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IMPLANTACIN DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD

(NORMAS ISO) EN EL LABORATORIO Y EN EL BANCO
DE SANGRE
COORDINADOR: J.M. JOU. Hospital Clnic. Barcelona

CONCEPTOS ELEMENTALES
DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
Y DE LAS NORMAS ISO
J. M. JOU
Consultor. Servei dHemoterpia i Hemostsia. Hospital Clnic.
Universitat de Barcelona. Presidente del Grupo GLAGE de la
AEHH.

1. Evolucin de la calidad
El origen del trmino calidad tiene su comienzo en el
sector industrial y aparece a mitad del siglo XX1. A lo largo de la historia se han producido diversos hechos
relacionados con la calidad. La preocupacin de los
hombres por el trabajo bien hecho y por la necesidad
de atender algunas normas y asumir responsabilidades ha hecho que podamos encontrar decisiones a lo
largo de la historia relacionadas con la calidad.
Entre los siglos XII y XV aparecen los gremios artesanales y las corporaciones municipales que establecen una serie de reglamentos y legislaciones que
normalizan una calidad en sus productos. En el siglo XVIII, el espritu de los gremios empieza a decaer
con la consolidacin de la Revolucin Industrial y el
trabajador ya no es un artesano y no depende directamente de la venta de los productos que elabora. A finales del siglo XIX, el operario ya no sabe cul es
el destino final del producto en el que est trabajando y pierde el inters por el resultado final del
mismo. Aparece la necesidad de una comprobacin
final del trabajo.
A principios del siglo XX, Taylor expone su teora sobre
la Medicin del Trabajo en la que se concibe al hombre como una mquina, que se motiva fundamentalmente por el dinero. Por ello hay que planificar,
supervisar y controlar el trabajo con detalle. En la 1.
Guerra Mundial, las grandes prdidas que supuso,
llevaron a las naciones a investigar la efectividad de
los armamentos y las causas que diferenciaban dicha efectividad. Entre los aos 20 y 30, la mayor utilizacin de la mano de obra poco cualificada, con la
presin hacia la cantidad de trabajo, aumenta el
riesgo de defectos de los productos. Aparecen los
inspectores que verifican todos los productos terminados y proporcionan algunas especificaciones de

calidad por escrito. En la 2. Guerra Mundial, las naciones combatientes sienten la necesidad de mejorar
sus procesos de fabricacin y la calidad de sus productos. As, Shewhart difunde en Estados Unidos la
aplicacin de los mtodos estadsticos al campo del
control de calidad. El ejrcito de Estados Unidos publica las Military Standart para la recepcin de sus
compras. Aparece el concepto de Calidad como la
conformidad respecto a unas especificaciones.
Es a partir de los aos 50 cuando se empieza a trabajar de forma sistemtica en los conceptos de calidad. Se desarrollan las tcnicas de fiabilidad. Los
productos, adems de ser buenos inicialmente, deben garantizar una vida til mnima, sobre todo en
algunos sectores estratgicos como el nuclear, la
aeronutica, la defensa, el qumico y otros. Se desarrolla el concepto de Aseguramiento de Calidad y la definicin de Adecuacin al uso. Aparecen normas tcnicas que favorecen el dilogo entre proveedor y
cliente (DIN). En los aos 60 y 70 se produce un distanciamiento entre Occidente y Japn en el campo
de la calidad2. En Occidente se apuesta por el Aseguramiento de la Calidad y en la utilizacin de especialistas en calidad, que son los que saben y deben
solucionar los problemas, excluyendo a los operarios de dicha misin. En Japn se acercan al concepto de Calidad con un enfoque ms humano,
adoptando el Sistema de Gestin Total de Calidad, con
las teoras orientales sobre la eficacia del trabajo en
grupo y sobre la motivacin del ser humano. Comienzan a incorporar a todo el personal de sus fbricas a la mejora de la calidad, buscando el aprovechamiento de las capacidades de todos, en beneficio
de la persona y de la persona y de la persona (crculos de calidad).

2. Conceptos generales de calidad

2.1. Calidad
Calidad es la aptitud que posee la empresa para
satisfacer las expectativas del cliente y de la propia
empresa.
Para satisfacer al cliente es necesario:
1. Realizar un servicio o producto que cumpla las
exigencias del cliente.

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2. Entregarlo en el plazo esperado.

3. Obtener el servicio o producto a un precio razonable.
Para satisfacer a la empresa es necesario:
1. Tener un alto nivel de eficacia y eficiencia para
lograr aumentar la calidad y los beneficios.
Slo es posible satisfacer estas necesidades si
adaptamos en la empresa un sistema de gestin de
calidad que nos permita eliminar ineficiencias y que
se adapte a nuestras necesidades especficas.
Las fases de implantacin de la calidad son: planificar, optimizar, implantar, evaluar, informar y mejorar, etc.
Un primer paso para conseguir que una empresa
ofrezca servicios o productos de calidad es la implantacin de un sistema de calidad como las Normas ISO 9000. No obstante, ello debe entenderse
como un primer paso hacia la Gestin Total de la
Calidad.
Por Gestin Total de la Calidad entendemos un estilo
de gestin caracterizado por:
1. Estar centrado en la calidad.
2. Se basa en la participacin de todos los miembros
de la organizacin.
3. Se orienta a una rentabilidad a largo plazo a
travs de la satisfaccin de los clientes.
4. Proporciona beneficios a todos los miembros de la
organizacin y a la sociedad.
2.2. ISO
ISO es una federacin internacional de organismos nacionales para la normalizacin (International
Organization for Standardization). Est compuesta por
92 pases socios y su principal funcin consiste en el
desarrollo de la normalizacin para facilitar el intercambio de productos y servicios, y la cooperacin
tecnolgica, econmica y cientfica.
2.3. Normas ISO
Se conoce con el nombre genrico de ISO
9000 al conjunto de normas que establecen las caractersticas que debe tener el sistema de gestin
de la calidad de una empresa, es decir, son un modelo para el establecimiento de un sistema de gestin de la
calidad.
2.4. Sistema de calidad
Un Sistema de Calidad es un conjunto de acciones planificadas, sistemticas y demostrables, si es necesario, que permiten proporcionar la confianza adecuada de que una entidad cumplir los requisitos
para la calidad. Estos requisitos reflejan las necesidades de los clientes, as como las propias de la empresa.
Las primeras empresas que se certificaron eran
empresas industriales, como ya hemos comentado.
Hoy en da se aplican a todo tipo de empresas de fabricacin y servicios.

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2.5. Normas ISO 9000

La serie ISO 9000:2000 est compuesta por varias
normas. La nica norma utilizada para certificar empresas es la ISO 9001:2000.
Las normas que completan la familia de las ISO
9000:2000 y que no se utilizan para certificar, son
las siguientes:
ISO 9004:2000. Sistemas de Gestin de la Calidad. Recomendaciones para llevar a cabo la mejora.
ISO 19011:2000. Recomendaciones para auditar sistemas de gestin.
ISO 9000. Conceptos y Vocabulario.
2.6. Finalidad de las normas ISO
Se pretende generar confianza al cliente, asegurndole que el desarrollo del servicio o la fabricacin del
producto se realiza con una sistemtica que permitir cumplir con los requisitos por l especificados.
2.7. Beneficios para la empresa de las normas ISO
El beneficio principal es dotarse de un sistema de aseguramiento de la calidad que prima la prevencin frente al control de los servicios o productos. Con ello
se consigue reducir los costes debidos a la mala calidad, y mejorar por tanto, los resultados econmicos.
Un beneficio secundario es obtener el reconocimiento pblico de que la empresa tiene implantado un sistema de este tipo. Esto puede ser utilizado como
ventaja competitiva frente a otros competidores
para la obtencin de nuevos clientes.
2.8. La certificacin por las normas ISO
La certificacin es el reconocimiento por parte de
un organismo acreditado que nuestra empresa tiene implantado un sistema de aseguramiento de la
calidad conforme a las normas de la serie ISO
9000. Se obtiene superando satisfactoriamente una
auditora de evaluacin. Da derecho a utilizar el logotipo acreditativo, es decir el reconocimiento formal de que la empresa forma parte de un selecto
grupo de empresas que se preocupan activamente
por la calidad. Las normas ISO son sometidas a revisiones continuas. Las normas vigentes en la actualidad son del ao 1994. A partir del ao 2001,
entran en vigor las normas ISO 9000:2000 que incluye todos los requisitos de las ISO 9000:1994 y
aade algunos de nuevos, obligando a la empresa a
orientarse hacia el cliente y estructurndose en procesos.
El espritu de las normas ISO 9000:2001 es: La
empresa debe orientarse a satisfacer las necesidades del cliente de la manera ms eficiente posible.
2.9. Principios de Gestin de la Calidad utilizados
en la Norma ISO 9000:2001
Organizacin enfocada al cliente.
Liderazgo.
Participacin del personal.

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Figura 1.

Enfoque al proceso.
Enfoque del sistema hacia la gestin.
Mejora continua.
Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones.
Relacin mutuamente beneficiosa con el suministrador.
2.10. Estructura de la Norma ISO 9001:2001
La norma ISO 9001:2000 (fig. 1) est agrupada
en cuatro grandes captulos, con varios aspectos englobados en cada uno de ellos. Son los siguientes
(en parntesis la numeracin utilizada en la norma
de referencia):
Captulo 1. Responsabilidades de la direccin (5)
Compromiso de la direccin (5.1).
Enfoque al cliente (5.2).
Poltica de calidad (5.3).
Administracin (5.4).
Revisin por la direccin (5.6).
Captulo 2. Gestin de recursos (6)
Recursos humanos (6.2).
Instalaciones (6.3).
Entorno de trabajo (6.4).
Captulo 3. Realizacin del producto (7)
Planificacin de los procesos de realizacin (7.1).
Procesos relacionados con los clientes (7.2).
Diseo y/o desarrollo (7.3).
Compras (7.4).
Operaciones de produccin y de servicio (7.5).

Control de los equipos de medicin y seguimiento (7.6).

Captulo 4. Medicin, anlisis y mejora (8)
Planificacin (8.1).
Medicin y seguimiento (8.2).
Control de las no conformidades (8.3).
Anlisis de datos (8.4).
Mejora (8.5).
La norma ISO 9000:2000 estimula la adopcin de
una orientacin a procesos para la gestin de la calidad. Por proceso se entiende cualquier actividad
que recibe entradas y las convierte en salidas aadiendo valor. El sistema de gestin de la calidad intentar, por tanto, de identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados.
La orientacin de la empresa hacia el cliente es
otro de los objetivos bajo los cuales se ha elaborado
la norma. Esto se refleja en el papel significativo que
se da a los clientes en la definicin de las entradas al
sistema, definiendo los requisitos del producto o servicio que desean adquirir, y en la importancia del seguimiento de la satisfaccin del cliente para evaluar y
validar si se han satisfecho dichos requisitos3.
La implicacin de la direccin, en el sistema de
gestin de la calidad, se realiza a travs de la correcta gestin de los recursos necesarios, as como la definicin de los procesos productivos.
Utilizando sistemas de medida y anlisis se recoge
la informacin, que es utilizada a travs de las revisiones de la direccin y de las medidas correctoras

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o preventivas pertinentes, para llevar a cabo una mejora continua de los procesos.

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Existen diversos niveles de sistema de calidad. Para

resumirlo de forma didctica, citaremos segn la
dificultad para su obtencin los distintos grados que
existen en la actualidad:
Autorizacin administrativa.
Certificacin.
Acreditacin.
Gestin de la Calidad Total. El modelo de excelencia de la EFQM.

rios de calibracin y ensayo). Antes eran las normas

EN-45001 y la Gua ISO 25. En la actualidad, existe
una nueva norma la ISO 15189 (Gestin de calidad en
los laboratorios clnicos) que an no ha sido aprobada
definitivamente y que tampoco se sabe si saldr
como norma certificadora, acreditadora o slo
como gua. Tambin existe la norma ENAC-06 que
es una gua Gua para la acreditacin de laboratorios
que realizan anlisis clnicos.
Para su obtencin los laboratorios deben ser evaluados y auditados por la nica empresa que puede
hacerlo que, en Espaa, es ENAC. El nico laboratorio acreditado en Espaa es el de Salud Pblica del
Pas Vasco, hasta donde el autor conoce.

3.1. Autorizacin administrativa

Se define como: Reconocimiento legal del laboratorio
por parte de la administracin, con el fin de asegurar que rene las condiciones adecuadas y garantizar a los potenciales
usuarios un nivel correcto de calidad asistencial.
Es de obligado cumplimiento. La legislan las comunidades autnomas. En la actualidad existen cinco que, por cierto, no son iguales en sus exigencias
y son las siguientes:
1. Catalua, 19954.
2. Baleares, 19965.
3. Pas Vasco, 19986.
4. Andaluca, 19987.
5. Galicia8.

3.3.1. Etapas de la certificacin y la acreditacin

Internas
1. Documentacin.
Manual de calidad: indica las caractersticas generales del sistemas de calidad aplicado a la empresa.
Procedimientos generales: amplia la informacin del
manual de calidad.
Procedimientos especficos: documentacin especfica donde se explica con detalle cmo debe realizarse
un trabajo.
2. Implantacin.
Formacin del personal.
Seguimiento de las normas aplicadas.
Auditora interna.

3.2. Certificacin
Se define como: Procedimiento mediante el cual una
tercera parte da garanta escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especficos 9.
Es voluntaria. Se obtiene aplicando las normas
ISO 9000:2001 al laboratorio clnico (antes eran
las ISO 9000:1994). Debe tenerse el concepto claro
que los laboratorios o empresas certificadas son
ellas las que dicen lo que hacen y cmo lo hacen. La
certificacin consiste en cumplir lo que previamente
ha sido escrito por la propia empresa y hacerlo de
forma reglamentada.
Para su obtencin los laboratorios deben ser evaluados y auditados por una empresa que posea la
acreditacin para hacerlo. Las empresas ms conocidas en Espaa que realizan esta labor son: AENOR,
LGAI, SGS, BUREAU VERITAS, DET NORSKE VERITAS,
LLOYDS REGISTER, TV y otras. Dichas empresas certificadoras obtienen su acreditacin para certificar
de la nica entidad que puede hacerlo que es ENAC
(Empresa Nacional de Acreditacin). De empresas
acreditadoras slo existe una por pas.

Externas
Auditora externa por la empresa certificadora o acreditadora.

3. Normas y sistemas de calidad

para el laboratorio clnico

3.3. Acreditacin
Se define como: Procedimiento por el que un organismo autorizado reconoce que una organizacin o un individuo
es competente para llevar a cabo unas tareas especficas 9.
Es voluntaria. Se obtiene aplicando las normas
ISO 17025 (Requisitos generales relativos a los laborato-

3.4. Gestin de la calidad total. El modelo

de excelencia de la EFQM
Si aplicamos los principios de gestin de calidad
total en nuestras organizaciones agruparemos tres
funciones bsicas:
La identificacin de oportunidades de mejora.
La elaboracin de indicadores y su monitorizacin.
El diseo de nuevos productos o servicios o su
reelaboracin, en funcin de las reas de mejora detectadas.
Existen varios modelos para la aplicacin de la gestin total de la calidad. El modelo de la Fundacin Europea para la Gestin de la Calidad (European Foundation
for Quality Management-EFQM) presenta interrelacin
entre los criterios que los constituyen, introducen un
sistema de evaluacin basado en cmo se gestiona y qu se
consigue. Remarca que el objetivo final es conseguir
una organizacin ms efectiva y eficiente, que se ajuste a las necesidades de los clientes y de la comunidad.
Prima el conseguir la mejora de la efectividad as
como de los procesos que han contribuido a ello10.
El modelo de la EFQM se basa en la autoevaluacin
y, para aquellas empresas que desean optar al premio
europeo a la calidad, en una evaluacin externa. La

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Haematologica (ed. esp.), volumen 86, supl. 1, octubre 2001

autoevaluacin es entendida como un examen global y sistemtico de las actividades y resultados de una organizacin
que se compara con un modelo de excelencia empresarial.
Aunque la autoevaluacin suele ser aplicada al conjunto de la organizacin, tambin puede evaluarse un
departamento, unidad o servicio de forma aislada.
La autoevaluacin permite a las organizaciones
identificar claramente sus puntos fuertes y sus reas
de mejora y, a su equipo directivo, reconocer las carencias ms significativas, de tal modo que estn capacitados para sugerir planes de accin con los que
fortalecerse. Se trata de un modelo de aplicacin
continua en el que cada uno de sus nueve criterios,
se desglosa en algunos subcriterios que pueden utilizarse de forma independiente o conjunta para evaluar el progreso de la organizacin hacia la consecucin de metas de calidad.
Algunos de los criterios que se evalan son:
1. Orientacin de la empresa en:
Implicacin de la direccin.
Accesibilidad de los lderes.
Definicin de objetivos y prioridades.
Clasificacin y evaluacin de las capacidades de
los miembros de la organizacin.
Fomentar el aprendizaje para lograr la mejora de
la calidad.
Valoracin de la eficiencia.
Definicin de los procesos.
2. Resultados obtenidos con:
Satisfaccin de los clientes (necesidades y expectativas).
Satisfaccin de los empleados (motivacin, participacin, servicios recibidos, satisfaccin laboral).
Satisfaccin de la sociedad.
Resultados econmicos y de rendimiento.
Una vez analizados todos los puntos, la conclusin debe resumirse en:
Puntos fuertes que deben mantenerse y aprovecharse.
Puntos fuertes que precisan desarrollo.
Puntos dbiles o reas de mejora que deben reforzarse.
Puntos dbiles o reas de mejora que no es imprescindible reforzar.
Evaluacin de los progresos una vez instauradas
las acciones de mejora propuestas.
El modelo EFQM constituye una herramienta til
para evaluar la gestin de cualquier organizacin,
que posibilita orientar su gestin hacia el cliente. Sin
embargo a pesar de su enorme difusin en el sector
industrial, hasta el momento ha sido poco utilizada
en el sector sanitario11. Las dificultades son en primer lugar el propio lenguaje que utiliza para describir el contenido de los criterios, que para muchos
clnicos resultara confuso o distante, de ah la necesidad de su simplificacin en fases iniciales. En
segundo lugar, las dificultades de tiempo y de dedi-

cacin que requiere su anlisis y la evaluacin que

propone como en cualquier modelo de gestin de
la calidad total. Al mismo tiempo, el cambio cultural
que implica una alta capacidad de autocrtica. No
debemos olvidar que no siempre es posible actuar
sobre las diferentes reas de inters del modelo en
organizaciones sanitarias pblicas, lo que puede disuadir al clnico de utilizarlo.

Bibliografa
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Barcelona, Laboratorios Clnicos 1998-2000.
2. Gutirrez E. Normativa ISO: Visin general de la normativa. Aplicacin
al laboratorio clnico. II Mster en Direccin y Gestin de Laboratorios
Clnicos 1998-2000. Barcelona
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Barcelona, Agosto 2000.
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5. Orden 25462/1996, de 16 de Diciembre (BOCAIB nm 163 31.12.1996).
6. Orden 589/1998, de 14 de Enero (BOPV nm 25 ZK - 06.02.1998).
7. Decreto 112/1998, de 2 de Junio (BOJA nm 74 - 04.07.1998).
8. Decreto 252/2000, de 5 de Octubre (DOG nm 207 - 25.10.2000).
9. UNE-EN 45020: 1996. Trminos generales y sus definiciones relativas a
la normalizacin y actividades relacionadas.
10. Arcelay A, Lorenzo S, Bacigalupe M, Mira JJ, Ignacio E, Palacio F, Vitaller J, Velasco V. Adaptacin de un modelo de calidad total a las instituciones sanitarias espaolas. Rev Calidad Asistencial 2000; 15:
184-192.
11. Nabitz U, Klazinga N, Walburg J. The EFQM excellence model: European and Dutch experiences with the EFQM approach in health care.
Int J Qual Health Care 2000; 12: 191-201.

IMPLANTACIN DE SISTEMAS
DE LA CALIDAD (NORMAS ISO)
EN EL LABORATORIO CLNICO
A. SALAS
Unidad de Garanta de la Calidad. Laboratori de Referncia
de Catalunya.

Introduccin
Cuando un laboratorio clnico se plantea la posibilidad de desarrollar e implantar un sistema de gestin de la calidad, la primera reflexin es por qu?,
puesto que, en principio, es un proceso voluntario.
Entonces, qu sentido tiene invertir recursos en este
proceso?
Segn el entorno donde se encuentra el laboratorio, las razones pueden ser varias:
1. Por ser tema de competencia de mercado.
2. Porque entra dentro de la evolucin de los laboratorios.
3. Porque supone una mejora.
4. Por ser un tema de moda.
Lo que cada vez parece ms claro es que el laboratorio clnico adems de poseer calidad va a tener
que demostrar que la posee, como condicin necesaria para su futura supervivencia.
Una vez tomada la decisin de implantar un sistema de la calidad, el dilema es: certificacin o acreditacin? Cada vez que aparece publicada una nueva

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norma o familia de normas, se aprecia una mayor

concordancia entre ellas, pero, aun as, de momento
son conceptos distintos con implicaciones distintas.
Certificacin. Procedimiento mediante el que
una tercera parte da garanta escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especficos.
Acreditacin. Procedimiento por el que un organismo autorizado reconoce formalmente que un organismo o un individuo es competente para llevar a
cabo unas tareas especficas.
Acreditacin (de un laboratorio). Reconocimiento formal de la competencia tcnica de un laboratorio
de ensayo para realizar un ensayo o un conjunto de
ensayos determinados.

Normas
Dependiendo de la decisin que se tome, el proceso vendr condicionado por el sistema de gestin de
la calidad que queramos implementar: acreditacin
o certificacin.
Para certificar el laboratorio: norma certificadora
UNE-EN ISO 9001:2000-Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos, junto con las normas de consulta
UNE-EN ISO 9000:2000-Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabularios y UNE-EN ISO 9004:
2000-Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la
mejora del desempeo.
Pero si lo que se decide es acreditar el sistema, la
norma a seguir es la: UNE-EN ISO/IEC 17025: 1999
-Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin.
Existe una norma ISO 15189-Gestin de la calidad en
el laboratorio clnico, que est pendiente de su publicacin para finales del presente ao o durante el prximo; esta norma es especfica para los laboratorios del
campo clnico en cualquiera de sus especialidades.
En esta exposicin trataremos el caso en que se
opte por un proceso de certificacin, si bien la mayora de las consideraciones podran extrapolarse a
otros procesos como acreditacin.

281

El documental, supone la generacin de una gran

cantidad de papel u otro tipo de soporte para toda
la informacin que se origina.

Ventajas
Como ventajas a destacar nos encontramos con el
hecho de que un sistema de la calidad nos permite
desarrollar estrategias para reducir el nmero de repeticiones, anlisis duplicados, etc., con una reduccin de costes al disminuir la falta de calidad o la
no calidad, cuyo origen est en una gestin deficiente. Tambin nos permite un mayor control y conocimiento de los procesos. Se favorece la participacin de todo el personal del laboratorio y se entra
en una cultura de mayor comunicacin. Se consigue una mayor organizacin y racionalizacin. Garantiza una calidad en el producto. Existe un compromiso inherente a la norma de hacer las cosas no
slo bien, sino cada vez mejor. Y tambin cabe destacar como valor aadido, el prestigio que gana el
laboratorio, ya que puede exhibir la marca del organismo certificador.

Desventajas
En cuanto a desventajas cabe sealar el tener que
adaptarse al empleo de una terminologa un tanto
extraa a nuestro entorno y que cuesta asimilar, si
bien, a medida que aparece una norma nueva, sta
utiliza un lxico ms comn y cercano. La fase de desarrollo e implementacin supone un coste econmico adicional, pero debido al reajuste y estrategias
de contencin del gasto en sanidad, probablemente
no se dispondr de todos los recursos necesarios, lo
cual supondr un aporte adicional de trabajo para
el personal implicado. Pero quizs la desventaja ms
importante sea la cantidad de informacin que se
genera y cuyo control y clasificacin suponen muchas horas de trabajo. Aunque a medida que el sistema madura, se tiende a ser ms restrictivo y a producir slo la cantidad necesaria.

Pasos a seguir
Implicacin
La implementacin de un sistema de gestin de la
calidad es una decisin de carcter estratgico que
debe contar en primer lugar con el compromiso de
la alta direccin de la entidad ya que se necesitarn
recursos humanos y materiales que sern proporcionales al tamao del laboratorio y en segundo lugar
con la implicacin del personal del laboratorio por
motivos obvios.

Cambios
Fundamentalmente destacan dos cambios. Uno
de tipo filosfico y otro que afecta a la parte documental.
El filosfico implica un cambio de mentalidad y
estar relacionado con ciertos aspectos de los procesos del laboratorio.

1. El nombramiento del representante de la direccin que ser el responsable directo del sistema de
gestin de la calidad.
2. La organizacin de la Unidad de garanta de la calidad (no es un requisito de la norma), cuyo tamao
ser proporcional a la dimensin del laboratorio y
su responsable ser la persona designada por el director del laboratorio del cual depender directamente y se encargar de la coordinacin del desarrollo, de la implantacin y del mantenimiento del
sistema de la calidad.
3. La creacin del Comit de la calidad donde estn
representadas todas las reas del laboratorio.
4. La Planificacin mediante calendario, de las distintas etapas de desarrollo e implantacin de los
distintos elementos del sistema; para ello se tendr
en cuenta los recursos de que se dispone. Suele

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Haematologica (ed. esp.), volumen 86, supl. 1, octubre 2001

transcurrir un perodo de unos 2 aos, desde que se

toma la decisin hasta que se consigue el certificado.
5. La Documentacin. Es interesante preparar un
listado de los documentos a desarrollar y utilizar
una plantilla informtica que sea aplicable a todas
las reas del laboratorio. Este tema suscita en un
momento inicial aspectos reivindicativos relacionados con las distintas actividades del laboratorio,
pero con el tiempo se ve la utilidad de emplear el
mismo formato en todos o en la mayora de los documentos.
Dentro de la documentacin destacaremos:
El Manual de la calidad. Es aconsejable que se desarrolle entre el responsable de la unidad de garanta
de la calidad y el director del laboratorio.
Los Documentos generales. Es aconsejable que los desarrollen los responsables de las distintas reas (almacn, preanaltica, etc.).
Los Documentos especficos. Los pueden desarrollar
los facultativos y/o los tcnicos y auxiliares. Antes de
ponerlos en funcionamiento deben estar revisados
por el personal que los va a emplear.
6. Consideraciones sobre la documentacin. Dentro del
ndice de los documentos hay una serie de puntos
que deben estar reflejados:
Apartado de responsabilidades. Tienen que estar reflejadas las responsabilidades de los puestos de trabajo implicados en el proceso o procedimiento que se
describe.
Registros de la calidad. Son las evidencias de toda la
actividad del laboratorio. Para cada registro se debe
indicar su denominacin, quin es responsable de su
cumplimentacin, actualizacin y custodia, dnde
est localizado y durante cunto tiempo se debe
guardar.
Referencias. Se tiene que aprovechar para reflejar la
interrelacin e interdependencia de los documentos,
para poder seguir la trazabilidad documental.
En cuanto al tamao de los documentos, hay que
procurar que no sean extensos, ya que no son operativos. Hay que apoyarse en la documentacin proporcionada por las casas comerciales o en otro tipo
de documentacin externa. No hay que repetir parte de un documento en otros, es mejor referenciarlos
entre s.
7. El control de la documentacin. Hay que procurar
que cada persona del laboratorio tenga a su disposicin slo los documentos que necesite. Inicialmente se tiene la tendencia a querer hacer acopio de
informacin lo cual dificulta posteriormente el trabajo.
8. Implementacin de la documentacin. A la hora de
implementarlos, se aconseja que estn un cierto
tiempo en versin cero para evitar sacar inicialmente un gran nmero de versiones ya que es el perodo
donde surge el mayor nmero de modificaciones.
Tambin es interesante ir implantando los documentos a medida de que se dispone de los mismos,
no esperar a tenerlos todos.

Puntos ms conflictivo
1. Niveles de concienciacin distintos. Nos encontramos con distinto grado de predisposicin o conocimiento entre el personal del laboratorio, desde alguna rea donde estn familiarizados con el tema
porque lo han tratado en reuniones y congresos
como es el caso de Banco de Sangre, hasta reas
donde es la primera vez que oyen hablar de un sistema de la calidad como es el caso del personal de administracin o de limpieza del laboratorio. Implica
una labor de informacin y formacin importante.
2. Distintas maneras de trabajar. Puede ocurrir que
confluyan profesionales formados en distintos centros; esto supone un esfuerzo adicional a la hora de
unificar documentos, si bien, es un tema que se puede plantear posteriormente como un objetivo de
mejora.
3. Garanta de la calidad. Existen unos aspectos relacionados directamente con la garanta de la calidad y que son novedosos, como las auditoras
internas, las no conformidades, las acciones correctivas y preventivas, todo el tema de atencin al cliente (tratamiento de las reclamaciones), la trazabilidad en todos sus aspectos (documentos, muestras,
resultados), as como la mejora continua a todos los
niveles y procesos.
4. Revisin de los documentos. Perder las reticencias
por parte de los tcnicos y auxiliares a revisar los
documentos desarrollados por personal ms cualificado (facultativos). Sacar las versiones nuevas que
sean necesarias.
5. Desarrollo de la documentacin. Hay que tener presente que lo que no est escrito no existe. El sistema
de la calidad debe reflejar la realidad, se debe escribir cmo se hace, y hacerlo como est escrito, no
intentar aprovechar la situacin para describirlo
como nos gustara que fuese, ya que no se acabara
nunca. Este captulo formar parte de la mejora
continua.
6. Cumplimentacin de los registros. La cumplimentacin de los registros es una parte de la nueva cultura y supone una tarea adicional nueva.
7. Registros. Un aspecto muy importante a considerar es que los registros no pueden modificarse
(p. ej., los resultados); es un tema en el que todos
tendremos que ir entrando en l, ya que este hecho
diferencia a los registros de otros documentos. En
general, los documentos cambian con el tiempo mediante nuevas versiones, mientras que los registros
no cambian con el tiempo.
8. Calibracin, incertidumbres, tolerancias. Otro gran
caballo de batalla es el tema de la calibracin. Hay
que calibrar (siempre que existan los medios) todo
sistema de medida que afecte a la calidad final de
los resultados (balanzas, pipetas, auto analizadores,
etc.) y calcular las incertidumbres asociadas que nos
permitan medir dentro de las tolerancias aceptadas.
9. Objetivos de calidad y planes. Se tienen que sopesar los recursos de que se dispone antes de plantear-

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se los objetivos y planes. Es preferible hacer revisiones en el tiempo incorporando los puntos que sean
necesarios a tener que registrar incumplimientos de
plazos por haber sido demasiado ambiciosos. Hay
que empezar por temas prioritarios.

debemos de plantear, no como una obligacin, sino

como un camino para dar confianza y que satisfaga
las necesidades y expectativas de los clnicos y de
los pacientes.

Costes

Bibliografa

Se tiene que plantear inicialmente una estima del

coste econmico que va a suponer el sistema de la
calidad. Los puntos ms importantes a considerar
son:
1. Asesora. Por parte de una empresa externa.
2. Recursos. Cuntas suplencias o personal adicional se necesitar, la infraestructura necesaria, calibradores, materiales de referencia, calibraciones,
verificaciones, mantenimiento, etc.
3. Solicitud de la certificacin. Existen distintas entidades acreditadas para poder certificar sistemas de
gestin de la calidad a las cuales se puede recurrir.
4. Mantenimiento de la certificacin. Una vez conseguido el certificado tambin hay que tener presente
los costes derivados de mantener la certificacin;
esto implica una tarifa anual, las auditoras anuales
de seguimiento y el personal de la Unidad de Garanta de la Calidad necesario para dicho mantenimiento.

Conclusiones. Valoracin del sistema

Pensemos que todo este sistema no sirve prcticamente de nada si:
1. La alta direccin no se compromete en dar los
recursos necesarios para su desarrollo, implantacin
y mantenimiento.
2. Si el sistema no es gil, o si se necesita mucho
tiempo para realizar las consultas de un procedimiento en un momento determinado.
3. Si la recuperacin de un determinado registro
supone una inversin importante de medios y de
tiempo.
4. Si el sistema no es capaz de detectar los errores
antes de que lleguen a los receptores de los informes del laboratorio, paciente o clnico.
5. Si el sistema no es capaz de desarrollar un
modo de trabajar basado en la prevencin, que se
adelante a la presencia del error.
6. Si el sistema no es capaz de detectar no conformidades en los productos, equipos o servicios suministrados por los proveedores antes de emplearlos.
7. Si el sistema no es capaz de una mejora continua, es decir, reducir el nmero de repeticiones, reducir las incidencias y no conformidades y evitar que
se repitan las mismas.
8. Si el sistema no es capaz de detectar los puntos
dbiles y perder las oportunidades de mejora.
9. Si el sistema nos obliga a rellenar registros
innecesarios y a perdernos rodeados de papeles e
informacin.
Pensemos que la implantacin de un sistema de
la calidad es una opcin de mejora y como tal nos la

UNE-EN 45020:1996. Trminos generales y sus definiciones relativos a la

normalizacin y actividades relacionadas.
UNE-EN-ISO 9002:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccin, la instalacin y el servicio
posventa.
UNE-EN ISO 9000:2000. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos
y vocabulario.
UNE-EN ISO 9001. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos.
UNE-EN ISO 9004. Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la
mejora del desempeo.
UNE-EN ISO/IEC 17025. Requisitos generales relativos a la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibracin.
ISO/FDIS 15189. Quality Management in The Medical Laboratory.
Documentacin del Sistema de la Calidad del Laboratori de Referncia de
Catalunya, segn la norma UNE-EN-ISO 9002:1994.
Burnett D. Acreditacin del Laboratorio Clnico. Barcelona: Editorial Reverte, 1998.

LA CALIDAD EN EL CENTRE DE
TRANSFUSI I BANC DE TEIXITS
(CTBT). EXPERIENCIA EN LA
IMPLANTACIN DE LA NORMA
ISO 9002
LL. PUIG ROVIRA
Servicio de Calidad. Centre de Transfusi i Banc de Teixits.
Unidad de Hemofilia. Hospital Vall dHebron. Barcelona

Introduccin
El objetivo de la Norma ISO 9000 es proporcionar
una herramienta para facilitar que las organizaciones y empresas obtengan productos y servicios de
calidad.
La Norma ISO 9002 posibilita planificar la calidad
desde el inicio de la elaboracin de un producto, evitando as la aparicin de elementos defectuosos. Se
basa en la aplicacin de sistemas que, a partir de la
definicin de las especificaciones que debe poseer
un producto, controlan totalmente el proceso de
fabricacin. Con ello se consigue que el producto
elaborado posea siempre y desde el principio las especificaciones que previamente se han definido.
La Norma ISO 9000 es tambin un sistema documental en el que se describe cmo se hacen las cosas
y se registra todo aquello que se hace. En este sentido, las organizaciones modlicas segn esta norma
son aquellas que hacen todo lo que est escrito y
escriben todo lo que hacen.
La aplicacin de esta norma no evita la implantacin de sistemas de control de calidad, que confirmen que los productos obtenidos poseen las especificaciones definidas, pero s elimina los costes
derivados de los productos defectuosos. Bajo esta

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perspectiva, el desecho de materiales, las horas invertidas en reparaciones y en atender las reclamaciones, la insatisfaccin y la prdida de clientes son
aspectos evitables. Si se eliminan los costes provocados por estos problemas, es posible invertir en mejorar el producto y en innovar, en definitiva en hacer
progresar a la organizacin.
Por ltimo la edicin ms reciente de la Norma
ISO 9000, aprobada a finales del ao 2000, considera la satisfaccin de los clientes como un elemento fundamental o bsico de la calidad.
A pesar de que todos estos aspectos son aplicables tambin a las organizaciones sanitarias y especialmente a los laboratorios diagnsticos y a los
bancos de sangre, cada empresa se plantea la certificacin por la Norma ISO 9000 con finalidades y
con estrategias distintas. En este escrito se exponen
los motivos, los resultados y la estrategia empleada
para implantar la mencionada norma en el Centre
de Transfusions i Banc de Teixits (CTBT).

Motivos para la implantacin de la Norma

ISO 9002 en el CTBT
Disponibilidad de sangre y suministro
A pesar de algunas dificultades puntuales, normalmente el CTBT dispone de suficiente sangre
para asegurar el suministro de los diferentes componentes sanguneos a los centros de su rea de influencia. Por este motivo, era posible plantearse la
mejora de la calidad una vez abandonada la angustia y las dificultades producidas por el dficit de donaciones.
Calidad y seguridad
En transfusin hablar de calidad, es sinnimo, en
muchas ocasiones, de seguridad. En este sentido, es
clara la trascendencia y gravedad de transmisin de
enfermedades y de los errores ABO en el momento
de la administracin de sangre.
Percepcin de riesgo y presin social
A partir de la dcada de los ochenta, la transfusin ha sido considerada una teraputica con un
riesgo muy elevado. A pesar de las medidas implantadas, la percepcin de algunos profesionales, de los
enfermos y en general de la poblacin no ha mejorado excesivamente. En la actualidad, posiblemente
la percepcin del riesgo es superior a la realidad.
Ante este panorama nos pareci necesario trabajar
para mejorar la calidad, utilizando un mtodo que
obligue a documentar de forma clara todas las actuaciones que el centro realiza antes de distribuir sus
productos.
Disponer de una certificacin otorgada por un organismo acreditado, supone un valor aadido ya
que en cierta medida asegura que se cumplen todos
los requisitos necesarios y que el nivel de calidad es
ptimo.

Certificacin de empresas de otros mbitos y agravio

comparativo
Actualmente mltiples empresas de otros mbitos, sin duda menos crticos que la sanidad, han implantado en su organizacin la Norma ISO 9002.
Progresivamente resultar difcil justificar que los
Centros de Transfusin no dispongan de un sistema
de garanta de la calidad atendiendo a su enorme
responsabilidad sanitaria y social.
Proyecto comn de toda la empresa e integracin
de culturas
El CTBT es una empresa pblica que agrupa personas de distintas procedencias y culturas. Est integrado por servicios que en ocasiones tienen objetivos
e intereses dispares (promocin de la donacin, banco de tejidos, laboratorio de inmunohematologa).
La implantacin de la Norma ISO 9002 era un objetivo comn de toda la organizacin.
Orientacin y satisfaccin del cliente
Se consider, que la implantacin de la Norma
ISO 9002 era una oportunidad inmejorable para definir como poltica fundamental del CTBT la orientacin a las necesidades y satisfaccin de los clientes, considerando clientes los centros a los que
suministra productos o se prestan servicios y los donantes de sangre.

Implantacin de la Norma
ISO 9002 en el CTBT
Requisitos bsicos
El compromiso de la Direccin
El compromiso de la Direccin es un requisito de
la Norma ISO, pero es tambin un elemento indispensable para que el proyecto sea abordado con garantas de xito.
En el CTBT se ha nombrado un representante de
la Direccin para los temas relacionados con la calidad, la implantacin y el mantenimiento de la Norma ISO. En las organizaciones ms pequeas este
papel puede ser asumido por la misma Direccin.
El Comit de Calidad
En el CTBT funciona un Comit de Calidad integrado por personas con diferentes niveles de responsabilidad y que tiene las funciones siguientes: revisar las no conformidades, analizar los resultados de
las auditoras internas, aprobar el calendario de auditoras, impulsar y revisar las acciones correctoras,
aprobar el informe anual del sistema de calidad, definir las polticas y objetivos de calidad del centro,
analizar su cumplimiento y eficacia para dar respuesta a las polticas establecidas en el CTBT.
En realidad el Comit de Calidad es un foro de
discusin de los temas relacionados con la calidad
del centro.

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Implicacin y participacin de todo el personal

Para desarrollar un proyecto de esta importancia
para toda la empresa, es necesaria la participacin y
el entusiasmo de todo el personal. Esto es bsico
para: poner de manifiesto y resolver las no conformidades, para llevar a cabo actuaciones de mejora,
escribir y mantener actualizados los procedimientos
y las instrucciones y de forma general para realizar
las diversas actividades de la empresa como se describen en los procedimientos.
Es indispensable que todas las personas de la organizacin estn convencidas de que la calidad depende esencialmente de ellos mismos, no nicamente de la Direccin, del responsable de calidad o del
comit de calidad.
Informacin y formacin
En primer lugar es necesario que todos los componentes de la organizacin conozcan que es lo que
la empresa entiende por calidad, que es la Norma
ISO 9000 y cules son los motivos por los que la empresa ha decido implantarla. Adems, se requiere
una formacin ms especfica para redactar los procedimientos y las instrucciones, para afrontar algunos aspectos relacionados con las calibraciones de
los equipos de medida y para realizar las auditoras
internas.
Cronologa de la implantacin de la Norma
ISO 9002 en el CTBT
La implantacin de la Norma ISO 9002 en el
CTBT ha seguido esencialmente dos etapas. En una
primera, se certificaron aquellas unidades del centro ms parecidas a una empresa de elaboracin
de productos (donacin interna, equipo mvil,
laboratorio de validacin de las donaciones,
fraccionamiento, suministro y banco de tejidos). En
la segunda fase, un ao despus de la certificacin y
aprovechando la auditora de seguimiento, se certificaron las reas del CTBT que dan servicios externos (transfusin y laboratorio de inmunohematologa) y el departamento de promocin de la
donacin de sangre. Adems se ha implantado
la norma y se ha certificado en los centros que se
han incorporado al CTBT (Girona, Tarragona y Badalona) y est en perodo de implantacin en la
Unidad de Bellvitge.
Sin ser una cronologa perfectamente ajustada al
tiempo la implantacin de la Norma ISO 9002 en el
CTBT ha seguido estos acontecimientos.
Seleccin de una empresa asesora
En primer lugar la participacin de una empresa
asesora puede ser necesaria para traducir o adecuar la
Norma ISO a la realidad en la que se mueve la organizacin. Adems es recomendable que los trabajos
que se hacen fructifiquen con la mayor eficacia, evitando as esfuerzos intiles que pueden evitarse con la
experiencia y orientacin de una empresa asesora.

285

Esta empresa deber mantener el ritmo de los trabajos, corregir los documentos elaborados y posiblemente responsabilizarse de la formacin del
personal.
Presentacin del proyecto a toda la plantilla
La informacin para difundir los motivos que determinaban el inters del CTBT para implantar la
Norma y su trascendencia en la estrategia de la empresa fue indispensable para asegurar la participacin activa de todo el personal en este proyecto.
Identificacin de los procedimientos operativos y elaboracin
de los documentos
Entendemos por operativos aquellos procedimientos que describen la actividad propia del CTBT
(donacin, fraccionamiento, validacin de la sangre,
transfusin, etc.).
En primer lugar, se realiz el mapa de procesos del
CTBT para seguir con la identificacin de los distintos procedimientos.
Una vez identificados cada uno de los procedimientos, el grupo de personas que en la prctica lo
desarrollan hizo un esquema detallado, mediante un
diagrama de flujos. Una de las personas de dicho
grupo, lo redact y propuso el diseo de los diferentes registros a utilizar. A partir de este punto se
hicieron las reuniones necesarias para hacer las correcciones hasta conseguir que el procedimiento escrito fuese el fiel reflejo de la actividad descrita. Este
largo proceso ha sido especialmente til para revisar
y corregir la prctica establecida.
Implantacin de los procedimientos en prueba y nuevas
modificaciones
Con el objetivo de conseguir una correcta adaptacin entre la prctica y el procedimiento escrito, se
hizo una implantacin provisional, con una duracin aproximada entre 15 y 30 das, para identificar
inexactitudes e ineficacias y posteriormente realizar
nuevas modificaciones hasta disponer de una primera versin correctamente validada de los procedimientos del centro.
Diseo, elaboracin e implantacin de los procedimientos
de calidad
Paralelamente al apartado anterior se elaboraron
e implantaron los procedimientos de calidad. Esto
supuso introducir actividades poco reguladas o
completamente inditas en el CTBT (gestin de no
conformidades, acciones correctoras y preventivas,
auditoras internas, homologacin de proveedores,
mantenimiento y calibracin de equipos).
Auditora interna y acciones correctoras
Una vez finalizada la implantacin de los procedimientos operativos y de calidad, se realiz la primera auditora interna y se llevaron a cabo las acciones
correctoras correspondientes. Debe tenerse en cuen-

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Haematologica (ed. esp.), volumen 86, supl. 1, octubre 2001

ta que algunas entidades de certificacin consideran

indispensable la realizacin de una auditora interna
previa a la auditora externa de certificacin.
Auditora externa de certificacin
El punto final de todo este proceso fue la auditora externa, por una entidad de certificacin y la presentacin de las acciones correctoras a las no conformidades evidenciadas por dicha auditora antes
de conseguir la certificacin.
En realidad, esto no es ms que el punto final a
una primera etapa ya que a esta primera auditora
externa de certificacin siguen las auditoras anuales
de seguimiento y la nueva certificacin transcurridos
4 aos.

Balance de la implantacin de la Norma

ISO 9002 en el CTBT
Un primer balance de los dos primeros cuatro
aos de implantacin de la ISO 9002 nos permite
ser optimistas y asegurar que las expectativas se han
cumplido.
Es una evidencia que el CTBT ha invertido recursos
en este proyecto: asesora externa, desarrollo de un
programa de calibraciones, auditoras externas, estructura y personal propios dedicados en exclusiva al
sistema de calidad y horas de dedicacin de todas las
personas del CTBT en la elaboracin y actualizacin
de los procedimientos, en el desarrollo del programa
de auditoras internas, en la resolucin de las no conformidades y en las actividades del comit de calidad.
Pero por otra parte se han obtenido unos beneficios, que se enumeran a continuacin:
1. La implantacin de la ISO 9002 ha obligado a
una revisin y descripcin escrita de todas las actividades y circuitos que tena establecidos el centro, lo
que ha permitido su racionalizacin y mejora.
2. Actualmente se dispone de un foro (el comit
de calidad) donde se presentan y discuten los temas
relacionados con la calidad.
3. Existe un programa de mantenimiento y calibracin de los equipos y sistemas de medida, que ha
facilitado un mejor conocimiento de sus posibilida-

des y limitaciones y sobre todo permite trabajar con

mayor seguridad.
4. Se ha establecido un sistema de mejora continua, basado en el conocimiento de los errores y
puesta en marcha de soluciones, mediante las auditoras internas y externas, la opinin de los clientes
y las no conformidades. Todo ello favorece la resolucin de los problemas evidenciados en el centro.
5. La implantacin de un sistema de calidad comn a todo el centro, ha sido una herramienta de
cohesin y de unificacin de las distintas culturas
que confluyen en el CTBT.
6. A pesar de que el modelo transfusional de Catalua no se basa en la competencia, la certificacin
obtenida coloca al CTBT en una situacin inmejorable para afrontar posibles modificaciones y reestructuraciones del sistema sanitario.
7. An es prematuro valorar si la implantacin
de la Norma ISO 9002 ha producido una mejora en
los resultados econmicos del CTBT.

Conclusiones
La implantacin de la Norma ISO 9002 en el
CTBT ha sido y es en la actualidad, un esfuerzo de
toda la organizacin, pero ha supuesto tambin una
mejora en el funcionamiento del centro, en la elaboracin de productos y en la prestacin de servicios. Posiblemente se ha conseguido algo ms importante, disponer de unos mecanismos de mejora
continua y por encima de todo una conciencia de
que esta es necesaria.
En esta misma direccin, hemos iniciado la adopcin del modelo de gestin de la calidad diseado
por la European Foundation for Quality Management (EFQM) que supone ir ms all de la Norma
ISO 9000 ya que abarca aspectos inditos en ella
como: la gestin del personal, la gestin de los recursos, los resultados empresariales, el impacto en
la sociedad, la satisfaccin del personal. Ambos proyectos, ISO y EFQM, coinciden al considerar la satisfaccin del cliente como un aspecto fundamental de
las empresas y organizaciones con el fin de asegurar
su supervivencia a largo trmino.