November 2006 Volume 4, Issue 2

Message from the President

Dear Colleagues,

INSIDE THIS ISSUE:

Chapter News

Article Technique

Technical Article

Poster Contest

11

Challenger

14

New Members

14

Contact Information

15

First of all, let me express congratulations to

Carlo Benedetti, Marisha
Ben-Tchav tchav adze,
and Caroline Durand;
Canadian student poster competition winners and representatives at the ISPE General Meeting in Orlando, FL earlier in November. Carlo won the Post-graduate Student poster competition!! Marisha and
Caroline also made excellent presentations
of their work. Look for further details on
their posters and success in this newsletter.
Also at the Orlando GM, we hosted a
small but enjoyable networking session for
Canadian attendees in the hotels karaoke
bar. The consensus was that people should
not give up their jobs for a music career.
On 28 September, the Chapters Annual
General Meeting was held at the Sheraton
(Dorval Airport) in Montreal. The AGM was
informative and provided an excellent opportunity to talk to industry colleagues and
friends. Lynne Richards, Director of Affiliate
and Chapter relations was in attendance,
adding an international flavour to the event.
The day featured site visits to Galderma,
Draxis and Hospira. Educational presentations by Yvon R. Tessier (Laboratoires
Confab), Marc Ct (Hospira), Michel
Gigon (Laporte Experts-conseils), and Stuart Kozlick (Global Vision) provided insight

into current best practices in the industry.

The Vendor hall was well attended. Dinner
and entertainment by a flamenco dance
group finished off a full day.
Upcoming Events:
We held the first Breakfast Seminars of
the year, on Nov. 28 and 30, How RFID
can Deliver Value in the Pharmaceutical
Value Chain, presented by Mark Roberti
who is the Founder and Editor of RFID
Journal.
We are planning additional Breakfast
seminars for January, March and May. Our
first event in the Winnipeg area will be held
in early February. Well be announcing further details later this year
Plans are also underway for networking
events in Toronto and Montreal. In Toronto,
well be repeating events held last year
(Billiards & Curling) in February and April
respectively. We are looking for an interested individual to set up events in Montreal. Please contact me or any member of
the Board if you would like to get involved
in this effort!
Further details and dates for events and
activities may be found on our website.
Registrations for ISPEs Certified Pharmaceutical Industry Professional (CPIP) designation are now being accepted. The first
exams will be held in July 2007, in Thompson Prometric Professional testing centres,
located in Montreal, Toronto and a number

Central Canada Chapter

8000 Decarie Blvd 3rd Floor
Montral, Quebec H4P 2S4

Ph: 514-735-5651 Ext. 2297

Fx: 514-737-7988

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C en t r al Ca n a da C h ap t e r N e ws

of other cities across Canada. Further details are at

www.ISPE.org
If you have not done so already, please update your
demographics/profile in the member section of the website
at www.ISPE.org. Earlier this year, ISPE developed a new
set of profile categories and is in the process of migrating
from old database categories to new.

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V ol um e 4, I ssu e 2

And finally, as we near the end of 2006, I would like to

extend to everyone our best wishes for a happy holiday
season, and a healthy and prosperous New Year!!
Kind Regards,
Geoff Pilmoor
President,
ISPE, Central Canada Chapter

Message du President
Chers Collgues,
Tout dabord, je tiens vivement fliciter Carlo Benedetti, Marisha BenTchavtchavadze, et Caroline Durand,
gagnants de la comptition canadienne
daffiches tudiantes, et reprsentant
lAssemble Gnrale ISPE Orlando, FL dbut novembre. Carlo a remport la comptition daffiches pour tudiants de 2e et 3e cycles. Marisha et Caroline ont aussi
ralis une trs bonne prsentation de leur travail. Vous
pourrez trouver plus de dtails sur leur affiche et succs
respectifs dans une des sections suivantes de ce bulletin.
Lors de lAssemble Gnrale Orlando, nous avons
aussi organis une activit de rseautage pour les participants canadiens. Cette activit, modeste mais agrable,
sest tenue dans le bar Karaoke de lhtel. Le consensus
qui sen est dgag, tait que les gens ne devraient pas
abandonner leur travail pour une carrire dans la musique.
LAssemble Gnrale Annuelle du Chapitre du Canada
Central a eu lieu le 28 septembre dernier lhtel Sheraton de laroport de Montral. LAssemble a t trs instructive, et a donn tous une occasion formidable de
discuter avec des collgues de lindustrie ainsi qu des
amis. Lynne Richards, Directrice du chapitre et des relations avec les affilis, tait prsente, ajoutant ainsi une
touche dinternational lvnement.
La journe comprenait la visite des sites de Galderma,
Draxis et Hospira, ainsi que des prsentations ducatives
par Yvon R. Tessier (Laboratoires Confab), Marc Ct
(Hospira), Michel Gigon (Laporte Experts-conseils), et
Stuart Kozlick (Global Vision). Ces prsentations ont apport un bon aperu des meilleures pratiques courantes
de lindustrie. Le salon des exposants a lui aussi attir
beaucoup de monde. Un dner et un spectacle par un
groupe de dance flamenco ont conclu une journe bien
remplie.

Activits venir:
Les premiers djeuners-causeries ont eu lieu les 28 et
30 novembre. La contribution du RFID la chane de
valeur pharmaceutique , a t prsent par Mark Roberti, fondateur et diteur du RFID Journal.
Nous planifions galement dautres djeunerscauseries pour les mois de janvier, mars et mai. Notre
premire activit dans la rgion de Winnipeg aura lieu dbut fvrier. Nous annoncerons des informations supplmentaires ce sujet plus tard cette anne.
Nous sommes aussi en train de planifier des activits de
rseautage qui se tiendront Toronto et Montral. Toronto, nous allons tenir les mmes activits que lan dernier, savoir du billard et du curling, qui auront lieu respectivement au mois de fvrier et avril. Nous recherchons
une personne motive pour organiser des activits Montral. Nhsitez pas me contacter, ou toute autre personne du conseil dadministration, si vous voulez vous
investir dans cet effort!
Plus dinformations sur les activits venir ainsi que leurs
dates respectives peuvent tre trouves sur notre site
Web.
LISPE accepte ds maintenant les inscriptions pour la
certification professionnelle CPIP (Certified Pharmaceutical Industry Professional). Les premiers examens auront
lieu en juillet 2007 dans les centres de tests professionnels Thompson Prometric situs Montral, Toronto ainsi
que dans plusieurs autres villes au Canada. Pour plus
dinformations, consultez notre site Web au
www.ISPE.org.
Si vous ne lavez pas dj fait, nous vous invitons mettre
jour votre profil sociodmographique dans la section
rserve aux membres de notre site Web au
www.ISPE.org. Plus tt cette anne, lISPE a dvelopp
un nouveau groupe de catgories de profil, et est en train
de raliser la migration des anciennes catgories de la
base de donnes vers les nouvelles.

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C en t r al Ca n a da C h ap t e r N e ws

Finalement, la fin de lanne 2006 se rapprochant

grands pas, jaimerais vous souhaiter nos meilleurs voeux
pour les ftes ainsi quune bonne et heureuse anne!

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Geoff Pilmoor, Prsident,

Chapitre du Canada Central de lISPE

Mes salutations sincres tous.

Chapter Notes
2006 Annual General Meeting
By all accounts, this years AGM held at the Four Points
Sheraton in Montreal was a great success. The accommodations and session rooms were very good and the
vendor exhibit area was excellent. Attendees were treated
to an excellent dinner and a flamenco performance by a
local dance group. Three site visits were also arranged
and were very well coordinated and attended. All comments we heard were positive. Our thanks go out to Galderma, Draxis and Hospira for hosting the tours and for
receiving our members in an open and welcoming fashion.
A big thank you goes out to our vendors who helped
make this years event a great success. Without their participation, events like our AGM simply would not happen.
And, as everyone knows, events like the AGM require a
great deal of organization. We would be remiss if we did
not acknowledge the effort of our lead organizer this year,
Daniel Laporte. Daniel has worked tirelessly as a chapter
director and certainly rose to the occasion and delivered a
great event for all our members to enjoy. Thank you very
much Daniel, we all very much appreciate your effort.
Also noteworthy is the background help provided by our
Chapter Manager Sylvie Lachapelle. Thank you also Sylvie, from all of the membership, for your help with this successful event and for what you do on a daily basis for the
membership. It is appreciated! Stay tuned for the 2007
AGM to be held in Toronto.
Seal Your Career in Gold with CPIP Credentials
The eligibility application process opened as of November 2006 for the new Certified Pharmaceutical Industry
Professional (CPIP) the first international profes-

sional certification for pharmaceutical professionals worldwide covering the range of competencies from drug product development through manufacturing. For details or to
order go to: http://www.ispe-pcc.org.
Upcoming ISPE International Events
For details, go to ISPEs Global Calendar at www.ispe.org.
13 December 2006 ISPE On-line Seminar: Top 5 Critical
Issues for PAT Professionals
This on-line seminar will provide descriptions and goals for
each task and how the COP is planning to address them.
The PAT COP is a resource available to all PAT practitioners. This on-line seminar will help attendees understand
some of the benefits of participating in the COP.
18 January 2007
ISPE On-line Seminar: Clinical Trials: A Primer
This on-line seminar will provide a broad overview of drug
product development that can be a basis for further study
or may provide insight to make career choices.
27 January 2007 ISPE Student Leadership Forum - East
Coast, Raleigh, North Carolina
Purpose: To promote the exchange of information, ideas,
and lessons learned. Teach students networking skills.
Review resumes and interviewing skills. Create excitement and engagement between all groups.
3 February 2007 ISPE Student Leadership Forum - West
Coast, Walnut Creek, California
Purpose: To promote the exchange of information, ideas,
and lessons learned. Teach students networking skills.
Review resumes and interviewing skills. Create excitement and engagement between all groups.
12 to 15 February 2007
2007 Tampa Conference, Tampa, Florida
Presented by a roster of key industry leaders, this conference offers seminars on design, implementation, and
management of critical facilities; processing technologies
for sterile drugs; biotech upstream-downstream; a GAMP
Forum; and review sessions on the new Baseline Guide:
PACLAW, and the Good Practice Guide for Water/Steam
commissioning and qualification.

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Article Technique
LExcellence en Exploitation - Peler de lOignon
By Rafi Maslaton
Prsident cResults, rmaslaton@cresultsconsulting.com
Dans le contexte commercial intense
d'aujourd'hui, les dfis en exploitation
tels que l'inventaire et la rduction des
cots, la rduction des temps de cycles, l'amlioration de l'efficacit et
l'uniformit des livraisons, la rationalisation des
systmes de contrle de la qualit, l'limination de la variabilit et l'adhsion aux chanciers sont reconnus par
les dirigeants d'entreprise comme des impratifs aborder de toute ncessit.
L'excellence en exploitation est devenue le parapluie de
nombreuses initiatives et approches telles que l'exploitation Lean (sans gaspillage), Six-Sigma et Lean-Six-Sigma.
Toutes ces approches visent amliorer le rendement
global de l'exploitation et ont instaur une fondation solide
pour les changements culturels menant des amliorations constantes.
l'instar de toute mthodologie de rsolution des problmes, la phase initiale de la dcouverte ressemble au pelage d'un oignon pour mieux comprendre les lments
contribuant au problme, recueillir les donnes ncessaires, effectuer l'analyse et dterminer les causes profondes
qui conduiraient une meilleure comprhension du problme et contribueraient pointer vers des solutions possibles. Tout comme l'approche rigoureuse de rsolution
des problmes du modle cinq tapes connu sous le
nom de DMAIC (Dfinir, Mesurer, Analyser, amliorer
[Improve] et Contrler), c'est en pelant l'oignon par la
collecte et l'analyse des donnes appropries qu'il est
possible de dvelopper un meilleur arrt de projet et focaliser les efforts vers une atteinte de solution plus rapide
et plus efficace.
Cet article discute des diverses composantes de l'excellence en exploitation, et, la manire de l'oignon qu'on
ple, on y exposera de nombreuses couches (ou facettes), y compris les lments et les influenceurs majeurs
contribuant affecter le rendement de l'exploitation au
sein de l'industrie des sciences de la vie. Sans gard au
choix de l'approche de l'excellence, des dfis d'exploitation similaires peuvent tre identifis tels que ceux dcrits
dans cet article. L'amplitude de chacune des composantes
de l'excellence en exploitation varie selon le type de chaque entreprise, par contre, chacune des composantes
exige une analyse et une focalisation approfondies.

Introduction
On trouve gnralement certains problmes en matire
d'excellence en exploitation dans les domaines ci-aprs :
Planification et ordonnancement mdiocres causant
des transitions plus longues et inutiles
Manque de composants et insuffisance de personnel
Transitions et nettoyages qui prennent plus de temps
que la norme et ne passent pas le contrle de la qualit
lorsque tests; des configurations de la ligne de conditionnement et d'emballage qui ajoutent des contraintes
et des complexits indsirables
Rationalisation des produits (trop de produits non rentables qui crent des cauchemars l'emballage)
Manque de disponibilit parce qu'un trop grand nombre
de lignes sont hors service lorsqu'on en a besoin
(entretien correctif et prventif)
Optimisation de l'utilisation et de la vitesse de la ligne
(obtenir 50 p 100 de la vitesse nominale prne par le
vendeur et utiliser la ligne seulement 50 p. 100 du
temps)
L'efficacit au travail et les mthodes de travail contribuant la hausse de cots dj levs
Des systmes de contrle de la qualit et de la conformit causant une mauvaise gestion des dviations
Le manque d'analyses structures des causes profondes et des correctifs et actions prventives (CAPA)
inefficaces
Des problmes matriels et de logistique causant des
retards et [des problmes] de structure d'exploitation
Des rles encombrants et dnus de l'obligation de
rendre compte
Comme on peut le voir, la majorit des cas sont le rsultat d'une combinaison de plusieurs problmes contribuant
l'inefficacit oprationnelle. Le tableau ci-dessous illustre les diffrents secteurs de possibilits et les domaines
affects qui sont critiques pour l'excellence globale de
l'exploitation dans l'industrie des sciences de la vie.
Peler l'oignon
Commenons peler l'oignon afin de mieux comprendre
la faon dont chacun des lments contributifs ci-dessus
affecte l'excellence en exploitation et entrane des mesures de rendement moins souhaites.
OEE / Amliorer
Un des lments contributifs cls l'excellence en exploitation est l'efficacit globale de l'quipement (OEE overall equipment effectiveness). L'OEE est l'un des outils
utiliss pour valuer la fois la performance de l'outil et

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pa
Ca

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ci ty

Down Time
PM/CM

OEE / Capacity
Improvement

C en t r al Ca n a da C h ap t e r N e ws

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5. Dfauts (dfauts non fatals)

6. Rendement rduit (dfauts fatals)

Cost Reduction

Operation
Excellence

0%

Capacity Improvement

Utilization

75%

Capacity Losses

Cycle Time Factor

g&
t urin
ufac
Man ly Chain
p
Sup

La faon dont l'OEE est lie l'excellence en exploitation est claire, quoiChange Over
que la relation OEE/capacit du temps
Reduction
de cycle, un des piliers cls de l'excel) Flexibility
Planning &
lence en exploitation, est dcrite
Scheduling
comme suit : utilisation et temps de
) Cycle Time Reduction
Products
cycle sont lis de telle faon que si la
Rationalization
ligne ou le poste de travail est pouss
) On
On--time delivery
son utilisation maximale, la perforSupplies
Management
mance du temps de cycle va ventuel) Variability Reduction
Batch/
lement en souffrir (suprieur celui
Campaign Size
recherch). De sorte que la poursuite
) Labor Productivity
Compliance
d'une amlioration de l'efficacit gloQuality
bale de l'quipement (OEE) permettra
KPI / CPM
Operations
la courbe de se dplacer (de (1) Qua li
rouge (2) - noir) et permettra un
ty
Control
temps de cycle plus court pour un dbit / utilisation donn. Il est possible
Figure-1: Les lments contribuant l'excellence
qu'on puisse intuitivement prsumer que plus une ligne est
utilise haute vitesse (un objectif), moins on pourrait
les mthodes de travail d'un secteur tel que la compress'attendre un temps de cycle plus long. La courbe noire
sion ou l'emballage. Bien que l'OEE soit axe sur l'quipe(2) marque la nouvelle condition d'exploitation amliore
ment, pour la majorit de ceux-ci, le facteur humain joue
o l'amlioration de la productivit a t applique. Ceci
un rle important dans l'exploitation efficace de l'quipement. L'OEE se dfinit comme le pourcentage du temps cause une capacit de pertes rduite en termes de plus
de temps disponible, des transitions plus courtes et moins
d'utilisation de cet quipement servant fabriquer des
produits vendables la cadence maximale de la machine. frquentes et une vitesse d'quipement suprieure. Cette
Cette mesure de la performance de l'outil capture tout le courbe illustre clairement la relation entre temps de cycle
temps de l'quipement consomm par les six pertes les et amlioration des capacits.
plus importantes :
Temps darrt PM/CM
1. Dfaillance de l'quipement (temps non productif imprSi nous reconnaissons la relation prcdente entre le
vu)
temps darrt et son effet sur l'OEE bas sur la figure 2,
2. Mise en route et rglage (y compris entretiens de rounous pouvons voir que l'aire de la perte de capacit est
tine et ingnierie)
affecte. En amliorant la disponibilit globale d'une pice
3. Marches vide et assistance (attente de l'oprateur,
d'quipement donne (dans l'hypothse que ce soit un
incidents mineurs)
goulot d'tranglement ou pas loin de l'tre), alors, on peut
4. Pertes de vitesse (rusinage, calibrage de lots ineffi- produire davantage ou amliorer le temps de cycle en
cace)
dplaant la courbe et en accroissant la capacit du site
tolrer un dbit plus important, tout en maintenant une
Productivity
performance du temps de cycle acceptable. L'objectif
Improvement
propos du temps darrt est de faire la transition entre un
environnement tel quel et un environnement proactif
New Effective Capacity
en vue d'une installation hautement efficace et bien gre.
Rduire la gestion ractive, amliorer l'efficacit des entretiens de routine, mettre l'accent sur la maintenance
prventive, amliorer le temps d'outillage et son efficacit
causeront une rduction des transitions et des mises en
route (effectues par la maintenance) et amlioreront les
communications avec l'exploitation ainsi que le niveau de
formation.
)

85%

Figure-2: Cycle Time and Capacity Relation

100%

Rduction des Transitions

En tant qu'une des composantes de l'OEE, les transitions et les mises en route offrent une occasion majeure

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C en t r al Ca n a da C h ap t e r N e ws

de recherche d'excellence en exploitation. Ceci est encore

plus significatif lorsqu'il s'agit de la fabrication en soustraitance ou de sites de conditionnement forfait, qui connaissent habituellement des transitions plus frquentes. La
capacit de faire la transition d'un produit/client un autre
est critique, et dans bon nombre de cas peut devenir le
facteur de diffrentiation le plus important dans la capacit
d'un site accepter une commande prix concurrentiel.
Des mthodes telles que le changement rapide d'outillage
(SMED) et diverses techniques Lean aident les compagnies rduire leur temps de transition. En outre, la planification et l'ordonnancement (qui seront discuts plus loin
dans cet article) peuvent constituer un outil de soutien majeur pour obtenir l'excellence en exploitation dans ce secteur. La capacit de rduire la dure des activits sur le
cheminement critique tout en optimisant le jalonnement
d'une transition est importante ; la capacit d'liminer les
transitions ou de rduire significativement le nombre de
transitions par le biais d'une planification intelligente est un
facteur cl dans la poursuite de l'excellence en exploitation.
Planification et Ordonnancement
Planification et ordonnancement tant au niveau des socits qu'au niveau des sites prsentent un dfi important
selon diffrentes perspectives. La focalisation de la
prsente discussion est au niveau des sites. Il est important de raliser l'effet de la libration de la chane de fabrication sur la performance de l'excellence en exploitation.
Ceci peut tre dmontr l'aide d'une simple quation
base sur la loi de Little. Celle-ci dcrit la relation entre les
niveaux d'inventaires, les temps de cycle et le taux de
mise en production sur la chane de fabrication. Bas sur
cette loi, le temps de cycle est une fonction du niveau de
l'inventaire divis par le nombre de lots (en moyenne) qui
sont introduits dans la chane.
O N est la variable alatoire pour le nombre de commandes ou de clients dans un systme (au niveau de l'inventaire), est le taux d'arrive des commandes (taux de
mise en production), et T est la variable alatoire pour le
temps que passe la commande dans le systme, ou temps
de cycle (tout ceci dans l'hypothse d'un rgime tabli). La

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loi de Little s'applique tout systme, indpendamment

du processus du temps d'arrive ou de ce quoi
systme ressemble de l'intrieur.
Par exemple, si N = 40 lots et qu'il y a une moyenne de 5
nouveaux lots par semaine (=5), alors, le temps de cycle
prvu (T) est de 8 semaines. En d'autres mots, contrler
le niveau de l'inventaire dterminera le temps de cycle, en
prsumant qu'il est impossible d'avoir un impact sur les
demandes / exigences de mise en production. Bien qu'il
s'agisse dune quation simple pouvant introduire la planification comme une simple
fonction, dans la vie relle,
N = * T or T = N /
nous constatons gnralement l'absence d'outils robustes et prcis pour la planification et l'ordonnancement.
Ce qui fait souvent dfaut est une modlisation prcise de
la capacit, un pistage limit de l'inventaire et des temps
de cycles, et un manque de connaissance de la disponibilit de l'quipement qui doit tre considre comme
faisant partie de l'chancier. D'autres lments entrent
galement en jeu tels la variabilit des prvisions et les
changements frquents (journaliers), la variabilit des
procds (c.--d., investigation du temps de fermeture
prenant parfois des semaines), et la disponibilit des
matires premires et des composants d'emballage.
D'autres dfis incluent la comprhension vritable de la
fabrication, de l'emballage et des contraintes de contrle
de la qualit, le manque de comprhension des capacits
vritables et le manque de visibilit pour les systmes de
contrle de la qualit.
Rationalisation des produits
mesure que nous approchons du centre de l'oignon,
une autre couche critique se rvle relative la question
fondamentale de la poursuite de l'excellence en exploitation. Est-ce que ces produits ajoutent du profit notre
rsultat net, et dans la ngative, existe-t-il une vritable
justification commerciale pour poursuivre la fabrication ou
l'emballage de ces produits? Une importante analyse
pouvant contribuer isoler ces produits serait l'exigence
en quipement vs le revenu. Ce tableau peut dcrire les
produits haute capacit de consommation avec une g-

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1 lot

2 lots

3 lots

4 lots

5 lots

Average bottle/Min

6 lots

7 lots

8 lots

Pct change

Figure-3: Campaign size effect

nration de revenus relativement plus faible. Cette analyse comparera le revenu vs le cot par produit et peut
aider rapidement crer un graphique de Pareto pour
isoler un produit non rentable.
Taille de lot/Campagne
Une fabrication sans gaspillage peut tre interprte
comme exigeant la rduction de la taille des lots et des
passes de fabrication avec une taille minimale de campagne (bien que l'on puisse faire valoir qu'un lot de fabrication peut inclure plusieurs lots). Sans gard ce qui
peut tre suggr par une approche ou une autre, la taille
de la campagne devrait tre clairement dfinie car elle a
un impact majeur sur le dbit dans des secteurs o une
transition est invitable et consomme une quantit de
temps importante compar la passe de fabrication. Des
secteurs tels que le contrle de la qualit pour des instruments tels que HPLC peuvent bnficier d'une taille de
campagne de 4-6 exemplaires. L'emballage peut en bnficier galement. La figure 3 montre le compromis entre
l'efficacit et le temps de cycle ainsi que la diminution du
retour sur un nombre plus grand de lots. Le gain d'efficacit ajout est ngligeable compar au temps de cycle
ajout dans les deux matrices contradictoires. Pour arriver
raliser l'excellence en exploitation, nous devons porter

S
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na lier
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me
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Page 7

attention et conn
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tester l'opinion ou la
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on l'a toujours fait
de cette faon , et
utiliser une approche base sur
Quality
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tifier le gain d'efficacit par rapport
au temps de cycle
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ajout, pour les lots
T ra
me
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D
n-1 qui sont accomnag
Ma
pagns par le premier lot qui arrive
au poste de travail. Figure-4: Electronic Quality System
it
Aud

Efficiency gain

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Bottle per minute

N ov em be r 2 00 6

Exploitations de Qualit
Une exploitation de qualit englobe les laboratoires, l'assurance de la qualit et tous les systmes de contrle de
la qualit rattachs. Ces secteurs peuvent souvent offrir
une opportunit majeure pour des initiatives d'excellence
en exploitation. Il devient de plus en plus apparent que les
systmes de contrle de la qualit jouent un rle significatif dans la disposition globale d'un lot et, de ce fait, reoivent la plus grande visibilit de nos jours. Bon nombre
d'observations cites par la FDA ont une relation directe
avec les systmes de contrle de la qualit tel que CAPA,
dviation et plaintes. Pour certaines organisations, les
systmes de contrle de la qualit sont soit sur papier ou
sur systme hybride. Ils ne fournissent pas d'information
prcise et jour. Les dossiers se perdent ou sont difficiles
la trouver. Appliquer un systme de contrle de la qualit
lectronique tel que celui de la figure 4 fournit des indicateurs de performances cls robustes et contribue prioriser la documentation en attente d'tre consulte, augmente l'obligation de rendre compte et amliore la formation et les communications. Voil quelques-unes des occasions d'aider l'exploitation de qualit ajouter de la valeur
l'excellence en exploitation, et pour contribuer rduire
le temps de cycle global et amliorer la livraison au moment prvu. Lorsqu'on ple l'oignon encore davantage, on
arrive aux laboratoires auxquels on demande de contrler

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Area of focus

Low
Impact

Med
impact

Corporate performance management (CPM)

$$

Overall planning and scheduling

$$$

Layout changes to improve material / people

flow
Improve forecast
Automation

$$$$$
$$
$$$$

Quality systems automation

$$$

Batch record release streamlining

$$

QC planning and test allocation

$$

Staffing level, shift structure, work method,

standards
Manufacturing paperwork and documentation
errors
Overall Equipement Effectivenss (OEE)

High
Impact

$$$
$$$
$$

MES Implementation

$$$$$

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ration lorsqu'on met en uvre une exploitation Lean;

faire en sorte que les membres de l'quipe aient une
comprhension exhaustive des rglements et
contraintes de l'industrie avant de se prcipiter sur un
vnement Kaizen, une mise sur pied VSM ou d'autres interventions.
Rsum
Comme on peut le voir dans les exemples qui prcdent, peu importe l'approche prise, que ce soit
Lean, Six-Sigma ou Lean/Six-Sigma, les lments
contribuant l'excellence en exploitation sont habituellement les mmes. Dans la majorit des cas, l'excellence en exploitation est la rsultante de nombreux problmes combins qui contribuent l'inefficacit oprationnelle, requrant un effort coordonn
entre les diffrents propritaires. La question laquelle il est toujours ncessaire de rpondre est
comment convertir un concept ambitieux en une
amlioration tangible et durable. Voil un sujet qui
mrite un article lui seul.

le cot des marchandises et damliorer leur efficacit et

le temps de cycle dans les laboratoires de QC. Des problmes tels que le manque d'outils avancs de planification et d'ordonnancement, les inefficacits lies aux mthodes de travail, les roccurrences d'essais hors service
et de contre-essais, les capacits d'instruments serres et
une haute spcialisation, une mise excution mdiocre
de l'information de laboratoire LIMS ne sont que quelques-uns des dfis. Il n'existe pas d'arme fatale pour ces
situations, et ce n'est pas diffrent pour le contrle de la
qualit. Le priple vers l'excellence en exploitation exige
que l'on suive une robuste mthodologie de rsolution des
problmes telle que DMAIC, ou d'autres approches disponibles, afin d'aider partoser les initiatives potentielles et soutenir la mise en uvre des amliorations.

M. Maslaton possde 15 annes d'exprience diversifie

en exploitation, ingnierie de fabrication, systmes d'information et questions de gestion d'entreprise pour les firmes
Fortune 500. Avant de se joindre cResults, il a servi en
tant que directeur de l'exploitation chez Sparta Systems,
le fabricant de TrackWise. Avant de travailler chez
Sparta, M. Maslaton tait un associ principal chez Operational Management Consulting, responsable des secteurs pharmaceutique et biotechnique. Durant les 15
dernires annes, Rafi a dirig des projets pour des clients Fortune 500 tels que : Abbott, Amgen, Baxter,
Bausch and Lomb, Bayer, Centocor/OBI, C.R. Bard, Eli
Lilly, Genentech, J&J, Novartis, Pfizer, Pharmacia, Roche,
Schering-Plough, Teva and Wyeth, Agere Systems, Alpha
Industry, Anadigics, HADCO, IBM, Intel, Lucent, Motorola,
Nortel Network, Philips, Raytheon et Siemens.

Le Cur de L'Oignon
Comme la liste des lments contribuant l'excellence
en exploitation est puise, examinons le tableau ciaprs : celui-ci indique plusieurs initiatives (numres
dans la colonne de gauche) que l'on a vues dans diffrentes socits de sciences de la vie ; les colonnes de droite
donnent la liste de l'impact prvu sur l'excellence en exploitation, y compris le cot prvu pour la mise excution de ces initiatives. On peut clairement voir que les modifications de schmas sont habituellement la solution la
plus coteuse, tout en offrant un impact relativement faible sur l'excellence en exploitation. Souvent, aprs avoir
effectu le mappage du flux des valeurs, la premire tentation est de dchirer le trac et de tout recommencer
nouveau. Bien que ce soit parfois ralisable dans un environnement gnral de fabrication, ce n'est pas l'avenue
qu'on prfrera poursuivre lorsqu'il s'agit de l'industrie des
sciences de la vie. Ceci mne une importante consid-

References
(1) Hopp, W.J., and Spearman, M.L., Factory Physics,
Foundations of Manufacturing Management, IRWIN,
Boston, 1996.
(2) Ronald D. Snee and Roger W. Hoerl, Leading Six
Sigma: A Step-by-Step Guide Based on Experiences
at GE and Other Six Sigma Companies, 2003
(3) Rafi Maslaton, CREATING MANUFACTURING EXCELLENCE THROUGH CYCLE TIME REDUCTION,
ISPE 2001
(4) Leachman, R., Closed-loop measurement of equipment efficiency and equipment capacity, ESRC 95-03/
CSM-2, Department of Industrial Engineering, University of California - Berkeley, Berkeley, CA, January,
1997.

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Technical Article
Nanomaterials for Drug Delivery: Potential Benefits and Risks
By Brenda E. Barry, Jo Anne Shatkin,
The Cadmus Group, Inc., Watertown, MA
Nanotechnology is providing exciting new tools and materials to the pharmaceutical industry; tools that have the
potential to dramatically improve drug delivery methods.
With more than 100,000 deaths per year occurring even in
those people who take drugs properly (Langer 2006), improving drug delivery is critically important.
Nanomaterials (NM) include an array of engineered materials that, by definition, are designed and produced to
have at least one dimension that is 100 nanometers (nm)
or less (1,000 times smaller than the width of a human
hair). Although researchers are currently designing and
testing a variety of NM such as carbon nanotubes (CNT),
fullerenes, and quantum dots for use as drug delivery devices, their potential toxicity is not currently well understood. This raises an important health question: Can we
realize the potential benefits of NM as drug delivery devices while at the same time minimizing the possible risks
to patients?
The application of nanotechnology to the Life Sciences
has been termed nanobiotechnology (Mazzola 2005). The
very small size and high surface-to-volume ratio of several
types of NM make them ideal candidates for drug delivery
(Bianco et al. 2005; Colvin 2003; Hardman 2006; LaVan et
al. 2003). Carbon nanotubes (CNT) are single sheets of
carbon atoms rolled into tubes less than 5nm in diameter.
Fullerenes, also called Buckminster fullerenes or buckyballs, are spherical configurations of 60 carbon atoms that
resemble a soccer ball (1-2 nm). Quantum dots (QDs) are
semiconductor nanocrystals (2-100nm); bioconjugated
QDs are being evaluated as tools for site-specific gene
and drug delivery. Some newly generated NM, such as
CNT and fullerenes, are completely insoluble in all solvents. However, they can be modified and made more
soluble, and potentially less toxic and less immunogenic,

by a process called functionalization. Functionalization

adds chemical components, such as hydroxyl groups,
peptides, or proteins, to NM surfaces.
One or more therapeutic drugs can be attached to or
placed inside these NM vehicles. The NM/drug combinations can also be designed to attach to specific target cells
and organs by decorating the NM surface with selected
binding agents. This target-specific approach can avoid
many of the systemic side effects often caused by drug
treatments, such as those from potent chemotherapeutic
agents. In addition, the small size of NM/drug combinations enables them to pass across the selectively impervious blood-brain barrier for treatment of difficult, and often
fatal, brain cancers. Another potential benefit of NM/drug
combinations is sustained dosage delivery using timerelease drug preparations. In contrast to traditional drug
delivery methods, such as injections or pills, sustained
dosage delivery can avoid the fluctuations of drug concentrations in the system that may produce adverse reactions
and even death in some patients.
An important question that emerges from the potential
use of NM for drug delivery is whether they present new
and unanticipated risks for patient health and safety. The
same characteristics that provide NM with unique advantages also raise concerns about their potential toxicity because common elements like carbon behave differently at
the nanoscale level. That is, the properties of graphite do
not predict the properties of CNT or fullerenes. One
unique property of NM that may contribute to their toxicity
is their enhanced reactivity due to the large surface area
relative to size. It is also possible that NM will move within
the body. Recent research suggests that NM can migrate
from one part of the body to another. For example, inhaled NM can pass from the lungs to the blood and on to
other organs; and inhaled nanoparticles may reach the
brain through the olfactory nerve (Oberdorster 2004).

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There is also the potential for NM to bioaccumulate, that

is, build up in the body. Whether NM can be broken down
in the body and eliminated is not yet known.
The Food and Drug Administration (FDA) is the federal
regulatory agency responsible for evaluating the potential
health risks of NM/drug combinations. Nanotechnology
has been included under FDAs Critical Path Initiative that
is designed to facilitate review of innovative science and
technologies (Sadrieh 2006). The FDA has previously
reviewed products containing nanoscale materials, such
as sunscreens and cosmetics. Whether a new NM submission is categorized as a drug-device, drug biologic or
device-biologic product will determine which FDA Center
will have jurisdiction regarding regulation. General considerations for NM product approval include characterization,
safety issues related to specific delivery route (inhalation,
dermal, ingestion, injection), and environmental impact.
The FDA recommends monitoring the Federal Register
and the FDA website for updates on regulatory requirements for NM. The FDA will also hold a nanotechnology
public meeting in the fall of 2006.
In conclusion, the potential for nanobiotechnology and
innovative NM/drug combinations as medical treatments
presents exciting opportunities. Those who work in this
emerging field should have up-to-date information about
NM toxicology, potential health and safety risks, and the
regulatory environment that will impact its transfer to patient use. Understanding both the benefits and the risks of
these new NM drug applications can empower good decision-making for drug developers, regulators, and ultimately the consumers and patients who will use these
new drug delivery technologies.
Author Information
Brenda E. Barry, Ph.D. is Senior Toxicologist at the Cadmus Group, in Watertown, MA (www.cadmusgroup.com)
with expertise in nanotoxicology, occupational health, and
biosafety. Jo Anne Shatkin, Ph.D. is a Principal at Cadmus and risk assessment expert. They will present a halfday seminar, Nanotechnology: Managing Health and Environmental Risks on September 12, 2006. For more information, email nanotech@cadmusgroup.com

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References
Bianco A, Kostarelos K, Prato M. 2005. Applications of
carbon nanotubes in drug delivery. Current Opinion in
Chemical Biology. 9:1-6.
Colvin VL. 2003. The potential environmental impact of
engineered nanomaterials. Nature Biotechnology 21:11661170.
Food and Drug
nanotechnology/

Administration.

http://www.fda.gov/

Hardman R. 2006. A toxicologic review of quantum dots:

toxicity depends on physiochemical and environmental
properties. Environmental Health Perspectives 114:165172.
Langer R. 2006. Biomaterials for drug delivery and tissue
engineering. MRS Bulletin 31:477-485.
LaVan DA, McQuire T, Langer R. 2003. Small-scale systems for in vivo drug delivery. Nature Biotechnology 21:
1184-1191.
Mazzola L. 2003. Commercializing nanotechnology. Nature Biotechnology 21: 1137-1143.
Oberdorster G, Oberdorster E, Oberdorster J. 2005.
Nanotoxicology: An emerging discipline evolving from
studies of ultrafine particles. Environmental Health Perspectives 113: 823-839.
Sadrieh S. 2006. FDA considerations for regulation of
nanomaterial containing products. http://www.fda.gov/
nanotechnology/NIST_meeting_Houston_01-06.ppt

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Poster Contest
ISPE Central Canada Chapter Students Come Back
Winners!

Nos tudiants remportent la palme l'Assemble Gnrale Annuelle d'ISPE International

A first for the Central Canada Chapter! Three students

from the cole Polytechnique de Montral ISPE Student
Chapter participated in the Annual Poster Competition
held during the AGM in Orlando from Nov. 5th to 8th.
Carlo Benedetti, Marisha Ben-Tchavtchavadze and Caroline Durand came back winners on all fronts. As their excerpts below attest, in addition to all three performing very
well in the Poster Competition they just as much enjoyed
meeting and networking with other students and industry
delegates.

Une premire pour le chapitre du Centre du Canada! En

effet, trois tudiants du chapitre tudiant de l'cole Polytechnique de Montral ont particip la Comptition d'Affiches tenue dans le cadre de l'AGA Orlando du 5 au 8
novembre dernier. Carlo Benedetti, Marisha BenTchavtchavadze et Caroline Durand furent gagnants sur
toute la ligne. Tel qu'indiqu ci-aprs dans leurs commentaires, en plus d'avoir trs bien perform dans la Comptition, ils ont retir autant de bnfices en rencontrant et en
resautant avec d'autres tudiants et dlgus de la confrence.

In summary, a record number 25 posters, all of very high

quality, were exhibited and presented by students from all
over North America, ours being the only ones from Canada, making Carlos first place win in the Graduate category all the more rewarding. Caroline and Marisha also
performed very well in the Undergraduate and Graduate
categories, respectively. All of our students greatly appreciated their involvement, as their comments hereafter
prove. It was a pleasure for me to guide them through
their poster competition activities and to attend at the winning presentations.
Comments from Carlo Benedetti
The ISPE Annual Meeting in Orlando was, for me, an extraordinary event where not only did I learn a great deal, it
was a great opportunity to network with student peers and
industry professionals alike.
I particularly enjoyed the focus on quality in the industry
and building in green, sustainable energy concepts as
well. The poster competition was the highlight of my time
at the AM. We felt confident we would place highly with
the submission of our poster. I was very impressed with
not only the quality of posters submitted but also the spirit
with which all participants were prepared to share their
experiences and create new contacts and friendships.

En rsum, quelques 25 affiches furent exposes et prsentes par des tudiants provenant de toute l'Amrique
du Nord, nos tudiants tant les seuls du Canada. Ce qui
constitue un nombre record de comptiteurs pour l'ISPE,
tous d'excellente qualit par ailleurs. Ce qui fait que de
remporter la premire place pour Carlo dans la catgorie
'Diplm' est d'autant plus valorisante. Caroline et Marisha
se sont galement trs bien dfendues dans les catgories
'Premier Cycle' et 'Diplm' respectivement. Leurs commentaires ci-aprs sont sans quivoque quant leur implication. Ce fut un plaisir pour moi d'agir titre d'accompagnateur durant leurs activits de concours d'affiches.
Carlo Benedetti
L'Assemble des membres de l'International Society est un
vnement extraordinaire o j'ai eu la chance de rencontrer
et d'changer avec des professionnels de tous les domaines de l'industrie pharmaceutique!
Confrences, formations, activits sociales, tout y est pour
favoriser les changes et l'apprentissage. En tant que
"citoyen", j'ai galement t heureux de constater l'importance de la proccupation de l'industrie pour l'amlioration
de notre qualit de vie, notamment par l'organisation de
sances sur la "Quality by design" en particulier sur l'innovation scientifique afin de rduire les cots et temps de fa-

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As we proceeded through the judging process and were

grilled with several technical questions, we knew we were
in for a rugged competition. We were elated to come out
on top and hope that we represented our Student Chapter
well.
As a student in the Pharmaceutical industry, I cannot
speak highly enough of the value I believe the AM and our
Student Chapters involvement in the ISPE has meant to
me. The chance to be involved with all of this has really
been priceless for me. I would encourage any Pharmaceutical student to get involved.
While I am a member of the ISPE, cole Polytechnique
Student Chapter, I would also like to acknowledge the Universit de Sherbrooke for their support of my efforts. And,
thank you to all Chapter members for your continued support and willingness to help!
Comments from Marisha Ben- Tchavtchavadze
The ISPE AM in Orlando was a superb experience for
me. We were warmly welcomed and made to feel very
comfortable by all AM participants, both students and
Pharmaceutical professionals. The opportunity for us to
mingle and network with others proved invaluable. Thank
you for the chance to be a part of this!
Caroline Durand could not be reached directly as she was
on an internship in Lyon, France, but in another interviewee shared the same comments as Marisha and she
felt the experience was very worthwhile.
Once again, on behalf of the Board of Directors of the
Central Canada Chapter, congrats to all three for an outstanding performance which makes cole Polytechnique
and ISPE proud.
(see photos on following page)

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brication des produits pharmaceutiques tout en amliorant

leur qualit -ce qui peut sembler paradoxal premire vue
mais ne l'est pas en ralit.
Un autre thme m'ayant surpris tait "l'Energy Sustainable
Design - Build Green" ou on constate un leadership en
adressant l'optimisation environnementale d'une usine
pharmaceutique. En tant qu'tudiant, la comptition d'affiche fut une exprience mmorable. Avant mon dpart,
j'tais confiant de faire honneur au Chapitre du Centre du
Canada compte tenu du haut niveau de la comptition
locale de l'ISPE Polytechnique o je m'tais class.
mon arrive Orlando, c'est la qualit des affiches
scientifiques prsentes et des autres tudiants qui m'a
impressionne. Ce qui m'a fait le plus plaisir l fut la facilit d'approche des autres tudiants et professionnels et le
bon esprit de camaraderie qui s'est vite tabli entre les
tudiants de diffrentes nationalits et universits. J'en
garde plusieurs bons souvenirs, amis et contacts.
Ensuite, nous sommes passs un un devant les juges
o nous avions 5 minutes pour prsenter nos recherches
avant de rpondre des questions d'une prcision et
d'une pertinence digne d'experts dans nos domaines particuliers de recherche.
Aussi, malgr le sentiment d'avoir ralis une de mes
meilleures prsentations techniques et d'avoir rpondu
un barrage de questions techniques d'un haut niveau,
j'tais conscient d'avoir de bonnes chances, mais je ne
pouvais pas deviner le rsultat tellement le niveau de la
comptition tait lev.
La participation cette confrence n'a, selon moi, pas
d'gale dans le cheminement d'un tudiant souhaitant
faire carrire dans l'industrie pharmaceutique. Que ce soit
dans un but de formation, de rseautage, ou tout simplement pour avoir la chance de faire une prsentation et de
rpondre aux questions d'un groupe d'experts de l'industrie, la participation l'Assemble Gnrale des Membres
de l'ISPE est une exprience qui n'a pas de prix.
J'aimerais finalement remercier M. Raymond Marcoux,
ing., qui nous a accompagn et conseill lors de la l'AM,

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l'excutif et les membres du Chaptre Etudiant de l'cole

Polytechnique qui ont rendu tout ceci possible ainsi que
mon superviseur de matrise, le professeur Abatzoglou et
Jean-Sbastien Simard de Wyeth pour leur support.
Marisha Ben- Tchavtchavadze
La runion d'Orlando fut une superbe exprience. Tous
les participants du congrs nous ont acceuilli bras ouvert pour nous mettre l'aise et nous aider dans notre
cheminement de carrire dans le domaine du pharmaceutique. Ce fut aussi une parfaite occasion de crer des
liens avec d'autres chapitres tudiants dans l'espoir de
faire des changes futurs. Surtout, le congrs nous
a permis de nous faire valoir au sein de la communaut
pharmaceutique international, une chance incroyable!
De la part de Caroline, qui n'a pu tre rejointe avant de
mettre sous presse, je peux attester de sa grande satisfaction pour cet vnement spcialement en considrant
que, dans son cas, elle s'est dplace de Lyon en France
(o elle travaille comme stagiaire pour une entreprise biopharmaceutique) pour participer la confrence. Je crois
que son exprience ainsi que les contacts obtenus lors de
ces runions valaient amplement le cot.
Encore une fois, de la part du Conseil d'administration du
Chapitre du Canada Central, toutes nos flicitations pour
une performance exceptionnelle qui rejaillit sur l'cole Polytechnique et l'ISPE.

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New Members Welcome

FIRST NAME

LAST NAME

COMPANY

Pawan
Sovad
Richard
Weilun
Anne-Marie
Audrey
Junning
Masa
Olga
Robert
Mahmoud
Isabelle
William

Agrawal
Benkissiouer
Bridger
Chang
Demers
Dupuis
Hou
Ivankovic
Lapina
Legros
Mirmehrabi
Richard
Shadeed

Canadian Food Inspection Agency

Ecole Polytechnique De Montreal
TQSolutions
University of Toronto
Ecole Polytechnique De Montreal
Ecole Polytechnique De Montreal
Sanofi Pasteur
Ecole Polytechnique De Montreal
O'Hara Technologies Inc.
Ecole Polytechnique
Wyeth Research
Ecole Polytechnique de Montreal
Ecole Polytechnique De Montreal

Central Canada Challenger

Our quiz winner from the September issue was Patricia
Hurley of NFOE Architects. Congratulations Patricia!
Nice job on the alpha math! As you may recall, the September quiz read as follows:

our draw for a mystery prize. The correct answer and

winners name will be published in the next newsletter
issue. Good luck to all! Please send your answers to:
rick.hargreaves@grantek.com. Here is the quiz:

An ISPE member is trying to solve a puzzle. Complete

this addition problem if you can:
CROSS
+
ROADS
DANGER
The letter S equals 3. Solve for the numerical representation of the word DANGER.

How many squares are

shown in the diagram
to the right?

This issues quiz contest closes December 15th at 12:00

pm at which time all correct answers will be entered into

CONTACT INFORMATION
ISPE Central Canada Chapter
8000 Decarie Boulevard., 3rd Floor Montreal, Quebec, H4P 2S4
Bus: 514-735-5651 ext. 2297, Fax:514-737-7988
Geoff A. Pilmoor
President
geoff.pilmoor@simsmoelich.com
Richard Poulin
Vice-President
richard.poulin@snclavalin.com
Rudy W. Dietrich
Treasurer
rudy.dietrich@prostructive.com
Raymond F. Marcoux
Secretary
raymond.marcoux@snclavalin.com
Cassie Kelly
Director
cassie.kelly@amec.com
Ken McKay
Director
ken.mckay@astrazeneca.com
Rick Hargreaves
Director
rick.hargreaves@grantek.com
Daniel Laporte
Director
dlaporte@laporteconsultants.com
Iva Sola
Director
iva.sola@taro.ca
David Barrett
Director
david.barrett@siemens.com
Mark Butterworth
Past President
mwb3248@gsk.com
Sylvie Lachapelle
Chapter Manager
Sylvie.Lachapelle@snclavalin.com

Sims Moelich Associates Ltd.

277 Lakeshore Road East, Suite 408
Oakville, Ontario
Tel: 905.849.1833 ext. 413 Fax: 905.849.9734
SNC-Lavalin Pharma
8000 Decarie Boulevard, 3rd floor
Montreal, Quebec
Tel: 514.735.5651 ext . 2439 Fax: 514.737.7988
Prostructive Associates Inc.
119 Lowe Boulevard
Newmarket, Ontario
Tel: 416.954.1110 Fax: 416.954.0001
SNC-Lavalin Pharma Inc.
8000 Decarie Boulevard, 3rd floor
Montreal, Quebec
Tel: 514.735.5651 ext . 2496 Fax: 514.737.7988
AMEC Americas Limited, Industrial & Pharmachem Division
2020 Winston Park Drive, Suite 700
Oakville, Ontario
Tel: 905.403.5046 Fax: 905.403.5026
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road
Mississauga, Ontario
Tel: 905.803.5767 Fax: 905.275.0706
Grantek Systems Integration Inc.
4480 Harvester Road
Burlington, Ontario
Tel: 905.634.0844 x270 Fax: 905.634.9548
Laporte Engineering
5250 rue Ferrier, suite 517
Montral, Qubec
Tel: 514.733.1073 Fax: 514.733.6114
Taro Pharmaceuticals Inc
130 East Drive
Brampton, Ontario
Tel: 905.789.2742
Siemens Building Technologies Inc.
2 Kenview Boulevard
Brampton, Ontario
Tel: 905.602.1959 Fax: 905.602.1910
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road North
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