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APROVADO EM

02-05-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informao para o utilizador
Trimetazidina Generis, 35 mg, comprimidos de libertao prolongada
Este medicamento est sujeito a monitorizao adicional. Isto ir permitir a
rpida identificao de nova informao de segurana. Poder ajudar, comunicando
quaisquer efeitos secundrios que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundrios, veja o final da seco 4.
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento pois
contm informao importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dvidas, fale o seu mdico ou farmacutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doena.
-Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Ver seco 4.
O que contm este folheto:
1. O que Trimetazidina Generis e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Generis
3. Como tomar Trimetazidina Generis
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Trimetazidina Generis
6. Contedo da embalagem e outras informaes
1. O que Trimetazidina Generis e para que utilizado
Trimetazidina Generis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
vasodilatadores.
Este medicamento indicado, em combinao com outros medicamentos, para o
tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doena coronria), em
doentes adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Generis
Antes de tomar este medicamento importante que leia esta seco e esclarea
qualquer dvida que possa ter com o seu mdico.
No tome Trimetazidina Generis
Este medicamento est contraindicado nas seguintes situaes:-se tem alergia
substncia ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
seco 6).
-se tem doena de Parkinson: doena do crebro que afeta os movimentos
(tremores, postura rgida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado)
- se tem problemas renais graves

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No tome este medicamento se a situao referida se aplica a si. Se no tem a
certeza fale primeiro com o seu mdico antes de iniciar o tratamento.
Advertncias e precaues
Fale com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar Trimetazidina Generis
Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar
sintomas como tremor, postura rgida, movimentos lentos e arrastados, caminhar
desequilibrado, os quais devem ser comunicados ao seu mdico que poder
investigar e reavaliar o tratamento.
Crianas e adolescentes
Trimetazidina Generis no recomendado em crianas com menos de 18 anos.
Outros medicamentos e Trimetazidina Generis
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Trimetazidina Generis contm sdio
Cada comprimido de Trimetazidina Generis contm cerca de 54,5 mg de sdio. Esta
informao deve ser tida em considerao em doentes com ingesto controlada de
sdio.
Gravidez e amamentao
Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar,
consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.
No deve tomar Trimetazidina Generis durante a gravidez e amamentao.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Este medicamento pode causar tonturas e sonolncia que podem afetar a sua
capacidade de conduzir ou utilizar mquinas.
3. Como tomar Trimetazidina Generis
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico. Fale com o seu
mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
A dose recomendada um comprimido de 35 mg duas vezes ao dia, de manh e
noite, durante as refeies.
Tome os comprimidos durante as refeies.
Engula os comprimidos com gua.
Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu mdico poder ajustar
a dose recomendada.
Se tomar mais Trimetazidina Generis do que deveria
Consulte imediatamente o seu mdico ou farmacutico se tomou acidentalmente
demasiados comprimidos ou se outra pessoa ou criana tomou o seu medicamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Generis
No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

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Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue
a tomar o seu medicamento como habitualmente. No entanto, se estiver quase na
hora da prxima dose, no tome a dose em falta e siga os horrios normais a partir
da.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico ou farmacutico.
4. Efeitos secundrios possveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,
embora estes no se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundrios frequentes (podem ocorrer at 1 em cada 10 pessoas):
-tonturas
-dor de cabea
-dor abdominal
-diarreia
-indigesto
-mal-estar
-vmitos
-nusea
-erupo na pele
-coceira
-urticria
-sensao de fraqueza.
Efeitos secundrios raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-batimentos cardacos rpidos ou irregulares (tambm chamados de palpitaes),
batimentos cardacos a mais, batimentos cardacos mais rpidos
-descida da presso arterial quando se est de p o que pode causar tonturas,
vertigem ou desmaio, sensao generalizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.
Efeitos secundrios de frequncia desconhecida (a frequncia no pode ser calculada
a partir dos dados disponveis)
-sintomas extrapiramidais (movimentos no habituais, incluindo tremor e agitao
das mos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos
braos e pernas), habitualmente reversveis aps a descontinuao do tratamento
-alteraes do sono (dificuldade em dormir, sonolncia)
-obstipao
-erupo cutnea generalizada grave com bolhas
-inchao da face, lbios, boca, lngua ou garganta que podem causar dificuldade em
engolir ou respirar
-diminuio grave no nmero de clulas brancas do sangue o que possibilita o
aparecimento de infees
-reduo de plaquetas sanguneas o que aumenta o risco de hemorragia e ndoas
negras
-doena heptica (nuseas, vmitos, perda de apetite, sensao de mal-estar geral,
febre, comicho, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura).
Comunicao de efeitos secundrios

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Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Tambm poder
comunicar efeitos secundrios diretamente ao INFARMED, I.P. atravs dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer mais
informaes sobre a segurana deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Stio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Trimetazidina Generis
No so necessrias quaisquer precaues especiais de conservao.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, aps 'VAL.:'. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms
indicado.
No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza.
Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.
6. Contedo da embalagem e outras informaes
Qual a composio de Trimetazidina Generis
A substncia ativa o dicloridrato de trimetazidina.
Os outros componentes so:
cloreto de sdio, povidona, estearato de magnsio, acetato de celulose e
hipromelose (6 cps).
Qual o aspeto de Trimetazidina Generis e contedo da embalagem
Os comprimidos de libertao prolongada so revestidos por uma pelcula de cor
branca a quase branca, de forma circular, biconvexos, planos de ambos os lados e
com um pequeno orifcio numa das faces.
Os comprimidos de libertao prolongada Trimetazidina Generis apresentam-se em
caixas contendo 20 ou 60 comprimidos de libertao prolongada acondicionados em
blsteres de PVC/PVDC/Alumnio.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante:
Generis Farmacutica, S.A.
Rua Joo de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

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Este folheto foi revisto pela ltima vez em

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