UNIVERSIDAD NACIONBAL DE SAN ANTONIO

ABAD DEL CUSCO

FACULTAD CIENCIAS QUIMICAS FISICAS Y
MATEMATICAS
CARRERA PROFESIONAL FARMACIA Y BIOQUIMICA

PRACTICAS:
MUESTREO E INSPECCION DE MATERIA PRIMA
CONTROL DE CALIDAD DE AGUA DESIONIZADA
CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS
CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS

CURSO

DOCENTE

CONTROL DE CALIDAD
:

QF. Karina Vera Ferchau

ALUMNO

Maldonado Vivanco Yuri Hilarin

HORARIO

Lunes 11-1pm

SEMESTRE

2013-I

CUSCO-PERU
2013

PRCTICA N 1
MUESTREO E INSPECCION DE MATERIA PRIMA

PROTOCOLO

CODIGO:

PROTOCOLO
DE
MUESTREO
INSPECCION DE MATERIA PRIMA

INDUSTRIA
FARMACEUTICA FARMI-UNSAAC
CUSCO-PERU S.A.C

Versin desde:
Hasta:

Revisin N:

N/ INF-001

DEPARTAMENTO:
Garanta de la calidad
PAGINA: 3-1

Copia N:

OBJETIVO: Realizar el muestreo e inspeccin de materia prima en el laboratorio.

ALCANCE: se aplica a toda materia prima que ingresa al almacn, desde la recepcin de materias primas
hasta la determinacin de aprobacin o rechazo de la materia prima por control de calidad.
FRECUENCIA: Se aplica a toda la materia prima cada vez que se reciba e ingrese a nuestros almacenes.
RESPONSABLES

Responsable de materia prima.

Responsable del muestreo de materia prima.
Jefe de control de calidad responsable de que el procedimiento se cumpla y de decidir la
aprobacin o el rechazo de la materia prima.

PROCEDIMIENTO:

verifica las condiciones especiales de envasado y almacenamiento de la materia prima, descritas

en la etiqueta del envase que el proveedor enva, as mismo hace la verificacin de las
caractersticas propias de cada materia prima con el listado de Condiciones de almacenamiento
de Materias Primas.
realiza el muestreo evitando cualquier tipo de contaminacin, utilizando los materiales de
muestreo respectivos y muestreando por separado para los ensayos microbiolgicos y
fisicoqumicos, asegurando las condiciones ptimas para el muestreo .

DISTRIBUCION

Direccin Tcnica
Jefe de Almacenes
Responsable de almacenes
Jefe de Control de Calidad
Responsable del muestreo de Materias Primas de Control de calidad
Aseguramiento de Calidad

CONTROL DE CAMBIOS
FECHA

Redactado por:

CAMBIA DE

CAMBIA A

Verificado por:

MOTIVO DEL CAMBIO

Aprobado por:

PROTOCOLO
PROTOCOLO
DE
MUESTREO
INSPECCION DE MATERIA PRIMA

INDUSTRIA
FARMACEUTICA FARMI-UNSAAC
CUSCO-PERU S.A.C

CODIGO:

N/ INF-001

E
DEPARTAMENTO:
Garanta de la calidad
PAGINA: 3-2

Versin desde:
Hasta:
RESULTADOS:

Revisin N:

Copia N:

REPORTE DE MUESTREO DE MATERIA PRIMA

NOMBRE DEL PRODUCTO:............................................................. N DE ANALISIS: ...
FECHA DE VENCIMIENTO: LOTE:
.......................................................................................................................................................
...... .
CANTIDAD INGRESADA:.
NUMERO DE ENVASES:.
ENVASES DE MUESTREO:
CANTIDAD MUESTREADA

FQ: .

MIC: .......

MR: .

ENVASE:
Envase inmediato:
Envase mediato

Bolsa ( )
Bolsa ( )

Caja ( )

Caja ( )

Tacho ( )

Bidn ( )

Otros ( )

Aspecto:

Limpieza
Rotulado
Sellado
Integridad

Rotulado:

Proveedor
Nombre
Nmero de Lote
Cantidad

Etiqueta de cuarentena

Almacn:
Contenido:

Aspecto
Ausencia de impurezas

C = conforme

NC = no conforme

NA = no aplica

Observaciones: ................................................................................................................
.............................................................
Muestreado por: .................................................. Fecha:
Redactado por:

Verificado por:

Aprobado por:

PROTOCOLO
PROTOCOLO
DE
MUESTREO
INSPECCION DE MATERIA PRIMA

INDUSTRIA
FARMACEUTICA FARMI-UNSAAC
CUSCO-PERU S.A.C

Versin desde:
Hasta:

Revisin N:

CODIGO:
E

N/ INF-001

DEPARTAMENTO:
Garanta de la calidad
PAGINA: 3-3

Copia N:

SOLICITUD DE ANALISIS N 0001

Producto.

N Lote Fecha de expiracin:

.
Fecha de elaboracin: ..
Fecha de solicitud:
.
Cantidad
elaborada:
.
.
Ubicacin:

.
Anlisis solicitado
Fisicoqumico:
Descripcin organolptica
Identificacin de
principio activo
Peso promedio

Dureza

CONCLUSIONES:

..

Redactado por:

Verificado por:

Aprobado por:

PRCTICA N 2
CONTROL DE CALIDAD DE AGUA DESIONIZADA
PROTOCOLO

INDUSTRIA
FARMACEUTICA FARMI-UNSAAC
CUSCO-PERU S.A.C

PROTOCOLO
DE
ANALISIS
DE
CONTROL DE CALIDAD DE AGUA
DESIONIZADA

CODIGO:

N/ INF-001

DEPARTAMENTO:
Garanta de la calidad
PAGINA: 2-1

Versin desde:
Revisin N:
Hasta:
OBJETIVO: Realizar un anlisis de control de calidad de agua des ionizada.

ALCANCE: este procedimiento se aplica para el laboratorio de control de calidad de agua des ionizada
REFERENCIAS: procedimiento de control de calidad de agua
RESPONSABILIDADES:

Jefe de control de calidad responsable de que el procedimiento se cumpla y de decidir la

aprobacin o el rechazo del agua des ionizada.

PROCEDIMIENTO: El fin de este procedimiento es proceder a determinar la CARACTERISTICAS

siguientes.

a.
b.

Organolpticas: Tomar 10 ml de muestra en un tubo de ensayo, observar.

Fisicoqumicas:
1. Determinacin de pH.- Tomar 100 ml con el pHmetro. Debe presentar un pH entre 5 y 7.
2. Determinacin de la conductividad.- La conductividad para agua desionizada debe ser de 0 4 Scm-1 a 20 C. y para agua purificada no ms de 4,3 Scm-1 a 20 C. (microsiemens
por centmetro)
3. Determinacin de Cloruros. A 10 ml del agua con 3 gotas de cido ntrico ms 3 gotas de
nitrato de plata, la apariencia lechosa de la muestra es positivo para cloruros. .
4. Determinacin de sulfatos. A 10 ml del agua a examinar aadir 0,1 ml de cido clorhdrico
diluido y 0,1ml de disolucin de cloruro de bario. La disolucin permanece sin cambios
durante al menos 1 h. Lo que indica ausencia de sulfatos.
5. Sustancias oxidables. Calentar a ebullicin durante 5 minutos una mezcla de 100 ml del agua
a examinar, 10 ml de cido sulfrico diluido y 0,1 ml de permanganato de potasio 0,02 M. La
disolucin mantiene un color rosa dbil.
Microbiolgica:
Pesar 10 g exactamente de la muestra (agua) para cada frasco (2 frascos).
Adicionar 90 g. de caldo lactosado a uno de los frascos y al otro 90 g de caldo casena-soya y
mezclar (trabajar junto al mechero).
La dilucin en Caldo Lactosado, incubar a 35C por 24 horas, Luego tomar 1 mL de este caldo
y diluirlo a 1/10 con Caldo Selenito, incubar a 35C por 24 horas, sembrar por agotamiento de
este ltimo caldo en una placa de Agar Sulfito de Bismuto e incubar a 35C por 24 horas, el
crecimiento de colonias de color plomo oscuro se considera positivo.
Del caldo casena-soya enriquecida incubado por 48 horas sembrar por agotamiento en agar
Cetrimide, incubar a 35C por 24 horas, crecimiento en este tipo de medio selectivo debe ser
considerado como positivo.
Del caldo casena-soya enriquecida incubado por 48 horas sembrar por agotamiento en agar
Manitol Salado - rojo de fenol e incubar a 35C por 24 horas, el crecimiento de colonias
pequeas amarillentas se considera positivo.

Redactado por:

Verificado por:

Aprobado por:

PROTOCOLO

INDUSTRIA
FARMACEUTICA FARMI-UNSAAC
CUSCO-PERU S.A.C.

PROTOCOLO
DE
ANALISIS
DE
CONTROL DE CALIDAD DE AGUA
DESIONIZADA

RESULTADOS:
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

veedor :

Copia N:

Cantidad ingresada

:..

CODIGO:

N/ INF-001

DEPARTAMENTO:
Garanta de la calidad
PAGINA: 2-2

Fecha de anlisis

:
1.ANALISIS FISICOQUIMICO

2.ANALISIS MICROBIOLOGICO

Totales
Levaduras
genos:

osa
us

..............
:

Redactado por:

Verificado por:

Aprobado por:

CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS

SOLIDAS
PROTOCOLO

DEL

analizar y
vase.

Versin desde:
Hasta:

CODIGO:

PROTOCOLO
DE
ANALISIS
DE
Revisin
N:
CONTROL DE CALIDAD FORMAS
FARMACEUTICAS
SOLIDAS
Y
SEMISOLIDAS

INDUSTRIA
FARMACEUTICA FARMI-UNSAAC
CUSCO-PERU S.A.C.

N/ INF-001

Copia N:
DEPARTAMENTO:
Garanta de la calidad
PAGINA: 11-1

n el anlisis sobre caractersticas externas del producto este debe cumplir con un
os, para un control de anlisis ptimo.

na verificacin minuciosa segn el formato del procedimiento.

Redactado por:

Verificado por:

PROTOCOLO

Aprobado por:
CODIGO:

N/ INF-001

PROTOCOLO
DE
ANALISIS
DE
Revisin
N:
Copia
N:
CODIGO:
N/ INF-001
PROTOCOLO
CONTROL
DE CALIDAD DE FORMAS DEPARTAMENTO:
PROTOCOLO
DE ANALISIS
DE
FARMACEUTICAS
SOLIDAS
Y Garanta de la calidad
CONTROL
DE
CALIDAD
DE
FORMAS
PAGINA: 11-2
INDUSTRIA
SEMISOLIDAS
SOLIDA
Y
FARMACEUTICA FARMI-UNSAACFARMACUTICAS
CODIGO: N/ INF-001
INDUSTRIA
CUSCO-PERU
S.A.C.
SEMISOLIDAS PROTOCOLO
FARMACEUTICA FARMIPROTOCOLO
PROTOCOLODE
DE ANALISIS
ANALISISDE DE
UNSAAC CUSCO-PERU S.A.C.
CONTROL
CONTROLDE
DE
DE CALIDAD
CALIDAD DE
DEFORMAS
FORMAS DEPARTAMENTO:
de la calidad
DEPARTAMENTO:
FARMACEUTICAS
FARMACUTICAS
FARMACEUTICAS
SOLIDA
LIQUIDAS
SOLIDAS
LIQUIDAS
SOLIDA
Y Garanta
PAGINA:
7-7
7-6
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11-4
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7-1
11-11
INDUSTRIA
Garanta
de la calidad
SEMISOLIDAS
FARMACEUTICA
FARMI-UNSAACRevisin N:
PAGINA:
11-6
Versin desde:
Copia N:
Hasta:
RedactadoCUSCO-PERU
Redactado
por:
por:S.A.C. Verificado Verificado
por:
por:
Aprobado Aprobado
por:
por:
Versin desde:
Hasta: