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REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL

SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS
(Acuerdo No. 00004871)

LAMINISTRADESALUDPBLICA
Considerando:
QuelaConstitucindelaRepblicadelEcuadorenelartculo13,prescribequelaspersonasycolectividadestienen
derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, suficientes y nutritivos;
Queelartculo32delacitadaConstitucindelaRepblicadelEcuadorvinculaelejerciciodelderechoalaalimentacin
con el derecho a la salud que sustenta el buen vivir;
Queelartculo281,numeral13delaCartaMagnaordenaquelasoberanaalimentariaconstituyeunobjetivoestratgico
yunaobligacindelEstadoparagarantizarquelaspersonas,comunidades,pueblosynacionalidadesalcancenla
autosuficienciadealimentossanos,siendosuresponsabilidadlaprevencinyproteccinalapoblacindelconsumode
alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos;
QuelaNormaSupremaenelartculo361disponeque:ElEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaautoridad
sanitarianacional,serresponsabledeformularlapolticanacionaldesaludynormar,regularycontrolartodaslas
actividadesrelacionadasconlasalud,ascomoelfuncionamientodelasentidadesdelsector.
QuelaLeyOrgnicadeSaludprescribe:Art.4.LaautoridadsanitarianacionaleselMinisteriodeSaludPblica,
entidadalaquecorrespondeelejerciciodelasfuncionesderectoraensaludascomolaresponsabilidaddelaaplicacin,
controlyvigilanciadelcumplimientodeestaLeyy,lasnormasquedicteparasuplenavigenciasernobligatorias.
QuelaLeyOrgnicadeSaludenelartculo6,numeral18,prescribecomoresponsabilidaddelMinisteriodeSalud
Pblica,regularyrealizarelcontrolsanitariodelaproduccin,importacin,distribucin,almacenamiento,transporte,
comercializacin,dispensacinyexpendiodealimentosprocesados,medicamentosyotrosproductosparausoyconsumo
humanoascomolossistemasyprocedimientosquegaranticensuinocuidad,seguridadycalidad
Queelartculo137delaLeyIbdemestablecelaobligatoriedaddelRegistroSanitario,entreotrosproductos,paralos
alimentosprocesadosyaditivosalimentarios,fabricadosenelterritorionacionaloenelexterior,parasuimportacin,
exportacin,comercializacinyexpendio
Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, publicado en el Registro Oficial No. 162 de
31demarzode2010,sedeclarcomopartedelapolticadecomercioexteriorydelaestrategianacionaldesimplificacin
detrmites,laimplementacindelaVentanillanicaEcuatorianaparaelcomercioexterior,disponindosealentonces
InstitutoNacionaldeHigieneLeopoldoIzquietaPrezlaimplementacindelmodelodeemisindeRegistroSanitario
paraalimentosprocesados,mediantelacalificacindebuenasprcticasdemanufacturadelosestablecimientos
procesadores de alimentos;
Que; con Decreto Ejecutivo 1290 expedido 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788
de13deseptiembredelmismoao,secrelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria(ARCSA),
adscritaalMinisteriodeSaludPblica,comoorganismotcnicoencargadodelaregulacin,controltcnicoyvigilancia
sanitariadeproductosdeusoyconsumohumanoascomodelosestablecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitario
establecidosenlaLeyOrgnicadeSaludydemsnormativaaplicable,exceptuandoaquellosdeserviciosdesaludpblicos
y privados;
Que; con Acuerdo Ministerial No. 2912 de 06 de febrero de 2013, publicado en el Registro Oficial No. 896 de 21 de
febrerode2013,elMinisteriodeSaludPblicaexpidielReglamentodeRegistroyControlPosregistrodeAlimentos
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QueelReglamentoSanitarioInternacionalRSI(2005),adoptadoporla58AsambleaMundialdelaSaludel23demayo
de2005delcualelEcuadorformparteel15dejuniode2007,tienecomofinalidadprevenirlapropagacininternacional
deenfermedades,protegercontraesapropagacin,controlarlaydarleunarespuestadesaludpblicaproporcionaday
restringidaalosriesgosparalasaludpblica,evitandoalmismotiempolasinterferenciasinnecesariasconeltrficoyel
comercio internacionales; y,
QueconlafinalidaddeaplicareficientementelasdisposicionesdelaLeyOrgnicadeSalud,esnecesarioactualizarla
normativapertinente,conelfindeagilizarlaobtencindelRegistroSanitarioyestablecerlosprocedimientostcnicosy
administrativos para la vigilancia y control de los alimentos procesados para el consumo humano.
Enejerciciodelasatribucionesconferidasporlosartculos151y154numeral1delaConstitucindelaRepblicadel
Ecuadoryporelartculo17delEstatutodelRgimenjurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS

CaptuloI
OBJETOYMBITODEAPLICACIN
Art. 1.- Objeto.- El objeto del presente Reglamento es establecer las condiciones y requisitos que deben aplicarse para la
expedicindelCertificadodeRegistroSanitarioparaalimentosprocesadosdefabricacinnacionaloextranjera,ascomo
parasuvigilanciaycontrolsanitario,conelfindeprotegerlasaludyevitarprcticasquepuedaninduciraerroroengaoa
los consumidores.
Art. 2.- mbitodeaplicacin.Las disposiciones contenidas en este Reglamento son aplicables a los alimentos
procesados que se comercialicen a nivel nacional, en envases definidos y bajo nombres y marcas comerciales determinadas
yparaalimentosprocesadosdeexportacin.
SeexceptandelcumplimientodelaobtencindelRegistroSanitario,peroestnsujetosalavigilanciaycontrolsanitario
porpartedelaAutoridadSanitariaNacionalencoordinacinconlasentidadescorrespondientes,lossiguientesproductos:
1.Productosalimenticiosenestadonatural(produccinprimaria)como:frutasyvegetalesfrescosyotrosdeorigen
agrcola,quenohubierensidosometidosaningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin,
incluyendo productos pelados y/o cortados;
2.Productosalimenticiosdeorigenanimalseanstoscrudos,refrigeradosocongelados,quenohubierensidosometidosa
ningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin,incluyendoproductoscortados.Seincluye
huevos en estado natural y miel de abeja;
3.Granossecosencualquierpresentacin,exceptoarrozprecocido
4.Semillascomoajonjol,girasol,pepasdezamboyotrassimilaresquenohubierensidosometidasaningnproceso
tecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin
5.Frutossecosconcscara(comonuecesconcscara)
6.Materiasprimasalimenticiasengeneralsinfinesdecomercializacin,producidasenelpasoimportadas,parasu
utilizacinenplantasprocesadorasdealimentosenlaelaboracindeproductosalimenticiosqueyacuentanconelRegistro
Sanitariorespectivo,oparaelaboracindellotepilotoenlaetapadeinvestigacinydesarrollo,previoalaobtencindel
Registro Sanitario de nuevos productos;
7.Muestrassinvalorcomercialdestinadasaestudiosdemercadoypruebasinterlaboratorio,investigacin,desarrollo,
pruebasdelaboratorioyensayos,lascuales,sinembargorequierenlarespectivaautorizacindeimportacinporpartede
laAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
Seautorizarelingresodelasmuestrasmencionadasanteriormentequesuperenelvalorocantidadcomercialestablecida
porlaautoridadcompetente,previoalanlisisdeladocumentacinhabilitanteparadichaautorizacin.

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8.Productosdepanaderaqueporsuscaractersticasdecomposicinsondeconsumodiario,loscualessecomercializan
sin envase definido, sin nombre y marca de producto.
9.Comidaslistasempacadasdeconsumodiario,encuyosempaquesseincluirlafechadeelaboracin.

CaptuloII
DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 3.- ElMinisteriodeSaludPblica,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA, es la entidad encargada de otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el Certificado de Registro Sanitario de los
alimentosprocesados.LasuspensinocancelacindelRegistroSanitarioselaejecutarluegodelprocesosanitario
especial correspondiente.
Art. 4.- ElRegistroSanitariodealimentosprocesadosseconcederprevioelcumplimientodelosrequisitosqueseexijan
paraelefecto,loscualesseverificarnencontrolesposteriores.
Art. 5.- Es responsabilidad del titular del Registro Sanitario de alimentos procesados nacionales y extranjeros, cumplir con
lasespecificacionesfsicoqumicas,bromatolgicasymicrobiolgicasestablecidasenlasdisposicionesdelasnormas
tcnicasecuatorianasINENyencasodenoexistirlanormatcnicanacionaldebercumplirconloestablecidoenla
normainternacionalcomo:CdexAlimentarius,CdigodeRegulacionesdelaAdministracindeDrogasyAlimentosde
losEstadosUnidos(FDA),laUninEuropeauotroscdigosinternacionales.
Sinoexistieranormativatcnicaparaunalimentoprocesado,elfabricantedelproductoestablecerloscriteriosde
inocuidadycalidadparalasespecificacionesdelmismo,basadoenlosanlisisdevalidacincorrespondientes.
A r t . 6 . - LosalimentosprocesadosdurantelavigenciadelCertificadodeRegistroSanitarioconservarnlas
especificacionesaceptadaseneltrmiteinicialdeRegistroSanitariocualquiercambiorespectoadichasespecificaciones,
deberserinformadoalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
Art. 7.- Los titulares del Registro Sanitario de los productos registrados deben disponer de la ficha de estabilidad del
alimento, bajo condiciones de estabilidad normal o acelerada, la misma que debe cumplir con lo establecido en el
Instructivo correspondiente elaborado por ARCSA.
Art. 8.- ParalaobtencindelRegistroSanitario,elresponsabletcnicodelestablecimientodebertenerformacin
acadmicaespecficaenelreadeproduccinocontroldecalidadeinocuidaddealimentosprocesados(Qumico
Farmacutico,BioqumicoFarmacutico,BioqumicoFarmacuticoOpcinBioqumicodeAlimentos,Ingenierode
AlimentosoQumicodeAlimentos)ysuttulodeberestarregistradoenelMinisteriodeSaludPblica.
Art. 9.- Con fines de registro, vigilancia y control sanitario se establecen los siguientes tipos de alimentos procesados:
1. Aceites, grasas y derivados.
2. Aditivos alimentarios.
3.Alimentosdietticos,alimentospararegmenesespecialesycomplementosalimentarios.
4.Azcaryderivados
5.Bebidasalcohlicas.
6.Bebidasnoalcohlicas,incluyeaguasenvasadasyhielodeconsumo.
7. Cacao y derivados.
8.Caf,t,hierbasaromticasysusderivados.
9. Caldos y sopas deshidratadas.
10.Carneyproductoscrnicos.
11. Cereales y derivados.
12. Comidas listas empacadas.
13. Frutas y derivados.
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14. Gelatinas, refrescos en polvo, preparaciones para postres.

15.Lecheyproductoslcteos.
16. Legumbres, hortalizas y derivados.
17. Ovoproductos.
18. Productos de la pesca y derivados.
19. Salsas, aderezos, especias y condimentos.
20. Semillas, oleaginosas y derivados.
21.Tubrculos,racesyderivados.
Art. 10.- LosalimentosprocesadosseampararnbajounmismoRegistroSanitario,enlossiguientescasos:
a) Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a
unamismapersonanaturalojurdica
b)Cuandosetratedelmismoproductoelaboradoporelmismofabricanteendiferentesciudadesdelpasyencasode
productosextranjeroselaboradosendiferentespases,siempreycuandosepresenteladocumentacinderespaldode
acuerdo al Instructivo que la ARCSA dicte para el efecto;
c)Cuandoelmismoproductotengadiferentesformasdepresentacinalconsumidor
d)Cuandoelmismoproductotengaenvasesdediferentenaturalezaqumicaconigualodiferentetiempodevidatil,
respaldadoporlosrespectivosdocumentostcnicos
e)Cuandolosproductostenganlamismafrmuladecomposicinysolodifieranenaditivosalimentariosy
f)CuandounaplantanacionalprocesadoradealimentoscuenteconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenas
PrcticasdeManufactura,segnlalneadeproduccindeterminada,eltipodealimentoylacategora.

CaptuloIII
DELAOBTENCINDELREGISTROSANITARIO
Art. 11.- ElRegistroSanitarioparaalimentosprocesados,seobtendrmedianteunodelossiguientesprocedimientos:
a) Registro Sanitario por producto (alimentos procesados nacionales y extranjeros); y
b)RegistroSanitarioporlneadeproduccinconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenasPrcticasde
Manufactura, certificado por la Autoridad Sanitaria Nacional (alimentos procesados nacionales).
Registro Sanitario por producto.- Alimentos Procesados Nacionales
Art. 12.- Paraelregistrodelosalimentosprocesadossedeclararlafrmulacualicuantitativadelproducto,expresadaen
porcentajeyenformadecreciente.Seaceptarnrangosporcentualesdedesviacinenaquellosingredientesqueporsu
naturaleza lo requieran, de acuerdo al proceso de manufactura.
Art. 13.- ParaobtenerelRegistroSanitarioporproducto,paraalimentosprocesadosnacionales,elinteresadoingresarel
formulariodesolicitudatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE).Alformulariodesolicitudsealadoseanexarn
en formato digital los siguientes documentos:
1.DeclaracindequeelproductocumpleconlaNormaTcnicanacionalrespectiva,connombreyfirmadelresponsable
tcnico.Encasodenoexistirlanormatcnicanacionalsedeberpresentarladeclaracinbasadaennormativa
internacional, o en su defecto especificaciones del fabricante;
2.Descripcingeneraldelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnico

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3.Diseodelaetiquetaortulodelproducto,ajustadoalosrequisitosqueexigeelReglamentodeAlimentosyel
ReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiosparaConsumoHumanoy
normativarelacionada.Losvaloresdelatablanutricionaldebernsustentarseconelreportedellaboratorioacreditadopor
elOrganismodeAcreditacinEcuatoriano,OAE,oconelemitidoporellaboratoriodelaplantaprocesadoradealimentos,
si cuenta con Certificado BPM;
4.Declaracindeltiempodevidatildelproducto,indicandolascondicionesdeconservacinyalmacenamientodel
mismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichadeestabilidad
5.Especificacionesfsicasyqumicasdelmaterialdeenvase,bajocualquierformatoemitidoporelfabricanteo
distribuidor;
6.Descripcindelcdigodelote,suscritoporeltcnicoresponsabley
7.Contratodeelaboracindelproductoy/oconveniodeusodemarca,cuandoaplique.
Art. 14.- Paraproductosorgnicos,ademsdelosdocumentosprevistosenelartculo13deesteReglamento,se
presentarlaCertificacinotorgadaporelMinisteriodeAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPesca.
Art. 15.- EnelcasodeproductospesquerosydeorigenacucolaqueposeanelCertificadodeExportacinconferidopor
elInstitutoNacionaldePesca,seobviarlapresentacindelossiguientesrequisitos:
a)Descripcindelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnicoy
b)Descripcindelcdigodelote,suscritoporeltcnicoresponsable.
Registro Sanitario por Producto.- Alimentos Procesados Extranjeros
Art. 16.- Paraelregistrodelosalimentosprocesadossedeclararlafrmulacualicuantitativadelproducto,expresadaen
porcentajeyenformadecreciente.Seaceptarnrangosporcentualesdedesviacinenaquellosingredientesqueporsu
naturaleza lo requieran, de acuerdo al proceso de manufactura.
Art. 17.- ParaobtenerelRegistroSanitarioporproducto,paraalimentosprocesadosextranjeros,elinteresadoingresarel
formulariodesolicitudatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE).Alformulariodesolicitudseanexarnen
formato digital los siguientes documentos:
1.DeclaracindequeelproductocumpleconlaNormaTcnicanacionalrespectiva,connombreyfirmadelresponsable
tcnico.Encasodenoexistirlanormatcnicanacionalsedeberpresentarladeclaracinbasadaennormativa
internacional, o en su defecto especificaciones del fabricante;
2.Certificacindelfabricanteextranjeroopropietariodelproducto,enlaqueseautoricealsolicitantearegistrarel
productoenEcuador,mismaquedebeestardebidamenteautenticadaporelCnsuldelEcuadorenelpasdeorigeno
apostillada,segncorresponda
3.CertificadodeLibreVenta,CertificadoSanitario,CertificadodeExportacinosuequivalenteemitidoporlaautoridad
competentedelpasdeorigen,enelcualconstequeelproductoestautorizadoparaelconsumohumano,debidamente
autenticadoporelCnsuldelEcuadorendichopasoapostillado,segncorresponda
4.CertificadodeBuenasPrcticasdeManufactura,CertificadodeAnlisisdePeligrosyPuntosCrticosdeControl
(APPCC)ocertificacionesdecalidadoinocuidad,otorgadoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigendelproductou
organismocompetente,debidamenteautenticadoporelCnsuldelEcuadorendichopasoapostillado,segncorresponda.
LascertificacionesdeinocuidadycalidadaceptadassedeterminarnenelInstructivocorrespondienteelaboradopor
ARCSA para el efecto.
5.Descripcingeneraldelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnico
6.Especificacionesfsicasyqumicasdelmaterialdelenvase,bajocualquierformatoemitidoporelfabricanteo
distribuidor;
7.Laetiquetaoriginaldelproductoconlarespectivatraduccinalidiomaespaol,sifueraelcasoyelproyectodertuloo
etiqueta,talcomoseutilizarenlacomercializacinenelpas,ajustadoalosrequisitosqueexigeelReglamentode
AlimentosyelReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiospara
ConsumoHumanoynormativarelacionada.Losvaloresdelatablanutricionaldebernsustentarseconelreportedel
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laboratorio de control de calidad del fabricante o de un laboratorio acreditado, reconocido por el Organismo de
AcreditacinEcuatoriano(OAE).EncasodequeelproductoseaelaboradonicamenteparaelEcuador,noserequerirla
etiqueta original del producto;
8.Declaracindeltiempodevidatildelproducto,indicandolascondicionesdeconservacinyalmacenamientodel
mismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichadeestabilidady
9.Descripcindelcdigodellote,suscritoporeltcnicoresponsable.
Art. 18.- Cuandosetratedelossiguientesproductos:nuecessincscara,almendras,avellanas,pasas,ciruelaspasas,
pionesdeconsumohumano,entreotros,nosometidosaprocesosdetransformacin,seadjuntar,ademsdelos
requisitosdelartculo17,elCertificadoFitosanitariootorgadoporlaautoridadcompetente.
Art. 19.- Paraproductosorgnicos,ademsdelosrequisitoscontempladosenelartculo17delpresenteReglamento,se
presentarlacertificacincorrespondienteotorgadaporlaautoridadcompetentedelpasdeorigendebidamente
autenticadaporelCnsuldelEcuadorenelpasendichopasoapostillada,segncorresponda.
Art. 20.- Los documentos y certificados legales del exterior redactados en otro idioma, deben presentarse con la
traduccinoficialalidiomaespaol.Noserequerirlatraduccindedocumentostcnicos.
RegistroSanitarioporLneadeProduccinconCertificadodeOperacinsobrelaBasedeBuenasPrcticasde
Manufactura.- Alimentos Procesados Nacionales
Art. 21.- Paraelregistrodelosalimentosprocesadossedeclararlafrmulacualicuantitativadelproducto,expresadaen
porcentajeyenformadecreciente.Seaceptarnrangosporcentualesdedesviacinenaquellosingredientesqueporsu
naturaleza lo requieran, de acuerdo al proceso de manufactura.
Art. 22.- ParaobtenerelRegistroSanitarioporlneadeproduccinconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenas
PrcticasdeManufactura,elinteresadoingresarelformulariodesolicitudatravsdelsistemaautomatizadodela
ARCSA,alcualseadjuntarnenformatodigitallossiguientesdocumentos:
1.DeclaracindequeelproductointegrantedelalneacertificadacumpleconlaNormaTcnicanacional,connombrey
firmadelresponsabletcnico.EncasodenoexistirlaNormaTcnicanacional,sepresentarladeclaracinbasadaen
normativa internacional o en su defecto especificaciones del fabricante;
2.Diseodeetiquetaortulodelolosproducto(s),ajustadoalosrequisitosqueexigeelReglamentodeAlimentosyel
ReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiosparaConsumoHumanoy
normativarelacionada.Losvaloresdelatablanutricionalsedebernsustentarconelreportedellaboratorioacreditadopor
elOrganismodeAcreditacinEcuatoriano,OAE,oconelemitidoporellaboratoriodelaplantaprocesadoradealimentos
3.Declaracindeltiempodevidatildecadaproductointegrantedelalneacertificada,indicandolascondicionesde
conservacinyalmacenamientodelmismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichade
estabilidad; y
4.Descripcindelcdigodellote,suscritoporeltcnicoresponsable.
Art. 23.- ParaoptarporestemecanismodeobtencindeRegistroSanitario,laplantaprocesadoradealimentoscontar
previamenteconCertificacinenBuenasPrcticasdeManufacturadeAlimentos,otorgadaporlaAutoridadSanitaria
NacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
Art. 24.- ParaproductosorgnicossepresentarlaCertificacinotorgadaporelMinisteriodeAgricultura,Ganadera,
Acuacultura y Pesca.

CaptuloIV
DELPROCEDIMIENTOPARALAOBTENCINDEREGISTROSANITARIO
Art. 25.- EltrmiteparaobtenerelRegistroSanitariodealimentosprocesadosserealizaatravsdelaVentanillanica
Ecuatoriana(VUE)enelsistemaECUAPASSdeconformidadaloestablecidoenelProcedimientoautomatizadopara
otorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitariovigente.
Art. 26.- LaemisindelosCertificadosdeRegistroSanitariodealimentosprocesadosserealizareneltrminodesetenta
ydos(72)horas,contadoapartirdelageneracinenelprocesodelestadodepagoconfirmadoycuandonoexistan
observacionesaltrmite.
Art. 27.- ElcdigoalfanumricodelCertificadodeRegistroSanitariopermitiridentificaralproductooproductospara
todoslosefectoslegalesysanitarios,elmismoquesernicoparaelproductooproductosregistradosysemantendr
inalterable durante la vida comercial de los mismos.
Art. 28.UnavezexpedidoelCertificadodeRegistroSanitarioserenviadoalsolicitanteyelexpedienteserenviado
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automticamentealaunidadresponsablederealizarelcontrolposregistro,paraquedichocontrolseincluyadentrodesu
planificacin.

CaptuloV
DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 29.LassiguientesmodificacionesnorequerirnunnuevoRegistroSanitario:
a)Cambiooinclusindelanaturalezadelmaterialdeenvase(incluyetapa)
b)Cambioenelprocesodeconservacin,siempreycuandonocambienlasespecificacionesdecalidaddelproducto
c) Cambio de nombre del producto;
d)Cambiodenombreoraznsocialdelfabricante
e)Cambioderaznsocialdeltitulardelproducto
f)Cambiodenombreoraznsocialdelsolicitante
g)Cambio,aumentoodisminucindecontenidos
h)Cambioenlavidatildelproducto
i)Inclusinomodificacinenlainformacinnutricional,siemprequenoseaporcambiodeformulacin
j) Cambio de titular del Registro Sanitario (cuando no sea el fabricante);
k)Cambiooinclusindemarcas
l)Cambioenlanomenclaturadeladireccindelfabricante
m)Inclusinomodificacindedeclaracionesnutricionalesypropiedadessaludablesy,
n)Cambiodedireccindelfabricante(incluyeciudadopas).
Enelcasodelliterald),siesqueexistefusinporabsorcindeunaempresa,seprocederconlamodificacinsin
necesidaddeobtenerunnuevoRegistroSanitario,siempreycuandonoexistacambiodedireccindelafbrica.
Art. 30.- ParalamodificacindelRegistroSanitarioparaproductosalimenticiosdefabricacinnacionalyextranjera,el
usuariopresentarlasolicitudatravsdelaVentanillanicaEcuatorianaenelsistemaECUAPASS,deacuerdoal
ProcedimientoautomatizadoparaotorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitario
vigente.
Art. 31.- EltitulardelRegistroSanitarioestarobligadoacomunicaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,Controly
VigilanciaSanitariaARCSA,cualquieradelasmodificacionesantessealadas,eneltrminodetreinta(30)dasde
producidas, con la finalidad de que se autoricen e incluyan las mismas en el Certificado de Registro Sanitario.
Art. 32.- Lasmodificacionesmencionadasenelartculo29deesteReglamento,estnsujetasalapresentacindelos
requisitostcnicosy/olegalesderespaldo,deconformidadalInstructivoqueARCSAemitaparaelefecto.
Art. 33.- LamodificacindelRegistroSanitarionoinvolucraelcambiodecdigodeRegistroSanitarioinicialmente
concedido.
Art. 34.- Los siguientes cambios requieren un nuevo Registro Sanitario, anulando el anterior:
a)Modificacindelafrmuladecomposicindelproducto,exceptoenaditivosalimentariosy,
b) Cambio de fabricante responsable.
DichoRegistroSanitarioselootorgarprevioelcumplimientodelosrequisitosexigidosparaelefecto.
Art. 35.- LoscambiosdediseodeetiquetanogeneranmodificacinalRegistroSanitario,mientrassemantengala
informacintcnicaaprobadainicialmente.NoesnecesarialanotificacindeestoscambiosalaAgenciaNacionalde
Regulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
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CaptuloVI
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 36.- ElRegistroSanitariotendrunavigenciadecinco(5)aos,contadosapartirdelafechadesuexpediciny
podrrenovarseporperodosiguales.
Art. 37.ElRegistroSanitariodealimentosprocesadosserinscritoconunnmeronicoparasucomercializacinanivel
nacional.
Art. 38.- ElRegistroSanitarioconcedidopodrserreinscritoyserealizarautomticamenteatravsdelaVentanilla
nicaEcuatoriana(VUE)enelsistemaECUAPASS,deconformidadaloestablecidoenelProcedimientoautomatizado
paraotorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitariovigente.
Art. 39.- Enelcasodequeduranteelcontrolposregistro,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
SanitariaARCSAverifiqueincumplimientosalRegistroSanitariodeunalimentoprocesado,estealimentonosersujetoa
lareinscripcinyseiniciarelprocedimientoadministrativoconformeloestableceelpresenteReglamento.

CaptuloVII
DELASUSPENSINOCANCELACINDELREGISTROSANITARIO
Art. 40.- ElRegistroSanitariosersuspendidoencualquiertiempoporlaAutoridadSanitariaNacional,atravsdela
AgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enlossiguientescasos:
1.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enejerciciodesusfuncionesde
inspeccin,vigilanciaycontroldeterminedeficientescondicionessanitariasdeelaboracin,procesamiento,envasado,
almacenamiento,distribucinoexpendiodeunproducto.
2.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enejerciciodesusfuncionesde
inspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelproductoqueseofrecealconsumidor,nocorrespondeconlainformacin
ycondicionesconlasquefueregistrado,conformealanormativasanitariayNormasTcnicasEcuatorianasNTEINEN,
siempre y cuando no representen riesgo para la salud de las personas.
Art. 41.- LasuspensindelRegistroSanitarioconllevaaqueeltitulardelRegistrodebesolucionarlosproblemas
determinadosenelprocesosanitarioespecialcorrespondientequeoriginarondichasuspensincasocontrario,se
procederasucancelacindefinitiva.
Art. 42.- ElRegistroSanitariosercanceladoporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA, en los siguientes casos:
1.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAenejerciciodesusfuncionesde
inspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelestablecimientoendondeseelabora,procesa,envasa,almacena,
distribuyey/oexpendeelproducto,nocumpleconlascondicionessanitariasniconlasbuenasprcticasdemanufactura
fijadas en el respectivo Reglamento, las cuales produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.
2.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAenejerciciodesusfuncionesde
inspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelproductoqueseofrecealconsumidorpresentacaractersticas
fisicoqumicasy/omicrobiolgicasquerepresentenriesgoparalasaluddelaspersonas.
3. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que procesa, elabora, envasa, almacena, y/o distribuye el
producto,ordenadoporlaAutoridadcompetente,causadopordeficienciacomprobadaenlaelaboracin,procesamiento,
envasado,almacenamiento,distribuciny/oexpendiodelproducto,queproduzcasituacionessanitariasderiesgoparala
salud de las personas.
4.SiseverificalareincidenciadelascausasqueprodujeronlasuspensindelRegistroSanitariodelproducto.
5. Cuando el titular del Registro Sanitario lo solicite voluntariamente.
LacancelacindelRegistroSanitariodeterminaqueeltitularnopuedevolverasolicitarRegistroSanitarioparadicho
producto, hasta que no se hayan solventado los incumplimientos establecidos por la ARCSA en el proceso sanitario
especial.
Art. 43.- LasuspensinocancelacindelRegistroSanitariodelosalimentosprocesados,prohbesufabricacino
importacin,facultalainmediatainmovilizacin,eldecomisoyelretirodel/losproducto/sdelmercado.

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Paratalefecto,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAnotificaralfabricanteotitular
delRegistroSanitarioycomunicarelparticularporunmediodedifusinmasivo.

CaptuloVIII
VIGILANCIA Y CONTROL
Art. 44.- ElMinisteriodeSaludPblica,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,eselresponsabledelarealizacindelasactividadesdevigilanciaycontrolestablecidasenlaLeyOrgnicade
Salud y en este Reglamento.
Art. 45.- Laautoridaddesaludylosfuncionarioscompetentes,tendrnlibreaccesoalosestablecimientos,
exclusivamente,paraelcumplimientodesusfuncionesdeinspeccinycontrolsanitario.
Art. 46.- Las acciones de control y vigilancia sanitaria sobre los establecimientos de alimentos y productos alimenticios se
enmarcarnenaccionesdevigilanciaensaludpblicaycontroldefactoresderiesgosujetndosealaverificacindel
cumplimientodelascondicionessanitariasyalasbuenasprcticasdelasactividadesquerealizanyseorientarnporlos
principiosquerigenelsistemadeanlisisdepeligrosypuntoscrticosdecontrol(APPCC),paralocuallaAgencia
NacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAdisear,implementaryactualizarelperfiladorde
riesgos correspondiente.
Laasignacindelestablecimientoodellugarpararealizarlainspeccinsedeterminaratravsdeunodelossiguientes
mecanismos:
a)Porseleccinaleatoria
b) Por contingencia o alerta sanitaria;
c) Por programas determinados por la autoridad sanitaria;
d) Por denuncia de terceros;
e)Apeticindelpropietarioy
f) Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad sanitaria nacional.
Art. 47.- Cuandoserealiceninspecciones,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA
levantarlasactasrelativasalascondicionessanitariasodeBuenasPrcticasdeManufacturaenelestablecimientoobjeto
delainspeccin,ymedianteuninforme,emitirlasobservacionesquefuerenpertinentes.
Lasinspeccionesseejecutarnconelobjetode:
1.Obtenerinformacindelascondicionessanitarias:
a) Del establecimiento;
b) Del proceso;
c) Del equipo, maquinaria, utensilios e instrumentos con los que se realiza el proceso;
d)Delosproductos,materiasprimas,aditivosymaterialdeempaqueyenvases,utilizadosenlaelaboracindelosmismos
e) Del personal que interviene en el proceso de los productos;
f) De las condiciones del proceso que determinan la calidad sanitaria del producto;
g) De los sistemas para garantizar la calidad sanitaria de los productos y servicios y
h)Deltransportedelosproductos,cuandoasserequiera
2.Identificardeficienciasyanomalassanitarias
3. Tomar muestras de su caso;
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4. Aplicar o levantar medidas de seguridad sanitarias, y

5.Realizaractividadesdeorientacin,instruccinyeducacindendolesanitaria.
Art. 48.- Sicomoresultadodelainspeccintcnicasecompruebaqueelestablecimientonocumpleconlascondiciones
sanitariasylasBuenasPrcticasdeManufactura,seprocederaconsignarlasobservacionesquefuerendelcasoenel
informecorrespondienteyseconcederunplazoperentorio,parasuinmediataenmienda,siempreycuandolas
observacionesnorepresentenriesgoparalasaluddelaspersonas,casoenelcualsetomarnlasmedidassanitarias
aplicables,queconstanenelCaptuloVIIdeesteReglamento.
Vencidoelplazomencionado,laautoridaddesaludcorrespondienteverificarelestrictocumplimientodelasexigencias
contenidasenelinformeyencasodeencontrarquestasnosehancumplido,aplicarlassancionesylasmedidasde
seguridadprevistasenlaLeyOrgnicadeSalud.
El citado plazo perentorio para la enmienda de observaciones no aplica para industrias que no obtuvieron el
correspondientecertificadodeBPMdeacuerdoalapolticadeplazosdecumplimientodeBuenasPrcticasde
ManufacturaparaplantasprocesadorasdealimentosemitidaporelComitInterministerialdelaCalidadvigenteencuyo
casoseaplicarndirectamentelassanciones,deconformidadconlosealadoenlaLeyOrgnicadeSalud.
Art. 49.- Elactadelainspeccinserfirmadaporlosfuncionariosquelapractiquenyporelrepresentantelegal,
propietariooresponsabledelestablecimientoaesteltimoseentregarunacopiadelactafirmadaaltrminodela
diligencia.Elinformefinaldeinspeccinseentregaralrepresentantelegalopropietariodelestablecimientoenuntrmino
dediez(10)das,contadosapartirdelafechaderealizacindelainspeccin.
Art. 50.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,practicarinspeccionesalos
vehculostransportadoresdeproductosalimenticiosymedianteactaharconstarlascondicionessanitariasdelosmismos.
Art. 51.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAconbaseenlaspolticas,directrices
yreglamentosenmateriadevigilanciaycontrolsanitario,establecerelplananualdecontrolposregistro.
Art. 52.- Paraefectosdeanlisisdecontroldelacalidadeinocuidadposregistro,laAgenciaNacionaldeRegulacin,
ControlyVigilanciaSanitariaARCSApodrtomarmuestrasencualquieretapadelciclodeproduccinconsumodel
alimento,deacuerdoalprocedimientoquelaARCSAestablezcaparaelefecto,elcualserpublicadoenlapginawebde
la Agencia.
Art. 53.- EsresponsabilidaddelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAasegurarla
cadenadecustodiadelasmuestras,garantizandoqueeltrasladodelasmismasserealiceencondicionesptimas.
Art. 54.- Lasmuestrastomadasparalosanlisisdecontroldeinocuidadycalidadsernrestituidasporeltitulardel
RegistroSanitarioalestablecimientoenelquesetomaron,segnseaelcaso.
Art. 55.- Decadatomademuestrasdeproductos,elfuncionariodelaAgenciaNacionaldeRegulacin,Controly
VigilanciaSanitariaARCSAlevantarunacta,lacualdeberestarfirmadaporsteyporelpropietario,representante
legal o encargado del establecimiento, debiendo dejar en dicho establecimiento una copia del acta con una contra muestra.
Art. 56.- LaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,eneltrminodesetentaydos(72)horasapartirdelafechadelmuestreo,procederanotificaraltitulardel
Registro Sanitario sobre el muestreo, adjuntando una copia del acta respectiva.
Art. 57.- Losanlisisparaelcontroldecalidadeinocuidadposregistrodelosalimentosprocesadosserealizarnenlos
laboratoriosdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAoenloslaboratoriosacreditados
en base a las directrices dictadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 58.- Aunquelosresultadosdelosanlisisdecontroldeinocuidadycalidadposregistroseanfavorablesparaun
determinadoalimento,stepodrseranalizadohastapordosocasionesalaoencasodealimentosdealtoriesgo
epidemiolgico,podrnsermuestreadosyanalizadoscuantasvecesfueranecesario,siseencontrarincumplimientosalas
condicionesbajolascualesseotorgelRegistroSanitario.
Art. 59.- Paratodaslasactividadesdecontrolyvigilanciasanitaria,selevantarunregistrosistematizadodela
informacindelosresultadosdelasinspeccionespracticadasalosestablecimientosdealimentos,delatomademuestrasy
delosresultadosdelaboratorio,elcualestardisponibleparaefectosdeevaluacin,seguimiento,controlyvigilancia
sanitaria por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 60.- Enelreadesujurisdiccin,laAutoridadSanitariaNacionalatravsdelosorganismosoperativos,ejecutar
programaspermanentesdevigilanciaepidemiolgicadelasenfermedadestransmitidasporalimentoscontaminados.La
informacingeneradapordichosprogramasserpuestaenconocimientodelaARCSA.

CaptuloIX
DELAIMPORTACINDEALIMENTOS
Art. 61.- LosalimentosprocesadosqueseimportenalpasrequierencontarobligatoriamenteconelRegistroSanitario
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Nacional.
Art. 62.- LaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSArealizarinspeccionestcnicassanitariasenpuertos,aeropuertosypuestosfronterizosdeingresode
importaciones,lascualessernaleatoriasysistemticas,conelfindeverificar:
a)Laexistenciadelamercanca
b)Laconformidaddelascondicionessanitariasdelproductoomateriaprima,conlassealadasenelcertificadode
Registro Sanitario, cuando el producto lo requiera;
c)Lascondicionesdealmacenamiento,conservacin,envase,yempaquey
d) Las condiciones sanitarias de manejo del producto o materias primas, de acuerdo con su naturaleza y recomendaciones
tcnicas,segnelcaso.
DedichainspeccinselevantarunactasuscritaporlosfuncionariosdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,Controly
Vigilancia Sanitaria-ARCSA que la realiza y por el interesado que participe de ella.
Art. 63.- Losanlisisdelaboratorioalosproductosomateriasprimasimportadas,muestreadosenloscasosantes
mencionados,serealizarnenlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAoenlos
laboratorios acreditados en base a las directrices dictadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 64.- Losproductosymateriasprimasqueseimportenalpas,previoasunacionalizacin,podrnsersujetosa
inspeccintcnicasanitaria,debiendosertrasladadosdelpuertodedesembarqueabodegasdentrodelpuerto,quecumplan
conlosrequisitosexigidosparaelalmacenamientodelosmismos,enlascualespermanecernhastacuandoseemitanlos
resultadosdelosanlisisdelaboratorioyelinformedeinspeccincorrespondiente.
Encasodequelosresultadosdelosanlisisdelaboratorioefectuados,demuestrenquelosproductosolasmateriasprimas
nosonaptosparaelconsumohumano,senotificarydispondralimportadorladestruccinorembarquedelproducto.
Art. 65.- Loscostosdeanlisis,transportedemuestras,destruccinotratamiento,almacenamientooconservacin,por
retencinocuarentenadelosproductosomateriasprimas,estarnacargodelosimportadoresdelosmismos.
Art. 66.- Encasodealertassanitariasqueinvolucrenalproducto,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
SanitariaARCSAencoordinacinconlasentidadesquecorresponda,realizarinspeccionestcnicasenpuertos,
aeropuertosopuestosfronterizosdeingreso.Delainspeccintcnicaselevantaruninformeadicionalalinformede
anlisisdecontroldecalidadeinocuidaddelasmuestrastomadasdurantelainspeccin.

CaptuloX
DELAEXPORTACIN
Art. 67.- LosalimentosprocesadosqueseexportendelpasrequierencontarobligatoriamenteconRegistroSanitario
Nacional.
Certificadodegarantadelote
Art. 68.- LaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,emitirelcertificadodegarantadelotealosproductosalimenticios,parasuexportacincuandoeltitulardel
RegistroSanitariolosolicite,atravsdelsistemainformticodelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
Sanitaria-ARCSA.
ParalaextensindelCertificadodegarantadelote,sedebenrealizaranlisisbromatolgicosymicrobiolgicosenlos
laboratoriosdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,siendoasumidosloscostosde
dichosanlisisporelexportador.
Laextensindedichocertificadoselarealizareneltrminodetres(3)dascontadosapartirdelaexpedicindelos
resultadosdeanlisisdellaboratorio.
Certificado de Libre Venta (CLV)
Art. 69.- LaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,seencargardelaexpedicindelCertificadodelibreventaaproductosalimenticiosconRegistroSanitario
nacional,paralocualelinteresadoingresarelformulariodesolicitudatravsdelsistemaautomatizado.
Laextensindedichocertificadoselorealizareneltrminodetres(3)dascontadosapartirdelacancelacindel
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importe definido por la Autoridad Sanitaria Nacional.

CaptuloXI
DEL AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS
Art. 70.- Seautorizarelagotamientodeetiquetas,cuandoexistanlossiguientescambios:
a.Actualizacionesdelanormativatcnicasanitariay
b.ModificacionesdelRegistroSanitarioencasodecambiodenombredelproducto,cambiodenombreoraznsocialdel
fabricanteocambioenlanomenclaturadeladireccindelfabricante,modificacionesquepreviamentedebernestar
autorizadasporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
ParalocuallostitularesdelRegistroSanitariodebernsolicitaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
Sanitaria-ARCSA el agotamiento de etiquetas, informando el stock de etiquetas que requieran agotar y el tiempo de
agotamiento de las mismas.
Art. 71.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,levantarunregistrosistematizado
delainformacindedichasautorizacionesafindequelasmismasseanconsideradasenloscontrolesposregistro.

CaptuloXII
DE LAS DEFINICIONES
Art. 72.- Paraefectodeaplicacindelpresentereglamento,seutilizarnlassiguientesdefiniciones:
Aditivos alimentarios.- Sonsustanciasomezclasdesustanciasdeorigennaturaloartificial,queporssolasnose
consumendirectamentecomoalimentos,tenganonovalornutritivoyseadicionanenlmitespermitidosdurantela
produccin,manipulacin,fabricacin,elaboracin,tratamientooconservacindealimentos.Comprendetambinlas
sustanciasymezclasdelasmismasqueseingierenporhbitoocostumbre,tenganonovalornutritivo.
Alimento.- Es todo producto natural o artificial que ingerido aporta al organismo de los seres humanos o de los animales,
losmaterialesylaenerganecesariosparaeldesarrollodelosprocesosbiolgicos.
Comprendetambinlassustanciasymezclasdelasmismasqueseingierenporhbitoocostumbre,tenganonovalor
nutritivo.
Alimento natural.- Esaquelqueseutilizacomosepresentaenlanaturalezasinhabersufridotransformacinensus
caracteresoensucomposicin,pudiendosersometidoaprocesosprescritosporrazonesdehigiene,olasnecesariaspara
laseparacindepartesnocomestibles.
Alimento procesado.- Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el consumo humano ha sido sometida a
operacionestecnolgicasnecesariasparasutransformacin,modificacinyconservacin,quesedistribuyeycomercializa
enenvasesrotuladosbajounamarcadefbricadeterminada.
Eltrminoalimentoprocesado,seextiendeabebidasalcohlicasynoalcohlica,aguasdemesa,condimentos,especiasy
aditivos alimentarios.
Inocuidad.- Condicindeunalimentoquenohacedaoalasaluddelconsumidorcuandoesingeridodeacuerdoalas
instrucciones del fabricante.
Lneadeproduccin.Sistema de manufactura en el que se realiza de forma secuencial el procesamiento de uno o varios
alimentosconigualesosimilarescaractersticasdeacuerdoasunaturaleza,bajounmismoflujodeproceso.
Materia prima alimentaria.- Es la sustancia o mezcla de sustancias, natural o artificial permitida por la autoridad
sanitarianacional,queseutilizaparalaelaboracindealimentosybebidas.
Muestra.- Parteounidaddeunproductoextradodeunlotemedianteunplanymtododemuestreoestablecido,que
permitedeterminarlascaractersticasdeunlote.
Muestreo.- Procedimiento mediante el cual, de un lote se selecciona una muestra representativa.
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Planta procesadora de alimentos.- Establecimientoenelqueserealizanoperacionesdeseleccin,purificaciny

transformacindemateriasprimasparalaproduccin,envasadoyetiquetadodealimentos.
Registro sanitario.- Certificacinotorgadaporlaautoridadsanitarianacional,paralaimportacin,exportaciny
comercializacindelosproductosdeusoyconsumohumanosealadosenelartculo137delaLeyOrgnicadeSalud.
Dichacertificacinesotorgadacuandosecumplaconlosrequisitosdecalidad,seguridad,eficaciayaptitudparaconsumir
y usar dichos productos.

CaptuloXIII
SANCIONES
Art. 73.- ElincumplimientodeloestablecidoenelpresenteReglamentosersancionadodeconformidadalas
disposicionesdelaLeyOrgnicadeSalud.

DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- ParaelcumplimientodelasdisposicionesdelpresenteReglamento,laAgenciaNacionaldeRegulacin,Control
yVigilanciaSanitariaARCSAadoptarlosprocesosdeautomatizacin,sistematizacinymsmecanismosquesean
necesariosparaagilitarlosprocedimientosymanteneractualizadalainformacindelosproductosregistrados.
Segunda.- LasplantasprocesadorasdealimentosdelpasdeberncumplirconlasnormasdeBuenasPrcticasde
ManufacturaycertificarseatravsdelaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaARCSA,requisitoqueesde
cumplimientoobligatorioparalaemisindeRegistrosSanitariosdeproductosalimenticiosnacionales,unavezvencidoslos
plazosinstauradosenlapolticadeplazosdecumplimientodeBuenasPrcticasdeManufacturaparaplantasprocesadoras
dealimentosemitidaporelComitInterministerialdelaCalidad(Resolucin247,publicadaenelR.O.839de27de
noviembre de 2012).
Tercera.- LosprocedimientostcnicosyadministrativosparalaconcesindelRegistroSanitario,reinscripcinycontrol
posregistro deben realizarse de conformidad con lo establecido en los manuales de procedimientos que se dicten para el
efectoporpartedelaARCSA,loscualesdebenserdeconocimientopblico.
Cuarta.- Enlaaplicacindelartculo8delpresenteReglamento,nicamenteenelcasodeplantasprocesadorasde
alimentosartesanales,categorizadascomomicroempresas,deconformidadaloestablecidoenelReglamentoala
EstructuraeInstitucionalidaddeDesarrolloProductivo,delaInversinydelosmecanismoseInstrumentosdeFomento
Productivo,establecidosenelCdigoOrgnicodelaProduccin,ComercioeInversiones,podrnasociarsehastadiez
(10)artesanosparacontarconlaresponsabilidadtcnicadeunprofesional.
Quinta.- LosdocumentoslegalessernverificadosenlneaporlaARCSA,deconformidadalInstructivoqueestaAgencia
dicte para el efecto.
Sexta.- Establecidalasuspensinocancelacindelregistrosanitario,laDireccinProvincialdeSalud,oquienejerzasus
competencias,notificaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,dentrodelplazode
cuarentayocho(48)horasparaquelaAgenciaejecutelarespectivaResolucin.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- Eneltrminodenoventa(90)das,contadosapartirdelapublicacindeesteAcuerdoMinisterialenel
RegistroOficial,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,culminarelprocesode
implementacindelsistemainformticoparalatramitacinenlneadelRegistroSanitarioyformularelSistemade
Perfilador de Riesgos.
Segunda.- Duranteeltrminodenoventa(90)dasquedisponeelartculoanterior,laAgenciaNacionaldeRegulacin,
ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,disearyelaborarcampaasdecapacitacindesupersonalanivelnacional,
paragarantizarlapuestaenmarchadelsistemaenelplazodispuesto,ascomocampaasdecomunicacinycapacitacin
para los usuarios a nivel nacional, con el mismo fin.
Tercera.- Eneltrminodetreinta(30)dascontadosapartirdelapublicacindelpresenteAcuerdoMinisterialenel
RegistroOficial,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,emitirlosInstructivos
especficosparalaoperativizacindelosprocesos.

DISPOSICINDEROGATORIA
Dergasetodaslasnormasdeigualomenorjerarquaqueexistansobrelamateria,expresamenteelAcuerdoMinisterial
No. 2912 de 06 de febrero de 2013, publicado en el Registro Oficial No. 896 de 21 de febrero de 2013.

DISPOSICINFINAL
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DelaejecucindelpresenteAcuerdoMinisterialqueentrarenvigenciaapartirdesupublicacinenelRegistroOficial,
encrguesealaSubsecretaraNacionaldeVigilanciadelaSaludPblica,atravsdelaDireccinNacionaldeControl
SanitarioyalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.
DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a, 27 de mayo de 2014.

FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELREGLAMENTODEREGISTROY
CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS
1.- Acuerdo 00004871 (Suplemento del Registro Oficial 260, 4-VI-2014).

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