Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

* Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

* Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
* Este medicamento se le ha recetado a Ud. Personalmente y no debe Ud. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus sntomas sean los mismos que los suyos.

EN ESTE PROSPECTO:
1. Qu es PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solucin para perfusin EFG y para
qu se utiliza
2. Antes de usar PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solucin para perfusin EFG
3. Cmo usar PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solucin para perfusin EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solucin para perfusin
EFG
6. Informacin para el profesional sanitario

PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solucin para perfusin EFG

El principio activo es paclitaxel.
Los dems componentes (excipientes) son: etanol (96 %) (403,66 mg/ml), aceite de ricino polioxietilado
(525 mg/ml) y cido ctrico anhidro.
Titular

Sandoz Farmacutica, S.A

Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, n 4
28023 (Aravaca) Madrid
Espaa
Responsable de la fabricacin:
EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach
AUSTRIA

1. QU ES PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solucin para perfusin EFG Y

PARA QU SE UTILIZA
Cada ml del concentrado para solucin para perfusin contiene 6 mg del principio activo paclitaxel.
Paclitaxel se presenta en viales de vidrio Tipo I: 30 mg/5 ml 100 mg/16,7 ml 150 mg/25 ml 300
mg/50 ml. Cada envase contiene 1 vial.
Paclitaxel es un medicamento que pertenece al grupo de compuestos llamados taxanos.
CORREO ELECTRNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atendern exclusivamente incidencias informticas sobre la aplicacin CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID

Paclitaxel est indicado, en combinacin con otros frmacos, para el tratamiento de ciertas enfermedades
de ovario, de mama y de pulmn, de Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA y donde el crecimiento
celular est alterado.
2. ANTES DE USAR PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solucin para
perfusin EFG
No use PACLITAXEL SANDOZ
No use Paclitaxel
Si Ud es alrgico a paclitaxel o a cualquiera de los dems componentes, especialmente al aceite de
ricino polioxietilado.
Si Ud est embarazada o en perodo de lactancia.
Si Ud. tiene datos anormales en sus anlisis de sangre.
Si sufre infecciones graves e incontroladas.
Tenga especial cuidado con PACLITAXEL SANDOZ

Paclitaxel debe administrarse bajo la supervisin de un mdico con experiencia en la utilizacin de este
tipo de tratamientos.
Es muy importante que visite a su mdico con regularidad para que compruebe la evolucin de su
enfermedad. La disminucin del nmero de glbulos blancos o la aparicin de anemia supondrn la
necesidad de modificar la dosis del medicamento.
Pueden aparecer reacciones alrgicas, y para prevenirlas, previamente a Paclitaxel, se le administrar
unos medicamentos. Estas reacciones alrgicas estn caracterizadas por dificultad en la respiracin,
bajada de tensin, hinchazn de las vas respiratorias superiores y picor generalizado. Aunque los
pacientes estn tratados con medicacin adecuada para combatir la alergia, en el caso de reacciones
graves, la perfusin de Paclitaxel deber interrumpirse de inmediato, inicindose tratamiento adecuado a
sus sintmas y Ud. no debe ser expuesto de nuevo al frmaco.
En raras ocasiones se han comunicado anomalas graves de tipo cardaco. Si Ud. desarrollara alteraciones
significativas en su funcin cardaca durante la administracin de Paclitaxel (alteraciones en la tensin
arterial y el ritmo cardaco) su mdico deber controlar sus constantes vitales, especialmente durante la
primera hora de perfusin de Paclitaxel y administrarle el tratamiento adecuado. Cuando Paclitaxel se
utiliza en combinacin con doxorrubicina o trastuzumab para el tratamiento inicial de cncer de mama
metastsico, debe prestarse atencin a la monitorizacin de la funcin cardaca.
Aunque la aparicin de alteraciones de los nervios perifricos es frecuente (entumecimiento persistente,
hormigueo o dolor en los pies y/o manos), el desarrollo de sntomas graves no es habitual.
No se recomienda la administracin de Paclitaxel en pacientes que padecen enfermedades hepticas.
Se debe evitar la administracin intraarterial de Paclitaxel, ya que pueden producirse reacciones graves
en los tejidos.
En los casos en que Ud sea tratado con antibiticos y Paclitaxel, puede aparecer una colitis denominada
colitis pseudomembranosa, en cuyo caso debe consultar con su mdico para que tome las medidas
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios

adecuadas. Si se combina Paclitaxel con radioterapia, puede contribuir a la aparicin de alteraciones en

los pulmones.
Embarazo

Consulte a su mdico o farmacutico antes de tomar un medicamento.

Paclitaxel puede causar dao al feto, por lo que est contraindicado durante el embarazo. Debe evitarse el
embarazo durante el tratamiento con Paclitaxel. En caso de quedar embarazada, debe informar a su
mdico de inmediato.
Los pacientes masculinos o femeninos en edad de procrear y/o sus parejas deben utilizar medidas
anticonceptivas durante y despus de 6 meses de terminado el tratamiento.
Lactancia

Consulte a su mdico o farmacutico antes de tomar un medicamento.

Paclitaxel est contraindicado durante la lactancia. sta deber interrumpirse durante el tratamiento.
Nios
Paclitaxel no debe ser administrado a nios.
Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar mquinas
Debe tenerse en cuenta que Paclitaxel contiene alcohol y por lo tanto puede disminuir la capacidad de
reaccin por lo que se aconseja precaucin al conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Informacin importante sobre alguno de los componentes de PACLITAXEL SANDOZ

Este medicamento por contener aceite de ricino polioxietilado como excipiente, puede dar reacciones de
hipersensibilidad pudiendo ocasionar descenso de la tensin arterial, problemas circulatorios, dificultad
respiratoria o sofocos.
Este medicamento contiene un 50 % de alcohol en su volumen final. Cada vial de 5 ml contiene 2,02 g de
etanol (96 %), cada vial de 16,7 ml contiene 6,73 g de etanol (96 %), cada vial de 25 ml contiene 10,01 g
de etanol (96 %) y cada vial de 50 ml contiene 20,18 g de etanol (96 %). PRECAUCION, no debe
administrarse en nios, embarazadas y pacientes con enfermedad heptica, epilepsia, alcoholismo o daos
o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
Toma de otros medicamentos

Informe a su mdico o farmacutico si est tomando o ha tomado recientemente cualquier otro

medicamento, incluso los que su mdico no le ha recetado.
El aclaramiento de paclitaxel no se altera con la ingesta de cimetidina pero se reduce en aquellos
pacientes tratados simultneamente con nelfinavir y ritonavir. Se deber tener precaucin durante la
administracin de paclitaxel en pacientes tratados con inhibidores de proteasas.
Cuando se administra Paclitaxel con cisplatino, la administracin de Paclitaxel debe hacerse antes que
cisplatino para evitar el aumento de toxicidad y el descenso en el aclaramiento de paclitaxel.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios

En los regmenes con doxorrubicina, Paclitaxel debe administrarse 24 horas despus de la doxorrubicina
para no interferir en la eliminacin de la misma.
3. CMO USAR PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solucin para perfusin
EFG
Su mdico determinar la dosis diaria de Paclitaxel en funcin de la superficie corporal y la dosificacin
estar sujeta a los cambios que el mdico considere oportunos.
Si Ud. recibe ms PACLITAXEL SANDOZ del que debiera:
Si usted cree que ha recibido ms Paclitaxel del que debe, consulte inmediatamente a su mdico o acuda
al Hospital ms cercano.
En un caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte al Servicio de Informacin Toxicolgica,
telfono 91 562 04 20.
No existe un antdoto conocido para la sobredosificacin por Paclitaxel. Cabe esperar que las primeras
complicaciones derivadas de la sobredosificacin estn relacionadas con la supresin de la actividad de la
mdula sea, as como alteraciones de los nervios perifricos e inflamacin de las mucosas.
Si olvid usar PACLITAXEL SANDOZ:
Si se olvidan administrarle una dosis, no se le administrar una dosis doble para compensar la olvidada.
Siga siempre las recomendaciones de su mdico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel puede tener efectos adversos.
El efecto indeseable ms frecuente es la alteracin del funcionamiento de la mdula sea (disminucin del
nmero de glbulos blancos y plaquetas), anemia (disminucin del nmero de glbulos rojos).
Es frecuente la aparicin de dolor de las articulaciones y los msculos, sensacin de hormigueo y
adormecimiento en piernas y/o brazos.
Son poco frecuentes las reacciones alrgicas y se manifiestan por dificultad en la respiracin, bajada de
tensin, hinchazn de las vas respiratorias superiores y picor generalizado.
Es frecuente que se produzcan alteraciones de la tensin arterial y del ritmo cardaco y otras alteraciones
cardacas. A veces pueden producirse casos de trombosis de las extremidades superiores, aunque con
poca frecuencia.
Las reacciones adversas gastrointestinales son generalmente de leves a moderadas y poco frecuentes:
nauseas/vmitos, diarrea e inflamacin de las mucosas digestivas. Se han descrito algunos casos de
alteraciones hepticas.
Otros efectos secundarios como alteraciones de la vista, se han descrito especialmente en pacientes que
haban recibido dosis superiores a las recomendadas. Estas reacciones fueron generalmente reversibles.
La dificultad para or es una reaccin poco frecuente que puede estar relacionada con las alteraciones
nerviosas.
En casi todos los pacientes se observ cada del cabello.
Se han detectado alteraciones leves y transitorias de las uas y la piel.
En pacientes que reciben concomitantemente radioterapia se ha descrito inflamacin del tejido pulmonar.
En pacientes a los que se suministra Paclitaxel despus de otras terapias se ha detectado adems:
infeccin y fiebre.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios

En el lugar de la inyeccin puede aparecer edema localizado, dolor, enrojecimiento, endurecimiento y

reacciones cutneas.
Cuando se administra Paclitaxel en combinacin con el medicamento trastuzumab suele aumentar la
frecuencia de las reacciones adversas.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comunqueselo a su mdico o
farmacutico.

5. CONSERVACIN DE PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml concentrado para solucin para

perfusin EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
Vial antes de abrir
No conservar a temperatura superior a 25 C.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el embalaje.
Despus de la apertura y antes de la dilucin
En el caso de un segundo uso del producto, la solucin restante despus de la primera apertura del vial es
estable durante 28 das a temperatura no superior a 25 C.
Despus de la dilucin
Se ha demostrado la estabilidad qumica y fsica de las soluciones preparadas para perfusin a durante 24
horas a temperatura no superior a 25 C, cuando se diluyen en una solucin de glucosa al 5 % o de cloruro
de sodio al 0,9% a concentraciones de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Desde el punto de vista microbiolgico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa de
inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del
usuario, a menos que la dilucin se haya realizado en condiciones aspticas validadas y controladas.

6. INFORMACION PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Antes de proceder a la perfusin, Paclitaxel debe diluirse utilizando tcnicas aspticas.
Manipulacin: Como sucede con este tipo de frmacos, Paclitaxel debe manipularse con precaucin.
Las mujeres embarazadas no deben manipular este producto.
Las diluciones se llevarn a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un rea
especfica. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. Debern usar
guantes de proteccin, bata y proteccin ocular. Preparar preferentemente en cabinas de flujo laminar
para citotxicos.
En caso de contacto, se lavar el rea afectada con agua y jabn. Tras la exposicin tpica se han descrito
hormigueo, sensacin de quemazn y enrojecimiento.
En caso de inhalacin, se puede producir dificultad en la respiracin, dolor torcico, quemazn en la
garganta y nuseas.
Si los viales cerrados se refrigeran puede formarse un precipitado que se redisuelve agitndolo
ligeramente cuando se alcanza la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la
solucin permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial.

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios

En el caso de un segundo uso del producto, despus de la primera apertura los viales mantienen la
estabilidad qumica y fsica durante 28 das a temperatura no superior a 25 C. Otros tiempos y
condiciones de almacenamiento sern responsabilidad del usuario.
No deben utilizarse los dispositivos Chemo-Dispensing Pin o similares, ya que pueden provocar el
colapso del elastmero, lo que producira prdida de la integridad de la esterilidad.
Preparacin para la administracin IV:
La dilucin debe realizarse empleando solucin de cloruro de sodio al 0,9% o solucin de glucosa al 5%
hasta una concentracin final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Se ha demostrado la estabilidad qumica y fsica de las soluciones preparadas para perfusin durante 24
horas a temperatura no superior a 25 C cuando se diluyen en una solucin de glucosa al 5% o de cloruro
de sodio al 0,9% a concentraciones de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Desde el punto de vista microbiolgico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa de
inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario
a menos que la dilucin se haya realizado en condiciones aspticas validadas y controladas.
Despus de la dilucin, la solucin es de un slo uso.
Paclitaxel debe administrarse con un aparato de perfusin adecuado provisto de una membrana
microporosa filtrante, con poros 0,22 m.
Los equipos para perfusin deben lavarse profusamente antes de utilizarse.
Para minimizar la exposicin del paciente al DEHP que puede formarse por lixiviacin del plstico PVC
presente en bolsas, equipos de perfusin o dems instrumentos mdicos, las soluciones diluidas de
Paclitaxel debern conservarse en envases no-PVC (vidrio, polipropileno), o bolsas plsticas
(polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno.
La solucin IV se perfundir por va IV durante 3 horas. La solucin IV de Paclitaxel debe administrarse
antes que cisplatino, cuando se utilicen en combinacin. Si durante la administracin se produce
extravasacin del lquido, se debe interrumpir la perfusin y aplicar inmediatamente un tratamiento
sintomtico local.
Eliminacin de residuos: Todos los restos de medicamento y elementos utilizados en la preparacin y
administracin, y los que hubieran podido estar en contacto con Paclitaxel, deben cumplir las
disposiciones locales referentes al manejo de los productos citotxicos.

Caducidad:
No utilizar Paclitaxel despus de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El vial se puede reutilizar una segunda vez hasta 28 das despus de la primera extraccin en condiciones
aspticas.
Este prospecto ha sido aprobado en

Versin: Septiembre 2005

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios