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Recommandations pour
lamnagement
des locaux
de lofficine
Amnagement
extrieur
Amnagement
intrieurAmnagements
spciaux
Conformit au
Code de la construction
OF
FICINE
Sommaire
Introduction
> INTRODUCTION
1 AMNAGEMENT EXTRIEUR 06
Signalisation extrieure
1 / CROIX
2 AMNAGEMENT INTRIEUR 12
08
08
2 / ENSEIGNE 08
Affichages extrieurs
09
Accs 10
1 / USUEL 10
2 / DIFFRENCI 10
3 / POUR SERVICES DE GARDE 10
ET DURGENCE
Vitrines 11
02
3 AMNAGEMENTS SPCIAUX 26
15
15
a) Zones de dispensation
15
b) Espace de confidentialit
15
c) Espace pour les soins urgents, contrles
15-16
et dpistages
d) Espace ddi aux mdicaments et dispositifs
16
mdicaux de diagnostic in vitro, en libre accs
e) Espace de prsentation de produits cosmtiques, 16
dhygine et autres
f) Espaces divers
16
2 / UNE EXIGENCE : LA TRANSPARENCE
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1/L
OGISTIQUE
a) Livraison
b) Dballage
c) Equipements de stockage et rangements
Au sein de lofficine
proximit de lofficine
2/P
ROFESSIONNEL
1/P
OUR DFIBRILLATEUR
28
2/P
OUR LA RCUPRATION DES DCHETS DACTIVITS 28
DE SOINS RISQUE INFECTIEUX PERFORANTS
DES PATIENTS EN AUTOTRAITEMENT (DASRIPPAT)
20
20
20
20-21
4 CONFORMIT AU CODE DE LA
CONSTRUCTION, PRINCIPALES
OBLIGATIONS RGLEMENTAIRES
POUR LEXPLOITATION ET
OBLIGATION DE SURVEILLANCE
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a) Postes de dispensation
22
b) Prparatoire
22-23
c) Prparation des Doses Administrer (PDA)
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d) E
mplacement destin au stockage
24
des mdicaments non utiliss (MNU)
1/C
ONFORMIT AU CODE DE LA CONSTRUCTION
a) En cas de travaux ncessitant un permis de construire
b) Dans les autres cas
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32
32
3 / ADMINISTRATIF
24
a) Poste administratif
b) Bureau du titulaire
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24
3/O
BLIGATION DE SURVEILLANCE
4 / TECHNIQUE
24
24
32
POUR LEXPLOITATION
33
5 RFRENCES 34
25
25
03
Introduction
Il est ncessaire de mettre en conformit
lamnagement des locaux dans lesquels
vous exercez quotidiennement au Code de la
sant publique, mais aussi au Code du travail
pour la partie gestion de lquipe salarie,
au Code de la construction et de lhabitation
(CCH) et enfin au Code de lenvironnement.
Par ailleurs, comme de nombreux confrres, vous
souhaitez adapter au mieux les locaux de votre
officine aux nouvelles missions que nous pouvons
dsormais exercer.
Lofficine, tablissement affect la dispensation
au dtail des mdicaments, produits et objets autoriss, lexcution des prparations magistrales ou
officinales, ainsi qu lexercice de toutes les missions du pharmacien a son emplacement fix par
sa licence dexploitation. Installe dans des locaux
spcifiques, adapts aux activits qui sy exercent et
convenablement quipe et tenue, elle a une prsentation intrieure et extrieure conforme la dignit
professionnelle. Son lieu dinstallation garantit un
accs permanent du public y compris des personnes
ayant une dficience visuelle, auditive ou motrice.
04
05
RECOMMANDATIONS POUR
RECOMMANDATIONS
POUR LAMENAGEMENT
LAMENAGEMENT DES LOCAUX DE LOFFICINE
DES LOCAUX DE LOFFICINE
Amnagement
extrieur
06
07
1 - Amnagement extrieur
Signalisation
extrieure
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1 CROIX
Place proximit immdiate de lofficine, elle
doit servir sa localisation. Elle ne peut tre
quune croix grecque de couleur verte, lumineuse ou
non, un caduce pharmaceutique de couleur verte,
lumineux ou non, () constitu par une coupe
dHygie et un serpent dEpidaure (Art. R. 4235-53
du CSP).
La Croix verte et le caduce sont des marques collectives dont le Conseil national de lOrdre des pharmaciens est titulaire. Elles comprennent chacune un
rglement intrieur dutilisation dans lequel il est
notamment dcrit la nature et le but de la marque,
la qualit des personnes autorises lutiliser, ainsi
que les rgles didentification visuelle.
Les modles des marques n 1277618 et n 97697361
quil convient dutiliser sont disponibles sur le site
Internet de lINPI.
Affichages
extrieurs
La croix verte ne doit pas tre un support publicitaire. Elle ne doit pas constituer une sollicitation illicite de clientle.
2 ENSEIGNE
Le cas chant, le nom ou le sigle de lassociation,
du groupement ou du rseau dont le pharmacien est
membre est indiqu. Ce nom ou ce sigle ne saurait
prvaloir sur la dnomination ou lidentit de lofficine (Art. R. 4235-53 du CSP).
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1 - Amnagement
extrieur
1 - Amnagement
extrieur
Accs
1 USUEL
Vitrines
2 DIFFRENCI
Si des places de stationnement dpendantes de lofficine sont amnages, une place de parking doit, a
minima, tre rserve aux personnes handicapes et
signale comme telle. Elle sera relie ltablissement par un chemin praticable.(1) (2)
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Amnagement
intrieur
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2 - Amnagement intrieur
Amnagement
intrieur
Espace
daccueil public
Il faut aussi noter que le pharmacien ne doit
mettre la disposition de personnes trangres
lofficine, quelque titre que ce soit, gratuit ou
onreux, tout ou partie de ses locaux professionnels pour lexercice de toute autre profession (Art.
R. 4235-67 du CSP).
Lclairage et la temprature doivent offrir de
bonnes conditions daccueil pour la clientle et
lquipe officinale. On ne peut que recommander
linstallation dune climatisation participant la
bonne conservation des mdicaments dtenir,
une temprature ambiante matrise, et aussi au
confort de tous.
Lhygine et la propret doivent tre irrprochables.
La rglementation sur la prvention des risques
dincendie dans les Etablissements Recevant du
Public (ERP) sera prise en compte et respecte.(3)
a) Zones de dispensation
Dune manire gnrale sont recommands des
comptoirs individuels, distants, en nombre suffisant.
En cas dimpossibilit, les postes de dispensation seront spars physiquement ou spatialement par tout
moyen permettant doptimiser la confidentialit.
Divers mesures peuvent tre appliques (postes ddis, lignes de courtoisie, sparations, ).
Un accueil assis optimisera confort et dialogue.
Dans tous les cas, une adaptation doit tre prvue
pour se conformer la lgislation sur laccessibilit
aux personnes handicapes.(2)
b) Espace de confidentialit
Tout pharmacien en qualit de signataire de
la Convention Nationale organisant les rap-
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ports entre les pharmaciens titulaires dofficine et lAssurance Maladie doit amnager un
espace de confidentialit. En effet, larticle 8
stipule : Le pharmacien prvoit dans son officine un espace de confidentialit o il peut
recevoir isolment les patients. Cet espace
est rput adapt ds lors quil permet un
dialogue entre le pharmacien et le patient en
toute confidentialit .(4)
La signaltique de cet espace devra tre pense
pour viter que sa frquentation ne permette la distinction de tel ou tel patient parmi dautres.
Si cet espace ddi doit permettre la tenue dun
dialogue singulier, en cas de ncessit, il peut tre
galement utilis pour exercer certaines missions:
entretien pharmaceutique, bilan personnalis,
tudes dobservance
cette fin, il sera quip dun poste informatique
permettant notamment la consultation du Dossier
Pharmaceutique.
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Amnagement intrieur
Les surfaces doivent pouvoir tre aisment dsinfectes. La collecte des dchets dactivit de soins
risque infectieux gnrs doit tre prvue.
Un fauteuil ou un lit seront mis disposition.
La proximit dun point deau est souhaitable.
Rien ne soppose ce que ces zones ddies soient
parties intgrantes de lespace de confidentialit.
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tre
f) Espaces divers
Les modles de signalisation et davertissement sanitaire ont t dtermins par arrt du ministre
charg de la sant. Leur impression et leur affichage sont la charge de lofficine. Ils sont tlchargeables sur le site www.tabac.gouv.fr.
23/07/09
18:35
Page 1
TRAITEMENTS DE FICHIERS
INFORMATIQUES
En matire de vidosurveillance, de systme de scurit ou mme anti-vol, un affichage pour informer le patient de ce type de systme est obligatoire,
voire afficher le document administratif en autorisant la mise en place.
u n espace pour contrle et dpistage, qui ncessite galement calme et confidentialit en respectant les rgles de protection, dhygine et dlimination des dchets en vigueur.
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Amnagement intrieur
Espace pour
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Amnagement intrieur
Espaces
a) Livraison
Lorsque les livraisons sont envisages en dehors
des heures douverture, lofficine est quipe dun
dispositif permettant lisolement des mdicaments
et autres produits livrs (Art. R. 5125-9 du CSP).
Une zone de taille adapte et rserve cet usage,
doit tre scurise et accessible aux seules personnes autorises.
Elle doit permettre une bonne conservation des
produits dposs, vitant les tempratures extrmes
(chaudes et/ou froides).(8)
b) Dballage
Lespace rserv est de dimension conforme lactivit de lofficine. Son utilisation tant permanente,
il pourra tre multipli autant que de besoin, pour
partie utilise aux rceptions en provenance des
grossistes rpartiteurs, pour dautres celles des
produits commands directement auprs dautres
fournisseurs.
PROXIMIT DE LOFFICINE
Selon larticle R. 5125-9 du Code de
la sant publique, Toutefois, des
lieux de stockage peuvent se trouver
proximit immdiate, condition quils
ne soient pas ouverts au public et ne
comportent ni signalisation, ni vitrine
extrieure. ()
En dehors des mdicaments classs comme stupfiants, aucune disposition particulire autre que
celles relatives la temprature, lhygromtrie
(cf articles du Code du travail R. 4216-21 23,
R. 4216-27) lclairage et la propret nest
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Amnagement intrieur
2 PROFESSIONNEL
a) Postes de dispensation
De surface suffisante, ces postes doivent permettre
une dispensation scurise, dans le respect de la
confidentialit.
Informatiss, ils seront prfrentiellement individualiss et dont au moins un, est dot dun sige
type assis-debout.
Ils doivent tre quips dune liaison Internet pour
laccs au Dossier Pharmaceutique, ainsi quaux
documents et sites daide la dispensation.
Il sera prvu un emplacement pour un scanner, ainsi
quun destructeur de documents dont lemplacement est dfinir pour un usage partag
b) Prparatoire
Il sagit dun emplacement adapt et rserv
lexcution et au contrle des prparations magistrales et officinales (Art. R. 5125-10 du CSP), aux
oprations de mise en forme pharmaceutique, de
conditionnement, dtiquetage, ce qui exclut la possibilit dy effectuer dautres activits telles que des
rangements, vrification de commandes... Il est recommand quil soit bien individualis et ferm par
une porte. Lattention est porte sur la ncessit de
maintenir cette porte effectivement close. Laccs
aux zones de prparation et de contrle est limit
aux personnes habilites par le pharmacien.(9)
Il est ncessaire de disposer dune zone exclusivement rserve aux oprations de prparation, pre-
Un plan de travail en matriaux inertes aux colorants et substances agressives, de surface adapte, lisse, impermable et sans fissure
Un vier avec gouttoir aliment en eau chaude
et froide muni dun siphon de prfrence anti-retour
Une surface suffisante, pour disposer demeure
les balances (de prfrence lectroniques),
labri des courants dair et des vibrations, et
contrles annuellement
Un point chaud scuris.
D
es armoires et lments de rangement de capacit suffisante pour entreposer, labri de la
poussire, de la lumire et de la chaleur, tout ce
qui est ncessaire aux prparations (articles de
conditionnement, rcipients, ustensiles...).
Pour le stockage des matires premires, lquipement prvoit :
U
ne armoire ou des locaux ferms clef pour
contenir uniquement les mdicaments et produits
relevant de la liste I et les substances dangereuses classes comme trs toxiques ou toxiques
(Art. R. 5132-26 du CSP - larticle L. 1342-2
du CSP dfinit la classification de ces substances
dangereuses),
U
ne armoire pour contenir les mdicaments
relevant de la liste II et les substances classes
comme nocives, corrosives ou irritantes (Art.
R. 5132-26 du CSP).
U
n endroit ddi au stockage des matires premires destines la destruction (Bonnes pratiques de prparation, chapitre 1-2-5).
Les locaux et quipements ncessaires la ralisation de prparation de mdicaments striles ou
contenant des substances dangereuses pour le personnel et lenvironnement sont dcrits dans les chapitres 6 et 7 des Bonnes pratiques de prparation.
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Amnagement intrieur
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3 ADMINISTRATIF
a) Poste administratif
b) Bureau du titulaire
Lexercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci excuter lui-mme
les actes professionnels ou en surveiller attentivement lexcution sil ne les accomplit pas luimme. (Art R. 4235-13 du CSP)
Par consquent, il est fortement recommand
quil soit au cur de lofficine afin de permettre au pharmacien dintervenir tout moment
(Art. R. 4235-13 du CSP).
4 TECHNIQUE
a) Espace de repos, de travail, de runions
(Code du travail)
b) Vestiaires et sanitaires
Ils sont facilement accessibles et amnags selon la
rglementation du Code du travail.
Des armoires ou placards individuels et scuriss
seront prvus autant que de besoin.
Les sanitaires mettront disposition un ou plusieurs lave-mains de taille adapte, quip(s) de
dispositif(s) de schage usage unique. Un dispositif de distribution de gel ou solution hydro-alcoolique peut complter lquipement mis disposition.
Il est souhaitable quun tel espace existe, permettant la tenue de runions, mais aussi la dtente.
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Amnagements
spciaux
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1 - Amnagements spciaux
1 POUR DFIBRILLATEUR
Un dfibrillateur peut tre install dans lespace
daccueil public de lofficine. Il peut ventuellement
aussi tre fix lextrieur en faade. Dans ce dernier cas, il est recommand quil soit intgr dans
un systme dalerte automatique des secours, ventuellement coupl une tlsurveillance
(Documentation gnrale : http://www.travaillermieux.gouv.fr/Defibrillateur-cardiaque.html).
Dans le cadre dune convention (avec une collectivit locale, un groupement de pharmaciens), il
importe de prendre en compte les obligations du
pharmacien en matire de formation et de matriovigilance.
Le dfibrillateur sera signal par une affiche
(Cf. arrt du 16 aot 2010 fixant les modalits de
signalisation des dfibrillateurs cardiaques automatiss - www.legifrance.fr).
2 POUR LA RCUPRATION
DES DCHETS DACTIVITS
DE SOINS RISQUE INFECTIEUX
PERFORANTS DES PATIENTS
EN AUTOTRAITEMENT (DASRIPPAT)
Les dchets perforants produits par des patients en
autotraitement peuvent prsenter des risques qui
doivent tre matriss. Ce sont des dchets mnagers spciaux. Depuis la loi du 12 juillet 2010 dite
Grenelle II , la gestion de ces dchets particuliers est organise en filire de responsabilit
largie du producteur , linstar de Cyclamed qui
organise la collecte et le traitement des mdicaments humains non utiliss.
Ce chapitre ayant pour objet de traiter de lamnagement des locaux naborde que les obligations
en la matire pour les seules officines concernes.
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Conformit au
Code de la construction,
principales obligations rglementaires pour
lexploitation et obligation de surveillance
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1 - Conformit
1 CONFORMIT AU CODE
DE LA CONSTRUCTION
a) En cas de travaux
ncessitant un permis de construire
Devant la complexit des textes en vigueur, les professionnels comptents sont en charge de leur respect.
Les locaux
des professionnels
de sant :
russir laccessibilit
tre prt pour
le 1er janvier 2015
2 PRINCIPALES OBLIGATIONS
RGLEMENTAIRES POUR
LEXPLOITATION
Les officines sont, en gnral, classes tablissement recevant du public (ERP) de 5me catgorie
(effectif instantan du public infrieur 200 personnes au total, avec limitation 100 personnes
en sous-sol et en tages) lexception de celles intgres des mails commerciaux ou des centres
commerciaux et qui nen sont pas isoles. Le classement est alors celui du centre commercial (1re
catgorie 4me catgorie selon leffectif maximal
de ce centre).
TABLISSEMENTS DE 5ME CATGORIE
La rglementation applicable pour ces tablissements du point de vue de la scurit incendie est
larrt du 22 juin 1990 quil convient de respecter
en cas de travaux sur lexistant et la construction
neuve. Il faut veiller notamment aux conditions
disolement avec les tiers, dissue de secours (une
seule issue de 1,40m peut suffire pour un effectif
infrieur 50 personnes avec moins de 25 mtres
parcourir), de traitement des locaux risques (notamment ceux contenant des liquides inflammables
qui doivent, de plus, tre ventils avec limitation de
la quantit de liquide inflammable 100 litres).
Il faut veiller galement aux installations techniques qui doivent bnficier de vrifications
initiales et de vrifications priodiques, titre
dexemple :
les portes et portails automatiques ou semi-automatiques : vrification semestrielle,
les installations lectriques, vrification annuelle,
Ltablissement relve au point de vue de la scurit incendie de larrt du 25 juin 1980 modifi
et doit suivre les prconisations imposes lors des
visites priodiques de la Commission de Scurit.
3 OBLIGATION DE SURVEILLANCE
PENDANT LES HEURES
DOUVERTURE
Les officines concernes, en fonction de leur implantation, doivent rpondre aux exigences du dcret du 15 janvier 1997(12) relatif aux obligations
de surveillance ou de gardiennage incombant certains propritaires, exploitants ou affectataires de
locaux professionnels ou commerciaux.
Elles sont alors tenues, pendant les heures douverture et pendant lorganisation du service de garde,
den assurer la surveillance par lun des quatre
moyens suivants :
soit par un systme de surveillance distance ;
soit par un systme de vido surveillance autoris
associ un dispositif dalerte ;
soit par des rondes quotidiennes effectues par
au moins un agent dun service interne de surveillance ou dune entreprise prestataire de services ;
soit par la prsence permanente dau moins un
agent dun service interne de surveillance ou
dune entreprise prestataire de services.
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33
Rfrences
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35
1 - Rfrences
(1) A
rt. L. 111-7-3 du Code de la construction
et de lhabitation (CCH). La rglementation
applicable depuis le 1er aot 1994 est dfinie par la sous-section 4 (articles R. 111-19
R. 111-19-3 du CCH) et la sous-section 5
(articles R. 111-19-7 R. 111-19-10 du
CCH) du dcret du 17 mai 2006 relatif
laccessibilit des Etablissements Recevant
du Public (ERP), des installations ouvertes
au public et des btiments dhabitation. Cette
rglementation sapplique dune part aux
nouveaux tablissements recevant du public
et installations ouvertes au public raliss,
quil sagisse de construction ou de changement de destination de btiments existants.
Elle sapplique tous les tablissements existants faisant lobjet de travaux avec les adaptations suivantes :
les parties de btiment non modifies ne sont
pas assujetties une obligation de mise en
conformit avec les rgles daccessibilit ;
les travaux raliss entranent la construction de
surfaces ou de volumes nouveaux, les parties de
btiments ainsi cres doivent respecter la rglementation en vigueur, prvue aux articles R. 11119-1 R. 111-19-4 (cf. article R. 111-19-8 al.1);
les travaux raliss lintrieur des volumes
ou surfaces existants doivent conduire
rendre les parties de btiments o ils sont
raliss en conformit avec la rglementation. Ces travaux doivent permettre au minimum de maintenir les conditions daccessibilit existantes (cf. article R. 111-19-8 al 1).
Toutefois, cette obligation ne sapplique pas
dans les tablissements de 5me catgorie,
lexception des conditions daccs ltablissement, si celles-ci sont affectes par des travaux.
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(2) A
rticles L. 111-7-3, R. 111-7-2 et R. 111-19-7
R. 111-19-11 du Code de la construction et
de lhabitation ;
Arrt du 1er aot 2006 fixant les dispositions
prises pour lapplication des articles R. 11119 R. 111-19-3 et R. 111-19-6 du Code de
la construction et de lhabitation relatives
laccessibilit aux personnes handicapes des
tablissements recevant du public et des installations ouvertes au public lors de leur construction ou de leur cration ;
Arrt du 21 mars 2007 fixant les dispositions
prises pour lapplication des articles R. 111-19
R. 111-19-8 et R. 111-19-11 du Code de la
construction et de lhabitation relatives laccessibilit pour les personnes handicapes des
tablissements existants recevant du public et
des installations existantes ouvertes au public ;
Arrt du 9 mai 2007 relatif lapplication de
larticle R. 111-19 du Code de la construction
et de lhabitation ;
Arrt du 30 novembre 2007 modifiant larrt
du 1er aot 2006 fixant les dispositions prises pour
lapplication des articles R. 111-19 R. 111-19-3
et R. 111-19-6 du Code de la construction et de
lhabitation relatives laccessibilit aux personnes handicapes des tablissements recevant
du public et des installations ouvertes au public
lors de leur construction ou de leur cration;
Circulaire du 20 avril 2009 relative laccessibilit des btiments dhabitation collectifs existants, et des tablissements recevant du public
et installations ouvertes au public existants,
(10) D
cret n 97-1048 du 8 novembre 1997,
codifi aux articles R. 1335-1 et suivants du
CSP. Arrt du 14 octobre 2011 modifiant
les arrts du 7 septembre 1999 relatifs aux
modalits dentreposage et au contrle des filires dlimination des dchets dactivits de
soins risques infectieux et assimils et des
pices anatomiques.
(11) D
cret n 2001-1016 du 5 novembre 2001
portant cration dun document relatif
lvaluation des risques pour la sant et la
scurit des travailleurs prvue par larticle
L. 230-1 du Code du travail.
(12) D
cret n 97-46 du 15 janvier 1997, relatif
aux obligations de surveillance ou de gardiennage incombant certains propritaires,
exploitants ou affectataires de locaux professionnels ou commerciaux, pris en application
de la loi n 95-73 du 21 janvier 1995.
(7) A
rticle 1er de lannexe I.1 de la convention
nationale organisant les rapports entre les
pharmaciens titulaires dofficine et lassurance
maladie (arrt du 4 mai 2012 publi au JO du
6 mai 2012.
(8) R
ecommandations de gestion des produits de
sant soumis la chane du froid entre +2C et
+8C lofficine.
(9) B
onnes pratiques de prparation.
37
1 - Rfrences
RTICLES
A
DU CODE DE LA SANT PUBLIQUE
Art. L. 1342-2 :
Jusquau 31 mai 2015, les substances dangereuses
sont classes dans les catgories de danger dfinies
par le rglement (CE) n 1272/2008 du Parlement et
du Conseil du 16 dcembre 2008 et dans les catgories de danger dfinies du 1 au 15 du prsent article.
Jusquau 31 mai 2015, les mlanges sont classs
dans les catgories de danger dfinies du 1 au
15 du prsent article. Ils peuvent tre classs en
outre dans les catgories de danger dfinies par le
rglement (CE) n 1272/2008 du Parlement et du
Conseil du 16 dcembre 2008.
1 Explosibles : substances et mlanges solides, liquides, pteux ou glatineux qui, mme sans intervention doxygne atmosphrique, peuvent prsenter une raction exothermique avec dveloppement
rapide de gaz et qui, dans des conditions dessais
dtermines, dtonent, dflagrent rapidement ou,
sous leffet de la chaleur, explosent en cas de confinement partiel ;
2 Comburants : substances et mlanges qui, au
contact dautres substances, notamment inflammables, prsentent une raction fortement exothermique ;
3 Extrmement inflammables : substances et
mlanges liquides dont le point dclair est extrmement bas et le point dbullition bas, ainsi que
substances et mlanges gazeux qui, temprature
et pression ambiantes, sont inflammables lair ;
4 Facilement inflammables : substances et
mlanges :
a) Qui peuvent schauffer au point de senflammer
lair temprature ambiante sans apport dnergie ;
b) ltat solide, qui peuvent senflammer facile-
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ment par une brve action dune source dinflammation et continuer brler ou se consumer
aprs lloignement de cette source ;
c) ltat liquide, dont le point dclair est trs bas ;
d) Ou qui, au contact de leau ou de lair humide,
produisent des gaz extrmement inflammables en
quantits dangereuses ;
5 Inflammables : substances et mlanges liquides, dont le point dclair est bas ;
6 Trs toxiques : substances et mlanges qui, par
inhalation, ingestion ou pntration cutane en trs
petites quantits, entranent la mort ou nuisent la
sant de manire aigu ou chronique ;
7 Toxiques : substances et mlanges qui, par inhalation, ingestion ou pntration cutane en petites quantits, entranent la mort ou nuisent la
sant de manire aigu ou chronique ;
8 Nocifs : substances et mlanges qui, par inhalation, ingestion ou pntration cutane, peuvent
entraner la mort ou nuire la sant de manire
aigu ou chronique ;
9 Corrosifs : substances et mlanges qui, en
contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une
action destructrice sur ces derniers ;
10 Irritants : substances et mlanges non corrosifs qui, par contact immdiat, prolong ou rpt
avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer
une raction inflammatoire ;
11 Sensibilisants : substances et mlanges qui, par
inhalation ou pntration cutane, peuvent donner
lieu une raction dhypersensibilisation telle quune
exposition ultrieure la substance ou au mlange
produise des effets nfastes caractristiques ;
12 Cancrognes : substances et mlanges qui,
par inhalation, ingestion ou pntration cutane,
peuvent provoquer un cancer ou en augmenter la
frquence :
a) Cancrognes de catgorie 1 : substances et
mlanges que lon sait tre cancrognes pour
lhomme ;
b) Cancrognes de catgorie 2 : substances et mlanges pour lesquels il existe une forte prsomption
que lexposition de lhomme de tels substances et
mlanges puisse provoquer un cancer ou en augmenter la frquence ;
c) Cancrognes de catgorie 3 : substances et mlanges proccupants pour lhomme en raison deffets
cancrognes possibles, mais pour lesquels les informations disponibles sont insuffisantes pour classer
ces substances et mlanges dans la catgorie 2 ;
13 Mutagnes : substances et mlanges qui, par
inhalation, ingestion ou pntration cutane, peuvent produire des dfauts gntiques hrditaires
ou en augmenter la frquence :
a) Mutagnes de catgorie 1 : substances et mlanges que lon sait tre mutagnes pour lhomme ;
b) Mutagnes de catgorie 2 : substances et mlanges pour lesquels il existe une forte prsomption
que lexposition de lhomme de tels substances
et mlanges puisse produire des dfauts gntiques
hrditaires ou en augmenter la frquence ;
c) Mutagnes de catgorie 3 : substances et mlanges proccupants pour lhomme en raison deffets
mutagnes possibles, mais pour lesquels les informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces
substances et mlanges dans la catgorie 2 ;
14 Toxiques pour la reproduction : substances
et mlanges qui, par inhalation, ingestion ou pntration cutane, peuvent produire ou augmenter la
frquence deffets nocifs non hrditaires dans la
progniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacits reproductives :
Art. L. 4211-2 :
Les officines de pharmacie et les pharmacies
usage intrieur sont tenues de collecter gratuitement les mdicaments usage humain non utiliss
apports par les particuliers qui les dtiennent.
Toute distribution et toute mise disposition des
mdicaments non utiliss sont interdites. Ces mdi-
39
1 - Rfrences
Art L. 4211-2-1 :
En labsence de dispositif de collecte de proximit
spcifique, les officines de pharmacies, les pharmacies usage intrieur et les laboratoires de biologie
mdicale sont tenus de collecter gratuitement les
dchets dactivits de soins risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement,
apports par les particuliers qui les dtiennent.
Un dcret en Conseil dEtat pris aprs avis de lAutorit de la concurrence prcise :
les conditions de la collecte et de llimination, au
sens de larticle L. 541-2 du Code de lenvironnement, des dchets mentionns au premier alina
du prsent article ;
les conditions de financement de celles-ci par les
exploitants de mdicaments et les fabricants de
dispositifs mdicaux et dispositifs mdicaux de
diagnostic in vitro ou leurs mandataires, qui mettent sur le march des matriels ou matriaux, associs ou non un mdicament ou un dispositif
mdical et destins aux patients en autotraitement
et conduisant la production de ces dchets ;
les sanctions en cas de non-respect de lobligation
vise au premier alina.
Art. L. 5121-5 :
La prparation, limportation, lexportation et la dis-
40
tribution en gros des mdicaments doivent tre ralises en conformit avec des bonnes pratiques dont
les principes sont dfinis par dcision de lAgence
franaise de scurit sanitaire des produits de sant.
Pour les prparations de thrapie gnique et les prparations de thrapie cellulaire xnognique mentionnes au 12 et au 13 de larticle L. 5121-1,
outre les activits mentionnes au premier alina,
ces bonnes pratiques portent sur les activits de
conservation, de cession et dexportation. Elles
sont fixes par dcision de lAgence franaise de
scurit sanitaire des produits de sant, aprs avis
du directeur gnral de lAgence de la biomdecine
lorsquelles concernent les prparations de thrapie
cellulaire xnognique.
La dispensation des mdicaments doit tre ralise
en conformit avec des bonnes pratiques dont les
principes sont dfinis par arrt du ministre charg
de la sant.
Ces bonnes pratiques prvoient notamment les modalits de suivi permettant dassurer, loccasion
de chacune des oprations susmentionnes, la traabilit des mdicaments.
Art. L. 5125-2 :
Lexploitation dune officine est incompatible avec
lexercice dune autre profession, notamment avec
celle de mdecin, vtrinaire, sage-femme, dentiste,
mme si lintress est pourvu des diplmes correspondants.
Toutefois, les mdecins diplms avant le 31 dcembre 1952, les vtrinaires et les dentistes diplms avant le 31 juillet 1950, les sages-femmes
diplmes avant le 31 juillet 1948 sont admis
exercer leur art, concurremment avec la pharmacie,
sils ont obtenu le diplme de pharmacien avant le
Art. R. 1335-6 :
Les dchets dactivits de soins et assimils sont
collects dans des emballages usage unique. Ces
emballages doivent pouvoir tre ferms temporairement et ils doivent tre ferms dfinitivement
avant leur enlvement. Les emballages sont obligatoirement placs dans des grands rcipients pour
vrac, sauf dans les cas dfinis par arrt des ministres chargs de lenvironnement et de la sant.
Le conditionnement, le marquage, ltiquetage et le
transport des dchets dactivits de soins et assimils sont soumis aux dispositions rglementaires
prises pour lapplication de la loi n 42-263 du
5 fvrier 1942 relative au transport des matires
dangereuses et de larticle L. 543-8 du Code de
lenvironnement, auxquelles peuvent sajouter des
prescriptions complmentaires dfinies par arrt
des ministres chargs de lagriculture, de lenvironnement et de la sant, et aprs avis du Haut Conseil
de la sant publique.
Art. R. 4235-5 :
Le secret professionnel simpose tous les pharmaciens dans les conditions tablies par la loi.
Tout pharmacien doit en outre veiller ce que ses
collaborateurs soient informs de leurs obligations
en matire de secret professionnel et ce quils sy
conforment.
Art. R. 4235-6 :
Le pharmacien doit faire preuve du mme dvouement envers toutes les personnes qui ont recours
son art.
Art. R. 4235-7 :
Tout pharmacien doit, quelle que soit sa fonction
et dans la limite de ses connaissances et de ses
moyens, porter secours toute personne en danger
immdiat, hors le cas de force majeure.
Art. R. 4235-13 :
Lexercice personnel auquel est tenu le pharmacien
consiste pour celui-ci excuter lui-mme les actes
professionnels ou en surveiller attentivement
lexcution sil ne les accomplit pas lui-mme.
Art. R. 4235-48 :
Le pharmacien doit assurer dans son intgralit
lacte de dispensation du mdicament, associant
sa dlivrance :
1 Lanalyse pharmaceutique de lordonnance
mdicale si elle existe ;
2 La prparation ventuelle des doses administrer ;
3 La mise disposition des informations et les
conseils ncessaires au bon usage du mdicament.
41
1 - Rfrences
Art. R. 4235-49 :
Les pharmaciens sont tenus de participer aux
services de garde et durgence prvus larticle
L. 5125-22 ou organiss par les autorits comptentes pour les soins aux personnes hospitalises.
Les pharmaciens titulaires veillent ce que leur officine
satisfasse aux obligations imposes par ce service.
Le pharmacien dofficine porte la connaissance
du public soit les noms et adresses de ses proches
confrres en mesure de procurer aux malades les
mdicaments et secours dont ils pourraient avoir
besoin, soit ceux des autorits publiques habilites
communiquer ces renseignements.
Art. R. 4235-52 :
Toute officine doit porter de faon lisible de lextrieur le nom du ou des pharmaciens propritaires,
copropritaires ou associs en exercice. Les noms
des pharmaciens assistants peuvent tre galement
mentionns.
Ces inscriptions ne peuvent tre accompagnes que
des seuls titres universitaires, hospitaliers et scientifiques dont la liste est tablie par le Conseil national de lordre des pharmaciens.
Art. R. 4235-53 :
La prsentation intrieure et extrieure de lofficine doit tre conforme la dignit professionnelle.
42
Art. R. 4235-55 :
Lorganisation de lofficine ou de la pharmacie
usage intrieur doit assurer la qualit de tous les
actes qui y sont pratiqus.
Le pharmacien veille ce que le public ne puisse
accder directement aux mdicaments et ce que
ceux-ci soient dispenss avec la discrtion que requiert le respect du secret professionnel.
Toutefois, le pharmacien titulaire ou le pharmacien
grant une officine peut rendre directement accessibles au public les mdicaments de mdication
officinale mentionns larticle R. 5121-202. Ces
mdicaments doivent tre prsents dans un espace ddi, clairement identifi et situ proximit
immdiate des postes de dispensation des mdicaments et dalimentation du dossier pharmaceutique
mentionn larticle L. 161-36-4-2 du Code de la
scurit sociale, de faon permettre un contrle
effectif du pharmacien. Ce dernier met la disposition du public les informations manant des autorits de sant relatives au bon usage des mdica-
Art. R. 4235-59 :
Les vitrines des officines et les emplacements amnags pour tre visibles de lextrieur ne peuvent
servir prsenter que les activits dont lexercice
en pharmacie est licite. Sous rserve de la rglementation en vigueur en matire de concurrence et
de publicit et des obligations lgales en matire
dinformation sur les prix pratiqus, ces vitrines et
emplacements ne sauraient tre utiliss aux fins de
solliciter la clientle par des procds et moyens
contraires la dignit de la profession.
Art. R. 4235-65 :
Arrt du 26 mars 2003 relatif linformation sur
les prix des mdicaments non remboursables dans
les officines de pharmacie
Tous les prix doivent tre ports la connaissance
du public conformment la rglementation conomique en vigueur.
Lorsque le pharmacien est, en vertu de la rglementation en vigueur, appel fixer librement les
prix pratiqus dans son officine, il doit y procder
avec tact et mesure.
Art. R. 4235-67 :
Il est interdit au pharmacien de mettre la disposition de personnes trangres lofficine, quelque
titre que ce soit, onreux ou gratuit, tout ou partie de ses locaux professionnels pour lexercice de
toute autre profession. Seules les activits spcialises rglementairement prvues sont autorises.
Art. R. 5125-9 :
La superficie, lamnagement, lagencement et
lquipement des locaux dune officine de pharma-
cie sont adapts ses activits et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnes larticle
L. 5121-5.
Les locaux de lofficine forment un ensemble dun
seul tenant y compris pour ce qui concerne les activits spcialises doptique-lunetterie, daudioprothse et dorthopdie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver proximit immdiate,
condition quils ne soient pas ouverts au public et
ne comportent ni signalisation, ni vitrine extrieure.
Aucune communication directe nexiste entre lofficine et un autre local professionnel ou commercial.
Laccueil de la clientle et la dispensation des mdicaments seffectuent dans des conditions de confidentialit permettant la tenue dune conversation
labri des tiers.
Le mobilier pharmaceutique est dispos de telle
sorte que le public nait directement accs ni aux
mdicaments, ni aux autres produits dont la vente
est rserve aux officines.
Toutefois, les mdicaments de mdication officinale
mentionns larticle R. 5121-202 peuvent tre
prsents au public en accs direct dans les conditions prvues larticle R. 4235-55. Les tests de
grossesse et les tests dovulation peuvent galement
tre prsents au public en accs direct, dans les
mmes conditions.
Lorsque des livraisons sont envisages en dehors
des heures douverture, lofficine est quipe dun
dispositif permettant lisolement des mdicaments
et autres produits livrs.
Art. R. 5125-10 :
Lofficine comporte :
1 Un emplacement adapt et rserv lexcution et au contrle des prparations magistrales et
43
1 - Rfrences
RTICLES
A
DE CODE DU TRAVAIL
officinales ;
2 Une armoire ou un local de scurit destin
au stockage des mdicaments et produits classs
comme stupfiants ainsi quil est prvu larticle
R. 5132-80 ;
3 Un emplacement destin au stockage des mdicaments inutiliss au sens de larticle L. 4211-2 ;
4 Le cas chant, un emplacement destin
lexcution des analyses de biologie mdicale autorises ;
5 Le cas chant, un emplacement destin
au stockage des dchets mentionns larticle
R. 1335-8-1, rassembls dans des collecteurs ferms dfinitivement, conformment aux dispositions
de larticle R. 1335-6.
Les activits spcialises doptique-lunetterie, daudioprothse et dorthopdie font lobjet dun rayon
individualis et, le cas chant, dun espace permettant au patient dessayer le produit dans des conditions satisfaisantes.
Lorsque des gaz usage mdical et des liquides
inflammables sont stocks dans une officine, ses locaux respectent les obligations y affrentes.
Art. R. 5132-20 :
Les mdicaments mentionns la prsente section
sont dtenus dans un endroit o nont pas librement
accs les personnes trangres ltablissement.
Art. R. 5132-26 :
Les mdicaments relevant de la liste I sont dtenus
dans des armoires ou des locaux ferms clef et
ne contenant rien dautre, lexception des substances dangereuses classes comme trs toxiques
ou toxiques, en application de larticle L. 5132-2.
Les mdicaments relevant de la liste II sont dte-
44
Art. R. 5132-80 :
Les substances ou prparations, et les plantes, ou
parties de plantes classes comme stupfiants sont
dtenues dans des armoires ou des locaux ferms
clef et ne contenant rien dautre. Les modalits
matrielles de dtention de ces substances et prparations sont fixes, sur proposition du directeur
gnral de lAgence franaise de scurit sanitaire
des produits de sant, par arrt du ministre charg
de la sant.
Tout vol ou dtournement est signal sans dlai aux
autorits de police, lagence rgionale de sant
et lAgence franaise de scurit sanitaire des
produits de sant. Les quantits voles ou dtournes sont portes sur le registre prvu larticle
R. 5132-36.
Art. R. 4121-1
Lemployeur transcrit et met jour dans un document unique les rsultats de lvaluation des
risques pour la sant et la scurit des travailleurs
laquelle il procde en application de larticle
L. 4121-3.
Cette valuation comporte un inventaire des
risques identifis dans chaque unit de travail de
lentreprise ou de ltablissement, y compris ceux
lis aux ambiances thermiques.
Art. R. 4121-2
La mise jour du document unique dvaluation des
risques est ralise :
1 Au moins chaque anne ;
2 Lors de toute dcision damnagement important
modifiant les conditions de sant et de scurit ou les
conditions de travail, au sens de larticle L. 4612-8 ;
3 Lorsquune information supplmentaire intressant lvaluation dun risque dans une unit de
travail est recueillie.
Art. R. 4216-21
Les btiments et locaux sont conus et raliss de manire respecter :
1 Les dispositions relatives la prvention des explosions prvues aux articles R. 4227-42 et suivants ;
2 Les dispositions de larticle R. 4215-12 ;
3 Les dispositions spcifiques de larrt prvu
par larticle R. 4227-27 pour les installations industrielles utilisant le gaz combustible et les hydrocarbures liqufis.
Art. R. 4216-22
Les locaux ou les emplacements dans lesquels doivent tre entreposes ou manipules des substances
Art. R. 4216-23
Les locaux mentionns larticle R. 4216-22 ainsi
que ceux dans lesquels sont entreposes ou manipules des substances ou prparations classes facilement inflammables ou des matires dans un tat
physique tel quelles sont susceptibles de prendre feu
instantanment au contact dune flamme ou dune
tincelle et de propager rapidement lincendie, sont
conus et raliss de telle sorte que :
1 Aucun poste habituel de travail ne puisse se
trouver plus de dix mtres dune issue donnant sur
lextrieur ou sur un local donnant lui-mme sur lextrieur ;
2 Les portes de ces locaux souvrent vers lextrieur ;
3 Si les fentres de ces locaux sont munies de
grilles ou grillages, ceux-ci souvrent trs facilement
de lintrieur.
Art. R. 4216-27
La distribution intrieure des btiments mentionns larticle R. 4216-24 permet, notamment par
des recoupements ou des compartimentages, de limiter la propagation du feu et des fumes.
Lamnagement intrieur des locaux, notamment
les revtements des murs, des sols et des plafonds,
les tentures et les rideaux rpond des caractristiques de raction au feu permettant dviter un
dveloppement rapide dun incendie susceptible de
compromettre lvacuation.
45
1 - Rfrences
PARTICIPANTS
Les associations professionnelles, institutions, syndicats et organismes suivants ont t sollicits dans le
cadre de llaboration de ces recommandations afin
de transmettre des noms de participants aux diffrents groupes ci-dessous :
A
ssociation de Pharmacie Rurale (APR)
C
ollectif Interassociatif Sur la Sant (CISS)
C
ollectif National des Groupements de
Pharmaciens dOfficine (CNGPO)
C
ollge franais des pharmaciens et des matres
de stage
C
ommission Assurance Qualit EQO (EQO)
C
ommission Qualit Aquitaine pour la Pharmacie
dOfficine (CQAPO)
C
onseil Central A, Ordre national des
Pharmaciens (CCA)
C
onseil Central D, Ordre national des
Pharmaciens (CCD)
C
onseil Central E, Ordre national des
Pharmaciens (CCE)
C
onseil national de lOrdre des pharmaciens
(CNOP)
D
irection Gnrale de lOffre de Soins (DGOS)
F
dration des Syndicats Pharmaceutiques
de France (FSPF)
N
epenths
P
HR
P
harmaciens Inspecteurs de sant publique
S
ocit Franaise de Pharmacie Clinique (SFPC)
U
nion Fdrale des Consommateurs (UFC) - Que
choisir
U
nion des Syndicats de Pharmaciens dOfficine (USPO)
U
nion Nationale des Pharmacies de France
(UNPF)
U
nion Technique Inter pharmaceutique (UTIP)
U
nivers Pharmacie
U
NO Formation
46
OMIT DORGANISATION
C
ET DE PILOTAGE
Mme Marie-Pierre ANTOINE, pharmacien, charge
de mission DEP, Ordre national des Pharmaciens - Paris
M. Jean ARNOULT, docteur en pharmacie, pharmacien titulaire dofficine - Prsident du CROP Nord
Pas de Calais - Ordre national des Pharmaciens CCA
M. Xavier DESMAS, pharmacien titulaire dofficine - Prsident de la Commission de lExercice
professionnel du Conseil national de lOrdre des
pharmaciens.
GROUPE DE TRAVAIL
M. Alexandre AUNIS, pharmacien, Directeur des
oprations Npenths
Mme Brigitte BERTHELOT-LEBLANC, pharmacien titulaire dofficine, Conseil Central E (CCE)
Mme Brigitte BOUZIGE, pharmacien titulaire dofficine, vice-prsidente de lUnion des Syndicats des
Pharmaciens dOfficine (USPO)
M. Jean-Jacques DES MOUTIS, pharmacien titulaire dofficine, membre du Conseil national de
lOrdre des Pharmaciens,
M. Antoine GUIBOURT, Docteur en Pharmacie,
pharmacien titulaire dofficine, Union Nationale des
Pharmacies de France (UNPF) Bourgogne
Mme Corinne KAMANI, Univers Pharmacie
M. Christophe KOPERSKI, pharmacien titulaire
dofficine, Prsident de la Commission Exercice Professionnel la FSPF
M. Pascal LOUIS, pharmacien titulaire dofficine,
Prsident du Collectif National des Groupements de
Pharmaciens dOfficine (CNGPO)
Dr Philippe MAGNE, conseiller-expert qualit des
soins de ville, bureau qualit scurit des soins, direction gnrale de loffre de soins (DGOS), ministre des affaires sociales et de la sant
GROUPE DE LECTURE
M. Abraham ABISROR, pharmacien titulaire dofficine, membre du CROP Ile de France et de la
Commission Assurance Qualit
M. Frdric BOEL, pharmacien inspecteur de sant
publique
M. Gilles BRAULT-SCAILLET, Pharmacien titulaire dofficine, CNGPO
M. Alain BRECKLER, pharmacien titulaire dofficine, membre du Bureau du Conseil Central A
Mme Christine CAMINADE, Prsidente de
lUNO Formation (Association dorganismes de
formation)
Mme Franoise CAZES Pharmacien titulaire
dofficine, Ordre des Pharmaciens, membre du
Conseil Central E
M. Jean-Claude CAZES, pharmacien titulaire dofficine, Secrtaire Gnral UTIP Association
Pr Odile CHAMBIN, Professeur de Pharmacie galnique / biopharmacie, UFR Pharmacie DIJON,
CFPCMS
M. Guy CHRISTELLE, pharmacien titulaire dofficine, Dlgu National de lAPR
M. Jean-Michel CLOPPET, pharmacien titulaire
dofficine, Prsident National GIPHAR, CNGPO
M. Philippe DENRY, pharmacien titulaire dofficine FSPF
M. Sylvain FERNANDEZ-CURIEL, CISS
M. Paul GELBHART, pharmacien titulaire dofficine USPO
47
1 - Notes
Rfrences
48
49
1 - Notes
Rfrences
www.ordre.pharmacien.fr
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www.cespharm.fr
www.eqo.fr
www.meddispar.fr
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50
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