MANUAL DE ORIENTAES SOBRE A ELABORAO DO

PROTOCOLO DE PESQUISA
O QUE DEVE CONTER EM UM PROJETO DE PESQUISA:
1. FOLHA DE ROSTO (Plataforma Brasil)
O preenchimento do documento de responsabilidade do Pesquisador Responsvel
na

Plataforma

Brasil.

site

para

preenchimento

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf. Outra opo entrar em contato

diretamente com a CONEP pelo telefone (61) 3315-5878 ou (61) 3315-5879.
A Folha de Rosto (preenchida na Plataforma Brasil) dever conter as
assinaturas:

do

Pesquisador

Responsvel;

da

Instituio

Proponente

(Coordenador do Curso) e da Instituio Co-Participante (Responsvel da

Instituio onde ser realizado a coleta de dados), quando houver mais de uma
instituio Co-Participante, o pesquisador dever acrescentar as demais instituies
na Carta de Aceite Institucional com assinatura e carimbo da mesma (modelo
em link formulrios)
As pesquisas com participao de alunos de graduao tm como pesquisador
responsvel o orientador.

***ANEXAR A FOLHA DE ROSTO COM AS DEVIDAS ASSINATURAS NA

PLATAFORMA BRASIL ENQUANTO NO O FIZER NO SER
CONFIRMADA A ENTRADA DO PROJETO NA PLATAFORMA.

2. PROJETO DE PESQUISA:
Introduo: Deve-se situar o leitor sobre o que ser discutido, coloc-lo a par
da relevncia do problema e do mtodo de abordagem bem como o
referencial terico com as principais informaes acerca da pesquisa. (item
obrigatrio) Max. 4000 caracteres.
Resumo: O resumo a ser utilizado deve ser o informativo. Seu propsito
esclarecer ao leitor as seguintes perguntas: o qu? (descreve o tema e a
categoria do trabalho), quem? (sujeitos), por qu? (justificativa), para qu?
(finalidades e objetivos), como? (metodologia), onde? (local), resultados e
concluses breves do trabalho, de tal forma que esse possa, inclusive,
dispensar a consulta ao original. Deve-se usar o verbo na voz ativa e ou na
terceira pessoa do singular. (Manual FASB) (item solicitado apenas para
cadastro do projeto na Plataforma) Max. 4000 caracteres.
Objetivos (Geral e Especficos):
- Definir de modo geral, o que se pretende alcanar com a execuo do
projeto viso global (objetivo geral);
- Definir as situaes particulares. fundamental que esses objetivos sejam
possveis de serem atingidos (objetivos especficos).
(item obrigatrio) Max. 4000 caracteres.
Justificativa: Consiste na apresentao das razes de ordem terica e/ ou
prtica que justificam a realizao da pesquisa; identificao da relevncia intelectual/cientfica/social e prtica do trabalho proposto e sua real contribuio
para a comunidade. (item obrigatrio) Max. 4000 caracteres.
Problema: Apresentar o problema de estudo. (obrigatrio)
Hiptese: quando for o caso, descrio da hiptese a ser testada. (opcional)
Max. 4000 caracteres.

Metodologia - Descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa

(material e mtodos, casustica e resultados esperados). (obrigatrio)
Max. 4000 caracteres.

Tipo de Estudo;
Ex., Mtodos quantitativos, qualitativos, quali - quantitativo, estudo de caso, etc.

Descrio do local de pesquisa;

Ex., Descrever o local de pesquisa, sem a identificao do mesmo.

Populao;
Identificao das caractersticas da populao a ser estudada. qualquer conjunto
de indivduos que apresentam pelo menos uma caracterstica em comum.
Ex., Descrever a quantidade de pessoas que deram entrada no ano de 2013 com
Infarto Agudo do Miocrdio em um determinado hospital.

Amostra;
uma parte da populao retirada segundo uma regra conveniente. Descrever a
forma de recrutamento dos sujeitos.
Ex., Da totalidade de indivduos que deram entrada em um referido hospital com
diagnstico de infarto agudo do miocrdio no ano de 2013, quantos indivduos sero
necessrios para a pesquisa.

Instrumento de Coleta de Dados;

Ex., Questionrios (composto por quantas perguntas...), Entrevistas, Instrumentos
Validados, Planilhas, etc. Descrever quantidade de questes, roteiro ou variveis.
Detalhar o instrumento que ser utilizado.

Descrio da Coleta de Dados;

Dever ser descrito detalhadamente, todos os processos para a coleta de dados.
Perodo em que ocorrer a entrevista;

Data da coleta de dados;

Solicitao de permisso ao (s) responsvel (vis) pela instituio;
Mtodo de abordagem entre pesquisador e entrevistado;
Apresentao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

Descrio da Anlise dos Dados:

Como os dados coletados sero trabalhados (planilhas, tabelas, mtodos, etc), qual
o mtodo e instrumento estatstico, etc.

Critrios para Incluso dos Sujeitos;

Descrever os mtodos para incluso dos sujeitos na pesquisa.

Critrios para Excluso dos Sujeitos;

Descrever os mtodos que levam a excluso dos sujeitos na pesquisa.

Anlise de Riscos e Benefcios aos Sujeitos da Pesquisa (Amostra);

Apresentao de anlise crtica de riscos previstos e benefcios aos sujeitos da
pesquisa. Descrever os possveis riscos aos sujeitos da pesquisa seja de ordem
espiritual, intelectual, psquica, moral ou fsica e conduta de encaminhamento nos
casos em que houver problemas inerentes a abordagem (partindo do pressuposto
de se houver algum tipo de acidente no momento da coleta de dados, para onde o
pesquisador encaminhar o sujeito da pesquisa? Clnicas? Hospitais? etc)

Retorno de Benefcios para a Populao;

Descrever os benefcios da pesquisa para a populao no geral (ateno: no
para a amostra e sim para a populao).

Critrios para Encerrar ou Suspender a Pesquisa;

Descrio dos critrios a serem utilizados para a interrupo ou o encerramento da
pesquisa.
Ex., Greves, frias, desistncia do entrevistado, doenas, bito, diversos
impedimentos para que a coleta de dados seja concretizada.

tica em Pesquisa com Seres Humanos (Resoluo 466/12)

Dado que os sujeitos do estudo so seres humanos, obedeceremos ao previsto na
Resoluo 466/12 do Ministrio da Sade no Brasil submetendo-o a anlise e
julgamento do Comit de tica em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade So
Francisco de Barreiras-FASB.

Resultados Esperados;
Descrever o que se espera com a pesquisa para sua formao e qual contribuio
para a sociedade local/regional e produo cientfica.

Compromisso de Tornar Pblico os Resultados;

Garantia de disponibilizar aos participantes o resultado da pesquisa e, se for o caso,
a apresentao pblica ou a publicao dos resultados (bibliotecas, sites, Congresso
de Iniciao Cientfica, etc).

3. CRONOGRAMA (DURAO TOTAL DA PESQUISA)

Descrever desde o incio da elaborao da pesquisa at a sua finalizao.
Deixar aproximadamente 2 meses para submisso, avaliao e emisso de parecer
de Aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa, afim de evitar transtornos e atrasos
na coleta de dados.

Modelo de Cronograma:

ATIVIDADES/

JAN.

FEV.

MAR.

ABR.

MAI.

JUN.

JUL.

AGOS.

SET.

OUT.

NOV.

DEZ

ANO 2014
Pesquisa biblio

grfica
Submisso ao

Comit de tica
Incio da Coleta
de Dados
Anlise dos

Dados
Elaborao Final
Entrega Final
Envio do relatrio
final ao CEP

4. ORAMENTO DETALHADO E FONTE DE RECURSOS

Apresentao dos custos da pesquisa e fontes de recurso, incluindo planilhas
relativas a: material permanente, material de consumo, dirias, passagens,
locomoo, consultorias, pagamento pessoa fsica ou equipe cientfica e servios
de terceiros ou pessoa jurdica (elaborar tabela para esses custos de forma clara).
No caso em que no houver patrocinador, descrever que todo nus financeiro
ser de responsabilidade do(s) pesquisador (es).

5. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) /

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ou TERMO DE
UTILIZAO DE BANCO DE DADOS EM PRONTURIOS (TCUD)
(PEGAR O MODELO NO LINK FORMULRIOS)
O TCLE um documento pelo qual sujeitos, indivduos ou grupos que por si e ou por
seus representantes legais manifestam a anuncia de participao na pesquisa.
Deve contemplar todos os requisitos da Res. CNS 466/12, IV, IV 1 e IV 2.

O TCLE deve ser redigido com:

Formato original ao do link formulrios;
Linguagem clara e acessvel a quem se destina;
Em duas vias, uma para o participante e outra para o pesquisador;
Impresso em frente e verso.
Apresentar as mesmas informaes descritas na brochura do projeto
(riscos, medidas preventivas/protetivas, garantias de privacidade, etc).

Nele, devem constar informaes sobre a pesquisa:

Objetivos e descrio dos procedimentos;
Identificao e Meios de Comunicao dos Executores (Investigador
Responsvel e Auxiliares (alunos);
Riscos e benefcios previstos e medidas protetivas propostas;
Garantia de privacidade e confidencialidade dos dados obtidos e sua
utilizao apenas para os objetivos propostos na pesquisa;
Direito de recusa em continuar participando da pesquisa ou responder a

perguntas constrangedoras sem ocorrncia de punio;

Formas de acompanhamento e assistncia durante o projeto;
Garantia de esclarecimentos antes e durante a pesquisa;
Formas de ressarcimento pela participao, formas de indenizao por danos
decorrentes da pesquisa;
Formas de acesso aos pesquisadores (telefones) e ao CEP/ FASB (telefone
(77) 3613-8854 e e-mail cepfasb@fasb.edu.br).
Nome da testemunha por extenso e depois assinatura.

6. QUESTIONRIOS, FORMULRIOS, ENTREVISTAS e outros

obrigatrio o anexo ao projeto, do instrumento de coleta dos dados e qualquer
outro documento que ser aplicado aos participantes.
Para os casos de Reviso de Pronturio, tambm h a necessidade da elaborao e
anexo de um instrumento de coleta de dados da pesquisa.

7. CARTA DE ACEITE INSTITUCIONAL

(PEGAR O MODELO NO LINK FORMULRIOS)
Este documento dever ser preenchido em duas situaes:
Quando houver mais de uma instituio para a coleta de dados;
Quando a instituio em que for realizar a coleta de dados no tiver CNPJ.
O responsvel da instituio dever assinar e carimbar.
Para os casos em que a coleta de dados se der em apenas uma instituio, basta
utilizar o campo prprio da folha de rosto e o responsvel pela instituio assinar e
carimbar na prpria folha de rosto.

EMENDAS E EXTENSO: O QUE SO E COMO DEVEM

TRAMITAR.
(PEGAR O MODELO NO LINK FORMULRIOS)
Emenda qualquer proposta de modificao do projeto original, apresentada
com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao
CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser
modificado e suas justificativas.

 Extenso a proposta de prorrogao ou continuidade da pesquisa com os

mesmos sujeitos recrutados, sem mudana essencial nos objetivos e na
metodologia do projeto original.
Quando houver modificaes importantes de objetivos e mtodos do projeto,
outro protocolo dever ser apresentado.

DOCUMENTOS COMPLEMENTARES:
Alguns temas de pesquisa devero completar as informaes do protocolo
conforme resolues especficas:
Pesquisas sobre novos frmacos, vacinas e testes diagnsticos. Resoluo
n 251/1997.
Pesquisas coordenadas pelo exterior ou com participao estrangeira e
pesquisas sobre remessa de material biolgico para o exterior. Resoluo n
292/1999 e seu Regulamento.
Pesquisas sobre reproduo humana. Resoluo n 303/2000.
Pesquisas sobre comunidades ou indivduos indgenas. Resoluo n
466/12.
Pesquisas sobre gentica humana. Resoluo n 340/2004.
Pesquisas com protocolo nico, conduzidas em vrios centros (projetos
multicntricos).
Resoluo n 346/2005.
Pesquisas que utilizam e armazenam material biolgico humano. Resoluo
n 347/2005.