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CONTENIDO
IMPORTANCIA DEL EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/TESIS
CARACTERSTICAS DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/TESIS
UNIDAD I.- IDENTIFICACIN DEL TEMA GENERAL Y ESPECFICO A INVESTIGAR
1.- ELECCIN DEL TEMA GENERAL Y ESPECFICO A INVESTIGAR
2. COMO IDENTIFICAR EL PROBLEMA DENTRO DEL TEMA ESPECIFICO
3. QU ES UN PROBLEMA
4. FUENTES DE IDENTIFICACIN DE PROBLEMAS
5. PORQU ES IMPORTANTE IDENTIFICAR EL PROBLEMA DE INVESTIGACIN
UNIDAD II. PARTES DEL PLAN DE TESIS/INVESTIGACIN
CARATULA (Ttulo, autor)
INDICE
RESUMEN
CAPITULO I INTRODUCCION
1.1 Descripcin de la realidad problemtica
rbol de problemas
Evaluacin del problema
1.2 Formulacin del problema
1.3 Objetivo general y especficos de la investigacin
1.4 Justificacin de la investigacin
1.5 Limitaciones del estudio
1.6 Viabilidad del estudio
CAPITULO II MARCO TEORICO
2.1 Antecedentes de la investigacin
Referenciacin de las fuentes bibliogrficas
2.2 Base Terica
2.3 Definiciones conceptuales
2.4 Formulacin de la hiptesis
CAPITULO III METODOLOGIA
3.1 Diseo del estudio
3.2 Poblacin, muestra y muestreo
El resumen debe dar una idea resumida y clara de razn del estudio, su objetivo su justificacin,
hiptesis (si as decide el autor) y un resumen de la metodologa a usar. No debe tener ms de 500
palabras. Se recomienda elaborar el resumen despus de haber terminado todo el protocolo de
investigacin.
Palabrasclave:ColocarlostrminosencastellanoyenInglesconlosquesehahecholabsquedadelos
conceptosmasimportantesdelprotocolodeinvestigacin.Lostrminosenespaoldebenestarincluidosenel
DeCS(descriptoresencienciasdelasalud)delBIREME(http://decs.bvs.br/E/homepagee.htm)ylostrminosen
InglesenelMeSH(MedicalSubjectHeadings)delPubMed.
4.- INTRODUCCIN
4.1 Descripcin de la realidad problemtica: Describir el problema especfico a partir del cual
existe la necesidad de desarrollar la investigacin. Identificar reas geogrficas afectadas y
caractersticas de grupos afectados. Convencer a los lectores, revisores o potenciales financiadores
del protocolo de investigacin que se trata realmente de un problema. Cuantificar la carga que
representa el problema en nmeros absolutos o usando mediciones epidemiolgicas de frecuencia
(proporciones, razones, prevalencia, incidencia debida al problema, dao, enfermedad o evento),
mortalidad resultante, costos asociados, o su efecto en la calidad de atencin. Describir cada una de
las causas que pueden estar generando el problema o los efectos relacionados a ste. Aqu ayuda la
construccin de un rbol de problemas donde las races constituyen las causas del problema y las
ramas los efectos producidos.
rbol de problemas: La creacin de un rbol de problemas es una estrategia til para conocer mejor
el problema en toda su dimensin e identificar cual de los problemas de este rbol, estamos
interesados en estudiar. En este rbol, el problema especfico identificado ser el problema central y
constituir el tallo, los problemas derivados (efectos) las ramas y los problemas causales (causas) las
races. Para la construccin de este rbol, ayuda mucho una lluvia de ideas entre varias personas
discutiendo acerca de las probables causas y efectos del problema. Este rbol constituir una
sistematizacin de la problemtica ordenando los problemas en el sentido causa efecto en diferentes
niveles. Esto ayudar a reevaluar si el problema central especificado es el adecuado, o existe otro
problema por arriba o por debajo de ste que merece ser realmente el problema central de la
investigacin.
Evaluacin del problema: Antes de proseguir con la elaboracin del plan de investigacin/tesis,
hacerse las siguientes preguntas:
Es importante el problema a investigar en magnitud, relevancia y daos producidos?.
Es til que se investigue acerca del problema de investigacin?
Los resultados y conclusiones de la investigacin mejorarn de algn modo la salud de la poblacin?
En cuanto?. Incrementarn el conocimiento cientfico? mejoraran el manejo clnico?
La solucin del problema es tan fcil que no necesita una investigacin?
Tiene solucin el problema?. Se han descrito las soluciones posibles?
4.2 Formulacin del problema: Terminar la descripcin del problema formulando el problema en
forma de una pregunta de investigacin. Esta pregunta de investigacin se convertir despus en el
objetivo del estudio y en la hiptesis si se va a considerar sta. La pregunta de investigacin es el
gatillo que genera el objetivo y la metodologa a seguir en el resto del protocolo de investigacin. Se
pueden crear sub preguntas de investigacin, las cuales constituyen una desagregacin de la
pregunta de investigacin. Estas sub preguntas generarn los objetivos especficas.
.
4.3 Objetivo de la investigacin: Se desprende de la pregunta de investigacin. El objetivo general
debe revelar lo que se espera lograr con el plan de investigacin/tesis. En lo posible considerar un
solo objetivo general. El objetivo general debe ser consistente con la pregunta de investigacin
(formulacin del problema) y con el ttulo del estudio. Es preferible considerar solo un objetivo
general
Los objetivos especficos pueden plantearse como resultados intermedios o parciales o como puntos
de una secuencia metodolgica que lleven a alcanzarlo. En general, deben ser derivados de las sub
preguntas de investigacin. Se puede considerar objetivos secundarios, los cuales estn fuera del
espectro del objetivo general, pero que el investigador piensa que son importantes considerar.
Los objetivos deben ser medibles, claros, pequeos y precisos y deben contener una sola idea. Se
deben plantear usando verbos fuertes (Investigaciones cuantitativas: determinar, identificar,
establecer, cuantificar, evaluar, correlacionar, comparar, demostrar, etc; Cualitativas: conocer,
explorar, indagar, analizar, reconocer, evaluar. etc.). Evitar verbos imprecisos: estudiar, investigar.
4.4 Justificacin de la investigacin: Describir el conocimiento que se estima obtener. Argumentar
convincentemente la relevancia que tiene el realizar la investigacin y cmo este conocimiento ser
til para mejorar la salud de una comunidad, regin o pas. Responde a las siguientes preguntas: Por
qu es importante y til investigar acerca del problema?, los resultados mejorarn el conocimiento
que existe del tema?, Es una prioridad de la regin y del pas?, Porqu es importante resolver el
problema?. Ayudar a mejorar la salud en la comunidad ?, Es algo innovativo?, Permitir disminuir
costos?, Que pasa si no se investiga el problema o se interviene?, Se agravar el problema con el
tiempo?. Cmo se utilizarn los resultados?. Cules sern las estrategias de diseminacin y
utilizacin de los hallazgos de la investigacin?, Cules sern los potenciales usuarios del
conocimiento producido?.
4.5 Limitaciones del estudio: Describir las limitaciones o problemas que se podran encontrar
durante el desarrollo de la investigacin y como sern afrontadas por el investigador. Algunas
limitaciones estn relacionadas a la confiabilidad de los datos, la generalizacin de los resultados a la
poblacin de estudio, los posibles sesgos, la dificultad de manejar algunas variables confusoras, los
problemas derivados del tipo y diseo de estudio usado y la relacin causal entre las variables de
estudio
4.6 Viabilidad del estudio: Antes de seguir con la idea de la investigacin preguntarse:
Es factible hacer la investigacin?:
Se dispondr del tiempo suficiente para realizar la investigacin?
Se contar con los recursos humanos necesarios para la ejecucin de la investigacin?
Se dispondr de recursos financieros suficientes para las necesidades del desarrollo de la
investigacin?
Se obtendr el nmero adecuado de sujetos elegibles?
Existe experiencia en el tipo y diseo de investigacin a usar?.
Se dispondr del apoyo de un epidemilogo o metodlogo en investigacin y de un estadstico?.
Es polticamente viable el investigar sobre el problema?
Existen problemas ticos para investigar el problema.
5. MARCO TERICO
5.1 Antecedentes de la investigacin: Hacer una revisin bibliogrfica de lo que se haya publicado
acerca del problema y pregunta de investigacin. Describir lo que han encontrado otros estudios
nacionales o internacionales o del propio investigador. Hacer bsquedas en BIREME (Literatura
latinoamericana y del Caribe), MEDLINE, Scopus, Cochrane library, entre otros. Redactar un prrafo
de los hallazgos de cada investigacin identificada relacionada con el tema y el problema especfico
de investigacin. Redactar de la siguiente manera: En el ao xxxx, el autor nnnnn, usando un diseo
de dddd con nnnnn participantes, encontr que concluyendo que...; sin embargo, este
estudio tuvo las siguientes debilidades:. Mostrar que preguntas permanecen en el aire.
demostrado a partir del anlisis de los datos, entonces aceptaremos la hiptesis nula y rechazaremos
la alternativa (no existe evidencia que es eficaz, no existe evidencia que estn relacionados).
6 METODOLOGA
6.1 Diseo metodolgico: Identificar el tipo de estudio adecuado para alcanzar el objetivo o
demostrar la hiptesis si existe. Considerar tambin el tipo de estudio de acuerdo a la disponibilidad
de unidades muestrales, de los recursos necesarios tanto humanos, econmicos como de tiempo del
investigador y de la posibilidad de seguimiento de las unidades muestrales.
Los estudios ms usados en investigacin en salud se clasifican en: Cualitativos o Cuantitativos. Los
cualitativos pueden ser interactivos o no interactivos.
Los cuantitativos pueden ser de intervencin u observacionales. Los estudios de intervencin pueden
ser experimentales (asignacin aleatoria a uno de los grupos de intervencin) o cuasi experimentales
(no asignacin aleatoria). Los experimentales pueden ser simple ciego o doble ciego.
Los estudios observacionales pueden ser descriptivos o analticos. Un caso especial de estudio
descriptivo es el de prevalencia con el cual se calcula frecuencia relativa (%) del dao, enfermedad o
evento y pueden tambin identificarse factores asociados a estos al comparar los grupos formados
(con o sin el dao, evento o enfermedad).
Los estudios analticos pueden ser de tipo caso-control o cohortes. Los estudios de casos y controles
comparan un grupo de personas con un dao, enfermedad o evento con un dao con un grupo de
personas no afectadas con la finalidad de identificar los factores asociados al desarrollo de tal danno,
enfermedad o evento. Los estudios de cohortes comparan personas expuestas con personas no
expuestas a un riesgo para evaluar si este riesgo est asociado al desarrollo de cierto dao,
enfermedad o evento.
Otros diseos de estudios: ecolgicos, operativos, de costo eficacia, etc.
Todos los estudios pueden ser longitudinales o transversales segn se haga seguimiento o no de las
unidades de anlisis.
Todos los estudios pueden ser prospectivos o retrospectivos dependiendo de si los datos son nuevos
y recolectados en formatos especficamente diseados para el estudio, o si solo se recogen los datos
a partir de documentos llenados por otras razones que no fue el estudio (ej. Historias clnicas,
certificados, etc).
Todos los estudios pueden ser clnicos (dentro de establecimientos de salud) o comunitarios (hechos
en la comunidad).
resultados que encontraremos durante durante el anlisis de una muestra obtenida a partir de esta
poblacin.
Como muestra (tamao muestral) especificar el nmero de individuos (o unidades) obtenidos de la
poblacin de estudio necesarios para alcanzar el objetivo general o demostrar la hiptesis si existe.
Los resultados del estudio de la muestra sern inferidos (generalizacin) hacia la poblacin de
estudio. Sinohubieraposibilidaddecalculareltamaodelamuestra,puedeasignarseelnmerodesujetosque
sepuedareclutarenelperiododeestudio.
Describir como se har el muestreo, es decir la forma (o procedimiento) para identificar los sujetos,
individuos o participantes de la muestra a partir de la poblacin de estudio. Las caractersticas de los
sujetos de la muestra a estudiar deben ser parecidas a los sujetos de la poblacin de estudio. El
muestreo puede ser: probabilstico (simple, estratificado, por conglomerados o sistemtico) o no
probabilstico (continuo, por conveniencia o a juicio del investigador). El mejor tipo de muestreo es de
tipo probabilstico (al azar), es decir que todos los individuos de la poblacin tengan la misma
probabilidad de estar en la muestra de estudio. Esto asegura que las caractersticas de los sujetos de
la muestra a estudiar sean parecidos a los sujetos de la poblacin de estudio y por lo tanto la
aplicabilidad de los resultados encontrados en la muestra a la poblacin de estudio (generalizacin de
los resultados).
Criterios de seleccin: Especificar los criterios de elegibilidad: Criterios de Inclusin: Identifican los
individuos (o unidades) con caractersticas relevantes para la pregunta de investigacin, a quienes se
va a generalizar los resultados de la investigacin. Criterios de Exclusin: Indica los sujetos que son
incluibles pero que interferiran con la calidad de los datos o la interpretacin de los resultados (ej.:
sujetos bajo efecto de las drogas, personas que no hablen espaol, etc.) o por motivos ticos (ej.:
embarazadas, menores, prisioneros, etc.). Evitar excluir sujetos que no han sido incluidos.
Descripcin del rea del estudio: Especificar la Unidad, Servicio o Departamento de un hospital,
comunidad rural o urbana de donde se obtendrn las unidades de anlisis del estudio. Describir las
caractersticas de esta rea y las de los potenciales participantes dentro de esta rea. Si el estudio es
comunitario, describir como es el rea geogrfica, cuales son las caractersticas de los pobladores,
etc. Si el estudio es clnico, describir como es el servicio o departamento u hospital, que tipo de
pacientes atiende, cuantas camas tiene, etc
6.3 Variables y su operacionalizacin: Estudios descriptivos: Identificar solo las variables
importantes para los objetivos del estudio. Estudios analticos: Identificar la variable independiente
(predictor), dependiente (resultado) e intervinientes. Variables intervinientes son aquellas que podran
interferir en la relacin entre la variable independiente y dependiente. Variables confusora es aquella
interviniente que definitivamente modifica la relacin entre la variable independiente y dependiente.
Definir y operacionalizar (cmo van a ser medidas) las variables importantes del estudio:
independiente, dependiente e intervinientes (potenciales confusoras).
Ejemplo de
Operacionalizacin:
Variable
Tipo
Indicador
Medio de
verificacin
Categoras
Valores de las
categoras
Anemia
Cualitativa
categrica
Nivel del
dolor
Depresin
Cuantitativ
a discreta
Cualitativa
Hb
sangunea
Historia clnica
Ingreso total
fam mensual/
N personas
que viven en
el hogar
Escala del
dolor
Test de
depresin
PHQ-9
Ficha de
evaluacin de las
asistentas
sociales
Tarjeta marcada
por el entrevistado
Ficha de
recoleccin de
datos
Leve
Moderada
Severa
Bajo
Mediano
Alto
301-500 $
501- mas
1 al 10
Puntaje: 10 o mas
6.4 Tcnicas de recoleccin de datos: Describir paso por paso los procedimientos que se
realizarn para identificar a los sujetos, de la muestra, como se les entrevistar, en qu consiste la
intervencin (si existe) y cmo se har el seguimiento. La descripcin debe ser hecha de tal manera
que constituya una gua para que los miembros del equipo de investigacin ejecuten la investigacin
leyendo esta parte o para que futuros investigadores repliquen el estudio. El investigador debe
escribir los procedimientos de recoleccin de datos que utilizar (entrevistas, cuestionarios,
encuestas poblacionales, entrevistas a profundidad, listas de chequeo, observacin participante o noparticipante, dinmica de grupos focales, anlisis de contenidos, etc.), cmo y cundo los aplicar y
los instrumentos que utilizar para recopilar la informacin. Si se usan procedimientos o tcnicas
estandarizadas para obtener ciertos datos, describir e indicar la bibliografa donde se brinden los
detalles de stos. Describir las fuentes de los datos requeridos para eel estudio, su contenido y la
calidad de los datos. Si utilizara fuentes documentales de tipo histrico, periodstico, etc., deber
indicar tambin las fuentes y tcnicas a utilizarse para recolectar y analizar la informacin.
Instrumento de recoleccin de datos: Especificar qu tipo de instrumento de recoleccin de datos
se usar: cuestionario auto administrado, entrevista por un personal, entrevistas en profundidad, listas
de chequeo, etc. Estos documentos sern mostrados en anexos (ver abajo). Los instrumentos de
recoleccin de datos deben responder al objetivo de la investigacin, incluir todas las variables del
estudio (independiente, dependiente e intervinientes). Usar preguntas simples, claras, precisas
(evitar ambigedades) y objetivas. Cada pregunta debe contener un solo concepto (evitar incluir dos
preguntas en una). Las preguntas deben estar en orden lgico y secuencial. Las alternativas de
respuesta de las preguntas deben ser codificadas (Ej.: 1.- Casado, 2.- Soltero, 3.- Conviviente, 4.Otros) para que sean ingresados fcilmente a la base de datos (Excel, Epinfo, SPSS, STATA,
Minitab). Indicar como se ha validado el instrumento: juicio de expertos, uso de cuestionarios ya
estandarizados, tcnicas estadsticas de validacin (alfa de Crombachs).
6.5 Tcnicas para el procesamiento y anlisis de los datos: Describir en que programa sern
ingresados y analizados los datos de la investigacin y las pruebas estadsticas a emplear (Chi
cuadrado, T student, anlisis multivariado, etc.). Ej. de un texto: Se usar una metodologa analtica
estndar para probar la hiptesis de estudio. Se elaborar una tabla de frecuencias absolutas y relativas
(anlisis univariado). Luego se har un anlisis bivariado enfrentando cada una de las variables
independientes (X1, X2, etc con la variable dependiente respectiva Y. Para evaluar la asociacin entre
la variable dependiente Y con las variables independientes categricas (incluyendo X1, X2, X3, etc.) se
usar chi cuadrado (o test de Fisher si uno de los valores esperados de la tabla de 2 x 2 es menor o
igual de 5) y OR e intervalos de confianza al 95%. Para comparar promedios de una variable continua
entre dos grupos se usar t de student si la variable tiene una distribucin normal y varianzas
homogneas o Mann Whitney si la distribucin no sigue una distribucin normal. La distribucin
normal ser evaluada usando el test de Kolmogorov Smirnov o Shapiro Wilk.
OPTATIVO: Para
controlar el efecto potencialmente confusor de algunas variables intervinientes, se crear un modelo
multivariado de regresin logstica para obtener los OR e IC 95% ajustados para estas variables. Las
variables potencialmente confusoras que ingresarn al modelo multivariado, sern aquellas que
estuvieron parcial o totalmente asociadas al desarrollo de Y durante el anlisis bivariado. Se
considerar que dos variables estn asociadas estadsticamente si el p es menor de 0.05.
Mostrar las tablas esperadas a obtener despus del anlisis. Ejemplos
Tabla 1: Antecedentes clnicos de los sujetos de estudio, Lima, Per, 2012-2013
Antecedente mdico
N:
%
Tiene hipertensin arterial
Tiene Diabetes Mellitus
Tiene Colesterol alto
Tiene Triglicridos altos
Antecedente de tuberculosis
Tiene HIV
Ha tenido Hepatitis B
Tiene epilepsia
Tiene vrices
Sufre de Jaquecas
TOTAL
100%
20-34 aos *
35-44 aos
Estado
Civil
Soltera
Unin estable *
No termino
secundaria
Termin
Nivel de
educacin
Instruccin secundaria*
Estudio
educacin
superior
6.6. Aspectos ticos: Describir la probabilidad que existe de atentar contra los derechos de los
participantes y cmo se manejar sto. Indicar que comit de tica revisar y eventualmente
aprobar la investigacin. Considerar las ventajas y desventajas que los participantes tendrn.
Describir procedimientos invasivos (incluyendo tomas de sangre) y si habr algn costo para el
paciente o para el hospital. Informar si existir consentimiento oral o escrito (firmado por el paciente).
Anexar consentimiento informado, el cual debe incluir: declaracin de que se trata de un estudio,
objetivo del estudio, duracin, nmero de participantes, procedimientos involucrados, riesgos y
problemas de la participacin, beneficios esperados, confidencialidad de los datos, personas de
contacto (ante la percepcin de transgresin de los derechos como individuo), declaracin de que la
participacin es voluntaria y de que no habrn castigos ni prdida de beneficios por rehusarse o
retirarse del estudio, costos adicionales a los participantes.
7 RECURSOS, CRONOGRAMA, PRESUPUESTO:
Recurso Humanos: Describir lo que cada miembro del equipo de investigacin har durante la
investigacin.
Recursos Materiales: Describir los equipos y suministros necesarios y para qu se usarn.
Cronograma de las actividades a realizar. Ejemplo:
Enero Feb
Marzo Abril
Mayo Junio
Diseo del proyecto X
X
Recoleccin de datos
X
X X
X X
X
Anlisis de datos
X
Informe final
X
Publicacin
X
Presupuesto: Describir la fuente de financiamiento y la estructura del presupuesto por cada rubro
Ejemplos:
Aprobada por el asesor (profesor de prctica), la ltima versin del protocolo ser enviada via email a
dos profesores del curso (revisores). Los profesores revisores sern identificados por el encargado
del curso. Estos profesores darn sus sugerencias para mejorar el protocolo de investigacin/tesis
2 Revisin/aprobacin del protocolo de investigacin/tesis por el Comit de tica
2.1 El alumno deber llenar y entregar los formatos y documentos al Departamento de Medicina quien
lo remitir al Comit de tica de Investigacin de la FMH:
a) Formato N 1 y formato N 2 de informacin bsica del proyecto. El alumno debe incluir el correo
electrnico para que reciba informacin directa en caso que se requiera alguna correccin o
rectificacin.
b) En los casos que se requiera el uso del Consentimiento Informado y/o el asentimiento ( si se va a
trabajar con nios mayores de 08 aos) deber adems adjuntar una copia en fsico del Protocolo de
investigacin/Tesis y los documento de consentimiento informado y/o Asentimiento
c) El alumno deber enviar un mensaje a tica_fmh@usmp.pe, informando que ha remitido la
documentacin referida en los tems a y b. Tambin adjuntar electrnicamente los documentos
presentados en fsico.
2.2 El Comit de tica revisar la documentacin recibida en fsico y en el correo electrnico y
proceder a:
a) Aprobar el proyecto y determinar si el consentimiento informado es conforme.
b) No aprobar el proyecto de documento de Consentimiento Informado y que requiera modificacin,
el mismo que ser devuelto en fsico con las observaciones del caso.
2.3 En caso de que el Documento de consentimiento informado no sea aprobado por el comit, el
alumno deber proceder a solicitar nuevamente la aprobacin de una segunda versin, de la misma
manera como se hizo la primeva vez, adjuntando el material requerido.
2.4 Cualquier reclamo ser presentado personalmente por el alumno y resuelto por el Comit,
siempre y cuando se haya seguido adecuadamente los procedimientos.
2.5 El Comit deber remitir al Departamento de Medicina todo el expediente con un documento
individual para cada proyecto con los resultados de la revisin tica para que el alumno pueda
incluirlo en el expediente de solicitud de aprobacin a la institucin donde ejecutar el estudio.
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