Professional Documents
Culture Documents
Contaminao"
1.- Introduo
O objetivo da tecnologia de controle de contaminao a proteo contra efeitos detrimentais causados
por contaminaes carregadas pelo ar, causando interaes indesejadas e prejudiciais com processos,
produtos, produtos em fabricao e o ser humano. Esta tecnologia um elemento-chave em muitas
indstrias de destaque: na indstria farmacutica, na produo de semicondutores e microeletrnica, na
fabricao de produtos medicinais e cirrgicos, na indstria automobilstica, na preparao e embalagem
de alimentos e bebidas, e na rea hospitalar.
O controle de contaminao o alcance de uma ou de ambas das metas seguintes:
- a proteo de processos e/ou produtos contra efeitos detrimentais causados por contaminaes
carregadas pelo ar;
- a proteo do pessoal de trabalho contra riscos de processos prejudiciais sade, oriundo de
contaminaes carregadas pelo ar.
Esta tecnologia no limita-se somente pureza de ar em reas de trabalho. Abrange tambm o controle
da contaminao de superfcies de produtos, de equipamentos de trabalho e dos materiais de embalagem,
especialmente as superfcies em contato com o produto, e ainda aspectos como:
- a purificao e distribuio de fluidos de processo (gases como nitrognio e argonio, gua
purificada ou para injeo);
- as exigncias para tornar a tecnologia de produo e os equipamentos de processamento
compatveis com as exigncias do controle de contaminao;
- o comportamento adequado do pessoal e as medidas de treinamento e motivao
correspondentes;
- materiais de consumo compatveis com as exigncias quanto pureza (p.ex. panos e outros
materiais de limpeza, luvas, mscaras de proteo);
- vestimentas especiais para o trabalho em reas com nvel elevado de pureza do ar;
- bem como as medidas complementares exigidas pelas necessidades da proteo ambiental.
2.- Fundamentos
2.1. Fontes de partculas suspensas no ar
As fontes de partculas suspensas no ar de ambientes de trabalho so:
-
o ar
os materiais de construo
as pessoas
os acessos e os produtos
os fludos
os equipamentos
o processo
2.1.1. O AR
Apesar de ser filtrado, o ar limpo insuflado em sala limpa contm ainda uma certa concentrao de
impurezas, devido ao fato que nenhum filtro possui uma eficincia de 100%. A qualidade do ar
introduzido pelo sistema de tratamento do ar depender essencialmente de:
- a eficincia dos filtros
- a proporo de ar recirculado
- a contaminao do ar externo
2.1.2. OS MATERIAIS DE CONSTRUO
Os materiais utilizados em sala limpa, para a construo da mesma ou para a constituio dos
equipamentos de processo, geram partculas principalmente por desgaste, mas tambm por corroso.
Os materiais devem ser escolhidos em funo da sua resistncia ao desgaste e da sua neutralidade em
relao a lquidos e gases agressivos.
2.1.3. AS PESSOAS
As pessoas so consideradas a maior fonte de contaminao em salas limpas.
2.1.3.1. DESCAMAO
S por descamao o ser humano perde 10% do seu peso por ano, o que corresponde a 20 gramas por dia
no caso de uma pessoa de 70 kg, representando bilhes de partculas.
A emisso de partculas pelas pessoas depende consideravelmente do tipo de atividade exercida, e cresce
com o esforo fisico.
A maquiagem do pessoal feminino agrava o fenmeno.
Quanto ao pessoal masculino, o uso de barba e bigode constitui uma fonte no desprezvel de partculas.
O fio de cabelo tem um dimetro mdio de 70 microns, mas formado por milhares de escamas da ordem
de 0,5 a 10 microns. As escamas se soltam continuamente, porm a emisso cresce consideravelmente
nas seguintes condies:
-
quando
quando
quando
quando
quando
o
o
o
o
a
Por esta razes, em todas as salas limpas o pessoal utiliza tocas para cobrir o cabelo.
2.1.3.2. RESPIRAO / ALIMENTAO
A respirao e o ato de falar jogam milhares de partculas no ambiente, obrigando o usurio da sala limpa,
em certas aplicaes, a usar mscaras.
A mastigao excita a emisso de saliva, consequentemente de partculas e gotculas, proibindo a goma
de mascar em sala limpa.
2.1.3.3. FUMANTE
Est comprovado que o fumante exala um nmero de partculas sensivelmente superior ao do no
fumante, mesmo aps ter apagado o cigarro. Partculas de alcatro de aproximadamente 0,5 mcrons,
pegajosas, muito difceis de serem removidas, so exaladas pelo fumante at 30 minutos depois de fumar.
2.1.3.4. JIAS
As jias apresentam minsculas cavidades abrigando milhares de partculas que vo se soltando com os
movimentos da pessoa.
Mesmo sob as luvas e os uniformes, h possibilidade de emisso de partculas.
2.1.3.5. ROUPAS
Algumas roupas de l, veludo e couro, liberam muitas fibras que iro impregnar o interior dos uniformes.
Alm dessas fibras poderem vir contaminar a sala limpa, estas so mais difceis de serem removidas
durante a lavagem dos uniformes.
Obviamente, os sapatos constituem um dos maiores contaminantes, e recomendado troc-los no
vestirio ou cobri-los com sapatilhas.
2.1.4. OS ACESSOS
O acesso do pessoal e dos produtos introduz obrigatoriamente uma contaminao. Apesar de existirem
ante-salas, gradientes de presso e at duchas de ar limpo, qualquer pessoa ou objeto introduzido na sala
limpa leva junto uma certa quantidade de contaminantes.
Um cuidado particular deve ser tomado em relao s embalagens, que podem ser de vrios tipos:
- embalagens destinadas aos produtos que entraro na sala limpa para evitar a introduo no
ambiente de partculas
- embalagens destinadas aos produtos que sairo da sala limpa (devem ter o mesmo grau de
limpeza que os produtos)
- embalagens utilizadas dentro da sala limpa entre as varias etapas do processo (devem ser pouco
geradoras de partculas)
2.1.5. OS FLUDOS
Geralmente o processo desenvolvido em sala limpa, necessita a utilizao de fludos diversos (ar
comprimido, gases, gua deionizada, etc.)
Se no forem tratados e filtrados, estes fludos iro trazer contaminantes, muitas vezes diretamente sobre
o produto em processo.
A tubulao, com suas conexes e vlvulas, pode ser uma fonte importante de contaminao.
2.1.6. OS EQUIPAMENTOS
Os equipamentos constituem geralmente uma fonte de contaminantes to importante quanto o pessoal.
Dificilmente projetados com o objetivo de no contaminar, eles geram partculas, gases, fluxos de calor e
movimentos que perturbam o escoamento do ar da sala.
muito dificl modific-los, o que conduz o usurio e o instalador da sala limpa a adaptar o ambiente de
maneira a minimizar as conseqncias da contaminao que eles emitem.
Exemplos de adaptao:
- enclausuramento
- afastamento
- captao de p e gases, etc.
2.1.7. O PROCESSO
O processo constitudo pelas operaes efetuadas afim de fabricar ou industrializar o produto, incluindo
operaes mecnicas e reaes qumicas.
Estas operaes so tambm fontes de contaminao; por exemplo, o simples fato de parafusar uma pea
gera milhares de partculas que vo se espalhar sobre o posto de trabalho.
praticamente impossvel mensurar este tipo de contaminao e evit-la. A soluo mais curativa
(limpeza) que preventiva.
O processo de limpeza considerado como parte integrante das operaes desenvolvidas em rea limpa e
objeto de procedimentos padro com materiais e equipamentos especiais para este uso.
compilados. Para o domnio destas partculas restantes, utilizam-se trs medidas principais: a filtragem
de ar, princpios aerodinmicos e diferenas de presso entre ambientes.
2.3. Filtragem de ar
Os filtros de ar para sistemas de controle de contaminao so, quase exclusivamente, filtros de fibras.
(Filtros de membrana, uma alternativa para a filtragem do ar, tem por enquanto seu uso limitado a
situaes bem especficas, de pouca expressividade quantitativa.) O meio filtrante dos filtros de fibra
uma esteira ou um papel composto de fibras, predominantemente sintticas ou de vidro. No podendo
diferenciar entre os gneros diferentes de partculas, servem tanto para a separao de partculas slidas
e lquidas, como de partculas viveis e no-viveis. O dimetro destas fibras varia, em funo da eficcia
desejada, de menos de um micrmetro at uns dcimos de um milmetro. Deixa-se bastante espao entre
as fibras: assim, as partculas conseguem penetrar profundamente na camada de fibras, antes de ficar
retida, visando assim uma maximizao da capacidade de reteno de poeira e ao mesmo tempo uma
perda moderada de presso.
Os seguintes mecanismos so responsveis pela separao de partculas num filtro de fibras:
- o efeito de peneira, entrando em ao quando a distncia entre duas fibras menor que o
dimetro da partcula (na filtragem de ar, este efeito pouco desejvel: impede a penetrao das
partculas at a profundidade do meio filtrante, sendo bloqueada assim rapidamente a passagem do
ar atravs do filtro pelas partculas acumuladas na sua superfcie);
- o efeito de inrcia, efetivo sobretudo para partculas > 1 um e com uma massa significativa: nestas
circunstncias, a partcula no consegue seguir a deflexo abrupta da sua linha de fluxo quando
desviada em torno da fibra, continuando aproximadamente em linha reta at sua coliso com a
fibra;
Foras de superfcie (foras van der Waal) so responsveis pela reteno das partculas na superfcie das
fibras do filtro, permanecendo assim as partculas definitivamente capturadas e assim eliminadas do fluxo
de ar.
A eficcia dos efeitos de interceptao e de inrcia aumenta com o tamanho e a massa das partculas. O
contrrio vale para o efeito de difuso: quanto maior o tamanho e a massa, tanto menor a mobilidade das
partculas e consequentemente a probabilidade de seprao. Assim sendo, so caracterizados os meios
filtrantes de filtros de fibra por um tamanho de partculas, cujo grau de separao passa por um mnimo, e
o grau de penetrao passa por um mximo. Este mximo de penetrao, o ponto mais fraco do filtro,
denominado em ingls o "Most Penetrating Particle Size MPPS". O dimetro MPPS depende da velocidade
do ar, da densidade e morfologia das partculas, e do dimetro das fibras. Normalmente, encontra-se na
faixa de 0,1 - 0,5 um. Filtros grossos e finos tm, de modo geral, seu mximo na faixa 0,2 - 0,5 um. Filtros
de alta e altssima eficcia (os filtros HEPA e ULPA), mostram seu mximo de penetrao normalmente na
faixa 0,1 - 0,2 um.
Classe de Filtro
GROSSOS
FINOS
ABSOLUTOS
Eficincia (%)
G0
30 - 59
G1
60 - 74
G2
75 - 84
G3
85 e acima
F1
40 - 69
F2
70 - 89
F3
90 e acima
A1
85 - 94,9
A2
95 - 99,96
A3
99,97 e acima
Mtodos de Ensaio:
Classe G: Teste Gravimtrico, conforme ASHRAE 52 - 76 (Arrestance)
Classe F: Teste Colorimtrico, conforme ASHRAE 52 - 76 (Dust Spot)
Classe A: Teste DOP conforme U.S.Militar Standard 282
Para atender exigncias elevadas e elevadssimas de pureza de ar, ou seja, aquelas da classe 100 e
menores, preciso a utilizao do princpio aerodinmico do fluxo unidirecional do ar, tambm chamado,
incorretamente do ponto de vista cientfico, fluxo laminar. Nestas circunstncias, o ar percorre o ambiente
em linhas de fluxo paralelas, com velocidade mais ou menos uniforme e com um grau de turbulncia
baixo. O fluxo unidirecional permite a eliminao de partculas liberadas no prprio ambiente pelo
caminho mais direto e assim de uma maneira muito eficaz.
Para um movimento estvel do fluxo unidirecional preciso, em regra geral, uma velocidade de ar entre
0,3 e 0,5 m/s, correspondendo a 1.080 e 1.800 m3/h por m2 respectivamente. Assim, a utilizao deste
principio de fluxo exige a circulao de volumes grandes de ar e, como consequncia, espaos
considerveis para a circulao de ar, levando a custos altos de investimento e de operao.
3. Normas
- Classes de pureza de ar
Para garantir a devida proteo ao ser humano, aos processos e aos produtos, a pureza de ar exigida deve
ser determinada conforme as necessidades de cada situao especfica.
Para poder distinguir sistematicamente diferentes nveis de qualidade de reas limpas, foram
estabelecidas classes de pureza de ar. A sistemtica de classificao mais conhecida no mundo inteiro o
U.S. Federal Standard 209 - servindo desde dcadas mundialmente como base de orientao a respeito.
Dentro em breve, porm, ser substitudo pela norma ISO 14644-1 com toda probabilidade tambm nos
Estados Unidos.
- Classificao conforme NBR 13700
No Brasil, entrou em vigor em 1996, uma norma baseada na referida norma americana, a NBR 13.700.
A determinao das classes de pureza de ar baseada numa tabela. Os valores limite das concentraes
de partculas so dadas para duas unidades de medio para o volume de ar: o p cbico - como nas
verses anteriores do U.S. Federal Standard 209 - e o metro cbico.
A designao das classes mtricas de pureza de ar - identificadas com o prefixo M - corresponde a
concentrao mxima permissvel, por m3 de ar, no limite de classe, de partculas com um dimetro de
0,5 um e maiores.
Tabela Resumo
Tamanho
das
partculas
em
microns
Quantidade
mxima de
particulas
por PE3 >=
CLASSE
100.000
10.000
1.000
100
10
5,0
700
70
0,5
100.000
10.000
1.000
100
10
0,3
300
30
0,2
750
75
7,5
0,1
350
35
Distribuio do ar
Turbulento
Misto
Laminar
N de recirculaes por
hora para rea com p
direito at 3m
10-25
20 - 60
120 - 130
360 - 500
500 - 600
500 - 600
30 - 75
60 - 180
360 - 900
1000 1600
1600 1800
1600 - 1800
01 - 0,25
0,3 - 0,45
0,45 0,50
0,45 - 0,50
Meio de distribuio do ar
Difusor
Teto
perfurado
Teto filtrante
Teto
perfurado
Duto
filtrante
Retorno do ar
Lateral ou junto do
piso
>5
> 10-20
Lateral, junto ao
piso ou pelo piso
> 10 - 20
> 15 - 25
Junto ao
piso ou
piso
Piso
> 15
> 15
- Qualificao de projeto
(design qualification - DQ)
A prova que layouts, desenhos e as demais determinaes esto em conformidade com as
especificaes e as metas estabelecidas, e em conformidade com as regras GMP vigentes.
A DQ inclui:
- Qualificao de instalao
(installation qualification - IQ)
A prova que a instalao dos sistemas foi executada em conformidade com as especificaes de
projeto e com as normas de segurana relevantes, e que a mesma est completa e apta para o
funcionamento.
A IQ inclui:
verificao da instalao quanto conformidade com as especificaes;
calibrao dos sensores e instrumentos relevantes;
verificao das alimentaes de energia (eletricidade, ar comprimido, etc.);
determinao de Procedimentos Operacionais Padronizados (SOPs) para, por exemplo, a manuteno
preventiva.
- Qualificao de operao
(Operational qualification - OQ)
A prova mediante testes que a instalao est funcionando como previsto, e atende s necessidades
do processo ao qual est servindo.
A OQ inclui:
verificaes funcionais sem produto;
calibrao dos sensores e instrumentos relevantes;
evoluo dos parmetros crticos;
apreciao dos aspectos de segurana;
elaborao dos SOP's para o pessoal de operao e manuteno do sistema de controle de
contaminao;
treinamento deste pessoal.
Obs: A OQ de ambientes, instalaes e equipamentos de produo uma preliminar essencial para a
PQ subsequente, e um elemento integral da mesma.
- Qualificao de desempenho
(Performance qualification - PQ)
A verificao sistemtica do processo inteiro com a finalidade de garantir que os produtos a serem
fabricados possam ser produzidos, reproduziveis, confiavelmente na qualidade exigida.
A PQ inclui:
Movimentos lentos
No raspar, espirrar, tossir
No usar produtos cosmticos
Comportar-se corretamente em respeito s exigncias aerodinmicas:
Posicionamento correto do risco do processo
Manter distncia entre pessoa e processo
Apenas interferncias bem refletidas na rea do processo
Disciplina, autocontrole, confiabilidade
A disciplina exigida, o autocontrole e a confiabilidade indispensveis exigem do pessoal, que opera reas
limpas, uma motivao elevada. Manter esta motivao, acompanhada por um senso de responsabilidade
bem desenvolvido, e conseguir a aceitao da disciplina, do desconforto e das restries liberdade de
comportamento o objetivo mais nobre no treinamento de pessoal para estas tarefas rigorosas.