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Ministerio de la Presidencia
BOE nm. 131, de 30 de mayo de 2008
Referencia: BOE-A-2008-9289
TEXTO CONSOLIDADO
ltima modificacin: 15 de marzo de 2014
El Real Decreto 1809/1991, de 13 diciembre, por el que se modifica la reglamentacin
tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados para regmenes
dietticos y/o especiales, incorpor al ordenamiento jurdico interno las disposiciones de la
Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximacin de las
legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos alimenticios destinados a una
alimentacin especial. Esta enumer en su anexo la relacin de productos que precisaran
ser regulados por normativa especfica.
En cumplimiento de la anterior previsin, la Comisin Europea adopt la Directiva
91/321/CEE, de la Comisin, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados para
lactantes y preparados de continuacin, que fue incorporada al ordenamiento jurdico interno
mediante la adopcin del Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre, por el que se
aprueba la reglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los preparados para lactantes y
preparados de continuacin. Ambos textos normativos fueron objeto de sucesivas
modificaciones, estando constituida la normativa vigente por el Real Decreto 72/1998, de 23
de enero, que aprueba una nueva reglamentacin tcnico-sanitaria especfica para los
preparados para lactantes y preparados de continuacin, que realiz una refundicin de la
normativa referida a esta materia. A su vez, este real decreto fue objeto de posteriores
modificaciones.
Con posterioridad, teniendo en cuenta los debates en foros internacionales, en particular
el Codex Alimentarius, y el estado actual de los conocimientos sobre los preparados para
lactantes y preparados de continuacin la Comisin aprob la Directiva 2006/141/CE de la
Comisin, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados
de continuacin, y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE, que supone la regulacin
ex novo de estos productos a nivel comunitario.
La nueva directiva conlleva una serie de modificaciones sustanciales en aras de una
mayor claridad. Entre las modificaciones introducidas en esta disposicin debemos destacar,
entre otras, las referidas al empleo de un nico factor de conversin para el clculo del
contenido protenico de los preparados para lactantes y los preparados de continuacin, la
definicin de la composicin bsica de los preparados para lactantes y de los preparados de
continuacin fabricados a partir de protenas contenidas en la leche de vaca y en la de soja o
mezcladas, as como de los preparados para lactantes basados en hidrolizados de
protenas. Quedan fuera de esta regulacin los elaborados a partir de otras fuentes
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Tales materiales no utilizarn ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de los
preparados para lactantes.
Artculo 11. Donaciones.
1. Las Administraciones sanitarias velarn para que las donaciones de equipos o
material informativo o educativo por parte de fabricantes o distribuidores slo se efecte a
instancia y previa aprobacin escrita de las citadas Administraciones. Tales equipos o
materiales podrn llevar el nombre o el distintivo de la empresa donante, pero no debern
hacer referencia alguna a marca especfica de preparados para lactantes y se distribuirn
nicamente a travs de los servicios sanitarios.
2. Las Administraciones sanitarias velarn para que las donaciones o ventas a bajo
precio, de partidas de preparados para lactantes a instituciones u organizaciones, para su
utilizacin en stas o para su distribucin fuera de ellas, slo se destinen o distribuyan a
lactantes que hayan de ser alimentados con estos preparados y nicamente durante el
periodo que dichos lactantes lo requieran.
Artculo 12. Distribucin y comercializacin.
Los preparados para lactantes y preparados de continuacin, a los que se refiere la
presente reglamentacin tcnico-sanitaria especfica, se distribuirn y comercializarn en
todo el territorio espaol, en sus envases de origen, a travs de las oficinas de farmacia y de
los canales del comercio minorista de alimentacin.
Artculo 13. Informacin sobre comercializacin de los productos.
1. Para facilitar un control eficaz de los preparados para lactantes, el responsable de la
comercializacin en Espaa del producto deber notificar su puesta en el mercado nacional
a las autoridades competentes envindoles un ejemplar de la etiqueta con carcter previo o
simultneo a la primera puesta en el mercado.
Dicha notificacin obligatoria deber ser realizada por el fabricante o el responsable de la
primera puesta en el mercado nacional, o el importador, en el caso de terceros pases.
2. A efectos de lo dispuesto en el apartado anterior:
a) La notificacin de la puesta en el mercado nacional de los preparados para lactantes,
de fabricacin nacional o procedente de pases pertenecientes a la Unin Europea, se
presentar y ser examinada por los rganos de la comunidad autnoma competente por
razn del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en dicho
mercado. Las comunidades autnomas comunicarn a la Agencia Espaola de Seguridad
Alimentaria y Nutricin para su conocimiento las notificaciones que reciban.
b) Se presentarn ante la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin, para
su examen directamente o por cualquiera de los medios previstos en el artculo 38.4 de la
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y
del Procedimientos Administrativo Comn, las notificaciones de los preparados para
lactantes cuando, aun procediendo de pases pertenecientes a la Unin Europea, el
responsable no tenga establecido su domicilio social en Espaa, o cuando procedan de
terceros pases.
3. A los productos regulados por la presente reglamentacin no les ser de aplicacin lo
dispuesto en los artculos 4 y 5 del Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre
Registro General Sanitario de Alimentos.
Artculo 14. Productos procedentes de terceros pases.
Los productos a que se refiere esta disposicin y que procedan de terceros pases
debern cumplir para su comercializacin en Espaa, los requisitos establecidos en este real
decreto.
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ANEXO I
COMPOSICIN BSICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES CUANDO
SE RECONSTITUYEN DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES DEL
FABRICANTE
Los valores indicados se refieren al producto final listo para el consumo, comercializado
tal cual o reconstituido segn las instrucciones del fabricante.
1. Energa.
Mnimo: 250 kJ/100 ml (60 kcal/100ml).
Mximo 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml).
2. Protenas.
(Contenido en protenas = contenido en nitrgeno x 6,25).
a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las protenas obtenidas de la leche
de vaca o de cabra.
Mnimo1: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)
Mximo 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)
Para un valor energtico equivalente, el preparado para lactante contendr una cantidad
disponible de cada uno de los aminocidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a
la contenida en la protena de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V).
No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las concentraciones de metionina y de
cistina si la relacin metionina: cistina no es superior a 2, as como las concentraciones de
fenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relacin
metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condicin de que se haya
demostrado la adecuacin del preparado para la alimentacin especial de los lactantes
mediante estudios pertinentes, realizados segn instrucciones especializadas generalmente
admitidas sobre la elaboracin y realizacin de este tipo de estudios.
b) Preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de protenas.
Mnimo2: 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal).
Mximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).
Para un valor energtico equivalente, los preparados debern contener una cantidad
disponible de cada uno de los aminocidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a
la contenida en la protena de referencia (leche materna, tal y como se define en el anexo V).
No obstante, a efectos de clculo, podrn sumarse las concentraciones de metionina y de
cistina si la relacin metionina: cistina no es superior a 2, as como las concentraciones de
fenilalanina y tirosina, si la relacin tirosina:fenilalanina no es superior a 2. La relacin
metionina:cistina puede ser superior a 2, pero no superior a 3, a condicin de que se haya
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15.
b) Lactosa:
Mnimo: 1,1 g/100 kJ (4,5 g /100 kcal)
Mximo:
Esta disposicin no ser aplicable a los preparados para lactantes en los que los
aislados de protenas de soja supongan ms del 50% del total del contenido en protenas.
c) Sacarosa:
Solo se podr aadir sacarosa a los preparados par lactantes fabricados a partir de
hidrolizados de protenas. Si se aade, su contenido no exceder del 20 % del contenido
total de hidratos de carbono.
d) Glucosa:
Solo se podr aadir glucosa a los preparados para lactantes fabricados a partir de
hidrolizados de protenas. Si se aade, su contenido no exceder de 0,5 g/100 kJ (2 g/100
kcal).
e) Almidn pretostado o almidn gelatinizado:
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Mnimo:
Mximo: 2 g/100 ml y 30% del contenido total de hidratos de carbono.
9. Fructooligosacridos y galactooligosacridos.
Podrn aadirse fructooligosacridos y galactooligosacridos a los preparados para
lactantes. En ese caso su contenido no ser superior a 0,8 g/100 ml segn un combinacin
de 90% de oligogalactosil lactosa y 10 % de oligofructosil sacarosa de elevado peso
molecular.
Podrn utilizarse diferentes combinaciones y nivele mximos de fructooligosacridos y
galactooligosacridos, de conformidad con el apartado 1.a) del artculo 3.
10. Sustancias minerales
a) Preparados para lactantes elaborados a partir de las protenas obtenidas de la leche
de vaca o de cabra o de hidrolizados de protenas.
Por 100 kJ
Mnimo
Mximo
Mnimo
Sodio (mg)
Mximo
14
20
60
Potasio (mg)
15
38
60
160
Cloro (mg)
12
38
50
160
Calcio (mg)
12
33
50
140
22
25
90
1,2
3,6
15
1,3
Fsforo (mg)
Magnesio (mg)
Hierro (mg)
0,07
0,3
0,3
Zinc (mg)
0,12
0,36
0,5
1,5
8,4
25
35
100
Cobre (g).
Yodo (g)
2,5
12
10
50
Selenio (g)
0,25
2,2
Manganeso (g)
0,25
25
100
25
100
Flor (g)
Mnimo
Mximo
Mnimo
Hierro (mg)
0,12
0,5
0,45
Fsforo (mg)
7,5
25
30
Mximo
2
100
11. Vitaminas.
Por 100 kJ
Mnimo
Vitamina A (g-ER) (1).
Vitamina D (g) ( ).
2
14
43
0,25
Mnimo
60
Mximo
180
0,65
2,5
72
60
300
Tiamina (g).
14
Riboflavina (g).
19
95
80
400
72
375
300
1.500
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Por 100 kJ
Mnimo
cido pantotnico (g).
95
Vitamina B6 (g).
Biotina (g).
Mximo
Mnimo
475
Mximo
400
2.000
42
35
175
0,4
1,8
1,5
7,5
2,5
12
10
50
0,025
0,12
0,1
0,5
Vitamina C (g).
2,5
7,5
10
30
Vitamina K (g).
25
1,2
12. Nucletidos.
Se podrn aadir los nucletidos siguientes:
Mximo (1)
(mg/100 kJ)
(mg/100 kcal)
citidina 5- monofosfato.
0,60
2,50
uridina 5- monofosfato.
0,42
1,75
adenosina 5- monofosfato.
0,36
1,50
guanosina 5- monofosfato.
0,12
0,50
inosina 5- monofosfato.
0,24
1,00
(1) La concentracin total de nucletidos no ser superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
ANEXO II
COMPOSICIN BSICA DE LOS PREPARADOS DE CONTINUACIN CUANDO
SE RECOSTITUYEN SEGN LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE
Los valores indicados se refieren al producto final listo para el consumo, comercializado
tal cual o reconstituido segn las instrucciones del fabricante.
1. Energa.
Mnimo: 250 kJ/100 ml (60 kcal /100 ml).
Mximo: 295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml).
2. Protenas.
(Contenido en protenas = contenido en nitrgeno 6,25).
a) Preparados elaborados a partir de protenas obtenidas de la leche de vaca o de cabra.
Mnimo: 0,45 g/100 kJ (1,8 g /100 kcal).
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Por 100 kJ
Mnimo
Mximo
Mnimo
Sodio (mg).
Mximo
14
20
60
Potasio (mg).
15
38
60
160
Cloro (mg).
12
38
50
160
Calcio (mg).
12
33
50
140
22
25
90
1,2
3,6
15
Fsforo (mg).
Magnesio (mg).
Hierro (mg).
0,14
0,5
0,6
Zinc (mg).
0,12
0,36
0,5
1,5
Cobre (g).
8,4
25
35
100
Yodo (g).
2,5
12
10
50
Selenio (g).
0,25
2,2
Manganeso (g).
0,25
25
100
25
100
Flor (g).
Mnimo
Mximo
Mnimo
0,22
0,65
0,9
2,5
7,5
25
30
100
Hierro (mg).
Fsforo (mg).
Mximo
9. Vitaminas.
Por 100 kJ
Mnimo
Mximo
Mnimo
Mximo
14
43
60
180
0,25
0,75
Tiamina (g).
14
72
60
300
Riboflavina (g).
19
95
80
400
Niacina (g) ( ).
72
375
300
1.500
95
475
400
2.000
42
35
175
Biotina (g).
0,4
1,8
1,5
7,5
2,5
12
10
50
Vitamina A (g-ER) ( ).
1
Vitamina B6 (g).
0,025
0,12
0,1
0,5
2,5
7,5
10
30
25
1,2
1
0,5/g de cidos grasos
poliinsaturados expresados
como cido linoleico, corregido
en funcin de los dobles
enlaces (5), pero en ningn
caso inferior a 0,1 mg por 100
kJ disponibles.
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10. Nucletidos.
Se podr aadir los siguientes nucletidos:
Mximo (1)
(mg/100kJ)
(mg/100 kcal)
Citidina 5-monofosfato.
0,60
2,50
Uridina 5-monofosfato.
0,42
1,75
adenosina 5-monofosfato.
0,36
1,50
guanosina 5-monofosfato.
0,12
0,50
Inosina 5-monofosfato.
0,24
1,00
(1) La concentracin total de nucletidos no ser superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
ANEXO III
VITAMINAS, MINERALES, AMINOCIDOS Y OTROS COMPUESTOS
1. Vitaminas
Vitamina
Sustancias permitidas
Acetato de retinol
Vitamina A
Palmitato de retinol
Retinol
Vitamina D
Vitamina B1
Vitamina B2
Niacina
Vitamina B6
Folato
Vitamina D2 (ergocalciferol)
Vitamina D3 (colecalciferol)
Clorhidrato de tiamina
Mononitrato de tiamina
Riboflavina
Riboflavina-5-fosfato sdico
Nicotinamida
cido nicotnico
Clorhidrato de piridoxina
Piridoxina -5-fosfato
cido flico
Vitamina
Sustancias permitidas
D-pantotenato clcico
cido pantotnico
D-pantotenato sdico
Dexpantenol
Vitamina B12
Biotina
Cianocobalamina
Hidroxicobalamina
D-biotina
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Vitamina
Sustancias permitidas
L-cido ascrbico
L-ascorbato sdico
Vitamina C
L-ascorbato clcico
cido 6-palmitil-L- ascrbico (palmitato de ascorbilo)
Ascorbato potsico
D-alfa tocoferol
Vitamina E
DL-alfa tocoferol
D-alfa acetato de tocoferol
DL-alfa acetato de tocoferol
Vitamina K
Filoquinona (Fitomenadiona)
2. Sustancias minerales
Sustancias minerales
Sales permitidas
Carbonato de calcio
Cloruro de calcio
Sales clcicas del cido ctrico
Calcio (Ca)
Gluconato de calcio
Glicerofosfato de calcio
Lactato de calcio
Sales clcicas del cido ortofosfrico
Hidrxido de calcio
Carbonato de magnesio
Cloruro de magnesio
xido de magnesio
Magnesio (Mg)
Hierro (Fe)
Sulfato ferroso
Citrato amnico frrico
Fumarato ferroso
Difosfato frrico (Pirofosfato frrico)
Bisglicinato ferroso
Citrato cprico
Gluconato cprico
Cobre (Cu)
Sulfato cprico
Complejo cobre-lisina
Carbonato cprico
Yoduro de potasio
Yodo (I)
Yoduro de sodio
Yodato de potasio
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Sustancias minerales
Sales permitidas
Acetato de zinc
Cloruro de zinc
Lactato de zinc
Zinc (Zn)
Sulfato de zinc
Citrato de zinc
Gluconato de zinc
xido de zinc
Carbonato de manganeso
Cloruro de manganeso
Manganeso (Mn)
Citrato de manganeso
Sulfato de manganeso
Gluconato de manganeso
Bicarbonato de sodio
Cloruro de sodio
Citrato de sodio
Sodio (Na)
Gluconato de sodio
Carbonato de sodio
Lactato de sodio
Sales sdicas del cido ortofosfrico
Hidrxido de sodio
Bicarbonato de potasio
Carbonato de potasio
Cloruro de potasio
Potasio (K)
Selenio (Se)
Seleniato de sodio
Selenito de sodio
L-tirosina
L-histidina y su clorhidrato
L-valina
L-isoleucina y su clorhidrato
L-carnitina y su clorhidrato
L-leucina y su clorhidrato
L-carnitina-L-tartrato
Taurina
L-metionina
L-fenilalanina
L-treonina
L-triptfano
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(1) L-arginina y su clorhidrato se utilizarn exclusivamente a efectos de la elaboracin de los preparados para
lactantes a los que hace referencia el apartado d) del artculo 3.1 y de los preparados de continuacin a los que
hace referencia el apartado c) del artculo 3.2.
Bitartrato de colina
Cloruro de colina
Inositol
Citrato de colina
ANEXO IV
DECLARACIONES NUTRICIONALES Y DE PROPIEDADES SALUDABLES DE
LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y CONDICIONES DE GARANTA DE LA
DECLARACIN CORRESPONDIENTE
DECLARACIONES NUTRICIONALES
Declaracin nutricional relativa a
1. nicamente lactosa
2. Ausencia de lactosa
El contenido en cido decosahexaenoico no ser inferior a un 0,2% del contenido total en cidos grasos.
Aadidos voluntariamente en una medida apropiada para el uso previsto por parte de los lactantes y de conformidad con las
condiciones establecidas en el anexo I.
DECLARACIONES
DE
PROPIEDADES
SALUDABLES
(INCLUIDAS
DECLARACIONES DE REDUCCIN DE RIESGO DE ENFERMEDAD)
Declaracin nutricional relativa a
1. Reduccin del riesgo de alergia a las
protenas de la leche. Esta declaracin de
propiedades saludables puede ir acompaada
de trminos que hagan referencia a una
propiedad alergnica reducida o antignica
reducida.
LAS
a) debe disponerse de datos objetivos y verificados cientficamente como prueba de las propiedades declaradas;
b) los preparados para lactantes cumplirn lo establecido en el apartado b) del punto 2 del anexo I y la cantidad de protena inmunorreactiva
medida con mtodos generalmente aceptados es inferior al 1 % de las sustancias nitrogenadas del preparado;
c) se indica en la etiqueta que el producto no debe ser consumido por lactantes alrgicos a las protenas intactas de que procede, salvo que se
compruebe mediante ensayos clnicos generalmente aceptados que el preparado para lactantes es tolerado por ms del 90 % de lactantes
(intervalo de confianza del 95 %) hipersensibles a las protenas de que procede el hidrolizado;
d) los preparados para lactantes administrados oralmente no deben inducir sensibilizacin en animales frente a las protenas intactas de que
procede el preparado para lactantes.
ANEXO V
AMINOCIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES DE LA LECHE MATERNA
A efectos de la presente reglamentacin, los aminocidos esenciales y semiesenciales
de la leche materna, expresados en miligramos por 100 kJ y 100kcal, son los siguientes:
Por 100 kJ (1)
Cistina
38
Histidina
10
40
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Isoleucina
22
90
Leucina
40
166
Lisina
27
113
Metionina
23
Fenilalanina
20
83
Treonina
18
77
Triptfano
32
Tirosina
18
76
Valina
21
88
ANEXO VI
ESPECIFICACIN PARA EL CONTENIDO Y LA FUENTE DE PROTENAS Y LA
TRANSFORMACIN DE PROTENAS UTILIZADAS EN PREPARADOS PARA
LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIN CON UN CONTENIDO
PROTENICO INFERIOR A 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), ELABORADOS A
PARTIR DE HIDROLIZADOS DE PROTENAS DE LACTOSUERO DERIVADO DE
PROTENAS DE LA LECHE DE VACA
1. Contenido protenico
Contenido protenico = contenido en nitrgeno 6,25
Mnimo: 0,44 g/100 kJ (1,86 g /100 kcal)
Mximo: 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)
2. Fuente de protenas.
Protenas de lactosuero dulce desmineralizado derivadas de la leche de vaca despus
de la precipitacin enzimtica de las casenas mediante el empleo de quimosina, integradas
por:
a) 63 % de aislado de protenas de lactosuero sin caseinoglucomacropptido con un
contenido mnimo en protenas del 95 % de la materia seca, una desnaturalizacin de las
protenas inferior al 70 % y un contenido mximo de cenizas del 3 %, y
b) 37 % de concentrado de protenas de lactosuero dulce con un contenido mnimo en
protenas del 87% de la materia seca, una desnaturalizacin de las protenas inferior al 70 %
y un contenido mximo de cenizas del 3,5 %.
3. Transformacin de las protenas
Proceso de hidrlisis en dos fases utilizando un preparado de tripsina con un tratamiento
trmico (de 3 a 10 minutos de duracin a una temperatura de entre 80 y 100 C) entre las
dos fases de hidrlisis.
ANEXO VII
VALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO DE PROPIEDADES
NUTRICIONALES DE ALIMENTOS DESTINADOS A LACTANTES Y NIOS DE
CORTA EDAD
Nutriente
Vitamina A
(g) 400
Vitamina D
(g) 7
Vitamina E
(mg-ET) 5
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Nutriente
Vitamina K
(g) 12
Vitamina C
(mg) 45
Tiamina
(mg) 0,5
Riboflavina
(mg) 0,7
Niacina
(mg) 7
Vitamina B6
(mg) 0,7
Folato
(g) 125
Vitamina B12
(g) 0,8
cido pantotnico
(mg) 3
Biotina
(g) 10
Calcio
(mg) 550
Fsforo
(mg) 550
Potasio
(mg) 1 000
Sodio
(mg) 400
Cloruro
(mg) 500
Hierro
(mg) 8
Zinc
(mg) 5
Yodo
(g) 80
Selenio
(g) 20
Cobre
(mg) 0,5
Magnesio
(mg) 80
Manganeso
(mg) 1,2
ANEXO VIII
PLAGUICIDAS QUE NO SE PODRN UTILIZAR EN LOS PRODUCTOS
AGRCOLAS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE PREPARADOS PARA
LACTANTES Y PREPARADOS DE CONTINUACIN
Cuadro 1
Nombre qumico de la su
Cuadro 2
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ANEXO IX
LMITES MXIMOS ESPECFICOS PARA RESIDUOS DE PLAGUICIDAS O DE
METABOLITOS DE PLAGUICIDAS EN LOS PREPARADOS PARA LACTANTES Y
PREPARADOS DE CONTINUACIN
Cadusafos.
0,006
Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfona/oxidemeton-metil (individualmente o
combinadas, expresadas como demeton-S-metil).
0,006
Etoprofos.
0,008
0,004
0,006
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