PROYECTO DE DISEO EN

BIOINGENIERA

Mdulo 1
Planeacin estratgica.

Mapa Conceptual
Mdulo I
Planeacin Estratgica

Mdulo II
Planeacin Tecnolgica

Mdulo IV
Aspectos de seguridad,
calidad y ambientales
Sistema HACCP

Mdulo III
Diseo conceptual de
Ingeniera

Mdulo V
Evaluacin econmica

Mdulo 1- Planeacin estratgica

1. Descripcin del producto

2. Panorama econmico (estudio de mercado)
3. Capacidad de planta
4. Localizacin de planta

Mdulo 1- Planeacin estratgica

1. Descripcin del producto

A. Definicin de la presentacin comercial.
a) Nombre y logo de la empresa
b) Nombre del producto
c) Presentacin, tamao y contenido neto del producto
d) Caractersticas envase primario y secundario
e) Etiqueta envase primario y secundario
f) Condiciones especiales

B. Definicin de la formulacin.
a) Definicin y cantidad del ingrediente activo
b) Definicin y cantidad de adyuvantes
c) Definicin y cantidad de ingredientes especiales
d) Dosis y va de administracin

C. Ficha tcnica del producto.

a) Ficha tcnica del producto
b) Consideraciones especiales

Descripcin del producto

Definicin de la presentacin comercial.
La presentacin comercial de
Taxumab tendr un contenido
neto de 1.52g de producto
liofilizado en un vial de 20 mililitros.

TAXUMAB
1.52 g

Descripcin del producto

Definicin de la presentacin comercial.

La presentacin comercial ser en

blisters de plstico, sellados con
hojas de aluminio.

El blister contrendr 3 cpsulas de

gelatina de recubrimiento entrico
que se administrarn por va oral.
El empaque externo ser una caja
de cartn con el nombre y logotipo
del producto.

Descripcin del producto

Definicin de la presentacin comercial.

Imagen de la caja de empaque de la vacuna DenVrix.

Descripcin del producto

Definicin de la formulacin

La dosis consiste en una cpsula de 0.21 ml con 150 mg de

producto, el cul contiene:

Ingrediente Activo
50 mg de extracto seco de Nicotiana benthamiana
(2 mg de protena DEIII)
Adyuvante
100 mg de extracto crudo de corteza de Quillaja
(25 mg de saponinas activas)
El nmero de dosis requerido para lograr una inmunizacin
duradera ser de 3 dosis (dosis inicial y dos refuerzos)

Descripcin del producto

Definicin de la presentacin comercial.

Descripcin del producto

Definicin de la presentacin comercial.

Descripcin del producto

Definicin de la presentacin comercial.

Descripcin del producto

Definicin de la presentacin comercial.

Descripcin del producto

Definicin de la formulacin

Descripcin del producto

Definicin de la presentacin comercial.
Material y dimensiones (largo x ancho x alto) de empaques
primarios y secundarios
Etiquetas que incluyan la informacin de acuerdo a la norma
correspondiente (nombre del producto, principio activo,
presentacin, peso/volumen, nombre de la empresa, logo,
contenido, frmula, indicaciones teraputicas, dosis, va de
administracin, almacenamiento, precauciones, advertencias y
contraindicaciones, interaccin con alimentos y bebidas,
interacciones medicamentosas, reacciones secundarias,
telfono para mayor informacin, lugar de elaboracin,
direccin de la empresa, cdigo de barras, lote, caducidad,
precio mximo al pblico, nmero de registro, etc.).

Descripcin del producto

Ficha tcnica del producto
*Resumen de las caractersticas
del medicamento.
*Contiene informacin cientfica
esencial sobre la especialidad
farmacutica (indicaciones y
condiciones de uso).

1.
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14.
15.
16.

Denominacin del medicamento

Composicin cualitativa y cuantitativa
Forma farmacutica
Indicaciones teraputicas
Forma de administracin
Contraindicaciones
Advertencias y precauciones
Interacciones
Embarazo y lactancia
Efectos sobre la capacidad de conducir y
utilizar mquinas
Reacciones adversas
Sobredosificacin
Propiedades farmacodinamicas
Propiedades farmacocinticas
Datos preclnicos sobre seguridad
Datos farmacuticos: relacin de
excipientes, incompatibilidades, periodo de
validez, precauciones especiales de
conservacin, naturaleza y contenido del
recipiente, instrucciones de uso,
manipulacin y eliminacin, nombre y sede
social del titular de autorizacin.

Descripcin del producto

Ficha tcnica del producto

Panorama Econmico
Estudio de mercado
Realizar una evaluacin considerando:

Anlisis de oferta / demanda

internacional del producto:

nacional

Situacin de consumidores
Competidores directos e indirectos
Situacin de materias primas y proveedores

Situacin de los consumidores

Segmentacin del mercado

Situacin de los consumidores

Segmentacin del mercado

Nivel

Ingreso

A/B

$85,000+

C+

$35,000 - $84,999

$11,600 - $34,999

D+

$6,800 - $11,599

$2,700 - $6,799

$0 - $2,699

Situacin de los consumidores

Competidores directos e indirectos

Directo: Paclitaxel

Indirecto: Docetaxel

Ofrecen al mismo mercado

un producto/servicio con las
mismas caractersticas que
el nuestro, sea mejor o peor.

Busca satisfacer las necesidades

del pblico objetivo de forma diferente
con un producto/servicio sustituto.

Valor de compras de
docetaxel en el IMSS

40

Millones de pesos

Millones de pesos

Valor de compras de
Paclitaxel en el IMSS
30
20
10
0
2005

2006

2007

2008

2009

Ofoxel: Laboratorios PiSA

400
300

200
100
0
2005

2006

2007

2008

2009

Taxotere: Aventis

2010

Competidores directos

Tabla comparativa:
Ingrediente activo
Empresa
Precio
Efectos secundarios
Dosis
Va de administracin

Competidores indirectos

Tabla comparativa:
Ingrediente activo
Empresa
Precio
Efectos secundarios
Dosis
Va de administracin

Materia prima y proveedores

Capacidad de Planta

Criterios para definir la

capacidad de planta

Capacidad de Planta
Criterios principales
Estudio de mercado

Nmero de pacientes actuales

Nmero de nuevos casos por ao
Proyeccin a 10 aos

Tamao de competencia
Consumidores potenciales

Capacidad de Planta
MERCADO META

Mujeres en tratamiento

Justificar el porcentaje de
mercado seleccionado
Definir produccin anual de
manera desglosada

Mujeres con cncer de mama factor

HER2 positivo en Mxico.

213278

(estimado para 2010)

% pacientes HER2 +

23 %

Pacientes HER2 +

49054

% Demanda a cubrir

5%

Nmero de pacientes

2453

(Mohar, Bargall& Ramrez, 2009)

Capacidad de Planta
Demada a cubrir

2453 pacientes

Dosis de paclitaxel por

paciente

60 mg/m^2

Factor estimado reduccin

dosis de paclitaxel

2.53 veces menor de la

recomendada

Superficie promedio por

paciente

1.59 m^2

Nmero de dosis al ao

4 cada 21 das

Cantidad de Paclitaxel por

paciente por ao

150.83 mg

Cantidad de Paciltaxel a
encapsular anualmente

0.4 kg

(Yang et al, 2007)

(Secretaria de Salud, 2008)

Justificar el porcentaje de
mercado seleccionado
Definir produccin anual de
manera desglosada

24 mg/m^2 Dosis de
Paclitaxel encapsulado
en inmunoliposomas

No. de lotes: 60

60.2 kg de Taxumab al
ao

40140 viales de
Taxumab al ao

Capacidad de Planta

Justificar el porcentaje de
mercado seleccionado
Definir produccin anual de
manera desglosada

Capacidad de Planta

Justificar el porcentaje de
mercado seleccionado
Definir produccin anual de
manera desglosada

Capacidad de Planta
Organigrama de la empresa

ESCRITO:
Detallar cmo est estructurada
la empresa, qu funciones
desarrolla cada puesto

Nmero total de empleados

Das laborales
Turnos
Horarios

Localizacin de planta
La planta debe ser localizada inicialmente,
donde los costos de produccin y
distribucin sean mnimos

Matriz de decisin
Aspectos a considerar para la localizacin

Localizacin de planta
Factores a considerar

Disponibilidad de materia prima.

Volumen, costos de transporte, almacenamiento,
costos de materias primas, distancia, pureza,
disponibilidad y confiabilidad de los proveedores.

Mercados.
Localizacin, distancia de los centros de
consumo, considerar productos intermedios y
finales.

Localizacin de planta
Factores a considerar

Energa.
Grandes cantidades de energa son
consumidas por una planta, cercana de
plantas hidroelctricas, costo de energa,
generacin.

Clima.
Clima fro incrementa costos de proteccin de
equipos. Equipos de aire o torres de
enfriamiento

Localizacin de planta
Factores a considerar
Facilidades de transporte.
Agua, carreteras, vas de tren; ideal tres tipos de
transporte cerca de la planta. Al menos dos tipos.
Agua.
Grandes cantidades, materia prima, enfriar
calentar, limpieza, disponibilidad, agua de ro, de
pozo. Contenido mineral, bacteriolgico, costo,
tratamiento de purificacin

Localizacin de planta
Factores a considerar
Eliminacin de desechos.
Restricciones legales, necesidades de
tratamiento de agua.
Mano de obra.
Disponibilidad de mano de obra (tipo), salarios.

Restricciones legales.
Impuestos existentes, incentivos.

Localizacin de planta
Factores a considerar
Caractersticas del sitio.
Topografa, estructura de la tierra, costo de la
tierra, espacio adicional.

Proteccin inundacin y fuego.

Cerca de ros, presas (riesgo de inundacin).
Evaluar historia del lugar.
Factores de la comunidad.
Facilidades para el personal, cultura, escuelas,
iglesias, teatros, etc.

Localizacin de planta
Seleccin del sitio

Inicialmente se seleccionan regiones del pas.

Despus reas (estados)

Finalmente sitios (parques industriales)

Uso de matrices de decisin ponderadas.

Localizacin de planta
Matriz de decisin ponderada
Factores
Matera prima (25%)
Mercado (25%)
Energa (20%)
Clima (10%)
Facilidad de transporte
Agua
Otros
TOTALES (ponderados)

Parque 1
85
100
90
90
100
80
100

Mnimo 4 opciones
Eliminar factores con la
misma calificacin
Concluyente la decisin

Parque 2

Parque 3

Parque 4

60
80
100
90
80
60
100

100
75
85
90
40
40
100

90
95
80
90
70
70
100

Realizar en la medida de lo posible, aproximacines cuantitativas

para cada factor: (costo, distancia, volumen disponible, etc.)
Justificar claramente cmo se llen la matriz (parmetros, peso, asignacin de
calificacin, etc).

Localizacin de planta
Parques Industriales
Parque

Parque de Servicios
Tecnolgicos Cd. de Finsa Iztapalapa
Mxico

Mnimo 4 opciones
Eliminar factores con la
misma calificacin
Concluyente la decisin
Parque PharmaToluca 2000

Parque
microindsutrial
Cuatitln Izcalli

Criterio

Peso

Precio de la construccin

15%

80

70

80

95

Cumplimiento de
normatividad

10%

100

100

100

100

Flujo de agua y planta

de tratamiento

15%

40

80

80

70

Subestacin elctrica

15%

100

100

100

100

Aire acondicionado

5%

100

Seguridad y sistema
anti-incendios

15%

70

100

100

60

10%

90

100

90

70

5%

80

75

80

5%

100

100

100

5%

80

70

100

100

No

No

No

75.5

85

91.75

74.75

Servicios de la
comunidad
Sistema de
comunicacin
Posibilidad de
expansin
Opciones financieras
Atributos especiales
Total

100%

80

Localizacin de planta

Mnimo 4 opciones
Eliminar factores con la
misma calificacin
Concluyente la decisin

Localizacin de planta

Presentar informacin ms
detallada de la
localizacin seleccionada