11/3/2015

DietarySupplements>CaptuloIV.Etiquetadodeinformacinnutricional

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Food
CaptuloIV.Etiquetadodeinformacinnutricional
Abrilde2005

GuaparalaIndustria
GuadeRotulacindeSuplementosDietticos
Contienerecomendacionesnovinculantes
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Preguntas
Generalidades
1. Cmosellamalaetiquetadeinformacinnutricionalparasuplementosdietticos?
2. Enqusediferencianlos"DatosdelSuplemento"dela"InformacinNutricional"?
3. Quinformacindeboindicarenelpaneldelos"DatosdelSuplemento"?
Porcin
4. Culeseltamaodelaporcin(servingsize)paraunsuplementodiettico?
5. Puedousarconflexibilidadlaexpresin"tamaodelaporcin"(servingsize)?
Declaracindenutrientes
6. Qunutrientesdeboindicarenelpaneldelos"DatosdelSuplemento"?
7. Debodeclararvitaminasyminerales(ademsdelavitaminaA,vitaminaC,calcioyhierro)indicadosen21
CFR101.9(c)(8)(iv)y(c)(9)?
8. Deboindicaralgnotronutrientesihagounaafirmacindelmismo?
9. PuedodeclararingredientesquenotenganlosValoresDiarios(p.ej.:RDIoDRV)?
10. Siusosalmagnsicacomoaglutinante,dndedeberadeclararla?
11. DebodeclararlavitaminaEcuandosurgenaturalmenteenmiproductoynohagomencindelamisma?
12. Puedodeclararprotenasenlaetiquetasimiproductocontienesolamenteaminocidosindividuales?
13. Deboindicarlosingredientesdietticosdemisproductosenunordenespecfico?
14. Puedousarsinnimosparamisingredientesdietticos?
Cantidades
15. Sielcarbonatodecalcioenmiproductosuministracalcio,deberaindicarelpesodetodaslassaleso
solamentedelcalcio??
16. Puedoindicarlacantidaddeingredientesdietticosenunacolumnaporseparado?
17. Cuandousounacolumnaporseparadoparalascantidades,puedoubicarelencabezado"cantidadporporcin"
encimadelacolumnadecantidades?
18. Puedoutilizarunlenguajedistintoaltrmino"AmountPerUnit"(cantidadporporcin)?
19. PuedopresentarinformacinenbasealaCantidadporUnidad(AmountPerUnit)?
20. Puedopresentarinformacinsobremsdeunaporcin?
21. Serequierequeuselasunidadesdemedidaespecificadasparaenelpanelde"DatosNutricionales"?
Porcentajedevalordiario(%DV)
22. Quesel%DV?
23. Deberaindicarel%DVenmietiqueta?
24. Cmocalculoel%DV?
25. Culessonlasreglasderedondeoquedeboutilizarparaexpresarel%DV?
26. Qusucedesilacantidaddeuningredientedietticopresenteenmiproductoeslosuficientementealtapara
serdeclarada,perotanbajaqueel%DVseredondeaencero?
27. Puedopresentarmsdeunacolumnaparael%DV?
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Otrosingredientesdietticos(OtherDietaryIngredient)
28. Quson"OtrosIngredientesDietticos"?
29. Dndedeboindicar"OtrosIngredientesDietticos"?
30. Cmodeboindicar"OtrosIngredientesDietticos"?
31. Cmodeboindicarlosextractoslquidos?
32. Cmodeboindicarlosextractossecos?
33. Puedoindicarlosconstituyentesdeuningredientediettico?
34. Cmodeboindicarlasmezclaspropias?
Formato
35. Cmodebopresentarelpanelde"DatosdelSuplemento"(SupplementFacts)?
36. Cmodebopresentarlainformacindelpanelde"DatosdelSuplemento"?
37. Culessonlosrequisitosdetamaodefuenteparaelpanelde"DatosdelSuplemento"?
38. Debousarlneasfinasenelpaneldelos"DatosdelSuplemento"?
39. Concuntaexactituddeboseguirlos"EjemplosdemejorasgrficasutilizadasporlaFDA"(ExamplesofGraphic
EnhancementsUsedbytheFDA)enelApndiceBdelaParte101?
40. Cmoproporcionoeletiquetadodeinformacinnutricionalcuandomiproductocontienedosomspaquetesde
suplementos(p.ej.:unpaquetedecpsulasparalamaanayunodiferenteparalanoche)?
Cumplimiento
41. QutipodemuestrasrecolectarlaFDAparadeterminarelcumplimientocon21CFR101.36?
42. Qusucedesinoestcnicamenteposiblecumplirconlosrequisitosdeetiquetadodeinformacinnutricional?
43. Debenlosingredientesdietticosqueheagregadoamisproductosestarpresentesenun100%delacantidad
quedeclaro?
Exemptions
44. Culessonlascircunstanciasenlasquelosproductosdesuplementodietticoestaranexentasdelos
requisitosdeetiquetadodeinformacinnutricional?
Disposicionesespecialesderotulacin
45. Qusonlospaquetespequeos?
46. Quesladisposicintelefnicaparapaquetespequeos?
47. Culeseltamaodefuentemnimoquepuedousarparapaquetespequeos?
48. Puedousarunformatotabularolinealparaelpanelde"DatosdelSuplemento"enunpaquetepequeo?
49. Qusonlospaquetesdetamaointermedio?
50. Culeseltamaodefuentemnimoparalospaquetesdetamaointermedio?
51. Puedousarunformatotabularolinealparaelpanelde"DatosdelSuplemento"enunpaquetedetamao
intermedio?
52. Puedousarabreviaturasenetiquetasdepaquetesdetamaointermedio?
53. Siempredebousarlneasfinasenlasetiquetasdepaquetesdetamaointermedio?
54. Existenrequisitosespecialesquedeboseguirparaeletiquetadodesuplementosdietticosparanios?
55. Deboincluirunanotaalpiecomparandounadietade2.000calorasaunadietade2.500calorasenlos"Datos
delSuplemento"demiproducto?
56. Puedoubicarelpanelde"DatosdelSuplemento"enotrolugardistintoalpaneldeinformacin?
57. Puedoomitirelpanelde"DatosdelSuplemento"enenvasesdeunidadesindividualesenpaquetesdeventade
variasunidades?
58. Cmopresentoelpanelde"DatosdelSuplemento"simissuplementosdietticossevendenenformade
envasesagranel?
59. TienelaFDAetiquetasdemuestraparasuplementosdietticos?
Respuestas
Generalidades
1. Cmosellamalaetiquetadeinformacinnutricionalparasuplementosdietticos?
LaetiquetadeinformacinnutricionalparaunsuplementodietticosellamapaneldeDatosdelSuplemento
(SupplementFacts)(vereletiquetademuestraalfinaldeestecaptulo).
21CFR101.36(b)(1)(i)
2. Enqusediferencianlos"DatosdelSuplemento"(SupplementFacts)dela"Informacin
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Nutricional"(NutritionFacts)?
LasdiferenciasprincipalesentreelpaneldeDatosdelSuplemento(SupplementFacts)yelpanelde
InformacinNutricional(NutritionFacts)sonlassiguientes:
a. DebeindicarlosingredientesdietticossinvaloresdiariosRDIoDRVenelpanelde"Datosdel
Suplemento"paralossuplementosdietticos.Noselepermiteindicarestosingredientesenelpanel
de"InformacinNutricional"dealimentos.
b. Puedeindicarlafuentedelosingredientesdietticosenelpanelde"DatosdelSuplemento"paralos
suplementosdietticos.Nopuedeindicarlafuentedelosingredientesdietticosenelpanelde
"InformacinNutricional"paraalimentos.
c. Noserequierequeindiquelafuentedeuningredientedietticoenladeclaracindeingredientesde
suplementosdietticossiestindicadoenelpanel"DatosdelSuplemento".
d. Debeincluirlapartedelaplantadelaculsederivaelingredientedietticoenelpanelde"Datosdel
Suplemento"parasuplementosdietticos.Noselepermiteindicarlaspartesdelaplantaenelpanel
de"InformacinNutricional"dealimentos.
e. Noselepermiteindicar"cero"cantidadesdenutrientesenelpanelde"DatosdelSuplemento"para
suplementosdietticos.Serequiereindicar"cero"cantidadesdenutrientesenelpanelde
"InformacinNutricional"paraalimentos.
21CFR101.36(b)(3)y(b)(2)(i),21CFR101.4(h),21CFR101.36(d)y(d)(1),y21CFR101.9
3. Quinformacindeboindicarenelpanelde"DatosdelSuplemento"?
Deberaindicarlosnombresycantidadesdeingredientesdietticospresentesensuproducto,eltamaodela
porcin(ServingSize)ylas"porcionesporenvase"(ServingsperContainer).Sinembargo,laindicacinde
porcionesporenvasenoesrequeridacuandoeslamismainformacinquelacantidadnetadeladeclaracin
decontenido.Porejemplo,cuandolacantidadnetadeladeclaracindecontenidoes100tabletasyeltamao
delaporcinesunatableta,lacantidaddeporcionesporenvasetambinserade100tabletasynoes
necesarioindicarla.
21CFR101.36(b)
Porcin
4. Culeseltamaodelaporcin(servingsize)paraunsuplementodiettico?
Unaporcindeunsuplementodietticoesigualalacantidadmximarecomendada,segncorresponda,enla
etiquetaparaconsumoporingesta,oenlaausenciaderecomendaciones,unaunidad(esdecir,tableta,cpsula,
paquete,cucharada,etc.).Porejemplo,silasindicacionesensuetiquetaindicanquetome1a3tabletasenel
desayuno,eltamaodelaporcincorresponderaa3tabletas.
21CFR101.12(b)Tabla2enlaCategoraMiscelneos
5. 5.PuedousarconflexibilidadlaexpresinServingSize(tamaodelaporcin)?
No.DebeusareltrminoServingsize(tamaodelaporcin).
21CFR101.36(b)(1)
Declaracindenutrientes
6. QunutrientesdeboindicarenelpaneldelosDatosdelSuplemento(SuplementFacts)?
Sedeberindicarcalorastotales,calorasdegrasas,grasastotales,grasassaturadas,colesterol,sodio,
carbohidratostotales,fibradiettica,azcares,protenas,vitaminaA,vitaminaC,calcioyhierrocuandoestn
presentesencantidadesmedibles.Unacantidadmedibleeslacantidadquesuperalacantidadquepuede
declararsecomoceroenlaetiquetadeinformacinnutricionaldealimentosconvencionales,segnse
especificaen21CFR101.9(c).Apartirdel1deenerode2006,lasgrasastransdebenindicarseenunalnea
porseparadodebajodelaindicacindegrasassaturadas,siestnpresentesencantidadesmedibles,.
Lascalorasdegrasassaturadasylacantidaddegrasaspoliinsaturadas,grasasmonoinsaturadas,fibras
solubles,fibrasinsolubles,alcoholdeazcaryotroscarbohidratospuedendeclararse,perodebenserdeclarados
cuandosehaceunaafirmacin(claim)delosmismos.
21CFR101.36(b)(2)(i)(ver68FR41434en41505,11dejuliode2003)
7. Debolistarvitaminasyminerales(ademsdelavitaminaA,vitaminaC,calcioyhierro)indicados
en21CFR101.9(c)(8)(iv)y(c)(9)?
No.Solodeberalistarcuandoseagreganalproductoconfinessuplementarios,ocuandoustedhaceuna
afirmacindelosmismos.
21CFR101.36(b)(2)(i)
8. Deboindicaralgnotronutrientesihagounaafirmacindelmismo?
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S.Cuandoustedhaceunaafirmacinsobrelascalorasdelasgrasassaturadas,lafibrainsoluble,lagrasa
poliinsaturada,elazcardealcohol,lagrasamonoinsaturada,otroscarbohidratosyfibrassolubles,debelistar
dichonutriente.
21CFR101.36(b)(2)(i)
9. PuedodeclararingredientesquenotenganlosValoresDiarios(p.ej.:RDIoDRV)?
S.Losingredientesdietticosparalosquenosehanestablecidovaloresdiariosdebenindicarseporsunombre
comnousualcuandoestnpresentesenunsuplementodiettico.Debenestaridentificadoscomonotener
ValoresDiariosmedianteelusodeunsmboloenlacolumnaDailyValue(%deValoresDiarios)querefieraa
lanotaalpieDailyValueNotEstablished(Valoresdiariosnoestablecidos).
21CFR101.36(b)(2)(iii)(F)y(b)(3)
10. Siusosalmagnsicacomoaglutinante,dndedeberadeclararla?
Debeindicarlasalmagnsicaespecficaenladeclaracindeingredientesdebajodelpanelde"Datosdel
Suplemento",noenelpanelde"InformacinNutricional".Losingredientesenlossuplementosdietticosqueno
soningredientesdietticos,talescomoaglutinantes,excipienteseingredientesderellenodebenincluirseenla
declaracindeingredientes.
21CFR101.4(g)
11. DebodeclararlavitaminaEcuandosurgenaturalmenteenmiproductoynohagomencindela
misma?
No.DebidoaquelavitaminaEnoesunodelos14ingredientesdietticosobligatorios,nonecesitaser
declaradacuandosurgedemaneranatural.
21CFR101.36(b)(2)(i)
12. Puedodeclararprotenasenlaetiquetasimiproductocontienesolamenteaminocidos
individuales?
No.Nopuededeclararprotenasenlosproductosquesolocontienenaminocidos.
21CFR101.36(b)(2)(i)
13. Deboindicarlosingredientesdietticosdemisproductosenunordenespecfico?
S.DebeindicarlosingredientesdietticosquetienenValoresDiariosenelmismoordendelasetiquetasde
alimentosconvencionales,salvoquelasvitaminas,mineralesyelectrolitosseagrupanjuntos.Estoresultaenel
siguienteordendevitaminasyminerales:vitaminaA,vitaminaC,vitaminaD,vitaminaE,vitaminaK,tiamina,
riboflavina,niacina,vitaminaB6,folato,vitaminaB12,biotina,cidopantotnico,calcio,hierro,fsforo,yodo,
magnesio,zinc,selenio,cobre,manganesio,cromo,molibdeno,cloruro,sodioypotasio.
21CFR101.36(b)(2)(i)(B)
14. Puedousarsinnimosparamisingredientesdietticos?
S.Puedeutilizarlossiguientessinnimosenparntesisdespusdesusingredientesdietticos:VitaminaC
(cidoascrbico),tiamina(vitaminaB1),riboflavina(vitaminaB2),folato(folcacinaocidoflico)ycaloras
(energa).Alternativamente,puedeindicarcidoflicoofolacinasinparntesisenlugardefolato.Tambin
puedeexpresarelcontenidoenergticoentreparntesisenkilojoulesinmediatamentedespusdelcontenido
calrico.
21CFR101.36(b)(2)(i)(B)(2)
Cantidades
15. Sielcarbonatodecalcioenmiproductosuministracalcio,deberaindicarelpesodetodaslas
salesosolamentedelcalcio?
Debeindicarelpesodelcalcioenvezdelcarbonatodecalcio,elingredientefuente,enelpaneldeDatosdel
Suplemento.
21CFR101.36(b)(2)(ii)
16. Puedoindicarlacantidaddeingredientesdietticosenunacolumnaporseparado?
Si.Puedeindicarlacantidaddesuingredientedietticoenunacolumnaseparadaoinmediatamentedespusdel
nombredelingredientediettico.
21CFR101.36(b)(2)(ii)
17. Cuandousounacolumnaporseparadoparalascantidades,puedoubicarelencabezadoAmount
perServing(cantidadporporcin)encimadelacolumnadecantidades?
S.
21CFR101.36(b)(2)(i)(A)
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18. PuedoutilizarunlenguajedistintoaltrminoAmountPerServing(cantidadporporcin)?
S.Puedeutilizarlenguajeconsistenteconladeclaracindeltamaodelaporcin,comoEachTabletContains
(cadatabletacontiene)oAmountPer2Tablets(cantidadcadadostabletas)enlugardelencabezamiento
AmountPerServing(cantidadporporcin).Tambinpuedeusartrminoscomocpsulas,paqueteso
cucharadas.
21CFR101.36(b)(2)(i)(A)
19. PuedopresentarinformacinenbasealaCantidadporUnidad?
S.Puededeclararinformacinenunabaseporunidadademsdelabaserequerida"porporcin"(per
serving).
21CFR101.36(b)(2)(iv)
20. Puedopresentarinformacinsobremsdeunaporcin?
S.Puedeutilizarcolumnasadicionalescuandotieneunproductocondistintasporciones,talescomounatableta
enlamaanaydosdenoche.Debeencabezarlascolumnascorrespondientemente,porejemplo:Amountper1
Tablet(cantidadportableta)yAmountper2Tablets(cantidadpordostabletas).
21CFR101.36(b)(2)(i)(A)
21. Serequierequeuselasunidadesdemedidaespecificadasparaenelpanelde"Datos
Nutricionales"?
S.Porejemplo,lacantidaddegrasaseindicaentrminosdegramostantoenelpaneldeInformacin
NutricionalcomoeldeDatosdelSuplemento.Sinembargo,lasunidadesdemedicindecantidadesde
vitaminasymineralesnoseespecificanparasuusoenelpaneldeInformacinNutricionalporquedeben
indicarsecomo%ValorDiario(%DailyValue),noporpeso.Deberrusarlasunidadesdemedicinindicadasen
21CFR101.9(c)(8)(iv)paralosValoresDiariosdevitaminasymineralesalindicarestosnutrientesenlosDatos
delSuplemento(p.ej.:lacantidaddevitaminaCdebeestarindicadaenmiligramosporquesuValorDiarioest
indicadoenmiligramos).
21CFR101.36(b)(2)(ii)(B)y101.9(c)
PorcentajedeValorDiario(%DV)
22. QueselPorcentajedeValorDiario(%DV)?
El%DVeselporcentajedelValorDiario(DailyValue)(esdecir,IngestaDiariaRecomendadaoValorDiario
Recomendado)deuningredientedietticoqueseencuentraenunaporcindelproducto.
21CFR101.36(b)(2)(ii)(B)y21CFR101.9(c)(8)y(9)
23. Deberaindicarel%DVenmietiqueta?
Debedeclararseel%DVparatodoslosingredientesdietticosparalosquelaFDAhaestablecidoValores
Diarios,exceptoque1)elporcentajedeprotenapuedaomitirse,y2)enlosetiquetasdesuplementosdietticos
aserutilizadosporbebs,niosmenoresa4aosdeedad,omujeresembarazadasoenlactancia,nonecesita
indicarningnporcentajedegrasastotales,grasassaturadas,colesterol,carbohidratostotales,fibrasdietticas,
vitaminaK,selenio,manganeso,cromo,molibdeno,cloruros,sodioopotasio.VeaelApndiceBporlosvalores
diariosaserutilizadosporadultosyniosmayoresde4aosdeedadyelApndiceCporlosvaloresdiariosa
serutilizadosporbebs,niosmenoresde4aosdeedad,omujeresembarazadasoenlactancia.
21CFR101.36(b)(2)(iii)
24. Cmocalculoel%DV?
Secalculael%DVdividiendolacifracuantitativadelpesoentreelValorDiarioestablecidoparaelingrediente
dietticoespecificadoymultiplicandopor100(salvoel%DVparalaprotenaquedebecalcularseconformea21
CFR101.9(c)(7)(iii)).Enesteclculo,debeusarcomocifracuantitativa,lacifrasinredondear,salvoporla
grasatotal,lagrasasaturada,elcolesterol,elsodio,elpotasio,loscarbohidratostotalesylafibradiettica,en
lasquepuedeusarcifrascuantitativasporelpesodeclaradoeneletiqueta(esdecir,lacifraredondeada).Por
ejemplo,el%DVpara60mgdevitaminaCes100(60mgdivididoentreelValorDiarioparavitaminaC,
multiplicadopor100).
21CFR101.36(b)(2)(iii)(B)and21CFR101.9(c)(7)(iii)
25. Culessonlasreglasderedondeoquedeboutilizarparaexpresarel%DV?
Debeexpresarlosporcentajesalvalorenteromscercano,exceptoquedebausarseMenosque1%o<1
%("Lessthan1%"o"<1%").Porejemplo,unproductoquecontiene1gramodecarbohidratototalindicara
el%DVcomoMenosde1%o<1%.
21CFR101.36(b)(2)(iii)(C)
26. Qusucedesilacantidaddeuningredientedietticopresenteenmiproductoeslo
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suficientementealtaparaserdeclarada,perotanbajaqueel%DVseredondeaencero?
DeberdeclararLessthan1%o<1%(Menosde1%o<1%)porquesuetiquetapuedeconfundiralos
consumidoressiusteddeclara5mgeindica0%DV.Porejemplo,siunproductocontiene5mgdepotasio,el
%DVsecalculaen0,14porciento(5mgdivididoentre3.500mg),loqueseredondearaencero.Enestecaso,
deberadeclararMenosde1%o<1%(Lessthan1%"o"<1%")parael%DV.
Nota:EstonocorrespondeaingredientesdietticosconIngestaDiariaRecomendada(RDI)porquenopueden
indicarsecuandoestnpresentesenmenosdeun2%deRDI.
21CFR101.36(b)(2)(iii)(C)y101.36(b)(2)(i)
27. Puedopresentarmsdeunacolumnaparael%DV?
S.Puedepresentarmsdeunacolumna.LaFDAhaestablecidocuatroconjuntosdeValoresDiariospara
muchosnutrientes.ElApndiceBmuestralosvaloresdiariosaserutilizadosporadultosyniosde4aosde
edadenadelanteyelApndiceCporlosvaloresdiariosaserutilizadosporbebs,niosmenoresde4aosde
edad,omujeresembarazadasoenlactancia.Cuandoustedmuestramsdeunacolumna,debeidentificar
claramentecadacolumna(p.ej.:elporcentajedeValorDiarioparaniosmenoresde4aosdeedad).
21CFR101.36(b)(2)(iii)(E)y(e)(10)(ii)
Otrosingredientesdietticos(OtherDietaryIngredients)
28. QusonOtrosIngredientesDietticos(OtherDietaryIngredients)?
"OtrosIngredientesDietticos"(Otherdietaryingredients)sonaquellosingredientesdietticosquenotienen
ValoresDiarios(esdecirRDIoDRV)talescomolafosfatidilserina.
21CFR101.36(b)(3)(i)
29. DndedeboindicarOtrosIngredientesDietticos?
Debepresentarlosenelpanelde"DatosdelSuplemento"despusdelalistadeingredientesdietticoscon
ValoresDiarios.
21CFR101.36(b)(3)(i)
30. CmodeboindicarOtrosIngredientesDietticos?
Debeindicarlosporsunombrecomnousualenunacolumnaoenpresentacinlineal.LaFDAnoha
especificadounordenquedebaseguir.Debeindicarlacifracuantitativaporpesoporporcininmediatamente
despusdelnombredelingredientedietticooenunacolumnaporseparado.Debecolocarunsmboloenla
columnapara%ValorDiario(%DailyValue)querefierealanotaalpieValorDiarionoestablecido(Daily
ValueNotEstablished),salvoqueelsmbolodebeseguiralpesocuandonouseelformatodecolumnas.
21CFR101.36(b)(3)
31. Cmodeboindicarlosextractoslquidos?
Debeindicarlosextractoslquidosusandoelvolumenopesodelextractototalylacondicindelmaterialde
origenantesdelaextraccin,cuandoestabafresco.Puedeincluirinformacinsobrelaconcentracindel
ingredientedietticoyelsolventeutilizado,p.ej.:extractoderazfrescadeachicoriaamarga,x(y:z)en70%
deetanolenelquexeselnmerodemlomgdetodoelextracto,yeselpesodelmaterialdeorigenyz
eselvolumen(ml)desolvente.Debeidentificarelsolventeyaseaenlaetiquetadeinformacinnutricionaloen
lalistadeingredientes.
21CFR101.36(b)(3)(ii)(B)
32. Cmodeboindicarlosextractossecos?
Enelcasodeingredientesdietticosquesonextractosdeloscualesseharemovidoelsolvente,debeindicarel
pesodelosextractossecos.
21CFR101.36(b)(3)(ii)(C)
33. Puedoindicarlosconstituyentesdeuningredientediettico?
S.Puedeindicarlosconstituyentesdeingredientesdietticosconsangradebajodelingredientedietticoy
seguidoporsuscifrascuantitativasdepesoporporcin.Debedeclararlosconstituyentesenunacolumnaoen
presentacinlineal.
21CFR101.36(b)(3)(iii)
34. Cmodeboindicarlasmezclaspropias?
DebeidentificarlasmezclaspropiasmedianteelusodeltrminoProprietaryBlend(Mezclapropia)ountrmino
apropiadamentedescriptivoonombrellamativo.Enlamismalnea,debeindicarelpesototaldetodoslosotros
ingredientesdietticoscontenidosenlamezcla.Debajodelnombredelamezcla,consangra,debeindicarlos
otrosingredientesdietticosenlamezcla,yaseaenunacolumnaodemaneralineal,enordendescendente
depredominanciaporpeso.Estosingredientesdeberanestarseguidosporunsmboloquerefieraalanotaal
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pieDailyValueNotEstablished(Valoresdiariosnoestablecidos).LosingredientesdietticosconRDIoDRV
debenindicarsedemaneraseparadaydeclararselospesosindividuales.
21CFR101.36(b)(2)y(c)
Formato
35. CmodebopresentarelpaneldeDatosdelSuplemento(SupplementFacts)?
LainformacinnutricionalenlosDatosdelSuplemento(alosqueserefierecomopanel)debeestarencerrada
enuncasilleromedianteelusodelneasfinas.ElttuloDatosdelSuplemento(oSupplementFacts,eningls)
debesermsgrandequetodalademsfuenteenelpanel,ysalvoquenoseaprctico,debeocupartodoel
anchodelpanel.Elttuloytodoslosencabezadosdebenestarennegrillasparadistinguirlosdelrestodela
informacin.
21CFR101.36(e)
36. CmodebopresentarlainformacinelpaneldeDatosdelSuplemento?
Debepresentartodalainformacinutilizandolosiguiente:
a. Untipodefuentefcildeleer
b. Unafuentenegraodeunsolocolor,impresasobrefondocontrastanteblancoodecolorneutral,siempre
queseaprctico
c. Letrasmaysculasyminsculas,salvoquepuedeusarfuentesmaysculasenpaquetespequeos(es
decir,paquetesconunreatotaldesuperficiedisponibleparaetiquetadodemenosde12pulgadas
cuadradas)
d. Almenosunpuntodedistancia(esdecir,elespacioentrelaslneasdetexto),y
e. Letrasquenosetocanentreellas.
21CFR101.36(e)
37. Culessonlosrequisitosdetamaodefuenteparaelpanelde"DatosdelSuplemento"?
Salvoloestablecidoparapaquetesdetamaopequeoeintermedio,debepresentarlainformacinquenosea
ttulo,encabezadosynotasalpieenuntamaodefuenteuniformenomenora8puntos.Tambindebeusarun
tamaodefuentemayorqueeltamaodefuentedeutilizadoenelrestodelaetiquetadeinformacin
nutricionalparaelttuloSupplementFacts(DatosdelSuplemento).Puedeestablecerlosencabezadosde
columnasynotaalpieenunafuentenomenora6puntos.VealaseccinenDisposicionesespecialesde
etiquetadoparalasexcepcionesparapaquetespequeosydetamaointermedio.
21CFR101.36(e)
38. DebousarlneasfinasenelpaneldelosDatosdelSuplemento?
Salvoenelcasodelospaquetespequeosydetamaointermedio,debeusarlaregladelneasfinascentrada
entrelaslneasdetextoparasepararcadaingredientedietticodelingredientedietticoencimaydebajo.La
FDAhaprovistounaexcepcinparaciertosempaquesconlimitacionesdeespacio.Vealaseccinen
Disposicionesespecialesdeetiquetadoparalasexcepcionesparapaquetespequeosydetamaointermedio.
21CFR101.36(e)
39. Concuntaexactituddeboseguirlos"EjemplosdemejorasgrficasutilizadasporlaFDA"
(ExamplesofGraphicEnhancementsUsedbytheFDA)enelApndiceBdelaParte101?
NoserequierequesigaelApndiceBalaParte101.ElApndiceBysusespecificacionessonunmodeloquela
FDAsugiereenelintersdelauniformidaddepresentacin.Porejemplo,21CFR101.36(e)(3)(i)requiereeluso
deuntipodefuentefcildeleerynoespecficamentelafuenteHelvetica,segnsesugiereenelApndiceB.
21CFR101.36(e)(9)
40. Cmoproporcionounaetiquetadeinformacinnutricionalcuandomiproductocontienedosoms
paquetesdesuplementos(p.ej.:unpaquetedecpsulasparalamaanayunodiferenteparala
noche)?
Puedepresentarlainformacinparacadapaquete(porejemplo,unpaquetedecpsulasparalamaanayuno
diferenteparalanoche)enunaetiquetanutricionalindividual,opuedeusarunaetiquetadeinformacin
nutricionalagregada.Paradospaquetes,estoconsistiraencincocolumnas.Indiquetodoslosingredientes
dietticosenlaprimeracolumna.Indiquelascantidadesyporcentajesdelpaquetedelamaanaenlasegunda
ytercercolumna,einformacinsimilarparaelpaquetedelanocheenlacuartayquintacolumna(veala
ilustracindeetiquetadodeinformacinnutricionalagregadaen21CFR101.36(e)(10)(iii)).
21CFR101.36(e)(8)
Cumplimiento
41. QutipodemuestrasrecolectarlaFDAparadeterminarelcumplimientocon21CFR101.36?
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/DietarySupplements/ucm284115.htm#41

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LaFDArecolectarunconjuntode12submuestras(paquetesalconsumidor)o10porcientodelnmerode
paquetesenelmismolotedeinspeccin,cualquieraseaelnmeromenor.LaFDAseleccionarlasmuestrasde
maneraaleatoria.
21CFR101.36(f)(1)
42. Qusucedesinoestcnicamenteposiblecumplirconlosrequisitosdeetiquetadodeinformacin
nutricional?
LaFDApuedepermitirleusarunmedioalternativoparaelcumplimientooexencionesadicionalesconformesa
21CFR101.9(g)(9).Sisuempresanecesitaautorizacionesespeciales,deberealizarsusolicitudporescritoa:
OfficeofNutritionalProducts,Labeling,andDietarySupplements(HFS800),FoodandDrugAdministration,5100
PaintBranchParkway,CollegePark,Maryland207403835.
21CFR101.36(f)(2)
43. Debenlosingredientesdietticosqueheagregadoamisproductosestarpresentesenun100%de
lacantidadquedeclaro?
Paraingredientesdietticosquesehanagregadoespecficamente,suproductodebecontenerel100%del
volumenopesoqueustedhadeclaradoeneletiqueta,conlaexcepcindeunadesviacinatribuiblealmtodo
analtico.Losproductosquecontienenmenosdeestacantidaddedichoingredientedietticoestaranfalsificando
unemblemacomercialyviolandolaley.Losingredientesdietticosquesurgennaturalmentedebenestar
presentesenun80%delvalordeclarado.Porejemplo,siustedagregavitaminaCquehasidoaisladadeuna
fuentenaturalocreadademanerasintticaparaelproductodesuplementodiettico,estarasujetoalaregla
del100%.Sinembargo,siustedagregrosamosquetaasuproducto,lavitaminaCenlarosamosquetaocurre
naturalmenteydebeestarpresenteenalmenos80%delvalordeclarado.
21CFR101.9(g)(3)y(g)(4)
Excepciones
44. Culessonlascircunstanciasenlasquelosproductosdesuplementodietticoestaranexentasde
losrequisitosdeetiquetadodeinformacinnutricional?
SuproductodesuplementodietticonorequiereunpaneldeDatosdeSuplementosi:
a. Suempresaesunaempresacomercialpequeaquenocuentaconmsde50.000dlaresenventasbrutas
realizadasonegociosrealizadosenventadealimentosaconsumidores,onomsde500.000dlarespor
aodeventastotalesconformea21CFR101.36(h)(1)
b. Ustedvendemenosde100.000unidadesdelproductoporao,suempresatienemenosde100empleados
equivalentesatiempocompletoconformea21CFR101.36(h)(2)ypresentaunanotificacinanualantela
FDAsegnseespecificaen21CFR101.9(j)(18)(iv)o
c. Ustedenvaelproductoagranel,nolodistribuyeaconsumidoresendichaformaylosuministraparael
usoenlamanufacturadeotrossuplementosdietticosconformea21CFR101.36(h)(3).
Lasdosexcepcionesparapequeosnegociosyproductosdebajovolumen(a.yb.indicadosarriba)estn
disponiblesaustedsolamentesilosetiquetasdesusproductosnopresentanafirmaciones(claims)uotra
informacinnutricional.
21CFR101.36(h)(1)(3)
Disposicionesespecialesdeetiquetado
45. Qusonlospaquetespequeos?
Lospaquetespequeossonaquellospaquetesquecuentanconunasuperficietotalmenorde12pulgadas
cuadradasdisponibleparallevarunaetiqueta.
21CFR101.36(i)(2)y21CFR101.9(j)(13)
46. Quesladisposicintelefnicaparapaquetespequeos?
EnvezdeunpaneldeDatosdelSuplemento,ustedpuedeimprimiretiquetasparapaquetespequeosconun
nmerodetelfonoodireccinenlaquelosconsumidorespuedenobtenerlainformacinnutricional.Puede
usarunnmerodetelfonoounadireccinenlugardelpaneldeDatosdelSuplementosolamentesiustedno
haceafirmacionesnipresentaotrainformacinnutricionalenlaetiquetadelproducto.
21CFR101.36(i)(2)y21CFR101.9(j)(13)(i)
47. Culeseltamaodefuentemnimoquepuedousarparapaquetespequeos?
Puedeusaruntipodefuentenomenora4.5puntosparaelpaneldeDatosdelSuplementoenlasetiquetasde
paquetespequeos.
21CFR101.36(i)(2)(i)
48. PuedousarunformatotabularolinealparaelpaneldeDatosdelSuplementoenunpaquete
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pequeo?
S.Puedeusarunformatocontabuladorenpequeospaquetes.Tambinpuedepresentarlainformacindelos
DatosdelSuplementoenformalineal(esdecir,lneasseguidas)silaetiquetanopermiteacomodarelpanel
deDatosdelSuplementodemaneratabular.(Vea21CFR101.9(j)(13)(ii)(A)(1)porunamuestradeuna
presentacintabular21CFR101.9(j)(13)(ii)(A)(2)porunamuestradeunapresentacinlineal.)
21CFR101.36(i)(2)y21CFR101.9(j)(13)(ii)(A)
49. Qusonlospaquetesdetamaointermedio?
Lospaquetesdetamaointermediosonaquellospaquetesquecuentanconunasuperficietotalde12a40
pulgadascuadradasdisponiblesparallevarunaetiqueta.
21CFR101.36(i)(2)(ii)
50. Culeseltamaodefuentemnimoparalospaquetesdetamaointermedio?
ElpaneldeDatosdelSuplementoenlasetiquetasdepaquetesdetamaointermediodebeusaruntipode
fuentenomenora6puntos,exceptoquesepuedeusarunafuentenomenora4.5puntosenpaquetesque
tienenentre20y40pulgadascuadradasquelistanmsde16ingredientesdietticos.Tambin,lafuentede4.5
puntospuedeusarseenpaquetesdemenosde20pulgadascuadradasquelistanmsde8ingredientes
dietticos.
Adicionalmente,eltipodefuenteutilizadoenelpaneldeDatosdelSuplementoenunenvaseinternopuedeser
tanpequeocomoseanecesarioparaacomodartodalainformacinrequerida,sisecumpleconestosrequisitos
detamaodefuenteenlos"DatosdelSuplemento"enelenvaseexterior.
21CFR101.36(i)(2)(ii)y(i)(2)(iv)
51. PuedousarunformatotabularolinealparaelpaneldeDatosdelSuplementoenunpaquetede
tamaointermedio?
Puedeusarunformatocontabulacionesenunpaquetedetamaointermediosilaformaoeltamaodel
paquetenopermitenacomodarcolumnasverticales.Puedeusarunformatolinealsilaetiquetanopermite
acomodarunformatodetabulaciones.(Veaen21CFR101.9(j)(13)(ii)(A)(1)unamuestradeunapresentacin
contabulacionesyen21CFR101.9(j)(13)(ii)(A)(2)unamuestradeunapresentacinlineal).
21CFR101.36(i)(2)y21CFR101.9(j)(13)(ii)(A)
52. Puedousarabreviaturasenetiquetasdepaquetesdetamaointermedio?
Puedeusarlasabreviacionesqueseencuentranen21CFR101.9(j)(13)(ii)(B)enelpaneldeDatosdel
Suplementodelospaquetesdetamaopequeoeintermedio,p.ej.:ServsizeparaServingSize(Tamaode
porcin)yServingsparaServingsPerContainer(Porcionesporenvase).
21CFR101.9(j)(13)(ii)(B)
53. Siempredebousarlneasfinasenlasetiquetasdepaquetesdetamaointermedio?
No.Puedeusarunalneapunteadaconectandolascolumnasquecontienenelnombredecadaingrediente
dietticoylacifracuantitativa(porpesoycomounporcentajedelValorDiario)enelpaneldeDatosdel
Suplementoenunpaquetepequeoodetamaointermedio,siusaeltipodefuentemspequeaynocuenta
consuficienteespacioparausarlneasfinas.
21CFR101.36(i)(2)(v)
54. Existenrequisitosespecialesquedeboseguirparaeletiquetadodesuplementosdietticospara
nios?
S.Enproductosparaniosmenoresa2aosdeedad,distintosafrmulasinfantiles,nonecesitadeclararlas
calorasdegrasasydegrasassaturadas,lagrasasaturada,lagrasapoliinsaturada,lagrasamonoinsaturaday
elcolesterol.Tambinenproductosparaniosmenoresde4aosdeedad,ustedpuedenoincluirlos%DVpara
lasgrasastotales,grasassaturadas,colesterol,carbohidratostotales,fibradiettica,vitaminaK,selenio,
manganeso,cromo,molibdeno,cloruro,sodioopotasio.
21CFR101.36(b)(2)(iii)y(i)(1)
55. Deboincluirunanotaalpiecomparandounadietade2.000calorasaunadietade2.500caloras
enelpaneldeDatosdelSuplementodemiproducto?
No.Nonecesitacolocarlanotaalpieenlossuplementosdietticosrequeridaen21CFR101.9(d)(9)paralos
alimentosconvencionales.Sinembargo,serequierequeincluyalanotaalpiePercentDailyValuesarebasedon
a2,000caloriediet(Elporcentajedevaloresdiariosestnbasadosenunadietade2.000caloras)cuando
declaragrasastotales,grasassaturadas,carbohidratostotales,fibradietticaoprotena.
21CFR101.36(b)(2)(iii)(D)
56. Puedoubicarelpanelde"DatosdelSuplemento"enotrolugardistintoalpaneldeinformacin?
S.SicuentaconsuficienteespacioparaubicarelpaneldeDatosdelSuplementoenelpaneldeinformacino
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elpaneldepresentacinprincipal,puedeubicarloenotrospanelesquepuedanservistosfcilmenteporlos
consumidores,conformea21CFR101.9(j)(17).
21CFR101.36(i)(2)(iii)y(i)(5)y21CFR101.9(j)(17)
57. PuedoomitirelpaneldeDatosdelSuplementoenenvasesdeunidadesindividualesenpaquetes
deventadevariasunidades?
S.PuedeomitirelpaneldeDatosdelSuplementoenunidadesindividualessilainformacinnutricionales
provistaensutotalidadenelpaqueteexteriordelempaquedevariasunidadesylosenvasesdeunidadesestn
contenidosdemaneraseguraynoestprevistoqueseseparenparasuventaalpormenor.Deberotularcada
unidadindividualconladeclaracin:ThisUnitNotLabeledForRetailSale(Estaunidadnoestetiquetadapara
suventaalpormenor)conformea21CFR101.9(j)(15).
21CFR101.36(i)(3)y21CFR101.9(j)(15)
58. CmopresentoelpaneldeDatosdelSuplementosimissuplementosdietticossevendenen
formadeenvasesagranel?
ElvendedordebepresentarclaramenteunpaneldeDatosdelSuplementoenelpuntodecompra(p.ej.:
exhibidoresdetarjetasparamostrador,letrero,etiquetafijadaalproductooalgnotrodispositivoapropiado).
Alternativamente,lainformacinrequeridapuedeubicarseenunfolleto,archivadordeanillasoalgnotro
formatoapropiadoqueestdisponibleenelpuntodecompra.
21CFR101.36(i)(4),21CFR101.9(a)(2)y(j)(16)
59. TienelaFDAetiquetasdemuestraparasuplementosdietticos?
S.Vealasmuestrasdeetiquetasacontinuacin.

Muestrasdertulos
A)Suplementodietticoconteniendomltiplesvitaminas(vea21CFR101.36(e)(10)(i)):

B)Suplementodietticoconteniendomltiplesvitaminasparaniosyadultos(vea21CFR101.36(e)
(10)(ii)):

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C)Mltiplesvitaminasenpaquetes(vea21CFR101.36(e)(10)(iii)):

D)SuplementodietticoconteniendoingredientesdietticosconosinRDIyDRV(ver21CFR
101.36(e)(10)(iv):

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/DietarySupplements/ucm284115.htm#41

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http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/DietarySupplements/ucm284115.htm#41

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