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PROCEDIMIENTO DE
FARMACOVIGILANCIA

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REVISADO Y APROBADO

APROBACION DOCUMENTAL

QUIMICA FARMACEUTICA

COORDINADOR DE CALIDAD

NOTAS DE CAMBIO
Fecha
Cambio
No aplica
No aplica para esta versin

Capitulo
No aplica

1. OBJETIVO.
Disear estrategias que permitan lograr una cultura para el uso adecuado de los
medicamentos, adems de realizar deteccin, prevencin y resolucin de problemas
relacionados con los mismos en el HOSPITAL SAN PEDRO Y SAN PABLO de LA
VIRGINIA a travs de capacitacin, informacin, notificacin voluntaria, vigilancia
intensiva, historias clnicas y seguimiento frmaco teraputico con el fin de contribuir
a la utilizacin EFECTIVA, SEGURA Y ECONMICA de los medicamentos y
garantizar la seguridad frmaco teraputica de nuestros usuarios, reportando
oportunamente los eventos adversos a los entes normativos (SECRETARIA DE
SALUD DE RISARALDA - INVIMA).
2. ALCANCE.
En el Servicio Farmacutico, y en el Hospital San Pedro y San Pablo cada vez que
se utilice un insumo y se detecte en un usuario un potencial evento adverso o que se
presente un evento adverso debido a medicamentos y pacientes con enfermedades
crnicas, pacientes poli medicados, medicados con antibiticos o con medicamentos
de estrecho ndice teraputico, seleccionados por el qumico farmacutico o
derivados al consultorio por el mdico.
3. RESPONSABILIDAD:
Quien Debe Conocerlo: Todo el personal que labora en el HOSPITAL SAN PEDRO
Y SAN PABLO, comit de farmacia y teraputica, mdicos y personal del servicio
farmacutico.
Quien Debe Ejecutarlo: Qumica Farmacutica Directora Tcnico del servicio
farmacutico
Quien Debe Hacerlo Cumplir: Gerente General.
4. REFERENCIAS.
4.1. Decreto 2200 del 2005
4.2. Decreto 2330 del 2006
4.3. Resolucin 1403 del 2007
4.4. Gua: Metodologa Dader
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5. DEFINICIONES.
RAM: Reaccin Adversa a Medicamentos
EAM: Evento Adverso a Medicamento
PRM: Problema Relacionado con Medicamentos
PRUM: Problema Relacionado don la utilizacin de Medicamentos.
ESTADO DE SITUACIN: se define como la relacin entre sus problemas
de salud y medicamentos, a una fecha determinada.
PLAN DE ACTUACIN: Conjunto de intervenciones que paciente y farmacutico
acuerdan realizar, con aprobacin previa del mdico tratante, para resolver los PRM
detectados.
PLAN DE SEGUIMIENTO: Proyecto de encuentros acordado por paciente y
farmacutico, para asegurar que los medicamentos que toma el paciente siguen siendo
slo aquellos que necesita y que continan siendo lo ms efectivos y seguros posible.
SEGUIMIENTO FRMACO TERAPUTICO (SFT): prctica profesional en la que el
farmacutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los
medicamentos. Esto se realiza mediante la deteccin, prevencin y resolucin de
problemas relacionados con la medicacin (PRM). Este servicio implica un compromiso,
y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboracin
con el propio paciente y con los dems profesionales del sistema de salud, con el fin de
alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.
CONSULTORIO FARMACUTICO: es un espacio en el cual se centra la actividad
formativo-asistencial del servicio farmacutico. Su propsito es brindar a usuarios y
personal de salud una respuesta confiable a las solicitudes de informacin sobre
medicamentos y su correcta utilizacin, con el fin de lograr los mejores resultados con
su tratamiento.
TRATAMIENTO FRMACO TERAPUTICO: son los medicamentos que el mdico
prescribe al paciente.
FORMULA: documento diligenciado nicamente por el mdico general o especialista
donde se registra el tratamiento frmaco teraputico.
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PROBLEMA DE SALUD (PS): Cualquier queja, observacin o hecho que el paciente

y/o el mdico perciben como una desviacin de la normalidad que ha afectado, puede
afectar o afecta a la capacidad funcional del paciente.
6. PROCEDIMIENTO.
6.1. NOTIFICACIN VOLUNTARIA DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA
UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS.
Realizar notificacin voluntaria (espontnea) inmediatamente ante la sospecha de un
Evento Adverso para cada usuario en el formato REPORTE A EVENTOS ADVERSOS
EN PACIENTES ANEXO 1, reportando de manera inmediata, en el servicio donde se
presento el evento; la presencia de un problema relacionado con la utilizacin de
medicamentos y medios de contraste que ocasionen una RAM - EAM PRM PRUM.
6.1.1. IDENTIFICACIN DEL EVENTO ADVERSO: Identificar la ocurrencia o
probabilidad de ocurrencia en un paciente de una RAM, un EAM, un PRM o un
PRUM.
6.1.2. INFORMACIN DEL EVENTO Y TOMA DE ACCIONES CORRECTIVAS
INMEDITAS:
Informar al medico tratante o medico de turno con el fin de tomar medidas
correctivas de inmediato.
Realizar las siguientes acciones tcnicas en el cuidado de los pacientes con
RAM PRM PRUM:
a. Disponibilidad permanente de los medicamentos y antdotos utilizados en
el tratamiento de los EAM.
b. Monitoreo de signos vitales antes y despus de la administracin del
medicamento.
c. Suspensin del tratamiento con el medicamento si se considera que
representa un riesgo para el paciente.
d. Sustitucin del medicamento por uno alternativo con menor toxicidad.
e. Seguimiento del paciente, que puede incluir exmenes de laboratorio para
los casos en los que sea pertinente y existan los medios adecuados.
f. Investigacin con el fin de determinar y controlar el medicamento que
produjo el Evento adverso a medicamento.
g. Determinar si la RAM es causada por el medicamento, es propia del
paciente o iatrognica.
h. Realizar seguimiento a la terapia farmacolgica de los pacientes con el fin
de identificar los PRUM.
6.1.3. RECEPCIN DEL EVENTO ADVERSO Y ASIGNACIN DE RECURSO
HUMANO PARA LA INVESTIGACIN:
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Recepcionar el formato de notificacin para clasificacin segn prioridad

para investigacin.
Entregar al Qumico Farmacutico la investigacin junto con el envase o
empaque del medicamento o dispositivo mdico sospechoso de producir el
evento adverso, firmar como constancia de recibido el Evento Adverso en
Formato para la Recepcin de Evento Adverso en Pacientes ANEXO 2.

6.1.4. PRIORIZACIN DEL EVENTO ADVERSO:

Realizar la priorizacin del Evento Adverso y valorar el problema relacionado
con la utilizacin de medicamentos con el fin de investigar para confirmar o
descartar la RAM, PRUM o PRM.
Para las investigaciones y posterior anlisis del evento adverso referente a
RAM, PRUM o PRM se realizarn los das de los comites de farmacia y
terapeutica y en caso de ser necesario el Qumico Farmacutico a cargo del
programa decidir en que momento priorizara la resolucin de eventos
adversos.
6.1.5. VALORACIN FARMACUTICA:
Valoracin farmacutica: de RAM, PRM y PRUM. Las observaciones del
Qumico Farmacutico deben hacer referencia a los siguientes aspectos:
Revisin de la literatura y la informacin del producto especfico (incluyendo
los empaques si estn disponibles), Notas acerca de antecedentes de
reportes de RAM dentro y fuera de la institucin y Utilizacin de dosis
adecuada.
Si la RAM, PRM o PRUM se asocian a un medicamento, el Qumico
Farmacutico analizar aspectos como:

Calidad e integridad de la presentacin.

Sospecha de contaminacin.

Potencia del medicamento.

Estabilidad.

Defectos en sus componentes.

Nmero de lote y fecha de vencimiento.

Fichas tcnicas del medicamento.

Adulteracin o falsificacin.

Trazabilidad.

Interacciones.
Falta de respuesta teraputica.

Si el Qumico Farmacutico tiene dudas, solicita el apoyo de medico

Facilitador para conformar un comit para realizar una valoracin medica al
caso y lograr definir.
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6.1.6. VALORACIN MDICA Y FARMACUTICA:

El medico Facilitador del servicio en compaa con el Qumico Farmacutico
deber realizar:
Evaluacin de las condiciones del paciente
Evaluacin de la prescripcin:
Pertinencia diagnostico tratamiento
Adherencia a protocolos de manejo y guas clnicas de tratamiento
Adherencia a las normas de prescripcin de medicamentos y listado
institucional de insumos
Evaluacin Mdica de la RAM PRM PRUM.
6.1.7.

CLASIFICACIN
E
INVESTIGACIN
DEL
EVENTO
ADVERSO
MEDICAMENTOSO:
Clasificar el PRUM, PRM y la RAM:
a) Revisin de historias clnicas, obteniendo al mximo la informacin del
paciente pertinente y a necesidad, se realizarn entrevistas.
b) Revisar en la Fase de Estudio, la informacin bibliogrfica relacionada
con los medicamentos y/o estrategias farmacolgicas, de inters para
el caso analizado: Indicaciones, dosis, Efectos Secundarios,
Interacciones, precauciones, etc. Ver: MTODO DADER.
c) Se diligenciar el formato de ESTADO DE SITUACIN ANEXO 2.
d) Identificar PRUM PRM RAM.
e) Esquema de anlisis y evaluacin de PRM y PRUM.
f) Clasificacin del evento adverso segn:
Evitabilidad (evitable, con complicaciones evitable, no evitable)
Causalidad (Posible, Probable, Confirmada, Dudosa). Severidad
(Leve, Moderada, Severa, Letal)
g) Clasificacin del PRM as:
Necesidad: PRM 1 PRM 2
Efectividad: PRM 3- PRM 4
Seguridad: PRM 5 PRM 6
h) Clasificacin del PRUM as:
Disponibilidad
Prescripcin
Dispensacin
Administracin
Calidad
Uso por el usuario
i) Clasificacin de la RAM as:
Tipo A: Efecto secundario indirecto o Efecto colateral
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a)

b)

c)

d)

e)

Tipo B: Idiosincrsica o Inmunolgica (Alrgica)

Tipo C: Tratamiento crnico
Tipo D: Ajenas al tratamiento
Tipo E: Por supresin
Tipo F: Alergias a excipientes, impurezas o contaminantes
Investigar el evento adverso para concluir:
DESENLACE:
No especifico
Reaccin sin secuelas
Reaccin con secuelas
Aun sin recuperacin
Mayor estancia hospitalaria
Muerte relacionada
Muerte sin relacin
TRATAMIENTO
No especifico
Suspende medicamento
Reduce dosis
No cambia medicamento
Agrega medicamento
PRM
Necesita tratamiento
Tratamiento innecesario
Frmaco inadecuado
Posologa baja
RAM
Posologa alta
Incumplimiento
PROBLEMAS CON EL MEDICAMENTO
Problema de Calidad en la integridad del insumo
Sospecha de contaminacin
Perdida de actividad
Ninguno
Sin informacin concluyente
INTERACCIONES
Si
No

f) TIPO DE INTERACCIONES
Sinrgica
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Antagnica
Otras
6.1.8. CONGELAMIENTO DEL PRODUCTO SI EXISTEN PROBLEMAS DE CALIDAD
Y DEVOLUCIN A PROVEEDOR:
Instaurar medida de congelamiento (ubicacin en el rea de cuarentena) de
los medicamentos y/o dispositivos mdicos, si se identifica un PRUM por
problemas de calidad sobre los cuales se sospeche que su uso represente
un riesgo para la salud del usuario. La Direccin Tcnica del Servicio
Farmacutico, reportar a la coordinadora de compras en COODESURIS el
problema encontrado y diligenciara el formato F010 REPORTE DE NO
CONFORMIDAD / SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA Y/O
PREVENTIVA, ANEXO 3 para que se tomen las medidas correctivas y esta
gestionar su devolucin al proveedor.
6.1.9. INTERVENCIN FARMACUTICA:
Sugerir conducta a seguir por Qumico Farmacutico y/o el mdico
Facilitador, al medico tratante responsable del paciente a travs del formato
de INTERVENCIN FARMACUTICA ANEXO 4 y entregarlo a la enfermera
o mdico responsable del paciente, el cual se debe anexar a la historia
clnica.
Instaurar la intervencin sugerida para la resolucin del problema relacionado
con medicamentos o dispositivos mdicos por el medico tratante.
Notificar (Medico Facilitador y Qumico farmacutico) , si el problema de salud
no ha sido resuelto, para en equipo instaurar una nueva intervencin para
solucionar el problema (Tarea a realizar por el medico tratante)
6.1.10. ELABORACIN Y ANLISIS DE INDICADOR:
Recolectar, consolidar y analizar datos, registro de los datos y elaboracin de
informes
Elaborar y analizar el INDICADOR PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA
UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A
DISPOSITIVOS MDICOS ANEXO 5.
Seleccionar los casos a presentar en el Comit de Farmacia y Teraputica.
6.1.11.

NOTIFICACIN DE EVENTOS A ENTES DE CONTROL:

Notificar los eventos adversos a medicamentos y/o dispositivos mdicos
a entes de control (SSR - INVIMA) y proveedores.
Se notificaran al SSR durante los cinco (5) das hbiles al momento de
ocurrencia los eventos clasificados como leves y moderados y para la
clasificacin severa y letal dentro de las setenta y dos (72) horas
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hbiles al momento de ocurrencia. Las notificaciones se realizaran

segn la siguiente priorizacin:
a) Inmediata e individual de todos los casos de sospecha de reacciones
adversas mortales, que comprendan riesgos vitales o aquellas que de
no haber mediado una intervencin teraputica inmediata, hubiera
supuesto la muerte del paciente.
b) De manera mensual y colectiva, en ausencia o presencia de
reacciones adversas probables, de los eventos no descritos en la
informacin suministrada por el fabricante para el medicamento y de
los eventos a medicamentos recientemente introducidos; adems de
notificar la ausencia o presencia de todas los PRUM encontrados
dentro de la Empresa.
c) Notificar al proveedor a travs de un informe mensual colectivo, los
eventos adversos a medicamentos que sean sospechas de problemas
de calidad
Ver: plantilla para la elaboracin y presentacin de informes a entes de
control NOTIFICACIN DE CASOS DE FARMACOVIGILANCIA ANEXO
6 Y REPORTE DE SOPECHA DE PROBLEMA RELACIONADO CON
LOS MEDICAMENTOS (PRM) Y/O CON SU UTILIZACIN ANEXO 7.
6.1.12. ARCHIVO DE INFORMES : Archivar copia de los informes enviados a la SSR.
6.1.13. IMPLEMENTACIN DE ACCIONES EDUCATIVAS Y ADMINISTRATIVAS:
Realizar divulgacin informativa educativa al personal de los casos de
mayor relevancia.
Implementar acciones educativas y administrativas (planes de
mejoramiento) para disminuir la probabilidad de ocurrencia de EAM,
PRM, PRUM, IADM y promover el uso adecuado y seguro de los
medicamentos y dispositivos mdicos.
6.2.

NOTIFICACIN VIGILANCIA INTENSIVA: para la identificacin de problemas

relacionados con la utilizacin de medicamentos captando la informacin a travs
de:

6.2.1. REALIZACIN DE SEGUIMIENTO FRMACOTERAPEUTICO:

6.2.1.1.

Oferta del Servicio:

El momento idneo para ofrecer el Servicio se da cuando el farmacutico
sospeche que puedan existir problemas relacionados con los
medicamentos. A modo de ejemplo se exponen las siguientes razones de
consulta:
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- Medida de un parmetro fisiolgico o bioqumico en la farmacia que

resulte un valor desviado de lo normal.
- Queja del paciente en la dispensacin sobre algn medicamento
prescrito.
- Consulta sobre algn problema de salud.
- Consulta sobre algn medicamento.
- Consulta sobre algn parmetro bioqumico.
En todo caso, el farmacutico podr ofrecer el Servicio a cualquier
paciente que l considere necesario.
6.2.1.2.

Primera Entrevista:
Se estructurar en tres partes claramente diferenciadas:
1. Fase de preocupaciones
2. Problemas de salud.
3. Medicamentos que usa el paciente.

6.2.1.3. Fase de repaso.

En la Primera Entrevista hay que documentar y registrar la informacin
recibida por el paciente.
6.2.1.4.

Estado de Situacin:
El Estado de Situacin de un paciente, se define como la relacin entre
sus problemas de salud y medicamentos, a una fecha determinada VER
PLANTILLA DEL ESTADO DE SITUASIN ANEXO 2. Representa una
foto del paciente en relacin a estos aspectos. Tambin es el documento
a utilizar para presentar casos en sesiones clnicas.

6.2.1.5.

Acordar prximo encuero con la paciente o usuario para la entrega de los

resultados de la evaluacin de su Estado de Situacin.

6.2.1.6.

Fase de estudio.
El objetivo de la Fase de Estudio es obtener la informacin necesaria de
los problemas de salud y medicamentos reflejados en el Estado de
Situacin, para su evaluacin posterior. Seguidamente se analizarn las
dos partes diferenciadas del Estado de Situacin:
- Los problemas de salud.
- Los medicamentos.

6.2.1.7.

Fase de Evaluacin.
El objetivo de esta fase es establecer las sospechas de PRM que el
paciente pueda estar experimentando.
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6.2.1.7. Fase de Intervencin.

El objetivo de esta fase es elaborar un plan de actuacin de acuerdo con el
paciente, y desarrollar las intervenciones necesarias para resolver los PRM
que ste pueda estar sufriendo.
6.2.1.8. Resultado de las intervenciones.
EL objetivo de esta fase es determinar el resultado de la intervencin
farmacutica para la resolucin del problema de salud planteado. No
puede decirse que existe un PRM hasta que tras el resultado de la
intervencin hubiera desaparecido o controlado el problema de salud. El
resultado de la intervencin dar lugar a un nuevo Estado de Situacin en
el paciente. Los resultados de las intervenciones pueden ser:
Intervencin aceptada, problema de salud resuelto.
Intervencin aceptada, problema de salud no resuelto.
Intervencin no aceptada, problema de salud resuelto.
Intervencin no aceptada, problema de salud no resuelto.
6.2.1.9. Entrega de resultados, diligenciamiento del POS TEST VER FORMATO DE
POS TEST ANEXO 7 y del esquema de dosificacin VER FORMATO DE
ESQUEMA DE DOSIFICACIN ANEXO 8 al paciente ajustado hacia una
mejor adherencia Farmacoteraputica.
6.2.1.10. Nuevo Estado de Situacin.
El objetivo de est fase es reflejar los cambios en cuanto a problemas de
salud y medicamentos, que haya habido tras la intervencin.
6.2.1.11. Programacin de visitas Sucesivas.
Los objetivos de est fase son:
- Continuar resolviendo los PRM pendientes segn el plan de actuacin
acordado.
- Cumplimentar un plan de seguimiento para prevenir la aparicin de
nuevos PRM.
- Obtener informacin para poder documentar los nuevos Estados de
Situacin y mejorar la fase de estudio.

6.2.1.12. Documentacin de la historia farmacoteraputica:

formato de intervencin farmacutica ser firmado por la persona
responsable. Esta carpeta llevara:
Una hoja con la informacin del paciente: nombre, cedula, historia
clnica, fecha, telfono, direccin, medico de cabecera, medico
especialista y EPS.
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El reporte de eventos adversos diligenciado.

Estado de situacin.
Anlisis del evento y detalles relacionados.
Intervencin firmada por el responsable.

7.
REGISTROS.
7.1. Formato: Reportea Eventos adverso
7.2. Formato: Estado de situacin
7.3. Formato: Consolidado mensual de problemas relacionados con el uso de
medicamentos e incidentes adversos a dispositivos mdicos
7.4. Formato: Intervencin farmacutica,
8.
ANEXOS
ANEXO 1. REPORTE A EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES
ANEXO 2. ESTADO DE SITUACIN
ANEXO3. REPORTE DE NO CONFORMIDAD / SOLICITUD DE ACCIN
CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA
ANEXO 4. INTERVENCIN FARMACUTICA
ANEXO 5. INDICADOR: PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIN DE
MEDICAMENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
MDICOS
ANEXO 6. NOTIFICACIN DE CASOS DE FARMACOVIGILANCIA.
ANEXO 7. POS TEST.
ANEXO 8. REPORTE DE SOPECHA DE PROBLEMA RELACIONADO CON LOS
MEDICAMENTOS (PRM) Y/O CON SU UTILIZACIN.

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ANEXO 1. REPORTE DE EVENTO ADVERSO EN PACIENTES

Codigo
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES

Versin 1
Pagina 1 de 2
REPORTE N

FECHA DE ELABORACIN: Abril 07/09

DIA

MES

AO

FECHA DE NOTIFICACIN

NOTIFICACIN ESPONTANEA

FECHA DE OCURRENCIA

SERVICIO DONDE OCURRE EL EVENTO

NOMBRE DEL PACIENTE

SEGURIDAD SOCIAL

VIGILANCIA INTENSIVA
TURNO
M T

Seale en un crculo el nmero del evento adverso que desea reportar.

RAM e IADM
Reacciones adversa a medicamentos (anafilaxia, problema heptico y problema renal), incidentes con dispositivos mdicos u otros de
relevancia clnica
Evento adverso a medicamentos e incidentes con dispositivos mdicos

Error en la dispensacin

Errores en la administracin del Medicamento (omisin, sobredosificacin)

Fallas en la calidad del medicamento y/o dispositivo mdico

Medicamento no se encuentra en el listado bsico de medicamentos o es un medicamento no POS

6
7

Preparacin y/o manipulacin incorrecta de medicamentos y/o dispositivos mdicos

Prescripcin incorrecta

Producto agotado en el servicio farmacutico

Uso incorrecto de dispositivo mdico o equipo biomdico

10 Falla terapeutica

Medicamentos
Nombre del medicamento

Dosis

Via de
administracin

Frecuencia

Marca

Lote

Fecha de
inicio

Fecha final

Motivo de la
Prescripcion

Dispositivo Medico
Nombre del Dispositivo Medico

Laboratorio fabricante

N Lote

Marca

Referencia

NOMBRE Y APELLIDO DE QUIEN REPORTA:

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Disponible para la
evaluacin

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Codigo
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES

Versin 1
Pagina 2 de 2

ANLISIS A EVENTO ADVERSO

CLASIFICACIN DEL EVENTO
Variacin del proceso
Evento Adverso
Clasificacin del dao al evento adverso (coloque el valor de 1 a 10 segn aplique)
DESCRIPCIN DEL EVENTO ADVERSO

ACCIONES INMEDIATAS TOMADAS

FACTORES CAUSALES

PLAN DE ACCIN
ACCIN

RESPONSABLE

FECHA

NOMBRE DE LA PERSONA RESPONSABLE DE LA INVESTIGACIN DEL EVENTO:

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SEGUIMIENTO

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ANEXO 2. ESTADO DE SITUACIN

Codigo
ESTADO DE SITUACIN

Versin
1
Pagina 1 de 1

ESTADO DE SITUACIN
PROBLEMAS DE SALUD
Problemas de Salud

OBSERVACIONES

Desde

EVALUACIN

MEDICAMENTOS
Controlado

Inicio

Final

Medicamento (p.a. conc. Ff)

Pauta

N E S

PARAMETROS

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Sospecha de
PRM

(fecha)
Ocurrencia

I.F

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ANEXO 3.
REPORTE DE NO CONFORMIDAD / SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA Y/O
PREVENTIVA

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REPORTE DE NO CONFORMIDAD
/ SOLICITUD ACCION
CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA

COD: FO10
VERSIN 4

COODESURIS
T IP O D E H A LLA Z GO:

POTENCIAL

PROCESO:

FECHA:

REAL

DESCRIPCION DEL HALLAZGO:

FUENTE GENERADORA:
COMIT DE CALIDAD
INFORME AUDITORIA INTERNA
INFORME AUDITORIAS EXTERNAS
EN EJECUCION DE PROCESO
QUEJAS Y RECLAMOS
NOMBRE DE QUIEN DETECTA LA NO CONFORMIDAD:
TIPO DE NO CONFORMIDAD (SOLO SI ES GENERADO POR AUDITORIA INTERNA Y/O EXTERNA):

P
L
A
N
E
A
R

MENOR

MAYOR

OBSERVACION

NUMERAL, CUAL? ___________

SOLO DILIGENCIE HASTA ACA Y ENTREGUE AL REA DE CALIDAD

RESPONSABLE DE SOLUCION DE LA NO CONFORMIDAD:
TIPO DE ACCION GENERADA:
CORRECCIN

ACCION CORRECTIVA

ACCION PREVENTIVA ACCION MEJORA

DESCIPCION DE LA CORRECCIN:

ANALISIS DE CAUSAS: (EN CASO DE ACCION CORRECTIVA - ACCION PREVENTIVA - ACCION MEJORA)

1.
2.
3.
4.
JERARQUIZACION DE CAUSAS:

PLAN
DE ACCION (DEFINA ACCIONES A SEGUIR):
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H
A
C

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ANEXO 4. INTERVENCIN FARMACUTICA

NOTIFICACIN DE PROBLEMAS
RELACIONADOS CON LOS
MEDICAMENTOS

Cdigo:
Versin 1
Pagina 1 de 1

Doctor (a): ______________________________________________________________

El perfil terapeutico indica que el (la) paciente: ________________Con historia clinica n ____________,
afiliado a _________________ esta en tratamiento conjunto con los siguientes medicamentos:
Medicamentos

Dosis

Va

Frecuencia

Presenta el siguiente problema relacionado con la medicacin:

1. Interaccin y/o incompatibilidad.
4. Evento Adverso a Medicamento
2. Indicacin no Tratada
5. Duplicidad Frmaco teraputica
3. Medicamento inadecuado
6. Posologa, forma de dosificacin va y/o mtodo
de administracin no ptima.
Con el (los) medicamento(s):_____________________________________________________________
Motivo:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Bibliografa:
____________________________________________________________________________________
Se sugiere:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
_______________________
Firma Qumico Farmacutico

________________________
Fecha

Doctor (a), por favor diligencie y devuelva al Servicio Farmacutico

___ No hay cambio en la terapia, se desea seguirla y estudiarla
___ Agradezco la Informacin. Cambiar el tratamiento por: _____________________________________
Observacin:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

________________________

__________________

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Firma Mdico

Fecha

ANEXO 5. INDICADOR: PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIN DE

MEDICAMENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
MDICOS.

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PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIN DE

MEDICAMENTOS (PRUM) E INCIDENTES ADVERSOS A
DISPOSITIVOS MDICOS (IADM)

Cdigo:
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Pagina 1 de 1

CONSOLIDADO
1. POR FECHA
PERIODO

NUMERO DE REPORTES
NUMERO PRUM e IADM

NDICE DE PRUM e IADM

NUMERO DE EGRESOS
2. POR TIPO DE INSUMO

MEDICAMENTO

3. POR SERVICIO

DISPOSITIVOS MDICOS

4.POR TIPO DE PRM

NECESIDAD

AMBULATORIO

EFECTIVIDAD

FARMACIA

SEGURIDAD

6. POR EVITABILIDAD DEL RIESGO

5. POR TIPO DE PRUM

EVITABLES

0
7. POR LETALIDAD

NO EVITABLES

DISPONIBILIDAD
CALIDAD
PRESCRIPCIN
DISPENSACIN

8. POR TURNO

9. POR CLIENTE
COLMEDICA

MAANA

USO
ADMINISTRACIN

COMFAMA
RAM

TARDE
COMFAMILIAR
11. POR EDAD
COMFENALCO

10. POR SEXO

FEMENINO

COOMEVA

MASCULINO

DSSA

OBSERVACIONES

5 - 14 AOS
15 - 44 AOS
45 - 64 AOS
GRUPO SALUDCOOP
SIN DATO
SALUDTOTAL
12. VALOR DEL TRATAMIENTO DEL PRUM E IADM
$

ANEXO 6. PLANTILLA PARA LA ELABORACIN Y PRESENTACIN DE INFORMES

A ENTES DE CONTROL

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Cdigo:
NOTIFICACIN DE CASOS DE
FARMACOVIGILANCIA

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Pagina 1 de 1

La Virginia, XX de mes de XXXX

Doctor
Grupo de Farmacovigilancia
Secretaria de Salud
Risaralda

ASUNTO: Notificacin de casos de Farmacovigilancia del mes de XXXXX.

Cordial saludo:
Por medio de la presente comunicacin, presentamos a Ustedes los reportes de sospechas de
Eventos Adversos a Medicamentos analizados por el Comit de Farmacovigilancia y revisados
por el Comit de Farmacia y Teraputica de la ESE Hospital San Pedro y San Pablo.
Para cada caso reportado se realiza clasificacin del evento segn la gravedad y la evitabilidad,
anlisis de las posibles causas, complicaciones del paciente, personal relacionado, acciones de
mejora y responsables de implementarlas.
En la siguiente tabla se describe de manera resumida el anlisis de cada caso.
EAM

CLASIFICACIN
Gravedad
Evitabilidad

SERVICIO

COMPLICACIONES

Este informe puede complementarse con grficos estadsticos y con la informacin que
la Institucin considere pertinente.
Adjunto a la presente envo copia de los casos reportados.
Atentamente,
Nombre Lder del proceso de Farmacovigilancia Institucional
Formacin Profesional
Telfono:
E mail:

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ANEXO 7. POS TEST.

Codigo
POS-TEST

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PREGUNTAS
Cumple
1. Como va a tomar los medicamentos? R/

2. Cada cuanto los va a tomar? R/

3. Para que va a tomar los medicamento? R/

4. Hasta cuando los va a tomar? R/

5.

Que otros habitos o estilos de vida debe asumir para lograr el mejor bien estar durante y despues de su
tratamiento? R/

6. Si tiene alguna dificultad con el tratamiento Farmacolgico como actuaria? R/

7. Por que cree que es importante cumplir su tratamiento Farmacolgico? R/

Resultado
Recuerde llamar al Servicio Farmacutico ante cualquier duda con gusto le resolveremos sus inquietudes o puede volver al
Servicio cuando guste.

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No
Cumple

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PAGINA: 22 de 22

ANEXO 8. REPORTE DE SOPECHA DE PROBLEMA RELACIONADO CON LOS

MEDICAMENTOS (PRM) Y/O CON SU UTILIZACIN.
Codigo
REPORTE DE SOPECHA DE PROBLEMA RELACIONADO CON
LOS MEDICAMENTOS (PRM) Y/O CON SU UTILIZACIN

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E.S.E. HOSPITAL SAN PEDRO Y SAN PABLO DE LA VIRGINIA, RISARALDA NIT 891401643-1

Municipio

Departamento

D
Direccin

INFORMACION SOBRE LA INSTITUCIN PRESTADORA DEL SERVCION DE SALU

Institucin Prestadora de Servicios de Salud
Telefno

nivel

DATOS DEL PACIENTE

Fecha de nacimiento
Pes
Raza
Blanca
(kg)
dd/mm/aa
Antecedentes del Paciente
semanas
Alteracin Renal
Alteracin cardiovascular
Embarazo
DATOS DEL MEDICAMENTO SOSPECHOSO DEL EVENTO

Historia
Clinica N

Numero de
Identificacin

Alteracin hepatica
Medicament
sospechosos de originar el
evento
MEDICAMENTOS
(Inicie con el sospechoso de producir el
evento e indique toda la medicacin)

Forma farmaceutica

Dosis y va de
Administracin

DESCRIPCION DEL EVENTO SOSPECHOSO

Frecuencia
de ADMON

Velocidad
Infusin

N Lote

N Registro sanitario

INDICACIONES
de prescripcin)

Masculino
Femenino

Gnero
Otro

Laboratorio fabricante

Fecha de inicio

F. Vencimiento

Fecha de

(motivo

dd/mm/aa

dd/mm/aa

(Especifique claramente los signos, los sntomas, desenlace fecha de inicio y fecha fin)

La reaccin desapareci al suspender el medicamento. (seale con una x)

No
TRATAMIENTO DEL EVENTO:
(Descripcin del manejo y la atencin prestada para manejar el evento)
Medicamentos
Material
medicoquirrgico
Otro

COMENTARIOS Y EVOLUCION DEL PACIENTE

OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES (Escriba informacin adicional que considere pertinente)

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Si