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緣起及法源依據
不適用範圍

Why

既有化學物質
新化學物質

登錄人資格
法規事宜
申請費用

Who

登錄類別

新化學物質
登錄工具
既有化學物質
第一階段登錄工具

how
What

WHERE

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緣起及法源依據
不適用範圍

Why

既有化學物質
新化學物質

登錄人資格
法規事宜
申請費用

Who

登錄類別

新化學物質
登錄工具
既有化學物質
第一階段登錄工具

how
What

WHERE

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2002世界永續發展高峰會議
聯合國國際化學品管理策略方針SAICM執行計畫
目標:2020年前將化學品重大負面效益降到最低

韓國REACH草案

改革強化
TSCA
強化汙染物傳輸登
錄法規化審法修法

REACH
CLP

China REACH

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什麼是REACH法規?
歐盟關於化學品註冊、評估、授權與限制法規
REACH = Registration(註冊), Evaluation(評估),
Authorization(授權) , Restriction(限制) of Chemicals
-為我國目前主要法規之參考對象-

European Chemicals Agency
歐洲化學品管理局

通過:2006.12.18
2007.6.1 生效實施

單一源頭管制,包括「既有」與「新」化學物質
註冊Registration 物質≧ 1 噸/年
評估Evaluation 會員國共同執行
授權Authorization – 落日條款淘汰高危害物質
限制Restrictions – 針對特定用途加以限制

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法規源起 第七條之一
為健全國內各機關管理化學物質所需之資料,製造或輸入每年達一定數
量既有化學物質者應依規定期限向中央主管機關申請登錄化學物質資料;
製造或輸入新化學物質者應於製造或輸入九十日前向中央主管機關申請
登錄化學物質資料。前開既有化學物質及新化學物質經核准登錄後,始
得製造或輸入。

前項化學物質資料登錄內容包括製造或輸入情形、物理、化學、毒理、
暴露、危害評估或其他經中央主管機關指定應登錄之資料項目,依每年
製造或輸入量及物質種類分為標準登錄、簡易登錄及少量登錄。

7 相關罰則 第三十五條之一 未依第七條之一第一項規定取得登錄核准而製造或輸入新化學物質者, 處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰,並令其限期改善;屆期未 完成改善者,得按次處罰,經二次限期改善未完成改善者,得令其停 工、停業或退運出口。 未依第七條之一第一項規定取得登錄核准而製造或輸入既有化學物質 者,處新臺幣三萬元以上三十萬元以下罰鍰,並令其限期改善;屆期 未完成改善者,得按次處罰,經二次限期改善未完成改善者,得令其 停工、停業或退運出口。 .

源頭登錄 2. 下游使用者非登錄對象 下游使用者 從源頭掌握化學物質 .8 管制對象 源頭管理機制 化學物質源頭管理 國內製造者與輸入者的責任 1.

9 管制對象 源頭管理機制 下游使用者與登錄 使用 (無產出新物質) 新物質 源頭 製造 輸入 從源頭掌握化學物質 不需 登錄 (有產出新物質) 使用 需 登錄 .

10 緣起及法源依據 不適用範圍 Why 既有化學物質 新化學物質 登錄人資格 法規事宜 新化學物質 登錄工具 申請費用 Who 既有化學物質 第一階段登錄工具 登錄類別 how What WHERE .

11 不可 分離中 間物 伴隨試 車用 國防 需求 海關 監管 天然 物質 混合物 副產物 &雜質 廢棄物 成品 2% 聚合物 已受管 制規範 .

12 不適用 範圍 天然物質 • 一、天然物質 – 未經化學反應加工,只經人力、重力、機械等作用或溶 解於水、以水萃取、蒸餾、加熱移除水分等物理反應。 重力 天然橡膠 礦石 人力 乾燥 機械 物理反應 海水 切片 蒸餾/磨粉 .

反應槽 磨粉機 ..13 不適用 範圍 伴隨試車用之機械與設備 • 二、伴隨試車用之機械與設備之化學物質 – 伴隨測試用之機械與設備之化學物質 – Ex: 潤滑劑、溶劑 潤滑劑 溶劑.

14 不適用 範圍 不可分離之中間產物 • 三、在反應槽或製程中正在進行化學反應不可分 離之中間產物 – Ex: HBr生成Br中間產物為HOOBr、HOBr 總反應:A + B → C + D M*為中間產物 基元反應1:A + B → M* 必須同時符合下列條件: 基元反應2:M* → C + D 1.M*在化學反應中將完全消耗 3.化學反應不能中斷 4.M*不會釋放到環境 .密閉的反應空間 2.

15 不適用 範圍 國防需求 • 四、涉及國防需求之化學物質 – 國防需求之化學物質,其製造、輸入均屬攸關國家戰 略或國防安全之必要性,故國際間化學物質登錄機制 均未納入登錄範疇 – Ex:作為槍砲彈藥的原料、塗料 .

16 不適用 範圍 海關監管 • 五、海關監管化學物質 – 海關監管化學物質,貯存於特定之區域,包括海關監 管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集散站、保稅倉庫、物流 中心或自由貿易港區等,未通關進入中華民國國境, 且具有短暫儲存再行出口之特性,國人暴露該化學物 質風險較低,無須針對該物質進行登錄。 .

17 不適用 範圍 廢棄物 • 六、廢棄物 – 製造、生產等行為所排放、丟棄與產生的廢棄化學物質 – 已失去做為物質或產品的可能性 – Ex:製程原料所排放的廢液 .

18 不適用 範圍 副產物或雜質 • 七、無商業用途之副產物或雜質 – 副產物為混合過程而非預期產生不具商業價值的化學 物質 – 雜質為少量、反應過程殘留、非刻意添加,不會增加 其產品商業價值的物質,單一雜質或成分含量不超過 重量10%,多重雜質成分總量不超過重量20% 單一雜質或成分含量不超過重量10% 多重雜質成分總量不超過重量20% .

19 不適用 範圍 混合物 • 八、混合物 – 國內外商業通用化學化工產品多以混合物型態存在,由 多種化學物質成分依不同百分比調配,混合物整體無須 登錄,但其個別組成成分之化學物質仍應進行登錄 A D B E C D 須個別登錄 E A B C .

20 不適用 範圍 成品 • 九、成品 – 於製造過程中已形成特定形狀或依特定設計完成之物 品,成品整體無須登錄。 一般大眾消費者可直接於架上購買 毋須進行登錄 輸入 註:消費者保護法所稱之消 費,係指不再用於生產之情 形下所為之最終消費而言。 (消保法解釋函) 直接銷售之化學物質 鹽酸、草酸、硝酸等 須進行既有化學物質登錄 .

21 不適用 範圍 成品 • 九、成品(續) – 於製造過程中已形成特定形狀或依特定設計完成之物 品,成品整體無須登錄。 須進行登錄 製造或輸入 油 漆 染 劑 調配、加工、合成或分裝 須進行登錄 再運用於製程中 .

投料量計算法:加入反應槽之單體或反應體之重量,與從反應槽分離出之聚合 物之重量百分比。 2. ABS 樹脂),加入不 超過百分之二的丙烯酸乙酯, 不須命名為 ABSE 樹脂 1. 化學分析或理論推算法:透過化學分析或理論計算來推算單體或反應體或其片 段真正結合於聚合物結構中之含量。(須保留所有化學分析或理論計算之文件或 資料備查) .22 不適用 範圍 百分之二規則之聚合物 • 十、已列於既有化學物質清冊之適用百分之二規 則或新化學物質符合百分之二規則之聚合物 – 當聚合物單體小於百分之二,國際間係認定其相關物化與毒理性 質無大幅度改變,仍以原聚合物之特性呈現。 ABS 樹脂 丙烯酸乙酯 Ex: ABS 樹脂(Acrylonitrile polymer with Butadiene and Styrene.

飼料管理法所稱飼料及飼料添加物 3.動物用藥品管理法所稱動物用藥品 5.肥料管理法所稱肥料 4.農藥管理法所稱農藥 2.未 屬下列法管制者仍須登錄: 1.管制藥品管理條例所稱管制藥品 .藥事法所稱藥物 6.23 不適用 範圍 經其它法律管制者 • 十一、依下列法律管制者(正面表列)無須登錄.

原子能法及游離輻射防護法所稱放射性物質 8.空氣污染防制法所稱 蒙特婁議定書列管化學物質 9.菸酒管理法所稱菸及酒 13.化粧品衛生管理條例所稱化粧品 11.菸害防制法所稱菸品 10.24 不適用 範圍 經其它法律管制者 • 十一、依下列法律管制者: 7.食品安全衛生管理法所稱食品及食品添加物 12.環境用藥管理法所稱環境用藥 .

經登錄辦法§16審定 核准之化學物質 既有化學物質清冊 以外之化學物質 .勞動部CSNN資料庫 自願性提報化學物質 2.25 辨別新 與既有 毒管法(母法)第三條 – 既有化學物質:指經中央主管機關會商各目的事業主管機關後, 建置於既有化學物質清冊中之化學物質。 – 新化學物質:指既有化學物質以外之化學物質。 既有化學物質 新化學物質 既有化學物質清冊 存在之化學物質 1.

26 辨別新 與既有 判別方法SOP 該化學物質是否已存在於 CSNN既有化學物質清冊 相關連結 既有化學物質 新化學物質 .

•審定§16:(舉證辦法施 行前曾製造或輸入,未列 入CSNN資料庫) 1. 2.27 既有化 學物質 既有化學物質登錄時程表 •首次製造、輸入§19 (製造、輸入年均量 >100kg/yr): 既有化學物質: 1. 104/9/1 經核准登錄者,發給 第一階段登錄碼。 登錄人於出售或轉讓 應主動出示登錄碼或 其他足資識別經核准 登錄之標誌。 104/12/31 2. 物質基本辨識資料。 3. 登錄人基本資料。 2. 物質製造、用途資料。 103/12/11 法規施行 104/3/31 •第一階段登錄§18 •(製造、輸入年均量 >100kg/yr): 1. 經核准登錄者,發給第一 階段登錄碼。 登錄人於出售或轉讓應主 動出示登錄碼或其他足資 識別經核准登錄之標誌。 •中央主管機關依第一階段登 錄情形公告標準登錄物質名 單、級距、期限§20 105/3/31 106/12/31 .

9. 製造或輸入者出售或 轉讓既有化學物質, 應主動出示第一階段 登錄碼或其他足資識 別經核准登錄之標誌 *只限已納入既有化學 物質清冊之物質 *毒化物業者於系統確認資料後正式提交再進行繳費上傳完成登錄作業。 .28 預登錄機制§18 (104.1)起 登錄人首次製造或輸 入既有化學物質者。 *應登錄資料: *可代入EMS管編資料 核准登錄後 1.4.31) 申請登錄當年不算, 往前推連續三年內製 造或輸入之連續數量 平均或連續三年中任 一年最高數量達100kg 以上者 晚預登錄機制§19 於(105.1~105. 申請經核准登錄者, 由中央主管機關發給 第一階段登錄碼 2.3.

29 1.安全使用資訊 5.生態毒理資訊 8.危害評估資訊 9.物理與化學特性 資訊 6.暴露評估資訊 .物質製造、用途 及暴露資訊 3.登錄人及物質基 本辨識資訊 2.毒理資訊 7.危害分類與標示 4.

依該數量級距資料提出登錄。 2. 低關注聚合物 106/12/31 . 經核准登錄者,即會核發登 錄碼。 3.12. 奈米物質 3.31前得依附表三少量 登錄提出申請。登錄效期為 一年,期滿不得展延。 103/12/11 法規施行 104/3/31 104/9/1 (依登錄辦法第二章進行登錄) 1. 登錄人於出售或轉讓應主動 出示登錄文件或其他足資識 別經核准登錄之標誌,並提 供安全使用資訊。 104/12/31 105/3/31 •需繳交特殊表單之新化 學物質 1. 科學研發、產品與製程研 發用途 2.30 新化 學物質 新化學物質登錄時程表 新化學物質: •新化學物質登錄: •銜接機制§17:登錄人 製造或輸入新化學物質,於 104. 登錄核准後即可行製造或輸 入行為。 4.

000 < 10% < 25% 2.10.31 • 新化學物質依登錄資料需求不同,又可分為: 一般新化學物質 CMR物質 科學研發用途 限定場址中間產物 產品與製程研發用途 致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質 (Substance of Carcinogenic. > 10. Mutagenic or Toxic for Reproduction. CMR) 指在科學學術環境與控制條件下執行之科學性實驗、 教育、分析或研究等用途 在試驗工廠產製試驗用於發展生產程序或測試物質 應用領域的過程,與產品開發或製程物質發展直接 相關的研發過程。 奈米物質 低關注聚合物 聚合物 8大項 數目平均分子量 分子量 <500 分子量 <1000 1.000 . 聚酯聚合物。 4.000 < 2% < 5% 3. 不可溶性聚合物(Insoluble Polymers)。 符合上列條件之一者。 . 1.

(一)由一種或多種類型之單體單元(Monomers)按 序列聚合成大分子之化學物質。 2. (三)分子量分布差異是由於其單體單元數目之差 異而造成。 . (二)由三個以上的單體單元以共價鍵形式相連而 成的分子,其在化學物質中之總重量百分比須大於 50%,而且分子量相同者之重量百分比須小於50%。 3.32 • 新化學物質依登錄資料需求不同,又可分為: 一般新化學物質 CMR物質 科學研發用途 限定場址中間產物 產品與製程研發用途 奈米物質 低關注聚合物 聚合物 8大項 限定場址中間產物(On-site Isolated Intermediates): 指在單一場所製造並消耗的中間產物。 大小在一至一百奈米之間的微小物質,一奈米為十 億萬分之一公尺。 聚合物(Polymer):指符合下列條件之化學物質: 1.

限定廠址中 間產物 2.聚合物 3.000公噸/年 標準登錄(+危害評估/暴露評估) 第二級 第三級 第四級 第四級 第一級 1.產品與製程 研發 100公噸/年 第一級 標準登錄 少量登錄 第一級 .33 100公斤/年 致癌、生殖細 胞致突變性 (CMR)物質 新化學物質 1公噸/年 標準登錄 第一級 少量登錄 第一級 簡易登錄 10公噸/年 少量登錄 標準登錄 標準登錄 第二級 第三級 簡易登錄 事前 審定 第四級 第一級 第一級 標準登錄 第一級 低關注聚合物 (+危害評估/暴露評估) 標準登錄 簡易登錄 第一級 科學研發 1.

34 緣起及法源依據 不適用範圍 Why 既有化學物質 新化學物質 登錄人資格 法規事宜 申請費用 Who 登錄類別 新化學物質 登錄工具 既有化學物質 第一階段登錄工具 how What WHERE .

35 既有化學物質 登錄 既有化學物質第一階段登錄 既有化學物質標準登錄 標準登錄 一般新化學物質 新化學物質 登錄 需繳交特殊表單 之新化學物質 簡易登錄 少量登錄 需繳交特殊表單之新化學物質 科學研發、產品與製程研發用途 奈米物質 低關注聚合物 於申請登錄上傳資料時, 一併附上指定表單§9 於申請登錄前向 中央主管機關提出事前審定§7 .

36 1 2 3 4 5 6 7 8 9 登錄人和物質基本辨識資訊 少量登錄 物質製造、用途和暴露資訊 危害分類與標示 安全使用資訊 簡易登錄 物理與化學特性資訊 毒理資訊 生態毒理資訊 危害評估資訊 暴露評估資訊 標準登錄、 既有化學物質 標準登錄 (分為L1-L4) .

) (1) 製造及輸入資訊 化學物質中文名稱 化學物質英文名稱 製造方法 其它化學物質名稱 預估量 物質組成 場址 物質類型 物質在供應鏈中的形式 登錄類型符合原因 (2) 用途資訊 分子式 用途資訊 分子量 不建議用途資訊 簡化分子線性輸入規範符號(SMILE) (3) 暴露資訊 物質描述 暴露途徑 物質純度 暴露模式 雜質 危害分類與標示 (1) 物理性危害 爆炸物 毒性物質:吸入 易燃氣體 腐蝕/刺激皮膚物質 氧化性氣體 嚴重損傷/刺激眼睛物質 加壓氣體 皮膚過敏物質 易燃液體 呼吸道過敏物質 易燃固體 吸入性危害物質 易燃氣膠 生殖毒性物質 自反應物質 生殖細胞致突變性物質 發火性液體 致癌物質 發火性固體 特定標的器官系統毒性物 質–單一暴露 聚合物額外資訊 暴露與釋放資訊 自熱物質 分析資訊說明 製造及使用過程中產生的廢棄物 禁水性物質 氧化性液體 安全使用資訊 急毒性物質:皮膚 氧化性固體 特定標的器官系統毒性物 質–重複暴露 (3) 環境危害 (1) 急救措施 (5) 運輸資訊 有機過氧化物 水環境之危害物質(急性) (2) 滅火措施 (6) 暴露控制/個人防護 金屬腐蝕物 水環境之危害物質(慢性) (3) 意外洩漏處理措施 (7) 安定性與反應性 (4) 處置與儲存 (8) 廢棄處置方法 (2) 健康危害 臭氧層危害物質 急毒性物質:吞食 (4) 標示內容 .37 登錄人和物質基本辨識資訊 (1) 登錄人資訊 (2) 物質辨識資訊 物質製造、用途和暴露資訊 化學文摘社登記號碼(CAS No.

簡易 登錄 物理與化學特性資訊 標準登錄 第一級 第二級 第三級 第四級 物質狀態 ○ ○ ○ ○ ○ 熔點/凝固點 ○ ○ ○ ○ ○ 沸點 ○ ○ ○ ○ ○ 密度 ○ ○ ○ ○ ○ 分配係數: 正辛醇/水 ○ ○ ○ ○ ○ 水中溶解度 ○ ○ ○ ○ ○ 蒸氣壓 ○ ○ ○ ○ 閃火點 ○ ○ ○ ○ 易燃性 ○ ○ ○ ○ 爆炸性 ○ ○ ○ ○ 氧化性 ○ ○ ○ ○ pH值 ○ ○ ○ ○ 自燃溫度 ○ ○ ○ ○ 黏度 ○ ○ 金屬腐蝕性 ○ ○ 危害評估資訊 物化性對人體健康危 害評估摘要 健康危害評估概要 第一級 第二級 第三級 第四級 ○ ○ 環境危害評估概要 ○ PBT與vPvB評估概要 ○ 暴露評估資訊 第一級 第二級 第三級 第四級 暴露情境描述 ○ 暴露量評估 ○ 風險特徵描述 ○ ●:可接受測試計畫書。 簡易 登錄 毒理資訊 急毒性:吞食、吸入、皮膚 皮膚刺激性/腐蝕性 眼睛刺激性 皮膚過敏性 基因毒性 基礎毒物動力學 重複劑量毒性:吞食、吸入、皮膚 生殖/發育毒性 致癌性 生態毒理資訊 非脊椎動物(如水蚤)之短期毒性試驗 對水生藻類及藍綠藻的毒性 水中生物降解:篩檢試驗 魚類之短期毒性試驗 水解作用 對微生物的毒性 吸附/脫附作用 非脊椎動物(如水蚤)之長期毒性試驗 魚類之長期毒性試驗 對土壤中大生物體(節肢動物外)的毒性 對陸生植物的毒性 對土壤中微生物的毒性 水和底泥中生物降解:模擬試驗 土壤中生物降解 生物蓄積:水生生物/底泥 底泥毒性 38 標準登錄 第一級 第二級 第三級 第四級 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 第一級 第二級 第三級 第四級 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● .

39 低關注聚合物事前審定表單 低關注 聚合物 .

40 • 登錄人除應依本辦法所定之資料項目登錄,另應 提交中央主管機關指定之資料及表單 奈米物質 科學研發 用途之新 化學物質 .

41 緣起及法源依據 不適用範圍 Why 既有化學物質 新化學物質 登錄人資格 新化學物質 登錄工具 法規事宜 申請費用 Who 登錄類別 既有化學物質 第一階段登錄工具 how What WHERE .

42 登錄人 資格 登錄人法規說明 (1)登錄人必須設籍於我國法人機構或自然人。 (2)外商公司得由設籍我國之分公司(法人機構)。 登錄人 設籍於我國之 化學物質製造商 「台灣登記有案的」公司 輸入者 (依據報關單中納 稅義務人欄位認定) .

43 登錄人 資格 登錄人法規說明 自然人、法人、設有代表人或管理人之非法人團體、行 政機關或其他依法律規定得為權利義務之主體者。 可授權 以XCA卡或工商憑證卡進行登錄作業 .

44 登錄人 資格 委任代理人 (1)登錄人於登錄前置作業時,若國外供應商因商業機密保密考量無法提供化 學物質辨識資訊時,登錄人與國外供應商可先就第三方代理人之角色進 行確認並相互認同後,以登錄人委託第三方代理人進行登錄作業,並於 申請登錄時,檢具經公證之委任書。 (2)受委託執行登錄第三方代理人,應為我國國籍的自然人與法人。 (3)依據本登錄辦法進行登錄作業,其登錄文件將核發予登錄人 (於我國進行化學物質製造或輸入之業者)。 公證 委託書 提供資料 .

45 登錄人 資格 委任代理人 登錄人得委任國內之代理人申請登錄化學物質資料。 登錄人依本辦法申請登錄化學物質資料,應檢具國民身分證、公司 登記、商業登記、工廠登記或其他設立相關證明文件,代理人並應 檢具經公證之委任文件。 授權文件應包含: 委託代理/解除代理、代理人資 料、合約有效日期、雙方負責 人簽名以及公司印等 代理人並應檢具經公證之委任文件 .

46 登錄人 資格 委任代理人 同一份化學物質登錄業務之委託不得交由兩家以上之代理人進行。 例如:承接新化學物質登錄之代理人,除負責此一登錄上傳新化學 物質之登錄作業外,後續之登錄文件展延或變更、新事證之申請、 登錄文件中附款之要求項目以及其他此新化學物質登錄所包含之所 有管理之需求,皆應由此代理人全權負責,不得交由其他代理人處 理。 .

所有人已採取合理之保密措施者 應予保密 一、登錄人資訊。 二、化學物質辨識資訊。 三、化學物質製造或輸入資訊。 四、化學物質用途資訊。 *保密最長15年 *有效期間屆滿前三個月 提出申請延長保密期間 *中央主管機關依法公開對公益有必要、為保護人民生命、身體健康有必要、或經製造或 輸入者同意的化學物質(毒管法§41),應通知登錄人(登錄辦法§25) .因其秘密性而具有實際或潛在之經濟價值者 3.47 §23 核准登錄之化學物質,應公開必要資訊 一、登錄人資訊。 二、化學物質名稱。 三、化學物質製造或輸入情形。 四、化學物質危害分類及標示資訊。 五、化學物質安全使用資訊。 六、化學物質物理與化學特性資訊。 七、化學物質毒理與生態毒理資訊。 八、化學物質危害評估資訊。 九、化學物質暴露評估資訊。 §24 申請保密 提出符合工商機密要件之證明: 1.非一般涉及該資訊之所知者 2.

48 登錄 保密 資料保密 少量登錄 可申請保密 簡易登錄 標準登錄 無須申請保密 可申請保密 公開項目 1.物質名稱 公開項目不會揭露登錄人資訊 . 2.流水編碼 3.CAS No.

49 登錄 文件 登載事項 既有化學物質 (標準登錄) •登錄人基本資料 •既有化學物質名稱或編碼 •既有化學物質指定階段 •登錄用途 •登錄日期 新化學物質 •登錄人基本資料 •新化學物質名稱或編碼 •登錄用途 •登錄類別 •登錄日期及文件有效期間 •附款類別 .

50 登錄 文件 文件變更 申請文件補正或更正 •狀況:申請文件有欠缺、錯誤或內容不明確者 •期限:登錄人接獲通知起三十個工作日內提出補正或更正 •次數:補正或更正以兩次為限 登錄文件變更 •狀況:登錄人基本資料/化學物質用途資訊變更 •期限:應自事實發生之起三十個工作日內提出申請 •備註:不得變更登錄類別(因涉及數量級距的變化),應重新申請登錄 .

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登錄
文件

撤銷或廢止

登錄核准撤銷或廢止,註銷登錄文件或登錄碼:
•提供不正確之化學物質登錄資料
•以詐欺、脅迫或其他不正當之方法取得化學物質資料登錄核准
•冒用或偽造登錄文件或登錄碼而製造或輸入化學物質
•經目的事業主管機關舉發不當使用化學物質
•公司登記、商業登記、工廠登記或其他相當之設立許可、登記經該管
主管機關撤銷或廢止
•解散或歇業
•未依第二十八條規定辦理化學物質登錄文件變更

52

登錄
資料

資料補充

登錄資料之補充資料
•化學物質有新科學證據
•化學物質有新毒理或生態毒理資訊
•化學物質有新危害評估資訊
•其他經中央主管機關指定應補充之資料
登錄人應主動或依中央主管機關之要求提出
表單內容應以中文填寫,檢具之外文資料應附中文譯本

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登錄
資料
登錄申請資料保存方式與期限§32
•各項申請資料與相關證明文件,應保存5年。
•涉及工商機密保護文件,保存期限15年。

登錄文件有效期間§13
•標準登錄、低關注聚合物:5年。
•簡易登錄、少量登錄:2年。

登錄文件之展延§14
•簡易及少量登錄文件有效期間屆滿前3個月申請展延

54 登錄 資料 新物質納入既有清冊,登錄辦法第15條 標準登錄 新化學物質 少量登錄 低關注聚合物 完成登錄 滿5年 既有化學物質清冊 未來製造或輸入此物質者適用本辦法 第三章既有化學物質登錄規定辦法 .

000元 1.000元 1.500元 - 200元 第一級 新化學物質 第二級 標準 登錄 第三級 - ×75% 50.000元 2.55 中小企業 學術機構 既有化學物質 登錄申請 審查費 登錄文件 證書申請費 變更 申請費 展延 申請費 第一階段 100元 - 標準登錄 50.000元 500元 1.000元 1.000元 簡易登錄 20.000元 同時申請變更 、展延,取較 高者收費 製造業、營造業、礦業、土石採取業 其他行業 實收資本額在新台幣8千萬元以下者 前一年營業額在新台幣一億元以下者 或 經常僱用員工數未滿200人者 或 經常僱用員工數未滿100人者 .500元 少量登錄 2.000元 第四級 事前審定 新化學物質 中小企業 認定標準 低關注聚合物 1.

56 •自104年7月1日起,申請登錄化學物質審查費用、登錄文件費用、變 更申請費用及展延申請費用皆以郵政劃撥方式進行繳費。 未來規劃可於超商進行繳費 郵政劃撥 「帳號」欄位填入 5032 .6206 「戶名」欄位填入 「行政院環境保護署化學物質登錄專戶」 登錄 申請 審查費 變更 申請費 展延 申請費 郵政劃撥繳交費用須外加手續費!! 含手續費不超過新台幣1000元,手續費金額15元 含手續費超過新台幣1000元,手續費金額20元 .

57 保密 收費 保密收費標準 項目 金額 一、登錄人基本資料 □  12.500 元 四、化學物質用途資訊 □  12.500 元 三、化學物質製造或輸入資訊 □  12.6206 「戶名」欄位填入 「行政院環境保護署化學物質登錄專戶」 郵政劃撥繳交費用須外加手續費!! 含手續費不超過新台幣1000元,手續費金額15元 含手續費超過新台幣1000元,手續費金額20元 .500 元 總計 50.000元 化學物質登錄申請費用及保密申請費用 以郵政劃撥方式進行繳費 「帳號」欄位填入 5032 .500 元 二、化學物質辨識資料 □  12.

58 • 同時或先後申請登錄同一化學物質者,各登錄人得協議申 請共同登錄。 – 檢附登錄之檢測報告可一式多份,由採共同登錄人們共同使用, 故檢測費用可自行協調共同負擔; – 相關審查費用、登錄文件費用仍需各自負擔; – 各登錄人協議共同登錄,若無法經協議決定登錄資料之費用分攤 方式,得向中央主管機關申請酌定平均分攤費用。 申請共同登錄之新化學物質,應合計共同登錄人之申請 總量,並依本辦法規定登錄化學物質資料。 廠商B 化學物質X 500 kg 簡易登錄 簡易登錄 標準登錄 廠商A 化學物質X 800 kg 「主管機關不會協助或是負責共同登錄對象的媒合」 .

59 最新化學物質登錄相關資訊及問答集 線上服務時間 備註 上午 09:00~11:30 週六、日及國定假 下午 13:30~17:30 日不開放線上服務 .

60 即時通知,資訊不落人後 線上問答,快速解決疑惑 線上服務時間 備註 上午 09:00~11:30 週六、日及國定假 下午 13:30~17:30 日不開放線上服務 .

.

62 緣起及法源依據 不適用範圍 Why 既有化學物質 新化學物質 登錄人資格 法規事宜 申請費用 Who 登錄類別 新化學物質 登錄工具 既有化學物質 第一階段登錄工具 how What WHERE .

63 登錄 工具 化學物質登錄類別與工具總覽 少量登錄 登錄級距 簡易登錄 標準登錄 新化學物質 銜接機制 審定 少量登錄 於104年3月31日止 第一階段登錄 既有化學物質 標準登錄 尚未上路 .

64 登錄 工具 化學物質登錄類別與工具總覽 少量登錄 登錄級距 簡易登錄 標準登錄 新化學物質 銜接機制 審定 少量登錄 於104年3月31日止 第一階段登錄 既有化學物質 標準登錄 尚未上路 .

65 步驟1 進入化學物質登錄平臺 方法1 網路搜尋化學物質登錄平臺。 方法2 由行政院環境保護署官網 下載專區於此 點選 即可。 步驟2 如左圖 點選CHEMIST 工具下載。 .

66 •從登錄平臺,下載化學資訊系統工具CHEMIST 網站下載後點選安裝,安裝完成 後,桌面出現CHEMIST捷徑圖示 點選執行 .

67 步驟1 先開啟執行精靈 .

68 步驟2 選擇化學物質級距 .

69 步驟3 選擇化學物質種類 .

70 選擇是否為奈米物質 步驟4 .

71 系統建議登錄事項 步驟5 可依判定結果直接 前往填寫登錄資料 .

72 1 2 切換登錄類型 狀態列、切換語言 登錄內容區 3 •操作介面 清單區 4 .

73 1 新增欲登錄之化學物質 步驟1 點選左側程式清單: 新增新物質 2 3 填寫新化學物質,執行新增 .

74 1 於查詢與維護 點選編輯 2 步驟2 開始編輯化學物質資料 .

選擇所要填寫的項目 2.依照項目所需內容填寫, 編輯資料 步驟3 1 2 提醒您!! 填寫完務必存檔!! .75 •填寫表單資料 1.

部分表單內有新增功能,可點選新增。(如:製造廠址) 2.部分表單亦有刪除功能,填寫錯誤亦能刪除。 .76 1 2 •新增/刪除功能 步驟4 1.

部分表單要求上傳相關資訊,則點選欲上傳之文件 上傳即可。 (上傳之文件皆需以PDF形式上傳) .77 1 步驟5 •上傳文件功能 1.

zip附件 .xml檔案 1 2 部分匯入: 步驟6 部分匯出/入,分工填表者可 將合併檔案進行登錄 •匯入化學物質登錄資料 匯入由系統產 出的*.78 整筆匯入: 匯入由CHEMIST系統產生的*.

匯出xml檔案,用於登錄系統上傳。 2.79 •完成資料輸入後匯出檔案 1.匯出附件(以ZIP檔形式匯出), 用 於登錄系統上傳。 1 2 步驟7 .

80 •使用工商憑證登錄系統 步驟8 登錄系統於此 須上化學物質登錄平台 .

安裝HICOS 卡片管理工具 3.81 第一次登錄請確定完成以下條件 (於登錄平臺皆可直接點選連結) 步驟1 安裝Java環境 1. 安裝 java 環境 2. 將本網站網址加入信任網址 5. 建議使用IE瀏覽器 步驟2 安裝HiCOS卡片管理工具 步驟3 安裝登入憑證元件 皆可超連結喔 . 安裝登入憑證元件 4.

安裝 java 環境 2.82 第一次登錄請確定完成以下條件 (於登錄平臺皆可直接點選連結) 步驟4 將本網站網址加入信任網址 1. 建議使用IE瀏覽器 步驟5 皆可超連結喔 建議使用IE瀏覽器 . 安裝登入憑證元件 4. 安裝HICOS 卡片管理工具 3. 將本網站網址加入信任網址 5.

83 步驟9 •進入登錄系統填寫 廠商基本資料 基本資料於此 .

84 步驟10 •登錄/申報內確認基本資料 登錄/申報於此 確認無誤後點選下一步 .

85 步驟11 •選擇”新化學物質登錄” 若欲申請低關注事前 審定亦在此畫面點選。 申請新化學物質登錄於此 .

上傳附件 3.選擇登錄類別 2.選擇是否保密 (勾選欲申請保密之類別) 新化學物質資料保護申請 表單,請業者於登錄平台 下載區下載後,再用 WORD書寫並轉成PDF檔 後,並上傳至系統。 .86 步驟12 •上傳CHEMIST匯出檔案 2 上傳附件 申請資料保護 3 1 選擇登錄類別 1.

87 步驟13 •確認上傳 2 按下確認鍵 按下一步並按下確認鍵上傳資料。 注意:未按下確認鍵就離開畫面, 1 按下一步 會造成資料無法上傳 .

確認狀態為已收件 點選登錄狀態查詢 .88 步驟14 •業者列印繳費單 於登錄狀態查詢確認,待登錄狀態變更為已收件, 即可於CHEMIST下載繳費單,進行繳費。 2.

點選繳費單 於CHEMIST點選繳費單下載 .至查詢與維護 系統自動產出繳費單 2 2.89 步驟15 •列印繳費單 1 1.

中小企業優惠及保密選項請於下載 後,勾選即可。 4.點下確定即可下載並列印。 3.確認資料無誤後簽章,即完成申請 表單之填寫。 3 中小企業優惠及保密選項勾選 4 確認資料無誤後簽章 .90 步驟16 •列印繳費單 1 2 登錄系統確認 狀態是否為”已收件” 點下確定 1.於登錄系統確認申請案件已被登錄 中心收件後,再行繳費。 2.

gov.tw/ 登錄完成!!! .申請單 2.繳費收據影本 郵寄 行政院環境保護署化學物質登錄中心 108臺北市萬華區長沙街二段96號三樓之1 諮詢服務專線:(02)2314-2000 http://tcscachemreg.epa.6206 「戶名」欄位填入 「行政院環境保護署化學物質登錄專戶」 1.91 步驟17 •完成繳費、寄發申請單及收據 一律以郵政劃撥方式進行繳費 「帳號」欄位填入 5032 .

92 •劃撥單依樣本填寫即可 案件編號 郵政劃撥繳交費用須外加手續費!! 含手續費不超過新台幣1000元,手續費金額15元 含手續費超過新台幣1000元,手續費金額20元 .

93 補件 •若審查完成後,需要補件,點 選”補件”按鈕。 1 2 補件按鈕於此 點選登錄狀態查詢 .

94 補件 •上傳補件資料 補件資料上傳後按下確 認,即完成補件作業。 上傳附件 .

95 登錄 •登錄文件申請 文件 1 於登錄平台下載區下載登錄證明文件繳費通知單 2 填寫通知單 .

申請單 2.繳費收據影本 郵寄 行政院環境保護署化學物質登錄中心 108臺北市萬華區長沙街二段96號三樓之1 諮詢服務專線:(02)2314-2000 http://tcscachemreg.96 登錄 文件 •完成繳費 一律以郵政劃撥方式進行繳費 「帳號」欄位填入 5032 .epa.gov.tw/ .6206 「戶名」欄位填入 「行政院環境保護署化學物質登錄專戶」 1.

97 登錄 文件 •化學物質登錄中心確認收費後 核發登錄文件 廠商 核發登錄文件 .

98 憑證 授權 •帳號管理,可授權自然人憑證 進行登錄 2 工商憑證(授權人)端 帳號管理 1 填寫被授權人基本資料 3 點選啟用 點擊憑證驗證 ,系統自動發 送認證信至被 授權人信箱。 .

99 憑證 授權 •帳號管理,可授權自然人憑證 進行登錄 1 自然人憑證 (被授權人)端 2 注意: 1. 輸入錯誤達3次會 被鎖卡 插入自然人憑證,並輸入PIN碼(6~8碼) . 自然人憑證預設 PIN碼為出生年月 日 (例:780719) 2.

100 憑證 授權 •經授權後,即可使用自然人憑 證登入系統。 1 2 確認身分後登入 3 被授權人,於系統內將被標明已認證 .

101 .

102 登錄 工具 化學物質登錄類別與工具總覽 少量登錄 登錄級距 簡易登錄 標準登錄 新化學物質 銜接機制 審定 少量登錄 於104年3月31日止 第一階段登錄 既有化學物質 標準登錄 尚未上路 .

eri.com.tw/ .103 步驟1 進入化學物質登錄平臺 方法1 網路搜尋化學物質登錄平臺。 方法2 由行政院環境保護署官網 點選 即可。 步驟2 如左圖點選工商 憑證或XCA登錄 測試網址 http://tcscachemreg.

建議使用IE瀏覽器 步驟2 安裝HiCOS卡片管理工具 步驟3 安裝登入憑證元件 皆可超連結喔 . 安裝登入憑證元件 4.104 第一次登錄請確定完成以下條件 (於登錄平臺皆可直接點選連結) 步驟1 安裝Java環境 1. 安裝 java 環境 2. 將本網站網址加入信任網址 5. 安裝HICOS 卡片管理工具 3.

安裝登入憑證元件 4. 建議使用IE瀏覽器 步驟5 皆可超連結喔 建議使用IE瀏覽器 . 安裝 java 環境 2. 安裝HICOS 卡片管理工具 3.105 第一次登錄請確定完成以下條件 (於登錄平臺皆可直接點選連結) 步驟4 將本網站網址加入信任網址 1. 將本網站網址加入信任網址 5.

106 第一階 段登錄 程序1:基本資料維護 基本資料於此 •進入登錄系統填寫 廠商基本資料 (若為代理人則填寫代理人基本資料) .

若登錄人即為輸入者或製造者則 會直接代入。 2.若為代理人,須再填入委託人資 訊。 輸入完畢後按下儲存 2 .107 第一階 段登錄 程序2:界面介紹 1 點選第一階段登錄 1.

108 第一階 段登錄 程序2:界面介紹 系統採用自動存檔功能,每完成一筆資料輸入後即自動存檔。 .

109 第一階 段登錄 程序2:輸入化學品資訊 法規資訊項目 物質基本辨識資訊 物質製造、 用途資訊 系統操作方式 可選擇輸入CAS No. or Serial No 運作行為 勾選:製造or輸入 年平均量 選單:選擇運作級距 物質用途 資訊 選單:選擇產品類別 、產業類別 .

110 廠商 *提交申請 重 複 申 請 物 質 自 動 於 主 帳 號 加 總 級 距 子 帳 號 填 寫 資 料 暫 存 後 匯 整 至 主 帳 號 編輯頁面A 主帳號 工商憑證正/附卡持有人A 授權 主帳號代理A* 授權 編輯頁面A* 自 然 人 B 自 然 人 C 自 然 人 D 編輯頁面B 編輯頁面C 編輯頁面D 暫存 暫存 暫存 *提交申請 子帳號 子帳號只能暫存檔案 重子 複帳 申號 請填 物寫 質資 自料 動暫 於存 主後 帳匯 號整 代至 理主 加帳 總號 級代 距理 .

111 第一階 段登錄 程序2:點選下一步,按鈕說明 按鈕說明: 上一步:需再檢視前一步資料, 點選上一步。 正式提交:點選即正式提交申 請。 繳費單:點選後系統即會自動 產出。 .

112 第一階 段登錄 程序2:繳費資訊查詢 配合化學物質登錄專戶建置完成,為提供更便捷之繳費方式,自104年7月1日起,本中心各項審查 費用(除登錄文件外)不再收受支票/匯票,全面改以郵政劃撥方式收費,申請業者於線上作業完成後, 依系統顯示之金額至郵局臨櫃填寫「郵政劃撥儲金特戶存款單」,(戶名「行政院環境保護署化學物 質登錄專戶」、帳號「50326206」),進行繳款。並於繳款後於收執聯填寫繳費編號,上傳至登錄 平台,始完成申請程序。 操作說明: 繳費編號 欲登錄之化學物質登打完 後,按下正式提交,上傳 完畢後,點選繳費單,並 依繳費單顯示之金額進行 劃撥繳費。 案件編號 申請日期 申請化學物質輸 申請化學物質數 20 費用總計 收據填寫繳費編號並掃描。 繳費狀況 20X100=2000 收據上傳 將掃描之收據上傳至既有 化學物質第一階段登錄系 統即可。 .

113 第一階 段登錄 程序2:下一步,操作介紹 化學物質資訊,可於此畫面進行比 對及確認,若重複申請,系統即會 告知刪除。 是否重複申請 重複申請 .

申請物質的提交時間 3. /流水碼 2.114 第一階 段登錄 程序3:登錄狀態查詢,界面介紹 資料補件:經審查被要求補件之資 訊由此提出資料補件。 歷史紀錄:提供廠商查詢申請記錄 1.登錄碼 5.案件狀態 (審查中、補件、駁回與審查通過) 4.案件編號 .申請物質CAS NO.

6206 「戶名」欄位填入 「行政院環境保護署化學物質登錄專戶」 1 2 收據填寫案件編號及申請 物質之數量並掃描。 將掃描之收據上傳至既有化學 物質第一階段登錄系統即可。 行政院環境保護署化學物質登錄中心 諮詢服務專線:(02)2314-2000 登錄完成!!! .115 第一階 段登錄 繳費方式 一律以郵政劃撥方式進行繳費 「帳號」欄位填入 5032 .

116 •劃撥單依樣本填寫即可 案件編號 郵政劃撥繳交費用須外加手續費!! 含手續費不超過新台幣1000元,手續費金額15元 含手續費超過新台幣1000元,手續費金額20元 .

117 既有化學物質登錄系統線上版正式上線後,本中心將繼續開發離 線版,並將其置於chemist系統中,提供不方便長期上網作業之登 錄人可在離線環境下先行填寫完化學物質訊息。 .

118 .