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TRANSITORIOS
Segundo. Para lotes de materia prima de antibiticos de fabricacin
nacional, entra en vigor 90 das naturales despus de su publicacin.
Evitar
prevenciones
armando
correctamente
sus expedientes para
tramitarlos.
Capitulo IV
De los antibiticos
TRIGSIMO TERCERO. La Liberacin de Lotes de Productos
Biolgicos considerados como antibiticos, es aplicable a la
materia prima.
TRIGSIMO CUARTO. El solicitante que requiera obtener el
permiso de venta o distribucin de cada lote de materia
prima antibitica, se sujetar a lo siguiente:
I.
Se deber apegar y cumplir con las disposiciones
jurdicas y administrativas aplicables en la materia;
II.
Presentar solicitud ante la COFEPRIS, anexando lo
siguiente:
a. Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento;
b. Aviso de Responsable sanitario;
c. Certificado de anlisis de Producto terminado
emitido por el fabricante;
Materia prima
para reventa
COPIA SIMPLE:
- Completa
- Legible
- CD
COPIAS SIMPLES:
- Completa
- Legible
- CD
ACTIVO
ACTIVO
ACIDO FUSDICO
CEFOTAXIMA SDICA
GRAMICIDINA
ACIDO NALIDIXICO
CEFTAZIDIMA
IMIPENEM
AMFOTERICINA B
CEFTIBUTEN
LINCOMICINA
AMIKACINA
CEFTRIAXONA SDICA
MEROPENEM
AMOXICILINA
CEFUROXIMA SDICA
MINOCICLINA
AMPICILINA SODICA
CIPROFLOXACINO
MUPIROCINA
AZITROMICINA
CLARITROMICINA
NATAMICINA
BACITRACINA
CLINDAMICINA
NEOMICINA
BENCILPENICILINA
CLORANFENICOL
NISTATINA
CAFALOTINA SDICA
COLISTINA
NORFLOXACINO
CAPREOMICINA
DICLOXACILINA
OXITETRACICLINA
CEFACLOR
DOXICICLINA HICLATO
PENICILINA
CEFADROXIL
ERITROMICINA
POLIMIXINA
CEFALEXINA
ERTAPENEM
TETRACICLINA
CEFALOTINA SDICA
ESTREPTOMICINA
TOBRAMICINA
CEFDITOREN PIVOXILO
FOSFOMICINA
TRIMETOPRIM
CEFEPIMA
GEMIFLOXACINO
VANCOMICINA
CEFIXIMA
GENTAMICINA
HOMOCLAVE: COFEPRIS-05-015-B
NOMBRE: Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y
Hemoderivados
MODALIDAD: B.- Antibiticos.
FORMATO: Autorizaciones, Certificados y Visitas
A LLENAR DEL FORMATO:
SECCIONES
COLONIA
CDIGO POSTAL
ENTRE CALLE
Y CALLE
Dato no mencionado en la licencia
Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse
pero debe llenarse
No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENT AVISO DE FUNCIONAMIENTO
R.F.C.
Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse
DELEGACIN O MUNICIPIO
ENTIDAD FEDERATIVA
TELFONO
FAX
Dato no mencionado en la licencia pero debe Dato no mencionado en la licencia pero debe
llenarse
llenarse
R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO
Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse
CLAVE (SCIAN)
PRODUCTO
Indique BIOLOGICO
2) ESPECIFICAR
No aplica
7) TIPO DE PRODUCTO
No aplica
Deber corresponder con las unidades indicadas en el certificado del fabricante y la factura. (Kg, BOU, etc.). De no ser la misma anexe
carta con conversin.
Escribir con nmeros la cantidad o volumen total del lote de producto importado (65, 130.4, etc.). Deber corresponder con la cantidad
indicada en la factura para el lote en trmite.
Indique da mes ao
Debe corresponder a lo sealado en el certificado del fabricante.
Indique da mes ao
Debe corresponder a lo sealado en el certificado del fabricante.
No aplica.
32) No DE PARTIDA
No aplica
Seleccione venta exportacin (mltiple seleccin posible)
EXPORTACIN
GENRICO
SECTOR SALUD
VENTA
NACIONAL
EXTRANJERO
OBSERVACIONES
Permiso de Importacin (copia simple
anverso y reverso donde se visualicen las
descargas del producto).
Unidad de medida solicitada en campo 5
correspondiente a los datos del producto; en
caso de que venga en unidades de medida
diferentes anexe las operaciones de
conversin de medidas
Oficio de Retiro o
Acta de Reconocimiento
Correspondencia de datos con las copias
Factura;
Permiso de importacin;
Gua de transporte;
Pedimento aduanal
y sus anexos
Datos del producto:
SIMPLIFICACIN
TRIGSIMO QUINTO. Cuando el fabricante, nacional
o extranjero, cuente con certificado de BPF vigente
emitido por la COFEPRIS, conforme a las
disposiciones jurdicas vigentes en materia de BPF de
frmacos no requerir presentar el permiso de venta
o distribucin de producto biolgico para cada lote,
pero deber presentar un balance de la cantidad
distribuida trimestralmente.
CONDICIONES
1.
Mantener vigente el certificado de Buenas
Practicas de Fabricacin
2.
El proceso de fabricacin del producto durante la
vigencia no presente cambios ni alteraciones al proceso
bajo el cual fue otorgado certificado de buenas prcticas
de fabricacin,
3.
No existan cambios en los fabricantes involucrados
en el proceso de fabricacin del frmaco
4.
Presentar balance trimestral de venta por materia
prima durante los primeros 10 das del mes siguiente del
trmino del conteo.
Balance trimestral
ACTIVO
FABRICANTE
DOMICILIO
N CBPF
VIGENCIA
PERMISO DE IMPORTACIN
FACTURA
CANTIDAD
FACTURADA
FECHA DE LA FACTURA
PEDIMENTO
FECHA DE PEDIMENTO
GUA DE TRANSPORTE
Oficio de Retiro de Mercanca o acta de Reconocimiento
LOTE
N Certificado Analtico
Fecha de Fabricacin
Fecha de Caducidad
Fecha de Reanlisis
CANTIDAD IMPORTADA
USO
CANTIDAD USADA
SALDO
DUDAS?
Datos de contacto
Marcos L. Sols Leyva, Subdirector Ejecutivo de licencias
Sanitarias: msolis@cofepris.gob.mx
Ivn Valentn Cruz Barrera, Gerente de Frmacos y
Medicamentos: ivcruz@cofepris.gob.mx
Virginia Ramrez Martnez, Coordinador:
vramirezm@cofepris.gob.mx