Lineamientos para autorizar la

distribucin o venta de lotes de

productos biolgicos
(DOF 16/07/2014)

TRANSITORIOS
Segundo. Para lotes de materia prima de antibiticos de fabricacin
nacional, entra en vigor 90 das naturales despus de su publicacin.

Evitar
prevenciones
armando
correctamente
sus expedientes para
tramitarlos.

Capitulo IV
De los antibiticos
TRIGSIMO TERCERO. La Liberacin de Lotes de Productos
Biolgicos considerados como antibiticos, es aplicable a la
materia prima.
TRIGSIMO CUARTO. El solicitante que requiera obtener el
permiso de venta o distribucin de cada lote de materia
prima antibitica, se sujetar a lo siguiente:
I.
Se deber apegar y cumplir con las disposiciones
jurdicas y administrativas aplicables en la materia;
II.
Presentar solicitud ante la COFEPRIS, anexando lo
siguiente:
a. Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento;
b. Aviso de Responsable sanitario;
c. Certificado de anlisis de Producto terminado
emitido por el fabricante;

Materia prima
para reventa

COPIA SIMPLE:
- Completa
- Legible
- CD

d. Cuando la materia prima sea de importacin, adems

de lo anterior, se deber presentar:
1. Factura;
2. Permiso de importacin;
3. Gua de transporte;
4. Pedimento aduanal y sus anexos, y
5. Oficio de retiro de mercanca o acta de
reconocimiento sanitario en aduana.
La COFEPRIS contar con un plazo de quince das hbiles,
contados a partir del da siguiente a la fecha de recepcin
de la solicitud para emitir el oficio de prevencin al
trmite, de ser necesario, o el permiso de venta o
distribucin de productos biolgicos, segn corresponda.
La resolucin estar a disposicin del solicitante en las
ventanillas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS
durante un periodo de treinta das hbiles. La fecha de
disponibilidad del oficio, podr consultarse en la pgina de
internet de la COFEPRIS.

COPIAS SIMPLES:
- Completa
- Legible
- CD

Activos sujetos a liberacin incluye sus sales.

(los no listados debern consultarse a COFEPRIS)
ACTIVO

ACTIVO

ACTIVO

ACIDO FUSDICO

CEFOTAXIMA SDICA

GRAMICIDINA

ACIDO NALIDIXICO

CEFTAZIDIMA

IMIPENEM

AMFOTERICINA B

CEFTIBUTEN

LINCOMICINA

AMIKACINA

CEFTRIAXONA SDICA

MEROPENEM

AMOXICILINA

CEFUROXIMA SDICA

MINOCICLINA

AMPICILINA SODICA

CIPROFLOXACINO

MUPIROCINA

AZITROMICINA

CLARITROMICINA

NATAMICINA

BACITRACINA

CLINDAMICINA

NEOMICINA

BENCILPENICILINA

CLORANFENICOL

NISTATINA

CAFALOTINA SDICA

COLISTINA

NORFLOXACINO

CAPREOMICINA

DICLOXACILINA

OXITETRACICLINA

CEFACLOR

DOXICICLINA HICLATO

PENICILINA

CEFADROXIL

ERITROMICINA

POLIMIXINA

CEFALEXINA

ERTAPENEM

TETRACICLINA

CEFALOTINA SDICA

ESTREPTOMICINA

TOBRAMICINA

CEFDITOREN PIVOXILO

FOSFOMICINA

TRIMETOPRIM

CEFEPIMA

GEMIFLOXACINO

VANCOMICINA

CEFIXIMA

GENTAMICINA

HOMOCLAVE: COFEPRIS-05-015-B
NOMBRE: Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y
Hemoderivados
MODALIDAD: B.- Antibiticos.
FORMATO: Autorizaciones, Certificados y Visitas
A LLENAR DEL FORMATO:
SECCIONES

Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23,

24, 25, 32, 34 y 35.

Un formato bien llenado con la informacin adecuada en los campos que le

corresponde, es una manera de facilitar su revisin, lo cual disminuye el tiempo
de dictamen. Por lo que se presentan las observaciones de llenado, para los
campos que son ms sensibles del trmite:

DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:

CAPTURE TODOS LOS DATOS COMO APARECEN EN SU LICENCIA SANITARIA Y DEBE CORRESPONDER AL LUGAR DONDE SE ENCUENTRA EL
PRODUCTO ALMACENADO

RAZN SOCIAL O DENOMINACIN DEL ESTABLECIMIENTO

CALLE, NMERO EXTERIOR
NMERO O LETRA INTERIOR
LOCALIDAD

COLONIA
CDIGO POSTAL

ENTRE CALLE
Y CALLE
Dato no mencionado en la licencia
Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse
pero debe llenarse
No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENT AVISO DE FUNCIONAMIENTO

R.F.C.
Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse
DELEGACIN O MUNICIPIO

ENTIDAD FEDERATIVA

TELFONO
FAX
Dato no mencionado en la licencia pero debe Dato no mencionado en la licencia pero debe
llenarse
llenarse
R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO
Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

CLAVE (SCIAN)

DESCRIPCIN DEL SCIAN

DATOS DEL PRODUCTO:

Consultar instructivo de llenado.

PRODUCTO

1) NOMBRE DE LA CLASIFICACIN DEL PRODUCTO O

SERVICIO

Indique BIOLOGICO

2) ESPECIFICAR

Indique ANTIBITICO (Conforme al art. 229 de la Ley General de Salud)

4) NOMBRE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIN

DISTINTIVA

No aplica

5) DENOMINACIN COMN INTERNACIONAL (DCI) O

DENOMINACIN GENRICA O NOMBRE CIENTFICO O
IDENTIFICADOR NICO DE LA OCDE

Denominacin de la materia prima en espaol.

6) FORMA FARMACUTICA O FORMA FSICA

Descripcin fsica (Polvo, granulado, polvo estril, granulado estril, etc.)

7) TIPO DE PRODUCTO

No aplica

10) UNIDAD DE MEDIDA

11) CANTIDAD O VOLUMEN TOTAL

Deber corresponder con las unidades indicadas en el certificado del fabricante y la factura. (Kg, BOU, etc.). De no ser la misma anexe
carta con conversin.
Escribir con nmeros la cantidad o volumen total del lote de producto importado (65, 130.4, etc.). Deber corresponder con la cantidad
indicada en la factura para el lote en trmite.

15) No. REGISTRO SANITARIO

No aplica por ser materia prima.

19) CLAVE DEL(OS) LOTE(S)

Nmero de lote a liberar.

23) FECHA DE FABRICACIN

24) FECHA DE CADUCIDAD

Indique da mes ao
Debe corresponder a lo sealado en el certificado del fabricante.
Indique da mes ao
Debe corresponder a lo sealado en el certificado del fabricante.

25) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO

No aplica.

32) No DE PARTIDA

No aplica
Seleccione venta exportacin (mltiple seleccin posible)
EXPORTACIN

GENRICO

SECTOR SALUD

VENTA

34) PRESENTACIN DESTINADA A

Seleccione la que corresponde al lote (seleccin nica)

35) FABRICACIN DEL PRODUCTO

NACIONAL

EXTRANJERO

Solo una vez

Datos o documentos incorrectos o
incompletos

Plazo no menor de 5 das hbiles

OBSERVACIONES
Permiso de Importacin (copia simple
anverso y reverso donde se visualicen las
descargas del producto).
Unidad de medida solicitada en campo 5
correspondiente a los datos del producto; en
caso de que venga en unidades de medida
diferentes anexe las operaciones de
conversin de medidas

- Aeropuerto de la Cuidad de Mxico

- Altamira
- Lzaro Crdenas
- Manzanillo
- Nuevo Laredo
- Tampico

Oficio de Retiro o
Acta de Reconocimiento
Correspondencia de datos con las copias

Factura;
Permiso de importacin;
Gua de transporte;
Pedimento aduanal
y sus anexos
Datos del producto:

Nombre/ Registro sanitario

Descripcin fsica
Lote y caducidad
No. y fecha Certificado de anlisis
Cantidad

SIMPLIFICACIN
TRIGSIMO QUINTO. Cuando el fabricante, nacional
o extranjero, cuente con certificado de BPF vigente
emitido por la COFEPRIS, conforme a las
disposiciones jurdicas vigentes en materia de BPF de
frmacos no requerir presentar el permiso de venta
o distribucin de producto biolgico para cada lote,
pero deber presentar un balance de la cantidad
distribuida trimestralmente.

CONDICIONES
1.
Mantener vigente el certificado de Buenas
Practicas de Fabricacin
2.
El proceso de fabricacin del producto durante la
vigencia no presente cambios ni alteraciones al proceso
bajo el cual fue otorgado certificado de buenas prcticas
de fabricacin,
3.
No existan cambios en los fabricantes involucrados
en el proceso de fabricacin del frmaco
4.
Presentar balance trimestral de venta por materia
prima durante los primeros 10 das del mes siguiente del
trmino del conteo.

Balance trimestral

ACTIVO

FABRICANTE

DOMICILIO

N CBPF

VIGENCIA

PERMISO DE IMPORTACIN
FACTURA
CANTIDAD
FACTURADA
FECHA DE LA FACTURA
PEDIMENTO
FECHA DE PEDIMENTO
GUA DE TRANSPORTE
Oficio de Retiro de Mercanca o acta de Reconocimiento
LOTE

N Certificado Analtico
Fecha de Fabricacin
Fecha de Caducidad
Fecha de Reanlisis

CANTIDAD IMPORTADA
USO
CANTIDAD USADA
SALDO

MUCHAS GRACIAS POR SU

ATENCIN

DUDAS?

Datos de contacto
Marcos L. Sols Leyva, Subdirector Ejecutivo de licencias
Sanitarias: msolis@cofepris.gob.mx
Ivn Valentn Cruz Barrera, Gerente de Frmacos y
Medicamentos: ivcruz@cofepris.gob.mx
Virginia Ramrez Martnez, Coordinador:
vramirezm@cofepris.gob.mx

Para dudas referentes al oficio de retiro de mercanca o

acta de reconocimiento.
Lorena R. Ramrez Luna, Subdirector Ejecutiva de
Supervisin y Verificacin: lrramirez@cofepris.gob.mx