1.

SISTEMAS DE GESTIN
1.1. DEFINICIN
Un sistema de gestin es el conjunto de procesos, procedimientos, estructura
organizacional y recursos, que se encuentran mutuamente relacionados, y poseen
una orientacin mediante una poltica y los correspondientes objetivos. Donde las
actividades se encuentran coordinadas para dirigir y controlar una organizacin.
1.2.

IMPORTANCIA

1.2.1. Para la empresa.

La mejora del desempeo y la productividad de la empresa.

El fortalecimiento de los objetivos de la empresa y lo que esperan los

clientes.

El logro y mantenimiento de la calidad de los productos y/o servicios, a fin

de satisfacer las exigencias y las necesidades implcitas en los clientes.

La confianza que la calidad se persigue, se alcanza y se mantiene.

La apertura de nuevas oportunidades de mercado o conservacin de la

cuota de mercado ya obtenida.

La obtencin de reconocimiento mediante certificacin/acreditacin de la

gestin empresarial.

La conquista de nuevos clientes que buscan organismos certificados o

acreditados que demuestren su credibilidad y competencia tcnica,
condicin incuestionablemente consolidada por la adopcin de sistemas de
gestin.

El aumento de la confianza de los clientes con respecto a los resultados

emitidos o servicios prestados por la organizacin; ya que se puede
evidenciar y recuperar fcilmente la informacin requerida por los clientes,
entidades de inspeccin y evaluacin o por la misma organizacin.

El establecimiento de metodologas de evaluacin objetivas fundamentadas

en la independencia y competencia del personal que las realiza.

El acceso a intercambio de informacin tcnica especializada, de la cual la

compaa se beneficia.

La deteccin de oportunidades de mejora a travs de la autoevaluacin.

El mercadeo de los servicios especificados en el alcance del sistema de
gestin.

1.2.2. Para el cliente.

Mayor valor agregado en trminos de la confiabilidad de los certificados y/o

informes de servicios emitidos.

Garanta que los productos y/o servicios son realizados por organismos
idneos sistemticamente evaluados por personal competente e
independiente, sin conflictos de intereses.

Conquista de nuevos mercados, posibilitando el aumento de exportaciones

de productos, como consecuencia del reconocimiento entre organismos de
certificacin y/o acreditacin que asegura la aceptacin de los resultados
internacionalmente.

2. PROCESO PARA IMPLEMENTACIN

2.1.

DIAGNOSTICO
Consiste en la recoleccin de la informacin sobre la situacin de la
organizacin: actividades, recurso, funcionamiento, resultados,
posicionamiento en el mercado, estrategias y perspectivas. Este
anlisis conduce a la determinacin de la estructura organizacional que
garantiza la independencia del personal que ejerce influencia en las
actividades de ensayo y calibracin.

2.2.

ESTRUCTURACIN DEL SISTEMA DE GESTIN

Se debe seguir la siguiente metodologa.

2.2.1. Anlisis de resultados del diagnstico. Desarrollar un plan de
actividades a partir del diagnstico, el cual considera objetivos generales
y especficos, la criticidad de las actividades y su secuencia,
responsables, recursos, plazos de ejecucin e indicadores de gestin.
2.2.2. Definir el alcance del sistema de gestin. Se realiza enfocado hacia los
productos y/o servicios y las necesidades de los clientes.
2.2.3. Identificar los procesos necesarios.

Identificar los diferentes componentes del negocio y decidir si todos encajan

bien.

Identificar si es necesario que cambie algo para hacer que todo el proceso
funcione mejor.

Identificar si los requisitos de la norma y otros objetivos organizacionales

estn contemplados en sus actividades y localizarlos.

2.2.4. Identificar la secuencia, interacciones e interrelaciones.

2.2.5. Organizar en un cronograma, teniendo en cuenta las actividades
realizables paralelamente.
2.3.

IMPLEMENTACIN
Se realiza una recoleccin de informacin para el adecuado montaje de
la organizacin. Adems se debe incluir la documentacin de lo que se
hace y puesta en funcionamiento del sistema de gestin verificando que
sea sencillo, funcional y adecuado. Se puede seguir la siguiente
secuencia.

Sensibilizacin de todo el personal del laboratorio con su respectiva

retroalimentacin.Consiste en concientizar a todos y cada uno de los
miembros de la organizacin (accionistas, proveedores, filiales, tcnico,
etc.), en lo referente a los que se quiere hacer, buscando aceptacin y
participacin activa.

Descripcin de los procesos. Una vez se cumpla con la sensibilizacin, se

asignan responsables para realizar la documentacin. Esta debe incluir la
responsabilidad por dirigir, ejecutar, verificar y donde, cuando, como y con
que recurso se realiza la actividad.
Para la elaboracin de la documentacin, se deben tener en cuenta los
siguientes aspectos:
La competencia del personal que realiza las actividades claves; incluir en la
documentacin el saber hacer de la organizacin fundamentado en
experiencias previas, incluyendo los registros; Cerciorase de no duplicar lo
ya existente y de eliminar actividades innecesarias; establecer los
mecanismos para la transmisin de la informacin; hacer la documentacin
sencilla.

Estructuracin de la documentacin del sistema de gestin. Una vez

descritos el proceso, debern ser relacionados con los objeticos y
actividades con el fin de evaluar su correspondencia. La documentacin,
debera ser un punto de referencia para identificar como, cuando, donde y
por qu debera realizarse un trabajo o gestionarse una actividad.

Aplicacin del sistema de gestin. Si se descubre que un procedimiento no

es acorde, se debe revisar y modificar o desarrollar uno nuevo.

2.4.

Es necesario registrar cuando surja un problema, haya

sugerencias o cuando haya solicitud de necesidades.

Acceso a la documentacin.

Desarrollo de un programa que permita mantener al da el

sistema de gestin, como realizar actualizaciones y como
mejorarlo.

Planificar un programa de auditoras internas, que permitan

evaluar el cumplimiento del sistema de gestin.

MANTENIMIENTO Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN

Consiste en la utilizacin de la informacin obtenida de auditoras internas

y externas; revisiones por la direccin; quejas y sugerencias de clientes y/o
proveedores; caractersticas y tendencias de los productos, procesos del
sistema de gestin; percepcin del cliente y pruebas interlaboratorios, con
el fin de realizar una retro alimentacin que permita mejorar cada aspecto.
3. ACREDITACION
3.1.

DEFINICIN

Reconocimiento formal, por una tercera parte autorizada de la competencia

de una entidad y el cumplimiento de los requisitos especificados para la
realizacin de una actividad.
3.2.

PROCESO DE ACREDITACIN EN COLOMBIA ANTE

SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO (SIC)

LA

Solicitud formal del laboratorio interesado, donde identifica su razn social,

datos de ubicacin, tipo de ensayo, magnitud de calibracin, equipos y/o
instrumentos.

Solicitud de la SIC de la siguiente informacin:

Certificacin de constitucin y Informes de ensayo y/o

gerencia del laboratorio.
calibraciones por cada mtodo a
acreditar.
Listado
del
personal Currculo del responsable
relacionado en la acreditacin.
tcnico.
Organigrama.
Copia de los certificados de
calibracin externo de los patrones.
Listado de: equipos; patrones, Procedimiento de calibracin
materiales; normas, procedimientos interna.
de uso.
Procedimiento de muestreo.
Esquema
de
trazabilidad
interna.
Copia del manual de calidad. Documentacin
sobre
incertidumbre.
Listado de documentos.
Comparacin
interlaboratorios.
-

Comparacin
interlaboratorios.

 La SIC evaluar la documentacin, en caso de que no cumpla o est

incompleta solicitar que la adecue.
Cuando la SIC apruebe los documentos, dar inicio a los trmites
administrativos.
La SIC designar un grupo auditor y comunicar al laboratorio el plan de
auditoras.
Se realiza la auditoria y se realiza el respectivo informe de laboratorio.
Se comunica al laboratorio el respectivo informe con las respectivas
medidas correctivas.
Entrega del plan de acciones correctivas hacia la SIC.
Con base al informe de laboratorio, plan de acciones correctivas y el
expediente en general. La SIC redactar una propuesta de decisin que
ser remitida al laboratorio. En caso que la SIC no apruebe la acreditacin,
el laboratorio podr solicitar una auditoria extraordinaria, que despus de
analizada definir si el laboratorio cumple con los requisitos.
La SIC expide el certificado de acreditacin.
La SIC realizar evaluaciones peridicas, al menos cada doce meses para
identificar el grado de cumplimiento.
El laboratorio puede ampliar el alcance de la acreditacin, informando con
anterioridad a la SIC. En respuesta, se debe realizar el procedimiento
similar al ya descrito.
4. ENFOQUE PARA LA IMPLEMENTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN
EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
4.1. PROCESOS GERENCIALES
4.1.1. Principios ticos aplicables a los organismos dedicados a la evaluacin
de la conformidad. Todas la organizaciones de involucradas en la en la
evaluacin de conformidades, deben cumplir con los principios de
imparcialidad, confidencialidad, manejo de quejas y apelaciones. Estos
principios pueden ser aplicables para la organizacin teniendo en
cuenta su enfoque estratgico, su estructura organizacional, los
recursos comprometidos y los procesos.
-

4.1.2. Requisitos legales y reglamentarios. La organizacin debe estar

legalmente constituida y de pertenecer a otra organizacin, cada
proceso debe estar claramente delimitado, con sus responsables
asignados con el fin de evitar conflictos de inters que puedan
distorsionar la funcin del laboratorio.
4.1.3. Compromiso de la alta direccin. La direccin es responsable de
analizar si el sisan de calidad sigue siendo adecuado para la
consecucin de las metas y objetivos que se haba marcado y en caso
contrario, debe establecer las medidas oportunas para corregir esta
situacin o adaptar el sistema a nuevos requisitos.
4.1.4. Factores de responsabilidad y autoridad. Se debe asignar una direccin
tcnica que debe velar por todas las operaciones tcnicas. Dicha
direccin requerir la descripcin de las funciones y responsabilidades
de todas las personas que la integren. Y se encargar, de designar un
responsable de calidad quien coordinara, planificar y controlar el
sistema de calidad.
4.2. PROCESO DE REALIZACIN DEL PRODUCTO U OPERACIONALES
4.2.1. Servicio al cliente. Los sistemas de gestin de la calidad se enfocan en
la satisfaccin de los gustos, necesidad y requisitos de los clientes. Es
decir que el cliente se convierte en una estrategia de negocios, lo que
obliga al laboratorio a establecer una comunicacin para poder asesorar
y orientar a sus clientes para poder cumplirles satisfactoriamente,
convirtindolo el proceso en una cooperacin. Tambin los sistemas de
gestin hacen necesario establecer procedimientos y formatos que
permitan el manejo de las quejas y reclamos. Con el fin de poder
identificar problemas que podran concluir en situaciones crticas para la
organizacin.
4.2.2. Revisin de solicitudes, ofertas y contratos. En esta etapa se inicia el
enfoque hacia el cliente, pues, el laboratorio asegura que los ensayos
y/o calibraciones se realicen bajo las condiciones previamente definidas
entre las partes. Adicionalmente, se establece el tiempo de ejecucin del
servicio, costo y los parmetros de calidad relacionados.
4.2.3. Recepcin de objetos de ensayo/calibracin. La identificacin y registro
del estado y condiciones de los elementos teniendo basndose en las
especificaciones de los procedimientos de ensayo y/o calibracin o las
pautas establecidas en el contrato, con el objetivo de proteger los
interese del cliente y el laboratorio.
4.2.4. Mtodos de ensayo/calibracin y validacin.Es necesario tener definido
mtodos escritos que describa: la aplicacin, el procedimiento teniendo
en cuanta cada etapa antes, durante y despus, instrumentos y/o

equipos requeridos con las especificaciones tcnicas, patrones y

materiales de referencia, condiciones ambientales, tratamiento de los
datos, clculos y resultados con su significado, criterios de aceptacin
y/o rechazo y los clculos de estimacin de la incertidumbre.
4.2.5. Reporte de resultados y trazabilidad. Cada laboratorio debe garantizar la
trazabilidad de las mediciones, mediante procedimientos de calibracin
que cumplan con las especificaciones del laboratorio y que las medidas
se trazables al patrn nacional o a un material de referencia. Cuando se
realicen calibracin de equipos y/o instrumentos y patrones a
laboratorios externos, debe definir las polticas e instrucciones concretas
sobre las mediciones. Dichos laboratoriosdebern ser seleccionados por
su capacidad tcnica y por costo. Cabe resaltar que los laboratorios
externos tambin debern disponer de herramientas que permitan la
trazabilidad con el patrn nacional y esto se evidencia en el certificado
de calibracin.
4.2.6. Los informes de resultados de ensayo o calibraciones son documentos
que muestran los resultados obtenidos. En las siguientes figuras se
muestran las estructuras bsicas que deben tener.
- Figura 1. Contenido bsico de certificado de calibracin.
- LOGOTIPO
DEL
- INFORME
DE
LABORATORIO.
CALIBRACIN
- DIRECCION Y TELEFONO
- Fecha de recepcin: - Pgina 1 de _
- DICTAMEN O INFORME
- Nmero de serie:
- Nombre del cliente:
- Direccin del cliente:
- Identificacin del instrumento:
- Descripcin:
- Marca:
- Modelo:
- N de serie:
- Magnitud evaluada
- Resultado de calibracin:
- Incertidumbre:
- Procedimiento utilizado:
- Fecha de calibracin:
- Patrones utilizados:
- Condiciones ambientales:
- Temperatura:
Presin:
Humedad:
- Este dictamen o informe de calibracin, documenta la trazabilidad al
patrn nacional, de acuerdo con la carta de trazabilidad anexa, que
representa las unidades fsicas de medida, de acuerdo con el sistema
general de unidades de medida.
- Nota: este dictamen o informe no puede ser reproducido sin
autorizacin del laboratorio.

Nota: este resultado es vlido nica y exclusivamente para los

elementos ensayados identificados.
Calibr:
Abrog:
- Nombre y cargo
Fecha de emisin:

4.2.7. Seguimiento y medicin. El seguimiento y la medicin comienzan desde

el momento en que se procede a la recepcin de los elementos. Esta es
una actividad que se genera en el mismo instante en que se realiza la
inspeccin, verificacin u otras actividades de medicin. El objetivo
fundamental es garantizar que se cumplan los requisitos establecidos y
que cuando eso no sea posible, se establezcan las acciones apropiadas
para lograr la conveniencia, adecuacin, eficacia y eficiencia.
- Figura 2. Contenido bsico de un certificado de ensayo.
- LOGOTIPO
DEL
- INFORME
DE
LABORATORIO.
CALIBRACIN
- DIRECCION Y TELEFONO
- Fecha de recepcin: - Pgina 1 de _
- N de informe
- LABORATORIO
DE
ANLISIS
- Nombre
- Direccin
- Telfono/fax/email
- CLIENTE
- Nombre
- Direccin
- Telfono/fax/email
- MUESTRAS
- N de identificacin
- N de solicitud
- Fecha de ingreso
- Procedencia
- Descripcin
- N de acta de inspeccin
- ANALISIS SOLICITADO
- METODOS DE ANALISIS
- DESVIACIONES; ADICIONES, EXCLUSIONES
- Condiciones ambientales:
- Temperatura:
Presin:
Humedad:
- RESULTADOS
- Nota: este resultado es vlido nica y exclusivamente para los
elementos ensayados identificados.
- FECHA DE EMISIN
- NOMBRE, FIRMA Y CARGO
- NOMBRE, FIRMA Y CARGO

ANALISTA RESPONSABLE

RESPONSABLE
LABORATORIO

DEL

En caso que el laboratorio tenga no conformidades de carcter tcnico,

deber disponer de una poltica y procedimientos para ejecutar acciones
correctivas y preventivas El control de trabajos no conformes se centrar
en dos partes fundamentales:

La deteccin de posibles problemas para evitar que la actividad prosiga. Se

contemplan aqu medidas como: la identificacin del trabajo, la
documentacin de las desviaciones producidas y la deteccin preventiva
del trabajo, si fuera posible.
La instauracin de las disposiciones necesarias para erradicar y minimizar
el problema detectado, incluidas acciones inmediatas, investigacin de
causas y sus efectos y la informacin de todo lo relevante para el cliente.
- Existen ms fuentes de conformidades: quejas de clientes; control de
calidad; calibracin; control de materas primas e insumos;
observaciones/supervisin del personal; control de informes de
ensayo/calibracin; revisiones por la direccin y auditoras internas y/o
externas.
- Una estrategia que permite la conformidad del sistema de gestin,
consiste en realizar auditoras. Las cuales deber se planificadas para su
ejecucin peridica y con ello evaluar el sistema de gestin de calidad.
Para llevarse a cabo deben ser considerados:
- La definicin de objetivo, rea, responsables y criterios de la auditoria.
- Que sea realizada por personal independiente del rea por auditar, con
el fin de garantizar la objetividad e imparcialidad.
- El estado e importancia de los proceso a auditar.
- Se haga en todos los procesos claves del sistema de gestin teniendo
en cuenta el resultado de auditoras previas.
- Teniendo en cuenta los servicios, procesos y sucursales involucrados en
el alcance del sistema de gestin
- La documentacin y el registro de todas las actividades relacionadas
con la auditoria.
4.3. PROCESOS DE SOPORTE
4.3.1. Compras. El aspecto relacionado con compras de servicios y
suministros tiene como objetivo que todos los insumos y
equipos/instrumentos cumplen con los estndares requeridos por la
empresa. Para realizar esta tarea, la empresa debe documentar las

especificaciones tcnicas de sus insumos y/o equipos/instrumentos y

realizar un procedimiento de evaluacin de proveedores.
4.3.2. Gestin de la documentacin. Debe existir una estructura para la
documentacin del sistema de gestin, donde se debe considerar.
- La poltica de calidad con sus objetivos.
- Manual de calidad
- Procedimientos documentadosnecesarios para asegurar la eficaz
planificacin, operacin y control de los procesos.
- Registros
4.3.3. Gestin humana. El recurso humano es fundamental para poder
realizar adecuadamente la actividad. Es importante resaltar, que el
personal requerido debe ser apto tcnicamente, disponer de
conocimiento acadmico y experiencia. Pero el laboratorio debe
procurar mantener un efectivo sistema de capacitacin y entrenamiento
de acuerdo con lo desarrollado en la actualidad y con lo proyectado a
futuro. As mismo, su desempeo puede ser evaluado para detectar
oportunamente inconvenientes en las capacitaciones.
-