RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1.

DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NERFASIN 20 mg/ml SOLUCIN INYECTABLE PARA BOVINO EQUINO PERROS Y
GATOS

2.

COMPOSICIN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Xilacina (como hidrocloruro)
20,0 mg
(equivalente a 23,31 mg de hidrocloruro de xilacina)
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

1,0 mg

Para la lista completa de excipientes, vase la seccin 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA
Solucin inyectable.
Solucin incolora y transparente.

4.

DATOS CLNICOS

4.1

Especies de destino
Bovino, equino, perros y gatos.

4.2

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Sedacin.
Premedicacin en combinacin con un anestsico.

4.3

Contraindicaciones
No usar en animales con obstruccin gastrointestinal, ya que las propiedades
miorrelajantes del medicamento parecen acentuar los efectos de la obstruccin, y por
la posible aparicin de vmitos.
No usar en animales con insuficiencia renal o heptica aguda, disfuncin respiratoria,
trastornos cardacos, hipotensin y/o shock.
No usar en animales diabticos.
No usar en animales con antecedentes de convulsiones.
No usar en terneros de menos de 1 semana de edad, potros de menos de 2 semanas
o cachorros o gatitos de menos de 6 semanas.
No usar durante la ltima etapa de la gestacin (existe riesgo de parto prematuro),
excepto durante el propio parto (vase la seccin 4.7).

4.4

Advertencias especiales para cada especie de destino

Equino:

CORREO ELECTRNICO
Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID

 Xilacina inhibe la motilidad intestinal normal. Por tanto, solo deber utilizarse en
equinos con clicos que no respondan a los analgsicos. Debe evitarse el uso de
xilacina en equinos con disfuncin cecal.
Tras el tratamiento con xilacina, los animales se resisten a andar, por lo que, en la
medida de lo posible, el frmaco debe administrarse en el lugar donde se vaya a llevar
a cabo el tratamiento o la exploracin.
El frmaco debe administrarse con precaucin en animales susceptibles de sufrir
laminitis.
Los animales con disfunciones o enfermedades de las vas respiratorias pueden
desarrollar una disnea potencialmente mortal.
La dosis debe ser lo ms baja posible.
Debe valorarse cuidadosamente la relacin beneficio-riesgo de la asociacin de este
frmaco con otros agentes preanestsicos o anestsicos. En la evaluacin deber
tenerse en cuenta la composicin de los productos, sus dosis y la naturaleza del
procedimiento quirrgico. Es probable que las posologas recomendadas varen en
funcin del anestsico de asociacin elegido.
Gatos y perros:
Xilacina inhibe la motilidad intestinal normal. Por tanto, la sedacin con este frmaco
puede no ser deseable en caso de radiografas del tracto gastrointestinal superior, ya
que favorece que el estmago se llene de gas y dificulta la interpretacin de las
imgenes.
Los perros braquicfalos con disfunciones o enfermedades de las vas respiratorias
pueden desarrollar una disnea potencialmente mortal.
Debe valorarse cuidadosamente la relacin beneficio-riesgo de la asociacin de este
frmaco con otros agentes preanestsicos o anestsicos. En la evaluacin deber
tenerse en cuenta la composicin de los productos, sus dosis y la naturaleza del
procedimiento quirrgico. Es probable que las posologas recomendadas varen en
funcin del anestsico de asociacin elegido.
Bovino:
Los rumiantes son extremadamente susceptibles a los efectos de xilacina.
Generalmente, los animales permanecen en pie con las dosis ms bajas, aunque
algunos pueden recostarse. Con las dosis ms altas recomendadas, la mayora de los
animales se recostarn y algunos pueden yacer en decbito lateral.
Las funciones motoras retculo-ruminales se deprimen tras la inyeccin de xilacina, lo
que puede provocar distensin abdominal. Se recomienda la retirada del alimento y del
agua varias horas antes de la administracin del frmaco.
Durante el perodo de sedacin en bovino, la capacidad de eructar, toser y tragar se
conserva, aunque de forma reducida, por lo que se vigilar estrechamente a los
animales durante la recuperacin; se los mantendr en decbito esternal.
En bovino pueden producirse efectos potencialmente mortales tras dosis
intramusculares superiores a 0,5 mg/kg de peso vivo (depresin respiratoria y
circulatoria). Por tanto, se requiere una dosificacin muy exacta.
Debe valorarse cuidadosamente la relacin beneficio-riesgo de la asociacin de este
frmaco con otros agentes preanestsicos o anestsicos. En la evaluacin deber
tenerse en cuenta la composicin de los productos, sus dosis y la naturaleza del
procedimiento quirrgico. Es probable que las posologas recomendadas varen en
funcin del anestsico de asociacin elegido.
4.5

Precauciones especiales de uso

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios

Precauciones especiales para su uso en animales

Mantener a los animales tranquilos, ya que pueden responder a estmulos externos.
Evitar la administracin intraarterial.
Ocasionalmente puede aparecer timpanismo en bovino recostado, lo que se evitar
manteniendo al animal en decbito esternal.
Para evitar la aspiracin de saliva o alimento, descender la cabeza y el cuello del animal.
No alimentar a los animales antes de usar el producto.
Los animales de edad avanzada y debilitados son ms sensibles a xilacina, mientras
que los animales nerviosos o muy excitables pueden necesitar una dosis relativamente
alta.
En caso de deshidratacin, se administrar xilacina con precaucin.
Por lo general, se observa emesis dentro de los 3-5 minutos despus de la
administracin de xilacina a gatos y perros. Se recomienda mantener a perros y gatos
en ayunas durante las 12 horas anteriores a la ciruga; pueden tener acceso libre al
agua.
La premedicacin con atropina en gatos y perros puede reducir la salivacin y la
bradicardia.
No superar las dosis recomendadas.
Despus de la administracin, se permitir descansar a los animales hasta que se
haya alcanzado el efecto completo.
Se recomienda enfriar a los animales si la temperatura ambiental es superior a 25 C y
mantenerlos calientes a temperaturas bajas.
En los procedimientos dolorosos, xilacina se usar siempre combinada con anestesia
local o general.
Xilacina produce un cierto grado de ataxia; por tanto, se emplear con precaucin en
procedimientos de las extremidades distales y en las castraciones de pie en equinos.
Se monitorizar a los animales tratados hasta que los efectos hayan desaparecido
completamente (p. ej., funcin cardaca y respiratoria, tambin en la fase
postoperatoria) y se les mantendr separados para evitar que sean acosados.
Para el uso en animales jvenes, vanse las restricciones de edad descritas en la
seccin 4.3. Si se prev usar el producto en animales de edades inferiores a los lmites
especificados, el veterinario evaluar la relacin beneficio-riesgo.
Precauciones especficas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los animales
En caso de ingestin accidental, consulte con un mdico inmediatamente y mustrele
el prospecto al facultativo, pero NO CONDUZCA, ya que podran producirse cambios
en la presin arterial y sedacin.
Evite el contacto con piel, ojos y mucosas.
Lave con abundante agua la piel expuesta inmediatamente despus de la exposicin.
Retire las prendas contaminadas que estn en contacto directo con la piel.
En caso de contacto accidental del producto en los ojos, enjuguelos con abundante
agua. Si aparecen sntomas, solicite atencin mdica.
Si una mujer embarazada manipula el producto, deber tener una precaucin especial
para evitar la autoinyeccin, pues pueden producirse contracciones uterinas y
reduccin de la presin arterial fetal tras la exposicin sistmica accidental.
Al facultativo:
Xilacina es un agonista de los adrenorreceptores 2; los sntomas tras la absorcin
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pueden implicar efectos clnicos como sedacin dosis dependiente, depresin

respiratoria, bradicardia, hipotensin, xerostoma e hiperglucemia. Asimismo, se han
descrito arritmias ventriculares. Las manifestaciones respiratorias y hemodinmicas se
tratarn sintomticamente.
4.6

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En general, pueden aparecer las reacciones adversas tpicas de un agonista de los
adrenorreceptores 2, como bradicardia, arritmia e hipotensin reversibles. Pueden
producirse alteraciones de la termorregulacin y, por consiguiente, la temperatura
corporal puede aumentar o disminuir en funcin de la temperatura ambiental. Puede
producirse depresin o paro respiratorios, especialmente en gatos.
Gatos y perros
Los gatos y los perros frecuentemente vomitan al principio de la sedacin inducida por
xilacina, especialmente cuando acaban de ser alimentados.
Los animales pueden presentar sialorrea despus de una inyeccin de xilacina.
Otras reacciones adversas en perros y gatos son: temblores musculares, bradicardia
con bloqueo AV, hipotensin, reduccin de la frecuencia respiratoria, movimientos en
respuesta a estmulos auditivos intensos, hiperglucemia y aumento de la diuresis en
gatos.
En gatos, la xilacina causa contracciones uterinas y puede provocar un parto
prematuro.
En perros, las reacciones adversas son generalmente ms pronunciadas despus de
la administracin subcutnea en comparacin con la intramuscular, y el efecto
(eficacia) puede ser menos predecible.
En razas caninas sensibles con trax grande (gran dans, setter irlands) se han
descrito casos raros de distensin abdominal.
En animales anestesiados, principalmente durante y despus del perodo de
recuperacin, se ha descrito casos muy raros de trastornos cardiorrespiratorios (paro
cardaco, disnea, bradipnea, edema pulmonar, hipotensin) y signos neurolgicos
(convulsiones, postracin, trastornos pupilares, temblores).
Bovino
En bovino, xilacina puede inducir parto prematuro y reducir la implantacin de los
vulos.
Bovinos que han recibido dosis altas de xilacina pueden presentar heces sueltas en
las 24 horas siguientes.
Otras reacciones adversas son: ronquidos, sialorrea, atona ruminal, atona lingual,
regurgitacin, distensin abdominal, estridor nasal, hipotermia, bradicardia, aumento
de la diuresis y prolapso reversible del pene.
En bovino, las reacciones adversas generalmente son ms pronunciadas despus de
la administracin intramuscular en comparacin con la intravenosa.
Equino
Los equinos frecuentemente presentan sudoracin a medida que desaparecen los
efectos de la sedacin.
Se ha descrito bradicardia y reduccin de la frecuencia respiratoria intensa
especialmente en equinos.
Despus de la administracin, habitualmente se produce una elevacin transitoria de
la presin arterial, seguida de un descenso.
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 Se ha descrito un aumento de la diuresis.

Pueden aparecer temblores y movimientos en respuesta a estmulos auditivos o fsicos
intensos. Se han descrito, en casos raros, reacciones violentas despus de la
administracin de xilacina.
Pueden aparecer ataxia y prolapso reversible del pene.
En casos muy raros, xilacina puede inducir clico leve, puesto que se deprime
transitoriamente la motilidad intestinal. Como medida preventiva, no se alimentar al
caballo despus de la sedacin hasta que el efecto haya desaparecido por completo.
4.7

Uso durante la gestacin, la lactancia o la puesta

Aunque los estudios de laboratorio en ratas no han demostrado efectos teratognicos ni
fetotxicos, el producto solo se utilizar durante los dos primeros trimestres de la
gestacin, y tras una cuidadosa evaluacin de la relacin beneficio-riesgo por parte del
veterinario.
No usar en las etapas finales de la gestacin (especialmente en bovino y gatos), excepto
en el momento del parto, puesto que xilacina provoca contracciones uterinas y puede
inducir un parto prematuro.
No usar en bovino receptor de trasplantes de vulos, puesto que el aumento del tono
uterino puede reducir la posibilidad de implantacin.

4.8

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Otros frmacos depresivos del SNC (barbitricos, narcticos, anestsicos,
tranquilizantes, etc.) pueden causar una depresin neurolgica aditiva si se usan con
xilacina. Posiblemente se requiera una reduccin de la dosis de estos frmacos. Por
tanto, se recomienda precaucin al utilizar xilacina combinada con neurolpticos o
tranquilizantes.
No se usar xilacina con simpaticomimticos como adrenalina, puesto que podra
aparecer arritmia ventricular.
Se ha descrito que la administracin intravenosa concomitante de sulfonamidas
potenciadas con agonistas alfa 2 provoca arritmias cardacas que pueden ser mortales.
Aunque no se haya descrito tal efecto con este frmaco, se desaconseja la
administracin intravenosa de productos que contengan trimetoprima/sulfonamida en
equinos sedados con xilacina.

4.9

Posologa y va de administracin
Bovino: intravenosa, intramuscular.
Equino: intravenosa.
Perros: intramuscular.
Gatos: intramuscular, subcutnea.
La inyeccin intravenosa ser lenta, especialmente, en equinos.
* Bovino:
Dosis:
Posologa para bovino
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Niveles
posolgicos
A. Intramuscular
I
II
III
IV
B. Intravenosa
I
II
III

xilacina
(mg/kg)

Nerfasin 20 mg/ml
(ml/100 kg)

Nerfasin 20 mg/ml
(ml/500 kg)

0,05
0,1
0,2
0,3

0,25
0,5
1
1,5

1,25
2,5
5
7,5

0,016-0,024
0,034-0,05
0,066-0,10

0,08-0,12
0,17-0,25
0,33-0,5

0,4-0,6
0,85-1,25
1,65-2,5

Dosis 1: sedacin, con una ligera reduccin del tono muscular. Se mantiene la
capacidad para sostenerse en pie.
Dosis 2: sedacin, reduccin notable del tono muscular y algo de analgesia.
Habitualmente el animal se mantiene en pie, aunque puede recostarse.
Dosis 3: sedacin profunda, mayor reduccin del tono muscular y cierto grado de
analgesia. El animal se recuesta.
Dosis 4: sedacin muy profunda, reduccin muy intensa del tono muscular y cierto grado
de analgesia. El animal se recuesta.
* Equino
Dosis: dosis nica de 0,6-1 mg de xilacina por kg de peso vivo.
(3-5 ml de producto por 100 kg de peso vivo).
* Perros
Dosis: dosis nica de 0,5-3 mg de xilacina por kg de peso corporal.
(0,025-0,15 ml de producto por 1 kg de peso corporal).
* Gatos
Dosis: dosis nica intramuscular o subcutnea de 0,5-1 mg de xilacina por kg de peso
corporal.
(0,025-0,05 ml de producto por 1 kg de peso corporal).
No se perforar el tapn ms de 20 veces.
El nmero de perforaciones deber registrarse en el envase exterior.
4.10 Sobredosificacin (sntomas, medidas de urgencia, antdotos), en caso necesario
Ante una sobredosis accidental, pueden aparecer arritmias cardacas, hipotensin y
depresin neurolgica y respiratoria profundas. Se han descrito tambin convulsiones
despus de una sobredosis. La xilacina puede neutralizarse con antagonistas
adrenrgicos 2.
En la sobredosis se recomiendan los siguientes antdotos:
Especies de
destino
Perros

Sustancia activa

Dosis

Yohimbina
Tolazolina
Atipamezol

0,125 mg/kg
5,0 mg/kg
0,2 mg/kg
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Gatos
Bovino

Yohimbina
Atipamezol
Yohimbina
4-aminopiridina
Atipamezol

Equino

0,1-0,4 mg/kg
0,03 mg/kg
0,125 mg/kg
0,3 mg/kg
0,15 mg/kg

Para tratar los efectos depresores respiratorios de xilacina, puede recomendarse el

soporte ventilatorio mecnico con o sin estimulantes respiratorios (p. ej., doxapram).
4.11 Tiempo de espera

5.

Bovino:
Carne:
Leche:

1 da
cero horas

Equino:
Carne:
Leche:

1 da
cero horas

PROPIEDADES FARMACOLGICAS
Grupo farmacoteraputico: hipnticos y sedantes, xilacina
Cdigo ATCvet: QN05CM92

5.1

Propiedades farmacodinmicas
Xilacina pertenece al grupo de los agonistas de los adrenorreceptores 2.
Xilacina acta estimulando los adrenorreceptores 2 centrales y perifricos. Gracias a
la estimulacin central de los adrenorreceptores 2, xilacina tiene una potente
actividad antinociceptiva. Adems de la actividad adrenrgica 2, xilacina tiene efectos
adrenrgicos 1.
Xilacina tambin produce relajacin de la musculatura esqueltica al inhibir
centralmente la transmisin intraneuronal de impulsos en el sistema nervioso central.
Las propiedades analgsicas y relajantes del msculo esqueltico de xilacina
presentan importantes variaciones entre especies. Generalmente solo se alcanza una
analgesia suficiente con la combinacin con otros productos.
En muchas especies, la administracin de xilacina produce un breve efecto hipertensor
arterial seguido de un largo perodo de hipotensin y bradicardia. Estas acciones
discrepantes sobre la presin arterial se relacionan aparentemente con las acciones
adrenrgicas 2 y 1 de xilacina.
Xilacina tiene varios efectos endocrinos. Se ha descrito que influye sobre la insulina
(accin mediada por los receptores 2 en las clulas pancreticas, que inhibe la
liberacin de insulina), la ADH (reduccin de la produccin de ADH que causa poliuria)
y la FSH (reduccin).

5.2

Datos farmacocinticos
La absorcin (y la accin) es rpida tras la inyeccin intramuscular. Las concentraciones
del frmaco alcanzan un mximo rpidamente (por lo general, en 15 minutos) y
descienden de forma exponencial. Xilacina es un compuesto orgnico bsico muy
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liposoluble que difunde amplia y rpidamente (Vd, 1,9-2,7). Minutos despus de la

inyeccin intravenosa, pueden detectarse altas concentraciones en riones, hgado,
SNC, hipfisis y diafragma. Por tanto, el paso de la circulacin sangunea a estos tejidos
es muy rpido. La biodisponibilidad intramuscular es incompleta y variable y oscila entre
el 52 y el 90% en el perro y entre el 40 y el 48% en el caballo. Xilacina se metaboliza
ampliamente y se elimina de forma rpida ( 70% a travs de la orina, mientras la
eliminacin entrica es de 30%). La rpida eliminacin probablemente se relaciona
ms con un intenso metabolismo, que con una rpida excrecin renal de xilacina
inalterada.
6.

DATOS FARMACUTICOS

6.1

Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Cloruro sdico
Carbonato cido de sodio (para el ajuste del pH)
cido clorhdrico (para el ajuste del pH)
Agua para inyectables

6.2

Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe
mezclarse con otros medicamentos.

6.3

Perodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 aos
Perodo de validez despus de abierto el envase primario: 28 das

6.4

Precauciones especiales de conservacin

No refrigerar o congelar.

6.5

Naturaleza y composicin del envase primario

Viales de vidrio transparente de tipo II de 10 ml, 25 ml y 50 ml cerrados con un tapn de
goma de bromobutilo y tapa de aluminio en una caja de cartn.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6

Precauciones especiales para la eliminacin del medicamento veterinario no

utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo debern
eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
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3421 TV Oudewater
Pases Bajos
+31-(0)348-565858
+31-(0)348-565454
8.

NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

2556 ESP

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN O DE LA RENOVACIN DE LA

AUTORIZACIN
11 de junio de 2012

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

11 de junio de 2012

PROHIBICIN DE VENTA, DISPENSACIN Y/O USO

Condiciones de dispensacin: Medicamento sujeto a prescripcin veterinaria
Condiciones de administracin: Administracin exclusiva por el veterinario

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