la produccin de animales que puedan
usarse como pienso en piscifactoras, dado que la contaminacin
involuntaria o intencionada de piensos, la adulteracin de los
mismos o las prcticas fraudulentas u otras malas prcticas relacionadas con ellos pueden tener un efecto directo o indirecto
sobre la seguridad alimentaria.

(14)

Por eso, es necesario tener en cuenta otras prcticas y materias

primas agrcolas de la produccin primaria, as como sus efectos
potenciales sobre la inocuidad general de los alimentos.

(15)

La interconexin de laboratorios de calidad, a escala regional y/o

interregional, con objeto de efectuar un seguimiento continuo de
la seguridad alimentaria podra desempear un importante papel
en la prevencin de posibles riesgos para la salud de los ciudadanos.

(16)

Las medidas que adopten los Estados miembros o la Comunidad

con respecto a los alimentos y los piensos deben estar basadas, en

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general, en un anlisis de riesgo, salvo que no se considere
adecuado por las circunstancias o la naturaleza de la medida.
El recurso a este instrumento antes de adoptar ninguna medida
debe evitar que se creen barreras injustificadas a la libre circulacin de productos alimenticios.
(17)

Cuando la legislacin alimentaria est destinada a reducir, eliminar o evitar un riesgo para la salud, los tres elementos interrelacionados del anlisis del riesgo, a saber, la determinacin del
riesgo, la gestin del riesgo y la comunicacin del riesgo, ofrecen
una metodologa sistemtica para establecer medidas o acciones
eficaces, proporcionadas y especficas para proteger la salud.

(18)

Para generar confianza en la base cientfica de la legislacin

comunitaria, la determinacin del riesgo se debe llevar a cabo
de una manera independiente, objetiva y transparente, basada en
la informacin y los datos cientficos disponibles.

(19)

Se admite que, en algunos casos, la determinacin del riesgo no

puede por s sola ofrecer toda la informacin en la que debe
basarse una decisin relacionada con la gestin del riesgo, por
lo que han de tenerse debidamente en cuenta otros factores pertinentes de carcter sociolgico, econmico, tradicional, tico y
medioambiental, as como la viabilidad de los controles.

(20)

Se ha invocado el principio de cautela para garantizar la proteccin de la salud en la Comunidad, lo que ha generado barreras a
la libre circulacin de alimentos y de piensos. Por ello, es necesario adoptar una base uniforme en toda la Comunidad para
recurrir a este principio.

(21)

En aquellas circunstancias en las que existe un riesgo para la vida

o para la salud pero persiste la incertidumbre cientfica, el principio de cautela ofrece un mecanismo para determinar las medidas de gestin del riesgo u otras acciones encaminadas a asegurar
el nivel elevado de proteccin de la salud escogido en la Comunidad.

(22)

La seguridad alimentaria y la proteccin de los intereses de los

consumidores preocupan cada vez ms al pblico en general, a
las organizaciones no gubernamentales, a los socios comerciales
internacionales y a las organizaciones de comercio. Es pues necesario asegurar la confianza de los consumidores y de los socios
comerciales merced a un desarrollo abierto y transparente de la
legislacin alimentaria y a la correspondiente actuacin de las
autoridades pblicas, que han de adoptar las medidas necesarias
para informar al pblico cuando existan motivos razonables para
sospechar que un alimento puede presentar un riesgo para la
salud.

(23)

La seguridad y la confianza de los consumidores de la Comunidad y de terceros pases son de vital importancia. Como uno de
los principales comerciantes de alimentos y de piensos en el
mundo, la Comunidad ha celebrado acuerdos comerciales internacionales, contribuye a elaborar normas internacionales en las
que basar la legislacin alimentaria y apoya los principios del
libre comercio de piensos seguros y alimentos seguros y saludables de una manera no discriminatoria, de acuerdo con prcticas
comerciales justas y ticas.

(24)

Es necesario garantizar que alimentos y piensos exportados y

reexportados de la Comunidad cumplen la normativa comunitaria
o los requisitos establecidos por el pas importador. En los dems
casos, alimentos y piensos slo pueden exportarse o reexportarse
si el pas importador ha manifestado expresamente su acuerdo.
No obstante, es necesario garantizar que, incluso si hay acuerdo
del pas importador, no se exportan o reexportan los alimentos
perjudiciales para la salud o piensos que no sean seguros.

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(25)

Es necesario establecer los principios generales del comercio de

alimentos y piensos, as como los objetivos y los principios que
rigen la contribucin de la Comunidad al establecimiento de
normas internacionales y de acuerdos comerciales.

(26)

Algunos Estados miembros han adoptado una legislacin uniforme sobre seguridad alimentaria que, en particular, impone a
los operadores econmicos la obligacin general de comercializar
nicamente alimentos que sean seguros. Sin embargo, estos Estados miembros aplican criterios diferentes para determinar si un
alimento es seguro o no. Como consecuencia de estos diferentes
planteamientos, y en ausencia de una legislacin uniforme en
otros Estados miembros, pueden surgir barreras al comercio de
alimentos. Del mismo modo, puede surgir este tipo de barreras al
comercio de piensos.

(27)

Es necesario por tanto establecer requisitos generales conforme a

los cuales slo deben comercializarse alimentos y piensos seguros, para garantizar un funcionamiento eficaz del mercado interior
de esos productos.

(28)

La experiencia ha demostrado que la imposibilidad de localizar el

origen de los alimentos o los piensos puede poner en peligro el
funcionamiento del mercado interior de alimentos o piensos. Es
por tanto necesario establecer un sistema exhaustivo de trazabilidad en las empresas alimentarias y de piensos para poder proceder a retiradas especficas y precisas de productos, o bien informar a los consumidores o a los funcionarios encargados del
control, y evitar as una mayor perturbacin innecesaria en caso
de problemas de seguridad alimentaria.

(29)

Es necesario asegurarse de que las empresas alimentarias o de

piensos, incluidas las importadoras, pueden al menos identificar a
la empresa que ha suministrado los alimentos, los piensos, los
animales o las sustancias que pueden ser incorporados a su vez a
un alimento o a un pienso, para garantizar la trazabilidad en todas
las etapas en caso de efectuarse una investigacin.

(30)

El explotador de la empresa alimentaria es quien est mejor

capacitado para disear un sistema seguro de suministro de alimentos y conseguir que los alimentos que suministra sean seguros. Por lo tanto, debe ser el responsable legal principal de la
seguridad alimentaria. Aunque este principio existe en algunos
Estados miembros y en algunos mbitos de la legislacin alimentaria, en otros o bien no es explcito, o bien la responsabilidad la
asume la autoridad competente del Estado miembro, a travs de
las actividades de control que realiza. Estas disparidades pueden
crear barreras al comercio y distorsionar la competencia entre los
explotadores de empresas alimentarias de los distintos Estados
miembros.

(31)

Los mismos requisitos deben aplicarse a los piensos y a los

explotadores de empresas de piensos.

(32)

La base cientfica y tcnica de la legislacin comunitaria relativa

a la seguridad de los alimentos y los piensos debe contribuir a
alcanzar un nivel elevado de proteccin de la salud en la Comunidad. La Comunidad debe tener acceso a un apoyo cientfico y
tcnico altamente cualificado, independiente y eficiente.

(33)

Las cuestiones cientficas y tcnicas relacionadas con la seguridad

alimentaria y de los piensos son cada vez ms importantes y
complejas. La creacin de una Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria, denominada en lo sucesivo, la Autoridad, debe
reforzar el actual sistema de apoyo cientfico y tcnico, que ya
no es capaz de hacer frente a las demandas cada vez ms numerosas que se le hacen.

(34)

Con arreglo a los principios generales de la legislacin alimentaria, la Autoridad debe actuar como rgano de referencia cientfico

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independiente en la evaluacin del riesgo y ayudar a asegurar el
correcto funcionamiento del mercado interior; se le pueden solicitar dictmenes cientficos acerca de cuestiones controvertidas,
para permitir a las instituciones comunitarias y a los Estados
miembros tomar con conocimiento de causa las decisiones de
gestin del riesgo necesarias para asegurar la seguridad alimentaria y de los piensos, y ayudar al mismo tiempo a evitar la fragmentacin del mercado interior provocada por la adopcin de
medidas que obstaculizan injustificada o innecesariamente la libre
circulacin de alimentos y piensos.
(35)

La Autoridad debe ser una fuente cientfica independiente de

recomendacin, informacin y de comunicacin del riesgo, para
aumentar la confianza de los consumidores; sin embargo, para
fomentar la coherencia entre la evaluacin del riesgo, su gestin y
las funciones de comunicacin del riesgo, debe reforzarse el lazo
entre los que evalan y los que gestionan el riesgo.

(36)

La Autoridad debe ofrecer una visin cientfica independiente de

la seguridad y de otros aspectos de la cadena alimentaria y de
piensos en su totalidad; esto conlleva unas amplias responsabilidades para la Autoridad. Entre ellas debe incluir las relativas a
cuestiones con un efecto directo o indirecto sobre la seguridad de
las cadenas alimentaria y de los piensos, a la salud y el bienestar
de los animales y a las cuestiones fitosanitarias. Sin embargo, es
necesario garantizar que la Autoridad se concentre en la seguridad alimentaria, para que su misin en cuestiones relativas a la
salud y el bienestar de los animales y fitosanitarias que no estn
relacionadas con la seguridad de la cadena alimentaria se limite a
formular dictmenes cientficos. La misin de la Autoridad debe
abarcar asimismo recomendaciones cientficas y apoyo cientfico
y tcnico sobre alimentacin humana en relacin con la normativa comunitaria y asistencia a la Comisin, a peticin de esta
ltima, relativa a comunicacin relacionada con programas sanitarios comunitarios.

(37)

Puesto que la legislacin alimentaria autoriza algunos productos,

como los plaguicidas o los aditivos para piensos, que pueden
entraar riesgos para el medio ambiente o para la seguridad de
los trabajadores, la Autoridad tambin debe evaluar con arreglo a
la normativa pertinente algunos aspectos relacionados con la proteccin del medio ambiente y de los trabajadores.

(38)

Para evitar la duplicacin de las evaluaciones cientficas y los

dictmenes con ellas asociados referidos a los organismos modificados genticamente (OMG), la Autoridad tambin debe proporcionar dictmenes cientficos sobre productos distintos de los
alimentos y los piensos en relacin con los OMG definidos en la
Directiva 2001/18/CE (1) y sin perjuicio de los procedimientos
que en ella se establecen.

(39)

La Autoridad debe contribuir, mediante el apoyo en materias

cientficas, al papel de la Comunidad y los Estados miembros
en el desarrollo y la creacin de normas internacionales sobre
seguridad alimentaria y acuerdos comerciales.

(40)

Es esencial que las instituciones comunitarias, el pblico en general y las dems partes interesadas depositen su confianza en la
Autoridad; por esta razn, es vital asegurar su independencia, alta
calidad cientfica, transparencia y eficiencia. La cooperacin con
los Estados miembros resulta asimismo indispensable.

(41)

A tal efecto, debe nombrarse a la Junta Directiva de tal modo que

se garantice el ms alto nivel de competencia, una amplia gama

(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo

de 2001, sobre la liberacin intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE
del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

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de conocimientos pertinentes, por ejemplo en gestin y administracin pblica, y el mayor reparto geogrfico posible dentro de
la Unin. Para facilitar lo anterior, debe procederse a una rotacin
de los diferentes pases de origen de los miembros de la Junta
Directiva, sin reservar ningn puesto para los nacionales de un
Estado miembro especfico.
(42)

La Autoridad debe tener los medios necesarios para llevar a cabo

todas las tareas que le permiten cumplir su cometido.

(43)

La Junta Directiva debe tener los poderes necesarios para determinar el presupuesto, verificar su aplicacin, redactar los estatutos, adoptar reglamentos financieros y nombrar tanto a los miembros del Comit Cientfico y de las comisiones tcnicas cientficas como al Director Ejecutivo.

(44)

Para funcionar eficazmente, la Autoridad debe cooperar estrechamente con los organismos competentes de los Estados miembros;
para ello, debe crearse un Foro Consultivo para asesorar al Director Ejecutivo, crear un mecanismo de intercambio de informacin y garantizar una estrecha cooperacin, en particular en lo
que se refiere al sistema de interconexin. La cooperacin y el
intercambio adecuado de informacin tambin debe reducir al
mnimo la posibilidad de dictmenes cientficos divergentes.

(45)

La Autoridad debe asumir, en sus mbitos de competencia, el

papel de los comits cientficos vinculados a la Comisin consistente en emitir dictmenes. Es necesario reorganizar estos comits
para asegurar una mayor coherencia cientfica en relacin con la
cadena alimentaria y permitir una realizacin ms eficaz de su
trabajo; por lo tanto, deben crearse dentro de la Autoridad un
Comit Cientfico y varias comisiones tcnicas cientficas encargadas de emitir esos dictmenes.

(46)

Para garantizar la independencia, los miembros del Comit Cientfico y de las comisiones tcnicas deben ser cientficos independientes contratados mediante un procedimiento de candidatura
abierto.

(47)

El papel de la Autoridad como rgano de referencia cientfico

independiente implica que su dictamen cientfico puede ser solicitado no slo por la Comisin, sino tambin por el Parlamento
Europeo y los Estados miembros. Para garantizar la gestin y la
coherencia del proceso de dictamen cientfico, la Autoridad debe
poder rechazar o modificar una solicitud siempre que est justificado y basndose en criterios previamente determinados. Deben
adoptarse medidas para contribuir a evitar los dictmenes cientficos divergentes y en caso de dictmenes cientficos divergentes
de entes cientficos, deben aplicarse procedimientos para resolver
la divergencia u ofrecer a los gestores del riesgo una informacin
cientfica transparente en la que basarse.

(48)

La Autoridad debe poder encargar estudios cientficos necesarios

para el cumplimiento de su cometido, asegurndose de que los
vnculos por ella establecidos con la Comisin y los Estados
miembros previenen la duplicacin de esfuerzos. Debe hacerse
de un modo abierto y transparente y la Autoridad debe tener
en cuenta las estructuras y los expertos con que cuenta ya la
Comunidad.

(49)

Se admite que la ausencia de un sistema eficaz de recopilacin y

anlisis a nivel comunitario de datos sobre la cadena alimentaria
es un defecto importante. Por lo tanto, debe establecerse un sistema para la recopilacin y el anlisis de datos en los mbitos de
competencia de la Autoridad, en forma de una red coordinada por
sta. Es asimismo necesaria una revisin de las redes comunitarias de recopilacin de datos que ya existen en los mbitos de
competencia de la Autoridad.

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(50)

La mejora de la identificacin de los riesgos emergentes puede

convertirse a largo plazo en un instrumento preventivo importante
a disposicin de los Estados miembros y de la Comunidad en la
aplicacin de sus polticas. Por ello es necesario asignar a la
Autoridad una tarea anticipatoria de recopilar informacin y ejercer la vigilancia, as como la tarea de evaluar los riesgos emergentes y facilitar informacin para su prevencin.

(51)

La creacin de la Autoridad debe permitir a los Estados miembros participar ms activamente en los procedimientos cientficos;
por tanto, entre aqulla y stos debe establecerse una estrecha
cooperacin. En particular, la Autoridad debe poder asignar determinadas tareas a organizaciones de los Estados miembros.

(52)

Es necesario lograr un equilibrio entre la necesidad de utilizar

organizaciones nacionales para efectuar tareas asignadas por la
Autoridad y la necesidad de asegurarse de que, en pro de la
coherencia general, esas tareas se realizan de acuerdo con los
criterios establecidos al efecto. En el plazo de un ao deben
reexaminarse, con el objetivo de tener en cuenta la creacin de
la Autoridad y las nuevas posibilidades que ofrece, los procedimientos existentes para asignar tareas cientficas a los Estados
miembros, en particular por lo que se refiere a la evaluacin de
expedientes presentados por la industria para solicitar la autorizacin de determinadas sustancias o determinados productos o
procedimientos, pues los procedimientos de evaluacin seguirn
siendo al menos igual de estrictos que antes.

(53)

La Comisin sigue siendo plenamente responsable de comunicar

las medidas de gestin del riesgo; por consiguiente, se debe
intercambiar la informacin adecuada entre la Autoridad y la
Comisin. Tambin es necesaria una estrecha cooperacin entre
la Autoridad, la Comisin y los Estados miembros para garantizar
la coherencia del proceso global de comunicacin.

(54)

La independencia de la Autoridad y su papel como informador

del pblico en general significan que debe ser capaz de comunicar de manera autnoma los datos que entran dentro de su mbito
de competencia, con el fin de ofrecer una informacin objetiva,
fiable y de fcil comprensin.

(55)

Es necesario entablar con los Estados miembros y las dems

partes interesadas la adecuada cooperacin en el mbito especfico de las campaas de informacin al pblico, para tener en
cuenta los parmetros regionales y las posibles correlaciones con
la poltica sanitaria.

(56)

Adems de sus principios operativos basados en la independencia

y la transparencia, la Autoridad debe ser una organizacin abierta
a los contactos con los consumidores y con otros interesados.

(57)

La Autoridad debe financiarse con el presupuesto general de la

Unin Europea. Sin embargo, a la luz de la experiencia adquirida,
sobre todo con la tramitacin de expedientes de autorizacin
presentados por la industria, la posibilidad de cobrar tasas debe
examinarse en los tres aos siguientes a la entrada en vigor del
presente Reglamento. El procedimiento presupuestario de la
Unin Europea sigue siendo aplicable por lo que respecta a las
subvenciones por cuenta del presupuesto general de la Unin
Europea. La auditora de la contabilidad debe llevarla a cabo el
Tribunal de Cuentas.

(58)

Es necesario hacer posible la participacin de los pases europeos

que no son miembros de la Unin Europea pero que han celebrado acuerdos que les obligan a incorporar y aplicar la legislacin comunitaria en el mbito cubierto por el presente Reglamento.

(59)

Existe un sistema de alerta rpida en el marco de la Directiva

92/59/CEE, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad ge-

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neral de los productos (1); en su mbito de aplicacin estn
incluidos los alimentos y los productos industriales, pero no los
piensos. Las recientes crisis alimentarias han demostrado que es
necesario establecer un sistema de alerta rpida mejor y ms
amplio, que incluya a los alimentos y los piensos. La Comisin,
los Estados miembros como miembros de la red y la Autoridad
deben gestionar el sistema revisado. Este sistema no debe cubrir
el intercambio rpido de informacin en caso de emergencia
radiolgica, tal como se define en la Decisin del Consejo
87/600/Euratom (2).
(60)

Los recientes incidentes relacionados con la seguridad alimentaria

han demostrado que es necesario establecer medidas apropiadas
en situaciones de emergencia para asegurarse de que todos los
alimentos, del tipo y del origen que sean, y todos los piensos
puedan ser sometidos a medidas comunes en caso de un riesgo
grave para la salud humana y animal o el medio ambiente; este
enfoque exhaustivo de las medidas de seguridad alimentaria de
emergencia debe permitir emprender acciones eficaces y evitar
disparidades artificiales en el tratamiento de un riesgo grave relativo a alimentos o piensos.

(61)

Las recientes crisis alimentarias han demostrado tambin lo beneficioso que resulta para la Comisin disponer de procedimientos convenientemente adaptados y ms rpidos para la gestin de
crisis. Estos procedimientos organizativos deben permitir mejorar
la coordinacin de los esfuerzos y determinar cules son las
medidas ms indicadas, en funcin de la mejor informacin cientfica. Por lo tanto, los procedimientos revisados deben tener en
cuenta las responsabilidades de la Autoridad y disponer su asistencia cientfica y tcnica en forma de recomendacin en caso de
crisis alimentaria.

(62)

Para asegurar un enfoque exhaustivo ms eficaz de la

cadena alimentaria, debe crearse un Comit de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, que ha de remplazar al Comit
Veterinario Permanente, al Comit Permanente de Productos Alimenticios y al Comit Permanente de la Alimentacin Animal.
Por lo tanto las Decisiones nos 68/361/CEE (3), 69/414/CEE (4) y
70/372/CEE (5) del Consejo deben ser derogadas. Por el mismo
motivo, el Comit de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal
tambin debe sustituir al Comit Fitosanitario Permanente respecto de sus competencias (para las Directivas 76/895/CEE (6),
86/362/CEE (7), 83/363/CEE (8), 90/642/CEE (9) y
91/414/CEE) (10) sobre productos fitosanitarios y el establecimiento de niveles mximos de residuos.

(63)

Las medidas necesarias para la ejecucin del presente Reglamento

deben aprobarse con arreglo a la Decisin 1999/468/CE del Consejo por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio
de las competencias de ejecucin atribuidas a la Comisin (11).

(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)

DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.

DO L 371 de 30.12.1987, p. 76.
DO L 255 de 18.10.1968, p. 23.
DO L 291 de 19.11.1969, p. 9.
DO L 170 de 3.8.1970, p. 1.
DO L 340 de 9.12.1976, p. 26; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 2000/57/CE de la Comisin (DO L 244 de 29.9.2000,
p. 76).
(7) DO L 221 de 7.8.1986, p. 37; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 2001/57/CE de la Comisin (DO L 208 de 1.8.2001, p. 36).
(8) DO L 221 de 7.8.1986, p. 43; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 2001/57/CE de la Comisin.
(9) DO L 350 de 14.12.1990, p. 71; Directiva cuya ltima modificacin la
constituye la Directiva 2001/57/CE de la Comisin.
(10) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 2001/49/CE de la Comisin (DO L 176 de 29.6.2001,
p. 61).
(11) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

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(64)

Es necesario dar a los operadores tiempo necesario para adaptarse

a algunos de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
comience a funcionar el 1 de enero de 2002.

(65)

Es importante evitar confusiones entre los cometidos de la Autoridad y los de la Agencia Europea para la Evaluacin de Medicamentos creada por el Reglamento (CEE) n o 2309/93 del Consejo (1), por lo que es necesario establecer que el presente Reglamento se aplicar sin perjuicio de las competencias atribuidas
a esta Agencia por la legislacin comunitaria, incluidas las que le
confiere el Reglamento (CEE) n o 2377/90 del Consejo, de 26 de
junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijacin de los lmites mximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (2).

(66)

Resulta necesario y apropiado para alcanzar los objetivos previstos por el presente Reglamento regular la aproximacin de los
conceptos, principios y procedimientos que formen una base comn para la legislacin alimentaria comunitaria y crear una Autoridad Alimentaria Comunitaria. De conformidad con el principio
de proporcionalidad establecido en el artculo 5 del Tratado, el
presente Reglamento no exceder de lo necesario para alcanzar
los objetivos previstos.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPTULO I
MBITO DE APLICACIN Y DEFINICIONES

Artculo 1
Objetivo y mbito de aplicacin
1.
El presente Reglamento proporciona la base para asegurar un nivel
elevado de proteccin de la salud de las personas y de los intereses de
los consumidores en relacin con los alimentos, teniendo en cuenta, en
particular, la diversidad del suministro de alimentos, incluidos los productos tradicionales, al tiempo que se garantiza el funcionamiento eficaz
del mercado interior. Establece principios y responsabilidades comunes,
los medios para proporcionar una base cientfica slida y disposiciones
y procedimientos organizativos eficientes en los que basar la toma de
decisiones en cuestiones referentes a la seguridad de los alimentos y los
piensos.
2.
A efectos del apartado 1, el presente Reglamento establece los
principios generales aplicables, en la Comunidad y a nivel nacional, a
los alimentos y los piensos en general y, en particular, a su seguridad.
En virtud del presente Reglamento se crea la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria.
Se establecen procedimientos relativos a cuestiones que influyen directa
o indirectamente en la seguridad de los alimentos y los piensos.
3.
El presente Reglamento se aplicar a todas las etapas de la produccin, la transformacin y la distribucin de alimentos y de piensos,
pero no a la produccin primaria para uso privado ni a la preparacin,
manipulacin o almacenamiento domsticos de alimentos para consumo
propio.
(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento
(CE) no 649/98 de la Comisin (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).
(2) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1; Reglamento cuya ltima modificacin la
constituye el Reglamento (CE) no 1553/2001 de la Comisin (DO L 205
de 31.7.2001, p. 16).

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B
Artculo 2
Definicin de alimento
A efectos del presente Reglamento, se entender por alimento (o
producto alimenticio) cualquier sustancia o producto destinados a
ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de
serlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no.
Alimento incluye las bebidas, la goma de mascar y cualquier sustancia,
incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento durante su fabricacin, preparacin o tratamiento. Se incluir el agua despus del punto de
cumplimiento definido en el artculo 6 de la Directiva 98/83/CE y sin
perjuicio de los requisitos estipulados en las Directivas 80/778/CEE
y 98/83/CE.
Alimento no incluye:
a) los piensos;
b) los animales vivos, salvo que estn preparados para ser comercializados para consumo humano;
c) las plantas antes de la cosecha;
d) los medicamentos tal y como lo definen las Directivas 65/65/CEE (1)
y 92/73/CEE (2) del Consejo;
e) los cosmticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE del
Consejo (3);
f) el tabaco y los productos del tabaco tal como los define la Directiva
89/622/CEE del Consejo (4);
g) las sustancias estupefacientes o psicotrpicas tal como las define la
Convencin nica de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes, de
1961, y el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrpicas, de 1971;
h) los residuos y contaminantes.
Artculo 3
Otras definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entender por:
1) Legislacin alimentaria, las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas aplicables en la Comunidad Europea o a nivel
nacional a los alimentos en general, y a la seguridad de los alimentos en particular. Se aplica a cualquiera de las etapas de la produccin, la transformacin y la distribucin de alimentos as como de
piensos producidos para alimentar a los animales destinados a la
produccin de alimentos o suministrados a dichos animales.
2) Empresa alimentaria, toda empresa pblica o privada que, con o
sin nimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada con
cualquiera de las etapas de la produccin, la transformacin y la
distribucin de alimentos.
3) Explotador de empresa alimentaria, las personas fsicas o jurdicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la
legislacin alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control.
(1) DO 22 de 9.2.1965, p. 369; Directiva cuya ltima modificacin la constituye
la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).
(2) DO L 297 de 13.10.1992, p. 8.
(3) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169; Directiva cuya ltima modificacin la
constituye la Directiva 2000/41/CE (DO L 145 de 20.6.2000, p. 25).
(4) DO L 359 de 28.12.1989, p. 1; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 92/41/CEE (DO L 158 de 11.6.1992, p. 30).

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B
4) Pienso, cualquier sustancia o producto, incluidos los aditivos,
destinado a la alimentacin por va oral de los animales, tanto si
ha sido transformado entera o parcialmente como si no.
5) Empresa de piensos, toda empresa pblica o privada que, con o
sin nimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad de produccin,
fabricacin, transformacin, almacenamiento, transporte o distribucin de piensos; se incluye todo productor que produzca, transforme o almacene piensos para alimentar a los animales de su
propia explotacin.
6) Explotador de empresa de piensos, las personas fsicas o jurdicas
responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la
legislacin alimentaria en la empresa de piensos bajo su control.
7) Comercio al por menor, la manipulacin o la transformacin de
alimentos y su almacenamiento en el punto de venta o entrega al
consumidor final; se incluyen las terminales de distribucin, las
actividades de restauracin colectiva, los comedores de empresa,
los servicios de restauracin de instituciones, los restaurantes y
otros servicios alimentarios similares, las tiendas, los centros de
distribucin de los supermercados y los puntos de venta al pblico
al por mayor.
8) Comercializacin, la tenencia de alimentos o piensos con el propsito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de cualquier
otra forma de transferencia, ya sea a ttulo oneroso o gratuito, as
como la venta, distribucin u otra forma de transferencia.
9) Riesgo, la ponderacin de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un factor de peligro.
10) Anlisis del riesgo, un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinacin del riesgo, gestin del riesgo y comunicacin del riesgo.
11) Determinacin del riesgo, un proceso con fundamento cientfico
formado por cuatro etapas: identificacin del factor de peligro,
caracterizacin del factor de peligro, determinacin de la exposicin
y caracterizacin del riesgo.
12) Gestin del riesgo, el proceso, distinto del anterior, consistente
en sopesar las alternativas polticas en consulta con las partes interesadas, teniendo en cuenta la determinacin del riesgo y otros
factores pertinentes, y, si es necesario, seleccionando las opciones
apropiadas de prevencin y control.
13) Comunicacin del riesgo, el intercambio interactivo, a lo largo de
todo el proceso de anlisis del riesgo, de informacin y opiniones
en relacin con los factores de peligro y los riesgos, los factores
relacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo, que se
establece entre los responsables de la determinacin y los responsables de la gestin del riesgo, los consumidores, las empresas
alimentarias y de piensos, la comunidad cientfica y otras partes
interesadas; en ese intercambio est incluida la explicacin de los
resultados de la determinacin del riesgo y la motivacin de las
decisiones relacionadas con la gestin del riesgo.
14) Factor de peligro, todo agente biolgico, qumico o fsico presente en un alimento o en un pienso, o toda condicin biolgica,
qumica o fsica de un alimento o un pienso que pueda causar un
efecto perjudicial para la salud.
15) Trazabilidad, la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a
travs de todas las etapas de produccin, transformacin y distribucin, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la produccin de alimentos o una sustancia destinados a ser incorporados
en alimentos o piensos o con probabilidad de serlo.

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B
16) Etapas de la produccin, transformacin y distribucin, cualquiera de las fases, incluida la de importacin, que van de la
produccin primaria de un alimento, inclusive, hasta su almacenamiento, transporte, venta o suministro al consumidor final, inclusive, y, en su caso, todas las fases de la importacin, produccin,
fabricacin, almacenamiento, transporte, distribucin, venta y suministro de piensos.
17) Produccin primaria, la produccin, cra o cultivo de productos
primarios, con inclusin de la cosecha, el ordeo y la cra de
animales de abasto previa a su sacrificio. Abarcar tambin la
caza y la pesca y la recoleccin de productos silvestres.
18) Consumidor final, el consumidor ltimo de un producto alimenticio que no emplear dicho alimento como parte de ninguna operacin o actividad mercantil en el sector de la alimentacin.
CAPTULO II
LEGISLACIN ALIMENTARIA GENERAL

Artculo 4
mbito de aplicacin
1.
El presente captulo se aplicar a todas las etapas de la produccin,
la transformacin y la distribucin de alimentos as como de piensos
producidos para alimentar a los animales destinados a la produccin de
alimentos o suministrados a dichos animales.
2.
Los principios generales establecidos en los artculos 5 a 10 constituirn un marco general de carcter horizontal al que habr que ajustarse cuando se adopten medidas.
3.
Los principios y procedimientos de la actual legislacin alimentaria se adaptarn lo antes posible, y a ms tardar el 1 de enero de 2007,
para ajustarlos a lo dispuesto en los artculos 5 a 10.
4.
Hasta entonces, y no obstante lo dispuesto en el apartado 2, se
aplicar la legislacin actual teniendo en cuenta los principios establecidos en los artculos 5 a 10.
SECCIN 1
PRINCIPIOS GENERALES DE LA LEGISLACIN ALIMENTARIA

Artculo 5
Objetivos generales
1.
La legislacin alimentaria perseguir uno o varios de los objetivos
generales de lograr un nivel elevado de proteccin de la vida y la salud
de las personas, as como de proteger los intereses de los consumidores,
incluidas unas prcticas justas en el comercio de alimentos, teniendo en
cuenta, cuando proceda, la proteccin de la salud y el bienestar de los
animales, los aspectos fitosanitarios y el medio ambiente.
2.
La legislacin alimentaria tendr como finalidad lograr la libre
circulacin en la Comunidad de alimentos y piensos fabricados o comercializados de acuerdo con los principios y requisitos generales del
presente captulo.
3.
Cuando existan normas internacionales, o su formulacin sea inminente, se tendrn en cuenta a la hora de elaborar o adaptar la legislacin alimentaria, salvo que esas normas, o partes importantes de las
mismas, constituyan un medio ineficaz o inadecuado de cumplir los
objetivos legtimos de la legislacin alimentaria, o que exista una justi-

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ficacin cientfica, o que el nivel de proteccin que ofrezcan sea diferente al determinado como apropiado en la Comunidad.

Artculo 6
Anlisis del riesgo
1.
Con el fin de lograr el objetivo general de un nivel elevado de
proteccin de la salud y la vida de las personas, la legislacin alimentaria se basar en el anlisis del riesgo, salvo que esto no convenga a las
circunstancias o la naturaleza de la medida legislativa.
2.
La determinacin del riesgo se basar en las pruebas cientficas
disponibles y se efectuar de una manera independiente, objetiva y
transparente.
3.
Con objeto de alcanzar los objetivos generales de la legislacin
alimentaria establecidos en el artculo 5, la gestin del riesgo tendr en
cuenta los resultados de la determinacin del riesgo y, en particular, los
dictmenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria mencionada en el artculo 22, el principio de cautela cuando sean pertinentes
las condiciones mencionadas en el apartado 1 del artculo 7, as como
otros factores relevantes para el tema de que se trate.

Artculo 7
Principio de cautela
1.
En circunstancias especficas, cuando, tras haber evaluado la informacin disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos
nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre cientfica,
podrn adoptarse medidas provisionales de gestin del riesgo para asegurar el nivel elevado de proteccin de la salud por el que ha optado la
Comunidad, en espera de disponer de informacin cientfica adicional
que permita una determinacin del riesgo ms exhaustiva.
2.
Las medidas adoptadas con arreglo al apartado 1 sern proporcionadas y no restringirn el comercio ms de lo requerido para alcanzar el
nivel elevado de proteccin de la salud por el que ha optado la Comunidad, teniendo en cuenta la viabilidad tcnica y econmica y otros
factores considerados legtimos para el problema en cuestin. Estas
medidas sern revisadas en un plazo de tiempo razonable, en funcin
de la naturaleza del riesgo observado para la vida o la salud y del tipo
de informacin cientfica necesaria para aclarar la incertidumbre y llevar
a cabo una determinacin del riesgo ms exhaustiva.

Artculo 8
Proteccin de los intereses de los consumidores
1.
La legislacin alimentaria tendr como objetivo proteger los intereses de los consumidores y ofrecerles una base para elegir con conocimiento de causa los alimentos que consumen. Tendr asimismo como
objetivo prevenir:
a) las prcticas fraudulentas o engaosas;
b) la adulteracin de alimentos, y
c) cualquier otra prctica que pueda inducir a engao al consumidor.

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B
SECCIN 2
PRINCIPIOS DE TRANSPARENCIA

Artculo 9
Consulta pblica
En el proceso de elaboracin, evaluacin y revisin de la legislacin
alimentaria se proceder a una consulta pblica, abierta y transparente,
ya sea directamente o a travs de rganos representativos, excepto
cuando no sea posible debido a la urgencia del asunto.
Artculo 10
Informacin al pblico
Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias y de Derecho nacional
aplicables al acceso a los documentos, cuando existan motivos razonables para sospechar que un alimento o un pienso puede presentar un
riesgo para la salud de las personas o de los animales, las autoridades,
dependiendo de la naturaleza, la gravedad y la envergadura del riesgo,
adoptarn las medidas apropiadas para informar al pblico en general de
la naturaleza del riesgo para la salud, indicando, en la medida de lo
posible, el alimento o el pienso, o el tipo de alimento o de pienso, el
riesgo que puede presentar y las medidas que se adopten o vayan a
adoptarse para prevenir, reducir o eliminar ese riesgo.
SECCIN 3
OBLIGACIONES GENERALES DEL COMERCIO DE ALIMENTOS

Artculo 11
Alimentos y piensos importados a la Comunidad
Los alimentos y piensos importados a la Comunidad para ser comercializados en ella debern cumplir los requisitos pertinentes de la legislacin alimentaria o condiciones que la Comunidad reconozca al menos
como equivalentes, o bien, en caso de que exista un acuerdo especfico
entre la Comunidad y el pas exportador, los requisitos de dicho
acuerdo.
Artculo 12
Alimentos y piensos exportados de la Comunidad
1.
Los alimentos y piensos exportados o reexportados de la Comunidad para ser comercializados en pases terceros debern cumplir los
requisitos pertinentes de la legislacin alimentaria, salvo que las autoridades o las disposiciones legales o reglamentarias, normas, cdigos de
conducta y otros instrumentos legales y administrativos vigentes del pas
importador exijan o establezcan, respectivamente, otra cosa.
En otras circunstancias, salvo en caso de que los alimentos sean nocivos
para la salud o de que los piensos no sean seguros, los alimentos y
piensos slo podrn exportarse o reexportarse si las autoridades competentes del pas destinatario hubieran manifestado expresamente su
acuerdo, tras haber sido completamente informadas de los motivos y
circunstancias por los cuales los alimentos o piensos de que se trate no
pudieran comercializarse en la Comunidad.
2.
Cuando sean aplicables las disposiciones de un acuerdo bilateral
celebrado entre la Comunidad o uno de sus Estados miembros y un pas
tercero, los alimentos y piensos exportados de la Comunidad o de dicho
Estado miembro a ese pas tercero debern cumplir dichas disposiciones.

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Artculo 13
Normas internacionales
Sin perjuicio de sus derechos y obligaciones, la Comunidad y los Estados miembros debern:
a) contribuir al desarrollo de normas tcnicas internacionales relativas a
los alimentos y los piensos, y al desarrollo de normas sanitarias y
fitosanitarias;
b) fomentar la coordinacin de las labores de normalizacin relacionadas con los alimentos y los piensos llevadas a cabo por organizaciones gubernamentales y no gubernamentales de carcter internacional;
c) contribuir, cuando sea pertinente y conveniente, a la celebracin de
acuerdos sobre el reconocimiento de la equivalencia de medidas
determinadas relacionadas con los alimentos y los piensos;
d) prestar una atencin especial a las necesidades peculiares de los
pases en desarrollo en materia de desarrollo, finanzas y comercio,
a fin de evitar que las normas internacionales generen obstculos
innecesarios a las exportaciones procedentes de estos pases;
e) fomentar la coherencia entre las normas tcnicas internacionales y la
legislacin alimentaria, y asegurar al mismo tiempo que no se reduce
el elevado nivel de proteccin adoptado en la Comunidad.
SECCIN 4
REQUISITOS GENERALES DE LA LEGISLACIN ALIMENTARIA

Artculo 14
Requisitos de seguridad alimentaria
1.

No se comercializarn los alimentos que no sean seguros.

2.

Se considerar que un alimento no es seguro cuando:

a) sea nocivo para la salud;

b) no sea apto para el consumo humano.
3.
A la hora de determinar si un alimento no es seguro, deber
tenerse en cuenta lo siguiente:
a) las condiciones normales de uso del alimento por los consumidores y
en cada fase de la produccin, la transformacin y la distribucin, y
b) la informacin ofrecida al consumidor, incluida la que figura en la
etiqueta, u otros datos a los que el consumidor tiene por lo general
acceso, sobre la prevencin de determinados efectos perjudiciales
para la salud que se derivan de un determinado alimento o categora
de alimentos.
4.
A la hora de determinar si un alimento es nocivo para la salud, se
tendrn en cuenta:
a) los probables efectos inmediatos y a corto y largo plazo de ese
alimento, no slo para la salud de la persona que lo consume,
sino tambin para la de sus descendientes;
b) los posibles efectos txicos acumulativos;
c) la sensibilidad particular de orden orgnico de una categora especfica de consumidores, cuando el alimento est destinado a ella.
5.
A la hora de determinar si un alimento no es apto para el consumo
humano, se tendr en cuenta si el alimento resulta inaceptable para el
consumo humano de acuerdo con el uso para el que est destinado, por

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estar contaminado por una materia extraa o de otra forma, o estar
putrefacto, deteriorado o descompuesto.
6.
Cuando un alimento que no sea seguro pertenezca a un lote o a
una remesa de alimentos de la misma clase o descripcin, se presupondr que todos los alimentos contenidos en ese lote o esa remesa tampoco son seguros, salvo que una evaluacin detallada demuestre que no
hay pruebas de que el resto del lote o de la remesa no es seguro.
7.
El alimento que cumpla las disposiciones comunitarias especficas
que regulen la inocuidad de los alimentos se considerar seguro por lo
que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones.
8.
La conformidad de un alimento con las disposiciones especficas
que le sean aplicables no impedir que las autoridades competentes
puedan tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su
comercializacin o exigir su retirada del mercado cuando existan motivos para pensar que, a pesar de su conformidad, el alimento no es
seguro.
9.
A falta de disposiciones comunitarias especficas, se considerar
seguro un alimento si es conforme a las disposiciones especficas de la
legislacin alimentaria nacional del Estado miembro donde se comercialice ese alimento; esas disposiciones nacionales debern estar redactadas y aplicarse sin perjuicio del Tratado, y en particular de sus artculos 28 y 30.

Artculo 15
Requisitos de inocuidad de los piensos
1.
No se comercializarn ni se darn a ningn animal destinado a la
produccin de alimentos piensos que no sean seguros.
2.
Se considerar que un pienso no es seguro para el uso al que est
destinado cuando:
tenga un efecto perjudicial para la salud humana o de los animales,
haga que el alimento obtenido a partir de animales destinados a la
produccin de alimentos no sea seguro para el consumo humano.
3.
Cuando un pienso que no cumple la obligacin de inocuidad
pertenezca a un lote o una remesa de piensos de la misma clase o
descripcin, se presupondr que ninguno de los piensos contenidos en
ese lote o esa remesa la cumplen, salvo que una evaluacin detallada
demuestre que no hay pruebas de que el resto del lote o de la remesa no
cumplen dicha obligacin.
4.
El pienso que cumpla las disposiciones comunitarias especficas
por las que se rige la inocuidad de los piensos se considerar seguro por
lo que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones.
5.
La conformidad de un pienso con las disposiciones especficas que
le sean aplicables no impedir que las autoridades competentes puedan
tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su comercializacin o exigir su retirada del mercado cuando existan motivos para
sospechar que, a pesar de su conformidad, el pienso no es seguro.
6.
En ausencia de disposiciones comunitarias especficas, se considerar seguro un pienso si es conforme a las disposiciones especficas de
la legislacin nacional por la que se rige la inocuidad de los piensos del
Estado miembro donde ese pienso est en circulacin; esas disposiciones nacionales debern estar redactadas y aplicarse sin perjuicio del
Tratado, y en particular de sus artculos 28 y 30.

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Artculo 16
Presentacin
Sin perjuicio de disposiciones ms especficas de la legislacin alimentaria, el etiquetado, la publicidad y la presentacin de los alimentos o
los piensos, incluidos su forma, apariencia o envasado, los materiales de
envasado utilizados, la forma en que se disponen los alimentos o los
piensos y el lugar en el que se muestran, as como la informacin que se
ofrece sobre ellos a travs de cualquier medio, no debern inducir a
error a los consumidores.
Artculo 17
Responsabilidades
1.
Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos se asegurarn, en todas las etapas de la produccin, la transformacin y la distribucin que tienen lugar en las empresas bajo su control,
de que los alimentos o los piensos cumplen los requisitos de la legislacin alimentaria pertinentes a los efectos de sus actividades y verificarn
que se cumplen dichos requisitos.
2.
Los Estados miembros velarn por el cumplimiento de la legislacin alimentaria, y controlarn y verificarn que los explotadores de
empresas alimentarias y de empresas de piensos cumplen los requisitos
pertinentes de la legislacin alimentaria en todas las etapas de la produccin, la transformacin y la distribucin.
Para tal fin, mantendrn un sistema de controles oficiales y llevarn a
cabo otras actividades oportunas, incluida la informacin al pblico
sobre la inocuidad y los riesgos de los alimentos y los piensos, la
vigilancia de la inocuidad de alimentos y piensos y otras actividades
de control que cubran todas las etapas de la produccin, la transformacin y la distribucin.
Los Estados miembros regularn asimismo las medidas y las sanciones
aplicables a las infracciones de la legislacin alimentaria y de la legislacin relativa a los piensos. Esas medidas y sanciones debern ser
efectivas, proporcionadas y disuasorias.
Artculo 18
Trazabilidad
1.
En todas las etapas de la produccin, la transformacin y la distribucin deber asegurarse la trazabilidad de los alimentos, los piensos,
los animales destinados a la produccin de alimentos y de cualquier otra
sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso, o con
probabilidad de serlo.
2.
Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos debern poder identificar a cualquier persona que les haya suministrado un alimento, un pienso, un animal destinado a la produccin de
alimentos, o cualquier sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso, o con probabilidad de serlo.
Para tal fin, dichos explotadores pondrn en prctica sistemas y procedimientos que permitan poner esta informacin a disposicin de las
autoridades competentes si stas as lo solicitan.
3.
Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos debern poner en prctica sistemas y procedimientos para identificar
a las empresas a las que hayan suministrado sus productos. Pondrn esta
informacin a disposicin de las autoridades competentes si stas as lo
solicitan.
4.
Los alimentos o los piensos comercializados o con probabilidad de
comercializarse en la Comunidad debern estar adecuadamente etiquetados o identificados para facilitar su trazabilidad mediante documen-

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tacin o informacin pertinentes, de acuerdo con los requisitos pertinentes de disposiciones ms especficas.
5.
Podrn adoptarse disposiciones para la aplicacin de lo dispuesto
en el presente artculo en relacin con sectores especficos de acuerdo
con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artculo 58.
Artculo 19
Responsabilidades respecto a los alimentos: explotadores de
empresas alimentarias
1.
Si un explotador de empresa alimentaria considera o tiene motivos
para pensar que alguno de los alimentos que ha importado, producido,
transformado, fabricado o distribuido no cumple los requisitos de seguridad de los alimentos, proceder inmediatamente a su retirada del mercado cuando los alimentos hayan dejado de estar sometidos al control
inmediato de ese explotador inicial e informar de ello a las autoridades
competentes. En caso de que el producto pueda haber llegado a los
consumidores, el explotador informar de forma efectiva y precisa a
los consumidores de las razones de esa retirada y, si es necesario,
recuperar los productos que ya les hayan sido suministrados cuando
otras medidas no sean suficientes para alcanzar un nivel elevado de
proteccin de la salud.
2.
El explotador de empresa alimentaria responsable de las actividades de venta al por menor o distribucin que no afecten al envasado, al
etiquetado, a la inocuidad o a la integridad del alimento proceder,
dentro de los lmites de las actividades que lleve a cabo, a la retirada
de los productos que no se ajusten a los requisitos de seguridad y
contribuir a la inocuidad de ese alimento comunicando la informacin
pertinente para su trazabilidad y cooperando en las medidas que adopten
los productores, los transformadores, los fabricantes o las autoridades
competentes.
3.
El explotador de empresa alimentaria que considere o tenga motivos para pensar que uno de los alimentos que ha comercializado puede
ser nocivo para la salud de las personas deber informar inmediatamente
de ello a las autoridades competentes. El explotador tambin deber
informar a las autoridades competentes de las medidas adoptadas para
prevenir los riesgos para el consumidor final y no impedir a ninguna
persona cooperar, de conformidad con la legislacin y la prctica jurdica nacionales, con las autoridades competentes, ni la disuadir de
hacerlo, cuando ello permita prevenir, reducir o eliminar un riesgo
resultante de un alimento.
4.
Los explotadores de empresas alimentarias colaborarn con las
autoridades competentes en lo que se refiere a las medidas adoptadas
para evitar o reducir los riesgos que presente un alimento que suministren o hayan suministrado.
Artculo 20
Responsabilidades respecto a los piensos: explotadores de empresas
de piensos
1.
Si un explotador de empresa de piensos considera o tiene motivos
para pensar que alguno de los piensos que ha importado, producido,
transformado, fabricado o distribuido no cumple los requisitos de inocuidad, proceder inmediatamente a su retirada del mercado e informar
de ello a las autoridades competentes. En las mencionadas circunstancias o, en el caso del apartado 3 del artculo 15, cuando el lote o remesa
no cumplan la obligacin de inocuidad, dicho pienso ser destruido, a
menos que la autoridad competente acepte otra solucin. El explotador
informar de forma efectiva y precisa a los usuarios de ese pienso de las
razones de su retirada y, si es necesario, recuperar los productos que ya
les hayan sido suministrados cuando otras medidas no sean suficientes
para alcanzar un nivel elevado de proteccin de la salud.

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2.
El explotador de empresa de piensos responsable de las actividades de venta al por menor o distribucin que no afecten al envasado, al
etiquetado, a la inocuidad o a la integridad del pienso proceder, dentro
de los lmites de las actividades que lleve a cabo, a la retirada de los
productos que no se ajusten a los requisitos de seguridad y contribuir a
la inocuidad de los alimentos comunicando la informacin pertinente
para su trazabilidad y cooperando en las medidas que adopten los
productores, los transformadores, los fabricantes o las autoridades competentes.
3.
El explotador de empresa de piensos que considere o tenga motivos para pensar que uno de los piensos que ha comercializado incumple
los requisitos en materia de inocuidad de los piensos deber informar
inmediatamente de ello a las autoridades competentes. El explotador
deber informar tambin a las autoridades competentes de las medidas
adoptadas para prevenir los riesgos derivados del empleo de dicho
pienso y, de conformidad con la legislacin y la prctica jurdica nacionales, no impedir a ninguna parte cooperar con las autoridades
competentes, ni la disuadir de hacerlo, en caso de que ello pueda
prevenir, reducir o eliminar un riesgo resultante de un pienso.
4.
Los explotadores de empresas de piensos colaborarn con las autoridades competentes en lo que se refiere a las medidas adoptadas para
evitar los riesgos que presente un pienso que suministren o hayan
suministrado.
Artculo 21
Responsabilidad civil
Las disposiciones del presente captulo se aplicarn sin perjuicio de la
Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la
aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los
daos causados por productos defectuosos (1).
CAPTULO III
AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

SECCIN 1
COMETIDO Y FUNCIONES

Artculo 22
Cometido de la Autoridad
1.
Por el presente Reglamento se crea una Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria, denominada en lo sucesivo, la Autoridad.
2.
La Autoridad facilitar asesoramiento cientfico y apoyo cientfico
y tcnico de cara a la labor legislativa y poltica de la Comunidad en
todos aquellos mbitos que, directa o indirectamente, influyen en la
seguridad de los alimentos y los piensos. La Autoridad facilitar informacin independiente acerca de todos los temas comprendidos en estos
mbitos e informarn sobre riesgos.
3.
La Autoridad contribuir a lograr un nivel elevado de proteccin
de la vida y la salud de las personas y, a este respecto, tendr en cuenta
la salud y el bienestar de los animales, las cuestiones fitosanitarias y el
(1) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO
L 141 de 4.6.1999, p. 20).

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B
medio ambiente, todo ello en el contexto del funcionamiento del mercado interior.
4.
La Autoridad recopilar y analizar los datos que permitan la
caracterizacin y el control de los riesgos que, directa o indirectamente,
influyan en la seguridad de los alimentos y de los piensos.
5.

La Autoridad tambin tendr como cometido:

a) facilitar asesoramiento cientfico y apoyo cientfico y tcnico en

temas de nutricin humana en relacin con la legislacin comunitaria
y, cuando la Comisin lo solicite, prestar asistencia en la labor de
comunicacin sobre cuestiones nutricionales en el marco del programa de salud pblica de la Comunidad;
b) emitir dictmenes cientficos sobre otras cuestiones relacionadas con
la salud y el bienestar de los animales o sobre cuestiones fitosanitarias;
c) emitir dictmenes cientficos sobre productos distintos de los alimentos y los piensos que guarden relacin con los organismos modificados genticamente segn se definen en la Directiva 2001/18/CE y
sin perjuicio de los procedimientos que en la misma se establecen.
6.
La Autoridad emitir dictmenes cientficos que servirn de base
cientfica para la redaccin y la adopcin de medidas comunitarias en
los mbitos comprendidos en su cometido.
7.
La Autoridad llevar a cabo sus funciones en unas condiciones
que le permitan servir de referente en virtud de su independencia, la
calidad cientfica y tcnica de los dictmenes que emita, la informacin
que difunda, la transparencia de sus procedimientos y sus mtodos de
actuacin y su diligencia en la ejecucin de las tareas que se le asignen.
Actuar en estrecha colaboracin con los organismos competentes de los
Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las que desempea la Autoridad.
8.
La Autoridad, la Comisin y los Estados miembros cooperarn
para propiciar la coherencia efectiva entre las funciones de determinacin del riesgo, gestin del riesgo y comunicacin del riesgo.
9.
Los Estados miembros cooperarn con la Autoridad para asegurar
el cumplimiento de su cometido.
Artculo 23
Funciones de la Autoridad
Las funciones de la Autoridad sern las siguientes:
a) proporcionar a las instituciones comunitarias y a los Estados miembros los mejores dictmenes cientficos posibles en todos los casos
previstos por la legislacin comunitaria y en relacin con cualquier
cuestin de las comprendidas en su cometido;
b) promover y coordinar el desarrollo de metodologas uniformes de
determinacin del riesgo en los mbitos comprendidos en su cometido;
c) proporcionar a la Comisin apoyo cientfico y tcnico en los mbitos comprendidos en su cometido y, si as se le solicita, en la
interpretacin y el examen de los dictmenes de determinacin del
riesgo;
d) encargar los estudios cientficos que sean necesarios para el cumplimiento de su cometido;
e) buscar, recopilar, cotejar, analizar y resumir los datos cientficos y tcnicos de los mbitos comprendidos en su cometido;

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B
f) emprender acciones para identificar y caracterizar los riesgos emergentes en los mbitos comprendidos en su cometido;
g) establecer un sistema de redes interconectadas de organizaciones
que acten en los mbitos comprendidos en su cometido, de cuyo
funcionamiento ser responsable;
h) proporcionar asistencia cientfica y tcnica, cuando as se lo solicite
la Comisin, en los procedimientos de gestin de crisis que sta
ponga en marcha en relacin con la seguridad de los alimentos y
los piensos;
i) proporcionar asistencia cientfica y tcnica, cuando as se lo solicite
la Comisin, con el fin de mejorar la cooperacin entre la Comunidad, los pases que han solicitado la adhesin, las organizaciones
internacionales y terceros pases, en los mbitos comprendidos en
su cometido;
j) se asegurar de que el pblico y otras partes interesadas reciben una
informacin rpida, fiable, objetiva y comprensible en los mbitos
comprendidos en su cometido;
k) formular de forma independiente sus propias conclusiones y orientaciones sobre temas comprendidos en su cometido;
l) llevar a cabo cualquier otra tarea que le asigne la Comisin y est
comprendida en su cometido.
SECCIN 2
ORGANIZACIN

Artculo 24
rganos de la Autoridad
La Autoridad estar compuesta por:
a) una Junta Directiva,
b) un Director Ejecutivo y su equipo de colaboradores,
c) un Foro Consultivo,
d) un Comit cientfico y varias comisiones tcnicas cientficas.
Artculo 25
Junta Directiva
1.
La Junta Directiva estar compuesta por 14 miembros nombrados
por el Consejo, en consulta con el Parlamento Europeo procedentes de
una lista elaborada por la Comisin que contendr un nmero de candidatos considerablemente mayor que el de los que deban ser nombrados, y un representante de la Comisin. Cuatro de los miembros contarn con historial en organizaciones representativas de los consumidores
y otras partes interesadas en la cadena alimentaria.
La lista elaborada por la Comisin, junto con la documentacin pertinente, ser remitida al Parlamento Europeo. Tan pronto como sea posible y en el plazo de tres meses a partir de dicha comunicacin, el
Parlamento Europeo someter su punto de vista a la consideracin del
Consejo, que designar entonces a la Junta Directiva.
Los miembros de la Junta Directiva sern designados de forma que
garantice el mximo nivel de competencia, una amplia gama de conocimientos especializados pertinentes y, en consonancia con estos criterios, la distribucin geogrfica ms amplia posible dentro de la Unin.

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B
2.
El mandato de los miembros ser de cuatro aos, renovable una
sola vez. No obstante, en el primer mandato, su duracin ser de seis
aos para la mitad de los miembros.
3.
La Junta Directiva adoptar los estatutos de la Autoridad basndose en una propuesta del Director Ejecutivo. Dicho reglamento se har
pblico.
4.
La Junta Directiva elegir a su presidente de entre sus miembros,
por un periodo de dos aos renovable.
5.

La Junta Directiva adoptar su Reglamento interno.

Salvo que se disponga otra cosa, actuar por mayora de sus miembros.
6.
La Junta Directiva se reunir a iniciativa del presidente o a peticin de al menos un tercio de sus miembros.
7.
La Junta Directiva se asegurar de que la Autoridad cumple su
cometido y lleva a cabo las tareas que le son asignadas en las condiciones establecidas en el presente Reglamento.
8.
Antes del 31 de enero de cada ao, la Junta Directiva aprobar el
programa de trabajo de la Autoridad para el ao siguiente. Tambin
adoptar un programa plurianual revisable. La Junta Directiva se asegurar de que estos programas son coherentes con las prioridades legislativas y polticas de la Comunidad en el mbito de la seguridad
alimentaria.
Antes del 30 de marzo de cada ao, aprobar el informe general de
actividad de la Autoridad correspondiente al ao anterior.
M1
9.
El Consejo de administracin adoptar la normativa financiera
aplicable a la Autoridad, previa consulta a la Comisin. Dicha normativa slo podr desviarse del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002
de la Comisin, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el
Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el
artculo 185 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo,
por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto
general de las Comunidades Europeas (1), en la medida en que las
exigencias especficas de funcionamiento de la Autoridad lo requieran,
y con la autorizacin previa de la Comisin.
B
10. El Director Ejecutivo participar, sin derecho de voto, en las
reuniones de la Junta Directiva, y asumir las funciones de secretara.
La Junta Directiva invitar al presidente del Comit Cientfico a participar en sus reuniones, sin derecho de voto.

Artculo 26
Director Ejecutivo
1.
El Director Ejecutivo ser nombrado por la Junta Directiva, a
partir de una lista de candidatos propuesta por la Comisin tras celebrarse un procedimiento competitivo abierto, previa publicacin en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas y en otros medios de
comunicacin de una convocatoria de manifestaciones de inters, por
un perodo de cinco aos renovable. Antes del nombramiento se invitar
sin demora al candidato designado por la Junta Directiva a realizar una
declaracin ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas
formuladas por los miembros de esta institucin. El Director Ejecutivo
podr ser destituido por mayora de la Junta Directiva.
(1) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72, y correccin de errores DO L 2 de 7.1.2003,
p. 39.

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B
2.
El Director Ejecutivo ser el representante legal de la Autoridad.
Estarn bajo su responsabilidad:
a) la administracin cotidiana de la Autoridad;
b) la elaboracin de una propuesta para los programas de trabajo de la
Autoridad, en consulta con la Comisin;
c) la ejecucin de los programas de trabajo y de las decisiones adoptadas por la Junta Directiva;
d) asegurar un apropiado apoyo cientfico, tcnico y administrativo al
Comit Cientfico y las comisiones tcnicas cientficas;
e) asegurar que las funciones de la Autoridad se realizan de acuerdo
con las exigencias de sus usuarios, en particular por lo que respecta a
la adecuacin de los servicios ofrecidos y al tiempo que requieren;
M1
f) la preparacin del proyecto del estado de previsin de los ingresos y
gastos, as como la ejecucin del presupuesto de la Autoridad;
B
g) todas las cuestiones relacionadas con el personal;
h) establecer y mantener contactos con el Parlamento Europeo y cuidar
de que exista un dilogo peridico con sus pertinentes comisiones.
M1
3.
Cada ao, el Director ejecutivo someter a la aprobacin del Consejo de administracin:
a) un proyecto de informe general de actividades que cubra el conjunto
de las tareas de la Autoridad del ao transcurrido;
b) proyectos de programas de trabajo.
El Director ejecutivo transmitir, tras su adopcin por el Consejo de
administracin, los programas de trabajo al Parlamento Europeo, al
Consejo, a la Comisin y a los Estados miembros, y asegurar su
publicacin.
El Director ejecutivo transmitir, tras su adopcin por el Consejo de
administracin y, a ms tardar, el 15 de junio, el informe general de
actividades de la Autoridad al Parlamento Europeo, al Consejo, a la
Comisin, al Tribunal de Cuentas, al Comit Econmico y Social Europeo y al Comit de las Regiones, y asegurar su publicacin.
El Director ejecutivo remitir a la Autoridad Presupuestaria todos los
aos toda la informacin pertinente sobre los resultados de los procedimientos de evaluacin.
__________
B
Artculo 27
Foro Consultivo
1.
El Foro Consultivo estar compuesto por representantes de organismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas
similares a las de la Autoridad, a razn de un representante nombrado
por cada Estado miembro. Los representantes podrn ser reemplazados
por suplentes, nombrados al mismo tiempo.
2.
Los miembros de este Foro no podrn ser miembros de la Junta
Directiva.
3.
El Foro Consultivo asesorar al Director Ejecutivo en el ejercicio
de las funciones que le atribuye el presente Reglamento, en particular en
la elaboracin de una propuesta relativa al programa de trabajo de la
Autoridad. El Director Ejecutivo podr asimismo pedir al Foro Consul-

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B
tivo asesoramiento sobre la fijacin de prioridades para la peticin de
dictmenes cientficos.
4.
El Foro Consultivo constituir un mecanismo para intercambiar
informacin relativa a riesgos potenciales y centralizar conocimientos.
Garantizar una estrecha cooperacin entre la Autoridad y los organismos competentes de los Estados miembros, en particular en los siguientes casos:
a) para evitar duplicaciones entre los estudios cientficos de la Autoridad y los de los Estados miembros, de conformidad con el artculo
32;
b) en las circunstancias a que se refiere el apartado 4 del artculo 30,
cuando la Autoridad y un organismo nacional estn obligados a
cooperar;
c) para fomentar la interconexin a escala europea de las organizaciones que acten en los mbitos que comprende el cometido de la
Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artculo
36;
d) cuando la Autoridad o algn Estado miembro observe un riesgo
emergente.
5.
El Foro Consultivo estar presidido por el Director Ejecutivo. Se
reunir regularmente, y no menos de cuatro veces al ao, a iniciativa del
presidente o a peticin de al menos un tercio de sus miembros. Su
procedimiento operativo se especificar en los estatutos de la Autoridad
y se har pblico.
6.
La Autoridad proporcionar al Foro Consultivo el apoyo logstico
y tcnico necesario, y asumir la secretara de sus reuniones.
7.
Podrn participar representantes de los servicios de la Comisin en
los trabajos de este Foro. El Director Ejecutivo podr invitar a participar
en sus trabajos a representantes del Parlamento Europeo y de otros
organismos pertinentes.
Cuando el Foro Consultivo aborde las cuestiones a que se refiere la letra
b) del apartado 5 del artculo 22, podrn participar en sus trabajos
representantes de los rganos competentes de los Estados miembros
que desempeen funciones similares a las descritas en la letra b) del
apartado 5 del artculo 22, a razn de un representante por cada Estado
miembro.
Artculo 28
Comit cientfico y comisiones tcnicas cientficas
1.
El Comit cientfico y las comisiones tcnicas cientficas permanentes sern responsables de proporcionar a la Autoridad sus dictmenes
cientficos, cada uno dentro de su propio mbito de competencia, y,
cuando sea necesario, contarn con la posibilidad de organizar audiencias pblicas.
2.
El Comit cientfico ser responsable de la coordinacin general
necesaria para asegurar la coherencia del procedimiento de dictmenes
cientficos, en particular por lo que se refiere a la adopcin de los
procedimientos de trabajo y a la armonizacin de los mtodos de trabajo. Emitir dictmenes sobre cuestiones de carcter multisectorial
comprendidas en el mbito de competencia de ms de una comisin
tcnica cientfica, y sobre cuestiones que no se incluyan en el mbito de
competencia de ninguna de ellas.
En la medida en que sea necesario, y especialmente en relacin con
asuntos que no sean competencia de ninguna de las comisiones tcnicas
cientficas, el Comit crear grupos de trabajo. En tales casos tendr en
cuenta el asesoramiento de dichos grupos de trabajo a la hora de elaborar dictmenes cientficos.

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B
3.
El Comit cientfico estar compuesto por los presidentes de las
comisiones tcnicas cientficas y por seis expertos cientficos independientes no pertenecientes a ninguna de ellas.
4.
Las comisiones tcnicas cientficas estarn compuestas por expertos cientficos independientes. Cuando se cree la Autoridad, se establecern las siguientes comisiones tcnicas cientficas:
M3
a) Comisin tcnica de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes
aadidos a los alimentos.
B
b) Comisin tcnica de aditivos y productos o sustancias utilizados en
los piensos para animales.
M2
c) Comisin tcnica de productos fitosanitarios y sus residuos.
B
d) Comisin tcnica de organismos modificados genticamente.
e) Comisin tcnica de productos dietticos, nutricin y alergias.
f) Comisin tcnica de factores de peligro biolgicos.
g) Comisin tcnica de contaminantes de la cadena alimentaria.
h) Comisin tcnica de salud y bienestar de los animales.
M2
i) Comisin tcnica de fitosanidad.
M3
j) Comisin tcnica de materiales en contacto con alimentos, enzimas,
aromatizantes y auxiliares tecnolgicos.
M4
La Comisin podr adaptar, a peticin de la Autoridad, el nmero de
comisiones tcnicas cientficas y su denominacin a la luz de la evolucin tcnica y cientfica. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completndolo, se adoptarn
con arreglo al procedimiento de reglamentacin con control contemplado en el artculo 58, apartado 3.
B
5.
Los miembros del Comit cientfico que no formen parte de las
comisiones tcnicas cientficas y los miembros de estas ltimas sern
nombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo,
por un periodo de tres aos renovable, previa publicacin en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas, en destacadas publicaciones
cientficas pertinentes y en el sitio Internet de la Autoridad de una
convocatoria de manifestaciones de inters.
6.
El Comit cientfico y cada una de las comisiones tcnicas cientficas
elegirn de entre sus miembros un presidente y dos vicepresidentes.
7.
El Comit cientfico y las comisiones tcnicas cientficas actuarn por
mayora de sus miembros. Se harn constar las opiniones minoritarias.
8.
Los representantes de los servicios de la Comisin tendrn derecho
a estar presentes en las reuniones del Comit cientfico, de las comisiones tcnicas cientficas y de sus grupos de trabajo. Si se les invita a
hacerlo, podrn proporcionar las aclaraciones o informaciones oportunas, pero no intentarn influir en los debates.
9.
Los procedimientos de funcionamiento y cooperacin del Comit
cientfico y las comisiones tcnicas cientficas se establecern en los
estatutos de la Autoridad.
Estos procedimientos se referirn en particular a:
a) el nmero de veces consecutivas que un miembro puede trabajar en
el Comit cientfico o en una comisin tcnica cientfica;

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B
b) el nmero de miembros de cada comisin tcnica cientfica;
c) el reembolso de los gastos de los miembros del Comit cientfico y
las comisiones tcnicas cientficas;
d) la manera en que se asignan las tareas y las solicitudes de dictamen
cientfico al Comit cientfico y a las comisiones tcnicas cientficas;
e) la creacin y organizacin de los grupos de trabajo del Comit
cientfico y de las comisiones tcnicas cientficas, y a la posibilidad
de incluir a expertos externos en esos grupos de trabajo;
f) la posibilidad de invitar a observadores a las reuniones del Comit
cientfico y de las comisiones cientficas;
g) la posibilidad de organizar audiencias pblicas.
SECCIN 3
FUNCIONAMIENTO

Artculo 29
Dictmenes cientficos
1.

La Autoridad emitir un dictamen cientfico:

a) a peticin de la Comisin, con respecto a cualquier tema comprendido en su cometido, y en todos los casos en que la legislacin
comunitaria disponga que ha de consultrsele;
b) por iniciativa propia en relacin con temas comprendidos en su
cometido.
El Parlamento Europeo o cualquier Estado miembro podr pedir a la
Autoridad que emita un dictamen cientfico sobre temas comprendidos
en su cometido.
2.
Las peticiones a que se refiere el apartado 1 irn acompaadas de
documentacin de referencia que explique el problema cientfico que
deber abordarse y su inters comunitario.
3.
Cuando la legislacin comunitaria no establezca plazos concretos
para la emisin de un dictamen cientfico, la Autoridad los emitir en el
plazo especificado en la solicitud de dictamen, salvo en circunstancias
debidamente justificadas.
4.
Cuando se formulen diversas peticiones referidas a los mismos
temas o cuando stas no se ajusten a lo dispuesto en el apartado 2 o
su contenido no est claro, la Autoridad podr desestimarlas o bien
proponer modificaciones de las peticiones de dictamen, en consulta
con la institucin o el Estado o Estados miembros de las que emanen.
Se comunicar a la institucin o Estado o Estados miembros que hayan
formulado la peticin el motivo de la denegacin.
5.
Cuando la Autoridad ya haya emitido un dictamen cientfico sobre
el tema concreto a que se refiera una peticin, podr desestimarla si
llega a la conclusin de que no concurren elementos cientficos nuevos
que justifiquen su revisin. Se facilitar a la institucin o Estado o
Estados miembros que hayan formulado la peticin el motivo de la
denegacin.
M4
6.
La Comisin establecer las normas de desarrollo para la aplicacin de este artculo tras consultar a la Autoridad. Estas normas especificarn, en particular:
a) el procedimiento que deber aplicar la Autoridad a las solicitudes
que se le presenten;

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M4
b) las directrices que rigen la evaluacin cientfica de sustancias, productos o procesos sujetos, segn la legislacin comunitaria, a un
sistema de autorizacin previa o inclusin en una lista positiva, en
particular cuando la legislacin comunitaria disponga o autorice que
el solicitante presente un expediente al efecto.
La medida contemplada en la letra a), destinada a modificar elementos
no esenciales del presente Reglamento completndolo, se adoptar con
arreglo al procedimiento de reglamentacin con control contemplado en
el artculo 58, apartado 3.
Las directrices contempladas en la letra b) se adoptarn con arreglo al
procedimiento de reglamentacin contemplado en el artculo 58, apartado 2.
B
7.
Los estatutos de la Autoridad especificarn los requisitos relativos
al formato, la exposicin de motivos y la publicacin de un dictamen
cientfico.

Artculo 30
Dictmenes cientficos discrepantes
1.
La Autoridad velar para descubrir con prontitud toda posible
fuente de discrepancia entre sus dictmenes cientficos y los emitidos
por otros organismos que lleven a cabo funciones similares.
2.
Cuando la Autoridad descubra una posible fuente de discrepancia,
se pondr en contacto con el otro organismo para asegurarse de que
comparten toda la informacin cientfica pertinente y determinar las
cuestiones cientficas que pueden ser objeto de controversia.
3.
Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en cuestiones cientficas y el organismo interesado sea un organismo comunitario
o uno de los comits cientficos de la Comunidad, la Autoridad y este
organismo o este comit estarn obligados a cooperar con el fin de
resolver la discrepancia, o presentar a la Comisin un documento conjunto que aclare las cuestiones cientficas controvertidas y seale los
problemas que plantean los datos. Este documento se har pblico.
4.
Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en cuestiones cientficas y el organismo interesado pertenezca a un Estado miembro, la Autoridad y el organismo nacional estarn obligados a cooperar
con el fin o de resolver la discrepancia, o de elaborar un documento
conjunto que aclare las cuestiones cientficas controvertidas y seale los
problemas que plantean los datos. Este documento se har pblico.

Artculo 31
Asistencia cientfica y tcnica
1.
La Comisin podr solicitar a la Autoridad asistencia cientfica y
tcnica en cualquier mbito comprendido en su cometido. Para prestar
esa asistencia, la Autoridad realizar funciones de carcter cientfico o
tcnico en las cuales aplicar principios cientficos o tcnicos consagrados, que no requerirn una evaluacin cientfica por parte del Comit
Cientfico ni de ninguna de las comisiones tcnicas. En este contexto,
entre sus funciones podr figurar, en particular, la de asistir a la Comisin en el establecimiento o evaluacin de criterios tcnicos, as como
en la elaboracin de directrices tcnicas.
2.
Cuando la Comisin solicite asistencia cientfica o tcnica a la
Autoridad, especificar, de acuerdo con sta, el plazo en que debe
prestrsela.

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B
Artculo 32
Estudios cientficos
1.
La Autoridad, valindose de los mejores recursos cientficos independientes disponibles, encargar los estudios cientficos que sean necesarios para el cumplimiento de su cometido. Dichos estudios se encargarn de manera abierta y transparente. La Autoridad intentar evitar
duplicaciones con los programas de investigacin de los Estados miembros y la Comunidad, y fomentar la cooperacin mediante la coordinacin apropiada.
2.
La Autoridad informar al Parlamento Europeo, a la Comisin y a
los Estados miembros de los resultados de sus estudios cientficos.

Artculo 33
Recopilacin de datos
1.
La Autoridad buscar, recopilar, cotejar, analizar y resumir los
datos cientficos y tcnicos pertinentes de los mbitos comprendidos en
su cometido. Recopilar, en particular, datos sobre:
a) el consumo de alimentos y los riesgos a que se exponen los individuos que los consumen;
b) la incidencia y la prevalencia de riesgos biolgicos;
c) los contaminantes de los alimentos y los piensos;
d) los residuos.
2.
A efectos del apartado 1, la Autoridad trabajar en estrecha cooperacin con todas las organizaciones que realicen actividades de recopilacin de datos, incluidas las de los pases que han solicitado la
adhesin a la Unin Europea, las de terceros pases o las de organismos
internacionales.
3.
Los Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para que
los datos que recojan en los mbitos contemplados en los apartados 1 y
2 se transmitan a la Autoridad.
4.
La Autoridad transmitir a los Estados miembros y a la Comisin
las recomendaciones apropiadas para mejorar la comparabilidad desde el
punto de vista tcnico de los datos que recibe y de los anlisis, con el
fin de promover su consolidacin a nivel comunitario.
5.
En el ao siguiente a la fecha de la entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisin publicar un inventario de los sistemas de
recopilacin de datos existentes en la Comunidad en los mbitos que
comprende el cometido de la Autoridad.
El informe, que ir acompaado, en su caso, de las correspondientes
propuestas, indicar, en particular:
a) el papel que habra que asignar a la Autoridad en cada uno de los
sistemas, y las modificaciones o mejoras que pudieran ser necesarias
para permitir a la Autoridad cumplir su cometido, en cooperacin
con los Estados miembros;
b) los defectos que habra que corregir para permitir a la Autoridad
recopilar y resumir a nivel comunitario los datos cientficos y tcnicos pertinentes de los mbitos comprendidos en su cometido.
6.
La Autoridad transmitir los resultados de su trabajo de recopilacin de datos al Parlamento Europeo, a la Comisin y a los Estados
miembros.

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B
Artculo 34
Identificacin de riesgos emergentes
1.
La Autoridad crear procedimientos de control para buscar, recopilar, cotejar y analizar, de modo sistemtico, la informacin y los datos
con el fin de identificar riesgos emergentes en los mbitos comprendidos en su cometido.
2.
Cuando tenga informacin que le lleve a sospechar de un riesgo
emergente grave, solicitar informacin complementaria a los Estados
miembros, a otros organismos comunitarios y a la Comisin, que respondern con carcter de urgencia y le transmitirn cuantos datos pertinentes obren en su poder.
3.
La Autoridad utilizar toda la informacin que reciba en el cumplimiento de su cometido para identificar un riesgo emergente.
4.
La Autoridad transmitir la evaluacin y la informacin que recopile sobre riesgos emergentes al Parlamento Europeo, a la Comisin y a
los Estados miembros.
Artculo 35
Sistema de alerta rpida
Para que la Autoridad ejerza lo mejor posible sus tareas de vigilancia de
los riesgos sanitarios y nutricionales derivados de los alimentos, se le
remitirn todos los mensajes que se transmitan a travs del sistema de
alerta rpida. La Autoridad analizar el contenido de los mensajes con el
fin de proporcionar a la Comisin y a los Estados miembros la informacin necesaria para el anlisis del riesgo.
Artculo 36
Interconexin de las organizaciones que actan en los mbitos
comprendidos en el cometido de la Autoridad
1.
La Autoridad fomentar la interconexin europea de las organizaciones que acten en los mbitos comprendidos en su cometido. El
objetivo de esta interconexin es, en particular, ofrecer un marco de
cooperacin cientfica a travs de la coordinacin de las actividades, el
intercambio de informacin, la creacin y puesta en prctica de proyectos conjuntos y el intercambio de conocimientos especializados y de las
mejores prcticas en los mbitos comprendidos en el cometido de la
Autoridad.
2.
La Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo, elaborar
una lista, que se har pblica, de organizaciones competentes nombradas
por los Estados miembros, que podrn ayudar a la Autoridad en su
cometido a ttulo individual o colectivo. La Autoridad podr confiar a
estas organizaciones tareas tales como el trabajo preparatorio de los
dictmenes cientficos, asistencia cientfica y tcnica, la recopilacin
de datos y la identificacin de riesgos emergentes. Algunas de estas
tareas podrn optar a ayuda financiera.
M4
3.
La Comisin, previa consulta a la Autoridad, establecer normas
por las que se fijen los criterios para incluir a una institucin en la lista
de organizaciones competentes, nombradas por los Estados miembros,
las normas para la fijacin de requisitos de calidad armonizados y las
disposiciones financieras que regularn las ayudas financieras. Estas
medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente
Reglamento, incluso completndolo, se adoptarn con arreglo al procedimiento de reglamentacin con control contemplado en el artculo 58,
apartado 3.
La Comisin establecer otras normas de desarrollo para la aplicacin
de los apartados 1 y 2, tras consultar a la Autoridad y con arreglo al

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M4
procedimiento de reglamentacin contemplado en el artculo 58, apartado 2.
B
4.
En el ao siguiente a la fecha de entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisin publicar un inventario de los sistemas comunitarios existentes en los mbitos comprendidos en el cometido de la
Autoridad, que prevean la realizacin por los Estados miembros de
determinadas funciones en el sector de la evaluacin cientfica, en particular, el examen de los expedientes de autorizacin. El informe, que
ir acompaado, en su caso, de las correspondientes propuestas, indicar
las modificaciones o mejoras que pudiera requerir cada uno de los
sistemas para permitir a la Autoridad cumplir su cometido, en cooperacin con los Estados miembros.
SECCIN 4
INDEPENDENCIA,

TRANSPARENCIA, CONFIDENCIALIDAD
COMUNICACIN

Artculo 37
Independencia
1.
Los miembros de la Junta Directiva, los del Foro Consultivo y el
Director Ejecutivo debern comprometerse a actuar con independencia y
en inters del pblico en general.
Con este propsito, harn una declaracin de compromiso y una declaracin de intereses en la que o bien manifiesten no tener ningn inters
que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, o
bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia. Debern
hacer estas declaraciones anualmente y por escrito.
2.
Los miembros del Comit Cientfico y de las comisiones tcnicas
cientficas debern comprometerse a actuar con independencia de cualquier influencia externa.
Con este propsito, harn una declaracin de compromiso y una declaracin de intereses en la que o bien manifiesten no tener ningn inters
que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, o
bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia. Debern
hacer estas declaraciones anualmente y por escrito.
3.
Los miembros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los
miembros del Foro Consultivo, los del Comit Cientfico y los de las
comisiones tcnicas cientficas, as como los expertos externos que participen en los grupos de trabajo, declararn en cada reunin cualquier
inters que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia en relacin con cualquiera de los puntos del orden del da.
Artculo 38
Transparencia
1.
La Autoridad se asegurar de que todas sus actividades se llevan a
cabo con un alto grado de transparencia. En particular har pblicos sin
demora:
a) los rdenes del da y las actas del Comit Cientfico y de las comisiones tcnicas cientficas;
b) los dictmenes del Comit Cientfico y de las comisiones tcnicas
cientficas inmediatamente despus de su adopcin, haciendo siempre constar las opiniones minoritarias;

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B
c) la informacin en que se basen sus dictmenes, sin perjuicio de lo
dispuesto en los artculos 39 y 41;
d) las declaraciones anuales de intereses hechas por los miembros de la
Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los miembros del Foro Consultivo, del Comit Cientfico y de las comisiones tcnicas cientficas, as
como las relacionadas con los puntos del orden del da de las reuniones;
e) los resultados de sus estudios cientficos;
f) el informe anual sobre sus actividades;
g) las peticiones de dictamen cientfico formuladas por el Parlamento
Europeo, la Comisin o un Estado miembro que se hayan desestimado o modificado, y los motivos de la denegacin o modificacin.
2.
La Junta Directiva, celebrar sus reuniones en pblico, a propuesta
del Director Ejecutivo, a menos que por cuestiones administrativas especficas del orden del da se decida lo contrario, y podr autorizar a los
representantes de los consumidores y de otras partes interesadas a participar como observadores en algunas de las actividades de la Autoridad.
3.
La Autoridad establecer en sus estatutos las modalidades prcticas para aplicar las normas de transparencia contempladas en los apartados 1 y 2.
Artculo 39
Confidencialidad
1.
No obstante lo dispuesto en el artculo 38, la Autoridad no revelar a
terceras partes la informacin que reciba para la que se haya solicitado y
justificado un tratamiento confidencial, salvo que las circunstancias exijan
que deba hacerse pblica para proteger la salud pblica.
2.
Los miembros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los miembros del Comit Cientfico y de las comisiones tcnicas cientficas, los
expertos externos que participen en los grupos de trabajo, los miembros
del Foro Consultivo y los miembros del personal de la Autoridad estarn
sujetos, incluso despus de haber cesado en sus funciones, a la obligacin
de confidencialidad establecida en el artculo 287 del Tratado.
3.
En ningn caso se mantendrn en secreto las conclusiones de los
dictmenes cientficos emitidos por la Autoridad en relacin con efectos
previsibles sobre la salud.
4.
La Autoridad establecer en sus estatutos las modalidades prcticas para aplicar las normas de confidencialidad contempladas en los
apartados 1 y 2.
Artculo 40
Comunicaciones de la Autoridad
1.
La Autoridad comunicar por iniciativa propia la informacin relativa a los mbitos comprendidos en su cometido, sin perjuicio de la
competencia de la Comisin para comunicar sus decisiones relativas a la
gestin del riesgo.
2.
La Autoridad velar por que el pblico en general y otras partes
interesadas reciban prontamente una informacin objetiva, fiable y fcilmente accesibles, en particular en lo que respecta a los resultados de
sus trabajos. Para cumplir este objetivo, la Autoridad elaborar y difundir material informativo destinado al pblico en general.
3.
La Autoridad colaborar estrechamente con la Comisin y los
Estados miembros para fomentar la coherencia necesaria en el proceso
de comunicacin de riesgos.
La Autoridad har pblicos todos los dictmenes que emita, segn lo
dispuesto en el artculo 38.

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B
4.
La Autoridad garantizar una cooperacin apropiada con los organismos competentes de los Estados miembros y con otras partes interesadas, en relacin con las campaas de informacin al pblico.
M1
Artculo 41
Acceso a los documentos
1.
El Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del pblico a los
documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisin (1)
se aplicar a los documentos en poder de la Autoridad.
2.
El Consejo de administracin adoptar las disposiciones prcticas
de aplicacin del Reglamento (CE) no 1049/2001 en el plazo de seis
meses a partir de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1642/2003
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de julio de 2003, que
modifica el Reglamento (CE) no 178/2002 por el que se establecen los
principios y los requisitos generales de la legislacin alimentaria, se crea
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (2).
3.
Las decisiones adoptadas por la Autoridad en aplicacin del artculo 8 del Reglamento (CE) no 1049/2001 podrn ser objeto de una
reclamacin ante el Defensor del Pueblo o de un recurso ante el Tribunal de Justicia, en las condiciones previstas, respectivamente, en los
artculos 195 y 230 del Tratado.
B
Artculo 42
Consumidores, productores y otras partes interesadas
La Autoridad establecer contactos efectivos con representantes de los
consumidores, con representantes de los productores, con los transformadores y con cualquier otra parte interesada.
SECCIN 5
DISPOSICIONES FINANCIERAS

Artculo 43
Aprobacin del presupuesto de la Autoridad
1.
Los ingresos de la Autoridad estarn compuestos por la contribucin de la Comunidad y de cualquier Estado con el que la Comunidad
haya celebrado los acuerdos a que hace referencia el artculo 49, as
como por las tasas correspondientes a las publicaciones, conferencias,
cursos de formacin y cualquier otra actividad similar que preste la
Autoridad.
2.
En los gastos de la Autoridad se incluirn los gastos de personal,
administrativos, de infraestructura y de explotacin, as como los gastos
derivados de contratos con terceras partes o del apoyo financiero contemplado en el artculo 36.
M1
3.
El Director ejecutivo elaborar en tiempo til, antes de la fecha
mencionada en el apartado 5, un proyecto del estado de previsin de los
ingresos y gastos de la Autoridad para el ejercicio presupuestario siguiente y lo transmitir al Consejo de administracin junto con un
proyecto de la plantilla de personal.
(1) DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
(2) DO L 245 de 29.9.2003, p. 4.

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M1
4.

Los ingresos y los gastos debern estar equilibrados.

5.
Cada ao, el Consejo de administracin, sobre la base del proyecto
del estado de previsin de los ingresos y gastos, establecer el estado de
previsin de los ingresos y gastos de la Autoridad para el ejercicio
siguiente. A ms tardar el 31 de marzo, el Consejo de administracin
remitir dicho estado de previsin, en el que figurar un proyecto de
plantilla de personal y estar acompaado de los programas de trabajo
provisionales, a la Comisin, as como a los pases con los que la
Comunidad haya celebrado acuerdos de conformidad con el artculo 49.
6.
La Comisin remitir el estado de previsin al Parlamento Europeo y al Consejo (denominados en lo sucesivo la Autoridad Presupuestaria) con el anteproyecto de presupuesto general de la Unin Europea.
7.
La Comisin, a partir del estado de previsin, inscribir en el
anteproyecto de presupuesto general de la Unin Europea las previsiones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de personal y al importe de la subvencin con cargo al presupuesto general, y
lo presentar a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artculo 272 del Tratado.
8.
La Autoridad Presupuestaria autorizar los crditos en concepto de
la subvencin destinada a la Autoridad.
La Autoridad Presupuestaria fijar la plantilla de personal de la Autoridad.
9.
El Consejo de administracin adoptar el presupuesto. ste ser
definitivo tras la adopcin definitiva del presupuesto general de la
Unin Europea. En su caso, se adaptar en consecuencia.
10. Cuando el Consejo de administracin se proponga realizar cualquier proyecto que pudiera tener repercusiones financieras significativas
en la financiacin del presupuesto, en particular proyectos de carcter
inmobiliario como la adquisicin o el alquiler de edificios, lo notificar
lo antes posible a la Autoridad Presupuestaria. Informar asimismo a la
Comisin.
Cuando una rama de la Autoridad Presupuestaria haya comunicado su
intencin de emitir un dictamen, lo transmitir al Consejo de administracin en un plazo de seis semanas, a contar desde la notificacin del
proyecto.
Artculo 44
Ejecucin del presupuesto de la Autoridad
1.

El Director ejecutivo ejecutar el presupuesto de la Autoridad.

2.
El contable de la Autoridad remitir al contable de la Comisin, a
ms tardar el 1 de marzo siguiente al final del ejercicio, las cuentas
provisionales, conjuntamente con el informe sobre la gestin presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisin proceder a
la consolidacin de las cuentas provisionales de las instituciones y
organismos descentralizados de conformidad con el artculo 128 del
Reglamento financiero general.
3.
El contable de la Comisin remitir al Tribunal de Cuentas, a ms
tardar el 31 de marzo siguiente al final del ejercicio, las cuentas provisionales de la Autoridad, conjuntamente con el informe sobre la gestin
presupuestaria y financiera del ejercicio. El informe sobre la gestin
presupuestaria y financiera del ejercicio se remitir asimismo al Parlamento Europeo y al Consejo.
4.
Tras la recepcin de las observaciones formuladas por el Tribunal
de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Autoridad, segn lo
dispuesto en el artculo 129 del Reglamento financiero general, el Director ejecutivo elaborar las cuentas definitivas de la Autoridad bajo su
propia responsabilidad y las remitir para su dictamen al Consejo de
administracin.

2002R0178 ES 07.08.2009 004.001 35

M1
5.
El Consejo de administracin emitir un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Autoridad.
6.
El Director ejecutivo remitir estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de administracin, a ms tardar el 1
de julio siguiente al final del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisin y al Tribunal de Cuentas.
7.

Las cuentas definitivas se harn pblicas.

8.
A ms tardar el 30 de septiembre, el Director ejecutivo remitir al
Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Transmitir
asimismo esta respuesta al Consejo de administracin.
9.
El Director ejecutivo presentar al Parlamento Europeo, a instancias de ste, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del
artculo 146 del Reglamento financiero general, toda la informacin
necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobacin
de la gestin del ejercicio de que se trate.
10. El Parlamento Europeo, previa recomendacin del Consejo por
mayora cualificada, aprobar, antes del 30 de abril del ao N + 2, la
gestin del Director ejecutivo con respecto a la ejecucin del presupuesto del ejercicio N.
B
Artculo 45
Tasas cobradas por la Autoridad
En los tres aos siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisin, tras consultar a la Autoridad, a los Estados
miembros y a las partes interesadas, publicar un informe sobre si es
posible y aconsejable presentar una propuesta legislativa, en el marco
del procedimiento de codecisin y de conformidad con el Tratado, por
otros servicios prestados por la Autoridad.
SECCIN 6
DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 46
Personalidad jurdica y privilegios
1.
La Autoridad tendr personalidad jurdica. Se beneficiar en todos
los Estados miembros de las ms amplias facultades otorgadas por la ley
a las personas jurdicas. En particular, podr adquirir y enajenar bienes
muebles e inmuebles e incoar acciones legales.
2.
Se aplicar a la Autoridad el Protocolo sobre los privilegios y las
inmunidades de las Comunidades Europeas.
Artculo 47
Responsabilidad civil
1.
La responsabilidad contractual de la Autoridad se regir por la
legislacin aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia
de las Comunidades Europeas ser competente para juzgar en virtud de
una clusula arbitral incluida en un contrato celebrado por la Autoridad.
2.
En materia de responsabilidad extracontractual, la Autoridad reparar el perjuicio causado por ella o sus agentes en el ejercicio de sus
funciones de acuerdo con los principios generales comunes a las legislaciones de los Estados miembros. El Tribunal de Justicia ser competente en los litigios relacionados con la indemnizacin por tales perjuicios.

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B
3.
La responsabilidad personal de los agentes de la Autoridad para
con sta se regir por las disposiciones pertinentes aplicables a su
personal.

Artculo 48
Personal
1.
El personal de la Autoridad estar sujeto al Estatuto aplicable a los
funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas.
2.
Con respecto a su personal, la Autoridad ejercer los poderes que
le han sido conferidos a la autoridad facultada para proceder a los
nombramientos.

Artculo 49
Participacin de terceros pases
La Autoridad estar abierta a la participacin de pases que hayan
celebrado acuerdos con la Comunidad Europea en virtud de los cuales
hayan adoptado y apliquen la legislacin comunitaria en el mbito
cubierto por el presente Reglamento.
Conforme a las disposiciones pertinentes de dichos acuerdos se establecern las modalidades relativas a la naturaleza, la extensin y la forma
de esa participacin en los trabajos de la Autoridad, incluidas las disposiciones relativas a la participacin en las redes que administre la
Autoridad, la inclusin en la lista de organizaciones competentes a las
que sta pueda confiar determinadas misiones, las contribuciones financieras y los recursos humanos.

CAPTULO IV
SISTEMA

DE

ALERTA RPIDA, GESTIN DE

SITUACIONES DE EMERGENCIA

CRISIS

SECCIN 1
SISTEMA DE ALERTA RPIDA

Artculo 50
Sistema de alerta rpida
1.
Se establece un sistema de alerta rpida, en forma de red, destinado a notificar los riesgos, directos o indirectos, para la salud humana
y que se deriven de alimentos o piensos. En l participarn los Estados
miembros, la Comisin y la Autoridad. Los Estados miembros, la Comisin y la Autoridad designarn, respectivamente, un punto de contacto, que ser un miembro de la red. La Comisin ser responsable de
la gestin de la red.
2.
Cuando un miembro de la red posea informacin relativa a la
existencia de un riesgo grave, directo o indirecto, para la salud humana
derivado de un alimento o de un pienso, notificar inmediatamente esta
informacin a la Comisin a travs del sistema de alerta rpida. La
Comisin comunicar inmediatamente esta informacin a los miembros
de la red.
La Autoridad podr complementar la notificacin con cualquier informacin cientfica o tcnica que facilite una gestin del riesgo rpida y
adecuada por parte de los Estados miembros.

2002R0178 ES 07.08.2009 004.001 37

B
3.
Sin perjuicio de otras disposiciones de la legislacin comunitaria,
los Estados miembros notificarn inmediatamente a la Comisin a travs
del sistema de alerta rpida:
a) las medidas que adopten para restringir la comercializacin de alimentos o piensos, retirarlos del mercado o recuperarlos si ya han
sido suministrados a los consumidores, con el fin de proteger la
salud humana contra un riesgo que exige una accin rpida;
b) las recomendaciones a los profesionales o los acuerdos establecidos
con ellos para, voluntaria u obligatoriamente, prevenir o restringir o
someter a condiciones especiales la comercializacin o el eventual
uso de un alimento o un pienso, o bien imponerles condiciones
especiales, con motivo de un riesgo grave para la salud de las
personas que exige una actuacin rpida;
c) los rechazos de lotes, contenedores o cargamentos de alimentos o
piensos, que obedezcan a un riesgo directo o indirecto para la salud
humana efectuados por una autoridad competente en algn puesto
fronterizo de la Unin Europea.
La notificacin ir acompaada de una explicacin pormenorizada de
las razones de la accin emprendida por las autoridades competentes del
Estado miembro donde se ha emitido. Vendr seguida rpidamente de
informacin suplementaria, en particular, cuando las medidas en que
est basada la notificacin se modifiquen o retiren.
La Comisin transmitir inmediatamente a los miembros de la red la
notificacin y la informacin complementaria que haya recibido conforme a los prrafos primero y segundo.
Cuando una autoridad competente rechace en un puesto fronterizo de la
Unin Europea un lote, un contenedor o un cargamento, la Comisin lo
notificar inmediatamente a todos los puestos fronterizos de la Unin
Europea, as como al pas tercero de origen.
4.
Cuando se enven a un pas tercero un alimento o un pienso que
hayan sido objeto de una notificacin en el sistema de alerta rpida, la
Comisin proporcionar a ese pas la informacin correspondiente.
5.
Los Estados miembros informarn inmediatamente a la Comisin
de las acciones emprendidas o las medidas adoptadas tras recibir las
notificaciones y la informacin complementaria transmitidas a travs del
sistema de alerta rpida. La Comisin comunicar inmediatamente esta
informacin a los miembros de la red.
6.
En el sistema informativo de alerta rpida podrn participar los
pases que hayan solicitado la adhesin a la Unin Europea, terceros
pases u organizaciones internacionales, en virtud de acuerdos celebrados entre la Comunidad y esos pases u organizaciones y segn los
procedimientos definidos en esos acuerdos, los cuales se basarn en la
reciprocidad e incluirn medidas relativas a la confidencialidad equivalentes a las aplicables en la Comunidad.

Artculo 51
Normas de desarrollo
La Comisin adoptar las normas de desarrollo para la aplicacin del
artculo 50 tras debatir con la Autoridad y de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artculo 58. Estas medidas
especificarn, en particular, las condiciones y procedimientos especficos aplicables a la transmisin de las notificaciones y la informacin
complementaria.

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B
Artculo 52
Normas de confidencialidad aplicables al sistema de alerta rpida
1.
En general, la informacin de que dispongan los miembros de la
red en relacin con el riesgo que presenta un alimento o un pienso para
la salud de las personas ser accesible al pblico, de conformidad con el
principio de informacin que estipula el artculo 10. De modo general,
el pblico tendr acceso a la informacin sobre la identificacin de
producto, la naturaleza del riesgo y la medida adoptada.
Sin embargo, los miembros de la red harn lo necesario para que los
miembros de su personal estn obligados a no revelar la informacin
obtenida a los efectos de la presente seccin y que, por su naturaleza,
est protegida por el secreto profesional en casos debidamente justificados, salvo que se trate de una informacin que deba hacerse pblica
porque las circunstancias as lo requieran para proteger la salud de las
personas.
2.
La proteccin del secreto profesional no impedir la difusin a las
autoridades competentes de la informacin pertinente para asegurar la
eficacia de la vigilancia del mercado y de las actividades ejecutorias en
el sector de los alimentos y los piensos. Las autoridades que reciban
informacin protegida por el secreto profesional garantizarn su proteccin conforme al apartado 1.
SECCIN 2
SITUACIONES DE EMERGENCIA

Artculo 53
Medidas de emergencia para alimentos y piensos de origen
comunitario o importados de un pas tercero
1.
Cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un alimento
o un pienso, procedente de la Comunidad o importado de un pas
tercero, constituya un riesgo grave para la salud de las personas, de
los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopcin de medidas por parte de
los Estados miembros afectados, la Comisin, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artculo 58, por iniciativa propia o a
peticin de un Estado miembro, adoptar de inmediato una o varias de
las medidas que se exponen a continuacin, en funcin de la gravedad
de la situacin:
a) si es un alimento o un pienso de origen comunitario:
i) suspensin de la comercializacin o utilizacin del alimento en
cuestin;
ii) suspensin de la comercializacin o del uso del pienso en cuestin;
iii) establecimiento de condiciones especiales para ese alimento o
pienso;
iv) cualquier otra medida provisional adecuada;
b) si es un alimento o un pienso importado de un pas tercero:
i) suspensin de las importaciones de ese alimento o pienso procedentes de la totalidad o de parte del territorio del pas tercero
en cuestin y, si procede, del pas tercero de trnsito;
ii) establecimiento de condiciones especiales para el alimento o el
pienso procedente de la totalidad o de parte del territorio del pas
tercero en cuestin;
iii) cualquier otra medida provisional adecuada.

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B
2.
No obstante, en situaciones de emergencia, la Comisin podr
adoptar provisionalmente las medidas a que se refiere el apartado 1,
previa consulta con el Estado o los Estados miembros afectados e
informando de ello a los dems Estados miembros.
Tan pronto como sea posible, y a ms tardar en un plazo de diez das
hbiles, se confirmarn, modificarn, revocarn o ampliarn las medidas
adoptadas, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado
2 del artculo 58, y se harn pblicos sin demora los motivos de la
decisin de la Comisin.
Artculo 54
Otras medidas de emergencia
1.
Cuando un Estado miembro informe oficialmente a la Comisin de
la necesidad de adoptar medidas de emergencia y la Comisin no haya
actuado de conformidad con lo dispuesto en el artculo 53, dicho Estado
miembro podr adoptar medidas provisionales de proteccin, en cuyo
caso deber informar inmediatamente a los dems Estados miembros y a
la Comisin.
2.
En un plazo de diez das hbiles, la Comisin plantear el asunto
al Comit establecido en el apartado 1 del artculo 58, de acuerdo con el
procedimiento contemplado en el apartado 2 del artculo 58, con vistas a
la adopcin de medidas para ampliar, modificar o derogar las medidas
provisionales de proteccin adoptadas por el Estado miembro.
3.
El Estado miembro podr mantener sus medidas provisionales de
proteccin hasta que se adopten las medidas comunitarias.
SECCIN 3
GESTIN DE CRISIS

Artculo 55
Plan general para la gestin de crisis
1.
La Comisin redactar, en estrecha cooperacin con la Autoridad
y los Estados miembros, un plan general para la gestin de crisis en el
mbito de la seguridad de los alimentos y los piensos (en lo sucesivo,
denominado el plan general).
2.
El plan general especificar los tipos de situaciones que entraen
riesgos directos o indirectos para la salud humana derivados de alimentos y piensos y que probablemente no puedan prevenirse, eliminarse o
reducirse a un grado aceptable mediante las medidas ya aplicadas, o que
no puedan gestionarse adecuadamente mediante la simple aplicacin de
los artculos 53 y 54.
El plan general tambin especificar los procedimientos prcticos necesarios para gestionar una crisis, en especial los principios de transparencia que hayan de aplicarse, y una estrategia de comunicacin.
Artculo 56
Clula de crisis
1.
Sin perjuicio de su papel como garante de la aplicacin de la
legislacin comunitaria, cuando la Comisin descubra una situacin
que entrae un grave riesgo directo o indirecto para la salud humana
que se derive de alimentos y piensos y que no pueda prevenirse, eliminarse o reducirse a un grado aceptable mediante las medidas ya
aplicadas o no pueda gestionarse adecuadamente mediante la simple
aplicacin de los artculos 53 y 54, enviar inmediatamente la correspondiente notificacin a los Estados miembros y a la Autoridad.

2002R0178 ES 07.08.2009 004.001 40

B
2.
La Comisin crear de inmediato una clula de crisis en la que
participar la Autoridad, la cual, si es necesario, proporcionar asistencia cientfica y tcnica.

Artculo 57
Funciones de la clula de crisis
1.
La clula de crisis ser la encargada de recopilar y evaluar toda la
informacin pertinente y de determinar las opciones disponibles para
prevenir, eliminar o reducir a un grado aceptable el riesgo para la salud
humana de la manera ms eficaz y rpida posible.
2.
La clula de crisis podr recurrir a la ayuda de cualquier persona
pblica o privada cuyos conocimientos tcnicos considere necesarios
para una gestin eficaz de la crisis.
3.
La clula de crisis mantendr informado al pblico sobre los riesgos presentes y las medidas adoptadas.

CAPTULO V
PROCEDIMIENTOS Y DISPOSICIONES FINALES

SECCIN 1
COMIT Y PROCEDIMIENTOS DE MEDIACIN

Artculo 58
Comit
1.
La Comisin estar asistida por un Comit Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, en lo sucesivo denominado el
Comit, compuesto por representantes de los Estados miembros y
presidido por el representante de la Comisin. El Comit estar organizado en secciones que se ocuparn de todos los asuntos pertinentes.
M4
2.
En los casos en que se haga referencia al presente apartado, sern
de aplicacin los artculos 5 y 7 de la Decisin 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artculo 8.
El plazo contemplado en el artculo 5, apartado 6, de la Decisin
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3.
En los casos en que se haga referencia al presente apartado, sern
de aplicacin el artculo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artculo 7 de la
Decisin 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artculo 8.
B
Artculo 59
Funciones atribuidas al Comit
El Comit ejercer las funciones que le atribuyan el presente Reglamento y otras disposiciones comunitarias pertinentes, en los casos y en
las condiciones previstos en dichas disposiciones. Podr tambin examinar cualquier asunto que entre en el mbito de esas disposiciones, ya
sea a iniciativa de su presidente o a peticin, por escrito, de uno de sus
miembros.

2002R0178 ES 07.08.2009 004.001 41

B
Artculo 60
Procedimiento de mediacin
1.
Sin perjuicio de la aplicacin de otras disposiciones comunitarias,
cuando un Estado miembro considere que una medida adoptada por otro
Estado miembro en el mbito de la seguridad alimentaria es incompatible con el presente Reglamento, o que es probable que esa medida
afecte al funcionamiento del mercado interior, remitir el asunto a la
Comisin, que informar inmediatamente al otro Estado miembro de
que se trate.
2.
Los dos Estados miembros en cuestin y la Comisin no escatimarn esfuerzos para resolver el problema. Si no se llega a un acuerdo,
la Comisin podr pedir a la Autoridad un dictamen sobre cualquier
controversia cientfica pertinente. Los trminos de esa peticin y el
plazo en que la Autoridad deber emitir su dictamen se establecern
por mutuo acuerdo entre la Comisin y la Autoridad, tras consultar a los
dos Estados miembros de que se trate.
SECCIN 2
DISPOSICIONES FINALES

Artculo 61
Clusula de revisin
1.
Antes del 1 de enero de 2005, y posteriormente cada seis aos, la
Autoridad, en colaboracin con la Comisin, encargar una evaluacin
externa independiente de sus logros basndose en las directrices que
determine la Junta Directiva de acuerdo con la Comisin. En esta evaluacin se analizarn las prcticas de trabajo de la Autoridad y su
incidencia. La evaluacin tendr en cuenta las opiniones de los interesados, tanto a escala comunitaria como nacional.
La Junta Directiva de la Autoridad examinar las conclusiones de la
evaluacin y, si es necesario, recomendar a la Comisin los cambios
que deben hacerse en la Autoridad y en sus prcticas de trabajo. Tanto
la evaluacin como las recomendaciones se harn pblicas.
2.
Antes del 1 de enero de 2005, la Comisin publicar un informe
sobre la experiencia adquirida en la aplicacin de las secciones 1 y 2 del
captulo IV.
3.
Los informes y las recomendaciones a que se refieren los apartados 1 y 2 se cursarn al Consejo y al Parlamento Europeo.
Artculo 62
Referencias a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y al
Comit Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal
1.
Toda referencia que se haga en la legislacin comunitaria al Comit Cientfico de la Alimentacin Humana, el Comit Cientfico de la
Alimentacin Animal, el Comit Cientfico Veterinario, el Comit Cientfico de los Plaguicidas, el Comit Cientfico de las Plantas y el Comit
Director Cientfico se sustituir por una referencia a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
2.
Toda referencia que se haga en la legislacin comunitaria al Comit Permanente de Productos Alimenticios, el Comit Permanente de la
Alimentacin Animal y el Comit Veterinario Permanente se sustituir
por una referencia al Comit Permanente de la Cadena Alimentaria y de
Sanidad Animal.
Toda referencia al Comit Fitosanitario Permanente que se haga en las
Directivas 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE, 90/642/CEE y

2002R0178 ES 07.08.2009 004.001 42

B
91/414/CEE, relativas a los productos fitosanitarios y a los niveles
mximos de residuos, as como en la legislacin comunitaria basada
en las mismas, se sustituir por una referencia al Comit Permanente
de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
3.
A efectos de los apartados 1 y 2, se entender por legislacin comunitaria todos los reglamentos, directivas y decisiones de la Comunidad.
4.
Quedan derogadas por el presente Reglamento las Decisiones
68/361/CEE, 69/414/CEE y 70/372/CEE.
Artculo 63
Competencias de la Agencia Europea para la Evaluacin de
Medicamentos
El presente Reglamento se aplicar sin perjuicio de las competencias
conferidas a la Agencia Europea para la Evaluacin de Medicamentos
por el Reglamento (CEE) no 2309/93, el Reglamento (CEE) no 2377/90,
la Directiva 75/319/CEE del Consejo (1) y la Directiva 81/851/CEE del
Consejo (2).
Artculo 64
Entrada en funciones de la Autoridad
La Autoridad iniciar sus actividades el 1 de enero de 2002.
Artculo 65
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrar en vigor a los veinte das de su publicacin en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Los artculos 11, 12 y 14 a 20 sern aplicables a partir del 1 de enero de
2005.
Los artculos 29, 56, 57, 60 y el apartado 1 del artculo 62 se aplicarn
a partir de la fecha del nombramiento de los miembros del Comit
Cientfico y de las comisiones tcnicas cientficas que se publicar en
la serie C del Diario Oficial.
El presente Reglamento ser obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

(1) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva modificada por la Directiva 2001/83/

CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(2) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 2001/82/
CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).