MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Facultad de ciencias qumicas. UABJO

Procedimiento Normalizado de Operacin para la validacin de
procesos de esterilizacin.

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1.- OBJETIVO:
Demostrar la efectividad del producto antes de certificarlo; es decir, demostrar
que un producto especfico puede ser confiablemente esterilizado por el proceso
seleccionado y saber cundo un material se encuentra o no con cantidades
residuales del agente esterilizante.

2.- DESCRIPCION DEL SISTEMA:

Los parmetros que determinan la eficiencia de un ciclo de esterilizacin son, en
general, la temperatura, humedad, concentracin del agente esterilizante y el
tiempo del proceso. En la mayora de los sistemas de esterilizacin, todos estos
parmetros son crticos en el proceso y por ello se denominan parmetros
crticos para el sistema de esterilizacin.

Elabor:
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Fecha

CONTROL DE EMISIN
Revis:
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro Garca Bauelos

Autoriz:
Dr. Miguel G. Lombera
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3.-DIAGRAMA Y DATOS DEL PROCESO:

ESTABLECER EL
PROBLEMA DEL
METODO A
VALIDAR

ORGANIZAR LOS
PASOS A REALIZAR
PARA LA

PLANTEAR LOS
OBJETIVOS A
ALCANZAR

METODOLOGIA

SI SE CUMPLEN

NO SE
CUMPLEN

PORCENTAJE DE
CONFIABILIDAD
DEL METODO

REVISAR
DETALLADAME
NTE
METODOLOGIA

100%
CONFIABLE

CONFIABLE

EL METODO ES
VALIDO

SE PUEDE
MEJORARA
HACIENDO
OTRAS PRUEBAS

CAMBIAR
VARIABLES

Elabor:
Nombre
Firma
Fecha

NO CUMPLE

SU CUMPLE

100%
CONFIABLE

EMPEZAR
DESDE CERO

CONFIABLE

REVISAR
METODOLOGIA

SI CUMPLE

NO CUMPLE

EMPEZAR
DESDE CERO

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4.-RESPONSABILIDADES
Calificacin instalacin realizada por: ______________________________________
Calificacin instalacin revisada por: _______________________________________
Mantenimiento/Calibracin realizados por: __________________________________
Servicios de apoyo provisto por: ___________________________________________
Muestreo y operaciones realizados por: _____________________________________
Registro de datos realizado por: ___________________________________________
Informe preparado por:__________________________________________________

5.-PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN PARA LA

VALIDACIN DE PROCESOS DE ESTERILIZACIN
1.0 Propsito
1. Definir: Esterilizacin, desinfeccin, desinfectante, sanitarizante, antisptico, germicida,
Bactericida, fungicida, virucida, bacteriosttico, fungisttico.
2. Citar los factores que influyen en la velocidad de destruccin de los microorganismos.
3. Sealar los principales grupos de agentes utilizados como limpiadores e indicar su
mecanismo de accin y aplicaciones.
4. Sealar los principales grupos de agentes qumicos utilizados como antispticos y/o
desinfectantes e indicar su mecanismo de accin y aplicaciones.
5. Sealar la importancia del control de la eficacia de un proceso de limpieza y
desinfeccin.

2.0 Alcance
Desempeo del Integrador Qumico Integron. Este procedimiento debe ser aplicado por
la Biolene.

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3.0 Definiciones
1. Esterilizacin
Proceso que destruye toda forma de vida microbiana. Un objeto estril (en sentido
microbiolgico) est libre de microorganismos vivos.
2. Desinfeccin
La destruccin, inactivacin o remocin de aquellos microorganismos que pueden causar
Infeccin u ocasionar otros efectos indeseables; la desinfeccin no implica
necesariamente esterilizacin.
3. Desinfectante
Agente usualmente qumico, que mata las formas en crecimiento de los microorganismos,
Pero no necesariamente las esporas. El trmino se refiere a sustancias utilizadas sobre
objetos inanimados.
4. Antisptico
Sustancia que impide el crecimiento o la accin de los microorganismos, ya sea
destruyndolos o inhibiendo su crecimiento y actividad. Se aplica sobre superficies
corporales.
5. Sanitarizante
Agente que reduce la poblacin microbiana a niveles seguros, segn los requerimientos
De salud pblica. Se aplica en objetos inanimados de uso diario, por ejemplo utensilios y
equipos para manipular alimentos, vasos, platos y otros objetos de uso similar.
6. Germicida
Agente que mata a los microorganismos, pero no necesariamente a sus esporas.
7. Bactericida
Agente que mata a las bacterias.
8. Bacteriosttico
Agente que inhibe el crecimiento de las bacterias, mientras permanece en contacto con
ellas.
9. Fungicida
Agente que mata a los hongos.

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10. Fungisttico
Agente que inhibe el crecimiento de los hongos, mientras permanece en contacto con
ellos.
11. Virucida
Agente que destruye los virus.
4.0 Polticas de operacin, normas y lineamientos.

4.1 Normas EN ISO 17665 para garantizar un correcto desarrollo del proceso de
esterilizacin.
4.2 Norma ISO 11138, los indicadores biolgicos deben ser acompaados de un
certificado de calidad que informe los datos, de suma importancia para el
usuario.
4.3 Las normativas ISO 11138 y 11140 determinan parmetros para la
fabricacin de indicadores biolgicos y qumicos de esterilizacin a ser aplicados
en reas de la salud.
5.0 Descripcin del Procedimiento

5.1 Se realizaron diferentes ciclos de esterilizacin por vapor con distintos

tiempos de exposicin (10 min121C , 15 min121C , 20 min121C, 2 min
134C, 3.5 min134C, 7 min-134C) en un BIER (del ingls
BiologicalIndicatorEvaluatorResistometer).
Cincuenta (50) integradores Integron IT26 y cincuenta tiras de esporas
Bionova BT50 con una poblacin de Geobacillusstearothermophilus ATCC
7953 de 106 esporas por tira, fueron sometidas a cada ciclo. Los ciclos se
realizaron por duplicado con un total de cien (100) indicadores de cada tipo para
cada condicin de tiempo / temperatura.
Una vez finalizados los ciclos los integradores Integron IT26 fueron
examinados. Las tiras de esporas Bionova BT50 fueron aspticamente
removidas de sus sobres de papel, transferidas a los medios de cultivo Bionova
MC20 e incubadas a 56C/59C.

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Los resultados se obtuvieron luego de 24 hs. de incubacin.

6.0 Formularios y registros.

Las 6 pruebas estudiadas mostraron la correlacin entre el tiempo de muerte de

las tiras de esporas y los cambios de color del integrador Integron IT26
(UNSAFE, SAFE y OPTIMUM).
7.0 Referencias.

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8.0 Registros.
Registros
Base de Datos

Tiempo de
conservacin
3 aos

Responsable de
conservarlo
Administrativo

Cdigo de registro o
identificacin nica
N/A

Memorando

1 ao

Administrativo

Oficios

4 aos

Administrativo y
Archivo

Numero de
memorando
No. de oficio

9.0 Cambios de esta versin.

Numero de Revisin
N/A

Fecha de la actualizacin

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5.4 DOCUMENTACION DE DATOS

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6. ANEXOS

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7. CRITERIO DE ACEPTACION DE DATOS

Valor lmite establecido

8. CONCLUSIONES
Este estudio demuestra que el desempeo del integrador Terragene Integron IT26
es confiablemente similar al desempeo de las tiras de esporas Bionova con una
poblacin de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 de 10 6 esporas por tira,
brindando seguridad y reproductibilidad en el control de los procesos de
esterilizacin.

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9. REFERENCIAS
Norma ISO 11138
Normas EN ISO 17665
Norma 11140

10.-REVISIN, DICTAMEN Y APREOBACIN

Realizado por: _______________________________
Aprobado por: ________________________________
Revisin de la unidad de calidad: _________________
Revisin direccin mdica: ______________________

fecha:________
fecha:________
fecha:________
fecha:________

RESULTADOS ACEPTABLES
SI

N
O

Comentarios:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Revalidacin:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

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