ISO 9001: 2015

Prefacio
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos
nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las
normas internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada
organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit
tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones
internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinacin con ISO, tambin
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los destinados a su posterior
mantenimiento se describen en las Directivas ISO / IEC, Parte 1. En particular, debe tenerse en
cuenta los diferentes criterios de aprobacin necesarios para los diferentes tipos de
documentos ISO. Este documento fue elaborado de acuerdo con las normas editoriales de las
Directivas ISO / IEC, Parte 2 (verwww.iso.org/directives).
Se llama la atencin la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificacin de
cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles de cualquier derecho de patente
identificados durante la elaboracin del documento estarn en la introduccin y / o en la lista
ISO de las declaraciones de patentes recibidas (ver www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en el presente documento se da informacin para la
comodidad de los usuarios y no constituye un aval.
Para obtener una explicacin sobre el significado de los trminos especficos de la ISO y
expresiones relacionadas con la evaluacin de la conformidad, as como informacin sobre el
cumplimiento de la norma ISO a los principios de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC)
en los Obstculos Tcnicos al Comercio (OTC) consulte el siguiente URL: www.iso .org /
iso / foreword.html.
El comit responsable de este documento es el Comit Tcnico ISO / TC 176, Gestin y
aseguramiento de la calidad, Subcomit SC 2,Sistemas de la calidad.
Esta quinta edicin anula y sustituye a la cuarta edicin (ISO 9001: 2008), que ha sido revisada
tcnicamente, mediante la adopcin de una secuencia clusula de revisin y la adaptacin de
los principios de gestin de calidad revisados y de nuevos conceptos. Tambin anula y
sustituye a la Rectificacin Tcnica ISO 9001: 2008 / Cor.1: 2009.

Introduccin
0.1 Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad es una decisin estratgica para una
organizacin que puede ayudar a mejorar su rendimiento general y proporcionar una base
slida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organizacin de implementar un sistema de gestin de

calidad basado en esta norma son:

a) la capacidad para proporcionar de forma coherente productos y servicios que

satisfagan al cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) facilitar oportunidades para mejorar la satisfaccin del cliente;

c) abordar los riesgos y oportunidades asociados con su contexto y los objetivos;

d) la capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos del sistema de gestin

de calidad especificada.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas.
No es la intencin de esta norma implica la necesidad de:

- Uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de calidad diferentes;

- Alineacin de la documentacin a la estructura de la clusula de esta Norma

Internacional;

- El uso de la terminologa especfica de esta norma dentro de la organizacin.

Los requisitos del sistema de gestin de calidad especificados en esta Norma Internacional son
complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
Esta Norma Internacional emplea el enfoque basado en procesos, que incorpora el ciclo
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA) y el pensamiento basado en el riesgo.
El enfoque de procesos permite a una organizacin para planificar sus procesos y sus
interacciones.
El ciclo PDCA permite a una organizacin para asegurar que sus procesos son recursos
adecuados y gestionados, y que las oportunidades de mejora se determinan y actuaron
sucesivamente.
Pensamiento basado en el riesgo permite a una organizacin para determinar los factores que
podran hacer que sus procesos y su sistema de gestin de calidad para desviarse de los
resultados previstos, para poner en marcha los controles preventivos para minimizar los efectos
negativos y aprovechar al mximo las oportunidades que puedan surgir (vase A.4 Clusula).
Consistentemente cumplir con los requisitos y hacer frente a las necesidades y expectativas de
futuro plantea un desafo para las organizaciones en un entorno cada vez ms dinmico y
complejo. Para lograr este objetivo, la organizacin podra verse en la necesidad de adoptar
diversas formas de mejora, adems de la correccin y mejora continua, como el cambio
avance, la innovacin y la reorganizacin.
En esta norma, se usan las siguientes formas verbales:

- "Deber" indica un requisito;

- "Debera" indica una recomendacin;

- "Podr" indica un permiso;

- "Puede" indica una posibilidad o una capacidad.

La informacin marcada como "NOTA" sirve de orientacin en la comprensin o clarificacin del
requisito correspondiente.
0.2 principios de gestin de calidad
Esta norma se basa en los principios de gestin de calidad descritos en la norma ISO 9000.
Las descripciones incluyen una declaracin de cada principio, una razn de por qu el principio
es importante para la organizacin, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el
principio y ejemplos de acciones tpicas a mejorar el desempeo de la organizacin al aplicar el
principio.
Los principios de gestin de la calidad son:

- Orientacin al cliente;

- Liderazgo;

- La participacin de las personas;

- Enfoque basado en procesos;

- Mejora;

- La toma de decisiones basada en la evidencia;

- Gestin de las relaciones.

Enfoque 0.3 Proceso
0.3.1 general
Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se
desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para mejorar
la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. Requisitos
especficos considerados esenciales para la adopcin de un enfoque basado en procesos
estn incluidos en 4.4.
Entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de la organizacin en el logro de los resultados esperados. Este enfoque permite a la
organizacin para el control de las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del
sistema, de modo que el rendimiento global de la organizacin se puede mejorar.
El enfoque de proceso implica la definicin y gestin sistemtica de los procesos y sus
interacciones, a fin de lograr los resultados previstos de acuerdo con la poltica de calidad y la
direccin estratgica de la organizacin. Gestin de los procesos y el sistema en su conjunto se
puede lograr mediante el ciclo PDCA (ver 0.3.2) con un enfoque global en el pensamiento

basado en el riesgo (ver 0.3.3), destinado a aprovechar las oportunidades y evitar resultados no
deseados.
La aplicacin del enfoque basado en procesos en un sistema de gestin de calidad permite:

a) la comprensin y consistencia en los requisitos de reuniones;

b) la consideracin de los procesos en trminos de valor aadido;

c) el logro de un desempeo eficaz proceso;

d) la mejora de los procesos basados en la evaluacin de los datos y la informacin.

La Figura 1 da una representacin esquemtica de cualquier proceso y muestra la interaccin
de sus elementos. Los puntos de control de seguimiento y de medicin, que son necesarios
para el control, son especficos de cada proceso y pueden variar dependiendo de los riesgos
relacionados.
Figura 1 - Representacin esquemtica de los elementos de un nico proceso

0.3.2 ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

El ciclo PDCA se puede aplicar a todos los procesos y para el sistema de gestin de la calidad
en su conjunto. La figura 2 ilustra cmolas clusulas 4 a 10 se pueden agrupar en relacin con
el ciclo PDCA.
Figura 2 - Representacin de la estructura de esta norma en el ciclo PDCA

NOTA Los nmeros entre parntesis se refieren a las clusulas de esta Norma Internacional.
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

- Plan de: establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios
para conseguir resultados de acuerdo con los requerimientos de los clientes y las polticas de la
organizacin, e identificar los riesgos y oportunidades de la direccin;
- No: poner en prctica lo que estaba previsto;

- Compruebe: monitor y (en su caso) los procesos de medicin y los productos y

servicios resultantes contra las polticas, objetivos, requisitos y actividades previstas, e
informar de los resultados;

- Ley: tomar acciones para mejorar el rendimiento, segn sea necesario.

0.3.3 pensamiento basado en el riesgo
Basada en el riesgo de pensar (ver A.4 clusula es esencial para lograr un sistema eficaz de
gestin de calidad). El concepto de pensamiento basado en el riesgo ha estado implcito en
ediciones anteriores de esta norma internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo
acciones preventivas para eliminar las no conformidades potenciales, analizando cualquier no
conformidad que se producen, y tomar medidas para prevenir la recurrencia que es apropiado
para los efectos de la no conformidad.

Para cumplir con los requisitos de esta Norma Internacional, una organizacin necesita para
planificar y ejecutar acciones para abordar los riesgos y oportunidades. Abordar tanto riesgos
como oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestin de
calidad, logrando mejores resultados y prevenir efectos negativos.
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacin favorable para el logro de un
resultado deseado, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permiten a la organizacin
para atraer a los clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o
mejorar la productividad. Acciones a las oportunidades de direcciones tambin pueden incluir la
consideracin de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y cualquier
incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviacin positiva derivada de
un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del resultado
de riesgos en oportunidades.
0.4 Relacin con otras normas de sistemas de gestin
Esta norma se aplica el marco desarrollado por la ISO para mejorar la alineacin entre sus
normas internacionales para los sistemas de gestin (vase A.1 Clusula).
Esta Norma Internacional permite a una organizacin para utilizar el enfoque de proceso, junto
con el ciclo PDCA y el pensamiento basado en el riesgo, para alinear o integrar su sistema de
gestin de la calidad con las exigencias de otras normas de sistemas de gestin.
Esta norma se refiere a la norma ISO 9000 e ISO 9004 de la siguiente manera:

- 9000 ISO de sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y

vocabulario proporciona antecedentes esenciales para la comprensin y la aplicacin de esta
norma internacional apropiada;

- ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin - Un enfoque de

gestin de calidad proporciona una gua para las organizaciones que optan por avanzar ms
all de los requisitos de esta norma internacional.
Anexo B proporciona detalles de otras normas internacionales de sistemas de gestin de
calidad y gestin de la calidad que han sido desarrollados por ISO / TC 176.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales
como los de la gestin ambiental, salud ocupacional y gestin de la seguridad, o la gestin
financiera.
Normas de sistemas de gestin de calidad en sectores especficos sobre la base de los
requisitos de esta norma internacional se han desarrollado para una serie de sectores. Algunas
de estas normas especifican los requisitos adicionales del sistema de gestin de calidad,
mientras que otros se limitan a proporcionar orientacin a la aplicacin de esta norma en el
sector particular.
Una matriz que muestra la correlacin entre las clusulas de la presente edicin de esta Norma
Internacional y la anterior edicin (ISO 9001: 2008) se puede encontrar en el sitio web de ISO /
TC 176 / SC 2 de libre acceso en: www.iso.org/tc176 / SC02 / pblica.

1 Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad,
cuando una organizacin:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y

servicios que satisfagan al cliente y legal aplicable y los requisitos reglamentarios, y

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del

sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean
aplicables a cualquier organizacin, independientemente de su tipo o tamao, o los productos y
servicios que presta.
NOTA 1 En esta norma, los trminos "producto" o "servicio" slo se aplica a los productos y
servicios destinados a, o solicitado por un cliente.
NOTA 2 Estatutario y los requisitos reglamentarios se pueden expresar como requisitos legales.

2 Referencias normativas
Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, estn normativamente referencia en
este documento y son indispensables para su aplicacin. Para las referencias con fecha, slo
se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del
documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).

ISO 9000: 2015, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario

3 Trminos y definiciones
A los efectos de este documento, los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000:
2015 de aplicacin.
Solo Secciones informativas de la Normas estan Disponibles. Para ver el contenido
completo Dbe comprar la normalidad A travs del Botn comprar

Bibliografa
[1]

ISO 9004, Gestin para el xito sostenido de una organizacin - Un enfoque de gestin
de calidad

[2]

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[3]

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ISO 10004, Calidad de gestin - Satisfaccin del cliente - Directrices para el seguimiento
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[6]

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ISO 10006, Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la gestin de la calidad

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ISO 10007, Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la gestin de la

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[16] ISO 10019, Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de la
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[18] ISO 19011, Directrices para la auditora de los sistemas de gestin
[19] ISO 31000, Gestin de riesgos - Principios y directrices
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[22] IEC 60300-1, gestin Confiabilidad - Parte 1: Gua para la gestin y aplicacin
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[24] Los principios de gestin de calidad, ISO

[25] Seleccin y uso de la familia de normas ISO 9000, ISO

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[26] ISO 9001 para Pequeas Empresas - Qu hacer, ISO

1)

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[28] www.iso.org/tc176/sc02/public
[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

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