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ATUALIZAO
DOS
RESUMO
ABSTRACT
* Trabalho realizado no Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de
So Paulo UNIFESP So Paulo (SP), Brasil.
1. Livre-Docente, Professor do Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de So Paulo UNIFESP So Paulo (SP), Brasil.
2. Ps-graduanda do Departamento de Ortopedia e Traumatologia
da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de So
Paulo UNIFESP So Paulo (SP), Brasil.
3. Professor Titular do Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de
So Paulo UNIFESP So Paulo (SP), Brasil.
4. Professora Afiliada da Disciplina de Reumatologia do Departamento de Medicina da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de So Paulo UNIFESP So Paulo (SP), Brasil.
Endereo para correspondncia: Dr. Fernando Baldy dos Reis, Rua
Adma Jafet, 50, 14o andar 01308-050 So Paulo (SP). Tel.: (11)
8326-7266.
Copyright RBO2008
APRESENTAO
Os estudos controlados randomizados (ECR) so
considerados padro-ouro para a avaliao de tratamentos e servem como referncia para a tomada de
deciso por mdicos e profissionais da sade (1-2);
portanto, a qualidade desses estudos de grande importncia. Contudo, sua apresentao nem sempre
suficientemente clara para permitir adequada anlise
dos resultados e concluses(1).
Pensando nisso, em meados de 1990, duas iniciativas independentes, com a finalidade de melhorar a
qualidade dos ECR, levaram publicao das diretrizes CONSORT (Consolidated Standards of Reporting
Trials)(1-3), desenvolvidas por um grupo internacional
de pesquisadores clnicos, estatsticos, epidemiologistas e biomdicos(1). Essas orientaes tm sido adotadas por um nmero cada vez maior de revistas, como
a British Medical Journal, JAMA, Lancet, entre outras.
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TABELA 1
Seo e tpico
do trabalho
N do
item
Descritor
Ttulo e abstract
Como os participantes foram alocados para as intervenes (ex.: alocao randomizada, randomizada ou
designao randmica).
Introduo (Background )
Participantes
Critrios e elegibilidade para os participantes e o(s) local(is) onde os dados foram coletados.
Intervenes
Detalhes precisos das intervenes pretendidas para cada grupo, como e quando elas foram realmente
administradas.
Objetivos
Parmetros
Definir claramente os parmetros primrios e secundrios e, quando aplicvel, qualquer mtodo usado
para aumentar a qualidade das mensuraes (ex.: mltiplas observaes, treinamento dos colaboradores).
Tamanho da amostra
Como o tamanho da amostra foi determinado e, quando aplicveis, explanao de qualquer anlise
interina e as regras para interrupo.
Gerao de seqncia
Mtodo usado para gerar a seqncia de alocao randomizada, incluindo os detalhes de qualquer
restrio (ex.: randomizao em blocos, estratificao).
Ocultao da alocao
Mtodo usado para implementar a seqncia de alocao da randomizao (ex.: envelope com nmeros
ou central de telefone), esclarecendo se a alocao permaneceu oculta at as intervenes terem sido
designadas.
Implementao
10
Quem gerou a seqncia de alocao, quem recrutou os pacientes para seus respectivos grupos.
Mascaramento (cego)
11
Mtodos estatsticos
12
Mtodos estatsticos usados para comparar os grupos quanto aos parmetros primrios, mtodos de anlises
adicionais, tais como anlise de subgrupos e anlises ajustadas.
13
Fluxo dos participantes atravs de cada estgio (um diagrama recomendado). Especificamente para cada grupo, deve
ser relatado o nmero de participantes selecionados aleatoriamente que receberam o tratamento pretendido, que
completaram o protocolo de estudo e analisados quanto ao parmetro primrio. Descrever os desvios deste protocolo,
juntamente com as razes.
Recrutamento
14
Caractersticas basais
15
Nmeros analisados
16
Nmero de participantes (denominador) em cada grupo includo em cada anlise e se houve a inteno de tratar.
Resultado em nmero absoluto, quando praticvel (ex.: 10 de 20 e no 50%).
Resultados e estimativas
17
Para cada parmetro primrio ou secundrio, um resumo dos resultados para cada grupo e o tamanho do efeito
estimado e sua preciso (ex.: 95% de intervalo de confiana).
Anlises auxiliares
18
Multiplicidade de observaes por relato de qualquer outra anlise realizada, incluindo anlises de subgrupos e
anlises ajustadas, incluindo as pr-especificadas e as exploratrias.
Eventos adversos
19
Discusso Interpretao
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Interpretao dos resultados, levando-se em conta as hipteses do estudo, foras de potencial vis ou impreciso e os
perigos associados multiplicidade de anlises e resultados.
Generalizao
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Evidncia
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Mtodos
Randomizao
Resultados
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GLOSSRIO
Alocao aleatria, seleo aleatria, aleatoriedade: No estudo randomizado, o processo de seleo dos participantes para os grupos, no qual cada um
tem uma chance igual e conhecida de ser selecionado
para um dado grupo, com a inteno de assegurar que
o grupo selecionado no pode ser prejudicado(3).
Anlise ajustada: Geralmente, refere-se tentativa
de controlar (ajustar) os desequilbrios basais entre os
grupos em caractersticas importantes dos pacientes.
Algumas vezes, usada para se referir aos ajustes do
valor de P que leva em conta mltiplos testes. Ver
Comparaes mltiplas(3).
Anlise de subgrupos: Anlise na qual o efeito da
interveno avaliado num subgrupo definido da populao, ou num subgrupo complementar, tal como
pelo sexo ou em categorias de idade. Tamanhos de
amostras em anlise de subgrupos so freqentemente menores e, por isso, anlises de subgrupos geralmente perdem em poder estatstico. Tambm so sujeitas a problemas de comparaes mltiplas(3).
Anlise por inteno de tratar: Estratgia para analisar os dados de todos os participantes includos no
grupo para o qual eles foram selecionados, independentemente de terem completado a interveno. A anlise por inteno de tratar evita vis causado por perda
de participantes, os quais podem romper a equivalncia basal estabelecida pela seleo randomizada e podem refletir a no-aderncia ao protocolo(3).
Anlise interina: Anlises comparando grupos de
intervenes antes de o estudo estar formalmente completado, geralmente antes de concluir o recrutamento.
Freqentemente usado com regras de interrupo; assim, um estudo pode ser interrompido se participantes
forem expostos a risco desnecessrio. O tempo e a freqncia das anlises interinas devem ser especificados no protocolo original do estudo(3).
Anlise planejada: Anlise estatstica especificada
no protocolo do estudo (que planejada anteriormente coleta de dados). Tambm chamada de anlise a
priori. Em contraste com as anlises no planejadas
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Minimizao: uma estratgia de seleo, semelhante na inteno para estratificao, que assegura um
equilbrio excelente entre os grupos de interveno para
fatores prognsticos especificados. O prximo participante selecionado para o grupo; este participante
pode minimizar o desequilbrio entre os grupos em
relao aos fatores prognsticos especficos. Minimizao uma alternativa aceitvel para a seleo aleatria(3).
Objetivos: Questes gerais para as quais o estudo
foi designado. O objetivo pode estar associado a uma
ou mais hipteses que, quando testadas, ajudaram a
responder questo(3).
Ocultao de alocao: Tcnica usada para evitar
o vis de seleo por ocultao da seqncia de alocao daqueles participantes selecionados para os grupos
de interveno, at o momento da seleo. Ocultao
de alocao evita que pesquisadores (inconscientemente ou por outro motivo) influenciem quais participantes sero selecionados em um determinado grupo de
interveno(3).
Parmetros: Uma varivel de interesse no estudo
(tambm chamada de end point). Considera-se que as
diferenas entre grupos nos parmetros avaliados so
resultados da diferena das intervenes. O parmetro
primrio o parmetro de maior importncia. Os dados dos parmetros secundrios so usados para avaliar efeitos adicionais da interveno(3).
Razo de alocao: Razo dos nmeros pretendidos de participantes em cada grupo de comparao.
Para estudos de dois grupos, a razo de alocao geralmente de 1:1, mas alocao desigual (como, p. ex.,
1:2) algumas vezes usada(3).
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CRTICA
Li com ateno o trabalho de atualizao A IMPORTNCIA DA QUALIDADE DOS ESTUDOS PARA A
BUSCA DA MELHOR EVIDNCIA, de autoria de um
grupo de pesquisadores da UNIFESP, que, como do
tores e pela leitura do texto s nos possvel recomendar a ateno para essa mensagem.
Os autores se propem a buscar a melhor evidncia cientfica e recomendao, para trabalhos do tipo
ensaios clnicos controlados e randomizados. Esse
Nvel de trabalho, no entanto, constitui minoria na
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literatura nacional de Ortopedia, como o so tambm em outras especialidades cirrgicas. Esse tipo
de trabalho de Nvel I mais usado na anlise dos
efeitos benficos de diferentes teraputicas mdicas e so coordenados por laboratrios que se interessam pelo desenvolvimento de drogas.
citada a literatura e os principais trabalhos sobre metodologia, mas todos para esse tipo de estudo de Nvel I; trabalhos randomizados e comparativos.
Comenta-se a recomendao de 2005 do Comit
Internacional de Editores de Artigos Mdicos que
disciplina todos os protocolos de ensaios clnicos,
em seu desenho, antes que os participantes sejam
includos no trabalho. Essa medida, apesar de disciplinadora, amarra os pesquisadores nacionais a
uma realidade que ainda est longnqua no nosso
pas e que, por isso mesmo, merece ser discutida e
talvez revista.
apresentado um glossrio de termos e sentenas que devem ser conhecidas dos pesquisadores e
leitores. Dentre eles a Inteno de Tratar, expresso que tem algumas outras interpretaes tambm
interessantes. Poderiam ter sido acrescentados literatura alguns trabalhos nacionais publicados na
prpria RBO, inclusive dos prprios autores.
A validao do trabalho de atualizao dada pela
excelncia dos autores. O assunto abordado de alta
qualidade, talvez at difcil de ser compreendido
pela nossa especialidade, acostumada com trabalhos
de nveis muito mais baixos e mesmo assim com
alguns vises que mereceriam um estudo antes de
se entrar na qualificao de trabalhos de melhor Nvel.
MARCO MARTINS AMATUZZI
Professor Emrito da Faculdade de
Medicina da Universidade de So Paulo
REFERNCIAS
1. Moher D, Schulz KF, Altman D; CONSORT Group
(Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT
statement: revised recommendations for improving the quality
of reports of parallel-group randomized trials. JAMA. 2001;
285(15):1987-91. Comment in: JAMA. 2001;285(15):2006-7.
JAMA. 2001;286(13):1577-8.
2. Moher D, Jones A, Lepage L; CONSORT Group (Consolitdated
Standards for Reporting of Trials). Use of the CONSORT
statement and quality of reports of randomized trials: a
comparative before-and-after evaluation. JAMA. 2001;285(15):
1992-5. Comment in: JAMA. 2001;285(15):2006-7.
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