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Nm. 298

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Sec. I. Pg. 117512

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGA Y TURISMO

13530

Real Decreto 1072/2015, de 27 de noviembre, por el que se modifica el Real

Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento
de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial.

El Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, fue

aprobado por Real Decreto2200/1995, de 28 de diciembre y modificado por Real
Decreto411/1997, de 21 de marzo, Real Decreto338/2010, de 19 de marzo, Real
Decreto1715/2010, de 17 de diciembre y Real Decreto239/2013, de 5 de abril.
La modificacin del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad
Industrial que se realiza mediante el presente real decreto, opera en dos mbitos del
mismo: por un lado, sobre los organismos de control y, por otro, sobre los organismos de
normalizacin.

Al realizarse la transposicin de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y

del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, por
la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y
su ejercicio y la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificacin de diversas leyes para
su adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio,
se mantuvo el rgimen de autorizacin para los organismos de control.
Segn dispone la Directiva 2006/123/CE, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los
servicios en el mercado interior, en sus considerandos 40 y 56 y en su artculo 4, y as fue
recogido por la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, en su artculo 3, el concepto de razones
imperiosas de necesidad general abarca al menos los mbitos siguientes: orden pblico,
seguridad pblica y salud pblica, proteccin del consumidor, proteccin de los
trabajadores, bienestar animal, prevencin de fraudes, prevencin de la competencia
desleal, proteccin del medio ambiente y del entorno urbano y seguridad vial entre otros.
Pues bien, el objeto de la seguridad industrial tal y como est establecido en el artculo 9
de la Ley 21/1992, de 16 de Julio, de Industria, coincide plenamente con los mbitos
citados anteriormente.
No obstante, la Sentencia del Tribunal Supremo de 29 de junio de 2011 declar la
inaplicabilidad de la necesidad de autorizacin administrativa a los organismos de control,
a falta de que el Estado justificase la concurrencia de una razn imperiosa de inters
general o que resultase obligado para el cumplimiento de sus obligaciones comunitarias o
internacionales.
Recientemente la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa, en su disposicin
final tercera ha modificado una serie de artculos de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de
Industria, regulando los requisitos y condiciones exigibles a los organismos de control,
estableciendo que la competencia tcnica se evale a travs de la acreditacin y que una
vez obtenida sta, ser suficiente y proporcionado un rgimen de declaracin responsable
que habilite para el ejercicio de la actividad.
Mediante la acreditacin se evala la competencia tcnica, la independencia e
imparcialidad, de forma reglada, basada en criterios claros, objetivos, nicos y no
discriminatorios. Esta acreditacin constituye un elemento esencial de garanta de la
unidad de mercado, al hacer que los requisitos exigidos para la acreditacin de los
organismos de control, sean nicos y vlidos para todo el territorio nacional y ante
cualquier autoridad competente.
Una vez acreditados, ser necesaria, para el ejercicio de su actividad, la presentacin
de una declaracin responsable ante la autoridad competente en materia de industria

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donde el organismo de control acceda a la actividad para la que est acreditado, sin
perjuicio, en su caso, de la aplicacin de lo dispuesto, a efectos de la determinacin de la
autoridad de origen, en la disposicin adicional dcima de la Ley 20/2013, de 9 de
diciembre, de garanta de la unidad de mercado.
La declaracin responsable, siempre previa la acreditacin correspondiente, habilitar
al organismo de control para desarrollar la actividad para la que ha sido acreditado en todo
el territorio espaol, sin perjuicio, en su caso, de lo que disponga la normativa comunitaria
a efectos de su reconocimiento en el mbito de la Unin Europea.
Mediante el presente real Decretose modifica el Real Decreto2200/1995, de 28 de
diciembre, para adaptarlo a la nueva regulacin establecida en la Ley 21/1992, de 16 de
julio, de Industria, modificada por la Ley 31/2014, de 22 de diciembre, de Metrologa.
Por otra parte, las actividades comprendidas en el mbito de aplicacin de este real
Decretose encuentran en gran parte regidas por las normas del Derecho de la Unin
Europea.
En los ltimos aos, la Unin Europea ha establecido lo que se ha dado en llamar
Nuevo Marco Legislativo, que consta de dos disposiciones bsicas:
a) El Reglamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de
julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del
mercado relativos a la comercializacin de los productos y por el que se deroga el
Reglamento (CEE) n. 339/93, que tiene especial relevancia en lo que concierne la
acreditacin de los organismos de evaluacin de la conformidad.
De conformidad con lo establecido en el Reglamento (CE) n. 765/2008, se dict el
Real Decreto1715/2010, de 17 de diciembre, por el que se designa a la Entidad Nacional
de Acreditacin (ENAC) como organismo nacional de acreditacin.
En Espaa la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, en su Ttulo III, regula la
seguridad y calidad industriales, atribuyendo la comprobacin de las condiciones de
seguridad de los productos e instalaciones industriales a las Administraciones Pblicas
competentes, por s mismas, o a travs de organismos de control.
b) La Decisin n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio
de 2008, sobre un marco comn para la comercializacin de los productos y por la que se
deroga la Decisin 93/465/CEE del Consejo, determina en su artculo R13 que los Estados
miembros deben notificar a la Comisin Europea y dems Estados miembros los
organismos autorizados a realizar tareas de evaluacin de la conformidad para terceros,
de acuerdo con lo establecido en la legislacin aplicable, los cuales debern cumplir los
requisitos que se enumeran en el artculo R17. El reconocimiento de que se cumplen tales
requisitos podr ser justificado mediante un certificado de acreditacin emitido por el
organismo nacional de acreditacin.
Espaa, como Estado integrado de pleno derecho en la Unin Europea, debe aplicar
la reglamentacin de la Unin Europea, en particular la que se refiere a requisitos de los
productos para su comercializacin en el mercado interior, que se contienen en la
normativa de la Unin Europea sobre armonizacin. Y en ella se ha venido estableciendo
la necesidad de notificar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros los
organismos de evaluacin de la conformidad.
Asimismo, en esas normas del Derecho europeo se establecen las condiciones y
requisitos que debern cumplir estos organismos a fin de su reconocimiento en el mbito
de la Unin Europea. En cuanto a otros tratados o convenios internacionales, distintos al
Tratado de la Unin Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea habr
que estar a lo dispuesto en los mismos.
El Real Decreto2200/1995, de 28 de diciembre, tambin desarroll los aspectos
contenidos en el Ttulo III de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, sobre los
organismos y entidades que operan en el mbito de la calidad y de la seguridad industrial.
Mediante Real Decreto411/1997, de 4 de marzo y Real Decreto338/2010, de 19 de
marzo, se realizaron algunas modificaciones en el texto, a fin de facilitar su aplicacin y
garantizar el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, respectivamente.

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Sec. I. Pg. 117514

II
Los organismos de normalizacin son entidades privadas sin nimo de lucro, cuya
finalidad es desarrollar en el mbito estatal las actividades relacionadas con la elaboracin
de normas, mediante las cuales se unifiquen criterios respecto a determinadas materias y
se posibilite la utilizacin de un lenguaje comn en campos de actividad concretos.
El Reglamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de
octubre de 2012, sobre la normalizacin europea, reconoce el importante papel de la
normalizacin en la competitividad de las empresas, especialmente de las pequeas y
medianas empresas, pues la normalizacin facilita, en particular, la libre circulacin de
bienes y servicios, la interoperabilidad de las redes, el funcionamiento de los medios de
comunicacin, el desarrollo tecnolgico y la innovacin. Reconoce igualmente su
importancia en la competitividad global de la industria europea y en el funcionamiento del
mercado interior y considera que las especificaciones tcnicas adoptadas por un organismo
de normalizacin reconocido pueden ayudar a afrontar los grandes desafos de la sociedad,
como el cambio climtico, el uso sostenible de los recursos, la innovacin, el envejecimiento
de la poblacin, la integracin de las personas con discapacidad, la proteccin de los
consumidores, la seguridad de los trabajadores, as como las condiciones de trabajo y otros
mbitos de la poltica pblica. Dicho Reglamento (UE) n. 1025/2012 cita, entre los principios
rectores de la normalizacin, la independencia respecto a los intereses particulares.
En este contexto, pero fundamentalmente en lnea con las recomendaciones en su da
efectuadas en el Informe sobre la certificacin de calidad y de seguridad emitido por la
hoy extinta Comisin Nacional de la Competencia en julio de 2010, que termina con un
captulo de recomendaciones que se dirigen a las Administraciones Pblicas para
garantizar un entorno que permita incrementar la presin competitiva en la prestacin de
servicios de certificacin, en el apartado uno del artculo segundo se aaden dos nuevos
prrafos al artculo 10 del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad
Industrial, que regula las condiciones y requisitos que deben cumplir los organismos de
normalizacin en el desempeo de sus funciones. Estas nuevas determinaciones
establecen un deber de separacin de las actividades de normalizacin de las de
evaluacin de la conformidad, asegurando los principios de no discriminacin de los
organismos de normalizacin.
III
Por otra parte, es necesario modificar la disposicin final primera del Real
Decreto2200/1995, de 28 de diciembre, para actualizar los artculos del Reglamento que
tienen el carcter de normativa bsica, puesto que algunos de stos fueron derogados por
la disposicin final segunda del Real Decreto239/2013, de 5 de abril, por el que se
establecen las normas para la aplicacin del Reglamento (CE) n. 1221/2009 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, relativo a la participacin
voluntaria de organizaciones en un sistema comunitario de gestin y auditora
medioambientales (EMAS), y por el que se derogan el Reglamento (CE) n. 761/2001 y las
Decisiones 2001/681/CE y 2006/193/CE de la Comisin, y tambin, hacer una expresa
referencia a los ttulos competenciales de la Constitucin en los cuales se ampara dicha
normativa bsica.
IV
Por lo que se refiere a la tramitacin del presente real decreto, hay que sealar que se
ha consultado a las comunidades autnomas y aquellos agentes ms representativos de
los sectores potencialmente afectados, cumpliendo as lo establecido en el artculo 24.1.c)
de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, recogiendo de los mismos, en las
distintas fases de la tramitacin del proyecto, sus aportaciones y mejoras.
Este real Decretoha sido comunicado en su fase de proyecto a la Comisin Europea
y a los dems Estados miembros en cumplimiento de lo prescrito por el Real

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Sec. I. Pg. 117515

Decreto1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisin de informacin en

materia de normas y reglamentaciones tcnicas y reglamentos relativos a los servicios
de la sociedad de la informacin, en aplicacin de la Directiva 98/48/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 20 de julio de 1998, que modifica la Directiva 98/34/CE por la
que se establece un procedimiento de informacin en materia de las normas y
reglamentaciones tcnicas.
Asimismo este real Decretoha sido objeto de informe por el Consejo de Coordinacin
de la Seguridad Industrial, de acuerdo con lo previsto en el artculo 18.3.a) de la referida
Ley de Industria.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Industria, Energa y Turismo, con la aprobacin
previa del Ministro de Hacienda y Administracin Pblica, de acuerdo con el Consejo de
Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 27 de
noviembre de 2015,
DISPONGO:
Artculo primero. Modificacin del Real Decreto2200/1995, de 28 de diciembre, por el
que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad
Industrial.
El Real Decreto2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento
de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, se modifica en los siguientes
trminos:
Uno. La disposicin adicional tercera tendr el siguiente tenor:
Disposicin adicional tercera. Autorizacin para la actualizacin de la cuanta del
seguro de responsabilidad civil, aval u otra garanta financiera equivalente, del
artculo 43.1.
Se autoriza al Ministro de Industria, Energa y Turismo para actualizar mediante
orden la cuanta mnima por siniestro del seguro, aval, u otra garanta financiera
equivalente, que cubra la responsabilidad civil, a que hace referencia el artculo 43.1
del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial,
siempre que sea necesario para mantener la equivalencia econmica de la garanta
y previo informe de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos.
Dos. La disposicin final primera queda redactada de la siguiente manera:
Disposicin final primera. Carcter bsico y ttulos competenciales.
1. Los artculos 2.1, 5, 14 a 19 y 41 a 48 del Reglamento de la Infraestructura
para la Calidad y la Seguridad Industrial, en lo que afecta a la seguridad industrial,
tienen carcter de normativa bsica, que se dicta al amparo del artculo 149.1.13.
de la Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva sobre las bases y
coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica.
2. Los artculos 49 y 50 del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y
la Seguridad Industrial, relativos a los verificadores ambientales, tienen carcter de
normativa bsica, que se dicta al amparo del artculo 149.1.23. de la Constitucin,
que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislacin bsica
sobre proteccin del medio ambiente.
3. Los restantes preceptos del Reglamento sern de aplicacin en defecto de
la legislacin especfica dictada por las Comunidades Autnomas con competencia
normativa en las materias reguladas por el mismo.

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Artculo segundo. Modificacin del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y

la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto2200/1995, de 28 de diciembre.
Se modifica el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad
Industrial, aprobado por Real Decreto2200/1995, de 28 de diciembre, como se indica a
continuacin:
Uno. Se aaden al artculo 10 los prrafos l) y m), con la redaccin siguiente:
l) Separar jurdica, funcional y contablemente las actividades de normalizacin
de cualquier actividad de evaluacin de la conformidad.
m) Garantizar que sus actuaciones como organismo de normalizacin se
ajustan al principio de no discriminacin, asegurando la igualdad de trato y evitando
prcticas discriminatorias.
Dos. Los prrafos d), e), f), i) y j) del artculo 11 quedan redactados en los siguientes
trminos:
d) Desarrollar el Programa Anual de Normas que le corresponda.
e) Remitir peridicamente al rgano competente de la Administracin Pblica
que lo reconoci la relacin de proyectos de normas en fase de aprobacin, para su
sometimiento a informacin pblica en el Boletn Oficial del Estado.
f) Remitir peridicamente al rgano competente de la Administracin Pblica
que lo reconoci la relacin de normas aprobadas y anuladas en dicho perodo,
identificadas por su ttulo y cdigo numrico, para su publicacin en el Boletn
Oficial del Estado.
i) Llevar a cabo las funciones de edicin y venta de normas, cuyos precios se
fijarn de comn acuerdo con la Administracin Pblica que lo reconoci.
j) Tener a disposicin del pblico el catlogo de normas espaolas actualizado.
Tres. La Seccin 1. Organismos de control del Captulo IV del Reglamento pasar
a tener el siguiente contenido:
CAPTULO IV
Infraestructura acreditable para la Seguridad Industrial
Seccin 1. Organismos de control
Artculo 41. Requisitos de los organismos de control.
Los organismos de control establecidos en el artculo 15.1 de la Ley 21/1992,
de16 de julio, de Industria, son aquellas personas fsicas o jurdicas que teniendo
capacidad de obrar y disponiendo de los medios tcnicos, materiales y humanos e
imparcialidad e independencia necesarias, pueden verificar el cumplimiento de las
condiciones y requisitos de seguridad establecidos en los reglamentos de seguridad
para los productos e instalaciones, para lo cual debern cumplir las siguientes
condiciones y requisitos, en funcin de su naturaleza y actividad:
1. Los organismos de control sern independientes de la organizacin,
instalacin o producto que evalen.
2. Los organismos de control, sus mximos directivos y el personal responsable
de la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad no sern el
diseador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueo, el
usuario o el encargado del mantenimiento de productos o instalaciones sujetos a los
documentos reglamentarios, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos.
Ello no ser bice para que puedan usar los productos o instalaciones evaluados
que sean necesarios para el funcionamiento del organismo de control o para que se
utilicen los productos o instalaciones con fines personales.

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Sec. I. Pg. 117517

Los organismos de control, sus mximos directivos y el personal responsable de

la realizacin de las tareas de evaluacin de la conformidad no intervendrn
directamente en el diseo, la fabricacin o construccin, la comercializacin, la
instalacin, el uso o el mantenimiento de dichos productos o instalaciones, ni
representarn a las partes que participan en estas actividades. No efectuarn
ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y
su integridad en relacin con las actividades de evaluacin de la conformidad para
las que estn acreditados.
Los organismos de control se asegurarn de que las actividades de sus filiales
o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus
actividades de evaluacin de la conformidad.
3. Los organismos de control y su personal llevarn a cabo las actividades de
evaluacin de la conformidad con el mximo nivel de integridad profesional y con la
competencia tcnica exigida para el campo especfico, y estarn libres de cualquier
presin o incentivo, especialmente de ndole financiera, que pudiera influir en su
apreciacin o en el resultado de sus actividades de evaluacin de la conformidad,
en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan
algn inters en los resultados de estas actividades.
A efectos del cumplimiento de los requisitos de competencia tcnica,
imparcialidad e independencia, el organismo de control deber cumplir lo establecido
en la norma armonizada de la serie UNE EN/ISO 17000 que le sea de aplicacin y
obtener la correspondiente acreditacin de acuerdo a lo indicado en el artculo 42.
4. Los organismos de control sern capaces de llevar a cabo todas las tareas
de evaluacin de la conformidad que les sean asignadas de acuerdo con la
normativa aplicable respecto a las actividades para las que hayan sido acreditados,
independientemente de que realicen las tareas los propios organismos o se realicen
en su nombre y bajo su responsabilidad.
En todo momento, para cada procedimiento de evaluacin de la conformidad y
para cada tipo o categora de productos o instalaciones para los que han sido
acreditados, los organismos de control dispondrn:
a) del personal necesario con conocimientos tcnicos y experiencia suficiente
y adecuada para realizar las tareas de evaluacin de la conformidad;
b) de los procedimientos con arreglo a los cuales se efecta la evaluacin de
la conformidad, garantizando la transparencia y la reproducibilidad de estos
procedimientos. Dispondrn de las polticas y procedimientos adecuados que
permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo de control y
cualquier otra actividad;
c) de procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente
en cuenta el tamao de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el
grado de complejidad de la tecnologa del producto o instalacin de que se trate y si
el proceso de produccin, en su caso, es en serie.
Dispondrn tambin de los medios necesarios para realizar adecuadamente las
tareas tcnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluacin de
la conformidad y tendrn acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.
5. El personal que efecte las actividades de evaluacin de la conformidad
tendr:
a) una buena formacin tcnica y profesional para realizar todas las actividades
de evaluacin de la conformidad correspondientes al mbito para el que ha sido
acreditado el organismo de control;
b) un conocimiento y una comprensin adecuados de los requisitos, de las
normas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la reglamentacin
correspondientes;
c) la capacidad necesaria para la elaboracin de los certificados, los
documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.

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Sec. I. Pg. 117518

6. Deber garantizarse la imparcialidad del organismo de control, de sus

mximos directivos y de su personal de evaluacin.
La remuneracin de los mximos directivos y del personal de evaluacin de un
organismo de control no debe influir en el resultado de las actividades de evaluacin
y en ningn caso depender de los resultados de dichas evaluaciones.
7. El personal del organismo de control deber observar el secreto profesional
acerca de toda la informacin recabada en el marco de sus tareas, con arreglo a la
reglamentacin o normativa aplicable que lo contemple, salvo con respecto a las
autoridades pblicas.
Debern protegerse los derechos de propiedad.
Artculo 42. Acreditacin de los organismos de control.
1. Quienes deseen ejercer su actividad como organismos de control precisarn
de su acreditacin previa por una entidad nacional de acreditacin de conformidad
con el Real Decreto1715/2010, de 17 de diciembre, por el que se designa a la
Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC) como organismo nacional de acreditacin
de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisito
de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los
productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93.
2. El interesado deber presentar a la entidad de acreditacin una solicitud de
acreditacin.
3. La entidad de acreditacin evaluar el cumplimiento de los requisitos
establecidos en la norma armonizada aplicable y en el artculo 41.
4. Cuando sobre la solicitud recaiga decisin positiva de acreditacin, se
emitir, por parte de la entidad de acreditacin, un certificado de acreditacin en el
que se especifiquen los mbitos reglamentarios, los productos o instalaciones
especficos y, en su caso, los procedimientos de evaluacin, para los que se le ha
acreditado.
5. Cuando sobre una solicitud recaiga decisin denegatoria de la acreditacin,
el interesado podr reclamar manifestando su disconformidad ante la entidad de
acreditacin
Artculo 43. Habilitacin de organismos de control.
1. Quienes, habiendo obtenido su acreditacin, deseen ejercer su actividad
como organismo de control debern presentar previamente una declaracin
responsable ante la autoridad competente, de acuerdo con lo establecido en el
artculo 15.4 de la Ley 21/1992, de 16 de julio y en el artculo 71 bis de la
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones
Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.
Mediante dicha declaracin responsable debern manifestar las actividades que
pretende desempear y que para ello cumple los pertinentes requisitos exigidos en
el artculo 41 y posee la documentacin que as lo demuestra, en particular el
certificado de acreditacin, de acuerdo con el artculo 42, que cubra las actividades
declaradas y la documentacin acreditativa de disponer de un seguro, aval u otra
garanta financiera equivalente que cubra su responsabilidad civil, por una cuanta
mnima, por siniestro, de 1.200.000 euros, sin que dicha cuanta limite esta
responsabilidad, comprometindose a mantener esa garanta durante la vigencia de
la actividad y a facilitar la informacin necesaria a la autoridad competente para el
control de la actividad. En dicha declaracin incluir los datos necesarios, de
acuerdo al Real Decreto559/2010, de 7 de mayo, por el que se aprueba el
Reglamento del Registro Integrado Industrial, para su inscripcin por la autoridad
competente en dicho registro.
La declaracin responsable podr presentarse por medios electrnicos.

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Sec. I. Pg. 117519

2. No se podr exigir la presentacin de documentacin acreditativa del

cumplimiento de los requisitos junto con la declaracin responsable. No obstante,
esta documentacin deber estar disponible para su presentacin inmediata ante la
Administracin Pblica competente cuando sta as lo requiera en el ejercicio de
sus facultades de inspeccin, comprobacin y control.
3. La declaracin responsable, desde el momento de su presentacin, habilita
al organismo de control para actuar en todo el mbito del Estado y por tiempo
indefinido, sin que puedan imponerse requisitos o condiciones adicionales, sin
perjuicio, en su caso, de lo que disponga la normativa comunitaria a efectos de su
reconocimiento en la Unin Europea.
4. Los Organismos de control que vayan a realizar actividades como consecuencia
de normativa de la Unin Europea, antes de iniciar su actividad, cumplirn lo que
disponga dicha normativa a efectos de su reconocimiento en la Unin Europea.
El Ministerio de Industria, Energa y Turismo notificar a la Comisin Europea y
a los dems Estados miembros de la Unin Europea los organismos habilitados a
realizar, para terceros, tareas de evaluacin de la conformidad con las normas
armonizadas o especificaciones tcnicas correspondientes. El organismo de control
notificado nicamente podr realizar las actividades para las que ha sido habilitado,
si la Comisin Europea y los dems Estados miembros no han formulado ninguna
objecin en el plazo de dos semanas a partir de la notificacin.
El Ministerio de Industria, Energa y Turismo informar a la Comisin Europea y
a los dems Estados miembros de la Unin Europea de todo cambio relevante
posterior a la notificacin que afecte a los organismos de control notificados.
5. Los organismos de control sin establecimiento en Espaa que vayan a
prestar sus servicios como consecuencia de reglamentacin no armonizada a nivel
europeo y que hayan sido legalmente habilitados como tales en otro Estado
miembro de la Unin Europea, deben presentar una declaracin responsable ante
la autoridad competente de la Comunidad Autnoma donde vayan a iniciar su
actividad en relacin con:
a) mbito de actividades para el que ha sido habilitado en el Estado miembro
en el que est establecido.
b) Cumplimiento de los requisitos de competencia tcnica, e imparcialidad
establecidos en el artculo 41.
c) Disponibilidad del seguro, aval o garanta financiera equivalente establecida
en este artculo.
Tales requisitos se consideran necesarios y proporcionados para proteger
riesgos para la salud y la seguridad. La declaracin responsable habilita para prestar
el servicio desde el mismo momento de su presentacin.
A los efectos de aplicacin del artculo 46, se entender como autoridad de origen
a la Comunidad Autnoma ante la que se haya presentado la declaracin responsable.
6. En caso de cese de la actividad de un organismo de control, el titular de
ste deber entregar la documentacin ligada a su actuacin como tal al rgano
competente de la Administracin Pblica donde present la declaracin responsable.
7. El rgano competente de la Administracin Pblica que reciba la declaracin
responsable de un organismo de control lo inscribir en el Registro Integrado
Industrial, y si procede, comunicar al Ministerio de Industria, Energa y Turismo la
habilitacin aportando los datos necesarios para su notificacin a la Comisin
Europea y a los dems Estados Miembros.
8. Los organismos que evalan la conformidad de los productos con las normas
de seguridad de los juguetes se regirn por lo dispuesto en el Real Decreto1205/2011,
de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes, y los organismos que evalan
la conformidad de los productos con las normas de seguridad de los equipos de
telecomunicacin se regirn por lo dispuesto en la Ley9/2014, de 9 de mayo, General
de Telecomunicaciones y en su normativa de desarrollo.

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Sec. I. Pg. 117520

Artculo 44. Actuaciones de los organismos de control.

1. La verificacin, por parte de los organismos de control, del cumplimiento de
las condiciones de seguridad de diseos, productos, equipos, procesos e
instalaciones industriales se efectuar mediante los procedimientos de evaluacin
de la conformidad reglamentariamente establecidos, y que debern ser acordes, en
su caso, con la normativa comunitaria, emitindose el protocolo, acta, informe o
certificado correspondiente.
2. A tal fin, los titulares de los diseos, productos, equipos, procesos e
instalaciones industriales a evaluar permitirn al personal del organismo de control
el acceso a sus instalaciones, cuando as lo requiera la actividad de evaluacin.
3. Asimismo, dichos titulares permitirn el acceso a los auditores de la entidad
nacional de acreditacin, acompaados por el personal del organismo de control,
cuando sea necesario como parte del proceso de evaluacin de ste.
Artculo 45.Obligaciones.
1. Con carcter general, los organismos de control tendrn las siguientes
obligaciones:
a) Mantener las condiciones y requisitos que sirvieron de base para su
acreditacin, debiendo comunicar a la entidad de acreditacin cualquier modificacin
de los mismos, la cual emitir, si procede, un nuevo certificado de acreditacin.
b) Adoptar las medidas oportunas para salvaguardar, a todos los niveles de su
organizacin, la confidencialidad de la informacin obtenida durante el desempeo
de sus actividades.
c) Resolver las solicitudes que les sean presentadas, emitiendo los protocolos,
actas, informes y, en su caso, certificaciones que le sean exigibles.
d) Indicar, en los protocolos, actas, informes o certificados que emitan en el
desarrollo de sus actividades para las que ha sido acreditado, su condicin de
acreditado.
e) Llevar registros en los que quede constancia de cuantos controles hayan
realizado y de todos los protocolos, actas, informes y, en su caso, certificaciones
que emitan en relacin con los mismos
f) Conservar para su posible consulta, durante el plazo de diez aos, los
expedientes, documentacin y datos de los controles realizados.
g) Notificar al titular del producto, equipo o instalacin y, en su caso, al
proyectista, al instalador o al conservador o mantenedor las deficiencias y anomalas
encontradas referentes a los reglamentos de seguridad aplicables, indicando los
plazos en que las mismas deban subsanarse, ponindolo asimismo en conocimiento
de la Administracin Pblica competente en materia de industria, en cuyo mbito
territorial desarrollen su actividad.
h) Comunicar a la Administracin Pblica competente en materia de seguridad
industrial en cuyo mbito territorial desarrollen su actividad y al titular o responsable
del producto, equipo o instalacin industrial la necesidad de interrumpir la
comercializacin o el servicio del mismo cuando se aprecie que no ofrece las
debidas garantas de seguridad industrial, proponiendo las medidas necesarias para
corregir la situacin.
i) Adoptar medidas preventivas especiales, remitiendo con carcter inmediato
la correspondiente notificacin a las autoridades competentes, en los casos de
grave riesgo de accidente o emergencia.
j) En su caso, participar en las actividades pertinentes de normalizacin y las
actividades del grupo de coordinacin de organismos notificados establecido con
arreglo a la legislacin europea de armonizacin aplicable, asegurarse de que su
personal de evaluacin est informado al respecto y aplicar a modo de directrices
generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las
labores del grupo.

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Sec. I. Pg. 117521

k) Mantener las condiciones y requisitos que sirvieron de base para su

declaracin responsable, debiendo comunicar cualquier modificacin de los mismos
a la Administracin Pblica que recibi la declaracin. La Administracin Pblica
competente podr realizar las actuaciones de control que considere oportunas y, en
su caso, deber comunicar a la Administracin Pblica donde se hubiere presentado
la declaracin responsable cualquier circunstancia relevante que pudiera dar lugar
a la prohibicin temporal del ejercicio de la actividad o incluso a la revocacin de la
habilitacin.
l) Contestar las reclamaciones que puedan recibirse de clientes, partes
afectadas u otros afectados por sus actividades y mantener un registro con todas las
reclamaciones recibidas y actuaciones adoptadas respecto a las mismas.
m) Cumplir con lo establecido en este reglamento, en la legislacin espaola y
en la normativa europea.
2. Los organismos de control debern facilitar a las Administraciones Pblicas
competentes para su habilitacin y control la informacin que stas les puedan
requerir en relacin con sus obligaciones y colaborarn con dichas Administraciones
Pblicas y con el Consejo de Coordinacin de la Seguridad Industrial, prestando los
servicios que en materia de seguridad industrial les sean solicitados.
Artculo 46. Supervisin de las actuaciones de los organismos de control.
1. La supervisin de los organismos de control se llevar a cabo tal como
establece la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garanta de unidad de mercado, en
su captulo VI.
2. La actuacin de los organismos de control se adecuar a la naturaleza de la
actividad que constituya su objeto y ser supervisada por la Administracin Pblica
competente.
3. A efectos de facilitar esta supervisin, cada organismo de control remitir
anualmente a su autoridad de origen la siguiente informacin:
a) Una memoria detallada relacionando las actuaciones realizadas en todas la
Comunidades Autnomas en las que desarrolle las actividades para las que se halla
habilitado, en virtud del artculo 43. Remitiendo la Autoridad de origen dicha
informacin al resto de Comunidades Autnomas.
b) Documento de la entidad de acreditacin, que confirme el mantenimiento de
las condiciones de acreditacin.
Artculo 47. Reclamaciones ante los organismos de control.
Cuando un organismo de control emita un protocolo, acta, informe o certificacin
con resultado negativo del cumplimiento de las exigencias reglamentarias, el
interesado podr reclamar manifestando su disconformidad con el mismo ante el
propio organismo de control y, en caso de no llegar a un acuerdo, ante la
Administracin Pblica competente, a efectos de lo previsto en el artculo 16.2 de la
Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.
Artculo 48. Extincin y suspensin temporal de las habilitaciones.
1. La habilitacin a los organismos de control para el ejercicio de las
actividades para los que han sido acreditados tendr efectos por tiempo indefinido,
sin perjuicio de lo que en su caso disponga la normativa comunitaria respecto a su
reconocimiento en la Unin Europea, y siempre que se mantengan las condiciones
de su otorgamiento, sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados siguientes.

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Sec. I. Pg. 117522

2. Durante la tramitacin de los procedimientos sancionadores, de revocacin

o de inspeccin, podr adoptarse por la Administracin Pblica competente, previa
audiencia del interesado, la medida de suspensin de la eficacia de la habilitacin,
cuando concurra alguna de las circunstancias siguientes:
a) El incumplimiento reiterado de las instrucciones impartidas por la
Administracin Pblica competente.
b) La negativa a admitir las inspecciones o verificaciones de la Administracin
Pblica competente, o la obstruccin a su prctica.
c) La suspensin de la acreditacin por la entidad nacional de acreditacin.
d) Podr, igualmente, acordarse la suspensin de las habilitaciones cuando
concurran las circunstancias del artculo 10.2 de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de
Industria.
La suspensin temporal de la habilitacin implicar que el organismo de control
de control deje de ejercer su actividad durante el perodo de vigencia de la misma.
La suspensin finalizar cuando, previa subsanacin de las irregularidades
observadas, por la Administracin Pblica competente se acuerde la finalizacin de
la suspensin.
3. Las habilitaciones podrn ser revocadas cuando concurran alguna de las
causas que se indican a continuacin:
a) La inexactitud, falsedad u omisin, de carcter esencial, en la declaracin
responsable, de acuerdo con lo establecido en el artculo 71.bis.4 de la Ley 30/1992,
de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del
Procedimiento Administrativo Comn.
b) Retirada de la acreditacin del artculo 42 por parte de la entidad de
acreditacin.
c) Incumplimiento de los requisitos y obligaciones establecidos en la presente
disposicin, as como en el resto de normativa vigente, cuando dicho incumplimiento
menoscabe gravemente la calidad de los servicios prestados o cuando el
incumplimiento se produzca forma reiterada o dilatada en el tiempo.
d) Extincin o prdida de la personalidad jurdica de la entidad titular de la
actividad, o fallecimiento o declaracin de incapacidad de la persona fsica titular de
la misma.
Si durante la tramitacin del procedimiento las irregularidades observadas son
subsanadas, la Administracin Pblica competente podr finalizar el procedimiento
sin acordar la revocacin de la habilitacin.
El procedimiento de extincin de la habilitacin por revocacin se iniciar de
oficio por la Autoridad competente. Esta resolucin se adoptar previa audiencia del
interesado y podr llevar aparejada la suspensin cautelar de la habilitacin.
Adems, para las causas del apartado 3.a), la resolucin de revocacin podr
prever, dependiendo de la gravedad de las mismas, la imposibilidad de presentar
por parte del organismo de control otra declaracin responsable con el mismo objeto
en un periodo de tiempo de seis meses. La resolucin del procedimiento ser
motivada, previa instruccin del correspondiente procedimiento administrativo y
deber ser adoptada y notificada en el plazo mximo de seis meses.
4. El cese voluntario de la actividad por parte del organismo de control
producir la extincin de la vigencia de la habilitacin, para lo cual dicho organismo
deber comunicar su intencin de cesar en la actividad a la Administracin Pblica
competente ante la que present su declaracin responsable.

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Sec. I. Pg. 117523

Disposicin adicional nica. Estatutos de la Asociacin Espaola de Normalizacin y

Certificacin.
La Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin deber adaptar sus estatutos
a lo previsto en el presente real Decretoen el plazo de un ao a partir de su entrada en
vigor, en lnea con lo previsto en el prrafo l) del artculo 10 del Reglamento de la
Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial.
Disposicin transitoria nica. Organismos de control habilitados.
Los organismos de control habilitados, a la entrada en vigor del presente real decreto,
disponen de un periodo de un ao para adaptarse a lo establecido en el presente real
decreto.
Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.
Queda derogada cualquier disposicin de igual o inferior rango que se oponga a lo
dispuesto en este real decreto.
Disposicin final nica. Entrada en vigor.
Este real Decretoentrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn
Oficial del Estado.
Dado en Madrid, el 27 de noviembre de 2015.
FELIPE R.
El Ministro de Industria, Energa y Turismo,

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JOS MANUEL SORIA LPEZ

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D.L.:M-1/1958-ISSN:0212-033X