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ANVISA
Profa. Aline Meloni Aula 00
SUMRIO
PGINA
1. Apresentao
02
2. Cronograma
07
3. Desenvolvimento
08
09
11
14
4. Anlise de Riscos
17
21
23
24
5. Exemplos Prticos
25
6. Questes Comentadas
33
49
8. Gabarito
54
9. Concluso
55
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Em outras
procedimentos,
avaliao
da
exposio
do
risco,
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2. Cronograma
O cronograma de nosso curso ser o seguinte:
CONTEDO
AULA 00 INTRODUO E CONCEITOS DE ANLISE E
GERENCIAMENTO DE RISCOS
AULA 01 ANLISE E GERENCIAMENTO DE RISCOS
conceito e caracterizao do risco sanitrio
AULA 02 AVALIAO DE RISCO identificao do dano,
dose-resposta e avaliao da exposio
DIA
28/03
11/04
25/04
09/05
23/05
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impacto
procedimentos,
na
avaliao
sociedade
da
(o
exposio
que
fazer,
planejamento,
do
risco,
consequncias
Observao:
Neste curso, usaremos as seguintes siglas:
FAO: Food and Agriculture Organization - Organizao das Naes Unidas
para Agricultura e Alimentao
OMS (WHO): Organizao Mundial da Sade - World Health Organization
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atualmente
probabilidades,
foi
sistema
desenvolvida
axiomtico
oriundo
partir
da
da
teoria
teoria
dos
das
jogos,
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efeitos
adversos
de
novos
medicamentos
(como
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anlises
quantitativas
mtodos
probabilsticos.
Foram
simulaes
em
computadores,
aprimorando-se
3.2
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dos
perigos
riscos,
com
embasamento
cientco;
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tcnicas
desenvolvidas
por
organizaes
internacionais
relevantes.
Na rea de segurana alimentar e do meio ambiente, a partir do incio do
sculo XX, foi adotado o uso de microrganismos indicadores, como as
bactrias do grupo coliforme, para a avaliao e o controle da qualidade
higinico-sanitria
dos
metodologia
justicada
era
alimentos
pela
da
gua.
diculdade
A
na
aplicao
dessa
enumerao
dos
Exemplo:
DANO: Problemas de sade populao
causados pela gua contaminada.
COMO
MONITORAR?
indicador,
no
Escolhe-se
caso
um
microrganismo
Se
gua
estiver
A metodologia de
anlise
de
risco
contribui para
a produo
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de
gesto,
procedimentos
prticas
para
atividades
de
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consumo
do
alimento
in
natura
ou
processado
sendo
recomendaes
relacionados
segurana
dos
alimentos,
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avaliao
de
risco,
gerenciamento
de
risco
comunicao de risco.
2. Deve ser baseada em todos os dados cientcos disponveis.
3. Deve apresentar consistncia.
4. Deve
ser
um
processo
aberto,
transparente
totalmente
documentado.
5. Quando novas evidncias cientcas forem encontradas aps a
concluso da anlise, necessrio reavali-la e, quando indicado,
fazer modicaes.
6. As incertezas e variabilidades devem ser consideradas e explicitadas
caramente.
avaliao de risco,
gerenciamento de risco,
comunicao de risco.
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Gerenciamento
de Risco
Avaliao
de Risco
Comunicao
de Risco
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Fonte: VINCENT C, TAYLOR-ADAMS S, STANHOPE N. Framework for analyzing risk and safety in clinical
medicine. BMJ. 1998 Apr 11; 316(7138):1154-7.
4.1
do
perigo,
(c)
avaliao
da
exposio,
(d)
caracterizao do risco.
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COMUNICAO
DO
RISCO
(risk
communication):
troca
de
dos
riscos
do
gerenciamento
dos
riscos,
os
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servios
ecientes
de
inspeo
anlises
laboratoriais,
da
rea
de
segurana
sade,
mas
tambm
de
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4.3
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5. Exemplos Prticos
Vamos estudar alguns exemplos de Anlise e Gerenciamento de Risco
realizados pela ANVISA nos ltimos anos, para entendermos como utilizar
este assunto na prtica.
CASO 1. PALMITO EM CONSERVA
A ANVISA possua o seguinte dado preliminar: haviam ocorrido 3 surtos
de botulismo, e todos relacionados ao consumo de palmito em conserva.
3 SURTOS EPIDEMIOLGICOS - BOTULISMO
1997: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito nacional.
1998: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado.
1999: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado.
A Anlise de Risco se iniciou com a formao de Grupo Tcnico
abrangendo as diversas partes interessadas: Institutos de Pesquisa,
Associaes de Empresas, Vigilncias Sanitrias e Instituto de Defesa do
Consumidor (ITAL, IAL, ABIA, IBAMA, VISAs, IDEC).
Profa. Aline Meloni
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COMUNICAO DO RISCO:
Foi deflagrado o seguinte alerta populao que deveria ser veiculado na
rotulagem do produto.
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adversos
ocorrem
devido
aos
dispositivos
mdicos
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de
eventos
adversos
evitveis
foi
maior
nos
hospitais
brasileiros.
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municpios,
sendo
habilitadas
por
processo
de
pactuao
no
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RDC 02/2010: Esta norma est em vigor e foi alterada pela RDC
20/2012 , que retira a obrigatoriedade dos servios de seguirem os
guias de gerenciamento de risco (veja art. abaixo):
ao
de
Comunicao,
foram
planejados/realizados
diversos
treinamentos:
1. Gesto de Riscos Sanitrios em Estabelecimentos Assistenciais de
Sade de Mdia e Alta Complexidade
Pblico alvo: Profissionais de Vigilncia Sanitria e profissionais
de Instituies de Sade da Rede Sentinela
Nmero de participantes/ano: 4 turmas de 50 participantes, Total de
200 participantes/ano (2012 a 2014 = 600 participantes)
Carga horria: 40 horas
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Diversas Notificaes:
2009 - foram notificados 23.254 eventos adversos, queixas tcnicas e
intoxicaes;
2010 - foram notificados 27.201 eventos adversos, queixas tcnicas e
Intoxicaes.
2009 - 88% foram notificados por instituies de sade e 12% por
profissionais de sade;
2010 - 85% foram notificados por instituies de sade e 15% por
profissionais de sade.
2009 - Os produtos motivo que tiveram mais notificaes foram
medicamentos e sangue e hemoderivados;
2010 - Os produtos motivo que tiveram mais notificaes foram
medicamentos e artigos mdico-hospitalares.
2009 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 83% leses
temporrias, 14% de bitos e 3% de leses permanentes;
2010 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 87% leses
temporrias, 12% de bitos e 1% de leses permanentes.
Fonte: Relatrios Notivisa. Portal da Anvisa
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6. Questes Comentadas
Nesse tpico da aula demonstrativa, veremos alguns assuntos especficos
que esto abrangidos dentro do tema desta aula. As questes sobre
outros assuntos comporo aula do curso regular.
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com
base
na
legislao
vigente.
De acordo com o Artigo 8 da lei da Anvisa (Lei n 9782, de 26/01/99):
Art. 8 Incumbe
Agncia,
respeitada
legislao
em
vigor,
instalaes
fsicas,
equipamentos,
tecnologias,
ambientes,
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in
natura,
bem
como
bebidas,
agrotxicos
produtos
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contribuindo
para
busca
de
solues
mais
amplas
duradouras.
(FREITAS, Carlos Machado de. Avaliao de riscos como ferramenta para
a vigilncia ambiental em Sade. Inf. Epidemiol. Sus,
Braslia,
v.
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contribuindo
para
busca
de
solues
mais
amplas
duradouras.
(FREITAS, Carlos Machado de. Avaliao de riscos como ferramenta para
a vigilncia ambiental em Sade. Inf. Epidemiol. Sus,
Braslia,
v.
Em
estudo
da
agncia
ambiental
norte-americana
Environmental
pas
passa
para
segunda
posio.
Acidentes
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contribuindo
para
busca
de
solues
mais
amplas
duradouras.
(FREITAS, Carlos Machado de. Avaliao de riscos como ferramenta para
a vigilncia ambiental em Sade. Inf. Epidemiol. Sus,
Braslia,
v.
baseada
em
dados
resultantes
de
experimentos
anlises
em
dados
resultantes
de
experimentos
anlises
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estudo
da
agncia
ambiental
norte-americana
Environmental
pas
passa
para
segunda
posio.
Acidentes
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baseada
em
dados
resultantes
de
experimentos
anlises
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1.
CORRETA
2.
ERRADA
3.
CORRETA
4.
CORRETA
5.
CORRETA
6.1.
CORRETA
6.2.
CORRETA
6.3.
ERRADA
6.4.
CORRETA
6.5.
CORRETA
7.
CORRETA
8.
ERRADA
9.
CORRETA
10.
CORRETA
11.
ERRADA
12.
CORRETA
13.
ERRADA
14.
CORRETA
15.
CORRETA
16.
CORRETA
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finalizando
aula
demonstrativa,
na
qual
abordamos
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