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a) Normativas para el usuario

1. Deber presentar el proyecto de impacto ambiental para la viabilidad
de la instalacin.
2. Cumplimentar la IRAM-FAAAAR/AB37230-1
3. El ANMAT solo podr intervenir si la jurisdiccin de la instalacin es
adherente al mismo y si bien posee poder de polica sanitario, nada podr
exigir si el requisito de control de calidad se encuentra el los limites
establecidos en la misma, en la garanta del fabricante, en los controles
de periodicidad exigidos por el IRAM-FAAAAR/AB37230-1.
5.

Oxigeno medicinal

Llenado de tubos en alta presin

a.

Obligaciones del fabricante.

Ox ig e n o
Ga s e o s o
Ela bo ra c in p o r
m to d o P S A

El fabricante deber asesorar el usuario respecto a la instalacin mnima a

realizar para aprobar la legislacin vigente, por otra parte ese
equipamiento debe minimamente cumplimentar las normas:
IRAM FAAA7AB37230: 1996
ASME SECCION VIII DIVISION 1
IRAM-FAAAAR AB 37230-1 2005 ANEXO B
b.

U S O : MED ICIN AL / IN D U S T R IAL

Obligaciones del usuario

Atender estrictamente al asesoramiento de instalacin del equipo

adquirido y en particular cumplir el anexo A y B de la norma IRAM
FAAAAR-AB37230-1-2005, en lo que refiere a procedimientos, personal
competente, anlisis de loteo, etc. Para el caso de aquellos usuarios que
solo recargan tubos de seguridad no ser necesario el control de loteo,
etc.

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Temarios

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4.

Oxigeno medicinal

Normativas de aplicacin

1. Produccin de oxigeno a travs del aire atmosfrico

2. Utilizacin del oxigeno PSA
3. Aire para generacin de oxigeno y respiracin humana
4. Oxigeno medicinal normativas de aplicacin
5. Oxigeno medicinal, llenado de tubos

El oxigeno es un medicamento y como tal, la produccin, instalacin y

manejo de equipos generadores se debern cumplimentar con criterios
distintos segn las siguientes normativas:
b) Reglamentaciones locales
Norma IRAM FAAAAR/AB37230-1
ANMAT disposicin 4373/2002
Estas normas estn a vuestra disposicin y pueden ser solicitadas a nuestro
departamento tcnico. Estas normas fijan parmetros exactos en lo que se
refiere a requisitos de control de calidad y cubren ciertos requisitos
operativos.
c) Reglamentacin internacional
CAN/CSA-Z305.6-92
Esta norma internacional exige una calidad de oxigeno que no esta
acorde a los reglamentos locales descriptos en el punto anterior, no
obstante es un punto de partida para definir un sistema seguro de
generacin y reservas de seguridad.

Documento elaborado por:

Air Products SRL
Laprida 631 (1870) Avellaneda
Pcia. De Buenos Aires
Argentina
Tfax 4222-1008 / 4030
eMail: ventas@aire-comprimido.com.ar

Seria muy extenso poder explicar minimamente los alcances de esta

norma, no obstante lo ponemos a vuestra disposicin a travs de nuestro
correo electrnico.
d) Normativas para el fabricante del generador de oxigeno
Deber cumplimentar como mnimo la norma IRAN FAAAAR/AB37230-1

Prohibido su reproduccin total o parcial sin previa autorizacin de

Air Products SRL
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La unidad productora medical air vista en la figura, trata de un equipo

generador de aire filtrado en aspiracin a un nivel SAE fina de 5
absolutos, norma 85067179 y norma A-10796.
A continuacin una batera de filtros permite preparar el aire a niveles
seguros, en una retensin de vapores de 0.05 mg/m3. El aire en esa
condicin se trata en un adsorvedor que elimina gases contaminantes y
asegura el 100% de mortandad en microorganismos vivos. El aire aqu
tratado ingresa a un purificador el cual permite lograr un aire con
componentes mximos menores a 0.005 mg/m3. El aire ahora esta libre de
ser utilizado para la respiracin o generacin de oxigeno.
Nota: en el ltimo paso de purificacin se pueden instalar catalizadores
para absorber en su totalidad los siguientes gases:
CO, CO2, SO2, NO2
Si desea mas informacin sobre este tema, srvase solicitarlo a nuestro
correo electrnico con los siguientes ttulos:
Generacin de aire calidad FARMACOPEA EUROPEA
Aire respirable para uso medicinal
Aire comprimido para uso medicinal y DINEN737-3

1. Produccin de oxigeno a travs del aire atmosfrico

Mtodos de produccin de oxigeno
Bsicamente existen tres mtodos para la produccin de oxigeno
industrial o medicinal:
Produccin criognica
Produccin PSA (pressure swing adsorption)
Production VSA (vacuum swing adsorption)

1.1 Produccin criognica (figura 1)

El aire atmosfrico es succionado por el compresor de aire a travs de un
filtro fino de partculas, el mismo es comprimido para luego atravesar el
enfriador de aire el cual disminuye el punto de roci a fin de mejorar la
eficiencia del aire en un paso posterior, EL aire tratado deja su
condensado (humedad) en el colector con purga automtica para
ingresar a un purificador de aire que tiene por funcin separar de este los
productos:
Dixido de carbono (CO2)
Humedad

Gases orgnicos
Hidrocarburos

En este punto la humedad contenida en el aire es reducida a puntos de

roco por debajo de los -60 C o mayor.

Unidad
Productora
Medical AIr

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El aire obtenido a esas condiciones atraviesa un intercambiador de calor

donde disminuye su temperatura en base a la transferencia trmica
obtenida del oxigeno y nitrgeno criognico saliente. Un sistema de
recirculacin denominado Cold Box hace que el aire se enfre a
temperaturas criognicas para separarse por destilacin en sus principales
componentes (oxigeno y nitrgeno).
Este mtodo se lo utiliza en grandes capacidades (mayor de 50 m3/h, el
uso del mismo debe ser continuo, no permitiendo operarlo en forma
interrupta ya que la descongelacin y el rearranque puede tardarse no
menos de 6 hs. Esto ltimo la limita solo a paradas de mantenimiento, por
lo que requiere alta capacidad de acumulacin para periodios de bajo
consumo.
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2.

Utilizaciones del oxigeno PSA

El oxigeno obtenido por estos sistemas segn las distintas purezas son
utilizados en:
MEDICINA
Tratamientos respiratorios
Oxigenoterapia
Vehiculo de anestesia
Cmaras de presin hiperbarica

METALURGICA
Siredurgia
Fundicin
Procesos de soldadura
Oxicorte de precisin

SANEAMIENTO AMBIENTAL
Tratamienton de agua potable
Tratamiento de aguas servidas
Generacin de ozono

QUIMICA
Oxidacin qumica
Proceso de papel
Fabricacin de cal y cemento

CRISTALERIA Y OPTICA
Refinamiento de cristales para lentes
Vidrios especiales para lmparas

PISCICULTURA
Criadero de peces

3. Aire para generacin de oxigeno y respiracin

El generador del aire destinado a la produccin de oxigeno deber
cumplimentar estrictamente las condiciones de AIRE CALIDAD
FARMACOPEA y norma PNEUROP 6611 CLASE 1-1-2. que a continuacin
detallamos:
Valores limite para aire respirable
Elementos

Monxido de
carbono
Dioxido de
carbono
Vapor de
agua
Dioxido de
azufre

Valores
residuales
Farmacopea
Europea
CO < 5 ppm
CO2 < 500 ppm
H2O < 67 ppm
SO2 < 1 ppm

Elementos

Gases
nitrogenados
Aceite
Concentracin
O2
Olor y sabor

Valores
residuales
Farmacopea
Europea
NO / NO2 < 2 ppm
< 0,1 mg/,3
O2 = 20,4 21,4 %
libre

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1.3 Produccin VSA

La produccin de oxigeno por el sistema PSA con el agregado del sistema
de vacio, para la recuperacin del oxigeno atrapado en el tamiz de
carbon molecular, hacen que este mtodo obtenga un mayor
rendimiento Kw/m3/h/O2, como tambien un incremento en el volumen de
oxigeno.

1.2 Produccin PSA (figura 2)

En la figura 4 esta diagramado el sistema PSA + VSA.

El aire atmosfrico es succionado por el compresor de aire a travs de un

filtro de alta eficiencia para partculas finas (3 ) y el mismo es comprimido
a travs de un enfriador frigorfico el cual retira la humedad hasta un
punto de roco de +3C y la misma es retenida del sistema en un
separador de agua con purga automtica. El aire as tratado es obligado
a atravesar lechos de zeolita sinttica (tamiz molecular) los cuales
retienen:

Particularmente este mtodo obtiene un mayor caudal a la misma riqueza

de oxigeno con una variacin menor en los limites mnimos y mximos.

Agua (H2O) a un punto de roco mayor a -40C

Dixido de carbono CO2
Nitrgeno (N2)

METODO VSA Figura 4

Liberados a la conduccin, el oxigeno a una pureza de 95% y Argon a una

pureza de 5%, las dos torres trabajan simultneamente alternando
periodos de generacin y regeneracin. La columna que dejo el O2 + Ar
liberado se regenera en otro ciclo con parte del oxigeno generado. Estos
ciclos se alternan en forma continua o discontinua.
El oxigeno generado por esta parte del sistema se puede utilizar
medicinalmente segn las normas farmacopeas XXII (UPSXXII), HTM2022,
CAN/CSA-305.6-92, no as por la Administracin Nacional de Alimentos y
Tecnologa medica (ANMAT), la que requiere una mayor concentracin
(98% mnimo). Ver figura 2.
Para poder cumplir con esta ultima norma, se requiere de un enriquecedor
(figura 3), el cual tiene como funcin principal adsorber el oxigeno y liberar
el argon (Ar). La pureza de oxigeno aqu obtenida varia entre 98.5%
a99.3% y la energa requerida para el mismo objetivo esta muy por debajo
del sistema criognico, para producciones de hasta 50 m3/h.
El material utilizado en este enriquecedor es el CMC (carbn molecular
sieve).

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