BORRADOR DE NORMA INTERNACIONAL

ISO/DIS 9001:2015

ISO/TC 176/SC 2

Sistema de Gestin de la Calidad- Requisitos

Prologo
ISO (Organizacin Internacional para la Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de
normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales
normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una
materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit.
Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales , en coordinacin con ISO , tambin
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional ( IEC) en todas
las materias de normalizacin electrotcnica.
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los destinados a su posterior mantenimiento son
descritos en las Directivas ISO / IEC, Parte 1. En particular, los diferentes criterios de aprobacin necesarios, Se
debe tenerse en cuenta 151 tipos diferentes de documentos de la ISO. Este documento ha sido elaborado de
acuerdo con el 152 normas editoriales de las Directivas ISO / IEC, Parte 2 (vase www.iso.org / directivas).
Se llama la atencin la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a
derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificacin de ningn derecho de patente. (vase
www.iso.org / patentes).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es informacin dada por la conveniencia de los usuarios y
no
constituyen un aval.
Para una explicacin sobre el significado de los trminos especficos de la ISO y expresiones relacionadas con la
conformidad, evaluacin, as como la informacin sobre el cumplimiento de ISO de los principios de la OMC en la
tcnica Obstculos al Comercio (OTC) consulte el siguiente URL: Prefacio - Informacin suplementaria
El comit responsable de este documento es el Comit Tcnico ISO / TC 176, Calidad de Gestin y Aseguramiento
de la calidad, Subcomit SC2, Sistemas de Calidad.
Esta 5 edicin de la Norma ISO 9001 anula y sustituye a la edicin cuarta (ISO 9001:2008). Esta nueva edicin
representa una revisin tcnica en comparacin con la edicin anterior, a travs de la adopcin de una versin
revisada
secuencia clusula, la adaptacin de la versin revisada de los "principios de gestin de la calidad" y de nuevos
conceptos.

Introduccin

0.1

Generalidades

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica para una
organizacin. Un sistema de gestin de la calidad robusto puede ayudar a una organizacin a mejorar su
rendimiento general y forma parte integral de las iniciativas de desarrollo sostenible. El diseo e
implementacin de sistema de gestin de calidad de una organizacin est influenciado por el contexto
de la organizacin y la cambios en ese contexto, en particular con respecto a:
a) sus objetivos especficos;
b) los riesgos asociados con su contexto y los objetivos;
c) las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes interesadas pertinentes;
d) los productos y servicios que proporciona;
e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones;
f) la competencia de las personas dentro o que trabajan en nombre de la organizacin;
g) su tamao y de la estructura de la organizacin.
El contexto de una organizacin puede incluir factores internos como la cultura de la organizacin, y los
factores externos como las condiciones socio-econmicas en las que opera; en consecuencia, todos los
requisitos de esta Norma Internacional son genricos, pero las formas en las que se apliquen pueden
diferir de una organizacin a otra. En consecuencia, no es la intencin de esta Norma Internacional que
implicara la necesidad de uniformidad en la estructura de los diferentes sistemas de gestin de calidad,
o en la documentacin para alinear a la estructura de las clusulas de esta norma internacional, o para
imponer
una
terminologa
especfica
que
se
utiliza
dentro
de
la
organizacin.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son
complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
La informacin marcada "NOTA" se presenta orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito
correspondiente.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, para evaluar la capacidad de la
organizacin de cumplir regularmente con los clientes, con los requisitos legales y los reglamentarios
aplicables a los productos y servicios que presta, las propias necesidades de la organizacin y su
objetivo de mejorar la satisfaccin del cliente.

0.2

Las normas ISO para la gestin de calidad

Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales de la cartera de la ISO de normas de
sistemas de gestin de calidad.

La ISO 9000 Sistemas de Gestin de Calidad - Fundamentos y vocabulario.- proporciona una

base esencial para la comprensin y aplicacin de esta norma internacional adecuada. Los
principios de gestin de calidad que se describen en detalle en la norma ISO 9000 fueron
desarrolladas por ISO/TC 176, y se han tomado en cuenta durante el desarrollo de esta Norma
Internacional. Estos principios no son requisitos en s mismos, sino que son la base de los
requisitos especificados en esta Norma Internacional. Un resumen de los principios de gestin de
calidad se incluye en un Anexo B de esta Norma Internacional.

La ISO 9001 (esta norma internacional).- especifica los requisitos dirigidos fundamentalmente a
dar confianza en que los productos y servicios proporcionados por una organizacin se han
mejorando, as como la satisfaccin del cliente (vase la clusula 1 Alcance de aplicacin). Su

aplicacin tambin puede esperar obtener otros beneficios para la organizacin, tales como la
mejora de la comunicacin interna, una mejor comprensin y control de los procesos de la
organizacin, y la reduccin de defectos y residuos.

ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin - Un enfoque de gestin de calidad
proporciona directrices para las organizaciones que optan por avanzar ms all de los requisitos
de esta norma internacional (ISO 9001) para hacer frente a una gama ms amplia de temas que
pueden conducir a la mejora continua del desempeo global de la organizacin. ISO 9004 incluye
orientacin sobre la metodologa de auto-evaluacin de una organizacin para ser capaz de
evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestin de calidad.

Otras normas que se han desarrollado para apoyar la implementacin de un sistema de gestin de la
calidad incluyen aquellos en el catalogo de normas ISO 10000. Estas normas incluyen directrices sobre
la satisfaccin del cliente, planes de calidad, gestin de la calidad en los proyectos, gestin de la
configuracin, los procesos de medicin y equipos de medicin, documentacin, beneficios financieros y
econmicos de la gestin de la calidad, guas para la formacin, las tcnicas estadsticas, la participacin
y la competencia de las personas, la seleccin de la gestin de la calidad consultores de sistemas y
auditoras de sistemas de gestin. Estas normas se describen con ms detalle en el Anexo C de esta
Norma Internacional.
0.3 Enfoque a procesos
Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera ms eficaz y eficiente cuando se
comprenden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente de
actividades. Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando
se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de calidad, para mejorar la
satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. Clusula 4.4 de esta Norma
Internacional incluye los requisitos especficos que se consideran esenciales para la adopcin de un
enfoque
basado
en
procesos.
El enfoque basado en procesos es aplicable para la definicin y gestin sistemtica de los procesos y
sus interacciones con el fin de lograr los resultados esperados, de acuerdo con la poltica de calidad y la
direccin estratgica de la organizacin. La gestin de los procesos y el sistema en su conjunto se puede
lograr mediante un "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PDCA) metodologa (ver 0.4) con un enfoque
global sobre el Pensamiento basado en riesgos destinado a evitar resultados indeseables (vase 0.5).
Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de calidad, el enfoque basado en procesos se
asegura:
a) la comprensin y consistencia del cumplir los requisitos;
b) la consideracin de los procesos en trminos de valor agregado;
c) el logro eficaz en el desempeo de proceso;
d) la mejora de los procesos basados en la evaluacin de datos e informacin.
La Figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos entre las clusulas 4 a 10 de esta Norma Internacional.
Esto muestra que los clientes juegan un papel importante en la definicin de los requisitos de entrada
que la organizacin debe cumplir en cualquier fase de su sistema de gestin de calidad. Adems, las
necesidades y expectativas de otras partes interesadas relevantes tambin pueden desempear un
papel en la definicin de los requisitos. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin
de la informacin relativa a la percepcin del cliente en cuanto a si la organizacin ha cumplido con estos
requisitos.
El modelo de esquema que se muestra en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma
internacional, pero no refleja los procesos individuales a un nivel detallado. Cada uno de estos procesos,
y el sistema en su conjunto, se puede gestionar con la metodologa PDCA descrito en la clusula 0.4 de
esta Norma Internacional.

Figura 1 - Modelo de un sistema de gestin de calidad basado en procesos, que muestra los enlaces a
los captulos de esta norma internacional
0.4 Circulo de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
La metodologa conocida como PDCA puede ser aplicada a todos los procesos y al Sistema de Gestin
de Calidad a nivel global, Las clusulas de esta norma internacional se estructuraron de manera general
de acuerdo al circulo PDCA y estos son descritos brevemente como sigue:
Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos componentes, y los recursos
necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las
polticas de la organizacin.
Hacer:

implementar lo que estaba previsto.

Verificar: monitorear los procesos y (en su caso) se midan y los productos y servicios resultantes
contra las polticas, objetivos y requisitos, y reportar los resultados.
Actuar:

tomar acciones para mejorar el rendimiento del proceso, segn sea necesario.

La figura 2 muestra esquemticamente como un proceso nico en el sistema de gestin de la calidad se

puede administrar mediante el ciclo PDCA.

Figura 2 - Representacin esquemtica de un proceso nico dentro del sistema

0.5

"pensamiento basado en el riesgo"

El riesgo es el efecto de la incertidumbre en un resultado esperado y el concepto de pensamiento

basado en riesgo siempre ha estado implcito en la norma ISO 9001. Esta norma internacional hace que
el pensamiento basado en riesgo ms explcito y lo incorpora en los requisitos para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y aplicar la mejora continua del sistema de gestin de calidad. Las
organizaciones pueden optar por desarrollar un ms amplio enfoque basado en el riesgo que la exigida
por esta Norma Internacional, y la ISO 31000 proporciona directrices sobre la gestin formal de riesgos
que
puede
ser
apropiado
en
algunos
contextos
de
organizaciones.
No todos los procesos del sistema de gestin de calidad representan el mismo nivel de riesgo en
trminos de la capacidad de la organizacin para cumplir con sus objetivos, y las consecuencias del
proceso, producto, servicio o sistema de no conformidades, no son las mismas para todas las
organizaciones. Para algunas organizaciones, las consecuencias de la entrega de productos y servicios
no conformes pueden resultar en menores daos para el cliente; para otros, las consecuencias pueden
ser de largo alcance y fatal. "El pensamiento basado en el riesgo", por tanto, significa considerar de
riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organizacin, en trminos cuantitativos) al
definir el rigor y grado de formalidad necesaria para planificar y controlar el sistema de gestin de
calidad, as como de sus procesos y actividades que lo componen.

0.6

Compatibilidad con otras normas de sistemas de gestin

Esta Norma Internacional ha adoptado la "estructura de alto nivel" (es decir, la secuencia de la clusula,

texto comn y una terminologa comn) desarrollado por ISO para mejorar la alineacin entre sus normas
internacionales para los sistemas de gestin. Una explicacin de algunos de los elementos clave de la
"estructura de alto nivel", y algunos de los principales cambios introducidos en esta norma figura en el
Anexo A.
Esta norma define los requisitos en un orden que es consistente con la planificacin de la organizacin y
la gestin de procesos, es decir:

Entender el contexto de la organizacin, para su sistema de gestin de calidad y procesos

(clusula 4)

El liderazgo, la poltica y las responsabilidades (clusula 5)

Procesos para la planificacin y la consideracin de los riesgos y oportunidades (clusula 6)

Procesos de apoyo, incluidos los recursos, personas e informacin (clusula 7)

Procesos operativos relacionados con los clientes y los productos y servicios (clusula 8)

Procesos para la evaluacin del desempeo (clusula 9)

Procesos de mejora (Clusula 10).

Es importante destacar, sin embargo, que las organizaciones no estn obligados a seguir una clusula
por clusula idntica secuencia cuando define su sistema de gestin de la calidad, y se les anima a
utilizar el enfoque basado en procesos como se describe en las clusulas 0.3 0.5 de esta Norma
Internacional.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como los
de la gestin ambiental, gestin de seguridad y salud en el trabajo, o la gestin financiera. Sin embargo,
esta Norma Internacional permite a una organizacin para utilizar el enfoque basado en procesos, junto
con la metodologa PDCA y el pensamiento basado en el riesgo para poder alinear o integrar su sistema
de gestin de la calidad con las exigencias de otras normas de sistemas de gestin, como lo considere
oportuno. Es probable que una organizacin adopte su sistema de gestin existente para hacer frente a
los requisitos de esta Norma Internacional.
Una matriz que muestra la correlacin entre los captulos de esta norma internacional ISO 9001:2008 y
se puede encontrar en el sitio web de acceso abierto ISO / TC 176/SC2 en:
www.iso.org/tc176/sc02/public.
ISO (Organizacin Internacional para la Normalizacin) es una federacin mundial de 349 organismos
nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas
internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora
estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin
electrotcnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en las Directivas ISO /
IEC,
Parte 2.

La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Proyecto International
Estandarizado adoptados por los comits tcnicos se circulan a los organismos miembros para votacin.
La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos
miembros
con
derecho
a
voto.

Se llama la atencin la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificacin de ningn derecho de
patente.
ISO 9001 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y Aseguramiento de la Calidad,
Subcomit SC 2, Sistemas de Calidad.
.

Aviso de Copyright
Este documento ISO es un Proyecto de Norma Internacional y est protegido por copyright por ISO. A excepcin de
lo permitido por las leyes aplicables del pas del usuario, ni este proyecto ISO ni ningn extracto del mismo puede
ser reproducida, almacenada en sistemas de recuperacin o transmitida en cualquier forma o por cualquier medio,
ya sea electrnico, fotocopia, grabacin o cualquier otro, sin previo permiso escrito est asegurado.
Las solicitudes de autorizacin para reproducir debern dirigirse a las normas ISO en la siguiente direccin o del
organismo miembro de ISO en el pas del solicitante.
La oficina de derechos de autor ISO
Cdigo Postal 56 CH-1211 Ginebra 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
web www.iso.org
La reproduccin puede estar sujeta al pago de regalas o un acuerdo de licencia.
Los infractores podrn ser procesados.

Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos

1 Alcance
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de calidad, cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma regular productos o servicio que satisfaga
al cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones, sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, el trmino "producto" o "servicio" slo se aplican a los productos y servicios
destinados a, o solicitado por un cliente.
NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios se pueden expresar como los requisitos legales.

2 Referencias Normativas
No hay referencias normativas. Esta clusula se incluye para mantener la clusula de la alineacin de numeracin
con otras normas de sistemas de gestin ISO.

3 Trminos y definiciones
Para efectos de este documento, los siguientes trminos y definiciones:

3.1 organizacin
persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones (3.25) con las responsabilidades, autoridades y
relaciones para lograr sus objetivos (3.8)
Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, entre otros, un trabajador independiente, compaa, corporacin, firma,
empresa, autoridad, sociedad, organizacin caritativa o institucin , o una parte o combinacin de estas, ya sea de
responsabilidad limitada o compartida o de otra ndole, pblicas o privadas

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.1]

3.2 parte interesada

persona u organizacin (3.1) que puede afectar, ser afectados por, o percibirse a s mismos de ser afectados por
una decisin o actividad
Ejemplo (3.26 ) Clientes, propietarios, personas de una organizacin (3.1), los proveedores (3.27), banqueros,
sindicatos, socios o la sociedad que pueden incluir los competidores o los grupos de presin opuestos.
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.4]
Nota: a la versin en espaol: los trminos en ingls intersted party y stakeholder tienen una traduccin nica al espaol
como parte interesada.

3.3 requisito
necesidad o expectativa que esta establecida, generalmente implcita u obligatoria
Nota 1 a la entrada: "Generalmente implcita" significa que es costumbre o prctica comn para la organizacin (3.1) y las
partes interesadas (3.2) que la necesidad o expectativa bajo consideracin est implcita.
Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que se manifest, por ejemplo, en informacin documentada
(3,11).
Nota 3 a la entrada: Un calificador puede ser utilizado para referirse a un tipo especfico de requisito por ejemplo,
requisito de producto (3.47), requisito de gestin de la calidad (3.30), requisito del cliente (3,26), requisito de calidad.

Nota 4 a la entrada: requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas (3.2).
Nota 5 a la entrada: Puede ser necesario para lograr una alta satisfaccin del cliente (3.57) el cumplir con la expectativa
de un cliente (3,26) an sin que estuvieran establecidos o no sean implcitos u obligatorios.
FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4]

3.4 Sistema de gestin

conjunto de elementos interrelacionados o que interactan de una organizacin (3.1) para establecer polticas (3.7)
y objetivos (3.8) y procesos (3.12), para lograr esos objetivos.
Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestin puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas por ejemplo, gestin de
la calidad (3.30), la gestin financiera (3.29) o la gestin ambiental.
Nota 2 a la entrada: Los elementos establecidos en el sistema de gestin de la organizacin (3.1) incluyen la estructura,
las funciones y responsabilidades, planificacin, operacin, polticas (3.7), prcticas, normas, ideologas, objetivos (3.8) y
procesos (3.12), para lograr esos objetivos.
Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestin puede incluir la totalidad de la organizacin (3.1), funciones
(3.25) especficas e identificadas de la organizacin, las secciones especficas e identificadas de la organizacin, o una o
ms funciones a travs de un grupo de organizaciones.
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.2.1]

3.5 Alta direccin

persona o grupo de personas que dirigen y controlan a una organizacin (3.1) al ms alto nivel.
Nota 1 a la entrada: La alta direccin tiene poder para delegar la autoridad y proporcionar los recursos dentro de la
organizacin (3.01).
Nota 2 a la entrada: si el alcance del sistema de gestin (3.4) comprende slo una parte de una organizacin (3.1),
entonces la alta direccin se refiere a aquellos que dirigen y controlan esa parte de la organizacin.
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.1.1]

3.6 eficacia
grado en el cual se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados.
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.7]
3.7 poltica
intenciones y direccin de una organizacin (3.1), como las expresa formalmente su alta direccin (3.5)
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.5]
3.8 objetivo
resultado a lograr
Nota 1 a la entrada: un objetivo puede ser estratgico, tctico u operativo.
Nota 2 a la entrada: los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (como financieros, de seguridad y salud y
ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles (como estratgicos, para toda la organizacin, para proyectos,
productos (3.47) servicio (3.48) y procesos (3.12)).
Nota 3 a la entrada: un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto, un
propsito, un criterio operativo, un objetivo de calidad, o mediante el uso de trminos con un significado similar (por
ejemplo, finalidad, meta u objetivo).
Nota 4 a la entrada: en el contexto de sistemas de gestin de calidad (3.33), la organizacin (3.1) establece los objetivos
de calidad, en concordancia con la poltica de calidad (3.34), para lograr resultados especficos.
.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.1]

3.9 riesgo
efecto de la incertidumbre en un resultado esperado
Nota 1 a la entrada: un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacin (3.50) relacionada con la
comprensin o conocimiento (3.53) de un suceso, su consecuencia o posibilidad.
Nota 3 a la entrada: con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a sucesos potenciales (Gua ISO 73, 3.5.1.3) y a
consecuencias potenciales (Gua ISO 73, 3.6.1.3), o a una combinacin de estos.
Nota 4 a la entrada: con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una combinacin de las consecuencias de un suceso
(incluyendo cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada (Gua ISO 73, 3.6.1.1) de que ocurra.
Nota 5 al texto: El trmino "riesgo" se utiliza a veces cuando slo existe la posibilidad de consecuencias negativas

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.4]

3.10 competencias
capacidad de aplicar los conocimientos (3.53) y las habilidades para alcanzar los resultados previstos
Nota 1 a la entrada: Demostrar competencia en algunas ocasiones se refiere como calificacin.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.6]

3.11 informacin documentada

informacin que una organizacin (3.1) tiene que controlar y mantener, y el medio en el que est contenida
Nota 1 a la entrada: La informacin documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier
fuente.
Nota 2 a la entrada: la informacin documentada puede hacer referencia a:

el sistema de gestin de calidad (3.33), incluidos los procesos relacionados (3.12);

la informacin (3.509 creada para que la organizacin (3.1) opere (documentacin)
la evidencia de los resultados alcanzados (registros).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.1.1]

3.12 proceso
conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, que transforma los elementos de entrada en
elementos de salidas (3.46)
Nota 1 a la entrada: Las entradas a un proceso son generalmente salidas (3.46) de otros procesos.
Nota 2 a la entrada: En algunos procesos, algunos de los insumos se convierten en salidas (3.46) sin ninguna
transformacin por ejemplo, un modelo utilizado en un proceso de fabricacin o un catalizador en un proceso qumico.
Nota 3 a la entrada: Los procesos de una organizacin (3.1) son generalmente planificados y llevados a cabo bajo
condiciones controladas para aportar valor.
Nota 4 a la entrada: Un proceso en el cual la conformidad (3.18) del producto (3.46) resultante no puede ser validado
fcilmente o econmicamente se refiere con frecuencia como un "proceso especial".

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.1]

3.13 desempeo
resultado medible
Nota 1 a la entrada: El desempeo se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos.
Nota 2 a la entrada: El desempeo se puede relacionar con la gestin (3.29) de actividades, procesos (3.12), productos
(3.47), servicios (3.48), sistemas (3.31) u organizaciones (3.1).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.5]

3.14 contratacin externa (verbo)

establecimiento de un acuerdo mediante el cual una organizacin (3.1) externa realiza parte de una funcin o
proceso (3.12) de una organizacin
Nota 1 a la entrada: una organizacin externa est fuera del alcance del sistema de gestin (3.4), aunque la funcin (3.25) o

proceso contratado externamente forme parte del alcance.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.3]

3.15 seguimiento
determinacin del estado de un sistema (3.31), un proceso (3.12) o una actividad.
Nota 1 a la entrada: Para determinar el estado puede ser necesario verificar, supervisar u observar en forma
crtica.
Nota 2 al texto: El monitoreo es generalmente una determinacin (3.67) de el objeto (3.36) al que se le esta
dando seguimiento, llevado a cabo en diferentes etapas o momentos diferentes.
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.1.2]

3.16 medicin
proceso (3.12) para determinar (3.67) un valor
Nota 1 a la entrada: De acuerdo con la norma ISO 3534-2:2006 el valor determinado es generalmente el valor de una
magnitud.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.3]

3.17 auditora
proceso (3.12) sistemtico, independiente y documentado para obtener las evidencias de auditora y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditora
Nota 1 a la entrada: Una auditora puede ser interna (de primera parte), o externa (de segunda o tercera parte), y puede ser
combinada (combinando dos o ms disciplinas) o conjunta (dos o mas organizaciones)
Nota 2 a la entrada: auditoras internas, a veces llamado auditoras de primera parte son realizadas por, o en nombre de la
organizacin (3.1) en s para la gestin (3.29) revisin (3.68) y otros fines internos, y puede constituir la base para la
declaracin de una organizacin de conformidad (3.18). En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeas, la
independencia puede demostrarse al estar libre de la responsabilidad de la actividad objeto de la auditora.
Nota 3 a la entrada: auditoras externas incluyen lo que generalmente se llama auditoras de segunda y tercera parte. Las
auditoras de segunda parte son realizadas por partes que tienen un inters en la organizacin (3.1), como clientes (3,26), o
por otras personas en su nombre. Las auditoras de tercera parte son realizadas por organizaciones auditoras externas,
independientes, tales como los que proporcionan la certificacin/registro de conformidad (3.18) a la norma ISO 9001 o ISO
14001.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.1, modificado - la definicin se ha modificado y el original

3.18 conformidad
cumplimiento de un requisito (3.3)
FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.6]

3.19 no conformidad
incumplimiento de un requisito (3.3)
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.5]

3.20 accin correctiva

acciones para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y para evitar que vuelva a ocurrir.
Nota 1 de la definicin: No puede haber ms de una causa para una no conformidad (3.19).
Nota 2 a la entrada: accin correctiva se toma para prevenir la recurrencia, mientras que se toman las medidas preventivas
para evitar la ocurrencia.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.2]

3.21 Mejora Continua

actividad recurrente para mejorar el desempeo (3.13)

Nota 1 a la entrada: El proceso (3.12) de establecer objetivos (3.08) y la bsqueda de oportunidades de mejora (3.28) es un
proceso continuo a travs del uso de los hallazgos de auditora (3.62) y conclusiones de la auditora, el anlisis de datos
(3.49), la revisin (3.68) de la gestin (3.29) u otros medios, y generalmente conduce a la accin correctiva (3.21) o la
accin preventiva.

3.22 Correccin
accin para eliminar una no conformidad detectada (3.19)
Nota 1 a la entrada: Una correccin puede realizarse en conjuncin con una accin correctiva (3.21).
Nota 2 a la entrada: Una correccin puede ser, por ejemplo, hacer de nuevo o re clasificacin.
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.3]

3.23 participacin
compromiso y contribucin para los objetivos compartidos (3.8)
[FUENTE: ISO 10018:2012, 3.5]

3.24 contexto de la organizacin

entorno de la organizacin
combinacin de los factores y las condiciones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la
organizacin (3.1) sobre sus productos (3,47), servicios (3,48), inversiones o en las partes interesadas (3.2).
Nota 1 a la entrada: El concepto de contexto de la organizacin es igualmente aplicable a la organizacin(3.1) sin fines de
lucro o a las organizaciones de servicios (3.48) pblicos, as como aquellas que buscan beneficios.
Nota 2 a la entrada: En Ingls este concepto se refiere a menudo por otras frases como entorno empresarial, entorno de la
organizacin o del ecosistema de una organizacin (3.1).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.3]

3.25 funcin
rol que se lleva a cabo por una unidad designada de la organizacin (3.1)
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.5]
3.26 Cliente
persona u organizacin (3.1) que podra o no recibir un producto (3.47) o un servicio (3.48) requerido o destinado a
esta persona u organizacin
Ejemplos Consumidor, cliente, usuario final, minorista, entrada a un proceso (3.12) interno, beneficiario y comprador.
Nota a la entrada: Un cliente puede ser interno o externo a la organizacin (3.1). Los clientes externos a la organizacin
son los clientes externos. La salida (3.46) de cada proceso interno (3.12) es la entrada del siguiente proceso. El siguiente
proceso es el cliente interno del proceso anterior.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.6]

3.27 proveedor
persona u organizacin (3.1) que proporciona un producto (3.47) o un servicio (3.48)
EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto (3,47) o un servicio (3.48) or informacin (3.50).
Nota 1 a la entrada: Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacin (3.1).
Nota 2 a la entrada: En una situacin contractual, un proveedor puede denominarse "contratista".

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.7]

3.28 mejora
actividad para mejorar el desempeo (3.13)
Nota a la entrada: mejora se puede obtener de una manera recurrente o por una sola actividad.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.3.1]

3.29 gestin
actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin (3.1)
Nota 1 a la entrada: La gestin puede incluir el establecimiento de polticas (3.7) y objetivos (3.8) y procesos (3.12) para
lograr estos objetivos.

Nota 2 al texto: El trmino "gestin" a veces se refiere a las personas, es decir, una persona o grupo de personas con la
autoridad y la responsabilidad de la realizacin y control de una organizacin (3.1). Cuando se utiliza la "gestin" en este
sentido, se debe utilizar siempre con algn tipo de calificador para evitar la confusin con el concepto de "gestin" como un
conjunto de actividades definidas anteriormente. Por ejemplo, "la direccin debe ..." est en desuso, mientras que "la alta
direccin (3.5) deber ..." es aceptable. De lo contrario se podr generar confusin, el uso de palabras diferentes se deben
adoptar para transmitir el concepto, por ejemplo cuando se refieren a las personas se deber utilizar direccin o gerentes.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.3.2]

3.30 Gestin de la calidad

gestin (3.29) con respecto a la calidad (3.37)
Nota a la entrada: La gestin de la calidad en general, incluye el establecimiento de la poltica de calidad (3.34) y los
objetivos de calidad (3.45), la planificacin de la calidad, control de calidad, aseguramiento de la calidad y mejora de la
calidad.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.3.2.1]

3.31 Sistema
conjunto de elementos interrelacionados o que interactan,
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.1]
3.32 infraestructura
Sistema (3.31) de las instalaciones, equipos y servicios (3.48) necesarios para el funcionamiento de una
organizacin (3.01)
3.33 Sistema de gestin de la calidad
sistema de gestin (3.4) con respecto a la calidad
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.1.2.1]
3.34 Poltica de calidad
poltica (3.7) en respecto a la calidad (3.37)
Nota 1 a la entrada: Generalmente la poltica de la calidad es coherente con la poltica global (3.7) de la organizacin (3.1),
se puede alinear con la visin y misin de la organizacin y proporciona un marco para el establecimiento de los objetivos
de calidad (3.45).
Nota 2 a la entrada: Los principios de la gestin de la calidad (3.30) presentados en esta Norma Internacional puedan servir
de base para el establecimiento de una poltica de calidad (3.34)

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.5.1]

3.35 estrategia
actividades planificadas para lograr un objetivo (3.8).
3.36 objeto
ente
cualquier cosa perceptible o concebible
[ISO 1087-1:2000]
Ejemplos: Producto (3.47), servicio (3.48), proceso (3.12), persona, organizacin (3.1), sistema (3.31), recursos.
Nota 1 a la entrada: Los objetos pueden ser materiales (por ejemplo, un motor, una hoja de papel, un diamante), inmaterial (por ejemplo,
ratio de conversin, un plan de proyecto) o imaginario (por ejemplo, un unicornio).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.1]

3.37 calidad
grado en que un conjunto de caractersticas(3.65) inherentes de un objeto (3.36) cumple con los requisitos (3.3)
Nota 1 a la entrada: El trmino "calidad" puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
Nota 2 a la entrada: "Inherente", en contraposicin a "asignado", significa que existe en el objeto (3.36).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.2]

3.38 requisito legal

requisito (3.3) obligatorio especificado por un cuerpo legislativo
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4.2]
3.39 requisito regulatorio

requisito (3.3) obligatorio especificado por una autoridad y ordenado por un rgano legislativo
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4.3]

3.40 defecto
no conformidad (3.19) relacionadas al uso previsto o especificado.
Nota 1 a la entrada: La diferencia entre los conceptos de defecto y no conformidad (3.19) es importante debido a sus
connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas con el producto (3.47) y el servicio (3.48) en cuestiones de
responsabilidad.
Nota 2 a la entrada: El uso previsto segn lo previsto por el cliente (3.26) puede verse afectado por la naturaleza de la
informacin (3.50), tales como son las instrucciones de operacin o mantenimiento, suministrado por el proveedor (3.27).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.5.1]

3.41 trazabilidad
capacidad de rastrear la historia, aplicacin o ubicacin de un objeto (3.36)
Nota 1 a la entrada: Al considerar un producto (3.47) o un servicio (3.48), la trazabilidad puede estar relacionada con:
el origen de los materiales y partes; la historia del procesamiento; y la distribucin y localizacin del producto (3.47) o
servicio (3.48) despus de la entrega.
Nota 2 a la entrada: En el campo de la metrologa de la definicin en la norma ISO / IEC GUA 99: 2007, es la definicin
aceptada.

3.42 innovacin
proceso (3.12) lo que resulta en un objeto (3.36) nuevo o modificado sustancialmente
Nota 1 a la entrada: el objeto (3.36) con el propsito de la innovacin puede ser, por ejemplo un sistema de gestin (3.4),
un proceso (3.12), un producto (3.47), un servicio de (3.48) o la tecnologa.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.1.2]

3.43 contrato
acuerdo vinculante
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.4]
3.44 Diseo y desarrollo
conjunto de procesos (3.12) que transforma los requisitos (3.3) para un objeto (3.36) en especificaciones ms
detalladas.
Nota 1 a la entrada: Los requisitos (3.3) de entrada para el diseo y el desarrollo forman pueden expresarse en un sentido
ms amplio, ms general que los requisitos que forman la salida (3.46) de diseo y desarrollo. En un proyecto puede haber
varias etapas de diseo y desarrollo.
Nota 2 a la entrada: En Ingls la palabra "diseo" y "desarrollo" y el trmino "diseo y desarrollo" se utilizan a veces como
sinnimos y algunas veces utilizan para definir las diferentes etapas del diseo y desarrollo general. En francs la palabra
"concepcin" y "desarrollo" y el trmino "concepcin y desarrollo" a veces se utilizan como sinnimos y algunas veces se
utiliza para definir las diferentes etapas del diseo general y el desarrollo.
Nota 3 a la entrada: Un calificador se puede aplicar para indicar la naturaleza de lo que est siendo diseado y
desarrollado, por ejemplo, diseo y el desarrollo de producto (3.47), o diseo y desarrollo de un proceso (3.12).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.5]

3.45 Objetivo de calidad

objetivo (3.8) en relacin con la calidad (3.37)
Nota 1 a la entrada: Los objetivos de calidad se basan generalmente en la poltica de calidad (3.34)de la organizacin (3.1).
Nota 2 a la entrada: Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para las funciones (3.25) correspondientes y
los niveles de la organizacin (3.1).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.1.1]

3.46 Salida
resultado de un proceso (3.12)
Nota 1 al "salida": Existen cuatro categoras genricas de salidas, que son:
- servicios (por ejemplo, transporte);
- Software (por ejemplo, programas de computador, diccionario);
- Hardware (por ejemplo, parte mecnica de un motor);

- Materiales procesados (por ejemplo, lubricante).

Muchos productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categoras genricas de producto. De cualquier manera al producto
se le llama entonces el servicio, producto, software, hardware o material procesado depende del elemento dominante. Por ejemplo, una
parte de automvil es un hardware (por ejemplo, neumticos), materiales procesados (por ejemplo, combustible, lquido refrigerante),
software (por ejemplo, el software de control del motor, el manual del conductor) y servicios (por ejemplo, la asesora de operacin
proporcionadas por el vendedor).
Nota 2 al texto de "salida": La propiedad de un producto por lo general se puede transferir. Este no es necesariamente aplicado en el caso
de un servicio.

3.47 producto
salida (3.46) que es un resultado de actividades en las que no necesariamente se realiza en la interfaz entre el
proveedor (3.27) y el cliente (3.26)
Nota 1 al texto de "producto": El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una caracterstica contable.
Materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una caracterstica continua. Hardware y materiales
procesados frecuentemente son denominados como bienes. El software consiste de informacin y generalmente es
intangible y puede presentarse bajo la forma de propuestas, transacciones o informacin documentada (3.11).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3.1, modificado Nota 1 a la entrada se ha modificado]

3.48 servicio
salida inmaterial (3.46) que es el resultado de al menos una actividad necesariamente realizado en la interfaz entre
el proveedor y el cliente
Nota 1 al texto de "servicio": Prestacin de un servicio puede implicar, por ejemplo, los siguientes:
- Una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, un automvil para ser
reparado);
- Una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la informacin necesaria
para realizar una declaracin de impuestos);
- La entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacin en el contexto de la transmisin del
conocimiento);
- La creacin de una ambientacin para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes);
Un servicio es generalmente percibido por el cliente.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3.2]

3.49 datos
hechos acerca de un objeto (3.36)
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1]

3.50 informacin
datos(3.49) que poseen significado
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.1]
3.51 evidencia objetiva
datos (3.49) soportados por la existencia o veracidad de algo
Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva puede obtenerse a travs de la observacin, la medicin (3.16), prueba, o por
otros medios.
Nota 2 a la entrada: La evidencia objetiva para el propsito de la auditora (3,17) por lo general se compone de registros,
declaraciones de hechos o cualquier otra informacin (3.50) que son relevantes para los criterios de auditora (3.60) y es
verificable.

3.52 sistema de informacin

<QMS> red de los canales de comunicacin utilizados dentro de una organizacin (3.1)
3.53 conocimiento
informacin (3.50) colectada disponible, como una creencia justificada y que tiene un alto nivel de certeza de que es
verdadera
3.54 verificacin
confirmacin, a travs de la aportacin de evidencia objetiva (3.51), que especifica que los requisitos (3.3) se han
cumplido
Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva necesaria para una verificacin puede ser el resultado de una inspeccin (3.67) o

de otras formas de determinacin como la realizacin de clculos alternativos o revisar la informacin documentada (3.11).
Nota 2 a la entrada: Las actividades realizadas para la verificacin a veces se llaman un proceso de calificacin (3.12)
Nota 3 a la entrada: La palabra "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.5, modificada - Nota 1 a la entrada se ha modificado]

3.55 validacin
confirmacin, a travs de la aportacin de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos (3.03) para un
uso especfico o aplicacin prevista
Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva (3.51) que se necesita para una validacin es el resultado de una prueba u otra
forma de determinacin (3.67), como la realizacin de clculos alternativos o revisar la informacin documentada (3.11).
Nota 2 a la entrada: La palabra "validado" se utiliza para designar el estado correspondiente.
Nota 3 a la entrada: Las condiciones para la validacin de uso pueden ser reales o simuladas.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.6, modificada - Nota 1 a la entrada se ha modificado]

3.56 retroalimentacin
opiniones, comentarios y expresiones de inters por un producto, un servicio o un proceso de tratamiento de quejas
3.57 satisfaccin del cliente
La percepcin del cliente (3.26) sobre el grado en que las expectativas del cliente se han cumplido
Nota 1 al texto: Puede ser que (3.26) las expectativas que el cliente no es conocido por la organizacin (3.01), o incluso a s
mismo / a s misma hasta que el producto (3,47) o servicio (3.48) se entrega. Puede ser necesario para lograr una alta
satisfaccin del cliente para cumplir con la expectativa de un cliente, incluso si no es ni afirm ni generalmente implcita u
obligatoria.
Nota 2 a la entrada: Quejas (3.58) son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero su ausencia no implica
necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
Nota 3 a la entrada: Incluso cuando los requisitos (3.26) del cliente (3.3) han sido acordados con el cliente y cumplidos, esto
no asegura necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
Nota 4 de la entrada: Vase ISO 10004, Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices para el seguimiento y la
medicin.

3.58 queja
expresin <satisfaccin del cliente> de la insatisfaccin hecha a una organizacin (3.1), en relacin con su producto
(3.47) o servicio (3.48), o el proceso de tratamiento de las quejas (3.12) en s, donde se espera ya sea explcita o
implcitamente una respuesta o resolucin
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.4]
3.59 Programa de auditora
conjunto de una o ms auditoras (3.17) planificadas para un perodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un
propsito especfico
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.9]

3.60 criterios de auditora

conjunto de polticas (3.7), la informacin documentada (3.11) o los requisitos de (3.3) que son utilizados como una
referencia contra la cual la evidencia de auditora (3.61) se compara
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.12, modificado]

3.61 Evidencia objetiva / auditora

registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin (3.50), que son pertinentes para los criterios de
auditora (3.60) y son verificables
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.13]
3.62 Hallazgos de auditora
resultados de la evaluacin de la evidencia de auditora(3.61) recopilada frente a los criterios de auditora (3,60)
Nota 1 a la entrada: las conclusiones de la auditora indican la conformidad (3.18) o no conformidad (3.19).

Nota 2 a la entrada: los hallazgos de la auditora pueden conducir a la identificacin de oportunidades de mejora (3.28) o la
aplicacin de buenas prcticas.
Nota 3 a la entrada: En Ingls, si los criterios de auditora (3.60) se seleccionan a partir de los requisitos legales (3.38) o los
requisitos reglamentarios (3.39), el hallazgo de auditora puede ser llamado el cumplimiento o incumplimiento.

3.63 concesin
permiso para usar o liberar (3.64) un producto (3.47) o servicio (3.48) que no cumple con los requisitos
especificados (3.3)
Nota a la entrada: Una concesin est generalmente limitada a la entrega de productos (3.47) y servicios (3.48), que son
no conforme (3-19) con las caractersticas (3,65) dentro de lmites especficos y generalmente se da para una cantidad
limitada de productos y servicios, para un perodo de tiempo, y para un uso especfico.

3.64 liberacin
permiso para proceder a la siguiente etapa de un proceso de (3.12)
Nota a la entrada: En Ingls, en el contexto del software y la informacin documentada (3.11), la palabra "liberacin" se usa
con frecuencia para referirse a una versin del software o la informacin documentada en s.

3.65 caracterstico
rasgo diferenciador
Nota 1 a la entrada: Una caracterstica puede ser inherente o asignada.
Nota 2 a la entrada: Una caracterstica puede ser cualitativa o cuantitativa.
Nota 3 a la entrada: Hay varias clases de caractersticas, tales como las siguientes:
a) fsica (por ejemplo, mecnica, elctrica, las caractersticas qumicas o biolgicas);
b) sensorial (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el odo);
c) comportamiento (por ejemplo, cortesa, honestidad, veracidad);
d) temporal (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad, disponibilidad).
e) ergonmicos (por ejemplo, caractersticas fisiolgicas, o relacionadas con la seguridad humana);
f) funcional (por ejemplo, la velocidad mxima de un avin).

3.66 Indicador de desempeo

mtrica de desempeo
caracterstica (3.65), que tiene un impacto significativo en la realizacin de las salidas(3.46) y la satisfaccin del
cliente (3.57)
Ejemplos: no conformidades (3.19) por milln de oportunidades, la capacidad de primera vez, no conformidades por unidad.
Nota a la entrada: La caracterstica (3.65) puede ser cuantitativa o cualitativa

3.67 determinacin
actividad para identificar una o ms caractersticas (3.65) y sus valores caractersticos
3.68 revisin
determinacin (3.67) de la conveniencia, adecuacin y efectividad (3.06) de un objeto (3.36) para alcanzar los
objetivos establecidos (3.8)
EJEMPLOS (3.29) la revisin del diseo y desarrollo, la revisin de los requisitos (3.26) de clientes (3.03), la revisin de no
conformidades (3.19) y la revisin y evaluacin por pares.
Nota a la entrada: la revisin puede incluir tambin la determinacin (3.67) de la eficiencia.

3.69 equipo de medicin

instrumentos de medicin, software, normas de medicin, material de referencia o equipos auxiliares o combinacin
de los mismos que son necesarios para realizar una proceso (3.12) de medicin (3.16)
4 Contexto de la organizacin.
4.1 La comprensin de la organizacin y su contexto
La organizacin debe determinar los aspectos externos e internos que son pertinentes para su propsito y su
direccin estratgica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestin de
calidad.

La organizacin debe darle seguimiento y revisar la informacin acerca de estos aspectos externos e internos.
NOTA 1 para entender el contexto externo puede ser necesario considerar los aspectos derivadas de los entornos legales,
tecnolgicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y econmicos, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 2 La comprensin del contexto interno puede ser generada al examinar los aspectos relacionadas con los valores, el
conocimiento cultural y el desempeo de la organizacin.

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su impacto o posible impacto sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar de forma regular
productos y servicios que satisfagan al cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe
determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de calidad;
b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestin de calidad.
La organizacin debe darle seguimiento y revisar la informacin acerca de estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.

4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad

La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad para establecer su
alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:
a) los aspectos externos e internos referidos en 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en 4.2;
c) los productos y servicios de la organizacin.
Dnde un requisito de esta norma internacional es identificado dentro del alcance determinado, entonces se debe
aplicar por la organizacin.
Si cualquier requisito de esta Norma Internacional no se puede aplicar, esto no debe afectar la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para garantizar la conformidad de los productos y servicios.
El alcance deber estar disponible y ser mantenida como informacin documentada indicando:
- los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestin de calidad;
- la justificacin de cualquier situacin en que no se puede aplicar un requisito de esta Norma Internacional.

4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin de
calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin
en toda la organizacin y debe determinar:
a) los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos;
b) la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) los criterios, mtodos, incluyendo mediciones e indicadores relacionados al desempeo que son necesarios
para garantizar el buen funcionamiento y el control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad;
e) la asignacin de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) los riesgos y oportunidades, de acuerdo con los requisitos de 6.1, y planificar y aplicar las acciones
necesarias para dirigirlas;
g) los mtodos de seguimiento, medicin, segn sea necesario, y la evaluacin de los procesos y, en cuando
sea necesario realizar los cambios en los procesos para asegurar que se logren los resultados previstos;
h) las oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestin de calidad.

La organizacin debe mantener la informacin documentada en la medida necesaria para apoyar la operacin de
los procesos y retener la informacin documentada en la medida necesaria para proporcionar confianza en que los
procesos se llevan a cabo de acuerdo a lo previsto.

5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de calidad
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de calidad:
a) tomando responsabilidad de la eficacia del sistema de gestin de la calidad;
b) asegurando que se establezcan la poltica de calidad y los objetivos de calidad y que estos sean
compatibles con la direccin estratgica de la organizacin y el contexto de la organizacin
c) asegurando que la poltica de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organizacin.
d) asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin de calidad en los procesos de negocio de
la organizacin
e) promover la conciencia del enfoque basado en procesos
f) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin de calidad estn disponibles
g) comunicando la importancia de una gestin de calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de
gestin de calidad
h) asegurando que el sistema de gestin de calidad logre los resultados previstos
i) dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestin de calidad
j) promoviendo la mejora continua
k) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo aplicado a sus reas de
responsabilidad.
NOTA: En esta Norma Internacional se debera interpretar el trmino negocio en su sentido ms amplio, es decir,
referido a aquellas actividades que son esenciales para los propsitos de la existencia de la organizacin; si la
organizacin es pblica, privada, con fines de lucro o sin fines de lucro.

5.1.2 Enfoque en el cliente

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente, asegurando que:
a) los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables se determinan y se cumplen;
b) se determinan y abordan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos
y servicios y la capacidad de mejorar la satisfaccin del cliente;
c) se mantiene el enfoque en proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan al cliente y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables;
d) se mantiene el enfoque en la mejora de la satisfaccin del cliente.

5.2 Poltica Calidad

5.2.1 La alta direccin debe establecer, revisar y mantener una poltica de calidad que:
a) sea adecuada al propsito y el contexto de la organizacin;
b) proporciona un marco para el establecimiento y revisin de los objetivos de calidad;
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
e) incluye el compromiso de mejora continua del sistema de gestin de calidad.
5.2.2 La poltica de calidad debe:

a) estar disponible como informacin documentada;

b) comunicarse y ser entendida y aplicada dentro de la organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn sea apropiado.
5.3 Roles de organizacin, responsabilidades y autoridades
La alta direccin debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen y
comuniquen y sean entendidos dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) garantizar que el sistema de gestin de calidad cumpla los requisitos de esta norma internacional;
b) asegurando que los procesos entreguen los resultados previstos;

c) informar sobre el desempeo del sistema de gestin de calidad, sobre las oportunidades de mejora y la
necesidad de cambio o innovacin, y en especial reportar a la Alta Direccin
d) asegurando la promocin del enfoque al cliente en toda la organizacin;
e) asegurar que la integridad del sistema de gestin de calidad se mantiene cuando se planifican e
implementan cambios en el sistema de gestin de calidad.

6 Planificacin para el sistema de gestin de calidad

6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de calidad, la organizacin debe considerar los aspectos referido en 4.1 y
los requisitos referidos en el punto 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que son necesarios tratar con el fin
de:
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda alcanzar sus resultados previstos;
b) prevenir o reducir los efectos indeseados;
c) lograr la mejora continua.

6.1.2 La organizacin debe planificar:

a) acciones para tratar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de calidad (vase 4.4);
evaluar la eficacia de estas acciones.
Las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y las oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial sobre la conformidad de los productos y servicios.
NOTA Las opciones para abordar los riesgos y oportunidades que pueden incluir: evitar los riesgos, la toma de riesgos con el fin
de perseguir una oportunidad, la eliminacin de la fuente de riesgo, el cambio de la probabilidad o las consecuencias,
compartiendo el riesgo, o reteniendo el riesgo por decisin informada.

6.2 Objetivos de Calidad y Planificacin para alcanzarlos

6.2.1 La organizacin debe establecer los objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos pertinentes.
Los objetivos de la calidad deber:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

ser coherente con la poltica de calidad,

ser medibles;
tomar en cuenta los requisitos aplicables;
ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y la mejora de la satisfaccin del cliente;
ser objeto de seguimiento;
ser comunicados;
ser actualizados, segn sea apropiado.

La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los objetivos de calidad.

6.2.2 Cuando se hace planificacin para lograr sus objetivos de calidad, la organizacin debe determinar:
a) lo que se va a hacer;
b) que recursos se requerirn;
c) quien ser responsable;
d) cuando se finalizara;
e) cmo se evaluarn los resultados.

6.3 Planificacin de los cambios

Cuando la organizacin determina la necesidad de un cambio en el sistema de gestin de la calidad (vase 4.4) el
cambio se llevar a cabo de manera planificada y sistemtica.
La organizacin debe considerar:
a) el propsito del cambio y cualquiera de sus posibles consecuencias;
b) la integridad del sistema de gestin de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.

7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 General
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementacin,
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de calidad.
La organizacin debe considerar:
a) la capacidad de y las limitaciones de los recursos internos existentes;
b) las necesidades que son proporcionadas de proveedores externos.

7.1.2 Personas
Para asegurar que la organizacin pueda satisfacer sistemticamente al cliente y cumplir con los requisitos legales
y reglamentarios aplicables, la organizacin debe proporcionar las personas necesarias para el funcionamiento
eficaz del sistema de gestin de calidad, incluyendo los procesos necesarios.
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para el funcionamiento de
sus procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) el transporte;
d) la informacin y la tecnologa de la comunicacin.

7.1.4 Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el medio ambiente necesario para el funcionamiento de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos puede incluir factores fsicos, sociales, psicolgicos, ambientales
y otros factores (tales como la temperatura, la humedad, la ergonoma y limpieza).

7.1.5 Recursos para el seguimiento y medicin

Cuando se utiliza el seguimiento o medicin para las pruebas de conformidad de los productos y servicios con
relacin a los requisitos especificados, la organizacin deber determinar los recursos necesarios para asegurar los
resultados del seguimiento y de medicin vlidos y confiables.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) sean adecuados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin que se lleven a cabo;
b) se mantienen para asegurar su continua adecuacin para su propsito.
La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de la aptitud para el uso de
los recursos de seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad de la medicin es: un requisito legal o reglamentario; una expectativa del cliente o de las
partes interesadas pertinentes; o considerados por la organizacin para ser una parte esencial de proporcionar la
confianza en la validez de los resultados de medicin; los instrumentos de medicin debern ser:
-

verificados o calibrados a intervalos especificados o antes de su uso con patrones de medicin trazables a
patrones de medicin nacionales o internacionales. Cuando no existan tales normas, la base utilizada
para la calibracin o verificacin se mantiene como informacin documentada;
identificados con el fin de determinar su estado de calibracin;
protegidos contra desajustes, daos o deterioros que pudieran invalidar el estado de calibracin y
resultados de las mediciones posteriores.

La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin anteriores se ha visto afectada
negativamente cuando un instrumento se encuentre defectuoso durante su verificacin o calibracin planificada, o
durante su uso, y tomar las medidas correctivas apropiadas en caso necesario.

7.1.6 Gestin del Conocimiento de la Organizacin

La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Este conocimiento debe ser mantenido, y puesto a disposicin en la medida necesaria
Al abordar las cambiantes necesidades y tendencias, la organizacin debe considerar su conocimiento actual y
determinar la forma de adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que sean necesarios.
NOTA 1 El conocimiento organizacional puede incluir informacin tal como la propiedad intelectual y las lecciones aprendidas
NOTA 2 Para obtener los conocimientos necesarios, la organizacin puede considerar:
a) fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y los proyectos exitosos, la captura de conocimiento no
documentado y la experiencia de los expertos de actualidad dentro de la organizacin);
b)

fuentes externas (por ejemplo, normas, instituciones acadmicas, conferencias, recopilacin de conocimientos con los
clientes o proveedores).

7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta a
su desempeo de la calidad;
b) asegurar que estas personas sean competentes, basndose en la educacin, formacin o experiencia
adecuadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas, y
d) conservar la informacin documentada apropiada, como evidencia de la competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: la formacin, la tutora o la reasignacin de las personas empleadas
actualmente; o la contratacin o subcontratacin de personas competentes.

7.3 Toma de Conciencia

Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin deben tomar conciencia de:
a) la poltica de calidad;
b) objetivos de calidad pertinentes;
c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los beneficios de una mejora
del desempeo de la calidad;
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestin de calidad.

7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar la necesidad de comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de
gestin de calidad, que incluyan:
a) el contenido de la comunicacin;
b) cundo comunicar
c) a quin comunicar
d) cmo comunicarse.
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestin de calidad de la organizacin debe incluir:
a)
b)

la informacin documentada requerida por esta Norma Internacional;

la informacin documentada que la organizacin ha determinado que es necesaria para la eficacia del
sistema de gestin de calidad

NOTA El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede ser diferente de una
organizacin a otra debido a:

a)

el tamao de la organizacin y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;

b)

la complejidad de los procesos y sus interacciones;

c)

la competencia de las personas.

7.5.2 Creacin y actualizacin

Cuando se crea y actualiza informacin documentada, la organizacin debe asegurar que los siguientes aspectos
sean adecuados:
a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo, fecha, autor, o el nmero de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, grficos) y soportes (por ejemplo, papel,
electrnico);
c) la revisin y aprobacin con respecto a la idoneidad y adecuacin.

7.5.3 Control de la Informacin documentada

7.5.3.1 La informacin documentada exigida por el sistema de gestin de calidad y por esta Norma Internacional se
debe controlar para asegurar:
a) que est disponible y adecuada para su uso, dnde y cundo se necesite;
b) que est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra prdida de la confidencialidad, uso
inadecuado, o prdida de integridad).

7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe abordar las siguientes actividades,
segn sean aplicable:
a)
b)
c)
d)

distribucin, acceso, recuperacin y uso;

almacenamiento y conservacin, incluida la preservacin de la legibilidad;
control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
tiempo de conservacin y eliminacin.

La informacin documentada de origen externo, que la organizacin ha determinado que es necesaria para la
planificacin y operacin del sistema de gestin de calidad se debe identificar y controlar, segn sea adecuado.
NOTA El acceso implica una decisin concerniente al permiso solamente para consultar la informacin documentada, o el
permiso y la autoridad para consultar y modificar la informacin documentada, etc.

8 Operacin
8.1 Planificacin y control operativo
La organizacin debe implementar y controlar los procesos, como se indica en 4.4, necesarios para cumplir con los
requisitos para el suministro de productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en 6.1
mediante lo siguiente:
a) la determinacin de los requisitos para el producto y los servicios;
b) el establecimiento de criterios para los procesos y para la aceptacin de productos y servicios;
c) la determinacin de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto y de
servicio;
d) implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) manteniendo informacin documentada en la medida necesaria para tener la confianza en que los procesos
se han llevado a cabo segn lo planificado y para demostrar la conformidad de los productos y servicios
segn los requerimientos.
El resultado de esta planificacin debe ser adecuado para las operaciones de la organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios planificados y analizar las consecuencias de los cambios no previstos,
tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.
La organizacin debe asegurar que los procesos contratados externamente estn controlados de acuerdo con 8.4.

8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe establecer los procesos para la comunicacin con los clientes, relativas a:
a)
b)
c)
d)
e)

informacin relativa a los productos y servicios;

consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo los cambios;
obtencin de puntos de vista y percepciones de los clientes, incluyendo quejas de los clientes;
la manipulacin o el tratamiento de la propiedad del cliente, en su caso;
requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para determinar los requisitos para los
productos y servicios que se ofrecern a los clientes potenciales.
La organizacin debe asegurarse de que:
a) los requisitos del producto y de servicios (incluidos los considerados necesarios por la organizacin), y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables, se definen;
b) que tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos y para atender los reclamos de los
productos y servicios que ofrece.

8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organizacin debe revisar, cuando sea aplicable:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para la entrega y las actividades
posteriores a la entrega;
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto de los
clientes, cuando se conozca;
c) los requisitos legales y normativos adicionales aplicables a los productos y servicios;
d) requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados anteriormente.
NOTA Los requisitos tambin pueden incluir los pertinentes derivados de las partes interesadas.

Esta revisin se llevar a cabo antes del compromiso de la organizacin para suministrar productos y servicios a los
clientes y debe asegurar que los requisitos del contrato o pedido que sean diferentes a las definidas previamente
queden resueltas.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, los requisitos de los clientes
sern confirmados por la organizacin antes de la aceptacin.
La informacin documentada que describe los resultados de la revisin, incluidos los requisitos nuevos o
modificados de los productos y servicios, sern conservados.
Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la organizacin debe asegurarse de que la
informacin documentada pertinente se modifica y que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.

8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios

8.3.1 Generalidades
Cuando los requisitos detallados de los productos y servicios de la organizacin no se hayan provistos o definidos
por el cliente o por otras partes interesadas, debern establecerse de tal manera que sean adecuados para la
posterior produccin o la prestacin de servicios, la organizacin debe establecer, implementar y mantener un
proceso de diseo y desarrollo.
NOTA 1 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados para el desarrollo de procesos para la produccin y la
prestacin de servicios (8.5)
NOTA 2 Para los servicios, el diseo y la planificacin del desarrollo puede abordar todo el proceso de prestacin de servicios.
Para ello, la organizacin puede optar por considerar los requisitos de las clusulas 8.3 y 8.5 conjuntamente.

8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo

En la determinacin de las etapas y los controles para el diseo y el desarrollo, la organizacin debe considerar:
a) la naturaleza, la duracin y la complejidad del diseo y las actividades de desarrollo;
b) requisitos que especifican las etapas del proceso en particular, incluyendo la revisin del diseo y
desarrollo;
c) requisitos para la verificacin y validacin del diseo y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades que intervienen en el proceso de diseo y desarrollo
e) la necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes involucradas en el proceso de
diseo y desarrollo;
f)

la necesidad de la participacin de los grupos de clientes y de los usuarios en el proceso de diseo y

desarrollo;

g) la informacin documentada necesaria para confirmar que los requisitos del diseo y desarrollo se han
cumplido.

8.3.3 Entradas del diseo y desarrollo

La organizacin debe determinar:
a) los requisitos esenciales para el tipo especfico de productos y servicios estn diseados y desarrollados,
entre ellos, requisitos aplicables, funcionales y de rendimiento;
b) requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a poner en prctica;
d) recursos internos y externos necesarios para el diseo y desarrollo de productos y servicios;
e) las posibles consecuencias de un fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios;
f)

el nivel de control esperado del proceso de diseo y desarrollo por clientes y otras partes interesadas
pertinentes.

Las entradas debern ser adecuadas para los propsitos del diseo y desarrollo, de manera completa y sin
ambigedades.
Los conflictos entre los elementos de entrada deben ser resueltos.

8.3.4 Control del diseo y desarrollo

Los controles aplicados al proceso de diseo y desarrollo asegurarn que:
a) estn claramente definidos los resultados que deben alcanzarse de las actividades para el diseo y
desarrollo;
b) revisiones del diseo y desarrollo se realizan segn lo previsto;
c) la verificacin se lleva a cabo para asegurar que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los
requisitos de entrada del diseo y desarrollo;
d) la validacin se lleva a cabo para asegurar que los productos y servicios resultantes son capaces de
cumplir con los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto (si se conoce).

8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo

La organizacin debe asegurarse que los resultados del diseo y desarrollo:
a) cumplan los requisitos de entrada para el diseo y desarrollo;
b) son adecuados para los procesos posteriores para el suministro de productos y servicios;

c) incluyan o referencian a los requisitos para el seguimiento y medicin incluyendo los criterios de aceptacin,
segn aplique;
d) garantizar que los productos que han de producirse o servicios a ser provistos, son aptos para el uso
previsto y su uso seguro y correcto.
La organizacin debe conservar la informacin documentada del resultado del proceso de diseo y desarrollo.

8.3.6 Cambios en el Diseo y desarrollo

La organizacin debe revisar, controlar e identificar los cambios realizados en las entradas y salidas del diseo
durante el diseo y desarrollo de productos y servicios o posteriormente en la medida en que no existe un impacto
adverso sobre la conformidad con los requisitos.
Informacin documentada sobre los cambios del diseo y desarrollo debe ser retenida.

8.4 Control de los productos y servicios proporcionados externamente

8.4.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente cumplen
con los requisitos especificados.
La organizacin debe aplicar los requisitos especificados para el control de productos y servicios proporcionados
externamente cuando:
a) Los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su incorporacin en los
productos y servicios de la organizacin;
b) productos y servicios son proporcionados directamente al cliente (s) por los proveedores externos en
nombre de la organizacin;
c) un proceso o parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo, como resultado de una
decisin de la organizacin de subcontratar un proceso o funcin.
La organizacin debe establecer y aplicar criterios para la evaluacin, seleccin, seguimiento de los resultados y reevaluacin de los proveedores externos en base a su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios
de acuerdo con los requisitos especificados.
La organizacin debe conservar informacin documentada apropiada de los resultados de las evaluaciones,
monitoreo del desempeo y re-evaluaciones de los proveedores externos.

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa

Para determinar el tipo y el alcance de los controles que se aplicar a la provisin externa de los procesos,
productos y servicios, la organizacin debe tener en cuenta:
a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios previstos externamente, en la capacidad de la
organizacin para cumplir consistentemente al cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
b) la eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo.
La organizacin debe establecer e implementar la verificacin u otras actividades necesarias para asegurar que los
procesos, productos y servicios previstos externamente no afecten negativamente a la capacidad de la organizacin
para entregar constantemente productos y servicios que se ajusten a sus clientes.
Los procesos o funciones de la organizacin que se han subcontratado a un proveedor externo se mantienen dentro
del alcance de aplicacin del sistema de gestin de calidad de la organizacin; en consecuencia, la organizacin
debe tomar en cuenta a) y b) anteriores y definir tanto los controles que tiene intencin de solicitar al proveedor
externo y los que se propone aplicar a la salida del proceso resultante.

8.4.3 Informacin para proveedores externos

La organizacin debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo siguiente:
a) los productos y servicios a ser prestados o los procesos que se realicen en nombre de la organizacin;
b) aprobacin o lanzamiento de productos y servicios, mtodos, procesos o equipos;
c) competencia del personal, incluida la calificacin necesaria;
d) sus interacciones con el sistema de gestin de calidad de la organizacin;
e) el control y seguimiento del desempeo del proveedor externo que se aplica por la organizacin;
f)

actividades de verificacin que la organizacin, o su cliente, quieran llevar a cabo en las instalaciones del
proveedor externo.

La organizacin debe asegurarse de la idoneidad de los requisitos especificados antes de comunicrselos al

proveedor externo.

8.5 Produccin y prestacin del servicio

8.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio
La organizacin debe aplicar condiciones controladas para la produccin y prestacin de servicios, incluyendo la
entrega y las actividades posteriores a la entrega.
Las condiciones controladas deben incluir, segn sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin documentada que define las caractersticas de los productos y servicios;
b) la disponibilidad de informacin documentada que define las actividades a realizar y los resultados que han
de alcanzarse;
c) actividades de seguimiento y medicin en las etapas necesarias para verificar que los criterios para el
control de los procesos y resultados de los procesos y criterios de aceptacin de los productos y servicios,
se han cumplido.
d) el uso y el control de la infraestructura adecuada y ambiente del proceso;
e) la disponibilidad y el uso apropiado de los recursos para el seguimiento y medicin;
f)

la competencia y, en su caso, la calificacin requerida de las personas;

g) la validacin y revalidacin peridica, de la posibilidad de alcanzar los resultados planificados de cualquier

proceso de produccin y prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse
mediante seguimiento o medicin posteriores;
h) la implementacin de actividades para la liberacin de entrega de productos y servicios y actividades
posteriores a la entrega.

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea necesario para garantizar la conformidad de los productos y servicios, la organizacin debe utilizar
medios adecuados para identificar las salidas de proceso.
La organizacin debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin a lo largo de la produccin y prestacin de servicios.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas del
proceso, y guardar toda la informacin documentada necesaria para mantener la trazabilidad.
NOTA salidas de proceso son los resultados de todas las actividades que estn listos para su entrega al cliente de
la organizacin o para un cliente interno (por ejemplo, el receptor de los insumos para el proceso siguiente); que
pueden incluir productos, servicios, piezas intermedias, componentes, etc.

8.5.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos

La organizacin debe cuidar los bienes propiedad del cliente o proveedores externos mientras estn bajo el control
de la organizacin o estn siendo utilizados por la organizacin. La organizacin debe identificar, verificar, proteger
y salvaguardar la propiedad del cliente o del proveedor externo, prevista para su uso o incorporacin en los
productos y servicios.
Cuando se utiliza incorrectamente la propiedad del cliente o proveedor externo, perdido, daado o de lo contrario
encontrado inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente o el proveedor externo.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, las instalaciones del cliente, la
propiedad intelectual y los datos personales.

8.5.4 Preservacin
La organizacin debe garantizar la preservacin de las salidas del proceso durante la produccin y prestacin de
servicios, en la medida necesaria para mantener la conformidad con los requisitos.
NOTA Preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, envasado, almacenamiento, transmisin o transporte y
proteccin.

8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega

Segn sea aplicable, la organizacin debe cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
asociados con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacin debe
considerar:
a) los riesgos asociados con los productos y servicios;
b) la naturaleza, el uso destinado y la vida til de los productos y servicios;
c) retroalimentacin de los clientes;
d) requisitos legales y reglamentarios.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales
como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

8.5.6 Control de los cambios

La organizacin debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la produccin o la prestacin
de servicios en la medida necesaria para garantizar la conformidad continua con los requisitos especificados.
La organizacin debe conservar informacin documentada que describe los resultados de la revisin de los
cambios, el personal que autoriza el cambio, y de cualquier accin necesaria.

8.6 Entrega de productos y servicios

La organizacin debe aplicar las disposiciones previstas en las etapas apropiadas para verificar que se han
cumplido los requisitos del producto y de servicio. Se debe conservar evidencia de la conformidad con los criterios
de aceptacin.
La entrega de productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que los planes de verificacin de la
conformidad establecidos se han cumplido satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad
pertinente y, segn corresponda, por el cliente. Informacin documentada deber proporcionar trazabilidad a la
personas que autorizan la liberacin de productos y servicios para su entrega al cliente.

8.7 Control de las salidas de procesos, productos y servicios no conformes

La organizacin debe asegurarse de que las salidas de proceso, los productos y servicios que no se cumplan con
los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

La organizacin debe tomar las acciones correctivas apropiadas segn la naturaleza de la no conformidad y su
impacto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se aplica tambin a los productos y servicios no
conformes detectado despus de la entrega de los productos o en la prestacin del servicio.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes de salida de procesos, productos y
servicios en una o ms de las siguientes maneras:
a) correccin;
b) segregacin, contencin, devolucin o suspensin de la prestacin de productos y servicios;
c) informar al cliente;
d) obtencin de la autorizacin para:

utilizar "tal cual";

liberacin, continuacin o re-suministro de los productos y servicios;

aceptacin bajo concesin.

Cuando las salidas del proceso, productos y servicios no conformes son corregidos se deben verificar la
conformidad con los requisitos.
La organizacin debe conservar la informacin documentada de las acciones tomadas en las salidas de procesos,
productos y servicios no conformes incluidos cualquier concesin obtenida y sobre la persona o autoridad de quien
tom la decisin para hacer frente a la no conformidad.

9 Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar:
a) a qu es necesario hacer seguimiento y qu es necesario medir;
b) los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, segn sea aplicable,
c) para asegurar resultados vlidos;
d) cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin;
e) cundo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurar de que las actividades de seguimiento y medicin se ejecutarn de conformidad con
los requisitos determinados y debe conservar la informacin documentada adecuada como evidencia de los
resultados.
La organizacin debe evaluar el desempeo de la calidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

9.1.2 Satisfaccin del cliente

La organizacin debe monitorear las percepciones de los clientes sobre el grado en que se cumplen los requisitos.
La organizacin debe obtener informacin relativa a las opiniones de los clientes y las opiniones de la organizacin
y sus productos y servicios.
Los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin deben ser determinados.
NOTA La informacin relacionada con puntos de vista del cliente puede incluir la satisfaccin del cliente o las encuestas
de opinin, datos de los clientes en la entrega de productos o servicios de calidad, anlisis de mercado, felicitaciones,
reclamaciones de garanta y reportes de distribucin.

9.1.3 Anlisis y evaluacin

La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin procedente del seguimiento, de la medicin y
otras fuentes apropiadas.

La salida del anlisis y evaluacin debe ser usada para:

a) demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos;
b) evaluar y mejorar la satisfaccin del cliente;
c) garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad;
d) demostrar que la planificacin ha sido implementada con xito;
e) evaluar el desempeo de los procesos;
f)

evaluar el rendimiento del proveedor externo (s);

g) determinar la necesidad o las oportunidades de mejora en el sistema de gestin de calidad.

Los resultados del anlisis y la evaluacin tambin se utilizarn para proporcionar entradas a la revisin por la
direccin.

9.2 Auditora interna

9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados, para proporcionar informacin
acerca de si el sistema de gestin de calidad;
a)

cumple:

b)

1)

los propios requisitos de la organizacin para su sistema de gestin de la calidad;

2)

los requisitos de esta Norma Internacional;

est implementado y mantenido eficazmente.

9.2.2 La organizacin debe:

a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditora que incluyan la
frecuencia, los mtodos, responsabilidades, los requisitos de planificacin, y la elaboracin de informes. Los
programas de auditora deben tener en cuenta los objetivos de calidad, la importancia de los procesos
involucrados, retroalimentacin del cliente, cambios que afectan a la organizacin y los resultados de las
auditoras previas;
b) para cada auditora, definir los criterios y el alcance de sta;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para asegurar la objetividad y la imparcialidad del
proceso de auditora;
d) asegurar que los resultados de las auditoras se informan a la direccin pertinente,
e) tomar las acciones correctivas y correcciones necesarias en tiempo
f)

conservar la informacin documentada como evidencia de la implementacin del programa de auditora y

de los resultados de sta.

NOTA Vase la norma ISO 19011 como gua.

9.3 Revisin por la direccin

9.3.1 La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la organizacin a intervalos planificados, para asegurar
su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
La revisin por la direccin debe ser planificada y llevada a cabo tomando en cuenta:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas;

b) cambios en los aspectos externos e internos que son relevantes para el sistema de gestin de calidad,
incluyendo su direccin estratgica;
c) la informacin sobre el desempeo de la calidad, incluyendo las tendencias e indicadores para:
1) no conformidades y acciones correctivas;
2) seguimiento y resultados de las mediciones, y
3) resultados de la auditora;
4) satisfaccin del cliente;
5) cuestiones relativas a los proveedores externos y otras partes interesadas pertinentes;
6) adecuacin de los recursos necesarios para mantener un sistema de gestin eficaz de la
calidad;
7) desempeo de los procesos y la conformidad de los productos y servicios;
d) la eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y oportunidades (ver clusula 6.1);
e) nuevas oportunidades potenciales para la mejora continua.
9.3.2 Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir decisiones y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora continua;
b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestin de calidad, incluyendo las necesidades de
recursos.
La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la
direccin.

10 Mejora
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias
para satisfacer los requisitos del cliente y mejorar la satisfaccin del cliente.
Esto debe incluir, segn sea apropiado:
a) la mejora de los procesos para prevenir las no conformidades;
b) la mejora de los productos y servicios para satisfacer los requisitos conocidos y previstos;
c) la mejora de los resultados del sistema de gestin de calidad.
NOTA La mejora puede ser efectuada de forma reactiva (por ejemplo, la accin correctiva), de forma incremental (por
ejemplo, la mejora continua), por cambio de etapa (por ejemplo, progreso), de manera creativa (por ejemplo, la
innovacin), o por reorganizacin (por ejemplo, transformacin).

10.2 No conformidades y acciones correctivas

10.2.1 Cuando se produce una no conformidad, incluidas las derivadas de las quejas, la organizacin debe:
a)

reaccionar a la no conformidad, y segn sea aplicable:

1)

tomar acciones para controlarla y corregirla, y

2)

hacer frente a las consecuencias;

b)

evaluar la necesidad de adoptar acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que

no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante

1)

la revisin de la no conformidad;

2)

la determinacin de las causas de la no conformidad; y

3)

la determinacin de si existen no conformidades similares, o podran ocurrir;

c)

implementar cualquier accin necesaria;

d)

revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas, y

e)

hacer cambios al sistema de gestin de la calidad, si es necesario.

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
NOTA 1 En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.
NOTA 2 La accin correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.

10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier accin correctiva.

10.3 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin y eficacia del sistema de gestin de
calidad.
La organizacin debe considerar los resultados del anlisis y evaluacin, y las salidas de revisin por la direccin
para confirmar si hay reas de bajo rendimiento o de oportunidades que se abordarn como parte de la mejora
continua.
En su caso, la organizacin debe seleccionar y utilizar las herramientas y metodologas aplicables para la
investigacin de las causas del bajo rendimiento y para apoyar la mejora continua.

anexo A
(informativo)
Aclaracin de la nueva estructura, la terminologa y los conceptos
A.1 Estructura y terminologa
La estructura de la clusula y algunos de los trminos de esta norma internacional, en comparacin con la norma
ISO 9001:2008, se han modificado para mejorar la alineacin con otras normas de sistemas de gestin.
Los consiguientes cambios en la estructura y la terminologa no es necesario que se reflejen en la documentacin
del sistema de gestin de calidad de una organizacin.
La estructura de las clusulas tiene como objetivo proporcionar una presentacin coherente de los requisitos en
lugar de un modelo para la documentacin de las polticas, los objetivos y los procesos de una organizacin. No
existe un requisito para la estructura de la documentacin del sistema de gestin de calidad de una organizacin
para esta Norma Internacional.
No hay ningn requisito para los trminos utilizados por una organizacin para ser reemplazado por los trminos
utilizados en esta Norma Internacional para especificar los requisitos del sistema de gestin de calidad. Las
organizaciones pueden optar por utilizar trminos que correspondan a sus operaciones (por ejemplo: el uso de
'registros', 'documentacin', 'protocolos', etc en lugar de "informacin documentada", o "proveedor", "socio",
vendedor, etc en lugar de proveedor externo"
Tabla B.1 - Principales diferencias terminolgicas entre ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Productos
Exclusiones
Documentacin, registros
Ambiente de trabajo
Producto comprado
Proveedor

ISO 9001:2015
Productos y servicios
No se utiliza (Ver Anexo A.4 para la clarificacin
de aplicabilidad)
Informacin documentada
Ambiente de trabajo para la operacin de los
procesos
Productos y servicios proporcionados
externamente
proveedor externo

A.2 Productos y servicios

ISO 9001:2008 utiliza el trmino "producto" para incluir cualquier categora de producto o resultado. Esta Norma
Internacional utiliza los "productos y servicios". El trmino "productos y servicios" comprende cualquier clase de
categora (hardware, servicios, software y materiales procesados).
La inclusin especfica de los "servicios" tiene la intencin de poner de relieve las diferencias entre los productos y
servicios en la aplicacin de algunos requisitos. La caracterstica de los servicios es que al menos parte de la salida
se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos puede no
necesariamente ser confirmado antes de la prestacin del servicio.
En la mayora de los casos, los trminos "productos" y "servicios" se utilizan juntos. La mayora de los productos
que las organizaciones proporcionan a los clientes, o se suministran a ellos por los proveedores externos, incluyen
tanto productos como servicios. La organizacin debe tener en cuenta que, por ejemplo, un producto tangible tiene
algn servicio intangible asociado o un servicio intangible tiene algn producto tangible asociado.

A.3 Contexto de la organizacin

Hay dos nuevas clusulas relacionadas con el contexto de la organizacin, 4.1 Comprender la organizacin y su
contexto y 4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. En conjunto, estas

clusulas que requieren la organizacin para determinar los problemas y los requisitos que pueden tener impacto
en la planificacin del sistema de gestin de calidad.
Los ttulos de las clusulas 4.1 y 4.2 prevn la alineacin con otras normas de sistemas de gestin. No implican la
extensin de los requisitos del sistema de gestin de calidad ms all del alcance de aplicacin (clusula 1) de esta
Norma Internacional.
El alcance declara, en parte, que esta norma internacional es aplicable cuando una organizacin necesita
demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan al cliente y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables y tiene como objetivo mejorar la satisfaccin del cliente.
No existe un requisito de esta Norma Internacional para la organizacin a considerar las partes interesadas que han
sido determinados por la organizacin no ser relevante para su sistema de gestin de calidad. Del mismo modo, no
hay ningn requisito para hacer frente a la demanda especfica de una parte interesada importante si la
organizacin considera que el requisito no es relevante. La determinacin de lo que es relevante o no relevante
depende de si tiene o no tiene un impacto en la capacidad de la organizacin para proporcionar de forma coherente
productos y servicios que satisfagan al cliente y los legales y reglamentarios aplicables o el objetivo de la
organizacin para mejorar la satisfaccin del cliente.
No existe un requisito de esta Norma Internacional para la organizacin a considerar las partes interesadas que han
sido determinados por la organizacin no ser relevante para su sistema de gestin de calidad. Del mismo modo, no
hay ningn requisito para hacer frente a la demanda especfica de una parte interesada importante si la
organizacin considera que el requisito no es relevante. La determinacin de lo que es relevante o no relevante
depende de si tiene o no tiene un impacto en la capacidad de la organizacin para proporcionar de forma coherente
productos y servicios que satisfagan al cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables a la organizacin
para aumentar la satisfaccin del cliente.
La organizacin puede decidir para determinar las necesidades y expectativas adicionales que ayuden a cumplir
sus objetivos de calidad. Sin embargo, es a discrecin de la organizacin si se acepta o no los requisitos
adicionales para satisfacer a las partes interesadas ms all de lo requerido por esta Norma Internacional.

A.4 Enfoque basado en el riesgo

Esta Norma Internacional requiere la organizacin para entender su contexto (vase el numeral 4.1) y determinar
los riesgos y las oportunidades que necesitan ser tratados (vase la clusula 6.1).
Uno de los propsitos principales de un sistema de gestin de la calidad es la de actuar como herramienta de
prevencin. En consecuencia, esta Norma Internacional no tiene una clusula separada o sub clausula titulado
"Accin preventiva". El concepto de la accin preventiva se expresa a travs de un enfoque basado en el riesgo
para la formulacin de los requisitos del sistema de gestin de calidad
El enfoque basado en el riesgo a la redaccin de esta norma internacional ha facilitado cierta reduccin en los
requisitos normativos y su sustitucin por los requisitos basados en el desempeo.
Aunque los riesgos y oportunidades que se han determinado y abordado, no hay ningn requisito para la gestin del
riesgo formal o un proceso de gestin de riesgo documentada.

A.5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional no hace referencia especfica a 'exclusiones' al determinar la aplicabilidad de sus
requisitos al sistema de gestin de calidad de la organizacin. Sin embargo, se reconoce que una organizacin
podra tener que revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamao de la organizacin, el modelo de gestin
que adopte, el abanico de actividades de la organizacin, y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que
encuentra.
Cuando un requisito puede aplicarse en el marco de su sistema de gestin de calidad, la organizacin no puede
decidir que no es aplicable. Cuando no se puede aplicar un requisito (por ejemplo, cuando el proceso en cuestin
no se lleva a cabo) la organizacin puede determinar que el requisito no es aplicable. Sin embargo, esto no
aplicabilidad no se puede permitir que resultar en el fracaso para lograr la conformidad de los productos y servicios
o para cumplir el objetivo de la organizacin para aumentar la satisfaccin del cliente.

A.6 Informacin documentada

Como parte de la alineacin con otras normas de sistemas de gestin de una clusula comn en 'Informacin
documentada "ha sido adoptada sin cambio o adicin significativa (vase 7.5). En su caso, el texto de esta Norma
Internacional en otros lugares se ha alineado con sus requisitos. En consecuencia, los trminos "procedimiento

documentado" y "registro" ambos se han sustituido en todo el texto de los requisitos como "informacin
documentada".
Dnde la ISO 9001:2008 se haya referido a los procedimientos documentados (por ejemplo, para definir, controlar o
apoyar un proceso) esta se expresa ahora como un requisito para mantener la informacin documentada.
Dnde la ISO 9001:2008 se haya referido a los registros esto se expresa ahora como un requisito de retener la
informacin documentada.

A.7 Conocimiento organizacional

Clusula 7.1.5 del conocimiento organizacional se refiere a la necesidad de determinar y mantener los
conocimientos obtenidos por la organizacin, incluyendo su personal, para asegurar que se pueda lograr la
conformidad de los productos y servicios.
El proceso para considerar y controlar el antecedente, existente y conocimientos adicionales hay que tomar en
cuenta el contexto de la organizacin, incluyendo su tamao y complejidad, los riesgos y las oportunidades que
necesita para hacer frente, y la necesidad de la accesibilidad del conocimiento. El equilibrio entre el conocimiento
en manos de personas competentes y conocimientos puestos a disposicin por otros medios es a discrecin de la
organizacin, siempre que la conformidad de los productos y servicios que se puede lograr. El equilibrio entre el
conocimiento en poder de personas competentes y conocimientos puestos a disposicin por otros medios es a
discrecin de la organizacin, siempre que la conformidad de los productos y servicios puede ser alcanzado
A.8 Control de los productos y servicios proporcionados externamente
Clausula 8.4 Control de los productos y servicios proporcionados externamente se dirige a todas las formas de
provisin externa, ya sea mediante la compra de un proveedor, mediante un acuerdo con una empresa asociada, a
travs de la subcontratacin de los procesos y funciones de la organizacin o por cualquier otro medio.
Se requiere que la organizacin adopte un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y grado de controles
apropiados a determinados proveedores externos y productos y servicios proporcionados externamente.

Anexo B
(Informativo)
Principios de gestin de calidad
B.1 Introduccin
Este documento presenta los siete principios de gestin de calidad en los que se basa la cartera ISO de normas de
sistemas de gestin de calidad.
Este documento presenta los siete principios de gestin de calidad en el que el catalogo de normas ISO de
sistemas de gestin de calidad se basan.
Los principios fueron desarrollados y actualizados por expertos internacionales ISO / TC 176.
Este anexo establece una "declaracin" que describe cada principio y una "justificacin" para explicar por qu una
organizacin debera abordar el principio.

B.2 QMP 1 - Enfoque en el cliente

a) Declaracin
El enfoque principal de gestin de la calidad es satisfacer los requisitos del cliente y esforzarse para superar las
expectativas del cliente.
b) Justificacin
El xito sostenido se logra cuando una organizacin atrae y conserva la confianza de los clientes y otras partes
interesadas sobre los cuales depende. Cada aspecto de la interaccin con el cliente proporciona una oportunidad
para crear ms valor para el cliente. Comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partes
interesadas contribuye al xito sostenido de una organizacin.

B.5 QMP 4 - Enfoque basado en procesos

a) Declaracin
Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera ms eficaz y eficiente cuando se comprenden y
gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente de actividades.
b) Justificacin
El sistema de gestin de calidad se compone de procesos interrelacionados. La comprensin de cmo los
resultados son producidos por este sistema, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones,
permite a la organizacin para optimizar su rendimiento.

B.6 QMP 5 - Mejora

a) Declaracin
Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.
b) Justificacin
La mejora es esencial para una organizacin para mantener los actuales niveles de rendimiento, para reaccionar a
los cambios en sus condiciones internas y externas y para crear nuevas oportunidades.

B.7 QMP 6 - Toma de Decisiones Basada en Evidencia

a) Declaracin

Las decisiones basadas en el anlisis y evaluacin de los datos y la informacin son ms apropiadoss a producir los
resultados deseados.
b) Justificacin
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierto grado de incertidumbre. A menudo,
implica mltiples tipos y fuentes de entradas, as como su interpretacin, que pueden ser subjetiva. Es importante
entender las relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no deseadas. Hechos, pruebas y anlisis de
datos conducen a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.

B.8 QMP 7 - Gestin de las Relaciones

a) Declaracin
Para el xito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas, como los
proveedores.
b) Justificacin
Las partes interesadas influyen en el desempeo de una organizacin. El xito sostenido es ms probable que se
logra cuando una organizacin gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar su impacto en su
rendimiento. Gestin de las relaciones con su red de proveedores y su socio es a menudo de particular importancia.