La familia de normas ISO 9000

A pesar de que la creacin de la serie de normas ISO 9000 se bas

tomando como punto de referencia las normas BS 5750 emitidas por el
Instituto Britnico de Normas de Gran Bretaa, el objetivo principal de la
norma es utilizar parmetros generales comunes en la mayora de los
pases en la cual ser implantada.
Seguramente por esto ltimo, la norma ISO 9001 es tan genrica, de
modo que pueda ajustarse a casi cualquier empresa u organizacin con
o sin nimo de lucro. Se dise de manera que fuera posible satisfacer
los requerimientos bsicos de una correcta operacin para
organizaciones de cualquier tipo y tamao.
Contrario a la creencia general de que las normas ISO 9000 son rgidas e
inflexibles, en realidad la serie permite bastante flexibilidad, permitiendo
adaptarlas ya sea agregando o eliminando componentes o
requerimientos del sistema de calidad en ciertas circunstancias. La
norma no pretende establecer una uniformidad en los sistemas de
calidad.
Se llama familia ISO 9000 (en su versin del ao 2.000) a una serie de
normas, formada principalmente por:

ISO 9000:2000, Sistemas de Gestin de la Calidad. Definiciones y

Fundamentos: Establece un punto de partida para comprender las
normas y define los trminos fundamentales utilizados en la familia
de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos
en su utilizacin.

ISO 9001:2000, Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos: Es

la norma de requisitos que se emplea para cumplir eficazmente los
requisitos del cliente y los reglamentarios, para as conseguir la
satisfaccin del cliente. Es la nica norma certificable de esta
familia.

ISO 9004:2000, Sistemas de Gestin de la Calidad. Directrices para

la mejora del desempeo: Esta norma proporciona ayuda para la
mejora del sistema de gestin de la calidad para beneficiar a todas
las partes interesadas a travs del mantenimiento de la satisfaccin
del cliente. La norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia del
sistema de gestin de la calidad como su eficacia. Se puede tomar
como una ampliacin de la norma anterior y no es certificable.

ISO 19011:2002, Directrices para la auditora ambiental y de la

calidad: Proporciona directrices para verificar la capacidad del
sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta
norma se puede utilizar tanto internamente como para auditar a los
proveedores de la organizacin.

Figura 1: Relacin entre las normas de la familia ISO 9000:2000

La gran familia ISO 9000

Las normas ISO 9000 atienden al conjunto de guas, procesos e instrumentos que cualquier
empresa puede incorporar a su estrategia corporativa para garantizar un estndar de
calidad en sus operaciones, y en los productos y servicios que ofrece al cliente o
consumidor.

Aparecida por primera vez en 1987, la familia ISO 9000 tomaba como referencia la normativa
britnica BS 5750, aprobada el mismo ao. Sin embargo, fue en 1994 cuando la familia
empez a crecer, con la norma referente a los sistemas de gestin de la
calidad (SGC), con directrices orientadas a mejorar el rendimiento de los procesos,
promulgada bajo la etiqueta ISO 9004.
Sin embargo, esta primera norma vinculante estaba orientada a regular y estandarizar los
procesos de gestin de la calidad en empresas dedicadas a la produccin industrial de bienes,
con lo cual el vaco normativo que se dibujaba en sus mrgenes afectaba de un modo
principal a las empresas prestadoras de servicios, una carencia que con el tiempo y
las pertinentes revisiones de la norma se ha solventado, hoy, completamente con la norma
ISO 9001.
El precedente de la norma ISO 9001, que sirvi para ampliar el mbito de aplicacin de la
norma ISO 9004, fue la revisin que se efectu de la misma en el ao 2000, con lo que
adems de establecer unos primeros principios y regulaciones para estandarizar los
sistemas de gestin de la calidad en empresas de servicios, tambin se
consigui simplificar la norma originaria y hacerla aplicable a otros mbitos de actuacin ms
all del meramente empresarial, como el propio de las administraciones pblicas.
Sin embargo, como avanzbamos, el mximo hito logrado en la evolucin de las normas ISO
9000 se consigui en 2008, con la publicacin de la norma ISO 9001, actualmente la nica
norma de la familia que cuenta con certificacin por parte de las entidades
encargadas de auditar su implantacin y su aplicacin.
As mismo, ya se est realizando una nueva revisin de esta norma, que se conocer con el
nombre de ISO 9001: 2015 (ao en el que se espera se produzca la aprobacin final del
texto). Esta revisin, que se emprendi en junio de 2012, tiene como fin ampliar su mbito de
aplicacin y proporcionar las herramientas necesarias relacionadas con los sistemas de
gestin de la calidad para aumentar la competitividad de las empresas que aspiren a ser
certificadas con la nueva norma revisada.
Cerca de una tercera parte de la antigua norma sufrir revisiones y modificaciones,
incorporando entre otras novedades 2 requisitos ms a los 8 ya existentes, quedando
formulados los nuevos requisitos del siguiente modo: alcance de aplicacin, referencias
normativas, trminos y definiciones relacionados con la norma y su
aplicacin, contexto organizativo de la empresa o corporacin, liderazgo y
compromiso con la calidad por parte de los entes directivos, planificacin de los sistemas
de calidad, soporte a dichos sistemas,operaciones implicadas, evaluacin
desempeos de procesos y actividades, y mejoradel SGC.

de

Normas ISO 9000

Las normas de la serie ISO 9000 fueron establecidas por la organizacin internacional de normalizacin (ISO)
para dar respuesta a una necesidad de las organizaciones, la de precisar los requisitos que debera tener un
sistema de gestin de la calidad.
La primera edicin de estas normas se public en 1987. Posteriormente ha sido modificada en 1994, 2000 y
2008, versin que est en vigor actualmente.
Las normas ISO nacieron aglutinando los principios que existan en multitud de normas de sistemas de
calidad en distintos pases, por lo que desde su primera edicin, se pretendi que fueran normas de aplicacin
a cualquier tipo de organizacin independientemente de su tamao o sector de actividad.
La familia de normas ISO 9000 que est actualmente en vigor, se compone de 3 normas:

ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad. Principios y vocabulario

ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la

calidad
De las 3 normas, la que contiene los requisitos que debe cumplir un sistema de gestin de la calidad es la ISO
9001:2008, es la norma que se utiliza para la implantacin de sistemas de gestin de la calidad y que se
puede utilizar para conseguir un certificado.
Actualmente, la norma ISO 9001 est en proceso de revisin, estando prevista su publicacin para finales de
2015.

Normas ISO 9000

Universidad de Champagnat - Licenciatura en RR.HH.

Administracin

18.11.2002

10 minutos de lectura

calidad y gestin de la calidadnormas ISO

Normas ISO 9000

Introduccin
Esta norma su refiere a la gestin de la calidad y al aseguramiento de la calidad
redactndose las directrices para su seleccin y utilizacin.

Uno de los factores esenciales en el funcionamiento de la organizacin es la

calidad de sus productos o servicios. Existe una tendencia mundial por parte de
los clientes, hacia requisitos ms exigentes respecto a la calidad. Al mismo tiempo
se est produciendo una creciente toma de conciencia de que, para obtener de
forma continuada unos buenos rendimientos econmicos, es necesario, con
frecuencia, mejorar la calidad de forma sistmica. Para que una organizacin sea
reconocida por la calidad de sus productos o servicios, tiene que funcionar con
eficacia, con mtodo y con sistema, dentro de una norma que d garanta al
usuario de los productos o servicios.
Cuando se crea un producto o un servicio, se hace para satisfacer las
necesidades y requisitos de los clientes. Tales requisitos, generalmente, se
traducen en forma de especificaciones. Sin embargo, las especificaciones tcnicas
no pueden, por si solas, garantizar que se cumplirn de manera efectiva los
requisitos del cliente, ya que pueden producirse deficiencias en las propias
especificaciones o en el sistema organizativo establecido para disear y realizar el
producto o servicio. Ello ha llevado al desarrollo de normas de sistemas de calidad
y guas que contemplen los requisitos establecidos en las especificaciones
tcnicas del producto o servicio. Esta serie de Normas Internacionales (ISO 9000
a ISO 9004) establecen una racionalizacin de los numerosos y variados enfoques
nacionales en este campo. Las normas nacen para que las empresas se rijan por
unos principios de organizacin, para que den estabilidad en el mercado y en la
sociedad.
Los sistemas de calidad no son un capricho, son una imperiosa necesidad para
lograr una cierta estabilidad econmica y social. Para que exista una clientela, es
necesario hacer una prospeccin del mercado, saber lo que las personas
necesitan, quieren o esperan y disear un producto o servicio acorde a esas
expectativas. La satisfaccin del cliente garantiza la continuidad de la
organizacin.
Mediante esta norma se espera clarificar diferencias y relaciones entre los
conceptos relativos de la calidad. Tambin pretende dar orientacin para poder
elegir la norma ms apropiada para la empresa (ISO 9001, 9002, 9003), para el
aseguramiento externo de la calidad.
El sistema de la calidad de una organizacin est influido por los objetivos de la
propia organizacin, por sus productos o servicios y por sus propias prcticas; en
consecuencia, el sistema de calidad vara de una organizacin a otra.
Definiciones
En esta Norma Internacional se utilizan los trminos con la significacin dada en la
norma ISO 8402; sin embargo, se han tomado de sta las definiciones de cinco
trminos, que se consideran fundamentales para utilizacin de la presente Norma
Internacional.

Poltica de la calidad

Directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la calidad,

expresados formalmente por la direccin general.
La poltica de la calidad forma parte de la poltica general y debe ser aprobada por
la alta direccin.
Gestin de la calidad

Aspecto de la funcin general de la gestin que determina y aplica la poltica de la

calidad.
La obtencin de la calidad deseada requiere el trabajo y la participacin de todos
los miembros de la empresa en tanto que la responsabilidad de la gestin de la
calidad corresponde a la alta direccin.
La gestin de la calidad incluye la planificacin estratgica, la asignacin de
recursos y otras actividades sistemticas, tales como la planificacin, las
operaciones y las evaluaciones relativas a la calidad.
Sistema de calidad

Conjunto de la estructura de la organizacin, de responsabilidades, de

procedimientos, de procesos y de recursos que establecen para llevar a cabo la
gestin de la calidad.
El sistema de la calidad debe ser proporcionado a lo que exige la consecucin de
los objetivos establecidos sobre la calidad.
Puede exigirse que se ponga de manifiesto la implantacin de ciertos elementos
del sistema, si as se ha establecido contractualmente, por prescripciones
reglamentarias o en los casos de una evaluacin.
Control de calidad

Tcnicas y actividades de carcter operativo utilizadas para satisfacer los

requisitos relativos a la calidad.
Para evitar toda confusin se recomienda utilizar un modificador cuando este
concepto se refiere a un campo ms restringido, por ejemplo, control de la calidad
en la fabricacin.
El control de la claridad lleva implcito la aplicacin de tcnicas operativas de
actividades, que tienen dos objetivos fundamentales: mantener bajo control un
proceso y eliminar las causas de defecto en las diferentes fases del bucle de la
calidad, con el fin de conseguir los mejores resultados econmicos.

Aseguramiento de la calidad

Conjunto de acciones planificadas y sistemticas que son necesarias para

proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfar los
requisitos dados sobre la calidad.
El aseguramiento de la calidad no ser completo si los requisitos adecuados no
reflejan ntegramente las necesidades del utilizador.
Desde el punto de vista de la eficacia, el aseguramiento de la calidad implica
generalmente, una evaluacin permanente de aquellos factores que influyen en la
adecuacin del proyecto y de las especificaciones a las aplicaciones previstas y
adems, la verificacin y la auditoria de las operaciones de produccin, de
instalacin y de inspeccin. Para proporcionar la debida confianza, puede ser
preciso que se aporten las pruebas oportunas.
Mediante el uso de estas normas las empresas debern:
Conseguir y mantener la calidad del producto o servicio.
Satisfacer las necesidades del cliente.
Generar confianza en la propia organizacin.
Lograr la confianza de la clientela.
Cuando hay un contrato, ofrecer garantas al cliente de que se cumplen las
condiciones acordadas.
As, la norma ISO 9000 es la que permite seleccionar un modelo de
aseguramiento de la calidad, entre los que se describen las ISO 9001/9002/9003.
En las ISO 9004 y 9004-2 se recogen directrices para la gestin de la calidad, la
ultima referida especialmente a los servicios.
Objetivos
En relacin con la calidad una organizacin deber intentar alcanzar los siguientes
objetivos:
1. Conseguir y mantener la calidad real del producto o servicio, de tal forma que se
satisfagan permanentemente las necesidades, implcitas o explicitas de cliente.
2. Ofrecer a su propia direccin la confianza de que se obtiene y mantiene la
calidad deseada.
3. Ofrecer al cliente la confianza de que se est obteniendo, o que ser
conseguida, la calidad deseada en el producto suministrado o servicio prestado.

Cuando se halla establecido contractualmente, se podr exigir la comprobacin

documental en las condiciones previamente acordadas.
Caractersticas de las distintas situaciones del sistema de calidad

Las normas internacionales relativas a los sistemas de la calidad se utilizan en dos

situaciones diferentes. Contractuales y no contractuales.
En ambas situaciones la organizacin del suministrador que influyen en la
capacidad de este ultimo para conseguir realmente un servicio o producto que se
ajuste a sus exigencias y en los riegos de que ellos puedan derivarse. En este
caso, el cliente exigir contractualmente que el suministrador incluya ciertos
elementos en su sistema de calidad.
Un mimo suministrador, con frecuencia, estar implicado en los dos tipos de
situaciones. El suministrador puede comprar materiales o componentes
normalizados, sin requisitos contractuales de aseguramiento de la calidad y, por
otro lado, comprar otros con requisitos contractuales. El mismo suministrador
puede vender algunos de sus productos con requisitos contractuales y otros sin
ellos.
Tipos de normas internacionales sobre sistemas de la calidad

Esta serie de normas comprende dos tipos de Normas Internacionales que cubren
las necesidades correspondientes a diferentes situaciones:
La norma ISO 9004 ( y la presente norma internacional), que recogen las
directrices para la gestin de la calidad, aplicable a todas las organizaciones.
Las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, que son las normas previstas para
el aseguramiento externo de la calidad en condiciones contractuales.
ISO 9001: Aplicable cundo la conformidad con los requisitos especificados debe
ser asegurada por el suministrador durante varias etapas que pueden incluir el
diseo/desarrollo, desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio post venta.
ISO 9002: Aplicable cundo la conformidad con los requisitos especificados debe
ser asegurada por el suministrador durante la produccin y la instalacin.
ISO 9003: Aplicable cundo la conformidad con los requisitos especificados debe
ser asegurada por el suministrador nicamente en la inspeccin y ensayos finales.
Utilizacin de las normas internacionales sobre sistemas de la calidad para la
gestin de la calidad

Antes de desarrollar e implantar un sistema de la calidad, se debe consultar esta

Norma Internacional para adquirir un conocimiento amplio de los conceptos
generales y despus proceder de acuerdo con las indicaciones de la norma ISO
9004, determinando la extensin con la que debe aplicarse cada elemento del
sistema de calidad.

La norma ISO 9004 establece las directrices relativas a los factores tcnicos
administrativos y humanos que afectan a la calidad de los productos o servicios y
a todas las fases del bucle de la calidad desde la deteccin de la necesidad hasta
la satisfaccin del cliente. En todos los apartados de dicha norma se pone un
especial nfasis en la satisfaccin de las necesidades de los clientes, en que se
establezcan las responsabilidades de cada una de las funciones y en la
importancia de evaluar, en la medida de lo posible, los riesgos y los beneficios
potenciales. Todos estos puntos deben tenerse en cuenta a la hora de establecer y
mantener al da un sistema de la calidad eficaz.
Utilizacin de las normas sobre sistemas de calidad en condiciones contractuales
Generalidades

Una vez consultada la presente norma internacional, el cliente y el suministrador

deben acudir a las normas ISO 9001, ISO 9002e ISO 9003 para determinar cul
de ellas es la que se ajusta a las necesidades del contrato y cules son las
adaptaciones especficas que, en su caso, deben introducirse.
La eleccin y aplicacin de un modelo de aseguramiento de la calidad apropiado
para una situacin dada debe proporcionar beneficios, tanto al cliente como al
suministrador. El examen de los riesgos, costes, y ventajas para ambas partes
determinara la extensin y la naturaleza de la informacin recproca y de las
medidas que deben tomarse por cada parte para conseguir la adecuada confianza
en que se obtendr la calidad deseada.
Factores de Seleccin

Complejidad del proceso de diseo: Se refiere a la dificultad que presenta el

diseo del producto o servicio, si este aun no ha sido concebido.
Madurez del Diseo: Esta relacionado con la profundidad con la que la totalidad
del diseo es conocida y aprobada, ya sea por ensayos de prestaciones o por
experimentacin en su utilizacin.
Complejidad del proceso de produccin:
o Disponibilidad de procesos de produccin
o Necesidad de desarrollar nuevos procesos
o Nmeros y diversidad de proyectos necesarios
o Influencia de o de los procesos en la obtencin del producto o servicio.
Caractersticas del producto o servicio: Se refiere a la complejidad del producto o
servicio, al nmero de caractersticas interdependientes y si alguna de ellas es
crtica con relacin a la prestaciones.

 Seguridad del producto o servicio: Esta relacionado con la probabilidad de que se

presente un fallo y con las consecuencias de tal fallo.
Consideraciones econmicas: Esta relacionado con los costes econmicos de
los factores anteriores y afecta tanto al suministrador como al cliente. Se deben
valorar sopesndolos con los gastos derivados de una no conformidad en el
producto o servicio.
Explicitacin y documentacin del sistema de calidad

Los elementos de un sistema de calidad debern exponerse por escrito y podr

comprobarse de forma fehaciente su conformidad con los requisitos del modelo de
aseguramiento seleccionado.
Se debe asegurar que se define, documenta y mantiene el sistema de calidad de
manera que el resultado sea la satisfaccin de las expectativas de los clientes.
Esto significa que es preciso tener un manual que incorpore la norma ISO 9000 y
asimismo haga referencia a los procedimientos que se emplean para cumplir la
norma.
En resumen la norma afirma que:
Se tendr un manual que defina el sistema de calidad.
El manual deber incluir referencias a los procedimientos documentados que dan
forma al sistema de calidad.
Es necesario prepara procedimientos documentados y controlados que satisfagan
los requerimiento de ISO 9000 y otros relevantes. Por ejemplo, si se dice a los
clientes que se cumplen con las buenas prcticas de manufactura, los
procedimientos debern reflejarlos.
Es preciso tener procedimientos apropiados de calidad, que satisfagan la norma
ISO 9000 y las actividades debern realizarse de acuerdo con los procedimientos.
El contrato

La organizacin deber contar con un mtodo sistemtico y generalizado para

asegurar que se entiende y que es posible satisfacer las necesidades de los
clientes. Si las especificaciones difieren de los requerimientos de los clientes,
deber existir un mtodo ordenado de conciliacin. Asimismo, si es aplicable, se
debe contar con alguna manera de asegurar que se cuenta con la capacidad
adecuada para satisfacer las necesidades combinadas de todos los clientes. La
norma ISO 9000 tambin sugiere mantener la comunicacin con el cliente durante
la vida del pedido, si es apropiado hacerlo.
Revisin

Se exige revisar los pedidos de los clientes antes de aceptarlos. Para que el
proceso se considere eficaz, primero es necesario asegurar que se comprende

con plenitud lo que se solicitan. Si se realizan pedidos verbales, se debe contar

con una metodologa que asegure que el pedido verbal se confirma, y conviene en
el momento de aceptarlo. Cuando se recibe la orden, es necesario asegurarse que
es posible cumplirla en todos los aspectos.
Se debe confirmar que:
El pedido del cliente este bien documentado, o que se comprenda plenamente se
es verbal, antes de aceptarlo
Se cuenta con la capacidad para cumplir el pedido y que todas las discrepancias
se resuelvan antes de este.
Modificacin de contratos

A veces el cliente modificara el pedido o, peor an quizs no sea posible cumplir el

compromiso original. Es preciso contar con un sistema documentado que se
defina como se comunicaran y ejecutaran los cambios al cliente y a la propia
organizacin interna, para asegurar que toda la informacin se transfiera
correctamente a todas las partes afectadas.
Registros

Es preciso mantener un registro del pedido del cliente y de su revisin durante un

tiempo definido en forma apropiada.
Consideraciones para la preparacin del contrato
Acomodaciones a las necesidades particulares: la experiencia demuestra que, en
la mayora de los casos, se puede elegir una norma internacional entre un nmero
reducido de ellas, de forma que se d satisfaccin a todas las necesidades. Sin
embargo, en algunas ocasiones, se pueden eliminar ciertos elementos del sistema
de la norma internacional elegida, y en otra, se debern aadir algunos elementos
especficos. Cuando estas modificaciones sean necesarias, debern establecerse
por acuerdo entre el suministrador y el cliente, debiendo especificarse en el
contrato
Revisin de los elementos contractuales del sistema de calidad: ambas partes
deben revisar el contrato propuesto para asegurarse de que se han entendido
todos los requisitos del sistema de calidad y que todos ellos son aceptados por las
dos partes, teniendo en cuenta las implicaciones econmicas y los riegos que
cada parte debe asumir en sus respectivas situaciones.
Requisitos suplementarios de aseguramiento de la calidad o del sistema de la
calidad:
Pueden ser necesarios aadir en el contrato algunos requisitos suplementarios,
tales como programas o planes de calidad y de auditoras de calidad, etc.

 Requisitos tcnicos: se definen en las especificaciones tcnicas del contrato.

ISO 9000:2000, Sistemas de

Gestin de la Calidad. Definiciones
y Fundamentos: Establece un punto
de partida para comprender las
normas y define los trminos
fundamentales utilizados en la
familia de normas ISO 9000, que se
necesitan para evitar
malentendidos en su utilizacin.
ISO 9001:2000, Sistemas de
Gestin de la Calidad. Requisitos:
Es la norma de requisitos que se
emplea para cumplir eficazmente
los requisitos del cliente y los
reglamentarios, para as conseguir
la satisfaccin del cliente. Es la
nica norma certificable de esta
familia.
ISO 9004:2000, Sistemas de
Gestin de la Calidad. Directrices
para la mejora del desempeo: Esta
norma proporciona ayuda para la
mejora del sistema de gestin de la

calidad para beneficiar a todas las

partes interesadas a travs del
mantenimiento de la satisfaccin
del cliente. La norma ISO 9004
abarca tanto la eficiencia del
sistema de gestin de la calidad
como su eficacia. Se puede tomar
como una ampliacin de la norma
anterior y no es certificable.
ISO 19011:2002, Directrices para la
auditora ambiental y de la calidad:
Proporciona directrices para
verificar la capacidad del sistema
para conseguir objetivos de la
calidad definidos. Esta norma se
puede utilizar tanto internamente
como para auditar a los
proveedores de la organizacin.