Auditoría Del Sistema de Calidad (I)

[AFO007403] Auditor de Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001:2015)
[MOD007316] Auditor de Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001:2015)

[UDI039005] Auditoría del Sistema de Calidad (I)
INTRODUCCIÓN
La Auditoría de los Sistemas de Calidad es una parte de la Auditoría de Sistemas de Gestión, ésta
auditoría implica un análisis de distintos campos: auditoría del sistema y auditoría del producto.
Para llevar a cabo una Auditoría de los Sistemas de Calidad con éxito es necesario tener un concepto
claro sobre los Sistemas de Calidad, qué es y cómo influye la auditoría en su funcionamiento,
definiciones y conceptos asociados, qué cualidades son necesarias para llegar a ser un auditor de
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Calidad y para qué se usan cada una de ellas, además de sus funciones y responsabilidades.
Todo ello desde los criterios establecidos por la norma vigente: ISO-19011:2012.
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OBJETIVOS
Conocer la finalidad de una Auditoría del Sistema de Calidad.
Informar sobre los aspectos fundamentales de un Sistema de Gestión de Calidad.
Estudiar las definiciones y aspectos fundamentales de los principales conceptos asociados a las
auditorías del Sistema de Calidad.
Aprender cuáles son las cualidades, aspectos asociados a la independencia, funciones y
responsabilidades de los auditores de Calidad.
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MAPA CONCEPTUAL
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1. Auditorías de Calidad
Auditoría del Sistema de Calidad:

Es una parte de la Auditoría de Sistemas de Gestión en el que el sistema auditado es el de calidad.
Por su especificidad, el nivel de desarrollo y las connotaciones en el contexto de la certificación por
terceras partes o aprobación por segundas partes de este tipo de auditoría en nuestros días,
pensamos que merece un tema aparte en este texto.
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Se denomina Auditoría del Sistema de Calidad “al examen metódico e independiente que se realiza
para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones
O
previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y
que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos”.

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Una auditoría de calidad implica un análisis sistemático y objetivo. Este análisis va dirigido a
distintos campos:
Auditoría del Sistema
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Es la que se refiere a la observación, análisis y mejora de los sistemas, organizaciones o
procedimientos de calidad existentes. Hay dos aspectos fundamentales a auditar:
La existencia documental del sistema.
La implantación real de dicho sistema documental a todos los niveles, desde el más alto
(gerentes, directores, etc.) al más bajo (empleados y operarios.
Son auditorías del Sistema la Auditoría sobre la Política de Calidad, la Auditoría sobre la
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Organización, la Auditoría del Sistema Documental y la Auditoría del Proceso.
Auditoría de Producto
O
Es la que se efectúa sobre determinadas muestras extraídas de los procesos de producción, para
observar con minuciosidad y de acuerdo con un procedimiento especial, las posibles desviaciones del
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producto con relación a sus especificaciones. Las auditorías del producto tienen como fin comprobar
que los productos están en Conformidad con la documentación técnica (planos, especificaciones,
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normas, disposiciones legales, etc.) por lo que el aporte de la propia documentación técnica
requerida, se necesitan los medios de medida y ensayo necesarios para comprobar los productos.
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Las auditorías del Producto pueden comprender dos aspectos:

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La medida de la evolución de la calidad del producto/servicio
Con esta auditoría se recoge la Nota de Calidad del producto/servicio para casa sección o
fase del proceso de producción. Esta Nota de Calidad se establece en función de los
defectos detectados en cada sección o servicio inspeccionado, entendiendo que dicha
inspección se realiza sobre el producto, y con la documentación técnica que a dicho
producto afecte en la fase que esté.
La valoración de la calidad del producto/servicio
Esta auditoría consiste en retirar después del control final, o una vez ingresados en
almacén, un número de productos de los dispuestos para su envío al cliente. El número de
productos a retirar de una misma referencia será en función del número de equipos
fabricados, y dado que en general la realización de todos los controles y ensayos suele ser
destructivo, ha de corresponder a un número muy limitado de unidades.
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Para garantizar la independencia de la auditoría, las auditorías de calidad son realizadas por
personas independientes del área auditada. En todo caso, las personas que realizan la actividad de
auditoría de calidad, tanto interna como externa, están sometidos a una formación específica que
cubre tanto el campo de sistemas de calidad como el de técnica de auditoría.
En este tema enfocaremos nuestra atención en la Auditoría de Sistemas de Calidad en todas sus
fases. En el manual se hace constantemente referencia a normativa internacional de Sistemas de
Calidad.
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La Auditoría de Sistemas de Calidad es una herramienta estratégica de información de la dirección,
en lo que respecta a la observación, análisis y mejora de los sistemas, organización y procedimientos
de calidad existentes.
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La información extraída de la Auditoría de los Sistemas de Calidad proporcionará un medio de
detectar las áreas potenciales de mejora, permitiendo la asignación eficaz de los recursos
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disponibles.
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2. Sistemas de Calidad
El Sistema de Calidad es “el conjunto de estructura, metodologías y recursos necesarios que se
establecen por parte de una organización para gestionar la calidad en orden a conseguir los
objetivos que se proponen de acuerdo a la política de calidad definida y documentada por la
dirección de la organización”.
VA
O
La auditoría de calidad es la herramienta estratégica que permite a la dirección de la organización
N
determinar la adecuación, cumplimiento y eficacia del Sistema de Calidad.
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“Las auditorías deberían planificarse y llevarse a cabo para determinar si las actividades del sistema
de la calidad de la organización, y los resultados relacionados con ella, cumplen con las previsiones
establecidas y para determinar la eficacia del sistema de la calidad. Todos los elementos del sistema
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deberían ser auditados y evaluados internamente a intervalos regulares en función de la situación en
la que se encuentre e importancia de la actividad que se va a auditar. Por este motivo, la dirección
de la organización debería establecer e implantar un Plan de Auditorías apropiado”. (ISO –

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9004:2009).
La auditoría debe formar parte del Sistema de Calidad de la empresa, y tiene un carácter
eminentemente preventivo. Es la herramienta fundamental en todo proceso de detección de
oportunidades de mejora.
La auditoría consiste en un examen de Evidencias en un área y un tiempo determinados. El alcance
de la auditoría dependerá del área, límites de tiempo y directrices del cliente. La necesidad
particular del cliente en lo que respecta a información del sistema de calidad, determina el objetivo
de la auditoría y de alguna forma, también el método a utilizar.
La auditoría examina los registros acumulados y las metodologías usadas para detectar causas de
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errores existentes o potenciales y, de acuerdo a la naturaleza de ellas, hacer que se propongan e
implanten las acciones correctoras o preventivas necesarias para eliminarlas.
Pero la Auditoría de Sistema de Calidad no se limita a la “auditoría interna” de la organización.
También es una herramienta muy eficaz, entre las distintas disponibles, para obtener el
conocimiento necesario respecto el sistema de calidad de un suministrador, ya sea la evaluación
inicial de un suministrador potencial, como el mantenimiento sin deterioro del sistema de calidad de
un suministrador ya consolidado.
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ISO – 9004:2009: “Demostración de la capacidad de los suministradores en satisfacer los requisitos
de las especificaciones, planos y documentos de compra, utilizando los siguientes:
O
Evaluación de la capacidad de un suministrador y de su sistema de calidad.
Evaluación de muestras del producto. N

Experiencias anteriores con productos similares.
Resultados de ensayos de productos similares.

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Experiencia publicada por otros usuarios.”
La Auditoría del Sistema de Calidad debe ser una actividad metódica sistemática y por lo tanto
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planificada. Por ello, aparte de las ocasiones en las que se aconseja de forma puntual la realización
de una auditoría del sistema de calidad, las actividades relacionadas con la auditoría deben formar
parte de un “Programa de Auditorías”.

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“El programa de auditorías cubrirá:
La planificación y programación de las actividades y áreas específicas que deben ser auditadas.
La designación del personal debidamente cualificado para realizar auditorías.
Los procedimientos documentados para efectuar las auditorías, incluyendo el informe y el
registro de los resultados de las auditorías de calidad, y los acuerdos alcanzados para llevar a
cabo las acciones correctoras oportunas sobre las no conformidades detectadas durante la
auditoría.
Aparte de las auditorías planificadas y sistemáticas de las actividades del sistema, otros factores que
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requieren la auditoría pueden ser los cambios en la organización, realimentación del mercado,
informes de no conformidad y supervisiones”. ISO – 9004:2009.
Las actividades que cubre la auditoría del sistema de calidad no se limitan a actividades
exclusivamente del área de calidad, sino que se extiende en todo el ámbito de la organización.
ISO – 9004:2009. “Las evaluaciones incluirán las siguientes actividades o áreas:
Estructuras organizativas.
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Procedimientos administrativos, operativos y del sistema de calidad.
Recursos de personal, equipos y material.
Áreas de trabajo, procesos y operaciones.
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Productos en curso.
Documentación, informes y archivos”. N

Como resumen, podemos decir que la auditoría es una parte fundamental del sistema de calidad ya
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que nos permite:
Comprobar que todas las actividades relativas a la calidad cumplen las disposiciones definidas.
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Demostrar, ante la dirección de la organización, segundas partes (clientes) o terceras partes
(entidades certificadoras), que se tiene implantado un Sistema de Calidad capaz de satisfacer
las necesidades del cliente, tanto interno como externo.

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Comprobar si el sistema de calidad de un suministrador satisface inicialmente las expectativas
y mantiene esta satisfacción en el tiempo, pudiendo servir para establecer una acción
concertada entre el suministrador y el cliente.
Verificar que el sistema de calidad cumple con una norma.
Evaluar el sistema de calidad, para analizar su Idoneidad y efectividad.
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3. Definiciones y conceptos asociados
Con objeto de facilitar el desarrollo posterior del procedimiento de la Auditoría del Sistema de
Calidad, es necesario aclarar antes de algunos conceptos. Para ello utilizaremos como punto de
partida sus definiciones de acuerdo con la normativa internacional.
Auditoría
“La auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
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objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los
criterios de auditoría”. ISO 9000:2015.
Sistema de gestión de la Calidad
O
“Un sistema de gestión es un conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que
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interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos”.
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Por su parte, un sistema de gestión de la calidad es “parte de un sistema de gestión relacionada con
la calidad”. ISO 9000:2015.
Auditor
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El auditor de calidad debe poseer y mantener la formación básica suficiente y la competencia para la
realización de auditorías. Un auditor, a cualquier nivel de cualificación debe ser competente, ético,
íntegro e imparcial.
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“Un auditor es la persona que lleva a cabo una auditoría”. ISO 9000:2015.
Cliente
El cliente de auditoría es la “organización o persona que solicita una auditoría”. ISO 9000:2015.
El cliente como persona u organismo que solicita la auditoría puede tener distintas figuras.
Puede tratarse de la dirección de una empresa que desea su propio sistema de calidad con objeto de
conocer si satisface los objetivos previstos. La evaluación puede solicitarse a un equipo de auditores
internos de la empresa, con lo que tanto auditores, cliente como auditado, pertenecen a una misma
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organización.
También puede ser la misma dirección que solicita a una tercera parte (organismo certificador) la
auditoría de su sistema de calidad con el fin de inscribirse en un registro de organizaciones
certificadas. En este caso, el cliente y el auditado coinciden, pero no así la organización auditora.
Puede tratarse de una empresa que desea auditar el sistema de calidad de un suministrador
potencial con objeto de conocer sus capacidades. Las funciones y responsabilidades del cliente son
las siguientes:
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Decidir la necesidad de realizar la auditoría, definir objetivo e iniciar el proceso.
Definir el organismo auditor.
O
Definir la norma o el documento del sistema de la calidad que se va a tomar como referencia
para realizar la auditoría. N

Recibir el informe de la auditoría.
Determina la acción a emprender, en su caso, como consecuencia de la auditoría e informar de

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ello al auditado.
No interferir en el desarrollo de la auditoría.

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Auditado
El auditado es la “organización que es auditada”. ISO 9000:2015.

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Las funciones y responsabilidades del auditado a rasgos generales son las siguientes:
Informar al personal afectado sobre el objeto y la finalidad de la auditoría.
Designar a los mandos de su personal que acompañarán al equipo auditor.
Poner a disposición del equipo auditor todos los medios necesarios.
Dar acceso, bajo petición, a las instalaciones y equipos de ensayo.
Cooperar con los auditores para alcanzar los objetivos de la auditoría.
Determinar e iniciar las acciones correctivas derivadas del informe de la auditoría.
El auditado también tiene unos derechos que hay que respetar. Estos derechos son los siguientes:
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Ser avisado con anterioridad.
No ser interferido en sus operaciones productivas.
Ser informado del resultado lo antes posible.
Que los derechos del Auditor/Cliente no constituyan abuso.
Guías y observadores
“Los guías y los observadores (por ejemplo, una autoridad reglamentaria u otras partes interesadas)
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pueden acompañar al equipo auditor. No deberían influir ni interferir en la realización de la
auditoría. Si esto no se puede asegurar, el líder del equipo auditor debería tener el derecho de
negarse a que los observadores tomen parte en ciertas actividades de auditoría”.
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“Para los observadores, cualquier obligación en relación con la salud y la protección, la seguridad y
la confidencialidad debe gestionarse entre el cliente de la auditoría y el auditado”.

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“Los guías, designados por el auditado, deberían asistir al equipo auditor y actuar cuando lo solicite
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el líder del equipo auditor. Sus responsabilidades deberían incluir lo siguiente:
Ayudar a los auditores a identificar a las personas que participarán en las entrevistas y a
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confirmar los horarios.
Acordar el acceso a ubicaciones específicas del auditado.
Asegurarse de que las reglas concernientes a los procedimientos relacionados con la

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protección y la seguridad de las ubicaciones, son conocidas y respetadas por los miembros del
equipo auditor y los observadores”.
“La función del guía también puede incluir lo siguiente:
Ser testigos de la auditoría en nombre del auditado.
Proporcionar aclaraciones o ayudar en la recopilación de la información”.
ISO 19011:2012.
Evidencias y hallazgos
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Evidencia de la Auditoría: “registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información, que
es pertinente para los criterios de auditoría y que es verificable”. ISO 9000:2015.
Respecto a esto hay que decir que es más fiable la evidencia soportada documentalmente frente a la
oral, la obtenida mediante examen físico e inspección y la de origen externo frente a la de origen
interno. La evidencia objetiva debe ser:
Suficiente: cualquier persona sensata y razonable llega a la misma conclusión que el auditor.
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Competente: utilizando técnicas apropiadas de auditoría, documentación original, calidad de
las fuentes, etc.
Relevante: tiene un alto grado de apoyo en las observaciones efectuadas.
Útil: ayuda al auditado a conseguir los objetivos.
Las evidencias se categorizarán de acuerdo a:
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Volumen económico afectado.
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Riesgo de error.
Importancia relativa respecto al resto de evidencias.

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Objetivo de la auditoría.
Al categorizar las evidencias se debe tener en cuenta el límite material. Entendemos por límite
material la acumulación de errores que si ocurrieran serían suficientes para causar alteraciones en
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la gestión, limitando la efectividad y control del sistema que se audita.
Hallazgos de la auditoría: “Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría, recopilada
frente a los criterios de auditoría”. ISO 9000:2015.
Utilizando los criterios de la auditoría, los hallazgos pueden indicar la conformidad o no conformidad
y las oportunidades de mejora detectadas.
Requisitos, conformidades y no conformidades
Requisito: “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”.
“Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la organización y las
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partes interesadas el que la necesidad o expectativa bajo consideración está implícita.
Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo, requisito de un producto,
requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente, requisito de la calidad.
Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas o por la propia
organización.
Para lograr una alta satisfacción del cliente, puede ser necesario cumplir una expectativa de un
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cliente incluso si no está declarada ni generalmente implícita, ni es obligatoria”.
ISO 9000:2015.
Conformidad: “Cumplimiento de un requisito”.
No Conformidad: “Incumplimiento de un requisito”.
O
N
ISO 9000:2015.
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Esta última definición se refiere a las desviaciones o la ausencia de una o varias de las
características de calidad o de elementos del sistema de la calidad respecto a los requisitos

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especificados.
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4. El auditor de Calidad
Cualificación
La cualificación de una persona para realizar auditorías de calidad se logra mediante la conjunción
de tres aspectos fundamentales:
Unos estudios previos cursados.
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Una formación específica en sistemas de calidad y en técnicas de auditoría.
Una experiencia determinada.
“Al decidir los conocimientos y habilidades apropiados requeridos al auditor, debería considerarse lo
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siguiente:
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El tamaño, naturaleza y complejidad de la organización que se va a auditar.
Las disciplinas del sistema de gestión que se va a auditar.

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Los objetivos y amplitud del programa de auditoría.
Otros requisitos, tales como los impuestos por organismos externos, cuando sea apropiado.
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La función del proceso de auditoría en el sistema de gestión del auditado.
La complejidad del sistema de gestión que se va a auditar.
La incertidumbre en el logro de los objetivos de la auditoría”.

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(...)
“Los auditores que pretenden participar como miembro de un equipo auditor en la Auditoría de
Sistemas de Gestión que tratan múltiples disciplinas deberían tener la competencia necesaria para
auditar al menos una de las disciplinas de sistema de gestión y conocimientos de la interacción y
sinergia entre los distintos sistemas de gestión”.
“Los líderes de equipos auditores que realizan auditorías de sistemas de gestión que tratan múltiples
disciplinas deberían comprender los requisitos de cada una de las normas de sistemas de gestión y
reconocer los límites de sus conocimientos y habilidades en cada una de las disciplinas”. ISO
19011:2012.
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El auditor debe conocer la legislación, normas, reglamentos, directivas y cualquier otro documento
que sirva como referencia general en el área de la auditoría. También deben conocer los conceptos
básicos, principios y técnicas de la auditoría que se encuentran descritos en publicaciones oficiales,
profesionales y especificaciones o normas de auditorías. El denominado decálogo del auditor está
compuesto por los siguientes “mandamientos”:
Conocimiento de los objetivos. El auditor debe conocer los objetivos de la empresa, del área,
del departamento, de la función, de la actividad que se está auditando, comprobando que son
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consistentes entre sí y que son conducidos por los que han de cumplirlos.
Conocimiento de las herramientas de control: El auditor debe conocer los controles antes,
durante y después de la ejecución de cualquier actividad. Debe estar familiarizado con los tipos
O
de control: indicadores, o topes, certificaciones, informes, etc. Y los medios de control: la forma
los procedimientos, los comités, los presupuestos, etc.

N
Conocimiento de las normas: La auditoría es en esencial una medición esto implica la
existencia de una norma de referencia. Las normas pueden ser directrices de la dirección,
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contratos, especificaciones, leyes, etc.
Conocimiento del alcance: El auditor debe conocer las actividades implicadas, la población
afectada, los aspectos, etc. Sobre los que ha de expresar una opinión.
RO
Conocimiento de los hechos: Hechos son los acontecimientos reales o condiciones existentes
sobre los que el auditor puede decir: he comprobado que…, he verificado que…, he averiguado
que…, con la seguridad de que no se ha equivocado.

EU
Conocimiento de la causa: El auditor debe distinguir muy bien entre CAUSA y SÍNTOMA. Por
ejemplo: un síntoma es la fiebre, la causa es la gripe. Debe identificar todo de forma precisa y
describirlo en tiempo y alcance.
Conocimiento de los efectos: El auditor debe resaltar lo importante y para ello siempre ha de
preguntarse: ¿qué efecto tiene?, ¿a quién hace daño?, ¿cuánto cuesta?, debe huir de la
tentación de resaltar cosas insignificantes como evidencia de su “ojo de halcón”. En el informe
de auditorías solo se reflejarán los problemas con efectos dignos de mención.
Conocimiento de las personas: El auditor tiene que conocer y comprender a las personas: su
jerga, sus sentimientos, sus reacciones, sus temores, sus ambiciones. Saber que es natural que
se pongan a la defensiva. Contar con ellas para la búsqueda de soluciones, evitar la crítica y
demostrar su disposición a ayudarles.
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Conocimiento de la comunicación: Desde el comienzo hasta el cierre de la auditoría, el auditor
debe estar en comunicación con el auditado, solicitando información, informando, buscando
explicaciones, sugiriendo y recabando acciones correctoras.
Conocimiento de los métodos modernos: El auditor debe tener asumido que algo que no avanza
es que está retrocediendo, los métodos y técnicas de auditoría no están al margen de esta
máxima. Hay que tener conocimientos y aplicar técnicas modernas de investigación,
programación, medición, documentación, etc, que respalden y potencien la puesta en marcha
de las acciones propuestas.
VA
Para asegurar la eficacia de la auditoría y la fiabilidad de su resultado, el auditor debe disponer de la
suficiente experiencia en todas las fases y aspectos de la auditoría en particular que se le ha
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asignado. Por lo general los auditores con poca experiencia trabajan bajo la supervisión de auditores
experimentados hasta que adquieren probada experiencia en aquellas áreas de responsabilidad

N
específica que se les ha asignado. Los auditores de mayor experiencia serán los que actúen de
“responsables del equipo auditor” o “auditores jefe” o como “líder del equipo auditor”.
IN
ISO-19011:2012. “Los líderes de los equipos auditores deberían tener conocimientos y habilidades
adicionales para gestionar y proporcionar liderazgo al equipo auditor, para facilitar la realización
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eficiente y eficaz de la auditoría. Un líder de equipo auditor debería tener los conocimientos y
habilidades necesarios para hacer lo siguiente:
Equilibrar las fortalezas y debilidades de los miembros individuales del equipo auditor.
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Desarrollar una relación de trabajo armoniosa entre los miembros del equipo auditor.
Gestionar el proceso de auditoría, incluyendo:
Planificar la auditoría y hacer un uso eficaz de los recursos durante la auditoría.
Gestionar la incertidumbre de lograr los objetivos de la auditoría.
Proteger la salud y la seguridad de los miembros del equipo auditor durante la
auditoría, incluyendo asegurar el cumplimiento de los auditores con los requisitos
pertinentes de salud, protección y seguridad.
Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor.
Proporcionar dirección y orientación a los auditores en formación.
Prevenir y resolver conflictos, cuando sea necesario.
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Representar al equipo auditor en las comunicaciones con la persona responsable de la gestión
del programa de auditoría, el cliente de la auditoría y el auditado.
Liderar el equipo auditor para alcanzar las conclusiones de la auditoría.
Preparar y completar el informe de la auditoría”.
El auditor debe ser un experto en relaciones humanas y comunicación, investigación, técnicas de
análisis para clarificar los objetivos de la auditoría, planificar la recogida, examen y logro de
evidencias, toma de decisiones e informe de los resultados de la auditoría. Estas habilidades deben
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desarrollarse mediante la formación y la realización de auditorías reales bajo la supervisión de
personas competentes.
El auditor debe ser sincero, disponer de habilidades sociales, ser autosuficiente y con capacidad de
O
reconocer sus propios sesgos y limitaciones. De esta forma conseguirá el respeto y la cooperación
del resto de personas implicadas en la auditoría.

N
Las cualidades personales de los auditores podrían dividirse en cualidades intrínsecas, entre las que
IN
podríamos destacar: receptividad, imaginación, creatividad, capacidad de análisis, capacidad de
síntesis, sensatez de juicio, estabilidad emocional, persistencia y tenacidad; y cualidades extrínsecas
como son la independencia, objetividad, neutralidad, imagen y reputación, madurez y dominio de

RO
técnicas de relaciones laborales. Estas cualidades de los auditores se usan generalmente para:
A. En relación con los principios, procedimientos y métodos de auditoría, un auditor debería
sea capaz de: (ISO-19011:2012)

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“Aplicar principios, procedimientos y métodos de auditoría.
Planificar y organizar el trabajo eficazmente.
Llevar a cabo la auditoría dentro del horario acordado.
Establecer prioridades y centrarse en los temas de importancia.
Recopilar información, mediante entrevistas eficaces, escuchando, observando y revisando
documentos, registros y datos.
Comprender y tener en consideración las opiniones de los expertos.
Comprender lo apropiado de utilizar técnicas de muestreo para las auditorías, y sus
consecuencias.
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Verificar la pertinencia y exactitud de la información recopilada.
Confirmar que la evidencia de la auditoría es suficiente y apropiada para apoyar los hallazgos y
conclusiones de la auditoría.
Evaluar los factores que pueden afectar a la fiabilidad de los hallazgos y conclusiones de la
auditoría.
Utilizar documentos de trabajo para registrar las actividades de auditoría.
Documentar los hallazgos de la auditoría y preparar los informes de auditoría apropiados.
Mantener la confidencialidad y seguridad de la información, los datos, los documentos y los
VA
registros.
Comunicarse eficazmente, oralmente y por escrito (personalmente, o mediante el uso de
intérpretes y traductores).
O
Comprender los tipos de riesgos asociados con la auditoría”.
N
B. En relación con el sistema de gestión y documentos de referencia, los conocimientos y
habilidades del auditor deberían cubrir lo siguiente: (ISO-19011:2012)

IN
“Las normas de sistemas de gestión u otros documentos usados como criterios de auditoría.
La aplicación de normas de sistemas de gestión por parte del auditado y de otras

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organizaciones, cuando sea apropiado.
la interacción entre los componentes del sistema de gestión.
El reconocimiento de la jerarquía de los documentos de referencia.

EU
La aplicación de los documentos de referencia a las diferentes situaciones de auditoría”.
C. En cuanto al contexto de la organización, los conocimientos y habilidades del auditor
deberán comprender: (ISO-19011:2012)
“Los tipos, gobernabilidad, tamaño, estructura, funciones y relaciones de la organización.
Los conceptos generales del negocio y de la gestión, los procesos y la terminología relacionada,
incluyendo la planificación, la preparación de presupuestos y la gestión del personal.
El contexto cultural y social del auditado”.
D. En cuanto a los requisitos legales y contractuales que se aplican al auditado, los
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conocimientos y las habilidades del auditor en esta área deben permitirle conocer: (ISO-19011:2012)
“Las leyes y los reglamentos y las autoridades reglamentarias asociadas.
La terminología legal básica.
Los contratos y la responsabilidad legal”.
La cualificación de una persona como auditor debe ser comprobada y certificada por la organización
auditora o un organismo oficial.
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El auditor, una vez que ha completado la formación básica en las técnicas de la auditoría, debe
aumentar sus conocimientos personales, profesionales y experiencia mediante el estudio y la
realización práctica de auditorías. Los auditores de mayor experiencia deben seguir los avances en
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la teoría y práctica de la auditoría y participarán en la investigación y en la formación del resto de
auditores.
N
Todos y cada uno de los auditores deben contribuir a la imagen positiva de la profesión de auditor.
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Para la selección de auditores es conveniente que se cree un Comité Evaluador de los requisitos
expuestos hasta este momento, el cual procederá a la cualificación de las personas que cumplan con
RO
ellos.
Una vez obtenida la cualificación, ésta no es indefinida, deberá ser mantenida en períodos
especificados de tiempo para que los auditores demuestren que están al día en las técnicas
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modernas aplicables a la auditoría y que han desarrollado una actividad suficiente durante el
período entre recalificaciones.
“Los auditores y los líderes de equipos auditores deberían mejorar su competencia de manera
continua. Los auditores deberían mantener su competencia en auditoría a través de la participación
regular en Auditorías de Sistemas de Gestión y del desarrollo profesional continuo. El desarrollo
profesional continuo implica el mantenimiento y la mejora de la competencia. Esto puede
conseguirse a través de medios como experiencia laboral adicional, formación, estudios particulares,
tutorías, asistencia a reuniones, seminarios y conferencias u otras actividades pertinentes”.
“La persona responsable de la gestión del programa de auditoría debería establecer los mecanismos
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adecuados para la evaluación continua del desempeño de los auditores, y de los líderes de equipos
auditores”.
“Las actividades de desarrollo profesional continuo deberían tener en cuenta lo siguiente:
Los cambios en las necesidades del individuo y de la organización responsable de la realización
de la auditoría.
Las técnicas de auditoría.
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Las normas pertinentes y otros requisitos”.
ISO-19011:2012
O
Puesto que para la realización de la Auditoría de Sistemas de Calidad se exige un amplio
conocimiento del “negocio o sector que se está auditando”, y teniendo en cuenta la complejidad de
N
muchos de los procesos y organizaciones actuales, lo normal es que una única persona no reúna
todos los conocimientos necesarios. Hoy en día es una práctica muy extendida que la auditoría sea
IN
realizada por un equipo de auditores.
El equipo de auditores debe tener como grupo, suficiente cualificación para realizar una auditoría
RO
en un área en particular, debiendo estar una persona al frente del equipo. El “status” del grupo o
unidad que realiza las auditorías en el seno de la organización debe ser tal que asegure la
independencia de su actividad y cumplir los requerimientos de la norma de auditoría aplicable.

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El equipo auditor tiene como responsable a un auditor con experiencia, cuyas funciones son
principalmente elegir los miembros del equipo y coordinar la realización conjunta en todas las fases
de la auditoría asignada, figurando como responsable de la misma.
Este responsable de la auditoría, también denominado “auditor jefe”, con experiencia y capacidad
de gestión, tiene autoridad en la toma de decisión final, representa al equipo y realiza y entrega el
informe de la auditoría. Los miembros del equipo deben cooperar y apoyar al responsable de la
auditoría y tienen la obligación conjunta de obtener un resultado de calidad.
En cuanto a la selección del equipo auditor, la norma ISO 19011 establece que:
“La persona responsable de la gestión del programa de auditoría debería designar a los miembros
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del equipo auditor, incluyendo al líder del equipo y a cualquier experto técnico necesario para la
auditoría específica”.
“Un equipo auditor debería seleccionarse teniendo en cuenta las competencias necesarias para
alcanzar los objetivos de la auditoría individual dentro del alcance definido. Si sólo hay un auditor, el
auditor debería realizar todas las tareas aplicables a un líder de equipo auditor”.
“Al decidir el tamaño y la composición del equipo auditor para una auditoría específica, debería
considerarse lo siguiente:
VA
La competencia global del equipo auditor necesaria para conseguir los objetivos de la
auditoría, teniendo en cuenta el alcance y los criterios de la auditoría.
O
La complejidad de la auditoría y si la auditoría es una auditoría combinada o conjunta.
Los métodos de auditoría que se han seleccionado.

N
Los requisitos legales y contractuales y otros requisitos con los que la organización está
comprometida.
IN
La necesidad de asegurarse de la independencia de los miembros del equipo auditor con
respecto a las actividades a auditar y de evitar cualquier conflicto de intereses.
La capacidad de los miembros del equipo auditor para interactuar eficazmente con los
RO
representantes del auditado y para trabajar juntos.
El idioma de la auditoría, y las características sociales y culturales del auditado. Estos aspectos
pueden tratarse bien a través de las habilidades propias del auditor o a través del apoyo de un
EU
experto técnico”.
“Para asegurar la competencia global del equipo auditor, deberían llevarse a cabo los siguientes
pasos:
La identificación de los conocimientos y habilidades necesarios para alcanzar los objetivos de la
auditoría.
La selección de los miembros del equipo auditor, de tal manera que el conjunto de
conocimientos y habilidades necesarios esté presente en el equipo auditor”.
“Si los auditores del equipo auditor no cubren todas las competencias necesarias, deberían incluirse
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en el equipo expertos técnicos con competencias adicionales. Los expertos técnicos deberían operar
bajo la dirección de un auditor, pero no deberían actuar como auditores”.
“Los auditores en formación pueden incluirse en el equipo auditor, pero deberían participar bajo la
dirección y orientación de un auditor”.
“Durante la auditoría pueden ser necesarios ajustes en el tamaño y la composición del equipo
auditor, es decir, si surge un conflicto de intereses o un problema de competencia. Si surge una
situación tal, debería discutirse con las partes apropiadas (por ejemplo, el líder del equipo auditor, la
VA
persona responsable de la gestión del programa de auditoría, el cliente de la auditoría o el auditado)
antes de que se realice ningún ajuste”.
ISO-19011:2012
O
Como contraste con un equipo formado exclusivamente para realizar una auditoría en particular,
N
existe en algunas empresas el denominado “departamento de auditoría”. Este departamento es un
grupo que está establecido permanentemente en el seno de una organización, cuya función es
IN
formular, iniciar y supervisar programas de auditoría de tal forma que éstas se realicen de la forma
más económica y eficiente que sea posible.

RO
La dirección de la organización debe nombrar a un responsable de este departamento pudiendo
tener capacidad en la toma de decisiones importantes. Este responsable del departamento de
auditorías, designa a su vez a los responsables de las auditorías y se encarga de informar a la
dirección de la empresa. El departamento debe disponer de su propio presupuesto, procedimientos,

EU
staff de apoyo y sistema de información en aquellos casos que se considere necesario.
Anualmente se realizará un informe de actividades del departamento que someterá a la dirección de
la empresa. También dispondrá de un programa de calidad que asegure la eficacia de las auditorías
y el cumplimiento de las normas que regulan las auditorías.
“La persona responsable de la gestión del programa de auditoría debería asegurarse de que se
realizan las siguientes actividades:
La revisión y aprobación de los informes de la auditoría, incluyendo la evaluación de la
idoneidad y adecuación de los hallazgos de la auditoría.
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La revisión del análisis de la causa raíz y de la eficacia de las acciones correctivas y las
acciones preventivas.
La distribución de informes de auditoría a la alta dirección y a otras partes pertinentes.
La determinación de la necesidad de alguna auditoría de seguimiento”.
ISO-19011:2012
El organismo que efectúe las auditorías es conveniente que tenga capacidad de gestión de todo el
VA
proceso de la auditoría y sea independiente de la función de implantación del sistema que va a ser
auditado.
La Dirección del Programa de Auditorías debe realizarse por personas con conocimientos concretos
O
en procedimientos y práctica de auditoría y elegirán los auditores de entre los cualificados por el
Comité Evaluador. La Dirección del Programa de Auditorías deberá tener en cuenta las
N
peculiaridades específicas de cada auditoría a realizar en el momento de nombrar el equipo auditor.
La Dirección del Programa de Auditorías es responsable asimismo de establecer un seguimiento

IN
continuo de la actuación de los auditores. Este seguimiento tiene por objeto el obtener resultados
Homogéneos como consecuencia de las auditorías independientemente éstas sean realizadas por un
auditor y otro.
RO
Respecto a esto, acerca de la gestión y mantenimiento de los registros del programa de
auditoría, la norma establece:

EU
“La persona responsable de la gestión del programa de auditoría debería asegurarse de que se
crean, gestionan y mantienen registros de la auditoría para demostrar la implementación del
programa de auditoría. Deberían establecerse procesos para asegurarse de que se trata cualquier
necesidad de confidencialidad asociada con los registros de la auditoría”.
“Los registros deberían incluir lo siguiente:
Los registros relacionados con el programa de auditoría, tales como:
Los objetivos y el alcance del programa de auditoría documentados.
Los relativos a los riesgos relacionados con el programa de auditoría.
Las revisiones de la eficacia del programa de auditoría.
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Los registros relacionados con cada auditoría individual, tales como:
Los planes de auditoría y los informes de auditoría.
Los informes de no conformidad.
Los informes de acciones correctivas y preventivas.
Los informes de seguimiento de la auditoría, si es aplicable”.
Los registros relacionados con el personal de auditoría que cubre temas tales como:
La evaluación de la competencia y el desempeño de los miembros del equipo auditor.
VA
La selección de los equipos auditores y los miembros del equipo.
El mantenimiento y la mejora de la competencia”.
O
“La forma y el nivel de detalle de los registros deberían demostrar que se han alcanzado los
objetivos del programa de auditoría”.

N
ISO-19011:2012
IN
En cuanto a la revisión y mejora del programa de auditoría, la norma establece que:
“La persona responsable de la gestión del programa de auditoría debería revisar el programa de
RO
auditoría para evaluar si se han alcanzado sus objetivos. Las lecciones aprendidas de la revisión del
programa de auditoría deberían usarse como elementos de entrada para el proceso de mejora
continua para el programa”.

EU
“La revisión del programa de auditoría debería considerar lo siguiente:
Los resultados y tendencias del seguimiento del programa de auditoría.
La conformidad con los procedimientos del programa de auditoría.
La evolución de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Los registros del programa de auditoría.
Los métodos de auditoría alternativos o nuevos.
La eficacia de las medidas para tratar los riesgos asociados con el programa de auditoría.
Los temas de confidencialidad y seguridad de la información relacionados con el programa de
auditoría”.
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ISO-19011:2012
Independencia
La información obtenida de una auditoría debe ser objetiva e imparcial. Es por esto que se requiere
que el auditor sea independiente de la función que se está auditando. El deterioro de esta
independencia puede ser debida a relaciones personales del auditor, comunicaciones o directrices
de la organización auditora o imposiciones de cualquier tipo durante la auditoría. Todas las personas
VA
involucradas en la auditoría deben respetar y apoyar la independencia de los juicios del auditor. El
auditor debe permanecer atento a cualquier interferencia indebida en la auditoría, informando de
aquellos obstáculos e impedimentos importantes que se le presenten durante la auditoría y debe
rehusar la realización de una auditoría en el momento en el que se la asignen, cuando estime que el
O
examen a realizar y su juicio como auditor no pueda ser independiente. La información confidencial
se tratará con discreción para facilitar la independencia de la auditoría.

N
Según la ISO 19011:2012, la independencia es “la base para la imparcialidad de la auditoría y la
IN
objetividad de las conclusiones de la auditoría”.
“Los auditores deberían ser independientes de la actividad que se audita siempre que sea posible, y
RO
en todos los casos deberían actuar de una manera libre de sesgo y conflicto de intereses. Para las
auditorías internas, los auditores deberían ser independientes de los responsables operativos de la
función que se audita. Los auditores deberían mantener la objetividad a lo largo del proceso de
auditoría para asegurarse de que los hallazgos y conclusiones de la auditoría estarán basados sólo
EU
en la evidencia de la auditoría”.
“Para las organizaciones pequeñas, puede que no sea posible que los auditores internos sean
completamente independientes de la actividad que se audita, pero deberían hacerse todos los
esfuerzos para eliminar el sesgo y fomentar la objetividad”.
Funciones y responsabilidades de los auditores
La calidad de una auditoría depende de la adecuada actuación de los auditores, siendo
responsabilidad de los auditores las siguientes actividades.
Las funciones del Auditor Jefe:
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Definir los requisitos de cada trabajo de la auditoría, incluyendo las cualificaciones necesarias
para los auditores.
Revisar la documentación del Sistema de Calidad.
Respetar los requisitos aplicables a la auditoría y otras directrices apropiadas
Preparar la auditoría.
Revisar la documentación del sistema para evaluar su adecuación.
Dar instrucciones y coordinar al equipo auditor.
VA
Comunicar inmediatamente al auditado las no conformidades críticas.
Informar sobre cualquier obstáculo encontrado en el curso de la auditoría.
Informar claramente sobre los resultados de la auditoría, de manera concreta, definitiva y sin
retrasos.
Las responsabilidades del Auditor Jefe:
O
N
La participación en la selección de los otros miembros del equipo auditor.
IN
La preparación del Plan de Auditoría.
La representación del equipo auditor ante la dirección del auditado.

RO
Responsable final de todas las fases de la auditoría; debe preparar el plan y presentar el
informe de la auditoría.
La presentación del informe de la auditoría.

EU
Las funciones del Auditor:
Limitarse al ámbito de la auditoría.
Actuar con objetividad.
Recoger y analizar las evidencias pertinentes y suficientes que permitan obtener las
conclusiones relativas al sistema de la calidad auditado.
Estar atentos a cualquier indicación de evidencia que pudiera influir en los resultados de la
auditoría y, en su caso, hiciera necesaria una auditoría más extensa.
Actuar en todo momento respetando la deontología profesional.
Las responsabilidades de los Auditores:
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Actuar de acuerdo con los requisitos aplicables a la auditoría.
Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoría.
Preparar y realizar con eficacia las responsabilidades asignadas.
Consignar las observaciones.
Elevar un informe sobre los resultados de la auditoría.
Verificar la eficacia de las acciones correctivas tomadas como consecuencia de la auditoría (si
el cliente lo solicita).
VA
Conservar y salvaguardar los documentos pertenecientes a la auditoría para presentarlos
cuando se requiera.
Asegurar su confidencialidad.
Tratar la información confidencial con discreción.
O
Cooperar con el auditor jefe y ayudarle en el cumplimiento de su misión.
N
Los auditores deben realizar todas las acciones asociadas, de una manera cuidadosa, deliberada y
profesional coherente con la situación, circunstancias y condiciones particulares en cada caso. El

IN
resto de personas involucradas en la auditoría, deben cooperar y apoyar el proceso. Incluso la mejor
actuación de un auditor no asegura siempre que la información obtenida sea completa; sin embargo,
RO
lo que sí se consigue con esta actuación es obtener como resultado auditorías útiles y fiables.
EU
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Glosario
Conformidad: 1. Aprobación de una situación o decisión de otra persona 2. Característica de
la persona que se conforma con una situación no óptima o que no la satisface completamente.
Evidencias: Patentizar la evidencia [de una cosa]; probar que no solo es cierta, sino evidente.
VA
Idoneidad: Calidad de idóneo.
Homogéneos: 1. Que está formado por elementos con una serie de características comunes
O
referidas a su clase o naturaleza que permiten establecer entre ellos una relación de semejanza
2. En química, se aplica a la mezcla en la que los distintos elementos que la componen están
N
totalmente interrelacionados entre sí y no se distinguen unos de otros.
IN
RO
EU
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Recuerda
La Auditoría del Sistema de Calidad es una parte de la Auditoría de Sistemas de Gestión en
el que el sistema auditado es el de calidad.
Auditoría del Sistema es la que se refiere a la observación, análisis y mejora de los sistemas,
organizaciones o procedimientos de calidad existentes.
Auditoría del Producto es la que se efectúa sobre determinadas muestras extraídas de los
procesos de producción.
VA
El Sistema de Calidad es “el conjunto de estructura, metodologías y recursos necesarios que
se establecen por parte de una organización para gestionar la calidad en orden a conseguir los
objetivos que se proponen de acuerdo a la política de calidad definida y documentada por la
O
dirección de la organización”.
La cualificación de una persona para realizar auditorías de calidad se logra mediante la

N
conjunción de tres aspectos fundamentales: unos estudios previos cursados; una formación
específica en sistemas de calidad y en técnicas de auditoría y una experiencia determinada.

IN
El equipo de auditores debe tener como grupo, suficiente cualificación para realizar una
auditoría en un área en particular, debiendo estar una persona al frente del equipo.
RO
El responsable de la auditoría, también denominado “auditor jefe”, con experiencia y
capacidad de gestión, tiene autoridad en la toma de decisión final, representa al equipo y
realiza y entrega el informe de la auditoría.
Independencia es “la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las

EU
conclusiones de la auditoría”.
La calidad de una auditoría depende de la adecuada actuación de los auditores en base a unas
funciones y responsabilidades específicas.
EUROINNOVA
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Autoevaluación
1. Indica si es verdadero o falso el siguiente enunciado: “Un aspecto fundamental a

auditar de la Auditoría del Sistema es la medida de la evolución de la calidad del
producto/servicio”.
Verdadero.
VA
Falso.
2. Los hallazgos de la auditoría son:
O
N
Registros o declaraciones de hechos pertinentes para los criterios de auditoría.
IN
Resultados de la evaluación de la evidencia de auditoría.
RO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
3. La cualificación de una persona para realizar auditorías se logra mediante:

EU
Estudios previos cursados.
Cumplimiento de requisitos.
Ser una persona sensata y razonable.
4. Completa el espacio en blanco del siguiente enunciado: “La ___________ es la

base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de
la auditoría”.
EUROINNOVA
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Responsabilidad.
Función principal.
Independencia.
VA
5. Una responsabilidad del Auditor Jefe es:
Preparar el Plan de Auditoría.
O
Definir los requisitos de cada trabajo de la auditoría.
N
Actuar con objetividad.
IN
RO
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Auditoría Del Sistema de Calidad (I)

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Auditoría Del Sistema de Calidad (I)

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[AFO007403] Auditor de Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001:2015)

[MOD007316] Auditor de Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001:2015)

Conocer la finalidad de una Auditoría del Sistema de Calidad.

Informar sobre los aspectos fundamentales de un Sistema de Gestión de Calidad.

auditorías del Sistema de Calidad.

Aprender cuáles son las cualidades, aspectos asociados a la independencia, funciones y

responsabilidades de los auditores de Calidad.

Auditoría del Sistema de Calidad:

que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos”.

Auditoría del Sistema

Es la que se refiere a la observación, análisis y mejora de los sistemas, organizaciones o

procedimientos de calidad existentes. Hay dos aspectos fundamentales a auditar:

La existencia documental del sistema.

(gerentes, directores, etc.) al más bajo (empleados y operarios.

Las auditorías del Producto pueden comprender dos aspectos:

La medida de la evolución de la calidad del producto/servicio

La valoración de la calidad del producto/servicio

cubre tanto el campo de sistemas de calidad como el de técnica de auditoría.

fases. En el manual se hace constantemente referencia a normativa internacional de Sistemas de

en lo que respecta a la observación, análisis y mejora de los sistemas, organización y procedimientos

El Sistema de Calidad es “el conjunto de estructura, metodologías y recursos necesarios que se

objetivos que se proponen de acuerdo a la política de calidad definida y documentada por la

deberían ser auditados y evaluados internamente a intervalos regulares en función de la situación en

de la organización debería establecer e implantar un Plan de Auditorías apropiado”. (ISO –

eminentemente preventivo. Es la herramienta fundamental en todo proceso de detección de

La auditoría consiste en un examen de Evidencias en un área y un tiempo determinados. El alcance

de la auditoría y de alguna forma, también el método a utilizar.

errores existentes o potenciales y, de acuerdo a la naturaleza de ellas, hacer que se propongan e

implanten las acciones correctoras o preventivas necesarias para eliminarlas.

Pero la Auditoría de Sistema de Calidad no se limita a la “auditoría interna” de la organización.

conocimiento necesario respecto el sistema de calidad de un suministrador, ya sea la evaluación

de las especificaciones, planos y documentos de compra, utilizando los siguientes:

Evaluación de muestras del producto. N

Resultados de ensayos de productos similares.

parte de un “Programa de Auditorías”.

“El programa de auditorías cubrirá:

La designación del personal debidamente cualificado para realizar auditorías.

Los procedimientos documentados para efectuar las auditorías, incluyendo el informe y el

informes de no conformidad y supervisiones”. ISO – 9004:2009.

ISO – 9004:2009. “Las evaluaciones incluirán las siguientes actividades o áreas:

Recursos de personal, equipos y material.

Áreas de trabajo, procesos y operaciones.

Documentación, informes y archivos”. N

Demostrar, ante la dirección de la organización, segundas partes (clientes) o terceras partes

(entidades certificadoras), que se tiene implantado un Sistema de Calidad capaz de satisfacer

las necesidades del cliente, tanto interno como externo.

Comprobar si el sistema de calidad de un suministrador satisface inicialmente las expectativas

concertada entre el suministrador y el cliente.

Verificar que el sistema de calidad cumple con una norma.

Evaluar el sistema de calidad, para analizar su Idoneidad y efectividad.

3. Definiciones y conceptos asociados

partida sus definiciones de acuerdo con la normativa internacional.

“La auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias

criterios de auditoría”. ISO 9000:2015.

Sistema de gestión de la Calidad

la calidad”. ISO 9000:2015.

auditoría de su sistema de calidad con el fin de inscribirse en un registro de organizaciones

Definir el organismo auditor.

para realizar la auditoría. N

Determina la acción a emprender, en su caso, como consecuencia de la auditoría e informar de

No interferir en el desarrollo de la auditoría.

El auditado es la “organización que es auditada”. ISO 9000:2015.

Informar al personal afectado sobre el objeto y la finalidad de la auditoría.

Designar a los mandos de su personal que acompañarán al equipo auditor.