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SERVICIOS DE SALUD
NAYARIT
PROLEGMENO:
El
abordaje
y
elaboracin
del
consentimiento
vlidamente
informado
(CI)
sigue
siendo
una
debilidad
importante,
tanto
en
los
procesos
de
atencin
mdica
y
clnica,
como
en
la
investigacin
biomdica
en
sujetos
humanos.
La
percepcin
y
manejo
del
personal
de
salud
y
el
investigador,
que
hacen
a
este
proceso
que
valida
la
autonoma
y
voluntariedad
de
la
persona
sujeta
de
intervencin
mdica
o
de
investigacin,
sigue
siendo
un
problema.
Desde
esta
perspectiva
y
por
solicitud
de
personas
involucradas
en
el
campo
de
la
salud
y
la
investigacin,
la
CEBiotica
de
Nayarit
y
su
programa
acadmico,
revisaron
y
actualizaron
el
presente
documento
con
la
finalidad
de
que
sirva
de
apoyo
para
la
elaboracin
de
su
propio
consentimiento
informado,
el
cual
ser
especifico
para
su
poblacin
de
estudio
o
su
intervencin
mdica.
Los
modelos
estructurados
de
CI
y
aplicados
a
todas
las
personas
indistintamente
sin
adecuarlos
al
contexto
inmediato,
nos
puede
generar
conflictos
y
problemas
de
proceso
(v.gr.;
acto
mdico).
Es
importante
sealar
aqu,
que
el
CI
no
necesariamente
debe
estar
circunscrito
a
una
sola
hoja
(se
pueden
utilizar
documentos
anexos
de
informacin),
otro
sealamiento
es
que
en
este
proceso
la
voz
cantante
la
lleva
el
investigador
principal
(IP)
o
el
mdico
tratante
(MT),
por
lo
cual
esto
debe
reflejarse
en
el
escrito
con
palabras
comprensibles
para
el
sujeto.
Por
ltimo,
insistir
que
el
CI
no
es
un
proceso
administrativo
o
un
tramite
burocrtico,
es
la
expresin
de
validez
tica
y
jurdica
que
objetiva
la
relacin
MT-paciente
o
IP-sujeto
investigado.
Bien,
ante
lo
anteriormente
expuesto
la
CEBiotica
pone
a
disposicin
de
la
comunidad
mdica,
a
integrantes
de
comits
y
personas
interesadas
en
la
investigacin,
esta
gua
para
la
elaboracin
de
su
CI.
Consideraciones
ticas
de
la
investigacin
biomdica
y
la
relacin
mdico-paciente,
generalidades;
El
hombre
es
un
ser
capaz
de
actuar,
con
el
propsito
de
conseguir
un
fin.
Todos
los
fines
son
medios
para
alcanzar
otros
y
estos
para
llegar
al
fin
ltimo,
la
felicidad.
(eudaimonia)
SALUD
SERVICIOS DE SALUD
NAYARIT
SALUD
SERVICIOS DE SALUD
NAYARIT
para
el
proceso
que
se
realiza.
Es
importante
reconsiderar
que
el
consentimiento
informado
es
un
proceso,
no
un
documento,
por
lo
cual
debemos
de
tener
prudencia
y
certeza
al
elaborar
estos
documentos
para
ponerlos
en
prctica,
por
lo
tanto
el
consentimiento
informado
debe
ser;
o Diseado
cuidadosamente
y,
o Utilizado
exquisitamente.
Entonces
convertimos
el
documento
en;
o Herramienta
para
optimizar
la
comunicacin.
o Evidencia
del
grado
de
excelencia
tica.
o Prueba
del
respeto
a
las
obligaciones
jurdicas.
El
documento
de
CI
cumple
los
tres
objetivos
pero
no
hay
que
olvidar
que
el
objetivo
de
obtencin
de
proteccin
jurdica
no
es
el
primordial.
El
documento
no
debe
convertirse
en
una
mera
obligacin
legal
ni
en
un
fin
en
si
mismo,
es
una
herramienta
que
nos
ayuda
a
conseguir
un
fin.
1. El
consentimiento
informado
es
tanto
un
proceso
dinmico
como
interactivo.
2. El
consentimiento
informado
es
el
proceso
donde
una
persona
decide,
libre
de
cualquier
forma
de
coaccin
o
influencia
indebida,
el
participar
en
investigacin
o
consentir
alguna
intervencin
teraputica
despus
de
haber
recibido
informacin
relevante
para
tomar
una
decisin.
3. Las
personas
no
pueden
otorgar
consentimiento
informado
a
participar
en
investigacin
o
autorizar
algn
proceso
de
intervencin
teraputica
en
su
persona
a
menos
que
sean
capaces
legalmente.
Las
personas
que
no
tengan
capacidad
legal
para
dar
consentimiento,
tal
como
nios
o
adultos
con
deterioro
cognitivo,
no
debieran
participar
en
investigacin
o
autorizar
algn
procedimiento
sin
el
consentimiento
de
un
padre
u
otro
apoderado
que
tome
la
decisin.
4. Debe
tomarse
en
cuenta
el
contexto
social
y
cultural
al
disear
e
implementar
el
proceso
de
consentimiento
informado.
Existen
modelos
de
documentos
de
CI
que
se
pueden
utilizar,
pero
es
recomendable
su
uso
de
forma
indirecta,
es
decir,
como
gua
para
la
elaboracin
del
documento
concreto
para
nuestra
intervencin
o
proyecto.
El
diseo
debe
ser
una
labor
personal
del
IP
y
del
MT,
debe
variar
en
forma
y
contenido
en
funcin
de
la
poblacin
a
la
que
va
dirigido
o
al
proceso
especifico
que
involucre
la
relacin
mdico-paciente.
As
el
CI
esta
conformado
por
tres
componentes
primarios:
SALUD
SERVICIOS DE SALUD
NAYARIT
o Revelacin.
o Capacidad
y
o Voluntariedad.
La
revelacin
representa
la
informacin
provista
por
el
MT
y/o
el
IP.
La
capacidad
consiste
en
la
habilidad
del
paciente-sujeto
de
investigacin
de
entender
dicha
informacin
y
apreciar
las
consecuencias
previstas
de
su
decisin.
La
voluntariedad
se
refiere
al
derecho
de
adoptar
una
decisin
de
manera
libre
y
autnoma
en
ausencia
de
coercin
o
manipulacin.
Qu
elementos
se
exigen
para
que
el
proceso
de
consentimiento
informado
sea
vlido?
Para
que
el
proceso
sea
vlido
debe:
Cules
son
los
puntos
clave
para
evaluar
los
procedimientos
de
consentimiento
informado?
SALUD
SERVICIOS DE SALUD
NAYARIT
El
ambiente
cultural:
el
papel
de
la
comunidad
y
familia
y
de
los
diferentes
conjuntos
de
valores.
La
naturaleza
asimtrica
del
conocimiento
de
los
investigadores
y
de
los
participantes:
que
expone
a
los
ltimos
a
una
relacin
subordinada.
La
tendencia
de
los
individuos
de
confundir:
de
ser
un
participante
en
investigacin
con
recibir
cuidado
mdico
individualizado
(el
mal
entendido
teraputico).
Cul
es
el
contenido
bsico
de
un
modelo
de
consentimiento
informado?
Debe
constar
de
dos
partes
que
formen
un
Documento
nico:
Hoja
de
Informacin
para
el
sujeto
y
modelo
de
consentimiento
para
la
firma:
Hoja
de
informacin
para
la
persona
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
SALUD
SERVICIOS DE SALUD
NAYARIT
principios
ticos
bsicos
y
derechos
humanos
reconocidos,
as
como
a
leyes
y
normas
definidas.
Este
proceso
se
encuentra
condicionado
por
un
marco
jurdico
existente,
sin
embargo
no
debe
estar
limitado
a
l.
Esto
obliga
al
anlisis
de
los
elementos
que
participan
de
manera
importante
en
el
proceso.
stos
son;
SALUD
SERVICIOS DE SALUD
NAYARIT
SALUD
SERVICIOS DE SALUD
NAYARIT
BIBLIOGRAFIA
REVISADA:
1. El
consentimiento
informado
en
la
investigacin
universitaria
con
seres
humanos
(Isabel
Lpez
Abada
CEISH;
Pablo
Simn
Lorda,
ponente).
2. El
consentimiento
informado
en
la
prctica
clnica
y
en
la
investigacin
mdica
(Patricio
Santillan-Doherty;
Antonio
Cabral-Castaeda;
Luis
Soto-Ramrez).
3. La
realidad
del
consentimiento
informado
en
la
practica
mdica
peruana
(Diana
E.
Revilla
Lazarte;
Duilio
J.
Fuentes
Delgado).
4. Consentimiento
Vlidamente
Informado
(CONAMED;
Dr.
Carlos
Tena
Tamayo;
Dr.
Manuell
Lee;
Lic.
Octavio
Casa
Madrid
Mata).
5. Recomendaciones
para
la
redaccin
del
documento
de
consentimiento
informado
(Universidad
de
Chile;
Prof.
Marcela
Ferrer
Les).
6. Biotica,
Derecho
y
Sociedad
(Alveroni
ediciones;
Armando
S.
Andruet).
7. El
consentimiento
informado_como
garanta
constitucional
_desde
la
perspectiva
del
derecho
mexicano
(Gisela
Mara
Prez
Fuentes;
Karla
Cantoral
Domnguez).
8. tica
Mdica
Consentimiento
Informado
(UNAM;
Dr.
Hctor
G.
Aguirre
Gas).
9. Aspectos
ticos,
legales
y
metodolgicos
de
los
ensayos
clnicos
para
su
uso
por
los
comits
de
tica
(Ministerio
de
salud
del
Per;
Dr.
scar
Ugarte
Ubillz;
Dr.
Elas
Melitn
Arce
Rodrguez).
10. World
Health
Organization;
Ethics
and
Health
Unit_Department
of
Ethics,
Equity,
Trade
and
Human
Rights_20,
avenue
Appia_1211
Geneva
27_Switzerland_
ethics@who.int
www.who.int/ethics/en_ISBN
978
92
4
159800
2
11. BUENAS
PRCTICAS
CLNICAS:
Documento
de
las
Amricas;
IV
Conferencia
Panamericana
para
la
Armonizacin
de
la
Reglamentacin
Farmacutica;_Repblica
Dominicana_2-4
marzo
2005.