REGULACIN SANITARIA

Q.F. Lindsy Huamani Cornejo

TEMARIO:
Nomenclatura de Cosmticos (INCI)
Listados USA y Europa
Listas de Ingredientes restringidos
Colorantes prohibidos
Portales web
Elaboracin de listado de Ingredientes para
dossier cosmtico.

Nomenclatura de Cosmticos (INCI

International Nomenclature Cosmetic Ingredient)
sta es la nomenclatura comn que se usa en el etiquetado de
ingredientes de los productos cosmticos.
Los nombres INCI fueron creados por la PCPC , la primera edicin del
diccionario fue publicada en 1973 desde ah muchos cambios han habido.
Un comit de la PCPC llamado International Nomenclature Committee
(INC) tiene la responsabilidad de mantener la integridad y validacin de la
informacin.
El inventario de ingredientes cosmticos fue adoptado por decisin de la
Comisin de la antigua Comunidad Europea hoy Unin Europea en 1996
L-132 96/335/CE
Esta terminologa es usada en muchos pases como China, Japn y
pases en Europa, a pesar de los esfuerzos de armonizacin de la
nomenclatura INCI hay algunas diferencias entre el sistema INCI en
diferentes pases en trminos de nomenclatura de color e ingredientes
botnicos:
AGUA
FRAGANCIA
COLORANTE

INCI NAME USA

WATER
FRAGRANCE
RED 4

INICI NAME EU
AQUA
PARFUM
CI 14700

Nomenclatura de Cosmticos (INCI): diferencias

entre EE.UU. y la UE
Cuando el cosmtico se comercializa, tanto en el mercado europeo y
norteamericano, los fabricantes utilizan una doble nomenclatura de los
ingredientes que evita los costos de un embalaje especfico.
En la UE se emplean nombres basados en la European Pharmacopeia,
que son reconocidos en todos los pases. Ejemplos: aqua (water) para
Estados Unidos) o maris sal (sea salt).
Colorantes. En la UE se designan generalmente mediante el Color
index (CI). En Estados Unidos se emplean las abreviaturas FD & C
(Food, drug and cosmetic), D & C (Drug and cosmetic) y No. (nmero),
junto al nombre del colorante. En ocasiones, estas siglas se omiten y slo
aparece el nombre abreviado.

Especies botnicas. En la UE se designan con el nombre latn (gnero y

especie), mientras que en Estados Unidos adems se incluye el nombre
comn de la planta, la parte empleada y el tipo de preparacin.

Nomenclatura de Cosmticos (INCI):

diferencias entre EE.UU. y la UE

Decisin 96/335/CE, inventario y una nomenclatura comn de ingredientes

empleados en los productos cosmticos, modificada en 2006
http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/inventario_cosmet_junio06.pdf

RICINUS COMMUNIS OIL

VENTAJAS: Nomenclatura de
Cosmticos (INCI):
Sistema para todos los pases sin distinciones
del idioma ni del alfabeto.
Estandarizar los nombres de los ingredientes
Minimizar las barreras del lenguaje
Ayudar al comercio internacional
Dondequiera que los consumidores viajen,
sern capaces de reconocer el nombre INCI y
cuando sea necesario, evitar cosmticos que
contengan ingredientes especficos.
El uso de una nomenclatura familiar y
reconocida facilita el trabajo de mdicos,
farmacuticos y dermatlogos que necesiten
aconsejar a los consumidores.

EJEMPLOS

EJEMPLOS

EJEMPLOS

Listados USA y Europa

PCPC (Consejo de Productos del

Cuidado Personal )
La PCPC es la principal asociacin nacional de
comercio para la industria de productos de cosmtica
y cuidado personal en Estados Unidos
Es el referente en temas cientficos, legales,
reglamentarios, legislativos e internacionales para la
industria de productos de cuidado personal.
El Consejo es lder y confiable fuente de informacin
para y sobre la industria y un defensor de la
seguridad de los consumidores y acceso continuado
a nuevos productos innovadores.
http://online.personalcarecouncil.org/jsp/Home.jsp

CIR
El Cometics Ingredient Review - CIR se estableci en 1976
con el aval de la FDA y de la Federacin de Consumidores
de Amrica.
Es una entidad independiente del Consejo de Productos de
Cuidado Personal (PCPC), y de la industria cosmtica en
general y su funcin principal es evaluar la seguridad de
los ingredientes usados en cosmticos basndose en
una revisin y una evaluacin abierta, imparcial y experta.
Los resultados y conclusiones son publicados por el Comit
de expertos y constituye literatura cientfica.
El panel funciona as:
9 miembros con derecho a voto que incluyen mdicos y
cientficos.
3 miembros de enlaces sin derecho a voto representantes
de la FDA, la Federacin de Consumidores y la Industria.
Los reportes finales del CIR son publicados en la Revista
Internacional de Toxicologa (International Journal of
Toxicology).

CIR
El panel puede tomar decisiones encaminadas a
determinar si un ingrediente es seguro en las
concentraciones y prcticas de uso que se
sealen, no seguro con efectos no deseados
especficos que lo hace inapropiado para su uso
en cosmticos, seguro con calificaciones que
significa que se puede usar de manera segura
pero slo bajo ciertas condiciones
(concentraciones mximas, enjuagable Vs. no enjuagables, otras) o data insuficiente que slo se
comunica que no existe suficiente data para
soportar un pronunciamiento sobre la seguridad
del ingrediente.

COLIPA
Es la federacin europea que
representa los intereses de la
industria de los perfumes, cosmticos
y productos de higiene y cuidado
personal de Europa.
The European Cosmetics
Association, Colipa, is now
Cosmetics EuropeThe Personal
Care Association.

http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/inventario_cosmet_junio06.pdf

COSING (Base de Datos)

A travs de CosIng, las empresas y las autoridades pueden
controlar de qu manera, se regula una sustancia a nivel
comunitario, desde cundo y cmo se ha regulado durante los
aos y cules son los dictmenes del Comit Cientfico de los
Productos de Consumo (PCPC) que constituyen la base de esta
legislacin. Asimismo, la base de datos permitir a las autoridades
competentes supervisar ms fcilmente el mercado y
contribuir a la seguridad de los productos cosmticos.
CosIng contiene un supervnculo hacia los dictmenes del
Comit Cientfico de los Productos de Consumo (PCPC), hacia
la autorizacin en vigor para las sustancias utilizadas como
colorantes, agentes conservadores y filtros UV y hacia las
restricciones relativas a la utilizacin de algunas sustancias.

http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple

EJEMPLOS

Reglamento
Europeo
1223/2009

Regulacin
Comisin
EU
358/2014

Polietileno es un polmero usado en muchos productos de

maquillaje como delineadores, mascaras, sombras de ojos, labiales,
polvos faciales y tambin en limpiadores faciales y productos de
cuidado de la piel.
Pequeas cantidades de polietileno tambin se utilizan para exfoliar
y suavizar, la piel.
La presencia de estos micro-plsticos en nuestra cosmtica
representa dos principales problemas.
Medio ambiente. Estas micro-partculas, al ser tan pequeas, no
son filtradas por los sistemas de depuracin de aguas, por lo que
viajan por la red de alcantarillado hasta llegar a los ros, mares y
ocanos. Crean una acumulacin de plstico en los medios marinos
que es muy daina para el medio ambiente.
Salud. Estas partculas tienen una gran capacidad de penetracin
en la piel. Por lo tanto, y segn estudios cientficos, este plstico se
acumula en nuestro organismo. Adems, al ser porosas, hacen
viajar con ellas el resto de txicos que pueda llegar a tener el
producto utilizado.

COLORANTES PERMITIDOS
1223/2009

LISTA DE CONSERVANTES

Elaboracin de listado de Ingredientes

para dossier cosmtico.

DECISION 516 Art. 3

Los productos cosmticos que se comercialicen en la Subregin
Andina debern cumplir con lo dispuesto en
el artculo 5,
as como con los listados internacionales sobre ingredientes
que pueden incorporarse o no a los cosmticos y sus
correspondientes restricciones o
condiciones de uso.
Se reconocen, para tales efectos, los listados de ingredientes
de la Food & Drug Administration de los
Estados Unidos de
Amrica (FDA), la Cosmetics Toiletry
& Fragance
Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry and
Perfumery Association (COLIPA) y las
Directivas de la
Unin Europea.

DECISION 516 Art. 3

Se reconocen, para tales efectos, la
lista de aditivos de colores permitidos
por la Food & Drug Administration de
los Estados Unidos de Norte Amrica
(FDA), los listados de ingredientes de
The Personal Care Products Council
y de Cosmetics Europe The
Personal Care Association, as como
las Directivas de la Unin Europea

DECISION 516 Art. 4

Los ingredientes que podrn incorporarse en los
productos cosmticos sern aquellos incluidos en
cualesquiera de las listas mencionadas en el articulo
anterior.
No obstante, las Autoridades Sanitarias
Competentes podrn iniciar consultas que conduzcan
a incluir o excluir un ingrediente, siempre que
cuenten con indicios ciertos o pruebas cientficas de
que el mismo afecta o pueda afectar la salud.
A tal efecto, la Secretaria General, previa notificacin
a las Autoridades Nacionales Competentes de los
dems Pases Miembros, determinara lo
correspondiente mediante Resolucin.

DECISION 516 Art. 7

La Notificacin Sanitaria Obligatoria deber estar
acompaada de los siguientes requisitos:

INFORMACIN TCNICA
f)
La descripcin del producto con indicacin de su
formula cualitativa. Adicionalmente se requerir la declaracin
cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los
activos que se encuentren en normas con parmetros
establecidos para que ejerzan su accin cosmtica, as no
tengan restricciones
g)
Nomenclatura internacional o genrica de los
ingredientes (INCI)

DECISION 516 Art. 18

DE LA COMERCIALIZACIN DE LOS
PRODUCTOS COSMTICOS
Articulo 18.- Sin perjuicio de lo sealado en el
Capitulo anterior, los productos cosmticos slo
podrn comercializarse si en el empaque figuran con
caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles,
las menciones que se detallan a continuacin:
g) La lista de ingredientes precedida de la palabra
ingredientes siempre que los listados o
Resoluciones referidos en los artculos 3 y 4 as lo
dispongan;

CASO PRACTICO

OBSERVACION
Algunos de los ingredientes consignados en la
formula y no se encuentran en nomenclatura INCI
segn los Listados Internacionales sobre
ingredientes que pueden incorporarse o no a los
productos cosmticos.
Adems no indica la concentracin de los
ingredientes que son de uso restringidos y tienen
concentraciones definidas segn los Listados
Internacionales de Ingredientes Restringidos que
puedan incorporarse o no a los productos
cosmticos, segn el Articulo 3? y Articulo 7?
literal "f" de la Decisin 516

ALERGENOS

ALERGENOS
La adopcin de la 7 enmienda de la directiva Europea
sobre cosmticos 76/768/EC obliga a que todos los
productos que contengan alguna de las 26 materias primas
identificadas por el Comit Cientfico de Productos
Cosmticos y Productos no Alimentarios y que sean
destinados a consumidores y sean probables de causar
alergias por contacto, deban ser declarados en el etiquetado
del producto
Los alrgenos se declaran cuando estn a una
concentracin superior al 0,001% en el producto cosmtico.
A excepcin de los productos que se enjuagan, como los
jabones, en estos productos los alrgenos se declaran
cuando estn a una concentracin superior al 0.01%, ya que
estn menos tiempo en contacto con la piel.

ALERGENOS
(Directiva 2003/15/EC)

Alcohol Denat 60 %
Fragancia 10 %
Agua 20 %
Hexyl Cinnamal: 0.00125
Citral: 0.000188
Linalool: 0.001875
Coumarin: 0.00025

2
1

GRACIAS