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CAPITULO I
GENERALIDADES DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA EN EL
SALVADOR

A. Antecedentes histricos de la Industria Qumico Farmacutica.

1. Antecedentes histricos a nivel mundial1

Desde la antigedad el hombre ha luchado contra las

enfermedades y con el

empeo de curarse, haciendo uso del conocimiento emprico de productos naturales,

alcanz a comprender que las enfermedades podran tratarse con sustancias
provenientes de la naturaleza, por lo que la teraputica antigua consista en el
empleo emprico de sustancias de los tres reinos naturales (animal, vegetal y
mineral).

Los medicamentos ms usados eran el opio, la belladona, la mandrgora, la cicuta,

la pimienta, el azafrn, el ans, la genciana, el helecho macho, la corteza de granado,
el ricino, la mostaza, entre otros.

La profesin mdica tuvo sus comienzos en el siglo VI A. de J.C., las figuras

mximas de la medicina basadas en el empirismo fueron: Hipcrates, llamado el
Padre de la medicina en Grecia, y Claudio Galeano que ejerci entre los romanos.
Desde entonces la botnica y la qumica fueron consideradas ciencias bsicas del
arte farmacutico.

David L. Cowen y Guillermo H. Helfand , La Farmacia una historia ilustrada , Harry N. Abrams, Inc. , Nueva
York , EE.UU. 1990. pag. 3

A fines del siglo XVII los farmacuticos ocuparon en la sociedad un lugar de gran
consideracin y respeto, tanto del pblico como de los mdicos, debido a la seriedad
de los conocimientos cientficos.

El descubrimiento de Amrica en 1492, tuvo mucha repercusin en la farmacologa,

pues al ser explorado el nuevo mundo, se descubrieron nuevos frmacos valiosos
por sus propiedades curativas, tales como: Coca, Tabaco, Ipecacuana, Jalapa,
Zarzaparrilla, Blsamo del Per.

En est poca se construyeron una gran cantidad de aparatos para la destilacin,

rectificacin, sublimacin, calcinacin, fusin y concentracin de los lquidos, con el
fin de obtener extractos.

En el siglo XVII se empieza a utilizar la palabra farmacia, adems este tiempo fue
destacado por el descubrimiento de la vacuna contra la viruela, logrado por el mdico
ingles Edward Jenner.
Los primeros procesos qumicos fueron realizados por artesanos de Mesopotamia,
Egipto y China.

El termino farmacia ha sido considerado como una ciencia de la medicacin,

composicin y tambin un establecimiento usado para tales propsitos. La prctica
farmacutica moderna incluye el dispensamiento, la identificacin, seleccin, y el
anlisis de droga.

La farmacia como parte de la medicina comenz a convertirse en profesin formal

en el siglo dcimo octavo y en 1821 la farmacia se convierte en una profesin
independiente, crendose la primera de los E.E.U.U. establecida en Philadelphia.

Las reas de la investigacin de la farmacologa incluyen mecanismos de la accin

de la droga, el uso de drogas, enfermedades que trata, y sus efectos secundarios.

La industrializacin tuvo un impacto en cada aspecto de la actividad del

farmacutico, primero, condujo a la creacin de las nuevas drogas que con propios
recursos del farmacutico individual no podan producir, segundo, muchas drogas
que el farmacutico individual produca, se podran fabricar ms econmicamente, y
en calidad superior por la industria y tercero, la industria asumi la responsabilidad
concedida tradicionalmente al farmacutico de la calidad de la medicacin.

Los farmacuticos confiaron cada vez ms en los productos qumicos comprados del
fabricante. Separaron sus propios yesos, pldoras preparadas (del loe y de mirra o
de la quinina y del opio, por ejemplo), polvos preparados de todas las clases, y los
dulces compuestos, conservaron las aguas medicinales, y los perfumes, combinaron
con frecuencia en una sola dosificacin de varias medicinas, que seran escritas y
aportadas normalmente hoy como recetas separadas.

Posteriormente

fueron

invitados a menudo para proporcionar los primeros auxilios y las medicinas para las
dolencias comunes tales como quemaduras, la congelacin, el clico, heridas de la
piel, el envenenamiento, el estreimiento, y la diarrea2.

2.

Antecedentes histricos de la Industria Qumico Farmacutica en El

Salvador3

La industria qumico farmacutica en El Salvador tuvo sus inicios en los aos

cuarenta.

Se inicio al interior de farmacias en las que se preparaban y

comercializaban ciertas formulaciones simples de recetario mdico. La popularidad y

el consumo de estas recetas fueron en aumento, por lo que las farmacias
comenzaron a prepararlas y a comercializarlas en mayor escala.

A raz de esto, al interior de las farmacias comenzaron a operar pequeos

laboratorios que producan en serie, trabajando de una manera artesanal.
2
3

Noriega, Juan Manuel Curso de Farmacia Galenica, Editorial Botos, 5. Edicin , Mxico , 1948 pag. 12
Op. Cit. Noriega, Juan Manuel Curso de Farmacia Galenica

Posteriormente, surgi la necesidad de instalar laboratorios por separado y en

lugares ms espaciosos, as como de invertir en la compra de nuevos equipos y
maquinaria ms moderna. Los laboratorios que as se crearon, se dedicaron en
forma mas adecuada a la formulacin y preparacin de medicamentos en serie. De
esta manera nacen las primeras empresas de tipo familiar y capital netamente
nacional.

En 1850, nace en San Salvador una botica, en la cual se elaboraban y despachaban

medicamentos oficiales, galnicos, extractos, se destilaba agua y se fabricaban
jarabes. Para esta poca, el negocio era ejercido por mdicos y polticos.

En septiembre del ao 1868, se cre oficialmente la Ctedra de Farmacia en la

Universidad Nacional de El Salvador. Para proteger la nueva profesin, el poder
Legislativo decret el ocho de mayo de 1893, el primer reglamento de la facultad de
Ciencias Naturales y Farmacia,

que involucra farmacuticos y mdicos en la

tenencia de oficinas de farmacia.

Los preparativos medicinales surgan de la mezcla de varios ingredientes, los cuales

formaban compuestos.

Aproximadamente entre 1910 y 1920 aparecen las primeras farmacias del pas y se
fundan los primeros laboratorios qumicos farmacuticos.
En San Miguel, el doctor Miguel ngel Arguello, funda laboratorios Arguello; en San
Salvador comienzan a operar laboratorios Cosmos,
laboratorio de la farmacia de la Cruz Roja.

laboratorios Gustavo y

Todos ellos dedicados a la elaboracin

de productos genricos.
Estos laboratorios se caracterizaron por la produccin de medicamentos populares,
tales como la nerviosina, en el caso de laboratorios Cosmos;
constituyen los productos de laboratorios Arguello,
antipaldico.

otro ejemplo lo

bismutina (antidiarreico), y el

El 7 de junio de 1920, el poder legislativo decret la primera Ley de Farmacias, en

esta, hace referencia a la responsabilidad de los farmacuticos para la preparacin y
distribucin de medicamentos, adems en la misma ley se citaba: Los farmacuticos
estn en la obligacin de dirigir en persona la preparacin y distribucin de los
medicamentos magistrales y oficiales, por consiguiente no podrn encargar a otra
persona la inspeccin de esas operaciones.

Para 1927 se contaba con una industria adicional, Laboratorios Maya, fundada por
el Doctor Alfredo Reyna.
Este laboratorio se caracterizo por ser el primero en fabricar productos farmacuticos
en ampolletas.

En 1929 entraron al pas los primeros laboratorios transnacionales. El gobierno de

aquel entonces; por medio de un decreto especial les conceda el permiso de operar
siempre y cuando el 50% del capital social fuese de origen salvadoreo.
medida

trajo

como

consecuencia

que

muchas

firmas

extraregionales

Esta
se

establecieran en el vecino pas de Guatemala.

Durante 1930 y 1945 la capacidad productiva interna de la industria farmacutica

nacional, no experiment grandes mejoras, fue hasta en mil novecientos cuarenta y
cinco que surge en el mercado, con un capital de un mil colones, y en un lugar poco
adecuado, Laboratorios Arsal, S.A., basndose su produccin desde un inicio en
productos ticos y populares, se le considera a este laboratorio, como la compaa
pionera en la moderna industria farmacutica.

Con la creacin de la Ley de Fomento Industrial y el Instituto Salvadoreo de

Fomento de la Produccin, se provoca una mayor inversin en la Industria
Farmacutica, fundndose los Laboratorios Lpez ,
4

Ancalmo y posteriormente Laboratorios Lainez .

Op.Cit. Noriega, Juan Manuel Curso de Farmacia Galenica

Industrias Qumicas, S.A.

Con el desarrollo de la tecnologa, de las facultades de qumica y farmacia, y con las

facilidades crediticias

y arancelarias para la adquisicin de maquinarias, esta

industria se fue desarrollando y creciendo paulatinamente hasta conformar lo que es

actualmente este sector.
B. Situacin actual de la Industria Qumico Farmacutica en El Salvador5

Segn revista del segundo trimestre del ao 2004 del Banco Central de Reversa
menciona que el producto interno bruto para el ao 2003 en el sector industrial fue
del 23.8% expresado a $14,106.4 millones de dlares, conformado por 22
actividades industriales

estando entre ellas el sector qumico farmacutico

superando el promedio entre ellas siendo su participacin del 8%.

El siguiente grafico presenta el porcentaje de participacin del producto interno bruto

de los sectores en nuestro pas durante el ao 2003.
Grafico No. 1
Producto Interno Bruto ao 2003
Industrial
23.80%
37.30%

3.80%

Agricultura
Construccion

20.70%

11.30%
4.10%

Comercion
Financiero
Otros

Fuente: Revista del segundo trimestre ao 2004 de el Banco Central de Reserva de El Salvador.

Parte de la produccin se destina al mercado de exportacin, el 100 % de los

laboratorios hacen estricto control de calidad, de los cuales el 77% de las empresas
tienen su propio laboratorio de control de calidad, los restantes contratan servicios de
terceros.
5

Op. cit. Fineco, S.A., INQUIFAR S.A.

El 63% del sector exportan a Centro Amrica, un 19 % a Republica Dominicana, el

18% a Belice y el resto a Colombia, Panam y Sur Amrica.
La industria para poder ser competitiva ha necesitado cada ao hacer inversiones
para aumentar su capacidad de produccin.

El 63% del sector ha invertido en el desarrollo de nuevos productos y nuevos

procesos.
El 68 %

del sector ha necesitado financiamiento para hacer sus inversiones y

aumentar la capacidad de produccin. El 84% del sector obtuvieron ms produccin

y mayor productividad debido a dichas inversiones. En el pas se fabrican productos
denominados ticos, genricos, oficiales y populares6.

Los productos ticos y genricos son frmacos recetados por los mdicos y estn
compuestos por un solo componente activo. Su nombre es otorgado ya sea por la
marca o por la denominacin qumica del componente activo.
Los productos oficiales son principalmente pomadas y ungentos que se vienen
utilizando en los sectores ms populares desde hace muchos aos.
Los llamados populares son asociaciones de medicamentos y vitaminas.
C. Importancia de la Industria Qumico Farmacutica7

La Industria Qumico-Farmacutica de El Salvador reviste de gran importancia dentro

del quehacer econmico nacional, a continuacin se presentan sus diferentes niveles
de contribucin.

1. Importancia en el campo Industrial

Los laboratorios farmacuticos en los ltimos tres aos han disminuido en gran
proporcin sus importaciones de medicamentos, con la finalidad que se produzcan
6
7

Op.Cit. Noriega, Juan Manuel Curso de Farmacia Galenica

Op.cit.INQUIFAR, S.A.

localmente. Lo cual ha conllevado a invertir mas en nuestro pas, y a parte de eso

con la globalizacin han tenido que adquirir mayor maquinaria y equipo tecnolgico
para mejorar sus procesos de fabricacin en cuanto a la calidad de sus productos.

2. Importancia en el campo Econmico

a) En cuanto a la produccin
La Industria Qumico-farmacutica, es una de las ms pujantes en todo el pas pues
en los ltimos 8 aos la produccin ha crecido desde $ 113.7 millones en 1994 hasta
$ 213 millones que se espera que sea la produccin del ao 2004. Esta diferencia
de $ 99.3 millones en el periodo considerado, representa el esfuerzo de los
industriales para ir poco a poco sustituyendo en lo posible los productos importados.

Grafico No. 2
CUADRO DE COMPARABILIDAD DE INCREMENTO DE
LA PRODUCCION DE LOS LABORATORIOS
QUIMICOS FARMACEUTICOS EN EL SALVADOR

213

250
M
I

200

150

113.7
(millones de crecimiento
de la produccion)

L S
O

100

50

0
ao 1994

ao 2004

Fuente: Folleto de informacin de INQUIFAR, S.A. DE C.V.

b) En cuanto al empleo
Ha raz de su mayor inversin el sector ha logrado generar hasta la actualidad
alrededor de 4,000 empleos directos, es decir un 35% de los empleos generados por
todo el sector qumico en el pas.

10

Grafico No. 3

Empleos Generados por el sector qumico farmacutico

35%

Empleos Generados
por el sector qumico
farmacutico
Empleos generados
por los sectores
restantes

65%

Fuente: Folleto de INQUIFAR, S.A. de C.V.

Es gran contribuyente en las exportaciones de medicamentos los que generan

divisas e impuestos. Aporta buenos ndices en la economa nacional gracias a su
liquidez por la clase de produccin.

3. Importancia a nivel social

Contribuye al bienestar del ser humano, manteniendo una seguridad en la salud de

toda la sociedad. El hecho de ser una productora que luego distribuye sus productos
a la humanidad, da una seguridad en cuanto a la calidad del medicamento por el
rgimen de vigilancia al que deben de someterse, tambin proporciona un costo de
adquisicin mas bajo para la ciudadana salvadorea.

Adems de todo lo anterior realizan considerables donaciones a instituciones de

ayuda comunitaria, iglesias, parroquias, lugares de beneficencia.

11

Este sector apoya a los diferentes centros escolares y dems instituciones que
practican los diferentes juegos deportivos patrocinando y

contribuyendo as a un

sano esparcimiento entre la juventud.

Es bastante significativa la importancia que proporciona el sector qumico

farmacutico dentro de sus diferentes niveles, ya que contribuye al desarrollo
econmico y social de los pases de la regin, mediante la expansin del producto, la
generacin de empleo, el cuidado del medio ambiente y el aumento de la inversin,
lo hace un sector de gran trascendencia en nuestro pas.

D. Clasificacin del sector qumico farmacutico

1. Clasificacin desde el punto de vista

de la Junta de

Vigilancia de la

Profesin Qumico Farmacutica8

CLASIFICACION DE LA JUNTA DE VIGILANCIA SEGN EL TIPO DE BIENES QUE PRODUCEN

LABORATORIO
QUMICO
FARMACEUTICO

FABRICACIN DE MEDICAMENTOS
FABRICACIN DE PRODUCTOS COSMETICOS
FABRICACIN DE PRODUCTOS AFINES

Estos establecimientos debern cumplir con buenas prcticas de manufactura y

control de calidad que garanticen la eficiencia.

Dentro de la industria dedicada a la produccin de productos qumicos y sus

derivados, opta por fabricar total o parcialmente toda clase de medicamentos de
consumo humano, a travs de procesos productivos de alta tecnologa, con materia
8

Manual del Ejercicio Profesional Qumico Farmacutico, Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico
Farmacutica ao 2001 y 2002, El Salvador

12

prima, que en un 95% es importada, fuera del rea centroamericana, luego su

comercializacin a mercados locales y extranjeros, dentro de los gneros siguientes:
analgsicos,

anticidos,

antiparasitarios,

antianmicos,

antigripales,

laxantes,

antiflogsticos, antitusigenos, expectorantes, y reconstituyentes.

2. Clasificacin de productos que fabrica el sector

de acuerdo a la

farmacologa
Esquema No. 1

Simples
Internos
Externos
Compuesto

Inyectables

Hipodermicos
Intramusculares
Intravenosos
Intrarraqudeos

Medicamentos
Qumicos

Minerales
Orgnicos

Patentes
Especialidades
Secretos

Biolgicos

Sueroteraputicos
Opoteraputicos
Vacunoterpicos
Bacterioterpicos

FUENTE: Noriega, Juan Manuel, Curso de Farmacia Galnica, Ed. Botos, 5. Edicin, Mxico, 1988.

Descripcin de los productos que fabrica el sector de acuerdo a la farmacologa

detallados en el esquema anterior.

Medicamento simple:
Es aquel que est formado por una sola droga o por una sola sustancia qumica.

13

Medicamento compuesto:
Es aquel en cuya formulacin interviene ms de una sustancia.

Medicamento interno:
Es aquel que entrando por el tubo digestivo puede llegar al sistema circulatorio.

Medicamento externo:
Es aquel que se aplica directamente sobre la piel, y por lo tanto puede fcilmente
retirarse.

Dentro de la clasificacin de los inyectables se encuentran:

Hipodrmicos:
Los que se aplican bajo la piel, y son conocidos como subcutneos.

Intramuscular:
Los que se aplican directamente entre los msculos.

Intravenosos:
Los que se inyectan directamente en las venas.

Intrarraquideos:
Los que se aplican directamente en la mdula espinal.

Medicamentos qumicos:
Los que tienen una composicin qumica definida.

Medicamentos patentados o de patente:

14

Son aquellos que se han preparado como si fueran prescripciones mdicas, se han
envasado y protegido con una patente, la cual asegura una denominacin especial,
llamada comnmente, denominacin patentada.

Medicamentos especiales o especialidades:

Son aquellos medicamentos cuyo nombre original o peculiar es exclusivo del
fabricante.

Medicamentos biolgicos:
Son aquellos que se extraen de los rganos de los animales o de sus enzimas, estos
se subdividen en:

Sueroterapeuticos:
Son sueros sanguneos, que contienen anticuerpos o antitoxinas especiales.

Opoterapeuticos:
Son los extractos de rganos animales o sus enzimas.

Vacunoteropicos:
Son los medicamentos constituidos por virus atenuados.

Bacterioterpicos:
Son los constituidos por cultivos de bacterias vivas o muertas, o bien de sus
productos de secrecin.

E. Departamentos exigibles

dentro de la organizacin de los laboratorios

qumico farmacuticos por la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico

Farmacutica.

15

La Junta de Vigilancia de la profesin Qumico Farmacutica hace exigible que

dentro de

la estructura organizativa de los laboratorios qumicos farmacuticos

debern por lo menos tener los siguientes departamentos:

1. Principales departamentos en la organizacin de los laboratorios

a) Departamento de Produccin

La principal responsabilidad que debe poseer este Dpto. es:

Fabricar productos dentro de especificaciones.

Cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura.

Elaborar especificaciones para los materiales de acuerdo a sus necesidades.

Dependiendo de la empresa, considerar las interacciones entre las diferentes
reas de trabajo.

Mantener el equipo en buenas condiciones para todo el personal de

produccin.

Tener un programa de entrenamiento para todo el personal de produccin.

Supervisar la higiene y limpieza de las reas de trabajo y del personal.

b) Departamento de Control de Calidad

16

Este Dpto. es el encargado de velar por que la calidad de los productos

farmacuticos elaborado en un laboratorio sea optima, hasta llegar al lugar de
dispensacin.

La principal responsabilidad que debe poseer este depto. es:

Aprobar o rechazar las materias primas, materiales de empaque y productos

fabricados o acondicionados.

Verificar que se cumplan las prcticas correctas de manufactura y buenas

prcticas de laboratorio.

Elaborar los procedimientos de control de calidad.

Elaborar las especificaciones con los departamentos de Produccin y

Desarrollo.

Mantener calibrado y en buenas condiciones el equipo de control de calidad.

Elaborar un programa de entrenamiento y reas tcnicas de la empresa para

todo el personal de control de calidad.

Vigilar la higiene y la limpieza de las reas de produccin y del personal que

en ellas labore.

Todo esto lo exige la Junta de Vigilancia para obtener un mejor control y calidad en
cuanto a la elaboracin de los medicamentos dentro de los laboratorios qumicos
farmacuticos.

17

Despus de lo mencionado por la Junta de Vigilancia se presenta un prototipo de

cmo es que se encuentra la organizacin de uno de los laboratorios en estudio, en
donde se puede observar el cumplimento de ello.

2. ORGANIGRAMA DE LABORATORIOS LAINEZ, S.A. DE C.V.

Figura No. 1

Junta General de Accionistas

Junta Directiva
Auditoria Externa

Gerente General

Departamento de
Produccin

Depto. de control
de Calidad

Gerente de
Ventas

Gerente
Financiero

Visita Mdica
Mantenimiento

Bodega
Despacho

Bodega
Control de Mat.

Mensajera y
Transporte

Supervisin
de Producto
Ventas

Facturacin
Departamento
de Materia Prima

Promocin
Contabilidad

Departamento
de
Producto

Cobros

Comercializacin

Fuente: Catalogo de Administracin de Laboratorios Lainez, S.A. de C.V.

18

3. Descripcin de funciones administrativas:9

a) Junta General de accionistas

Esta formada por los accionistas legalmente convocados, es el rgano supremo de la
empresa (mayor autoridad dentro de el laboratorio ), los cuales son los dueos que
toman las decisiones sobre las operaciones significativas de la empresa.

b) Junta Directiva
Formada por los mismos accionistas o personas particulares nombradas por la Junta
General quienes dan poder a la Junta Directiva para poner en marcha los proyectos
que la Junta General ha decidido. Es la que ejecuta las decisiones consideradas por
los accionistas.

c) Gerente General
Su trabajo se enfoca en ejecutar y conducir las polticas de todas las actividades de
la empresa dentro de las directrices fijadas por la Junta Directiva. Debe dirigir y
coordinar la accin de la organizacin, y planificar las actividades a mediano y corto
plazo.
As mismo debe velar por mejoras administrativas, en la productividad, en la calidad,
del ambiente laboral, as como por la visualizacin y realizacin de ms y mejores
negocios que conlleven al logro de los grandes objetivos empresariales.

d) Auditor Externo
Su trabajo consiste en dirigir, supervisar y coordinar la revisin y evaluacin de la
solidez, suficiencia y aplicacin de los controles contables, financieros y otros de
operacin.
Debe determinar adems, el grado hasta el cual los activos de la empresa estn
contabilizados y protegidos contra todo tipo de prdida, as como la determinacin en
los datos administrativos, desarrollados dentro de la organizacin y la evaluacin de

Catalogo administrativo de Laboratorios Lainez, S.A. de C.V. ao 2001

19

la calidad de ejecucin al llevar a cabo las responsabilidades asignadas, adems dar

recomendaciones a la Junta Directiva para mejorar las operaciones de la empresa.

e) Gerente Financiero
Su trabajo consiste en planificar, formular y ejecutar programas y polticas financieras
para la empresa y llevar un control de fondos no solo actualizado sino adems
adecuadamente.
Asimismo, suministra servicios administrativos, financieros y de vigilancia a toda la
empresa, teniendo que evaluar e informar sobre los resultados de las operaciones.

f ) Gerente de Ventas
Este puesto planifica, controla, organiza y ejecuta todo lo relacionado con la
distribucin del producto de forma que llegue a su destino, a tiempo de modo que el
cliente se sienta satisfecho del servicio, este planifica las ventas para que se
cumplan los pactos que se acuerdan entre el laboratorio y el cliente.

g) Control de Calidad
Su funcin es garantizar la pureza y calidad del medicamento mediante el
cumplimiento de las buenas practicas de manufactura (GMP), antes de aprobar
cualquier medicamento y mediante anlisis microbiolgico y anlisis qumico que se
le realiza a una pequea cantidad del total de la produccin de un producto.

Tambin se interesa por aspectos de empaque donde debe cumplir todos los
aspectos informativos en el empaque de cada producto, de modo que el consumidor
tenga claro las indicaciones a seguir.

h) Gerente de Produccin
Su rol consiste en administrar y dirigir todo el proceso productivo de medicamentos.
Le corresponde fijar polticas y programas en coordinacin con la Gerencia General
orientados al mejoramiento continuo de la calidad y al aseguramiento de la misma.

20

Dirige, planea, controla y supervisa todas las actividades que competen al rea bajo
su cargo.

F. Requisitos

considerados en la apertura de un laboratorio qumico

farmacutico.

La Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica, adems de exigir un

organigrama con los departamentos mencionados anteriormente propone que los
laboratorios dentro de sus instalaciones deben cumplir con los siguientes requisitos
preventivos.

a) Lavaderos de materiales.
b) Vestidores para empleados.
c) Duchas.
d) Botiqun de emergencias.
e) Extintores.
f) Luz natural y artificial apropiada.
g) Buenas prcticas de almacenamiento.
h) Ventilacin adecuada
i) Servicios Sanitarios
j) Acceso directo a la calle
k) Nombre del Farmacutico responsable en lugar visible.
l) Otros requisitos establecidos en la ley
m) Farmacutico a tiempo completo
n) Local y espacio adecuado para el mejor funcionamiento del laboratorio.
o) Plano de distribucin de reas, el cual debe ser presentado cumpliendo los
requisitos de Buenas Practicas de Manufactura, y aprobado por la Junta de Vigilancia
de la Profesin Qumico Farmacutica.

21

G. Rgimen Legal

Considerando especficamente el mercado de medicinas, se tiene que se encuentra

caracterizado por una regulacin legal fundamentalmente por el lado de la oferta.
Estas regulaciones estn contenidas en las siguientes leyes y reglamentos:

1. Constitucin de la Repblica de El Salvador

En lo que se refiere a la salud publica y asistencia social establece:

Art. 65. La salud de los habitantes de la Republica constituye un bien pblico. El
Estado y las personas estn obligados a velar por su conservacin y
restablecimiento.

El Estado determinara la poltica nacional de salud, controlara y supervisara su

aplicacin.

Art. 68. Un Consejo Superior de la Salud Publica velar por la salud del pueblo.
Estar formado por igual nmero de representantes de los gremios mdico,
odontolgico, qumico farmacutico y medico veterinario; tendr un presidente y un
secretario de nombramiento del rgano Ejecutivo, quines no pertenecern a ninguna
de dichas profesiones. La ley determinara su organizacin.

El ejercicio de las profesiones que se relacionan de un modo inmediato con la salud

del pueblo, ser vigilado por organismos legales formados por acadmicos
pertenecientes a cada profesin.

Estos organismos tendrn facultad para suspender en el ejercicio profesional a los

miembros del gremio bajo su control, cuando ejerzan su profesin con manifiesta
inmoralidad o incapacidad. La suspensin de profesionales podr resolverse por los
organismos competentes con solo robustez moral de prueba.

22

El Consejo Superior de Salud Publica conocer y resolver de los acuerdos que se

interpongan en contra de las resoluciones pronunciadas por los organismos a que
alude el inciso anterior.

2. Cdigo Penal

En el capitulo I de los delitos relativos a productos qumicos medicinales, alimenticios

y aguas nos dice en el siguiente artculo.

Elaboracin y comercio de productos

Art. 271. El que sin hallarse autorizado, elabore sustancias nocivas o productos
qumicos y farmacuticos que pusieren en grave peligro la salud o comercien con
ellos, sern sancionados con prisin de uno a tres aos.

Trafico de productos qumicos y sustancias nocivas.

Art. 272.

El que hallndose autorizado para el trafico de sustancias nocivas o

productos qumicos y farmacuticos o de cualquier otra sustancia anloga, que

pusieren en grave peligro la salud publica, los despachare o suministrare sin cumplir
con las formalidades de seguridad previstas en las leyes y reglamentos respectivos,
sern sancionado con prisin de seis meses o dos aos e inhabilitacin para el
ejercicio de la profesin u oficio por el mismo tiempo.

Despacho y Comercio indebido de medicinas

Art. 273.

El que despachare o comerciare con medicamentos no autorizados,

deteriorados o caducados o incumpliere con las exigencias tcnicas relativas a su

composicin, estabilidad, conservacin, eficacia o sustituyere unos por otros, ser

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sancionado con prisin de uno a tres aos e inhabilitacin especial para el ejercicio
de la profesin u oficio por el mismo tiempo.

Alteracin de sustancias medicinales

Art. 274. Sern sancionado con prisin de dos a cuatro aos e inhabilitacin especial
para la profesin u oficio por el mismo tiempo, quien:

1. Al elaborarla o en momento posterior, alterare la cantidad, la dosis o la

composicin genuina, segn lo autorizado o declarado, de una sustancia
medicinal, privndola total o parcialmente de su eficacia.
2. Imitare o simulare sustancias medicinales, dndoles apariencia de verdaderas,
con nimo de expenderlas o autorizarlas.
3. Tuviere en depsito, ofreciere, vendiere, facilitare o utilizare en cualquier
forma las sustancias medicinales referidas, conociendo de su alteracin y con
el propsito de expenderlas o destinarlas al uso de otras personas.

3. Ley de proteccin al consumidor

Capitulo nico
Esta es la ley que tiene como objetivo establecer y defender los derechos del
consumidor de bienes y servicios, ejecutada por el Ministerio de Economa, a travs
de la direccin de proteccin al consumidor.

Algunas de las disposiciones de esta ley que se relacionan con las empresas que
elaboran productos farmacuticas, tenemos:
Art. 3.

Son actos jurdicos regulados por esta Ley, aquellos en que las partes

intervinientes tengan el carcter de proveedor y consumidor y que recaigan sobre

toda clase de bienes y servicios.

24

Art. 10. Se prohbe ofrecer al pblico cualquier clase de producto con posterioridad a
la fecha de su vencimiento o cuya masa, volumen, calidad o cualquier otra medida
especificada en los productos, se encuentre alterada.

Deber imprimirse en el envase o empaque de las medicinas o alimentos, bebidas o

de cualquier otro producto perecedero, la fecha de vencimiento de los mismos, as
como las reglas para el uso de las primeras, tales como: dosificacin,
contraindicaciones, riesgos de su uso, efectos txicos residuales, y otros, de
conformidad a las regulaciones que sobre ello dicten las autoridades del Ramo de
Salud Pblica y Asistencia Social, salvo cuando se tratare de frutas o productos
naturales que fueren objeto de consumo o cuando fuesen productos elaborados o
transformados que se consuman como golosinas, colocados a disposicin de los
consumidores en cantidad o peso que no exceda de 600 gramos netos.

Cuando se tratare de productos farmacuticos, txicos u otros nocivos para la salud,

deber incorporarse en los mismos o en instructivos anexos, advertencias en idioma
castellano para que su empleo se haga con la mayor seguridad posible para el
consumidor.

El Ministerio deber hacer del conocimiento del Ministerio de Salud Pblica y

Asistencia Social, toda posible infraccin a dichas regulaciones, para su investigacin
y sancin de conformidad a las leyes de la materia.

El marco legal tambin define las sanciones que se aplicaran cuando las empresas
no cumplan con las disposiciones contenidas en la ley, segn el siguiente Art. 31.Las infracciones a las disposiciones de esta Ley se sancionarn, segn la gravedad
de la infraccin, de la siguiente manera:
a) Cuando la infraccin sea cometida por primera vez, se amonestar por escrito al
infractor.
b) Cuando la infraccin sea cometida por segunda vez, se impondr al infractor una
multa cuyo monto ser de $ 114.29 hasta $ 11,428.57.

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c) Cuando la infraccin se cometa por tercera vez, la multa se duplicar sobre el

monto establecido en el literal anterior.

Art. 35.- Las sanciones establecidas en la presente Ley se impondrn, sin perjuicio
de la responsabilidad penal a que hubiere lugar.

e) El envenenamiento, la contaminacin, adulteracin o corrupcin, de modo

peligroso para la salud, aguas o sustancias alimenticias o medicinales o de otra
naturaleza, destinadas al uso pblico, tipificado como corrupcin o envenenamiento
de aguas y de otras sustancias en el Cdigo Penal.

4. Cdigo de Salud

El cdigo de salud menciona que sern vigiladas por la Junta de Vigilancia de la

Profesin Qumico Farmacutica las instituciones que detalla el siguiente artculo.
Art. 5.- Se relacionan de un modo inmediato con la salud del pueblo, las profesiones
medicas, odontolgicas, qumico farmacuticas, medico veterinaria, enfermera,
licenciatura en laboratorio clnico, psicologa y otras a nivel de licenciatura, cada una
de ellas sern objeto de vigilancia por medio de un organismo legal, el cual se
denominara segn el caso, Junta de Vigilancia de la Profesin Medica, Junta de
Vigilancia de la Profesin Odontolgica, Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico
Farmacutica, Junta de Vigilancia de la Profesin Medico Veterinaria, Junta de
Vigilancia de la Profesin de Enfermera, Junta de Vigilancia de la Profesin de
Laboratorio Clnico y Junta de Vigilancia de la Profesin en Psicologa.
Se entender que forman parte del ejercicio de las profesiones antes mencionadas y
por consiguiente estarn sometidas a la respectiva Junta de Vigilancia, aquellas
actividades especializadas, tcnicas y auxiliares que sean complemento de dicha
profesin.

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Art. 14. Son atribuciones del Consejo:

En los siguientes literales existen atribuciones del consejo que involucra al sector
qumico farmacutico.

d) Autorizar previo informe favorable de la Junta de Vigilancia respectiva, la apertura

y funcionamiento de drogueras, farmacias, laboratorios farmacuticos, laboratorios
biolgicos, laboratorios clnicos-biolgicos, gabinetes radiolgicos, hospitales,
clnicas de asistencia social, gabinetes pticos, laboratorios de prtesis dental y
ventas de medicinas en lugares donde no existe farmacia o que estas se encuentren
a mas de 2 kilmetros del lugar donde se pretende abrirlas y los dedicados al
servicio y atencin de la salud; y a su clausura por infracciones a este cdigo o sus
reglamentos.

g) Autorizar la inscripcin, importacin, fabricacin y expendio de especialidades

qumico-farmacuticas, suplementos vitamnicos y otros productos o sustancias que
ofrezcan una accin teraputica fabricadas en el pas o en el extranjero, con o sin
receta previa y previo informe favorable de las juntas respectivas y siempre que
cumplan los requisitos ya especificados en el correspondiente reglamento.

La venta de los productos antes mencionados al consumidor, solamente podr

realizarse en las farmacias y ventas autorizadas de medicinas siempre que cumplan
los requisitos ya especificados en el correspondiente reglamento. Si el consejo no
estuviere de acuerdo con el informe rendido, mandara or a la Junta y al interesado
en el termino de 30 das contados estos a partir de la rendicin del informe,
concluidos los cuales resolver con votacin calificada.

k) Regular previo informe de las Juntas respectivas la importacin y consumo de

opio, morfina, cocana, sus sales y derivados, as como toda otra sustancia o
producto qumico cuyo uso sea capaz de crear hbitos nocivos a la salud; extender

27

las licencias necesarias y cumplir con las obligaciones establecidas en convenios

internacionales;
r) Asegurarse que las respectivas Juntas realicen las inspecciones de Buenas
Practicas de Manufacturas y de laboratorios en aquellos establecimientos que se
dediquen a la elaboracin de los productos mencionados en el literal g de este art. ,
asi como aquellas que prestan servicios al publico en las cuales se realicen
actividades que tengan relacin directa con la salud de los usuarios, para lo cual
debern revisar documentacin, equipo y otras que a su juicio consideran necesario.

t) Comisionar a la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica, para

que pueda constatar peridicamente, que todos los productos a los que se refiere el
literal g) del presente art. , lleven junto a la marca comercial del producto, la
denominacin genrica del o los principios activos que contienen y se seale adems
la fecha de su elaboracin, caducidad y numero de lote; esta informacin deber
destacarse de forma adecuada en la literatura respectiva.
En los casos de productos que son dispensados con receta medica, se exigir
adems que el facultativo incorpore en la receta el nombre genrico del producto
junto al nombre comercial;

Art. 17
Son atribuciones de las Juntas:

c) Vigilar el ejercicio de la profesin correspondiente y sus respectivas actividades

auxiliares a que se refiere el inciso segundo del art. 5 del presente Cdigo; as como
velar porque estas profesiones no se ejerciten por personas que carezcan del titulo
correspondiente exigiendo el estricto cumplimiento de las disposiciones penales
relativas al ejercicio ilegal de las profesiones.

d) Vigilar y controlar el funcionamiento de drogueras, farmacias, laboratorios de

prtesis dentales, laboratorios qumicos, laboratorios farmacuticos, laboratorios

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biolgicos, laboratorios clnico biolgicos, gabinetes radiolgicos, hospitales,

clnicas de asistencia, gabinetes pticos y dems establecimientos particulares
dedicados al servicio y atencin de la salud publica.

El incumplimiento de lo dispuesto en este cdigo, es sealado como causas graves

en el artculo 284, numeral 5. vender, entregar o distribuir sustancia o frmacos
peligrosos para la salud; as como emplear sustancias nocivas en la fabricacin de
productos destinados al consumo pblico. Por dichas infracciones, el Art.283, seala
como sancin la clausura del establecimiento.

l) Ordenar el anlisis en sus laboratorios, de las muestras de especialidades

farmacuticas que le fueren presentadas solicitando autorizacin para su inscripcin,
importacin, fabricacin y expendio en el pas, con el objeto de verificar si realmente
estn

preparadas de conformidad con la frmula pretendida y que renen los

requisitos establecidos en el reglamento correspondiente. Posteriormente la Junta

de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica continuara con los tramites ya
establecidos.

Luego tambin se puede mencionar que existen los siguientes reglamentos que
regulan al sector Industrial de la qumica y farmacia entre ellos estn:

El reglamento Interno de la Junta de Vigilancia de la Profesin Farmacutica

( Diario Oficial # 235, 29 de Mayo de 1972 ).

Reglamento de especialidades Farmacuticas ( Diario Oficial # 217, Tomo #

185, 27 de Noviembre de 1995 ).

Reglamento de Buenas Practicas de Manufactura de la Industria Farmacutica

(Diario Oficial No. 197 tomo 357 del 22/10/2002

La existencia de estas medidas regulatorias son necesarias para salvaguardar la

salud de la poblacin. Sin embargo, tales disposiciones se han traducido en la

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prctica en un control del mercado de medicinas en manos de algunas drogueras y

laboratorios, que administran precios muy por encima de los precios que regiran en
una situacin competitiva.

Este carcter monoplico que asume la comercializacin interna de medicamentos

importados se ve agravado por una serie de disposiciones que le dan un carcter
oligoplico.

Tal es el caso de las disposiciones sobre registro de marcas y licencias para el uso
de marcas registradas, contenidas dentro del convenio centroamericano para la
proteccin de la propiedad industrial ( Diario Oficial # 218, Tomo # 301, 24 de
Noviembre de 1968 ).

5. Ley del Medio Ambiente

Que por Decreto Legislativo No. 233, de fecha 2 de marzo de 1998, publicado en el
Diario Oficial No. 79, Tomo No. 339, del 4 de mayo del mismo ao, se emiti la Ley
del Medio Ambiente.

La cual regular por medio de su administracin el control de los desechos

provenientes de sustancias peligrosas.
Adems proporciona las medidas, controles, manejo de las diferentes sustancias y
materiales considerados de alto riesgo para la humanidad y las cuales son utilizadas
por las diferentes empresas y entre ellas se encuentran los laboratorios qumicos
farmacuticos.

H. Zona metropolitana de San Salvador

La zona metropolitana de san Salvador est compuesta de 14 municipios, la

ubicacin de cada uno de los municipios est representada de la siguiente forma:

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Zona Metropolitana de San Salvador

Fuente: Direccin General de Estadsticas y Censos ( DIGESTYC ).

La poblacin en cada municipio est distribuida de la siguiente forma:

Poblacin
Municipio

Antiguo Cuscatlan
Apopa

total

31,506
122,034

Poblacin
Municipio

Nejapa
Nueva San Salvador

total

26,704
127,085

Ayutuxtepeque

26,613

San Marcos

66,967

Ciudad Delgado

122,798

San Martin

63,186

Cuscatancingo

64,253

San Salvador

464,249
291,867

Ilopango

101,305

Soyapango

Mejicanos

161,910

Tonacatepeque

35,465

FUENTE: Censos Nacionales de poblacin 2000. Direccin General de Estadsticas y Censos.