INFORME

Investigacin clnica en Per:

situacin actual y perspectivas
Clinical research in Peru: state of the art and perspectives
Natalia Fajardo-Caballero1 y Andrs Bayona-Palma2

EL POR QU DE LOS ESTUDIOS CLNICOS A

NIVEL GLOBAL
Desde mediados del siglo XX se han introducido en
la teraputica mdica numerosos frmacos. En menos
de cincuenta aos se ha pasado de disponer apenas de
una docena de medicamentos activos al uso de miles
de entidades qumico-farmacuticas distintas, llevando
a que las actividades de investigacin y desarrollo (ID)
se industrialicen en gran escala.(1)

Los ensayos clnicos tienen el objetivo de demostrar

los perfiles de seguridad y eficacia de los nuevos
medicamentos tal que permitan su registro y
comercializacin, ponindolos al alcance de mdicos
y enfermos(2) y cumpliendo con los estrictos requisitos
regulatorios que se encargan de vigilar el bienestar de
los pacientes que es una condicin sine qua non para el
desarrollo de medicamentos nuevos.

El desarrollo de la investigacin clnica de medicamentos

ha permitido aumentar la expectativa de vida en ms de
22 aos en mujeres y en 20 aos en varones en muchos
pases del mundo, como en el Per donde en 1950 la
expectativa de vida era de 52 y 55 aos para mujeres y
varones, respectivamente y actualmente es de ms de
75 aos.(3)

Segn el Reporte Anual de PhRMA de 2011:(4)

Desde 1980 la expectativa de vida en pacientes con

cncer ha aumentado en tres aos. Las nuevas drogas

1. MBA, Senior Country Study Manager. Roche Per.

2. MBA, Associate Director Clinical Management. Country Head PPD Peru.
Past Presidente APOICC (Asociacin Peruana de Organizaciones de
Investigacin Clnica por Contrato).

contribuyeron entre 50 y 60% con el aumento de

sobrevida de estos pacientes desde 1975.
La muerte por enfermedad cardiovascular ha
disminuido en 28% entre 1997 y 2007.
Desde la aprobacin de los tratamientos antirre
trovirales en 1995, la muerte por sida en EE UU ha
cado en 75%.

MAGNITUD Y DESTINO DE LA INVERSIN EN

ESTUDIOS CLNICOS
El Reporte Anual 2011 de PhRMA tambin seala los
siguientes hechos:(4)

Solo en el ao 2010 se invirti 67 billones en ID de

medicamentos por parte de la industria farmacutica
a nivel global.
El costo del desarrollo de cada molcula nueva
alcanz los 1 300 millones de dlares hasta el ao
2005, con tendencia creciente.
En 2010, se registraron 2 207 compaas de
investigacin de medicamentos a nivel global con 9
937 molculas en desarrollo, con tendencia creciente
a lo largo de los aos.
La posicin que ocuparon las compaas farmacuticas
que desarrollan medicamentos, segn su nivel de
participacin en ID en 2011, se muestra en la Tabla 1.
El nmero total de drogas en desarrollo activo ha
mostrado crecimiento a pesar de la crisis financiera
global de 2008.
4,3% mayor en 2009 versus 2008.
1,4% de crecimiento en 2010 versus 2009.

Rev Soc Peru Med Interna 2011; vol 24 (4)

CORRESPONDENCIA A:

199

Investigacin clnica en el Per: situacin actual y perspectivas

Tabla 1. Principales compaas de ID.

Posicin Compaia
2011 (2010)

Productos RD
2011 (2010)

Segn una publicacin institucional del Instituto nacional

de Salud (INS), los protocolos de investigacin en el Per
han crecido no solo en nmero sino en complejidad.(6) Es
Productos
originados
as que el nmero de sujetos de investigacin enrolados
en los ensayos super los 10 000 por ao en 2009 (ver
196
Figura 1).(6)
155

(1) Pfizer

284 (304)

(2) GlaxoSmithKline

269 (289)

(3) Merck & Co

236 (249)

(6) Novartis

200 (164)

126
ve reflejado nicamente

(5) Hoffmann - La Roche

183 (172)

134

(7) Sanofi Aventis

182 (137)

92

(8) Johnson & Johnson

171 (134)

110

(4) Astra-Zeneca

167 (177)

113

(10) Bristol-Myers Squibb

149 (109)

119

10 (9) Eli-Lilly

131 (128)

98

11 (13) Astellas

108

(87)

67

12 (12) Takeda

103

(90)

55

13 (11) Abott

96

(99)

61

14 (15) Daiichi Sankyo

93

(70)

61

15 (14) Bayer

91

(84)

62

16 (16) Eisai

74

(66)

45

17 (17) Amgen

68

(54)

55

18 (18) Boehringer Ingelheim

67

(53)

41

19 (19) Merck KGaA

62

(53)

21

20 () Teva

48

()

18

21 () Mitsubishi Tanabe Pharma 45

()

27

El nivel de complejidad de los estudios clnicos no se

en el aumento del costo del
desarrollo de los proyectos, o el aumento en el nmero
de participantes requeridos, sino en la variacin de otras
variables.(4)

157

Aumento de procedimientos nicos y totales.

Aumento de carga operativa.
Criterios de elegibilidad de los pacientes, cada vez
ms exigencia.
Disminucin del enrolamiento voluntario y
adherencia de los pacientes.
Las CRO (contract research organizations) cobran
auge desde los aos 90, y aparecen con la finalidad
de conducir estudios clnicos en representacin de
las casas farmacuticas y compaas de desarrollo de
biotecnologa. Actualmente, cerca de 1 100 compaas
de este tipo a nivel global cubren el proceso ntegro
del desarrollo de una droga, incluyendo las fases ms
tempranas de desarrollo hasta los estudios clnicos y la
comercializacin de productos.

Dainippon Sumitorno

22 (24) Pharma

44

(47)

27

23 (20) Shionogi

43

(52)

24

24 (21) Kyowa Hakko Kirin

42

(52)

19

25 () Ligand

42

()

33

El Citeline Pharma-RD Annual Review 2011 lista

todas las nuevas sustancias que fueron lanzadas al
mercado durante 2010, alcanzando un total de 42.(5) El

Fuente: R&D Annual Review 2011, de Citeline.(5

12 000

10 684

10 351

10 000
8 000
6 000

4 887
3 501

4 000
2 000
0

2 022

1 555

2004

2005

2006

2007

2008

Per 2004-2010

Figura 1. Participantes en estudios clnicos por ao. Fuente: Per: Un pas de oportunidades en investigacin clnica, Minsa, 2010.

200

Rev Soc Peru Med Interna 2011; vol 24 (4)

2009

N. Fajardo-Caballero y A. Bayona-Palma

ao anterior se reportaron 36. Sin embargo, nueve de

ellas se enfocaban en vacunas para la prevencin de
la influenza por H1N1 o H5N1. El nmero de nuevas
entidades farmacolgicas fue de 29 en promedio para
la dcada pasada; y, si se trata de listar las drogas con
un mecanismo de accin nuevo, alcanzando el mercado
por primera vez, suman tres. Dado el bajo nmero de
drogas aprobadas y lanzadas a nivel mundial, sumado
a los altos requerimientos para el desarrollo de un
medicamento nuevo, se hace necesario desarrollar
eficiencias en los procesos de investigacin clnica.
De acuerdo con informacin publicada por la ACRO
(Asociacin de CRO en EE UU), las CRO reciben
un tercio de la inversin destinada a investigacin y
desarrollo de la industria farmacutica y la compaas
de biotecnologa y alcanzaron a conducir en el ao 2008
ms de 9 000 ensayos clnicos con dos millones de
participantes en 115 pases.(7)
Las CRO pueden ofrecer a sus clientes la experiencia
para desarrollar una nueva droga desde su concepcin
hasta la aprobacin regulatoria. Las razones para la
consolidacin del rol de las CRO, en un contexto
de aumento creciente en la complejidad de los
requerimientos para realizar un ensayo clnico, son las
siguientes:

La posibilidad de optimizar el tiempo requerido

para llevar una droga al mercado, con los mayores
estndares de calidad y proteccin de los pacientes.
Conocimiento de asuntos regulatorios en un pas de
particular inters.
Aumento de la data requerida para aprobar la evidencia.
Estudios multicntricos con requerimiento de
grandes poblaciones a reclutar.
Enfermedades regionales presentes dnde los
auspiciadores no tienen presencia. institucional o
carecen de implementacin suficiente.
El auspiciador optimiza su estructura de costos fijos
e infraestructura.
Durante los ltimos cinco aos, las CRO globales
se han establecido en Per, as como en el resto de
la regin. En el Instituto Nacional de Salud (INS) se
encuentran registradas 30 organizaciones de este tipo;
y, diez de ellas, las de mayor participacin de mercado
global y local, se encuentran afiliadas a la Asociacin
Peruana de Organizaciones de Investigacin Clnica
por Contrato (Apoicc), cuyos objetivos primarios son

la promocin de la investigacin clnica a todo nivel

as como la representacin de sus afiliadas ante las
entidades regulatorias peruanas.(8) (Tabla 2)

Las CRO han alcanzado una participacin en el Per de

hasta 40% a 50%, tras solo cinco aos de operaciones,
segn informacin publicada en el portal del INS, lo que
confirma la tendencia a la tercerizacin de servicios por
parte de las compaas auspiciadoras, y la oportunidad
de crecimiento que representan.

En los ltimos diez aos, los pases de regiones emer

gentes han cobrado protagonismo asumiendo posiciones
de liderazgo en diversos sectores globales, dentro de
ellos la investigacin clnica de medicamentos. As,
Latinoamrica, Asia y Europa del Este aportaron hasta
20% del caudal de investigacin clnica en 2010 contra
15% que aportaban en 1998.(9,10) Y, 24 de los 25 pases
con mayor crecimiento en esta actividad pertenecen
a regiones emergentes; mientras que 19 de los 25
pases con menor crecimiento corresponden a regiones
tradicionales.(9)

Cinco por ciento de todos los ensayos registrados en

www.clinicaltrials.gov tienen centros de investigacin
en Latinoamrica (alrededor de 3 400 estudios tienen
centros en Amrica del Sur).(11) Per ocupa el sexto
lugar en estudios implementados en Amrica Latina,
con 6,33% del total (ver Figura 2). El nmero de
estudios clnicos implementados por pas en Amrica
Latina hasta 2011 se muestra en la Tabla 3.

Tabla 2. Miembros de la Asociacin de Organizaciones de

Investigacin Clnica por Contrato (Apoicc).
ICON
PPD
Quintiles
Parexel
INC
I3
Gotuzzo Asoc
Kendle
Convance
Impacta
Fuente: Apoicc.

Rev Soc Peru Med Interna 2011; vol 24 (4)

201

Investigacin clnica en el Per: situacin actual y perspectivas

1,92%

5,20%

frica
Amrica Latina
Asia
Europa
Canad
Oceana
Estados Unidos

16,62%

44,16%

22,81%
2,51%

6,78%

Figura 2. Ensayos clnicos segn regin. Fuente: NHI.

La visin del Per como destino preferente para

la investigacin clnica de medicamentos. La
responsabilidad de regular los ensayos clnicos en el
Per ha sido delegada por el Ministerio de Salud al

Tabla 3. Estudios clnicos implementados en Amrica Latina

hasta 2011.
Brasil
Mxico
Argentina
Chile
Per
Colombia
Guatemala
Costa Rica
Venezuela
Panam
Repblica Dominicana
Ecuador
Cuba
Uruguay
Jamaica
Bolivia
Honduras
El Salvador
Hait
Bahamas
Paraguay
Nicaragua
Belize
Trinidad y Tobago

2 436
1 454
1 212
653
554
479
136
110
110
109
64
57
31
28
17
17
16
15
14
11
11
6
5
5

27,82%
16,61%
13,84%
7,46%
6,33%
5,47%
1,55%
1,26%
1,26%
1,25%
0,73%
0,65%
0,35%
0,32%
0,19%
0,19%
0,18%
0,17%
0,16%
0,13%
0,13%
0,07%
0,06%
0,06%

Total

8 755

100,00%

202

Rev Soc Peru Med Interna 2011; vol 24 (4)

INS, entidad que evala los protocolos presentados por

los patrocinadores o CRO y supervisa las actividades
de los centros de investigacin y los Comits de tica.
(12)
Desde 2001, la Ley de Transparencia y acceso a la
informacin pblica exige que las actividades de las
instituciones del Estado sean pblicas; es as que toda
la informacin referente a estudios clnicos en Per est
disponible a travs de la pgina Web del INS.

Los procesos de investigacin clnica fueron hasta los

aos 70 casi exclusivos de los pases del primer mundo.
El Per tiene una larga historia en investigacin clnica
que se remonta a los aos 70, cuando la casa Merck
implement los primeros estudios clnicos en nuestro
pas.(3) Basado en el reporte en lnea del INS, entre 1995
y 2009, los ensayos clnicos evaluados en el Per se
incrementaron en ms de siete veces (793%), tal como
se muestra en la Figura 3. A pesar de este marco tan

700

658

600
500

428

400
300
200
100
0

83
1995-1999

2000-2004

2005-2009

Per 1995-2009

Figura 3. Nmero de estudios clnicos aprobados en el Per.

Fuente: Per: Un pas de oportunidades en Investigacin Clnica, Minsa, 2010.

N. Fajardo-Caballero y A. Bayona-Palma

auspicioso, el ao 2010 represent una disminucin del

nmero de estudios aprobados en el Per por primera vez
en los ltimos diez aos (Figura 4), lo que podra estar
sealando una tendencia decreciente a confirmarse todava.
El portal del INS registra 433 centros de investigacin
registrados hasta mayo de 2011 y autorizados para
realizar estudios clnicos, incluyendo establecimientos
pblicos y privados. Cada uno de ellos involucra por
requerimiento de funciones la participacin de entre tres
a cinco profesionales altamente especializados. Por otro
lado, el portal del INS reporta el registro a 26 comits
de tica acreditados.

Las ventajas de conducir estudios clnicos en Amrica

Latina son tambin las del Per:
La mayor proporcin y concentracin de poblacin
urbana permite un enrolamiento de pacientes
eficiente y un mejor seguimiento posterior, cuando
se compara con otras regiones emergentes; cuya
densidad urbana es menor.

Relacin mdico-paciente basada en la confianza y

en el seguimiento a largo plazo.
La posibilidad de altas tasas de enrolamiento por
centro, con buena calidad de datos.

Se cuenta con investigadores bien entrenados con

conocimiento de Buenas Prcticas Clnicas y las
Guas Internacionales de investigacin clnica.
Compromiso de los investigadores con las actividades
del centro de investigacin.

Los patrones de enfermedad reflejan la realidad del

mundo desarrollado (enfermedades crnicas de alto
costo), que se encuentran en el blanco de desarrollo
de nuevas terapias.
La investigacin clnica en el Per requiere continuar
desarrollando eficiencias para atraer cada vez mayor
inversin y consolidarse ante el mbito internacional
como un pas altamente competitivo.

Actualmente el Per cuenta con el potencial para

desarrollar un clster de innovacin en el que los
diferentes grupos de inters compartan informacin de
manera transparente, mediante tecnologa de punta y un
sistema regulado pero al mismo tiempo propulsor de
esta actividad:

Centros de investigacin basados en procesos y con

cultura de mejoramiento continuo, compartiendo
mejores prcticas y articulados como sector, e
interlocutor vlido con auspiciadores e instancias
regulatorias.
Organizaciones ejecutoras de estudios clnicos/
auspiciadores agremiadas y compartiendo buenas
prcticas, propiciando el entrenamiento de personal
especializado en monitoreo clnico e investigadores
profesionales
Oficinas regulatorias y comits de tica alineados
en procesos de mejoramiento, reduccin y
predictibilidad de tiempos de aprobacin con alta
calidad y cuidado de los pacientes con los mejores
estndares.

160
140
120

118

111

132

134
112

100
77

80
70

76

78

83
73

72

52

40
19

20
0

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Figura 4. Estudios clnicos aprobados en el Per por ao. Fuente: INS.

Rev Soc Peru Med Interna 2011; vol 24 (4)

203

Investigacin clnica en el Per: situacin actual y perspectivas

Pacientes. Consintiendo su participacin de manera

informada, voluntaria y consciente del alcance de
su participacin en estudios clnicos en cuanto a
beneficios para la humanidad, tanto como de los
riesgos de la intervencin.
En el momento en que los grupos de inters se encuentren
en completa sintona y en entendimiento de lo que repre
senta una situacin ganar-ganar, el Per ser un polo de
atraccin de mayor inversin en investigacin clnica, con
el auspicio inclusive de una Poltica de Estado. Figura 5.
Adems del beneficio principal del desarrollo de nuevos
medicamentos a favor de la salud de las personas, el impacto
de la industria de ID se refleja en una serie de hechos:

El beneficio de la humanidad al desarrollar nuevas

armas teraputicas.
Abre nuevas oportunidades laborales.
Promueve el prestigio acadmico de las instituciones
de salud y de su personal.
Permite obtener capitales para mejora de laboratorios,
instalaciones de atencin de salud y bibliotecas.
Fortalece la calidad de los procesos de los laboratorios
locales.
Ofrece oportunidades laborales mediante empleos
directos e indirectos.
Profundiza el conocimiento de la enfermedad y su
impacto en la sociedad.

Fortalece la relacin de los pacientes con sus

instituciones.
Aumenta la adherencia en tratamientos crnicos y
prolongados.
Favorece el desarrollo de la farmacologa clnica.
Puede potenciar programas educativos de
capacitacin y estrategia nacionales.
Ingreso para el Estado por concepto de impuestos.
Potencialmente mejora la atencin del paciente
regular.
Ingresos para las entidades de salud que albergan a
los estudios, por concepto de overhead.
Desarrollo de actividades alrededor del eje principal
de la cadena de valor: traducciones, importaciones,
exportaciones, laboratorios locales, mensajera,
informtica entre otras.
El estado ideal de alineamiento que asegure el
crecimiento futuro bajo un modelo en el que todos los
jugadores promuevan y defiendan activamente est
llamado a cubrir los siguientes principios generales:
Entrenamiento profesional continuo y desarrollo de
los equipos de investigacin clnica: ms y mejores
centros de investigacin, ms y mejores profesionales
en investigacin clnica. Se trata de hacer crecer a la
industria de investigacin clnica en el Per tanto en
nmero como en calidad de centros y profesionales.

Patrocinador:
Organizaciones ejectuantes
Calidad de datos
Derechos de sujetos
Cumplir regulacin
Financiamiento

Comits de tica
Seguridad
Bienestar
Derechos
Sujeto
Aceptacin informada
Adherencia al protocolo
Investigador
Calificado/entrenado
Recursos adecuados
Consentimiento
Atencin de pacientes
Adherencia al protocolo

Figura 5. Actores de la industria de investigacin clnica de medicamentos en Per.

204

Rev Soc Peru Med Interna 2011; vol 24 (4)

Autoridad regulatoria:
ministro de Salud
Autorizaciones
Inspecciones

N. Fajardo-Caballero y A. Bayona-Palma

Asegurar que los mdicos investigadores entiendan las

especificaciones tcnicas de los estudios a su cargo, y
que las cumplan:
Haciendo las cosas correctas, desde la primera vez,
todas las veces.
Previniendo defectos en el centro en lugar de detectar
errores por el auspiciador del estudio durante
actividades de monitoreo o auditora.
Con calidad construida desde la base con objetivo de
alcanzar la excelencia operativa. Entregables 100%
libres de defecto.
Evolucionando hacia centros profesionales y aut
nomos.
Cumpliendo con las expectativas del auspiciador y
yendo an ms all.
Auspiciadores (organizaciones ejecutantes de estudios
clnicos)
Comunicar claramente las especificaciones tcnicas
del estudio tan temprano como sea posible.
Eliminar barreras de comunicacin
Compartir buenas prcticas entre centros de inves
tigacin.
Generar relaciones de alianza con los centros de
investigacin.
Colaborar en la formacin de profesionales en inves
tigacin clnica.
Agencia regulatoria y comits de tica
Promover e implementar regulaciones giles y
efectivas.
Consistencia en decisiones antes situaciones
similares.
Prevenir demoras innecesarias en las aprobaciones
que limitan la posibilidad de implementar estudios y
la competitividad como pas.
Servicios de salud (hospitales pblicos y privados):
Se trata ahora de que las instituciones asuman la
responsabilidad y la oportunidad de desarrollar estudios
clnicos dentro de sus organizaciones:
Facilitando la infraestructura y procesos de la
institucin.
Respaldando a sus mdicos en su rol de inves
tigadores.
Estableciendo relaciones de largo aliento con todos
los jugadores del sistema.

Respaldo y auspicio del Estado: se requiere de una

poltica de Estado para la promocin de inversin de
capital para el desarrollo de ciencia y tecnologa. Esta
poltica ha de atraer capitales, promoviendo la actividad
de investigacin clnica afianzando la proteccin de
los derechos de los pacientes y asegurando la calidad
de los procesos. En la medida que el Estado asegure
tiempos de aprobacin predecibles y procesos de
implementacin normados, cortando redundancias, las
reglas de juego estarn claras y sern atractivas para
atraer ms estudios clnicos al Per.
Academia: las universidades y sociedades mdicas
juegan un rol de vigilancia y aseguramiento de la calidad
de los procesos, as como de formacin de excelencia
en biotica y buenas prcticas clnicas en investigacin
clnica. La promocin de las actividades de investigacin
clnica tiene en esta instancia un jugador influyente.
Cabe preguntarse si Latinoamrica y el Per podran
consolidarse como un clster de innovacin o un hub
biomdico regional para investigacin clnica. Poner la
varilla en ese nivel permitir desarrollar nuestras mejores
cualidades para alcanzar dicha visin. Este estado implica
la interaccin de los grupos de inters descritos arriba,
relacionados mediante los procesos de produccin,
el recurso humano y las lneas de comunicacin. Un
escenario de esta naturaleza se convierte en un imn natural
para la inversin y el desarrollo continuo de competencias
locales. Informacin referida a Hong Kong y Singapur
describe este panorama de alta competitividad que podra
considerarse como un modelo a imitar.

Hong Kong ofrece una balanceada autonoma para conducir

estudios clnicos para el desarrollo de medicamentos.
Se seala contratos de 600 estudios clnicos durante los
ltimos 11 aos, con una incidencia de 70 a 80 nuevos
estudios cada ao (cifras comparables con las peruanas).
(13)
El valor contratado por los ensayos clnicos representa
alrededor de seis millones de dlares anuales. Los factores
crticos de xito de Hong Kong sealados por los autores se
resumen en: ciencia - tica - calidad. El secreto de Hong
Kong es el lema Get-it-done, que grafica la articulacin
entre todos los grupos de inters descritos para esta arena,
entendiendo el beneficio multilateral de esta actividad.(14,15)

En conclusin, Latinoamrica y Per sern elegibles

para invertir en investigacin clnica en la medida que
los centros de investigacin sean autnomos y brinden
entregables de calidad, que el sistema regulatorio sea
predecible y competitivo, y que todos los jugadores estn
en sintona y orquestados.
Rev Soc Peru Med Interna 2011; vol 24 (4)

205

Investigacin clnica en el Per: situacin actual y perspectivas

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206

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12. Instituto Nacional de Salud (2011). Pgina de Estudios Clnicos en el
Per [Portal Institucional]. Recuperado de http://www.ins.gob.pe/portal
13. Karlberg, J. (2010). Proficient clinical research city what is the Hong
Kong secret? The Hong Kong secret. URL disponible en: http://
ctmagnifier.org/
14. Information Services Department, Innovation and Technology
Commission Home Page address: Hong Kong Special Administrative
Region Government: Hong Kong: the Facts, 2011. Hong Kong. Publicacin
Institucional. URL disponible en: http://www.gov.hk/en/about/abouthk/
factsheets/docs/technology.pdf
15. Poh-Kam W, Yuen-Ping H, Annette S. Industrial cluster development and
innovation in Singapore. In: From agglomeration to innovation. Palgrave
Macmillan; 2006. URL disponible en: http://www.spp.nus.edu.sg/aci/docs/
research_outputs/Industrial%20cluster%20Development%20and%20
Innovation%20in%20Singapore.pdf
Correspondencia a: Dra. Natalia Fajardo-Caballero
natalia.fajardo@roche.com;
Dr. Andrs Bayona Palma,
andres.bayona@ppdi.com
Conflicto de inters: los autores declaran no tener conflicto de inters
alguno no obstante sus posiciones en la investigacin clnica nacional.

Fecha de recepcin: 7-11-11.
Fecha de aceptacin: 14-11-11.