Fernando Snchez Ramrez

ENSAYO: ISO GUIDE 34 ACCREDITATION FOR CERTIPUR REFERENCE

MATERIALS
En el presente vdeo se describe a la compaa Merck Millipore como el
proveedor de productos qumicos ms importante del mundo. Para ello, nos
muestra cmo ha ido evolucionando el concepto de calidad en la organizacin
desde la pesada de muestras o reactivos con balanzas que presentaban un
calibrador central y pesas de referencias en los primeros aos de existencia de la
empresa hasta los estrictos controles de calidad aplicados en la actualidad. Aqu
se habla de control de calidad impartido en todo el proceso, desde el desarrollo
del producto, evaluacin de la calidad del mismo, venta y transporte, as como el
asesoramiento al cliente como valor aadido. Se refiere a la calidad total donde
no solo est presente la calidad dentro de la organizacin, sino que tambin se
refleja la calidad externa donde se pone de manifiesto la satisfaccin del cliente
y la exigencia de calidad en la propia organizacin.
La compaa nos muestra una imagen en la que se acreditan sus
laboratorios con la norma EN ISO/IEC 17025, norma que demuestra que se ha
implantado un sistema de calidad y que sus laboratorios son tcnicamente
competentes y capaces de generar resultados con absoluta fiabilidad.
En el vdeo la compaa asegura que cuenta con laboratorios acreditados
para la produccin y calibracin de materiales certificados de referencia
(MRCs), siguiendo la Gua ISO 34. La Doctora Barbara Albert comenta que en la
organizacin tambin es muy importante la documentacin que acompaa a
todos los materiales de referencia, ya que solo as se puede garantizar la
trazabilidad documental de todas las actividades que se llevan a cabo hasta su
obtencin final.
Adems, la organizacin pone de manifiesto que no solo cumple con la
Gua ISO 34, sino que tambin se apoya en los requerimientos normativos
impuestos por las Guas ISO 30, 31 y 35 describindose cada una de ellas. Las
medidas realizadas por los laboratorios deben ser trazables a las unidades del

Sistema Internacional (SI) y se deben utilizar patrones primarios para la

obtencin de materiales certificados de referencia.
Haciendo referencia a la Gua ISO 35, se da una gran importancia a la
estabilidad y homogeneidad de los MRCs obtenidos, as como a la certificacin
impuesta por una entidad externa (conformidad de tercera parte),
Por otro lado, se muestra como la compaa cumple con los
requerimientos de organizacin e infraestructuras en los laboratorios: los
reactivos iniciales se producen en zonas con condiciones experimentales
adecuadas separadas de otras en las que se preparan los MRCs con acceso
restringido, autorizado al personal competente. Para la obtencin de stos se
hace uso de disolventes como el agua ultra-pura y el proceso se lleva a cabo de
forma rpida y efectiva, de manera que finalmente se realiza el control de
calidad del producto obtenidos por el personal responsable.
Respecto a la infraestructura destaca el almacenamiento de los patrones
primarios en zonas protegidas y los materiales ya obtenidos en almacenes
apropiados que garantizan su conservacin hasta la venta al cliente. Todos los
MRCs obtenidos deben ir acompaados de un informe certificado con la
identificacin del material, su composicin y su incertidumbre, as como el
mtodo de anlisis utilizado y la marca de acreditacin por la EN ISO/IEC
17025.
Se aprecia como el Doctor Dieter Tanzer, jefe de seccin, se encuentra en
una zona dentro del laboratorio que le permite supervisar el trabajo
experimental de los tcnicos de laboratorio.
El objetivo de la empresa, como se ha comentado anteriormente, es la
calidad total, la mejora continua que tiene como parte esencial aumentar la
satisfaccin del cliente, mediante un equipo competente de administracin,
gestin de los productos de venta y asesoramiento.