Reversión de bloqueo neuromuscular profundo por Sugammadex administrados tres

Minutos después de rocuronio: Comparación con una espontánea recuperación de la

succinilcolina

Lee, MD Chingmuh; Jahr, Jonathan SMD; Candiotti, Keith AMD; Warriner, Brian MD;
Zornow, HMD Marcos, Naguib, Mohamed MD

Anestesiología:
Mayo de 2009 - Tomo 110 - Número 5 - pp 1020-1025

El rocuronio en dosis de intubación ofrece condiciones similares intubación como

succinilcolina, pero tiene una duración de acción más prolongada. Este estudio compara
el tiempo al sugammadex inversión de rocuronio profunda inducida por el bloqueo
neuromuscular con el tiempo a la recuperación espontánea de la succinilcolina.

Métodos: Ciento quince adultos de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de clase II

quirúrgica los pacientes que fueron asignados al azar a este estudio multicéntrico, con la
seguridad evaluador ciego, de grupos paralelos, controlado con activo, ensayo en Fase
III bis. La anestesia fue inducida y mantenida con propofol y un opiáceo. la transmisión
neuromuscular fue bloqueado y facilitar la intubación traqueal con 1,2 mg / kg de
rocuronio o 1 mg / kg de succinilcolina. Sugammadex (16 mg / kg) se administró a 3
minutos después de la administración de rocuronio. La función neuromuscular fue
monitorizada por aceleromiografia. El criterio de valoración principal de eficacia fue el
tiempo desde el comienzo de la administración del relajante para la recuperación de los
primeros en cadena de cuatro contracción (T 1) a 10%.
Resultados: Ciento diez pacientes recibió tratamiento en estudio. Los tiempos medios de
recuperación de la T 1al 10% y 1el 90% fueron significativamente más rápido en el
grupo-sugammadex rocuronio (4,4 y 6,2 min, respectivamente), en comparación con el
grupo de succinilcolina (7,1 y 10,9 min, respectivamente, todos P <0,001 ). Programado
desde la administración sugammadex, el tiempo medio de recuperación de T 1al 10%, T
1y el 90%, y el tren de cuatro (T 4/ T 1) a 0,9 relación fue de 1,2, 2,9 y 2,2 min,
respectivamente. Reaparición del bloque no fue observado. No hubo eventos adversos
graves relacionados con el estudio de tratamientos.

Conclusión: Inversión de la profunda altas dosis de rocuronio-bloqueo neuromuscular

(1,2 mg / kg) con 16 mg / kg sugammadex fue significativamente más rápido que la
recuperación espontánea de 1 mg / kg de succinilcolina.
La succinilcolina es un agente bloqueador neuromuscular despolarizante (NMBA)
utilizado por el período de relajación muscular a corto, a menudo más de primera línea
para facilitar la intubación traqueal. Debido a su rápido inicio y corta duración de
acción, tiene un uso considerable en situaciones de emergencia en bloque debe ser una
neuromuscular inducido y la vía aérea segura con rapidez para proteger contra la
aspiración del contenido gástrico. 1.3Una corta duración de acción es esencial en los
casos de una vía aérea difícil cuando el paciente no puede ser intubado o ventilado y
rápida restauración de la respiración espontánea es crucial.2,4
La succinilcolina es el más breve duración de acción de todos los disponibles
actualmente NMBAs. 5En 1 mg / kg que normalmente proporciona un bloque completo
en aproximadamente 1 minuto y la recuperación de 6 a 9 min (primero en cadena de
cuatro contracción [T 1] a 10%) o 10 a 13 min (T 1a 90%). 6-8 succinilcolina se asocia
con una variedad de efectos adversos y contraindicaciones. 9-15Lamentablemente,
décadas de esfuerzos para desarrollar un nuevo despolarizantes NMBA más seguras y
de acción más corta que la succinilcolina han fallado.16
El rocuronio no despolarizantes NMBA también está indicado para facilitar la
intubación traqueal durante la rutina y de secuencia de intubación rápida, sobre todo
cuando la succinilcolina está contraindicada. citados aquí ...succinilcolina (1 mg / kg)
con fiabilidad proporciona condiciones de intubación aceptables a excelente, en
comparación con 0,6 a 0,7 mg / kg de rocuronio, aunque no hemos encontrado
diferencias significativas observadas entre 1 mg / kg de succinilcolina 0,9 a 1,2 mg / kg
de rocuronio.2rocuronio (0,6 a 1,2 mg / kg) normalmente completa un bloqueo
neuromuscular en <2 min, en comparación con < 1 min en promedio por 1 mg / kg de
succinilcolina. 17Sin embargo, dosis más altas de rocuronio tiene una larga duración de
acción, esto es apropiado en situaciones en las neuromuscular de la función se requiere
una rápida recuperación. 17Además, anticolinesterásicos fácilmente acelerar la
recuperación del bloque pero no despolarizantes son ineficaz para la inversión de un
bloque profundo, y presente un perfil de efectos secundarios significativos.12,18
Un nuevo enfoque plausible tanto rápido inicio y la rápida recuperación del bloqueo
neuromuscular puede implicar el bloqueo con altas dosis de rocuronio y la inversión con
altas dosis de sugammadex. Los estudios realizados en pacientes quirúrgicos han
demostrado que 0,5 a 16 mg / kg proporciona sugammadex tolerada y la dosis-
dependientes de la rápida inversión de pozo de poca profundidad 19-22 y profunda 23-
25 rocuronio inducida por el bloqueo neuromuscular.
La evidencia sugiere que sugammadex será eficaz contra altas dosis de rocuronio poco
después del inicio del bloqueo neuromuscular, con tiempo para la reversión del bloqueo
al menos comparable con recuperación espontánea de la succinilcolina, pero esto
requiere confirmación. 25,26En este estudio, la eficacia y seguridad de 16 mg / kg
administrada sugammadex 3 minutos después de 1,2 mg / kg de rocuronio para la
reversión del bloqueo neuromuscular profundo se comparó con el de la recuperación
espontánea de 1 mg / kg de succinilcolina inducida por bloque.

Materiales y Métodos

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, con la seguridad evaluador ciego, de grupos

paralelos, controlado con activo Fase IIIa ensayo, conocido como el estudio del
espectro, se realizó en 11 centros: 9 en Estados Unidos y 2 en Canadá. El protocolo del
estudio fue aprobado por el Comité de Revisión Institucional de cada centro y se llevó a
cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki (revisión en curso), la Conferencia
Internacional sobre la Armonización de las directrices, buenas prácticas clínicas, y la
corriente los requisitos reglamentarios. consentimiento informado se obtuvo de todos
los pacientes participantes. Los pacientes elegibles inscritos en el ensayo fueron
asignados un número de asignación al azar y sometidos a un tratamiento. Los pacientes
fueron reclutados por los investigadores y / o su personal.

Los pacientes

Los pacientes de 18 a 65 años, la Sociedad Americana de Anestesiólogos de clase I o II,

fueron elegibles si tenían un índice de masa corporal <30 kg / m 2, fueron programados
para someterse a una intervención quirúrgica electiva bajo anestesia general en la
posición supina que requieren una corta duración de la relajación neuromuscular para el
que se indicó succinilcolina o rocuronio, y requirió intubación traqueal. criterios de
exclusión fueron la cardiopatía isquémica o antecedentes de infarto de miocardio en el
último año, una familia () antecedentes de hipertermia maligna, la disfunción renal
significativa, se sospecha o se sabe trastornos neuromusculares; alergias a los
narcóticos, los relajantes musculares, midazolam, anestésicos u otros medicamentos
utilizados durante la anestesia general, y pacientes en espera era difícil la intubación en
el examen físico. Las pacientes que estaban embarazadas, en periodo de lactancia o en
edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado (prueba de embarazo
para excluir el embarazo) fueron excluidos. Los pacientes que reciben medicamentos
que interfieren con la función neuromuscular (por ejemplo, aminoglucósidos,
anticonvulsivos, o magnesio) también fueron excluidos, al igual que alguno de los
participantes en un estudio sugammadex anterior o cualquier otro ensayo no aprobados
por el promotor un plazo de 30 días antes de entrar en este juicio.

Diseño del estudio

El ensayo incluye un período de tiempo de hasta 7 días antes del tratamiento, un periodo
perianestésico (aleatorización período de recuperación anestésica), y un período de
recuperación anestésica que comprende una visita postoperatoria por un evaluador de la
seguridad (≥ 10 h después de la administración del fármaco del estudio), y un
seguimiento hasta 7 días de vigilancia después de la cirugía. Los acontecimientos
adversos (AA) y efectos secundarios graves fueron monitoreados durante la visita
postoperatoria y en el seguimiento por parte del evaluador ciego, que no realizó
aleatorización ni preparar o administrar medicamentos de prueba.
Los pacientes fueron medicados con midazolam por vía intravenosa, hasta 2 mg, según
sea necesario, a su llegada a la sala de operaciones. No invasiva de control automático
de la presión arterial, saturación de oxígeno, electrocardiografía y se aplicaron.
La anestesia fue inducida y mantenida con un opioide por vía intravenosa y el propofol
y otros agentes o los medicamentos, a una concentración / intervalo de dosis de acuerdo
a la necesidad clínica y la práctica local. No anestésico inhalatorio fue utilizado durante
el período de seguimiento neuromuscular. Tras la inducción, los pacientes recibieron
1,2 mg / kg de rocuronio o 1 mg / kg de succinilcolina, administrada dentro de los 10 s
en forma de bolo en una sola que corre veloz perfusión intravenosa. En 1 minuto, el
tubo endotraqueal se insertó. Sugammadex (16 mg / kg) se administró a 3 minutos
después del inicio de la administración de rocuronio, también en forma de bolo dentro
de los 10 s en una que corre veloz perfusión intravenosa. Los pacientes que reciben
succinilcolina se permitió que se recuperan espontáneamente. Después de la cirugía, los
pacientes se les permitió recuperarse de la anestesia y trasladado a la sala de
recuperación postoperatoria.
control neuromuscular se realizó con el SX-Watch TOF (Schering-Plough, Dublín,
Irlanda). El nervio cubital fue estimulada supramaximally cerca de la muñeca con
pulsos cuadrados de 0,2 ms de duración, entregarse como en cadena de cuatro pulsos de
2 Hz, a intervalos de 15 s. Las contracciones resultantes del músculo aductor del pulgar
se cuantificaron acceleromyographically (1,2 TOFMON, Schering-Plough, Oss, Países
Bajos). Estabilización, calibración, y las respuestas de referencia se registraron en la
inducción anestésica, y el control neuromuscular se mantuvo hasta el final de la
anestesia, o por lo menos hasta que la recuperación de la T 4/ T 1ratio de 0,9. El último
T1valor se calcula como la media de las tres T consecutivos1valores después de T
1alcanzó un techo, cuando no había más o pequeño aumento en su amplitud.
Los pacientes fueron evaluados para la reaparición del bloqueo neuromuscular
(disminución de la T 4/ T 1a <0,8 en el grupo de sugammadex-rocuronio). Los
pacientes fueron evaluados también por los signos clínicos de debilidad muscular antes
de la transferencia y egresos de la sala de recuperación. la temperatura corporal central
se mantuvo en ≥ 35 ° C y temperatura de la piel en el sitio de monitoreo en ≥ 32 ° C. La
oximetría de pulso y monitoreo de la frecuencia respiratoria se siguió durante ≥ 60 min
en la sala de recuperación.

Variables de eficacia

La variable principal de eficacia fue el tiempo desde el inicio de la administración de

rocuronio o succinilcolina para la recuperación de la T 1al 10% del valor basal. eficacia
variables adicionales incluyeron el tiempo desde el inicio de la administración de
rocuronio o succinilcolina para la recuperación de la T 1a 90%, y el nivel de los signos
clínicos y neuromusculares recuperación de la anestesia antes de la transferencia y
egresos de la sala de recuperación. Tiempo desde el inicio de la administración de
sugammadex a la recuperación de T 4/ T 1a 0,7, 0,8 y 0,9 se registró también.
Evaluación de la Seguridad
Un AE se define como cualquier incidencia perjudicial en un paciente que recibe un
producto farmacéutico. Un AE grave se definió como cualquier AE que en cualquier
dosis resultó en la muerte, era la vida en peligro, requirieron hospitalización prolongada,
o el resultado de discapacidad permanente. EAs se clasificaron utilizando la versión 9.1
MedDRA (Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas,
Ginebra, Suiza).
El examen físico se realizó en detección preoperatoria y postoperatoria visitas. La
presión arterial y la frecuencia cardíaca fueron registrados a intervalos regulares a lo
largo. Tres muestras de sangre de 10 ml por paciente fueron recolectados para la
bioquímica y la evaluación de la hematología, justo antes de la administración del
relajante, de 4 a 6 horas después de la administración, y en la visita postoperatoria (al
menos 10 h tras la administración de un relajante). Las muestras de orina fueron
recogidas antes de la cirugía y en la visita postanestésica de análisis de orina posterior.
Análisis Estadístico
Un tamaño de muestra de 55 pacientes por grupo de tratamiento estaba predeterminado
para proporcionar potencia del 90% para detectar una diferencia entre grupos en el
tiempo a T 1= 10% de más de 1 min, partiendo de un 5% de abandono de la intención
de tratar de población ( todos los pacientes asignados al azar basado en la intención de
tratamiento, con evaluación de la eficacia ≥ 1 postbaseline) y la uniformidad entre los
sitios de estudio.
El análisis primario de eficacia (por intención de tratar la población) incluye la
imputación de la falta tiempos de recuperación. Para la imputación de los tiempos que
faltan desde el inicio de la administración del relajante a la recuperación de T 1de 10%
y 1un 90%, un enfoque conservador hacia sugammadex se aplicó. En el caso de un
tiempo de recuperación que falta en el grupo de rocuronio-sugammadex (por ejemplo, el
tiempo de la administración de rocuronio para la recuperación de la T 1a 90%), el 95
por ciento de los tiempos disponibles para T 1el 90% en el grupo de sugammadex se
imputa a el tiempo de recuperación que faltan. Para un tiempo de recuperación que
faltan en el grupo de succinilcolina (por ejemplo, el tiempo de la administración de
succinilcolina para la recuperación de la T 1a 90%), el percentil 5 de los tiempos
disponibles para T 1= 90% en el grupo de succinilcolina fue imputado. El mismo
procedimiento se aplicó para la imputación de los tiempos que faltan de la
administración de un relajante para la recuperación de la T 1al 10%. Times a T 1= 10%
y T 1= 90% se compararon mediante dos análisis de varianza. P valores, que se estima
de un grupo y las diferencias entre las dos entidades de crédito del 95% del lado
correspondiente a los objetivos.

Resultados

El ensayo se realizó entre febrero y agosto de 2006. En total, 115 pacientes fueron
incluidos y aleatorizados (rocuronio sugammadex, n = 57; succinilcolina, n = 58), 5
pacientes se retiraron antes de la administración del fármaco en estudio (n = 2 y n = 3,
respectivamente) y fueron excluidos. La intención de tratar de la población integrada
por los 110 pacientes, 55 en cada grupo ( la fig. 1 ). Sin embargo, tres pacientes
recibieron medicación incompatible con asignación al azar; un paciente en el grupo de
rocuronio-sugammadex recibió succinilcolina, mientras que dos pacientes en el grupo
de succinilcolina recibido rocuronio sugammadex. Sobre la base de un tratamiento
efectivo recibido, la población tratada El 56 pacientes en el grupo de rocuronio-
sugammadex y 54 en el grupo de succinilcolina. Todos los pacientes tratados con ≥ 1
postbaseline valor eficacia. El opioide más utilizado fue el fentanilo. El rocuronio,
succinilcolina sugammadex y grupos fueron comparables en general de las
características basales. Los pacientes fueron de los respectivos promedios de edad 42
años (rocuronio sugammadex) y 41 años (succinilcolina) (rango, 18 a 65 años), índice
de masa corporal era de 25 kg / m 2en cada grupo, y la mayoría de los pacientes eran
mujeres (59 y 57% ), de la American Society of Anesthesiologists Clase II (59 y 69%) y
caucásicos (73 y 83%). Las variables demográficas fueron consistentes entre los centros
participantes médica.
La figura. 1

Eficacia

La media (SD) tiempo de recuperación de T 1al 10% desde el inicio de la

administración NMBA fue significativamente más rápida, rocuronio-sugammadex (1,2
mg / kg de rocuronio, 16 mg / kg de sugammadex), en comparación con 1 mg / kg de
succinilcolina (4,4 [ 0,7] vs . 7,1 [1,6 min], P <0,001), con una diferencia de tratamiento
de -2,7 min (95% CI, -3,1 a -2,2 min). La media (SD) tiempo de recuperación de T 1y el
90% también fue significativamente más rápida con rocuronio sugammadex (6,2 [1,8]
min), en comparación con la succinilcolina (10,9 [2,4] min, P <0,001), con una
diferencia de tratamiento de - 4,6 min (95% CI, -5,5 a -3,8 min). Estos datos incluyen
valores imputados (tres pacientes), los hallazgos fueron similares, sin casos imputados.
La misma tendencia se desprende de la mediana del tiempo hasta la recuperación de T
1al 10% y 90% ( cuadro 1 ). Programado desde la administración de rocuronio, media
(DE) tiempo de recuperación de T 4/ T 1a 0,7, 0,8, y fue de 0,9 4,4 (0,7), 4.6 (1.1) y 5.4
(2.2) min, respectivamente.
Tabla 1

Programado desde la administración sugammadex, 3,1 (0,2) minutos después de

rocuronio, media (DE) tiempo de recuperación de T 1y el 10% fue de 1,2 (0,5) min, y el
90% fue de 2,9 (1,7) min. La media (SD) tiempo de recuperación de T 4/ T 1a 0,7, 0,8,
y fue de 0,9 1,3 (0,6), 1,5 (1,1) y 2,2 (2.2) min, respectivamente. En general, el 87% de
los pacientes (47 de 54) mostró la recuperación de la T 4/ T 1a 0,9 por 3 min, 52% entre
1 a 2 min, y un 13% menos de 1 min después de la administración sugammadex.
Los signos clínicos de recuperación son semejantes entre los grupos de tratamiento.
Antes de transferir a la sala de recuperación, aproximadamente el 50% de los pacientes
en ambos grupos fueron consciente y orientada, que aumentó más del 90% al alta de la
sala de recuperación. Ningún paciente mostró signos clínicos de debilidad muscular
después de la extubación.

Seguridad

Ambos tratamientos fueron bien tolerados. En general, el 93% de los pacientes en el

grupo-sugammadex rocuronio y el 94% de los pacientes en el grupo de succinilcolina
había ≥ 1 AE. Los efectos secundarios más comunes, respectivamente, en estos grupos
fueron los procedimientos dolorosos (57,1 vs 48,1%) y náuseas (28,6 vs 37,0%) ( tabla
2 ). Un paciente del grupo de succinilcolina experimentado un AE grave (hematoma
pélvico). No hubo muertes o intubaciones difíciles.
Cuadro 2

No hubo diferencias clínicamente significativas entre los grupos de tratamiento en los

parámetros de laboratorio, los hallazgos físicos, o los signos vitales, y sin intervención
de sugammadex con cualquier otro compuesto que se observó rocuronio.
Discusión
A medida que el criterio principal de valoración, se utilizó la recuperación de la T 1a
10% (en lugar de T 4/ T 1) por su sencillez, su utilidad común entre despolarizantes y
los relajantes no despolarizantes, y porque el T 4/ T 1proporción haya significado
incierto con respecto a una sola dosis de succinilcolina. 9Los tiempos observados para
la recuperación espontánea de T 1al 10% y el 90% de succinilcolina inducida por
categorías son consistentes con los informes anteriores para la misma dosis de
succinilcolina (1 mg / kg).27,28Mientras que dosis más bajas de la succinilcolina
también puede proporcionar las condiciones adecuadas para la intubación , 28 a 30
dosis más altas se presentan para ofrecer excelentes condiciones de intubación.
30Aunque nuestro estudio puede estar limitado por el hecho de que el grupo-
sugammadex rocuronio se comparó frente a sólo una dosis de succinilcolina (1 mg / kg),
esta dosis de succinilcolina es el más utilizado dosis de inducción de secuencia rápida
30y se consideró apropiada para este estudio.
A las dosis probadas, nuestros hallazgos muestran que con sugammadex, los tiempos
promedio de recuperación de la profunda rocuronio inducida por el bloqueo
neuromuscular fue de 4.4 min (T 1a 10%) y 6,2 min (T 1a 90%), significativamente más
cortos que los respectivos tiempos de recuperación espontánea de la succinilcolina
inducida por bloque (7,1 y 10,9 min). Estos tiempos representan un ahorro de 2,7 y 4,6
min, respectivamente, para T 1de alcanzar el 10% y 90%, lo que favorece la inversión
inducida por sugammadex. Si bien una debilidad de nuestro estudio es el hecho de que
tres pacientes recibieron el medicamento incorrecto por error (uno de ellos recibió
succinilcolina y rocuronio recibió dos-sugammadex), estos errores aleatorios no tuvo
impacto en los resultados de eficacia general. Si se mide desde el inicio de la
administración de sugammadex, la inversión de los tiempos se hizo aún más corto, 1,2 y
2,9 min, respectivamente.
El momento de la administración de sugammadex en este estudio, es decir , 3 minutos
después de la administración de rocuronio, fue seleccionado para imitar a una vida
verdadera situación en la que dos intentos de intubación han fracasado. Un factor que
podría aumentar las diferencias de tratamiento se relaciona con la práctica normal,
cuando la dosis de intubación es muy probable que menos de 1,2 mg / kg de rocuronio.
Rocuronio está indicado actualmente en aproximadamente el 25% de los casos de
inducción de secuencia rápida, en el departamento de emergencia. 31,32Nuestros
resultados sugieren que sugammadex puede tener un uso considerable de tal ajuste.
En conclusión, la inversión de profunda altas dosis de rocuronio-bloqueo neuromuscular
(1,2 mg / kg) con sugammadex (16 mg / kg) fue significativamente más rápida que la
recuperación espontánea de la succinilcolina (1 mg / kg). Sugammadex reversión del
rocuronio puede ser útil debe inesperada necesidad para la restauración inmediata de la
función neuromuscular surgir.
Los autores agradecen al personal y los coinvestigadores en los centros participantes y
los siguientes investigadores que colaboraron en el estudio: Francois Donati, MD,
Ph.D., Profesor del Departamento de Anestesiología, Hospital Maisonneuve-Rosemont,
Montreal, Quebec, Canadá; Scott B. Groudine, MD, Profesor del Departamento de
Anestesiología, Hospital Centro Médico de Albany, Albany, Nueva York; Joel O.
Johnson, MD, Ph.D., Profesor del Departamento de Anestesiología y Medicina
Perioperatoria de la Universidad de Salud de Missouri, Columbia, Missouri , Michael
W. Jopling, MD, Jefe del Departamento de Anestesiología, Hospital Mount St. Ann
Caramel, Westerville, Ohio; Kopman Aaron F., MD, Profesor del Departamento de
Anestesiología, St. Vincent's Hospital y Centro Médico, Nueva York, Nueva York,
Marcos E. Hudson, MD, Profesor Asociado del Departamento de Anestesiología de la
Universidad de Pennsylvania Hospital Medical Center-Shadyside, Pittsburgh,
Pennsylvania; Minkowitz Harold S., MD, Anestesiólogo Funcionario del Departamento
de Anestesiología, Memorial Hermann Memorial Hospital de la Ciudad, Houston,
Texas.
El análisis estadístico fue realizado por René A. Kroon, M.Sc., bioestadístico, Schering-
Plough, Oss, Países Bajos, y asistencia de redacción fue proporcionado por Carl V.
Felton, Ph.D., Medical Writer, el Primer Medica, Knutsford , Cheshire, Reino Unido.

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