ACCUTRACK hGC CARD TEST

PARA USO DE DIAGNOSTICO IN VITRO .

Accutrack hGC Card Test es un ensayo rpido de inmunocromatografa cualitativo para la determinacin
de Gonadotrofina Corinica Humana (GCH) en orina o suero que indica un embarazo reciente .La prueba
fue desarrollada para los Profesionales del rea de Salud y para su uso en casa.
RESUMEN:
La gonadotrofina corinica humana (GCH) es una hormona glicoproteca secretada inmediatamente
despus de la fertilizacin para el desarrollo de la placenta. En un embarazo normal, la GCH se detecta en
orina y suero inmediatamente despus de la concepcin. Se pueden observar niveles de 5-50 mUI/ml en
una semana de implantacin (1-4). Durante la perdida del primer periodo menstrual, las concentraciones de
GCH en orina y suero se encuentran alrededor de las 100mUI/ml (2-5). Los niveles de GCH aumentan
rpidamente durante las primeras 10 semanas de embarazo, encontrndose con niveles de 100,000
200,000 mUI/ml al final del primer trimestre (1-4). La presencia inmediata de GCH en la orina y suero
despus de la concepcin y su subsiguiente riesgo en concentracin durante los crecimientos
gestacionales recientes, lo hacen un excelente marcador para la deteccin temprana de embarazo.
Los niveles altos de GCH en suero y orina en los embarazos tempranos pueden ser asociados con
neoplasmas trofoblsticos o no trofoblsticos, tales como la mola hidatidiforme y corio-carcinoma. (6-7) La
posibilidad de tales enfermedades deben tomarse en cuenta antes de que un resultado de GCH positivo se
considere como diagnstico de embarazo. Los niveles bajos de la hormona GCH pueden asociarse con
insuficiencia placentaria, abortos espontneos tratados y embarazos ectpicos.
Accutrack hGC Card Test es una prueba cualitativa rpida, utilizada para detectar la presencia de la GCH
en orina. El uso de reactivos con anticuerpos especficos garantiza una alta sensibilidad y especificidad de
la prueba. La prueba tiene una sensibilidad de 25 mUI/ml de GCH en orina, la cual es suficiente para
detectar el embarazo en el primer da del periodo perdido. La prueba es especfica para GCH y no tiene
reaccin cruzada con niveles fisiolgicos de las hormonas glicoprotecas relacionadas (hFSH, hLH y TSH).
PRINCIPIO
Accutrack hGC Card Test, es un inmunoensayo (8-9). El cartucho de plstico (o tira) contiene una
membrana cubierta con reactivos necesarios para detectar la presencia de GCH y un control positivo para
que el usuario pueda validar el resultado de la prueba. La muestra se aplica en la zona correspondiente e
inicialmente reacciona con la anti-eta GCH especfica monoclonal y con el anticuerpo del conjugado de
oro coloidal. Por accin capilar, la mezcla emigra a travs de la membrana reaccionando con un antiGCH especfico de la regin de prueba. Si hay GCH en la muestra, el resultado se manifiesta por una
banda colorida en la regin de prueba. Si no hay GCH en la muestra, el rea permanecer blanca. La
muestra fluye a la regin de control. Una banda color rosa/prpura se produce en la zona de control (C) , lo
cual indica que la prueba se realiz de manera exitosa y el resultado es vlido.
REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS
Cada kit contiene:
PARA LA PRUEBA EN CARTUCHO
1. Presentaciones: Treinta, cuarenta, cincuenta y cien sobres sellados; cada sobre contiene un cartucho
con la prueba, una pipeta de transferencia y un desecante.
2. Control positivo y control negativo
2. Instructivo de uso.
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS
1. Contenedores para coleccin de muestras
2. Cronmetro o reloj.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Para uso de diagnstico in Vitro
2. No utilizar los cartuchos despus de la fecha de caducidad impresa en la parte externa del sobre.
3. No abrir el sobre hasta que la muestra se haya colectado y est lista para ensayarse.
4. Manejar todas las muestras como potencialmente infecciosas y desecharse en contenedores de material
biolgico infeccioso.

CONSERVACION Y ESTABILIDAD
Los cartuchos se deben conservar en refrigeracin (2 - 8 C) y sern estables hasta la fecha de
caducidad. No usar despus de la fecha de caducidad.
COLECCION DE LA MUESTRA
ORINA: La muestra debe ser colectada en un recipiente limpio de vidrio o de plstico. Las muestras de
orina pueden ser colectadas a cualquier hora del da. No es necesario obtener la primera muestra de la
maana, sin embargo las concentraciones mas altas de GCH se encuentran en este tipo de muestras.
Las muestras pueden ser refrigeradas por 72 horas antes de iniciar la prueba. Una muestra refrigerada se
debe llevar a temperatura ambiente y mezclarse antes de usarse.
SUERO: Se obtiene el suero de una muestra de sangre total. Mantener el suero de 2 - 8 C y realizar la
prueba dentro de las 24 horas. Si la muestra no puede ser ensayada dentro de las 24 horas, congelar a
-20 C por no ms de 2 semanas. Las muestras congeladas se deben mezclar vigorosamente despus de
descongelarlas y dejarlas que alcancen la temperatura ambiente antes de realizar la prueba.
PROCEDIMIENTOS DEL ENSAYO
PRUEBA EN CARTUCHO:
1. Dejar todos los materiales y muestras a temperatura ambiente.
2. Sacar el cartucho del empaque.
3. Colocar el cartucho en una superficie seca y plana.
4. Utilizar la pipeta que se proporciona (ver instrucciones abajo), dispensar 100 ul de muestra en el pocillo
de muestra. Empezar a contar el tiempo.
5. Leer los resultados entre 3 y 10 minutos despus de agregar la muestra.
Instrucciones para utilizar la Pipeta de Volumen Exacto:
1. Colocar la pipeta de plstico en la muestra del paciente. Apretar la parte superior del bulbo y dejar que la
muestra fluya hasta la parte de arriba y posteriormente dejar descender a la parte inferior del bulbo.
2. Tomar la pipeta en una posicin vertical en direccin al pocillo de la muestra. Oprimir la parte superior
del bulbo para depositar los 100 ul en el pocillo de muestra.
LECTURA DE LOS RESULTADOS
Leer los resultados entre 3 y 10 minutos
Negativo: Una (1) banda rosa/prpura en la regin del control (C). No se encuentra ninguna banda en la
regin de prueba (T).
Positivo: Dos (2) bandas de color rosa/prpura. En adicin a la banda control (C), una banda rosa-prpura
tambin aparece en la regin de prueba (T). La intensidad de la banda de prueba puede variar de un color
rosado hasta un borgoa intenso.
Invlido: Si no hay bandas de color rosa/prpura en la regin de control (C) y prueba (T). El resultado de la
prueba es invlido. Volver a probar la muestra utilizando un nuevo dispositivo.
CONTROL DE CALIDAD
Suero: Se recomienda utilizar un suero control positivo, con un nivel entre 10-20 mUI/ml de GCH y un
suero control negativo de 0 mUI/ml de GCH.
Orina: Se recomienda utilizar una orina control positivo, con un nivel entre 25- 150 mUI/ml de GCH y una
orina control negativo de 0 mUI/ml de GCH.
Se ha incluido un control del proceso en la prueba de cartucho para indicar que el volumen de la muestra
fue suficiente y se agreg correctamente al pocillo, as como determinar que la migracin de la muestra fue
correcto y que el oro coloidal se disolvi.

VALORES ESPERADOS
Los resultados de las pruebas en mujeres sanas y de no embarazadas son negativos utilizando la prueba
Accutrack hCG Card Test. La mayora de las pacientes embarazadas tienen niveles de 100 mUI/ml de
GCH en orina y suero o ms en el primer da de prdida del periodo menstrual. Este nivel de GCH se
detecta perfectamente utilizando sta prueba. El nivel ms alto de GCH se encuentra despus de las 8
semanas.
Posteriormente los niveles de GCH decrecen rpidamente y generalmente regresan a los niveles
de las mujeres no embarazadas. Elevadas concentraciones de GCH se observan en pacientes con
coriocarcinoma y neoplasias no trofoblsticas. (6,7)
CARACTERISTICAS DE DESARROLLO
SENSIBILIDAD:
La prueba Accutrack hGC Card Test detecta concentraciones de 25 mUI/ml de GCH en orina. En un
estudio se realizaron un total de 180 pruebas, con tres concentraciones diferentes de GCH. Se prepararon
muestras de GCH con las siguientes concentraciones utilizando orina sin GCH; 0 mUI/ml, 25 mUI/ml y
600,000 mUI/ml. Todos los ensayos resultaron negativos con las orinas negativas para GCH y positivas con
las muestras de 25 mUI/ml y 600,000 mUI/ml.
EFECTO DE ZONA:
En muestras de orina y suero no se encontr efecto zona (prozona) en concentraciones superiores de los
600,000 mUI/ml.
PRECISIN:
ORINA: Las muestras de orina de mujeres normales (n=61) y de mujeres embarazadas (n=66) fueron
ensayadas con la prueba Accutrack hGC Card Test y una prueba de un laboratorio de referencia. Se
encontr una correlacin del 100 % entre las dos pruebas. No se obtuvieron resultados falsos positivos o
falsos negativos. La precisin de la prueba, fue del 99 % en orina.
SUERO: Muestras de suero con niveles de GCH no detectables (n=61) y sueros con GCH positivos (n=
154) fueron ensayados con la prueba Accutrack hGC Card Test y una prueba de un laboratorio de
referencia. Se encontr una correlacin del 99.6 % entre las dos pruebas. No se obtuvieron resultados
falsos positivos o falsos negativos. La exactitud fue del 99 % en suero.
ESPECIFICIDAD:
La especificidad se determin entre estudios de reaccin cruzada con concentraciones conocidas de
Hormona Luteinizante (LH), Hormona Folculo Estimulante (HFS) y la Hormona Estimulante de la Tiroides
(TSH). Las muestras contenan 300 mUI/ml de LH, 1000 mUI/ml de FSH y 1000 mUI/ml de TSH. Todas
dieron resultados negativos.
ESTANDARIZACION
La sensibilidad de la prueba Accutrack hGC Card Test se estableci utilizando estndares de orina
calibrado por el Tercer IS 75/537 y el Primer IRP 75/537 respectivamente de la Organizacin Mundial de la
Salud.
SUSTANCIAS DE INTERFERENCIA
Sustancias potencialmente interferentes fueron adicionadas a las muestras de orina sin de GCH y con 25
mUI/ml GCH. No se encontr interferencia con ninguna de las sustancias en las siguientes
concentraciones:
Acetaminofen
cido acetilsaliclico
cido ascrbico
Atropina
Cafena
cido gentilico
Glucosa
Hemoglobina

20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
2 g/dl
1 mg/dl

Las sustancias potencialmente interferentes fueron agregadas a las muestras de suero libres de GCH y de
10 mUI/ml de GCH. No se encontr interferencia con ninguna de las sustancias en las siguientes
concentraciones:
Bilirrubina
Colesterol
Hemoglobina
Triglicridos

10 mg/dl
790 mg/dl
250 mg/dl
1270 mg/dl

LIMITACIONES DE LA PRUEBA
1. Varias condiciones, aparte del embarazo, incluyendo la enfermedad trofoblstica y ciertos neoplasmas
no-trofoblasticos pueden aumentar los niveles de GCH. Estas condiciones debern ser consideradas con
evidencias clnicas apropiadas.
2. Una muestra de orina diluida puede no contener suficiente niveles de GCH para dar un resultado
positivo. Si el embarazo no est todava determinado, despus de 24-48 horas se recomienda la primera
orina de la maana y se vuelve a realizar la prueba.
3. Como todas las pruebas diagnsticas, un diagnstico clnico definitivo no puede basarse en el resultado
de una sola prueba. Puede ser hecho por el mdico despus de que evalu los resultados clnicos y de
laboratorio.
BIBLIOGRAFIA
1. Batzer, F.R.: Hormonal Evaluation of Early Pregnancy.Fertility & Sterility, Vol. 34, 1, 1980
2. Catt,K.J. Dufau,M.L. and Vaitukaitis,J.L.: Appearence of hCG in Pregnancy Plasma following the initiation
of implantation of the blastocyst. J. Clin. Endocrinol. Metab., Vol. 40, 537, 1975.
3. Braunstein,G.D., Rasor,J. Adler, D. Danzer, H. Wade, M.E. Serum human chorionic gonadotropin levels
throughout normal pregnancy. Am. J Obstet. Gyneocol., Vol. 126, 678, 1976
4. Lenton, E.A., Neal,L.M., Sulaiman R.: Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the
time of implantation until the second week of pregnancy. Fertility and Sterility, Vol. 37,773, 1982.
5. Wilcox A.J., et al.: Incidence of Early Loss of Pregnancy. N Engl J Med, Vol. 319, 189-94, 1988.
6. Dawood, M.Y.et al.: Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and
choriocarcinoma. Ob. Gyn. 50: 172-181, 1977.
7. Braunstein, G.D. et. Al.: Ectopic Production of Human Chorionic Gonadotropin by Neoplasms. Ann. Inter.
Med. Vol. 78,pp. 39-45, 1973
8. Uotila, M., Ruoslahti,E. and Engvall.: Two Site Sandwich Enzyme Immunoassay with Monoclonal
antibodies to Human Alpha Fetoprotein E.J. Immunol. Methods, Vol. 42, 11, 1981.
9. Wide L: An Immunological method for assay of human chorionic gonadotropin. Acta Endocrinol (supp)
(Copenh) 70:6-111, 1962

Fabricado por:
InTec, Products, Inc. (Xiamen)
332, Xinguang Road.
Xinyang, Industry Area
Haicang, Xiamen, R.P. China

Para y distribuido por:

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