METROQUIMICA - CHESNIUK - Indicadores de Calidad en El Laboratorio

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Indicadores de Calidad en el
Laboratorio
3 de julio de 2015
Disertante: Lic. Sergio Gustavo Chesniuk

Email: sergio@chesniuk.com
http://www.MetroQuimica.Net
http://www.Chesniuk.com
Telfono: +54 351 4710602
Mvil: +549 351 5915918
Skype: sergio.chesniuk
MetroQuimica.Net - Argentina. Julio de 2015. Lic. Sergio G. Chesniuk
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Puede descargar esta presentacin y otro material desde
http://1drv.ms/1NzK1QS
(Deben respetarse maysculas y minsculas)
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Apertura de las fronteras nacionales al comercio

Incremento del intercambio global de productos y servicios
Implementacin de
sistemas de gestin
de calidad (SGC)
Acreditacin de los
laboratorios de
acuerdo a los
estndares
ISO/ IEC 17025
ISO 15189
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Ensayado una vez, aceptado en

todas partes"
Es un acto Voluntario
Supervivencia
Tarea dificultosa
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Aumento de la
fiabilidad de los
resultados y la
cualificacin
personal
Suba en el
nmero de
ensayos y
facturacin
Ventajas
Incremento de
la satisfaccin
del cliente
Disminucin de
mal
funcionamiento
del
equipamiento
Recepcin de
mayor cantidad
de fondos gub.
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Qu suele motorizar la
Implementacin de un SGC
(QMS)?
Anhelo
interno
Planificacin
estratgica
organizacional
Presin
externa
Escribir
Qu debe considerarse?
Cultura de la organizacin
Necesidad real para la consecucin de la acreditacin
Tiempo y los recursos disponibles
Condiciones actuales del laboratorio en relacin con el cumplimiento de la
norma.
Conocimiento y experiencia previa de calidad por parte del personal
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La alta direccin debe estar comprometida y

debe comunicar la importancia y las razones
de la aplicacin de un SGC a todo el personal
antes de iniciar el proceso.
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Los SGC deben desarrollarse internamente,

respetando las peculiaridades del
laboratorio y de su personal, incluso con la
ayuda de consultores externos.
Escribir
Planificacin
Etapas
reconocidas
comnmente en
la
implementacin
de un SGC
Gestin de la responsabilidad
Entrenamiento en Calidad
Preparacin de la documentacin
Validacin de mtodos de anlisis
Implementacin del sistema de control de la calidad
analtica y auditoras internas
Escribir
Mayor
dificultad
5)
Requisitos
Tcnicos
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Pone de relieve el enfoque del cliente.
Favorece una visin de todas las actividades y sus interrelaciones.
Estrategia
basada en
gestin de
procesos
Contribuye a la fijacin de las responsabilidades.
Permite la optimizacin de procesos y la eliminacin de actividades

innecesarias.
Genera elementos necesarios para la evaluacin y la obtencin de la
mejora continua del SGC.
No ha sido plenamente adoptada, especialmente con respecto a los

requisitos tcnicos.
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Etapa 1: Predeterminar ensayos y personal cubiertos por el SGC

Etapa 2: Evaluar la situacin actual del laboratorio
Etapa 3: Calcular los costos de la implementacin del SGC
Estrategia
basada en
gestin de
procesos
Etapa 4: Elaborar una agenda y fijar las responsabilidades

Etapa 5: Mapear y analizar los procesos
Etapa 6: Establecer los requisitos de gestin
Etapa 7: Establecer los requisitos tcnicos
Etapa 8: Seleccionar y realizar el seguimiento de los indicadores

Etapa 9: Evaluar el SGC
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Escribir
Escribir
Actividades relacionadas con los procesos de un laboratorio

Proceso
macro
Realizacin
de producto
Proceso
Actividad
tem de la
norma
Revisin de pedidos, ofertas y

contratos
Contacto con el cliente;

requerimientos especficos;
establecimiento de acuerdos
respecto del mtodo, tarifas y
plazos, formalizacin de contratos
4.4
Ensayos
Recoleccin, recepcin,
identificacin, manipulacin,
proteccin y almacenamiento de los
tems a ensayar
Desarrollo o subcontrato del ensayo
4.5, 5.1
5.7, 5.8
Reporte de resultados
Anlisis de los datos de ensayo;

escritura, proteccin y envo del
reporte, cobro al cliente.
5.10
Escribir
Proceso
macro
Gestin del
sistema
Proceso
Actividad
tem de la
norma
Responsabilidad de la
gestin
Cumplimiento de los requisitos de

organizacin
Establecimiento de las polticas y objetivos
del SGC
Planificacin, ejecucin y registros de
reuniones para revisin de la direccin
4.1
4.2
4.10. 4.15
Gestin de la informacin
Emisin, aprobacin, distribucin y

administracin de los documentos del SGC
Identificacin, recopilacin, indexacin,
almacenamiento, mantencin y disposicin
de los registros con respecto a la calidad y
detalles tcnicos
4.3, 4.13,
5.4, 5.10
Escribir
Proceso macro
Administracin
de recursos
Proceso
Actividad
tem de la
norma
Compras
Evaluacin de proveedores, mantencin de lista de los

aprobados, especificacin de los requisitos para la compra,
realizacin de las compras y comprobacin del cumplimiento
de las especificaciones
4.6
Personal
Contratacin, capacitacin, evaluacin y autorizacin al

personal
Descripcin de las funciones y responsabilidades del personal
4.1, 5.1,
5.2
Infraestructura
Monitoreo, control y registro de las condiciones ambientales

Adaptacin de las instalaciones de laboratorio; control del
acceso y el uso de reas
5.1.5.3
Mtodos
Adquisicin, creacin, validacin, implementacin y utilizacin

de mtodos de ensayo y procedimientos conexos; estimacin
de las incertidumbres de medicin
5.1, 5.4
Equipamiento
Adquisicin, identificacin, control, mantenimiento y

calibracin de equipos e instrumentos
Elaboracin de procedimientos para la manipulacin,
transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado
de los equipos de medicin
5.1.5.5
Escribir
Proceso
macro
Efectividad
del QMS y su
mejora
Proceso
Actividad
tem de la
norma
Servicio al cliente
Provisin de acceso razonable al

laboratorio; facilitacin de una gua para la
preparacin, embalaje y envo de
elementos de ensayo; mantenimiento de la
comunicacin durante todo el proceso;
bsqueda de informacin a travs de
encuestas de satisfaccin del cliente
4.7
Quejas
Registro y resolucin de quejas
4.8
No conformidades,
acciones correctivas y
preventivas
Registro y anlisis de las no conformidades;

planificacin y ejecucin de las
correcciones; aseguramiento de acciones
correctivas y preventivas
4.9, 4.10.
4.11, 4.12
Auditoras
Planificacin, conduccin y registro de las

auditoras internas
4.10, 4.14
Escribir
Proceso
macro
Aseguramiento
de la calidad
de los ensayos
Proceso
Actividad
tem de la
norma
QC Externo
Establecimiento de programas y procedimientos

para la calibracin de los equipos y la adquisicin
de estndares Participacin en programas de
comparacin interlaboratorios o programas de
ensayos de aptitud y anlisis del desempeo de
los laboratorios
5.1, 5.6.
5.9
QC Interno
Provisin de controles intermedios para mantener

la confianza en el estado de calibracin de los
equipos y de estndares de referencia.
Desarrollo de comparaciones interlaborariales.
Establecimiento de procedimientos de control de
calidad con el uso regular de materiales de
referencia certificados, replicacin de ensayos o
repeticin de anlisis sobre de elementos
retenidos, entre otros.
Anlisis de los datos obtenidos.
5.5, 5.6,
5.9
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Qu son los indicadores de Calidad?

Herramientas que miden objetivamente la
eficiencia de segmentos claves de un
sistema
Se utilizan para monitorear y controlar el
funcionamiento de los procesos.
Los datos recogidos sirven de base para la
aplicacin de medidas correctivas y de mejora
continua de la calidad.
Escribir
En un SGC, los indicadores constituyen una

herramienta fundamental en la evaluacin
del grado de consecucin de los objetivos
propuestos.
Escribir
Cmo se clasifican?
Los indicadores internos se definen por la direccin de la
organizacin para el control de sus propios procesos, para
mejorar su calidad, y en consecuencia, para lograr mejores
resultados de gestin.
Detallados, especficos, respecto de las particularidades
y los problemas de inters local.
Escribir
Indicadores externos son globales, ms generales.

Permiten la supervisin por parte de socios externos
(reguladores, compaas de seguros, usuarios), para
proteger sus propios intereses.
Deben estar claramente definidos para obviar las
diferencias que surgen de diferentes prcticas y el
enfoque en la recoleccin y procesamiento de datos.
Escribir
Existen otras clasificaciones ms

complejas que dependen del tipo
de modelo de calidad aplicado
Escribir
Ej: Modelo de Calidad Tripartito (Donabedin)

Estructurales: Cmo se organizan los procesos
De procesos: Cmo se realiza la actividad
De resultados: Si se logran resultados apropiados
De desempeo: Se superponen con los anteriores.
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Tambin pueden clasificarse de acuerdo a los

procesos involucrados
De Procesos
Estratgicos
De Procesos
Auxiliares
Caractersticas de los indicadores
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Objetividad
Mensurabilidad
Importancia y relevancia
Deben cubrir los acontecimientos y problemas ms comunes en la organizacin
Potencial de uso
Cuando se identifica un problema, debera ser posible responder al mismo y
mejorar la calidad
Fiabilidad
El numerador y el denominador del indicador deben ser claros, la recopilacin de
datos debe ser uniforme y comprensible, y los resultados obtenidos debe ser
confiables para ser correctamente interpretados y comparados
Validez
El indicador debe estar adecuadamente relacionado al problema monitoreado
Escribir
Ofrecen, a las partes interesadas dentro y

fuera de la organizacin, la posibilidad de
una visin rpida y sencilla en el nivel de
producto y la calidad del servicio y su
evolucin en el tiempo.
Escribir
La direccin de la organizacin puede

evaluar la conformidad del SGC con los
objetivos establecidos, identificar puntos
dbiles en el proceso y seleccionar
prioridades a resolver, con el objetivo final
de mejorar la calidad.
Escribir
Permiten evaluar la eficiencia de las

medidas correctivas.
Permiten la comparacin de instituciones
de caractersticas similares
(benchmarking).
Tambin son importantes para el proceso
de acreditacin y certificacin.
Escribir
Los indicadores deben definirse

adecuadamente para lograr una formulacin
ms realista de los objetivos
Escribir
Ejemplos de indicadores vinculados a los objetivos y procesos del

SGC de un laboratorio de ensayos general
Objetivo del
SGC
Conocer las
necesidades
del cliente,
garantizando
la calidad de
los servicios
con fiabilidad
Proceso macro
Proceso
Indicador
Realizacin del
producto
Revisin de pedidos,
ofertas y contratos
Porcentaje de cumplimiento de los

requisitos acordados con el cliente
(precio, plazo, mtodo)
Efectividad del
SGC y su mejora
Servicio al cliente
Grado de satisfaccin de los clientes a

travs de encuestas
Efectividad del
SGC y su mejora
Quejas
Nmero de quejas de los clientes
Aseguramiento de
la calidad de los
ensayos
Intercomparaciones
Nmero de participaciones en
comparaciones interlaboratorios o
programas de ensayos de aptitud y
desempeo de los laboratorios
Escribir
Objetivo del
SGC
Proceso macro
Proceso
Indicador
Asegurar el
mejoramiento
humano y
tcnico del
personal
Administracin de
recursos
Personal
Horas de formacin interna y externa
Aseguramiento de
la calidad de los
ensayos
Intercomparaciones
Porcentaje de resultados satisfactorios

en las comparaciones intra y entre
laboratorios
Escribir
Objetivo del SGC

Asegurar el
cumplimiento del
SGC a la norma
ISO / IEC 17025
Proceso
macro
Proceso
Indicador
Efectividad
de la SGC y
su mejora
Auditoras
Nmero de auditoras, nmero de no

conformidades
Efectividad
de la SGC y
su mejora
No conformidades,
acciones correctivas
y preventivas
Nmero de no conformidades
recurrentes, nmero de acciones
preventivas
Escribir
Objetivo del SGC

Asegurar la
sostenibilidad del
laboratorio
Proceso
macro
Proceso
Indicador
Realizacin
del producto
Revisin de pedidos,
ofertas y contratos
Nmero de nuevos clientes, ingresos

del laboratorio, nmero de ensayos por
cliente, ingresos por tipo de ensayo
Efectividad
de la SGC y
su mejora
Servicio al cliente
Porcentaje de clientes que

recomiendan el laboratorio a otros
clientes en la encuesta de satisfaccin
del cliente
Escribir
Ejemplos de indicadores para la fase preanaltica en un laboratorio clnico (%)
Escribir
Adecuacin de la solicitud de
ensayo
Nmero de peticiones con consulta
clnica (pacientes ambulatorios) /
nmero total de solicitudes (pacientes
ambulatorios)
Escribir
Identificacin de pacientes
Nmero de solicitudes con errores relativos a la
identificacin del paciente / nmero total de
solicitudes
Nmero de solicitudes con errores relativos a la
identificacin del paciente, detectados antes de la
liberacin de los resultados / nmero total de
solicitudes
Nmero de solicitudes con errores en relacin con
la identificacin del paciente, que se detect
despus de la liberacin de los resultados / nmero
total de solicitudes
Nmero de pacientes mal identificados / nmero
total de pacientes
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Formulario de solicitud / Entrada de orden

Nmero de solicitudes ininteligibles / nmero total de
solicitudes (ambulatorios)
Nmero de solicitudes con identificacin errnea del mdico
/ nmero total de solicitudes (pacientes ambulatorios)
Nmero de solicitudes con errores relativos a la entrada de
ensayos (faltante) / nmero total de solicitudes (pacientes
ambulatorios)
los ensayos (agregados) / nmero total de solicitudes
(pacientes ambulatorios)
ensayos (malinterpretado) / nmero total de solicitudes
(pacientes ambulatorios)
dem anterior para pacientes hospitalizados.
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Identificacin de la muestra /
Recoleccin de muestra
Nmero de muestras incorrectamente
etiquetados / nmero total de muestras
Nmero de muestras recogidas en el momento
inapropiado / nmero total de muestras
Nmero de muestras recogidas como tipo de
muestra inapropiado / nmero total de muestras
Nmero de muestras recogidas en un recipiente
inapropiado / nmero total de muestras
Nmero de muestras con volmenes
insuficientes / nmero total de muestras
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Transporte de muestras
Nmero de muestras daadas / nmero total de
muestras
Nmero de muestras transportadas en el momento
inapropiado / nmero total de muestras para el que se
chequea el tiempo de transporte
Nmero de muestras transportadas en condiciones de
temperatura inapropiadas / nmero total de muestras
para el que se comprueba la temperatura de
transporte
Nmero de muestras almacenados inadecuadamente /
nmero total de muestras
Nmero de muestras perdidas o no recibidas / nmero
total de muestras
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Aceptacin / Rechazo de muestras

Nmero de hemocultivos contaminados / nmero total de cultivos de sangre
Nmero de muestras con una relacin de volumen inadecuado de
muestra/anticoagulante / nmero total de muestras con anticoagulante
Nmero de muestras hemolizadas (hematologa) / nmero total de muestras
(hematologa)
Nmero de muestras hemolizadas (qumica) / nmero total de muestras
(qumica)
Nmero de muestras coaguladas (hematologa) / nmero total de muestras
con anticoagulante (hematologa)
Nmero de muestras coaguladas (qumica) / nmero total de muestras con
anticoagulante (qumica)
Nmero de muestras coaguladas (inmunologa) / nmero total de muestras
con anticoagulante (inmunologa)
Nmero de muestras hemolizadas (inmunologa) / nmero total de muestras
(inmunologa)
Nmero de muestras lipmicas / nmero total de muestras
Nmero de muestras inaceptables (microbiologa) / nmero total de muestras
(microbiologa)
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Monitoreo, interpretacin de tendencias e informe

Deben ser controlados de forma continua, incluyendo
el monitoreo de tendencias y la deteccin de
desviaciones.
La importancia de cada desviacin se debe evaluar y
decidir sobre otras actividades.
Dependiendo de la magnitud de la desviacin y la
importancia del indicador, la decisin puede implicar
intensificacin de la vigilancia o la exploracin
adicional de las causas races de la desviacin.
Deben establecerse metas para los indicadores
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Siempre que se considere necesario, tienen que llevarse

a cabo las medidas correctivas adecuadas.
Los indicadores de calidad por lo general hacen parte de
los informes peridicos presentados por personas
responsables de su recoleccin y monitoreo a la gestin
de la organizacin (luego de servir como insumos para
la evaluacin de la conformidad del SGC con los
objetivos establecidos (Revisin de la direccin)).
Asumiendo que la Calidad es una obligacin de todos
los empleados de la institucin, los indicadores de
calidad deben presentarse a todos ellos
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Definicin de los indicadores

La implementacin es un proceso complejo que requiere
un enfoque cientfico, as como pruebas y verificaciones
antes de su uso rutinario.
Requiere exploracin a fondo de los procesos de los
servicios particulares subyacentes, la evaluacin del
riesgo y la frecuencia del problema especial, y las
posibilidades de mejora.
Deben definirse sobre la base de los conceptos
cientficos, experiencias, resultados de bsquedas
bibliogrficas, anlisis con expertos dentro y fuera de la
institucin, etc.
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Deben atender preferentemente todas las

actividades dentro de la institucin (nmero no
debe ser demasiado grande)
Deben cubrir los procesos pre-analticos,
analticos y post-analticos.
Deben centrarse en requisitos bsicos de
calidad, productos y servicios de seguridad,
usuarios y expectativas de proveedores.
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Deben medir tambin la satisfaccin de los miembros

del personal, as como las caractersticas de
rendimiento, seguridad, medio ambiente, etc.
En el establecimiento de indicadores de calidad, el
numerador y el denominador deben primeramente estar
estrictamente definidos.
Una vez establecidos, no tienen por qu permanecer
eternamente vlidos.
En caso de cambios realizados en la estructura de la
institucin y la organizacin, los indicadores particulares
pueden ser abolidos o introducir unos ms apropiados.
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Acciones correctivas
La mejora continua de productos y la calidad del servicio
es inconcebible sin las medidas correctivas y
preventivas eficaces.
Al decidir sobre una medida correctiva a realizar, deben
tomarse en consideracin factores tales como la
frecuencia y la gravedad de un problema (la evaluacin
de riesgos es de suma importancia).
La eficacia de las medidas correctivas debe controlarse
adecuadamente.
Escribir
Conclusiones
Muchas reas que se hacen uso de los

laboratorios de ensayo se caracterizan por un
desarrollo dinmico tanto en el aspecto
profesional como en la gestin de la calidad.
Esto produce como resultado requisitos
continuos y cada vez ms estrictos.
Escribir
Una respuesta satisfactoria a estos desafos depende en

gran medida, entre otras cuestiones, de la informacin
disponible y el modo de nuestra gestin de esta
informacin.
Los indicadores de calidad conforman una

herramienta importante para el logro de los
objetivos de calidad
Escribir
Referencias principales
Vuk, T. (2012). Quality indicators: a tool for quality monitoring and
improvement. ISBT Science Series: the International Journal of
Intracellular Transport, 7(1),
Ins, G., & Carla, T. (2012). A process approach to ISO/IEC 17025
in the implementation of a quality management system in testing
laboratories. Accreditation and Quality Assurance, 17(5), 519-527.
Plebani, M., Sciacovelli, L., Aita, A., Padoan, A., & Chiozza, M.
(2014). Quality indicators to detect pre-analytical errors in laboratory
testing. Clinica Chimica Acta, 432, 44-48.
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Nuestra oferta
www.MetroQuimica.Net
www.Chesniuk.com
Somos Unidad Capacitadora dentro del Rgimen de

Crdito Fiscal para Capacitacin de la SePYME
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Muchas gracias por su atencin

Tanti. Crdoba. Argentina
Lic. Sergio G. Chesniuk

sergio.chesniuk@MetroQuimica.Net | Skype: sergio.Chesniuk | http://www.metroquimica.net | http://www.chesniuk.com

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La alta direccin debe estar comprometida y

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Contribuye a la fijacin de las responsabilidades.

Permite la optimizacin de procesos y la eliminacin de actividades

No ha sido plenamente adoptada, especialmente con respecto a los

Etapa 1: Predeterminar ensayos y personal cubiertos por el SGC

Etapa 4: Elaborar una agenda y fijar las responsabilidades

Etapa 8: Seleccionar y realizar el seguimiento de los indicadores

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Revisin de pedidos, ofertas y

Contacto con el cliente;

Anlisis de los datos de ensayo;

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Cumplimiento de los requisitos de

Emisin, aprobacin, distribucin y

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Evaluacin de proveedores, mantencin de lista de los

Contratacin, capacitacin, evaluacin y autorizacin al

Monitoreo, control y registro de las condiciones ambientales

Adquisicin, creacin, validacin, implementacin y utilizacin

Adquisicin, identificacin, control, mantenimiento y

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Registro y resolucin de quejas

Registro y anlisis de las no conformidades;

Planificacin, conduccin y registro de las

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Establecimiento de programas y procedimientos

Provisin de controles intermedios para mantener

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Qu son los indicadores de Calidad?

En un SGC, los indicadores constituyen una

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