COMIT DE TICA EM PESQUISA CEULJI/ULBRA

PROJETO DE PESQUISA
ROTEIRO E INSTRUES PARA ELABORAO
Siga as orientaes das Resolues CNS/MS 196/96 e 340/04 , abaixo trancritas

1. ROTEIRO DO PROJETO

Capa

Identificao
Nome da instituio
Nome do curso
Ttulo da pesquisa
Nome dos pesquisadores (Acadmicos ou Profissionais)
Nome do prof. orientador se for o caso

Local, ms e ano

Sumrio

Reviso Bibliogrfica / Referencial Terico

Justificativa

Objetivos
Geral
Especficos (se necessrio)

Metodologia

a) Tipo de estudo ou delineamento do estudo

b) Amostra
tamanho (o nmero de sujeitos da pesquisa deve coincidir com o nmero indicado no item 9 da
Folha de Rosto CONEP)
definir procedimento de amostragem

critrios de incluso

critrios de excluso se necessrio

c)

procedimento
coleta de dados (explicar onde, quando e como sero coletados os dados e/ou amostras)
Indicar cada um dos locais onde ser realizada a pesquisa, bem como descrever o que ser feito em
cada local (Exemplo: amostras cedidas pelo laboratrio ..., anlise no centro de pesquisas... etc.)

Instrumentos (descrever no projeto e anexar no final)

variveis (Ex: sexo, idade, raa, IMC, etc...) (se necessrio)

Ateno: o procedimento para a coleta e anlise dos dados deve ser explicado passo a passo, bem como deve estar
claro no projeto o destino do material coletado (destrudo, armazenado, utilizado em outra pesquisa, etc. Esta informao
deve constar tambm do TCLE).

d) Anlise do Dados

anlise dos dados (explicar como ser feita. Ex: anlise estatstica, anlise descritiva, tcnica de
anlise qualitativa, etc)
e) Aspectos ticos

Explicar que o projeto ser protocolado no Comit de tica, e que o participante da pesquisa
assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), e que a coleta de dados somente
ser iniciada aps aprovao do projeto pelo CEP. (O TCLE dever ser anexado no final do
projeto. No retirar o cabealho (logo do CEULJI) do TCLE)

Oramento (indicar todos os gastos com material permanente, material de consumo, remunerao do
pesquisador e ressarcimento aos sujeitos da pesquisa, bem como quem custear as despesas
estimadas)
Ateno:o oramento obrigatrio e independe de quem custear as despesas estimadas (pesquisador, instituio
ou patrocinador)

Cronograma (No esquecer de colocar o ano no qual ser realizada a pesquisa. O incio da coleta de dados
dever ser planejado para aps a aprovao do projeto pelo CEP.)

Referncias

Anexos e Apndices
(Devero ser anexados os instrumentos de avaliao, questionrios, testes, roteiro de entrevista, formulrios,
TCLE, etc).

2. EXIGNCIAS DA RESOLUO CNS/MS 196/96

III. 3 A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as
seguintes exigncias:
a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder
a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentao prvia realizada em laboratrios, animais ou em outros fatos
cientficos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as possibilidades dos benefcios esperados sobre os riscos previsveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da
pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no sejam estabelecidas

vantagens de um procedimento sobre outro atravs de reviso de leitura, mtodos observacionais ou

mtodos que no envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia
e de necessidade metodolgica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito da
pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do pesquisador e projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a
no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das
comunidades , inclusive em termos de auto-estima, de prestgio e/ou econmico-financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena. Indivduos ou grupos
vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida
atravs de sujeito com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos
aos vulnerveis. Nestes casos, o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa
deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade
legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, bem como os hbitos e
costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos
efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. O projeto deve analisar as necessidades de
cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenas presentes entre eles, explicitando
como ser assegurado o respeito s mesmas;
n) garantir o retomo dos benefcios obtidos atravs das pesquisas para as pessoas e as comunidades
onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em
incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve
incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar s autoridades sanitrias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem
contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e
assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno
social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento ou de orientao
conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderncia de benefcios sobre
riscos e custos;
r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou
patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos
e as vantagens, para sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrente de sua realizao. Nestes
casos deve ser indicado o pesquisador e a instituio nacionais co-responsveis pela pesquisa. O
protocolo dever observar as exigncias da Declarao de Helsinque e incluir documento de
aprovao, no pas de origem, entre os apresentados para avaliao do Comit de tica em
Pesquisa da instituio brasileira, que exigir o cumprimento de seus prprios referenciais ticos. Os
estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s necessidades de treinamento de
pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma independente;
t) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista
no seu protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em mulheres grvidas, o
embrio ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o recm-nascido;

v) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem ser precedidas de pesquisa em mulheres
fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
x) proporcionar, nos estudos multicntricos, a participao dos pesquisadores que desenvolvero a
elaborao do delineamento geral do projeto ; e
z) descontinuar o estudo somente aps anlise das razes da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.

3. EXIGNCIAS DA RESOLUO CNS/MS 340/2004

(GENTICA E REPRODUO HUMANA)
III - Aspectos ticos:
A finalidade precpua das pesquisas em gentica deve estar relacionada ao acmulo do conhecimento cientfico
que permita aliviar o sofrimento e melhorar a sade dos indivduos e da humanidade.
III.1- A pesquisa gentica produz uma categoria especial de dados por conter informao mdica, cientfica e
pessoal e deve por isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivduo, a famlia e a totalidade
do grupo a que o indivduo pertena.
III.2 - Devem ser previstos mecanismos de proteo dos dados visando evitar a estigmatizao e a
discriminao de indivduos, famlias ou grupos.
III.3 - As pesquisas envolvendo testes preditivos devero ser precedidas, antes da coleta do material, de
esclarecimentos sobre o significado e o possvel uso dos resultados previstos.
III.4 - Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opo de escolher entre serem informados ou no sobre
resultados de seus exames.
III.5 - Os projetos de pesquisa devero ser acompanhados de proposta de aconselhamento gentico, quando for o caso.
III.6 - Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou no o armazenamento de dados e materiais coletados no
mbito da pesquisa, aps informao dos procedimentos definidos na Resoluo sobre armazenamento de
materiais biolgicos.
III.7 - Todo indivduo pode ter acesso a seus dados genticos, assim como tem o direito de retir-los de bancos
onde se encontrem armazenados, a qualquer momento.
III.8 - Para que dados genticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer indivduo
identificvel, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para avaliao pelo CEP e pela CONEP.
III.9 - Nos casos de aprovao de desassociao de dados genticos pelo CEP e pela CONEP, deve haver
esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociao e Termo de
Consentimento especfico para esse fim.
III.10 - Deve ser observado o item V.7 da Resoluo CNS N o 196/96, inclusive no que se refere a eventual
registro de patentes.
III.11 - Os dados genticos resultantes de pesquisa associados a um indivduo identificvel no podero ser
divulgados nem ficar acessveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e instituies
de ensino, e tambm no devem ser fornecidos para cruzamento com outros dados armazenados para
propsitos judiciais ou outros fins, exceto quando for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa.
III.12 - Dados genticos humanos coletados em pesquisa com determinada finalidade s podero ser utilizados
para outros fins se for obtido o consentimento prvio do indivduo doador ou seu representante legal e mediante
a elaborao de novo protocolo de pesquisa, com aprovao do Comit de tica em Pesquisa e, se for o caso,
da CONEP. Nos casos em que no for possvel a obteno do TCLE, deve ser apresentada justificativa para
apreciao pelo CEP.

III.13 - Quando houver fluxo de dados genticos humanos entre instituies deve ser estabelecido acordo entre
elas de modo a favorecer a cooperao e o acesso eqitativo aos dados.
III.14 - Dados genticos humanos no devem ser armazenados por pessoa fsica, requerendo a participao de
instituio idnea responsvel, que garanta proteo adequada.
III.15 - Os benefcios do uso de dados genticos humanos coletados no mbito da pesquisa, incluindo os
estudos de gentica de populaes, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida, internacional ou
nacional, em seu conjunto.
III.16 - As pesquisas com interveno para modificao do genoma humano s podero ser realizadas em
clulas somticas.
IV - Protocolo de Pesquisa:
IV.1 - As pesquisas da rea de gentica humana devem ser submetidas apreciao do CEP e, quando for o
caso, da CONEP como protocolos completos, de acordo com o captulo VI da Resoluo CNS N o 196/96, no
sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo de outra rea, devendo ainda incluir:
a) justificativa da pesquisa;
b) como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos em estudo se relacionam com eventual
condio do sujeito da pesquisa;
c) explicitao clara dos exames e testes que sero realizados e indicao dos genes/segmentos do DNA ou do
RNA ou de produtos gnicos que sero estudados;
d) justificativa para a escolha e tamanho da amostra, particularmente quando se tratar de populao ou grupo
vulnervel e de culturas diferenciadas (grupos indgenas, por exemplo);
e) formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de controles, quando for o caso;
f) anlise criteriosa dos riscos e benefcios atuais e potenciais para o indivduo, o grupo e geraes futuras,
quando couber;
g) informaes quanto ao uso, armazenamento ou outros destinos do material biolgico;
h) medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar qualquer tipo ou situao de estigmatizao e
discriminao do sujeito da pesquisa, da famlia e do grupo;
i) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas e quanto propriedade
industrial, quando couber;
j) descrio do plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico, quando indicado, incluindo nomes
e contatos dos profissionais responsveis, tipo de abordagens de acordo com situaes esperadas,
conseqncias para os sujeitos e condutas previstas. Os profissionais responsveis pelo aconselhamento
gentico e acompanhamento clnico devero ter a formao profissional e as habilitaes exigidas pelos
conselhos profissionais e sociedades de especialidade;
l) justificativa de envio do material biolgico e/ou dados obtidos para outras instituies, nacionais ou no
exterior, com indicao clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relao dos exames e testes a
serem realizados. Esclarecer as razes pelas quais os exames ou testes no podem ser realizados no Brasil,
quando for o caso; e
m) em projetos cooperativos internacionais, descrio das oportunidades de transferncia de tecnologia.
V - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):
V.1 - O TCLE deve ser elaborado de acordo com o disposto no captulo IV da Resoluo CNS N o 196/96, com
enfoque especial nos seguintes itens:
a) explicitao clara dos exames e testes que sero realizados, indicao dos genes/segmentos do DNA ou do
RNA ou produtos gnicos que sero estudados e sua relao com eventual condio do sujeito da pesquisa;
b) garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato;

c) plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico, com a indicao dos responsveis, sem
custos para os sujeitos da pesquisa;
d) tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com opo de tomar ou no conhecimento dessas
informaes;
e) no caso de armazenamento do material, a informao deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de
ser usado em novo projeto de pesquisa. indispensvel que conste tambm que o sujeito ser contatado
para conceder ou no autorizao para uso do material em futuros projetos e que quando no for possvel, o
fato ser justificado perante o CEP. Explicitar tambm que o material somente ser utilizado mediante
aprovao do novo projeto pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso);
f) informao quanto a medidas de proteo de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como
do pronturio, que somente sero acessveis aos pesquisadores envolvidos e que no ser permitido o
acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierrquicos etc.);
g) informao quanto a medidas de proteo contra qualquer tipo de discriminao e/ou estigmatizao,
individual ou coletiva; e
h) em investigaes familiares dever ser obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada
indivduo estudado.