Implementacion Del Sistemas

DISEO DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001:2008 Y MEJORAMIENTO DEL PROCESO DE RECEPCIN DE MATERIALES

MEDIANTE LA APLICACIN DE ACCIONES CORRECTIVAS PARA UNA EMPRESA
DEL SECTOR DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA VETERINARIA
SEBASTIN GUTIRREZ GARZN
TRABAJO DE GRADO
DIRECTORA:
ING. MABEL DEL PILAR OLANO PARRA
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA

FACULTAD DE INGENIERIA
CARRERA DE INGENIERIA INDUSTRIAL
BOGOTA D.C.
2013
DISEO DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO

9001:2008 Y MEJORAMIENTO DEL PROCESO DE RECEPCIN DE MATERIALES
MEDIANTE LA APLICACIN DE ACCIONES CORRECTIVAS PARA UNA EMPRESA
DEL SECTOR DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA VETERINARIA
SEBASTIN GUTIRREZ GARZN
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA

FACULTAD DE INGENIERIA
CARRERA DE INGENIERIA INDUSTRIAL
BOGOTA D.C.
2013
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCIN ............................................................................................................... 7
CAPTULO 1 ...................................................................................................................... 8
1.
2.
OBJETIVOS ............................................................................................................... 8
1.1.
OBJETIVO GENERAL ......................................................................................... 8
1.2.
OBJETIVOS ESPECIFICOS ................................................................................ 8
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ......................................................................... 9

2.1.
ANTECEDENTES................................................................................................ 9
2.2.
JUSTIFICACIN ............................................................................................... 12
2.3.
DESCRIPCIN DE LA EMPRESA .................................................................... 14
2.3.1.
Misin. ........................................................................................................ 15
2.3.2.
Visin.......................................................................................................... 15
2.3.3.
Portafolio de servicios. ................................................................................ 15
2.4.
3.
FORMULACION DEL PROBLEMA .................................................................... 16
MARCO TERICO ................................................................................................... 17

3.1.
SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD ........................................................... 17
3.2.
NORMA ISO 9001:2008 .................................................................................... 18
3.3.
COSTOS DE CALIDAD ..................................................................................... 19
3.4.
CICLO PHVA ..................................................................................................... 20
CAPTULO 2 .................................................................................................................... 21
4. DIAGNSTICO DE LA SITUACIN ACTUAL FRENTE A LA NORMA NTC-ISO
9001:2008........................................................................................................................ 21
4.1.
HERRAMIENTA DE DIAGNSTICO ................................................................. 21
4.2.
ANALISIS DE RESULTADOS OBTENIDOS. ..................................................... 22
CAPTULO 3 .................................................................................................................... 26
5. DISEO DE LA DOCUMENTACIN NECESARIA DEL SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD ......................................................................................................................... 26
5.1.
MANUAL DE CALIDAD ..................................................................................... 26
5.2.
PROCEDIMIENTOS MANDATORIOS ............................................................... 27
5.3.
CARACTERIZACIN DE LOS PROCESOS...................................................... 30
5.4.
DOCUMENTACIN ADICIONAL ....................................................................... 31
CAPTULO 4 .................................................................................................................... 35
6.
PROCESO DE RECEPCIN TCNICA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALES ...... 35

6.1.
DESCRIPCIN DEL PROCESO ACTUAL ........................................................ 35
6.2.
DIAGRAMACIN Y ANLISIS DEL PROCESO ACTUAL ................................ 36
6.2.1.
Diagrama de operaciones ........................................................................... 36
6.2.2.
Acciones correctivas ................................................................................... 38
6.3.
PROPUESTA DE MEJORA .............................................................................. 39
6.3.1.
Descripcin del mtodo propuesto.............................................................. 39
6.3.2.
Diagrama de operaciones propuesto .......................................................... 40
6.3.3.
Documentacin Proceso de Recepcin de Materiales propuesto ............... 43
CAPTULO 5 .................................................................................................................... 44
7.
PLAN DE IMPLEMENTACIN ................................................................................ 44

7.1.
PLAN DE IMPLEMENTACIN .......................................................................... 44
7.2.
MANEJO DEL CAMBIO EN LA IMPLEMENTACIN ......................................... 48
CAPTULO 6 .................................................................................................................... 50
8.
EVALUACIN FINANCIERA .................................................................................... 50

8.1.
COSTOS DE LA INVERSIN ............................................................................ 50
8.1.1.
Costos de calidad y no calidad ................................................................... 50
8.1.2.
Costo de implementacin ........................................................................... 51
8.2.
BENEFICIOS ..................................................................................................... 52
8.3.
INDICADORES FINANCIEROS......................................................................... 53
9.
CONCLUSIONES ..................................................................................................... 55
10.
RECOMENDACIONES ......................................................................................... 57
11.
BIBLIOGRAFA ..................................................................................................... 58
12.
ANEXOS ............................................................................................................... 60
LISTA DE TABLAS
Pg.
Tabla 1. Competencia.12
Tabla 2. Beneficios de un SGC..13
Tabla 3. Resumen de los resultados del diagnstico. 25
Tabla 4. Acciones Correctivas para el problema de faltante de material..39
Tabla 5. Plan de implementacin del Sistema de Gestin de Calidad..47
Tabla 6: Costos del control de la calidad..50
Tabla 7. Costos control de la calidad para el Laboratorio...51
Tabla 8. Costos de implementacin..52
Tabla 9. Informacin acerca del programa de formacin de auditores internos.52
Tabla 10. Flujo de caja del proyecto.54
Tabla 11. Indicadores financieros.54
LISTA DE GRFICAS
Grfica 1. Consumo aparente de la industria manufacturera en Colombia9

Grfica 2. Porcentaje de cumplimiento actual de los requisitos de la norma ISO
9001:2008.22
Grfica 3. Diagrama de operaciones actual. Recepcin tcnica materia prima y
materiales.37
Grfica 4. Diagrama de operaciones propuesto. Recepcin tcnica materia prima y
materiales.42
LISTA DE ANEXOS
Anexo A. Herramienta diagnstico.
Anexo B. Resultados del diagnstico.
Anexo C. Manual de calidad.
Anexo D. Instructivo para la elaboracin de documentos.
Anexo E. Control de documentos.
Anexo F. Control de registros.
Anexo G. Acciones correctivas.
Anexo H. Acciones preventivas.
Anexo I. Auditoras internas.
Anexo J. Control de producto no conforme.
Anexo K. Caracterizacin de los procesos.
Anexo L. Evaluacin de la satisfaccin del cliente.
Anexo M. Seleccin, evaluacin y seguimiento de proveedores.
Anexo N. Recepcin de materias primas y materiales.
Anexo O. Proceso de compras.
Anexo P. Indicadores de gestin.
Anexo Q. Cronograma de implementacin del sistema de gestin de calidad.
Anexo R. Plan de Capacitacin.
INTRODUCCIN
En la actualidad todo tipo de industria se ve en la necesidad de avanzar e innovar con
mayor rapidez si se compara con lo sucedido en dcadas pasadas, en donde la
innovacin y el mejoramiento continuo no representaban temas de mayor relevancia para
las empresas. Hoy en da el rpido crecimiento del mercado, las altas exigencias, la
globalizacin, expectativas y necesidades de los clientes, hacen que las empresas que
quieran continuar en el mercado tengan que adoptar nuevas estrategias para extender su
existencia.
Durante la ltima dcada la tendencia para cualquier tipo de organizacin en cuanto a la
aplicacin de nuevas estrategias para ofrecer productos y/o servicios que suplan
correctamente las necesidades del cliente y al mismo tiempo logren cumplir sus
expectativas, se gua hacia la obtencin de certificaciones de calidad, logrando de esta
manera dar seguridad al consumidor que el producto y/o servicio que est adquiriendo, se
encuentra sujeto a normas y estndares que lo hacen confiable y de alta calidad.
Es por ello que el presente proyecto surge de la necesidad de una empresa de la
industria farmacutica veterinaria de implementar un sistema de gestin de calidad
basado en la norma ISO 9001:2008, con el fin de adquirir la certificacin de calidad en el
mediano plazo, tambin se hace necesaria debido a sugerencias recibidas por parte de
los clientes, lo cual hace que sea una razn de peso para que la empresa implemente el
sistema de gestin de calidad que se dise a lo largo del presente documento.
A travs del documento se evidencia el desarrollo de un diagnstico de la situacin en la
que se encuentra actualmente la empresa respecto a los requisitos que contempla la
norma mencionada, posteriormente se presentara el diseo de la documentacin
requerida que es la base del sistema de gestin de la calidad, tambin se analizar una
problemtica que se presenta en la organizacin relacionada con el faltante de material
enviado por lo clientes para lo cual se presentar una propuesta de la metodologa
correcta para realizar el proceso de recepcin tcnica de materia prima y materiales. Por
ltimo se presenta la propuesta que debe ser llevada a cabo para la correcta
implementacin del sistema de gestin y se presentar una evaluacin financiera del
impacto econmico que traer para la organizacin la implementacin del sistema de
gestin de la calidad presentado en este documento.
CAPTULO 1
1. OBJETIVOS
1.1.
OBJETIVO GENERAL
Diseo del Sistema de Gestin de Calidad basados en la norma ISO 9001:2008 y

mejoramiento del proceso de recepcin de materiales para una empresa del sector de la
Industria farmacutica Veterinaria con el fin de establecer la mejora continua en todos los
procesos pertenecientes a los eslabones de la cadena.
1.2.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Realizar un diagnstico de la situacin actual de la empresa respecto a los

requisitos de la norma ISO 9001:2008, para identificar el porcentaje de
cumplimiento.
Una vez ubicados los no cumplimientos a cada uno de los puntos de la norma ISO
9001:2008, presentar propuestas para atacar aquellos puntos que se estn
incumpliendo o que tienen un porcentaje bajo de cumplimiento, teniendo en
cuenta las exclusiones que se deben hacer por la naturaleza de la compaa.
Analizar, documentar y presentar propuestas de mejora del proceso de recepcin

tcnica de materiales.
Disear y proponer la documentacin necesaria que ser la base del sistema de

gestin de Calidad.
Disear y proponer un procedimiento de la implementacin del sistema de gestin

de calidad y del proceso de recepcin tcnica de materiales.
Definir un estudio econmico para hacer la evaluacin de la viabilidad del

proyecto, teniendo en cuenta la relacin costo-beneficio de la implementacin del
sistema de gestin de calidad y el proceso de recepcin tcnica de materiales.
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

2.1.
ANTECEDENTES
La industria farmacutica es el sector industrial que se dedica a la investigacin,

desarrollo, produccin y comercializacin de productos para el tratamiento y
prevencin de enfermedades tanto para humanos como para animales1. Este tipo de
industria hoy en da representa uno de los sectores ms poderosos e influyentes en la
economa mundial, caracterizndose as como uno de los sectores con ms
complejidad sistemtica, es decir, es uno de los sistemas compuesto de muchos
elementos, en los cuales debe existir una interaccin entre ellos para un buen
funcionamiento.
La industria farmacutica est compuesta en Colombia por laboratorios nacionales y
empresas multinacionales, de las que es necesario resaltar que estas ltimas no
necesariamente tienen una planta de produccin en el pas y que a su vez importan
sus medicamentos o productos para la comercializacin local2.
Se necesita dar una mirada global a la industria farmacutica en conjunto tanto para
humanos como para animales, ya que muchos laboratorios cuentan con estas dos
lneas y las estadsticas se han desarrollado bajo la mirada de una sola empresa.
Grfica 1. Consumo aparente de la industria manufacturera en Colombia3.
COHEN J., GANGI W., LINEEN J., MANARD A. Strategical Alternatives in the Pharmaceutical Industry. Kellog School of
Management, United States of America, 2003.
2
Anlisis Financiero de la empresa Novartis de Colombia y el sector Farmacutico en Colombia. Recuperado el 6 de
Noviembre de 2012 de: http://es.scribd.com/doc/103145604/3/La-industria-a-grandes-rasgos.
3
ANDI. Encuesta anual manufacturera DANE. Cmara de la Industria Farmacutica. Recuperado el 11 de Agosto de 2012
de: http://www.andi.com.co/pages/proyectos_paginas/proyectos_detail.aspx?pro_id=62&Id=12&clase=8&Tipo=2.>
De acuerdo a la grfica 1 se puede observar que a travs de los aos la industria

farmacutica en Colombia ha tenido un comportamiento regular con tendencia
creciente en cuanto a las ventas se refiere, en donde se destaca que el consumo ha
tenido un crecimiento en los ltimos 3 aos, representado as en el 2011 el pico ms
alto de los ltimos aos en donde se refleja un crecimiento del 1,1% con respecto al
ao inmediatamente anterior.
En el pas se encuentran algunos de los ms importantes laboratorios internacionales
como Pfizer, que produce medicamentos para uso humano y animal, tambin existen
grandes laboratorios nacionales que cuentan con las dos lneas, tales como Chalver,
Tecnoqumicas y Genfar. La Industria veterinaria en el pas es controlada por
entidades del Estado, tales como el Ministerio de Agricultura y el Instituto Colombiano
Agropecuario (ICA), quien adems certifica a dichas organizaciones en Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM), todas las empresas manufactureras deben estar
certificadas por estas entidades adems el ICA realiza auditoras para garantizar la
calidad de los productos4.
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) constituyen el factor que asegura que los
productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas
de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las
condiciones exigidas para su comercializacin5.
Las pautas que establece el ICA tienen relacin con el Informe N32 de la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS), en donde se establece el cdigo de BPM
(Buenas Prcticas de Manufactura), donde estn enunciados los principios bsicos y
prcticas generales de higiene en la manipulacin, preparacin, elaboracin,
envasado, almacenamiento, transporte y distribucin de alimentos para consumo
humano y veterinario, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en
condiciones sanitarias adecuadas y se minimicen los riesgos inherentes durante las
diferentes etapas de la cadena de produccin. En la actualidad la empresa est en su
Cuarta Rectificacin, en este momento las auditoras estn girando hacia el Informe
37 de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Es necesario aclarar que la
certificacin en BPM ni ninguna otra certificacin garantizan que todos los procesos
estn 100% bajo control, y este es un caso particular que la empresa no tiene bajo
control el proceso de recepcin tcnica de materiales, teniendo en cuenta que esto
tampoco garantiza que puedan aparecer posibles problemas. El ICA tiene las
funciones de registrar, inspeccionar, vigilar y controlar los medicamentos y biolgicos
veterinarios, al igual que su produccin, control de calidad, comercializacin,
Estudio del mercado de medicamentos veterinarios y biolgicos de uso pecuario ne le primer nivel de la cadena de
distribucin
(Productor-Importador).Recuperado
el
6
de
Noviembre
de
2012
de:
http://www.minagricultura.gov.co/archivos/cid_-_050312_-__informe_final_-_version_publica.pdf.
5
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES. Informe 32, Organizacin Mundial de la Salud, Ginebra.
Recuperado el 3 de Noviembre de 2012 de: http://asesoriascablek.com/aiap/documentos/Informe%2032%20OMS.pdf
10
importacin y uso; a la vez que aplica controles a la importacin de materias primas

destinadas a la elaboracin de dichos productos6.
Para poder comercializar productos veterinarios se debe realizar una solicitud al ICA con
el objetivo de obtener el registro o la licencia de venta, esta solicitud obligatoriamente
debe tener anexado un tipo de informacin que es requerida por la entidad, esta
informacin debe tener lo siguiente:
Cita previa para la revisin y entrega del expediente del producto a registrar
Solicitud suscrita por el representante legal.
Informacin general (Razn social, direccin oficina, planta, bodega, nombre con
el cual comercializar el producto)
Composicin garantizada (Ingredientes activos, auxiliares o excipientes).
Formula tpica cuantitativa, firmada por el Asesor Tcnico.
Indicaciones especficas y especies para las cuales se indica, dosis o cantidad a
suministrar por animal.
Mtodo de elaboracin, firmado por el asesor tcnico.
Mtodos de Anlisis, firmado por el asesor tcnico.
Proyecto de rotulado, firmado por el director cientfico.
Adjuntar pruebas de estabilidad realizadas al producto terminado segn
Resolucin Ica No.3827/2003.
Certificado de marca expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio
SIC7.
En general, la normatividad vigente al respecto gira en torno al manejo de la sanidad

animal, de la sanidad vegetal, el control tcnico de los insumos agropecuarios, as como
el del material gentico animal y las semillas para siembra, en torno a las cuales
comprendern todas las acciones y disposiciones que sean necesarias para la
prevencin, el control, supervisin, la erradicacin, o el manejo de enfermedades, plagas,
malezas o cualquier otro organismo daino, que afecten las plantas, los animales y sus
productos, actuando en permanente armona con la proteccin y preservacin de los
recursos naturales.
Las actividades de investigacin y desarrollo estn centradas fundamentalmente en las
empresas multinacionales, directamente a nivel de sus casas matrices, desarrollando as
programas de investigacin dirigidos a la aplicacin en el sector productivo. Por su parte
la industria nacional hace lo propio desarrollando procesos de adopcin y adaptacin
tecnolgica, buscando dar el soporte apropiado para la comercializacin de sus
productos.
Muchos estudios desarrollados en el sector productivo, directamente por las empresas y
en asocio con universidades pblicas y privadas e incluso en algunos casos con las
6
Instituto
Colombiano
Agropecuario
.
Recuperado
el
11
de
Agosto
de
http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Regulacion-y-Control-de-Medicamentos-Veterinarios.aspx
7
Ibd.
11
2012
de:
entidades estatales, cuentan con el aporte tecnolgico y econmico de la industria

veterinaria8. En trminos generales, se estima que entre el 5 y el 10% de los ingresos
anuales de las empresas multinacionales del sector, van dirigidos a la inversin en el rea
de investigacin tecnolgica y desarrollo de nuevos productos.
En el pas, las plantas de produccin de medicamentos y productos biolgicos estn
distribuidas principalmente en el Distrito Capital y sus alrededores, algunas otras estn
ubicadas en el Valle del Cauca y una menor proporcin en otras zonas geogrficas del
territorio colombiano. La industria veterinaria es un sector altamente competitivo, donde
concurren ms de 200 empresas productoras y/o comercializadoras (sin incluir los
productores por contrato), con niveles de facturacin cercanos a los 296 mil millones de
pesos al ao9.
2.2.
JUSTIFICACIN
Las empresas en el sector de la industria farmacutica veterinaria como primera medida

tienen la obligacin de cumplir con los parmetros de seguridad y lineamientos en las
BPM (Buenas Prcticas de Manufactura), para poder conseguir esta certificacin la
empresa debe seguir estos lineamientos en la produccin, control de calidad que faciliten
la comprobacin de las especificaciones de cada uno de los productos. Algunas empresas
que son la competencia directa de la compaa hasta el momento no ha implementado un
Sistema de Gestin de Calidad pero la competitividad en estos momentos exige a las
empresas tener una de estas para tener un punto de diferenciacin con las dems
empresas y as ser reconocidos en el sector. En la tabla 1 se muestra algunas empresas
que representan la competencia para la compaa que han o no implementado sistemas
de gestin de calidad.
Vitrofarma S.A
Veterland
Laboratorios DECNO
Proquivet Ltda
Laboratorios Quibi S.A
Certificacin en BPM e ISO 9001:2008

Certificacin en BPM
Certificacin en BPM
Certificacin en BPM
Certificacin en BPM
Tabla 1. Competencia
Fuente: Paginas oficiales de cada una de las empresas.
En la actualidad, para enfrentar los retos de competitividad y productividad, las
organizaciones requieren modelos de gestin que propendan por la satisfaccin de los
clientes y es a travs del diseo e implementacin de un sistema de gestin de la calidad
como se pueden enfrentar dichos retos10. Es claro que la calidad es uno de los elementos
8
Estudio del mercado de medicamentos veterinarios y biolgicos de uso pecuario ne le primer nivel de la cadena de
distribucin
(Productor-Importador).Recuperado
el
6
de
Noviembre
de
2012
de:
http://www.minagricultura.gov.co/archivos/cid_-_050312_-__informe_final_-_version_publica.pdf.
9
Ibd.
10
FONTALVO HERRERA, TOMAS JOS. ASD 2000.Bogota, 2004. Herramientas efectivas para el diseo e
implementacin de un SGC ISO 9000:2000. [En lnea].
12
clave en la estructuracin de una empresa al presentar como uno de sus objetivos

principales la satisfaccin del cliente y siendo todo lo dems, simplemente un proceso
para llegar a tal fin por medio de metodologas tales como la calidad total, Reingeniera,
Justo a Tiempo, Reestructuracin, ISO-9000, entre otros11.
La implantacin de un sistema de gestin de calidad trae para las empresas que lo
aplican los siguientes beneficios que son mostrados en la tabla 2:
Beneficios de la implantacin de un SGC

Mayor nivel de calidad en el producto.
Disminucin de devoluciones y optimizacin del mantenimiento.
Reduccin de los costos.
Mayor participacin e integracin del talento humano de la organizacin
Aumento de la satisfaccin de los clientes.
Mejoramiento en la imagen de la compaa
Mejora en la competitividad
Garanta de supervivencia.
Tabla 2. Beneficios de un SGC12
Muchas veces se ha dicho que la implantacin puede representar para la compaa un
monto de inversin alto pero a largo plazo se podrn evidenciar los beneficios con el
aumento de la productividad de la misma. Teniendo una mejora y un control sobre los
procesos a lo largo de la cadena se logra adquirir una serie de ventajas competitivas
como:
Tener la capacidad para responder a tiempo las expectativas de los clientes y si es

el caso poder superarlas.
Disminuir los costos, especialmente aquellos que estn asociados a la mala
calidad a travs de la prevencin.
Mejora en los procesos operativos y de gestin en todas las reas de la
organizacin.
Ser reconocidos en el sector por la calidad del producto y as acceder a nuevos
segmentos de clientes.
Conseguir una mayor fidelidad de los clientes.
En los primeros aos de vida del sistema, ste beneficio se deber principalmente a la
reduccin de los costos de operacin, ya que la implementacin del sistema de gestin de
la calidad, permite un mejor control sobre los procesos, una mejora de las instalaciones,
as como una seleccin ms exhaustiva de los proveedores. Todo ello conlleva a una
11
JESS GILBERTO CONCEPCIN Y GARCA. Simplemente Calidad. Editora Corripio C. [En lnea]
LOPEZ REY SUSANA. Implantacin de un sistema de calidad: los diferentes sistemas de calidad existentes en la
organizacin. Primera Edicin. Ideapropias Editorial, Vigo, 2006. [En lnea]
12
13
disminucin de las reclamaciones del cliente y a una reduccin de la reparacin de

errores13.
Con los beneficios anteriormente descritos y los problemas identificados en el diagnstico
la empresa est en la necesidad de comenzar a organizar y documentar todos los
procesos con la ayuda de un Sistema de Gestin de Calidad basado en la norma ISO
9001:2008 para que se garantice el buen funcionamiento de la misma y se tenga claro en
toda la organizacin los objetivos contribuyendo as a la mejora de la comunicacin entre
todas las reas, siendo un ente diferenciador respecto a la competencia logrando la
generacin de confianza en el cliente. Lo que se persigue con esto es no seguir
cometiendo los mismos errores que estn llevando a la empresa a incurrir en costos
adicionales que afectan las finanzas de la misma, es por esto que se busca la manera de
hacer mejor las cosas, una vez encontrada, se hace necesaria la documentacin de esta
para que cada vez que se necesite realizar el trabajo se puedan seguir las instrucciones
minimizando las posibilidades de caer otra vez en el error.
La empresa se encuentra en un punto en el cual las auditoras que se le estn haciendo
estn girando en torno a la necesidad de establecer un Sistema de Gestin de Calidad, el
cual complementar los lineamientos de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) que
en este momento estn muy enfocados hacia la parte de produccin y se hace necesario
el mejoramiento de la parte de aprovisionamiento con el fin de crear una sinergia en los
eslabones de la cadena, teniendo los parmetros suficientes para identificar los riesgos a
tiempo y as no tener como consecuencias sobrecostos en las operaciones de la misma.
El proceso actual de Recepcin Tcnica de Materiales est teniendo un alto impacto
econmico sobre la empresa, ya que no se encuentra debidamente documentado,
cometiendo as errores en varias oportunidades que le estn costando a la empresa
paradas innecesarias de produccin, lo que lleva a incurrir en costos que no estaban
presupuestados.
2.3.
DESCRIPCIN DE LA EMPRESA
La Empresa de Productos Veterinarios nace en 1982 como una respuesta a la necesidad

de aquellas empresas que tienen una capacidad insuficiente para satisfacer la demanda
de sus productos y ofrecer una solucin integral a aquellas empresas farmacuticas
comercializadoras, es por esto que la empresa tiende a convertirse en una maquiladora
de importantes empresas dentro del sector farmacutico ofreciendo as sus servicios con
altos estndares de calidad, con certificacin del ICA (Instituto Colombiano Agropecuario)
y rigindose por la buenas prcticas de manufactura.
13
Ibd.
14
La empresa busca facilitar las actividades de logstica y produccin de cada uno de

nuestros clientes, transformndonos en un eslabn de la cadena cliente - proveedor.
2.3.1. Misin.
Cautivar diariamente a nuestros clientes del sector farmacutico veterinario con la entrega
de un servicio especializado de maquila, asegurando fabricaciones puntuales y
oportunas, bajo altos estndares de calidad a precios justos y competitivos; con un talento
humano altamente calificado, que permitan el crecimiento continuo y permanencia de
nuestros clientes en el mercado14.
2.3.2. Visin.
En el 2013, ser reconocidas en el sector farmacutico por entregar a nuestros clientes no
solo productos bajo los estndares de calidad estipulados por las instituciones
regulatorias y fabricados bajo tecnologa que garantice su calidad total, sino por una
cultura de servicio consolidada al interior de la empresa, que se refleja diariamente a
nuestros clientes con la entrega oportuna y servicio personalizado que garantice la
comprensin y solucin de las necesidades de todo y cada uno de nuestros clientes15.
2.3.3. Portafolio de servicios.

La Empresa de productos veterinarios ha desarrollado cinco reas en las cuales ofrece
los servicios a las distintas empresas farmacuticas, estas cinco reas se presentan a
continuacin:
Betalactmicos orales (jeringas intramamarias): esta rea cuenta con los servicios
de preparacin y envase.
Lquidos no estriles y semislidos: en esta rea se realizan productos tales como:
antiparasitarios, shampoo medicados, Jeringas no Betalactmicas, ungentos y
pomadas.
Lquidos estriles: esta seccin de la empresa es la encargada de la produccin
de productos veterinarios como multivitamnicos en agua y/o aceite, oxitetraciclina,
y cualquier lquido inyectable.
Betalactmicos estriles: planta de fabricacin de polvos para reconstituir, en los
cuales se encuentran los procesos de dispensacin, mezcla y envase.
14
Manual de Calidad. VACMC-001.

Ibd.
15
15
2.4.
FORMULACION DEL PROBLEMA
Cmo se podra mejorar la capacidad de la empresa, para detectar los problemas de

calidad, especialmente los que tienen que ver con el material suministrado por los clientes
para permitir una conexin eficiente de todos los eslabones de la cadena y as cada una
de las operaciones cumpla con el 100% de las expectativas?
16
3. MARCO TERICO
3.1.
SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD
Un sistema de gestin de calidad es la estructura organizativa, las responsabilidades, los

procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para llevar a cabo la gestin de la
calidad. Se aplica en todas las actividades realizadas en una empresa y afecta a todas las
fases, desde el estudio de las necesidades del cliente hasta el servicio postventa 16.
Imagen 1.17
En la imagen 1 se muestra el funcionamiento del Sistema de calidad como un instrumento
de gestin. Para poder tener xito en la implantacin de un SGC es importante que la
direccin cree un clima organizacional adecuado para motivar a toda la organizacin
hacia la calidad, por lo tanto la direccin debe involucrarse totalmente e impulsar la
implantacin del sistema.
. El eje del SGC, segn los modelos normativos, tiene tres pivotes:
La definicin de una serie de procedimientos estandarizados y bien

documentados.
La documentacin de los requisitos de comportamiento en un Manual de Calidad.
El cumplimiento de las directrices estipuladas en los procedimientos.
16
organizacin. Primera Edicin. Ideapropias Editorial, Vigo, 2006.
17
Ibd.
17
3.2.
NORMA ISO 9001:2008
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de calidad
cuando una organizacin necesita demostrar la capacidad para proporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables y para aspirar a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de
la aplicacin eficaz del sistema.18
La norma puede ser aplicada a cualquier tipo de organizacin, es decir, para su aplicacin
es irrelevante el tipo, tamao y producto suministrado. Es importante aclarar que la norma
ofrece la posibilidad de realizar exclusiones de acuerdo a la naturaleza de la organizacin.
La norma est basada en un modelo de proceso y desarrolla los 8 principios de la Gestin
de Calidad, elaborados por ISO que actan como base y fundamento de las normativas
relacionadas con la Gestin de la Calidad. Estos principios son19:
Organizacin centrada en el cliente.

Liderazgo.
Compromiso de las personas.
Enfoque basado en procesos.
Enfoque hacia la gestin del sistema.
Mejora continua.
Relacin con el proveedor.
Toma de decisiones.
La norma se compone de ocho captulos, los tres primeros son de carcter introductorio:
Objeto y campo de aplicacin.

Normas de consulta.
Trminos y definiciones.
Sistema de gestin de calidad.
Responsabilidad de la direccin.
Gestin de los recursos.
Realizacin del producto.
Medicin, anlisis y mejora.
18
ICONTEC. Instituto Colombiano de Normas tcnicas y Certificacin. Edicin 2009.

PROJECT MANAGEMENT ISO 9001. 2013. Consult ado en la World Wide Web el 01/04/2013 a las 11:00 am.
Recuperado de: http://www.pmconsultores.com/calidad/iso_9001.html
19
18
3.3.
COSTOS DE CALIDAD
Los costos de calidad son aquellos costos que se originan por todas las actividades que
se llevan a cabo para poder alcanzar cada uno de los objetivos de calidad que la empresa
ha definido. Estos costos se dividen en cuatro grupos20.
Costos de prevencin: son todos aquellos costos relacionados para la prevencin

de defectos, permitiendo as que las cosas se hagan bien desde la primera vez.
Por ejemplo:
Revisin del diseo, de los planes y de las especificaciones.
Calificacin del producto.
Orientacin de la ingeniera en funcin de la calidad.
Programas y planes de aseguramiento de la calidad.
Evaluacin y capacitacin a proveedores sobre calidad.
Entrenamiento y capacitacin para la operacin con calidad.
Costos de evaluacin: destinados a actividades tales como inspeccin, verificacin

y ensayo. Permite medir y comprobar la conformidad de los requisitos. Por
ejemplo:
Inspeccin y prueba de prototipos.
Anlisis del cumplimiento de las especificaciones.
Inspecciones y pruebas de aceptacin y recepcin de los productos.
Control del proceso e inspeccin de embarque.
Costos por fallas internas: son los costos en lo que se incurren por deteccin de
fallas en la produccin y es necesario realizar actividades para atacar dichas
fallas, como por ejemplo:
Produccin defectuosa.
Paradas de produccin.
Re-trabajos.
Costos por fallas externas: son aquellos incurridos cuando despus de que los
productos han sido entregado a los clientes, se detecta que algunos de ellos no
cumplen con las especificaciones. Por ejemplo:
Devoluciones.
Posible prdida de ventas futuras.
Prdida de imagen.
Los dos primeros grupos son llamados Costos de calidad y los dos ltimos grupos son
llamados Costos de no calidad.
20
organizacin. Primera Edicin. Ideapropias Editorial, Vigo, 2006.
19
3.4.
CICLO PHVA
El ciclo PHVA (Planear, Hacer, Verificar, Actuar) tambin conocido por Ciclo de Deming,
es un ciclo dinmico que puede desarrollarse dentro de cada proceso de la organizacin y
en el sistema de procesos como un todo. Est ntimamente asociado con la planificacin,
implementacin, control y mejora continua, tanto en la realizacin del producto como en
otros procesos del sistema de gestin de calidad21.
Planear: en esta etapa se definen los objetivos y se realiza un diagnstico de la

situacin actual de la compaa para definir la problemtica y el impacto que esta
puede tener. Luego de esto se realizan las propuestas para atacar esta
problemtica y se establece un plan de trabajo.
Hacer: en esta etapa se lleva a cabo el plan de trabajo anteriormente establecido,

verificando que se estn realizando las cosas debidamente.
Verificar: en esta etapa se realiza la comparacin de los resultados obtenidos y

los planeados. Es necesario establecer indicadores de medicin para medir la
efectividad de lo que se est realizando.
Actuar: si los resultados de la etapa anterior fueron satisfactorios se documentan

los cambios, en caso contrario, se debe hacer las correcciones pertinentes a las
propuestas planteadas y definir un nuevo plan de trabajo.
Es en ese momento donde el ciclo se convierte en un proceso continuo de mejora.
21
PEREZ, Pastor Emilio, MUNERA, Francisco. Reflexiones para implementar un sistema de gestin de calidad en
cooperativas y empresas de economa solidaria. Universidad Cooperativa de Colombia Editorial. Primera Edicin. Bogot.
2007.
20
CAPTULO 2
4. DIAGNSTICO DE LA SITUACIN ACTUAL FRENTE A
LA NORMA NTC-ISO 9001:2008
4.1. HERRAMIENTA DE DIAGNSTICO
La herramienta que se utiliz para desarrollar el diagnstico con el que se evalu la
situacin en la que se encuentra actualmente la organizacin frente al cumplimiento de los
requisitos de la norma ISO 9001:2008, fue desarrollada por el autor del presente trabajo.
La herramienta diseada evala cada uno de los captulos de la norma a travs de una
escala de valoracin que permite cuantificar el cumplimiento de los requisitos. (Ver anexo
A)
Se parti inicialmente por separar y analizar cada uno de los numerales que se
contemplan en la norma iniciando desde el captulo 4 que se refiere al sistema de
gestin de calidad, posteriormente se estableci el requisito principal de cada numeral,
con el fin de facilitar la evaluacin de cada uno de ellos, seguido de ello se paut una
escala de cumplimiento para cada uno de los requisitos en donde 0 representa que dicho
requisito no se encuentra definido dentro de la empresa, 1 se refiere al requisito definido
pero que no se encuentra actualizado, 2 afirma al requisito como definido, 3 se refiere que
dicho requisito se encuentra documentado y 4 para aquellos requisitos que se encuentran
implementados, por ltimo se establece una columna para aquellos requisitos que no
aplican dentro del desarrollo del diagnstico. De la misma manera se encuentran en el
formato una casilla con el puntaje obtenido por cada requisito y una casilla para plasmar
las observaciones que se tengan de cada uno de los requisitos que componen cada
captulo.
Cada captulo de la norma contempla un puntaje mximo el cual se refiere al puntaje que
se obtiene si se cumple todos y cada uno de los requisitos. Con la evaluacin se obtiene
un puntaje que es dividido entre el puntaje mximo arrojando as el porcentaje de
cumplimiento.
Para la aplicacin de esta herramienta se obtuvo la informacin a partir de entrevistas
realizadas a personas representativas de cada rea de la organizacin, a travs de
observacin directa y/o investigacin. Para obtener informacin ms detallada para el
desarrollo del diagnstico del presente proyecto, adems se realizaron entrevistas a los
directores de: logstica, servicio al cliente y aseguramiento de la calidad de la empresa.
21
4.2.
ANALISIS DE RESULTADOS OBTENIDOS.
A partir de la aplicacin del diagnstico explicado en el numeral 4.1, en donde los datos
fueron obtenidos a partir de la realizacin de entrevistas y encuestas con el personal
encargado de las reas de calidad y logstica y por medio de la observacin directa de los
procesos, se obtuvo los siguientes resultados (Ver anexo B):
Porcentaje de cumplimiento
8. Medicin, Anlisis y
Mejora
44%
7. Realizacin del Producto
85%
6. Gestin de los recursos
89%
5. Responsabilidad de la
direccin
Porcentaje de
cumplimiento
61%
4. Sistema de Gestin de
Calidad
33%
0%
20% 40% 60% 80% 100%
Grfica 2. Porcentaje de cumplimiento actual de los requisitos de la norma ISO

9001:2008.
Por medio de los datos que se observan en la grfica anterior, se afirma que el captulo 4
de la norma que corresponde al sistema de gestin de calidad dentro de la organizacin
es el que menor porcentaje de desarrollo tiene presentando tan solo un 33% de
cumplimiento, el siguiente captulo que presenta un porcentaje bajo de cumplimiento
corresponde al 8, en donde se aprecia a este con un 44%.
De manera general se afirma entonces que los dos principales captulos por mejorar
corresponden al sistema de gestin de calidad y a la medicin, anlisis y mejora; esto se
presenta debido a una serie de requerimientos que contiene la norma que actualmente la
organizacin en la que se realiza la presente investigacin no est aplicando de manera
adecuada o en el peor de los casos no realiza nada para intentar cumplir con dichos
requerimientos. Por otra parte es de destacar que el captulo 6 que corresponde a la
gestin de los recursos se encuentra muy cercano al cumplimiento total obteniendo una
diferencia de 11% con respecto al esperado; lo que indica que dicha gestin en contraste
a los requerimientos que posee la norma es efectivo. En la tabla 3 se muestra un resumen
de los resultados obtenidos a partir del diagnstico inicial
22
Captulo
4 Sistema de Gestin de Calidad
5 Responsabilidad de la direccin
6 Gestin de los recursos
23
Resultados del diagnstico

No est determinada la secuencia e
interaccin de los procesos que
conforman el sistema de gestin de
calidad. No se est cumpliendo con
el requisito 4.1 de la norma. No se
tiene el mapa de procesos.
El manual de calidad no contempla
el alcance del sistema de gestin de
calidad ni las exclusiones. La
organizacin cumple parcialmente
con el requisito 4.2 Requisitos de la
documentacin.
El manual de calidad no tiene un
enfoque ISO 9001:2008.
No se encuentra un procedimiento
documentado para el control de
documentos que permita realizar los
controles necesarios para el manejo
de estos. Se est incumpliendo el
requisito
4.2.3
Control
de
documentos.
No se encuentra un procedimiento
documentado para el control de
registros
que
permita
su
identificacin,
almacenamiento,
proteccin y retencin. Se est
incumpliendo el requisito 4.2.4
Control de registros.
La poltica de calidad solo es
comunicada y entendida por
algunas reas de la organizacin
La organizacin no cumple con el
requisito 5.3 Poltica de calidad.
Los objetivos de calidad no son
medibles
de
esta
forma
incumpliendo con el requisito 5.4.1
Objetivos de calidad
No se tiene los procesos de
comunicacin apropiados dentro de
la organizacin. La organizacin no
cumple con el requisito 5.5.3
Comunicacin interna.
Este captulo obtuvo el mayor
porcentaje de cumplimiento con un
89%,
solo
se
hace
la
7 Realizacin del producto
8 Medicin, anlisis y mejora
24
recomendacin
de
definir
la
competencia necesaria para realizar
el proceso de recepcin tcnica de
materias primas y materiales. Otra
recomendacin que se hace es
referente a la utilizacin de
sistemas de informacin para todo
el manejo documental de la
organizacin.
Es
necesario
mejorar
la
comunicacin con el cliente relativo
a las quejas y reclamos que ellos
tengan ya que no se tiene un
procedimiento para realizar estas
tareas.
Se
est
cumpliendo
parcialmente el requisito 7.2.3
Comunicacin con el cliente.
La
organizacin
no
tiene
establecido
un
procedimiento
documentado para la realizacin de
la compra de insumos.
La organizacin no tiene una
metodologa para la seleccin de
proveedores, no estn identificados
los criterios para esta seleccin.
Este proceso se realiza de acuerdo
a la experiencia. La organizacin no
cumple con el requisito 7.4.1
Proceso de compras.
La organizacin no realiza la
inspeccin necesaria a los insumos
que se compran. No se cumple con
el requisito 7.4.3 Verificacin de los
productos comprados.
Se tienen problemas con las
materias primas enviadas por parte
del cliente.
La organizacin no tiene un
procedimiento documentado para
evaluar la satisfaccin del cliente y
as conocer su percepcin respecto
a la experiencia con la compaa.
Es por esto que no se da
cumplimiento al requisito 8.2.1
Satisfaccin del cliente.
No se tienen indicadores de gestin
que permitan la evaluacin y
seguimiento de los procesos del
sistema de gestin de calidad. No

se cumple el requisito 8.2.3
Seguimiento y medicin de los
procesos.
La organizacin no tiene un
procedimiento documentado para
llevar a cabo las acciones
correctivas. No se cumple el
requisito 8.5.2 Accin correctiva.
La
organizacin
no
tiene
establecido
un
procedimiento
documentado para determinar las
no conformidades potenciales y sus
causas para prevenir su ocurrencia
(Acciones preventivas). No se
cumple el requisito 8.5.3 Accin
preventiva.
Tabla 3. Resumen de Los resultados del diagnstico.
25
CAPTULO 3
5. DISEO DE LA DOCUMENTACIN NECESARIA DEL
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
A partir de los resultados obtenidos en el diagnstico, se dise la documentacin de los
componentes de la Norma NTC-ISO 9001 versin 2008 que presentan alguna no
conformidad de los diferentes procesos realizados en el Laboratorio Farmacutico
Veterinario.
5.1.
MANUAL DE CALIDAD
Para la elaboracin del manual de calidad para el Laboratorio Farmacutico se tuvo en

cuenta los resultados obtenidos en el diagnstico de la situacin actual de la organizacin
respecto al cumplimiento de los requisitos de la norma. En este manual se definen
aspectos como el alcance del documento, la poltica y objetivos de la calidad y
exclusiones del manual principalmente.
La nueva estructura del Manual de calidad y el nuevo enfoque que se le da permite que
este sea conocido y entendido por toda la organizacin. Que todo el personal adquiera un
compromiso con la compaa referente a que lo ms importante es el cumplimiento de los
requisitos del cliente. El manual de calidad se identifica con el cdigo VACMC 001.
La estructura del manual de calidad (Ver anexo C) es la siguiente:
Objetivo: se cambia el objetivo del manual y se le da un enfoque ISO 9001:2008

Alcance: se refiere a que procesos va dirigido el manual. Estos procesos se
identifican y se conoce su interaccin mediante el Mapa de Procesos.
Exclusiones: se identificaron los requisitos de la norma que no aplican a la
organizacin debido a su naturaleza. Para este caso las exclusiones son el
numeral 7.3 y 7.5.2.
El manual presenta algunas generalidades e informacin acerca de la
organizacin tales como:
Principios de la organizacin.
Una breve resea histrica.
Organigrama.
Misin
Visin
Poltica de Calidad
Objetivos de calidad
Valores
26
Descripcin del Sistema de Gestin de Calidad: se explica que se realiza

para que la organizacin cumpla con cada uno de los requisitos de la
Norma ISO 9001:2008.
5.2.
PROCEDIMIENTOS MANDATORIOS
Los procedimientos exigidos por la Norma ISO 9001:2008 son:
Control de documentos
Control de registros
Control de producto no conforme
Auditoras internas
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Para la documentacin de estos procesos se realizaron reuniones con los diferentes

Directores de cada departamento. Para elaborar estos documentos se ha establecido un
Instructivo identificado con el cdigo VAC-001 (Ver anexo D), el cual contempla la
informacin que debe tener cada documento.
Se establecieron los siguientes procedimientos mandatorios:
Control de documentos
Este documento establece la metodologa para la aprobacin, revisin y actualizacin de

los documentos necesarios que conforman el Sistema de Gestin de Calidad. Este
documento se identifica con el cdigo VAC-002. (Ver anexo E)
A este procedimiento lo acompaan los formatos
FAC-002. Solicitud y modificacin de documentos: este formato est compuesto
por la siguiente informacin:
Nombre de la persona que solicita el cambio.
Cargo de esta persona.
Ttulo del documento que se va a cambiar o a crear.
Fecha de solicitud de cambio
Edicin del documento
Descripcin de los cambios que se van a realizar
Responsable de la aprobacin del documento
Distribucin del documento: quien distribuye, quien recibe, nmero de
copias, fecha de recepcin, etc.
27
FAC-003. Documentacin obsoleta: este formato contempla la siguiente

informacin:
Nombre de la persona que solicita la accin.
Cargo de esta persona.
Fecha
Mtodo de destruccin.
Cdigo, ttulo y edicin del documento obsoleto.
Control de registros
Este documento establece una metodologa para la identificacin, almacenamiento,

proteccin, recuperacin, retencin y disposicin de los registros que conforman la
estructura del Sistema de Gestin de Calidad. Este documento se identifica con el cdigo
VAC-003. (Ver anexo F)
Este documento establece un procedimiento para eliminar las causas de las no

conformidades con el objetivo de prevenir que vuelvan a ocurrir. Este documento se
identifica con el cdigo VAC-004. (Ver anexo G)
A este procedimiento lo acompaa el formato:
FAC-004. Formato de acciones correctivas: este formato est compuesto por las
siguientes partes:
Departamento donde se identifica la no conformidad.
Fecha
Persona que identifica la no conformidad
Jefe inmediato de esta persona si aplica.
Descripcin breve de la no conformidad encontrada.
Causas de la no conformidad: se realiza un espina de pescado para
identificar las posibles causas de la no conformidad.
Causa raz: a partir de la espina de pescado se identifica la causa raz del
problema.
Luego se proponen los planes de accin (Acciones correctivas) que se van
a llevar a cabo para dar solucin a ese problema identificado. Se definen
las actividades, los responsables y las fechas.
Luego de la puesta en marcha de las acciones se evala si hubo
resultados satisfactorios y se concluye.
28
Este documento establece un procedimiento para eliminar las causas de las no

conformidades con el objetivo de prevenir su ocurrencia. Este documento se identifica
con el cdigo VAC-005. (Ver anexo H).
FAC-005. Formato de acciones preventivas: este formato se encuentra compuesto
por:
Departamento donde se identifica la posible no conformidad a partir de la
aplicacin de la herramienta AMEF.
Fecha
Persona que identifica la posible no conformidad.
Jefe inmediato de esta persona si aplica.
Descripcin de la no conformidad que se quiere evitar.
Luego se proponen los planes de accin (Acciones preventivas) para
eliminar las causas de las no conformidades con el fin de prevenir su
ocurrencia. Se definen las actividades, los responsables y las fechas.
Resultados y conclusiones.
Auditoras internas
Este documento establece un proceso de mejora continua con el fin de construir,

mantener y mejorar el sistema de Sistema de Gestin de Calidad al interior de la empresa
por medio de auditoras programadas que permitan establecer mecanismos de control y
prevencin dentro del sistema. Este documento se identifica con el cdigo VAC-006. (Ver
anexo I).
FAC-006. Informe de Auditora: este formato debe contener la siguiente
informacin:
rea auditada.
Persona auditada.
Cargo de la persona auditada.
Auditor interno.
Cargo del auditor interno.
Fecha de la auditora interna.
Los puntos que se evalan, el puntaje mximo que puede obtener, el
puntaje obtenido, el porcentaje de aprobacin y las observaciones por si
son requeridas.
Calificacin obtenida.
Comentarios adicionales.
29
Control de producto no conforme
Este documento establece un procedimiento que define los controles y las

responsabilidades necesarias para el manejo de producto no conforme con el fin de
prevenir su entrega a los clientes sin estar cumpliendo con todos los requisitos. Este
procedimiento define los criterios para tomar acciones y decisiones en cuanto:
Si se decide realizar un re-trabajo.
Si se decide llegar a un acuerdo con el cliente y que el producto sea entregado
bajo esas circunstancias.
Si se decide definitivamente destruir el producto.
Este documento se identifica con el cdigo VAC-007. (Ver anexo J)
5.3.
CARACTERIZACIN DE LOS PROCESOS
La caracterizacin de los procesos permite describir los diferentes procesos de una

organizacin con el fin de que sean entendidos de manera fcil. Esta caracterizacin
permite la identificacin de elementos esenciales necesarios para llevar a cabo el proceso
y la definicin de las principales caractersticas del proceso facilitando su entendimiento,
gestin y el control de sus interrelaciones como parte de un sistema22. Este es uno de los
factores ms importantes para adoptar un enfoque basado en procesos. Esto permite
identificar los procesos que conforman el sistema de gestin de calidad mediante la
estructuracin del mapa de procesos.
Se realiz la caracterizacin de los procesos misionales (Ver anexo K) a travs de un
formato con la siguiente estructura:
Ttulo del proceso
Objetivo del proceso
Proveedor: es el proceso, cargo o rea que proporciona la informacin necesaria
para realizar el proceso.
Entradas: son los productos, materias primas o informacin necesarios para
realizar las actividades del proceso.
Actividades: son las diferentes tareas que se realizan para alcanzar el objetivo del
proceso.
Salidas: son los productos o informacin como resultado de las actividades
realizadas.
Cliente: persona que necesita los resultados del proceso.
Responsable del proceso
22
TALLER. CARACTERIZACIN DE PROCESOS CORPOICA. Consultado en la World Wide Web, el 01/04/2013 a las
1:51 pm. Disponible en red:
http://www.corpoica.org.co/sitioweb/intranet/Download/Documentos/taller_caracterizacion_proceso
s_Mayo_24_1_.pdf. Pg 6.
30
Recursos: son todos aquellos elementos que sirven como apoyo para llevar a cabo
el proceso tales como equipos, maquinaria, etc.
Esta caracterizacin garantiza la adquisicin de una visin integral del proceso, ayudando
a comprender las funciones que toma cada persona y los roles que desempea dentro de
cada proceso, favoreciendo as al fortalecimiento del trabajo en equipo y la comunicacin.
Esto aporta a la calidad de los productos.
Cada una de las caracterizaciones de los procesos misionales se identifica con los
siguientes cdigos:
Caracterizacin del Proceso de Recepcin de Materiales: FDP-003
Caracterizacin del Proceso de Produccin: FDP-004
Caracterizacin del Proceso de Empaque: FDP-005
Caracterizacin del Proceso de Almacenamiento: FDP-006
Caracterizacin del Proceso de Aseguramiento de calidad: FAC-007
5.4.
DOCUMENTACIN ADICIONAL
Se realiz la documentacin de los procedimientos faltantes con el objetivo de dar

cumplimiento a los requisitos de la norma ISO 9001:2008. Los resultados fueron los
siguientes.
Evaluacin de la satisfaccin del cliente
Este documento tiene como objetivo estructurar los criterios y parmetros para llevar a
cabo la evaluacin y seguimiento a la satisfaccin del cliente. Este documento se
identifica con el cdigo VLS-001. (Ver anexo L)
FLS-001. Formato de evaluacin de la satisfaccin del cliente: este formato
contiene la siguiente informacin:
Nombre del cliente
Cdigo del cliente
Producto
Fecha de la evaluacin
Ciudad
Preguntas acerca de: la atencin, el producto, el servicio que recibe, la
experiencia con la organizacin.
Sugerencias, quejas y/o reclamos.
31
Seleccin, evaluacin y seguimiento de proveedores
Este documento define la metodologa para la seleccin, evaluacin y seguimiento del

desempeo de los proveedores que impactan la calidad del servicio y/o producto, con el
fin de que stos cumplan con los requerimientos establecidos por el laboratorio en el
momento de la adquisicin de la compra o el servicio. Este documento se identifica con el
cdigo VLS-002. (Ver anexo M)
FLS-002. Formato seleccin de proveedores: este formato contiene la siguiente
informacin:
Fecha
Nombre de los evaluadores
Cargo de los evaluadores
Criterios de seleccin con su respectivo peso
Puntacin de cada proveedor evaluado
Proveedor escogido con mayor puntuacin
Firma de los evaluadores correspondientes
Recepcin de materias primas y materiales
Este documento define las actividades a desarrollar en la recepcin de las materias

primas y materiales que lleguen por parte de los clientes para garantizar el buen estado
de las mismas. Este documento se identifica con el cdigo VDP-002. (Ver anexo N)
FDP-002. Lista de chequeo de Recepcin de Materias primas y materiales: este
formato contiene la siguiente informacin:
Fecha
Producto
Cliente o proveedor
Nmero de lote
Presentacin del producto
Criterios de la lista de chequeo
Firma de quien recibe
Firma de quien entrega
Compras
Este documento establece un procedimiento para llevar a cabo el proceso de compra de

materiales. Este documento se identifica con el cdigo VDA-001. (Ver anexo O)
32
A este procedimiento lo acompaa los formatos:

FDA-001.Formato de existencias de Material: este formato contiene la siguiente
informacin:
Fecha
Nombre
Material, cantidad y unidad
FDA-002.Formato de requerimiento de compra: este formato contiene la siguiente
informacin:
Fecha.
Nombre de quien solicita el material.
Material que solicita.
Cantidad de material que solicita.
Especificaciones del material solicitado.
Fecha de entrega es decir para cuando es necesario el material.
Firma del solicitante.
FDA-003.Formato de Orden de compra: este formato contiene la siguiente

informacin:
Nmero de la orden de compra.
Fecha de pedido.
Fecha de entrega.
Nombre del proveedor.
Material solicitado.
Cantidad de material solicitado.
Unidad
Especificaciones del material solicitado.
Precio unitario y total.
Condiciones de pago.
Indicadores de gestin
Se han establecido unos indicadores de gestin que son una herramienta que permite la
medicin y seguimiento de los objetivos de calidad con el fin de asegurarse de que se
estn cumpliendo las metas propuestas. El documento donde se establecen los
indicadores de gestin se identifica con el cdigo VAC-008. (Ver anexo P)
Cada indicador tiene los siguientes componentes:
Objetivo
Frmula
Frecuencia
33
Meta
Responsable
34
CAPTULO 4
6. PROCESO DE RECEPCIN TCNICA DE MATERIA
PRIMA Y MATERIALES
Como se observ en la justificacin del proyecto, en la actualidad el proceso de recepcin
tcnica de materia prima y materiales est teniendo un impacto econmico negativo en la
empresa, ya que no se encuentra debidamente documentado. Esta no documentacin
tiene como consecuencia la no capacidad de la organizacin de detectar a tiempo los
faltantes de material, siendo esta la causa principal de las paradas innecesarias de
produccin aumentado as los costos.
6.1.
DESCRIPCIN DEL PROCESO ACTUAL
Este proceso se aplica a las materias primas enviadas por los clientes dado que la
empresa realiza maquila.
Actividad 1. Recibir
En el rea de recepcin de materias primas y materiales se reciben las materias primas
enviadas por el cliente, las cuales deben ser descargadas dentro de las reas delimitadas.
Actividad 2. Verificar orden de produccin
La persona encargada de la recepcin verifica la orden de produccin o remisin emitida
por el laboratorio contratante con las existencias tradas. En esta orden de produccin
debe estar especificada la cantidad de materia que es enviada al laboratorio.
Actividad 3. Inspeccionar
La persona encargada de la recepcin verifica los rtulos, los cuales deben contener los
siguientes datos en los recipientes que contienen el material o la materia prima:
Nombre del material de acondicionamiento o materia prima que se reciba
Nmero de lote externo, cuando lo posea
Cantidad por empaque
Identificacin completa
Cantidad
Orden de produccin o Batch Record
Fecha de vencimiento
35
Actividad 4. Diligenciar formato

La persona encargada de la recepcin revisa que el material y/o las materias primas
hayan sido enviados con la informacin requerida y diligenciar el formato FDP 001 lista
de chequeo recepcin de material.
Actividad 5. Pesar
La persona encargada de la recepcin pesa la cantidad de material o materia prima
recibida.
Actividad 6. Contar
La persona encargada de la recepcin de materiales cuenta la cantidad de material o
materia prima recibida.
Actividad 7. Ingresar
La persona encargada de la recepcin de materiales ingresa el material o materia prima
recibida una vez que la bodega haya pasado por el proceso de limpieza.
6.2.
DIAGRAMACIN Y ANLISIS DEL PROCESO ACTUAL
6.2.1.
Diagrama de operaciones
Mediante este diagrama se muestra la secuencia cronolgica de las diversas operaciones

y/o inspecciones que componen el proceso. En este tipo de proceso se debe entender
como operacin a toda aquella actividad que es indispensable para poder llevar a cabo el
proceso dentro de una serie de requisitos y las inspecciones como actividades de
verificacin y comparacin de informacin suministrada por el cliente contra lo que
realmente es enviado por parte del mismo.
El proceso cuenta con cinco (5) operaciones y dos (2) inspecciones las cuales son
realizadas por una sola persona. El diagrama de operaciones se muestra en la grfica 3:
36
Grfica 3. Diagrama de operaciones actual. Recepcin tcnica materia prima y

materiales.
37
6.2.2.
Se ha escogido el procedimiento de acciones correctivas ya que se estn presentando
paradas innecesarias de produccin por faltante de material en el momento en el que se
est produciendo y no se est detectando a tiempo para que sea informado al cliente.
Estos problemas con el manejo de materiales principalmente se presentan por la forma
como se est llevando a cabo el proceso de recepcin tcnica ya que no existe un
documento actualizado para este proceso. A partir de la aplicacin de acciones
correctivas se identifica la causa raz con el fin de tomar acciones que lleven a la solucin
de estos problemas. Este proceso se muestra en la tabla 4:
ACCIN CORRECTIVA
Fecha: 20/02/2013
Realizado por: Director de Produccin
Departamento: Produccin
Jefe Inmediato:
Descripcin de la no conformidad:
Durante el proceso de produccin se tuvo que realizar una parada innecesaria por faltante de
material el cual impide la continuacin del proceso y respectiva continuacin.
Causas de la no conformidad:
Causa raz: La causa raz de esta no conformidad es el mtodo como se est llevando a cabo el
proceso.
Actividad
PLAN DE ACCION(Acciones Correctivas)

Responsable
38
Fecha
Analizar detalladamente el proceso

actual.
Disear la mejora del proceso de
recepcin de materiales
Documentar el proceso mejorado
Capacitar al personal para que se aplique
el nuevo procedimiento de Recepcin
Tcnica de MaterialesHacer prueba piloto
Autor
04/03/2013
Autor
10/03/2013
Autor
Autor
15/03/2013
15/05/2013
Recepcionista
Autor
Director de
Aseguramiento
de Calidad
Tabla 4. Acciones Correctivas para el problema de faltante de material.

A partir de los resultados obtenidos de la aplicacin del formato de acciones correctivas,
se concluye que la causa raz es el mtodo como se realiza este proceso. Por lo tanto
para dar solucin a este inconveniente se propone poner en marcha las siguientes
acciones:
6.3.
Analizar detalladamente el proceso actual

Disear la mejora del proceso de recepcin de materiales
Documentar el proceso mejorado
Capacitar al personal para que se aplique el nuevo procedimiento de Recepcin
Tcnica de Materiales.
Hacer prueba piloto
PROPUESTA DE MEJORA
6.3.1.
Descripcin del mtodo propuesto
Actividad 1. Recibir
En el rea de recepcin se reciben las materias primas enviadas por el cliente, las cuales
deben ser descargadas dentro de las reas delimitadas. Antes de realizar esta actividad la
persona debe asegurarse que las condiciones de las reas destinadas para la recepcin
se encuentren totalmente limpias y sin ningn residuo de materias primas y/o materiales
de recepciones anteriores.
Actividad 2. Verificar orden de produccin
La persona encargada de la recepcin de verifica la orden de produccin o remisin
emitida por el laboratorio contratante con las existencias tradas. En esta orden de
produccin debe estar especificada la cantidad de materia que es enviada al laboratorio.
39
Actividad 3. Inspeccin Rtulo

La persona encargada de la recepcin verifica los rtulos, los cuales deben contener los
siguientes datos en los recipientes que contienen el material o la materia prima:
Nombre del material de acondicionamiento o materia prima que se reciba
Nmero de lote externo, cuando lo posea
Cantidad por empaque
Identificacin completa
Cantidad que trae
Orden de produccin o Batch Record
Fecha de vencimiento
Esta actividad es la ms importante en la cual el personal debe realizar la inspeccin
detallada para comprobar que los materiales vienen con los requisitos y cantidades que
anteriormente han sido especificadas por el cliente.
Actividad 4. Inspeccin Apariencia
La persona encargada de la recepcin verifica que la dosificacin corresponda al
recipiente, cierre y sellado para garantizar la ausencia de cualquier dao que pudiera
influir negativamente en la calidad del producto.
Actividad 5. Diligenciar
La persona encargada de la recepcin de materiales revisa que el material y/o las
materias primas hayan sido enviados con la informacin requerida y diligenciar el formato
FDP 002 Lista De Chequeo Recepcin De Material. Este formato ha sido modificado
para garantizar la efectividad del proceso. Si los materiales cumplen con los requisitos se
procede a la siguiente actividad, de lo contrario el personal debe informar inmediatamente
al Director de Logstica y Servicio al cliente para que se comunique con el cliente y dar
una solucin rpida.
Actividad 6. Ingresar
La persona encargada de la recepcin de materiales ingresa el material o materia prima
recibida una vez que la bodega haya pasado por el proceso de limpieza.
La bodega deber contar con reas perfectamente delimitadas para los materiales
aceptados y si es necesario para los materiales rechazados.
6.3.2.
Diagrama de operaciones propuesto
El diagrama de operaciones propuesto involucra la eliminacin de dos actividades y la

inclusin de una nueva inspeccin. Con esto se quiere erradicar todos los problemas que
40
est teniendo la organizacin respecto al faltante de material. Esta mejora que se le

realiza al proceso de recepcin de materiales contribuye al ahorro de costos adicionales
de produccin que estaba teniendo la organizacin debido a este problema. Adems con
eliminacin de las actividades de pesaje y conteo se reduce el tiempo del proceso.
El proceso cuenta con tres (3) operaciones y tres (3) inspecciones las cuales son
realizadas por una sola persona. Este diagrama se muestra en la grfica 4:
41
Grfica 4. Diagrama de operaciones propuesto. Recepcin tcnica de materia prima y

materiales.
42
Los beneficios que se obtienen con esta propuesta son los siguientes:
Se minimiza la probabilidad de que exista faltante de materias primas y materiales.

Se minimiza la probabilidad de presentarse paradas de produccin por faltante de
material.
Se identifica a tiempo las materias primas y materiales en mal estado. (Empaques
rotos, envases con fisuras, entre otros).
Se identifica a tiempo los anlisis de los laboratorios incompletos.
Se identifica a tiempo las materias primas y materiales sin codificar.
Se identifica a tiempo cualquier otra anomala que presenten las materias primas y
materiales.
6.3.3. Documentacin Proceso de Recepcin de Materiales propuesto

Se realiza la documentacin del proceso de recepcin de materiales propuesto, este
documento se encuentra identificado con el cdigo VDP-001 (Ver anexo N). En este
documento se puede encontrar:
Objetivo del proceso

Alcance del proceso
Responsable del proceso
Historial de cambios
Anexos
Vigencia
Con este documento se pretende definir la metodologa para llevar a cabo el proceso de
recepcin tcnica de materias primas y materiales con el objetivo de estandarizarlo y
tener un documento base para una futura capacitacin al personal que ingrese a la
organizacin a ocupar ese cargo.
43
CAPTULO 5
7. PLAN DE IMPLEMENTACIN
7.1.
PLAN DE IMPLEMENTACIN
Una de las etapas ms difciles de la implementacin es cambio cultural que se debe dar en las personas, para lograrlo se
deben programa etapas de sensibilizacin y adaptacin donde las personas podrn informarse, formarse y participar para ir
transformando la cultura dentro de la organizacin. Para lograr este propsito, la alta direccin se compromete a comunicar a
toda la organizacin las medidas que se van a tomar, los objetivos que se quieren cumplir y los beneficios que se obtienen al
adquirir un sistema de gestin de calidad. Este plan de implementacin tendr como base la metodologa PHVA (Planificar,
Hacer, Verificar, Actuar) o tambin conocida como Ciclo Deming23. El plan de implementacin se muestra en la tabla 5 y el
cronograma de este plan de implementacin se encuentra en el anexo Q.
PLANIFICACION
Objetivo
Actividades
Diagnosticar la situacin Disear la herramienta diagnstico teniendo
actual de la empresa.
como base los captulos de la norma NTCISO 9001.2008.
Realizar el diagnstico de la situacin
actual de la organizacin frente al
cumplimiento de los requisitos de la norma.
Elaborar la documentacin Definir la poltica y los objetivos de calidad.
requerida para el sistema de Elaborar el manual de calidad, los
gestin de calidad.
procedimientos
mandatorios
y
los
documentos necesarios para cumplir los
requisitos de la norma. Establecer la mejora
del proceso de recepcin tcnica de
materiales.
23
Responsable
Duracin
Autor
___
Autor
___
Edwards Deming: conocido como el padre de la calidad total. Fsico y matemtico estadounidense.
44
Definir el cronograma de Realizar reuniones con la alta direccin Director de Aseguramiento

implementacin del SGC
para definir el alcance y los objetivos del
de calidad
proyecto
Realizar el plan detallado del proyecto que
Autor
servir como instrumento de socializacin y
mecanismos de control
2 semanas
Elaborar el proceso
comunicacin
Alta direccin
2 semanas
Alta direccin
2 semanas
Responsable
Alta direccin
Duracin
1 semana
Alta direccin
3 semanas
de Establecer los objetivos de comunicacin, el

alcance y tiempo de ejecucin
Definir: que se quiere comunicar, quien lo
va a comunicar, quien va a recibir el
mensaje, la frecuencia de la comunicacin,
y los mecanismos que se utilizaran.
Capacitar
a
los Realizar un documento donde se indique
empleados(Ver anexo R)
cuales son los beneficios de implementar
un Sistema de Gestin de Calidad.
Definir la persona encargada de transmitir
ese mensaje a los empleados de la
organizacin.
Comunicar a los empleados la importancia
y beneficios de adoptar un sistema de
gestin de calidad.
EJECUCIN (Hacer)
Objetivo
Actividades
Iniciar
el
proceso
de Realizar talleres de conocimiento de la
transformacin hacia una norma dirigidos a todos los empleados de la
cultura de calidad.
organizacin
Mejorar
la
cultura Realizar talleres de motivacin para que los
organizacional
empleados adquieran ese compromiso con
la organizacin de realizar todas las
funciones enfocadas hacia el cliente.
Realizar talleres de comunicacin que
transmitan la importancia de la Calidad.
Realizar talleres que mejoren la cultura
45
organizacional mediante actividades que

inciten la participacin del personal, su
compromiso con la organizacin y como
estn identificados con la misma. (Manejo
del cambio).
Divulgar la documentacin Comunicar los cambios realizados al Director de Aseguramiento

que ha sido elaborada.
manual de calidad.
de Calidad
Comunicar la Poltica y Objetivos de
Jefe de cada rea
Calidad mediante carteleras en lugares
altamente
visibles
para
todos
los
empleados de la organizacin.
Realizar talleres para el entendimiento de la
poltica y objetivos de calidad.
Implementar
los Distribuir la documentacin requerida por la Director de Aseguramiento
procedimientos del Sistema norma a cada una de las reas de la
de Calidad
de Gestin de Calidad.
organizacin.
Jefe de cada rea
Capacitar a los empleados en el manejo de
esta documentacin.
Realizar talleres de capacitacin para dar a
conocer como se llevan a cabo los
procedimientos y los responsables de cada
una de las actividades.
Realizar talleres de evaluacin para
verificar la eficacia de las actividades
anteriores.
Capacitar al auditor interno
Realizar la capacitacin de el o los
Ente capacitador
empleados que han sido asignados para
realizar las auditoras internas.
VERIFICACIN
Objetivo
Actividades
Responsable
Planificar
las
auditoras Establecer las fechas de las auditoras
Auditor interno
internas
internas.
Director de Aseguramiento
46
1 semana
12 semanas
3 semanas
Duracin
1 semana
Establecer la metodologa de las auditoras

de calidad
internas. Definir responsabilidades.
Realizar la auditora interna
Verificar que el SGC est conforme con los
Auditor interno
requisitos.
Identificar las no conformidades a la norma.
Verificar el grado de avance en la
implementacin de los procedimientos.
MEJORA (Actuar)
Objetivo
Actividades
Responsable
Tomar acciones para llevar a Identificar las no conformidades y proponer
Todo el personal de la
cabo una mejora continua
acciones de mejora para poder cumplirlas.
organizacin
Esta identificacin se har a travs de:
Auditoras internas
Oportunidades de mejoramiento
Mejora continua
Establecer
la
mejora Realizar las acciones necesarias para
Todo el personal de la
continua como una actividad mantener el sistema de gestin de calidad
organizacin
rutinaria
dentro
de
la
organizacin.
Tabla 5. Plan de implementacin del Sistema de Gestin de Calidad
47
5 semanas
Duracin
5 semanas
7.2.
MANEJO DEL CAMBIO EN LA IMPLEMENTACIN
Una de las mayores preocupaciones de las organizaciones es el rechazo al cambio y la

no adaptacin de las personas a los nuevos procedimientos, es por esto que la empresa
para darle un manejo a estas situaciones tiene la necesidad de estructurar planes
estratgicos para llegar a las personas de la mejor manera. Una de los factores claves en
estos procesos es permitir que las personas participen y socialicen sus ideas con el fin de
buscar soluciones de manera conjunta, esto hace que ellos se sientan importantes dentro
de la organizacin aportando al progreso y mejoramiento de la misma. Este liderazgo
compartido es clave para conseguir xito en los cambios planeados.
En la implementacin la organizacin debe:
Realizar talleres de motivacin para que los empleados adquieran ese

compromiso con la organizacin de realizar todas las funciones enfocadas hacia el
cliente.
Realizar talleres de comunicacin que transmitan la importancia de la Calidad.
Realizar talleres que mejoren la cultura organizacional mediante actividades que
inciten la participacin del personal, su compromiso con la organizacin y como
estn identificados con la misma.
Estos talleres de capacitacin deben ser planeados con el fin que su diseo permita a
los participantes descubrir opciones y generar alternativas de accin ante los constantes
cambios y ajustes en las estructuras organizacionales. La organizacin por lo tanto lo
primero que debe hacer es identificar a aquella persona que tenga el comportamiento de
un lder y sea reconocida dentro de la organizacin por su habilidad para el manejo de
personas y su interaccin con las mismas. Este lder debe lograr:
La comprensin e importancia del cambio como alternativa para seguir

mejorando.
Desarrollar los mtodos efectivos de comunicacin que le permita compartir
conocimientos e ideas.
Debe utilizar la mejor metodologa para el fcil entendimiento de la nueva manera
como se van a llevar a cabo las actividades.
Luego de que se identifica a la persona que va a liderar los talleres, la organizacin define
los objetivos del taller los cuales se formulan de manera clara, precisa y medible, identifica
las herramientas a utilizar para realizar este proceso y por ltimo la duracin del mismo.
Es importante que la alta direccin tenga claro que los cambios que se van a realizar
deben empezar por ellos con el fin de estimular la adhesin al proyecto y as generar
confianza y credibilidad en las personas.
Estos talleres deben aclararles a las personas que si se adopta una cultura de calidad,
esto traer beneficios a la empresa y a ellos tales como:
48
Mejoramiento de la imagen corporativa.

Mejora del prestigio de la organizacin.
Consolidacin de la confianza con los clientes.
Mejora de la competitividad.
Mejora en la cultura organizacional.
Mejora en el ambiente de trabajo.
Los trabajadores sern ms independientes ya que todos los procedimientos se
encuentran escritos y al alcance.
Mejora en la comunicacin dentro de la organizacin.
Mayor participacin de los empleados relacionado con la identificacin de
oportunidades de mejora. Esta participacin los har sentir importantes dentro de
la organizacin lo que har mejorar las condiciones de trabajo y aumentar la
satisfaccin del personal y la de los clientes.
Estos talleres se deben llevar a cabo en ambientes agradables para que los asistentes se
sientan cmodos, deben ser interactivos es decir que todos los asistentes participen y
expresen las dudas o ideas que tenga en cuanto al sistema. El contenido de las sesiones
debe ser de fcil entendimiento. (Utilizar graficas, imgenes, dibujos, etc).
Es importante que al final de cada sesin haya un espacio para dar sugerencias y
opiniones con el fin de seguir mejorando cada da y que la siguiente sea mejor que la
anterior. Por ltimo la organizacin debe tratar de que las personas se vayan con la
conviccin de que estos procesos son un trabajo en equipo en el cual todos deben aportar
para el crecimiento de la empresa.
Un aspecto importante en todo cambio planificado de la cultura es la educacin, lo cual
hay que fortalecerla por medio de smbolos y valores que orienten el desarrollo del cambio
en la organizacin. Para ello hay que comprometer a la direccin, con el propsito de que
lidere todo el proceso de transformacin de la cultura organizacional.24
24
ZAPATA, Alvaro, RODRIGUEZ, Alfonso. Gestin de la cultura organizacional. Bases conceptuales para su
implementacin. Editorial Universidad del Valle. Primera edicin. Pag 471.
49
CAPTULO 6
8. EVALUACIN FINANCIERA
Durante la ltima dcada los controles por parte de las autoridades encargadas de vigilar
los productos y/o servicios que les son ofrecidos a los clientes son ms estrictos y ms
continuos, esto genera para las empresas que son controladas la necesidad de generar
estrategias que suplan esta necesidad y del mismo modo se logre responder
efectivamente a los requerimientos de los clientes y de las autoridades competentes. Es
por ello que a continuacin de analizarn los costos de calidad y no calidad que se
presentan y los beneficios econmicos y financieros que traer para la empresa el
implementar el diseo del sistema de gestin de calidad que se propone en este
documento.
8.1.
COSTOS DE LA INVERSIN
8.1.1. Costos de calidad y no calidad

Los costos de calidad son aquellos costos que se originan por todas las actividades que
se llevan a cabo para poder alcanzar cada uno de los objetivos de calidad que la empresa
ha definido. Estos costos se dividen en cuatro grupos. Esta clasificacin se encuentra en
la tabla 6:
Costos de Calidad
Son todos aquellos costos relacionados
para
la
prevencin
de
defectos,
permitiendo as que las cosas se hagan
bien desde la primera vez.
Costos de evaluacin
Destinados a actividades tales como
inspeccin, verificacin y ensayo. Permite
medir y comprobar la conformidad de los
requisitos.
Costos de no Calidad
Costos por fallas internas
Son los costos en lo que se incurren por
deteccin de fallas en la produccin y es
necesario realizar actividades para atacar
dichas fallas
Costos por fallas externas
Son aquellos incurridos cuando despus de
que los productos han sido entregado a los
clientes, se detecta que algunos de ellos no
cumplen con las especificaciones
Tabla 6: Costos del control de la calidad25
Costos de prevencin
25
organizacin. Primera Edicin. Ideapropias Editorial, Vigo, 2006
50
Los costos de calidad y no calidad para el laboratorio farmacutico se describen y

cuantifican en la tabla 7.
Costos de Calidad
Planes de calidad
Auditora de calidad
Mantenimiento preventivo de equipos
Formacin y entrenamiento
Verificacin e inspeccin de producto
Gastos generales
Total Costos de prevencin(ao)
$6300.000
Costos de evaluacin
Anlisis
del
cumplimiento
de
las
especificaciones
Inspecciones y pruebas de aceptacin y
recepcin de los productos.
Inspeccin en la recepcin de materiales
Total Costos de evaluacin (ao)
$ 1200.000
Total costos de calidad: $7500.000
Costos de no Calidad
Costos por fallas internas
Tiempos ociosos por
paradas de
produccin
Paradas de produccin
Re-trabajos
Producto no conforme
Identificacin de no conformidades
Total Costos por fallas internas (ao)
$ 4600.000
Costos por fallas externas
Quejas y reclamos
Devoluciones
Total Costos por fallas externas (ao)
$3000.000
Total costos de no calidad: $7600.000
Tabla 7. Costos control de la calidad para el Laboratorio.
Fuente: Costos suministrados por el Laboratorio.
Costos de prevencin
8.1.2. Costo de implementacin

Los costos de implementacin se cuantifican en la tabla 8:
Costos de implementacin del Sistema de Gestin de Calidad
PLANIFICACIN
Sensibilizacin (Reuniones)
$ 400.000
Mejoramiento Cultura organizacional
Planeacin estratgica (Reuniones alta
$ 700.000
direccin)
Papelera
$75.000
EJECUCIN
Capacitacin
$3300.000
Documentacin
$ 200.000
Divulgacin del SGC
$ 300.000
51
$ 1250.00026
Capacitacin Auditor Interno*
SEGUIMIENTO
Auditora interna
$750.000
Revisin (Alta direccin)
$300.000
Mejora continua (Acciones)
$ 500.000
Total costos de implementacin:
$ 7775.000
Tabla 8. Costos de implementacin
Fuente: Autor y Directores de los departamentos del Laboratorio
*En la tabla 9 se encuentra la informacin del programa de formacin de auditores
internos de calidad
Informacin general
Tipo: Curso
Duracin: 40 horas
Mtodo: Presencial
Lugar: Bogot
Descripcin breve: Dirigido a: Personas interesadas en conocer la norma ISO 9001 y
las tcnicas para el diseo y montaje del proceso de auditora interna.
Al iniciar la capacitacin, el valor del programa ya debe estar cancelada, por lo que es
necesario que el da de inicio el participante traiga el comprobante de consignacin a
nombre de ICONTEC en Bancolombia.
Programa: el programa entrega al asistente un conocimiento general de la norma ISO
9001 y los lineamientos establecidos en la ISO 19011 para el diseo y montaje de un
proceso de auditora interna en un Sistema de gestin de calidad.
Al finalizar la capacitacin el ICONTEC aplicar un examen, los participantes que
obtengan un puntaje igual superior al 70% el certificado ser de asistencia y
aprobacin, de lo contrario ser nicamente de asistencia.
Tabla 9. Informacin acerca del programa de formacin de auditores internos27
Los costos de certificacin se van a considerar en el mediano plazo, una vez ya se
encuentre consolidado e implementado el sistema de gestin de calidad.
8.2.
BENEFICIOS
Los beneficios adquiridos por la implementacin de un Sistema de Gestin de Calidad

tienen cierta dificultad para ser cuantificados. Segn estudios demuestran que si una
organizacin implementa un SGC adquirir beneficios en cuanto a:
Mayor nivel de calidad en el producto

Disminucin de devoluciones y optimizacin del mantenimiento
Reduccin de los costos
Mayor participacin e integracin del talento humano de la organizacin
Aumento de la satisfaccin de los clientes
26
Programa de formacin de Auditores Internos de calidad. 40 Horas lectivas. Consultado en la World Wide Web, el
10/04/2013 a las 5:00 pm. Disponible en red: http://www.emagister.com.co/programa-formacion-auditores-
internos-calidad-cursos-2726875.htm
27
Ibd.
52
Mejora en la competitividad respecto a las organizaciones pertenecientes al sector

farmacutico.
La certificacin no asegura un aumento en las ventas pero si asegura una mejor imagen
en el sector, proveniente de sumar al prestigio actual de la organizacin y la consideracin
que proporciona demostrar que la satisfaccin del cliente es la principal preocupacin de
la empresa28.
Con la implementacin del SGC y el mejoramiento del Proceso de Recepcin Tcnica de
Materiales habr un ahorro anualmente adems de la mejora en la competitividad de la
empresa.
8.3.
INDICADORES FINANCIEROS
Con el fin de establecer indicadores financieros que permitan observar y analizar la

viabilidad del proyecto, se procede a realizar un flujo de caja el cual permite calcular los
siguientes indicadores:
Valor presente neto (VPN): se define como el valor que resulta de restar al valor
presente de los futuros flujos de caja de un proyecto, el valor de la inversin
inicial.29
Tasa interna de retorno: se define como la tasa de inters que hace equivalentes
los ingresos y los egresos de un proyecto, entendiendo que la inversin inicial es
el primer egreso que se identifica en un proyecto.30
Relacin beneficio: este indicador tiene como propsito, mostrar al inversionista
de un proyecto en particular, cuales son los beneficios por cada peso que se
invierte en el proyecto.
Para realizar el flujo de caja para el proyecto, se toma como ingresos los ahorros que
se obtienen anualmente (Costos de no calidad) al implementar un cultura de calidad.
Se tiene as una inversin inicial de $ 15275.000 pesos colombianos.
A partir del ao 1 la organizacin tendr unos ahorros gradualmente de $7600.000
pesos colombianos y tendr costos de seguimiento anuales de $1550.000. A partir de
los datos anteriores se obtuvo el siguiente flujo de caja en la tabla 10.
28
GONZLEZ, H. Cules son los beneficios de implantar ISO 9000?, 2011. Consultado en la World Wide Web, el
30/03/2013 a las 2:18 pm. Disponible en red: http://www.gestiopolis.com/canales6/ger/beneficios-de-
implantar-la-norma-iso-9000.htm
29
GARCA, O. Administracin Financiera. Fundamentos y aplicaciones. Cuarta edicin. Editorial Prensa Moderna
Impresores. 2009. Pg 348.
30
Ibd. Pg 351.
53
PERIODO
superavit (deficit)
Ahorro
2013
2014
2015
2016
2017
2018
AO 0
AO 1
AO 2
AO 3
AO 4
AO 5
$ (15.275.000,00) $
(9.225.000,00) $
(4.315.000,00) $
(374.000,00) $
2.743.350,00
7.600.000,00 $
6.460.000,00 $
5.491.000,00 $
4.667.350,00 $
3.967.247,50
Costos de
$ (15.275.000,00) $
implementacion
(1.550.000,00) $
(1.550.000,00) $
(1.550.000,00) $
(1.550.000,00) $
(1.550.000,00)
Total ingresos
6.050.000,00 $
4.910.000,00 $
3.941.000,00 $
3.117.350,00 $
2.417.247,50
FLUJO NETO
$ (15.275.000,00) $
(9.225.000,00) $
(4.315.000,00) $
(374.000,00) $
2.743.350,00 $
5.160.597,50
Tabla 10. Flujo de caja del proyecto.

A partir del flujo de caja anterior se obtienen los valores de los indicadores financieros
y se muestran en la tabla 11.
Indicadores Financieros
VPN
$ 2571.662
TIR
13%
Relacin CB
0,17
Tabla 11. Indicadores financieros
De acuerdo a los resultados que se muestran en la tabla 11, se concluye que el proyecto
es viable financieramente ya que el VPN arroja un valor positivo. La tasa interna de
retorno es positiva y mayor a la tasa de oportunidad (Se consider para el proyecto igual a
la DTF la cual es la tasa promedio anual de depsito a trmino fijo, actualmente es del
5,23%31). La relacin costo beneficio es de 0,17, lo que significa que los beneficios son
ligeramente mayor que los costos.
31
Consultado en la World Wide Web, el 14/04/2013 a las 3:00 pm. Disponible en red:
54
http://www.portafolio.co/
9. CONCLUSIONES
La realizacin del diagnstico permiti identificar el grado de cumplimiento de los

requisitos frente a la Norma ISO 9001-2008. Dicha herramienta facilit la
recoleccin de informacin y permiti establecer con mayor detalle en cuales de
los aspectos evaluados la organizacin se encuentra dbil en su implementacin o
la aplicacin y desarrollo de documentacin. Como resultado de la implementacin
de dicha herramienta se concluye que la organizacin actualmente cumple en un
65% con los requisitos de la norma ISO 9001:2008. Mediante este anlisis se
identifica la necesidad de establecer un sistema de gestin de calidad para tener
un control sobre todos los procesos de la organizacin.
Disear el sistema de gestin de la calidad, fundamentado en el desarrollo e
implementacin de los documentos e instructivos que se crearon le permitir a la
organizacin ejecutar procedimientos con mayor facilidad, supone una reduccin
significativa en la probabilidad de cometer errores, le brindar la posibilidad de
mejorar continuamente en la forma de realizar los procedimientos, tendr un
control sobre los procesos de la organizacin que permita realizar un seguimiento
a los mismos y as verificar si se est llevando a cabo la tareas como se han
planeado y se espera que con ello se logre aumentar y mantener el nivel de
satisfaccin de los clientes los cual permite mejorar la competitividad en el sector
farmacutico.
Con la propuesta de mejora se obtiene: se reduce la probabilidad de que existan

problemas con la materia prima, la reduccin de paradas de la produccin por
faltante de materia prima, reducir el tiempo del proceso de recepcin y contribuye
al mejoramiento de la calidad del producto, cumpliendo as con uno de los
objetivos de la organizacin como lo es elaborar productos con altos estndares
de calidad que contribuyan a la satisfaccin de las necesidades del cliente. El
mejoramiento de procesos permite a la organizacin aprovechar las oportunidades
que se estn presentando para reducir costos o aumentar la productividad de la
organizacin, este mejoramiento permite mejorar la calidad de los productos y por
ende la satisfaccin del cliente con el fin de mejorar la competitividad en el sector.
El plan de implementacin permite a la organizacin establecer un cronograma

detallado de las actividades que se deben llevar a cabo para establecer el sistema
de gestin de calidad con el fin de ser organizados en la implementacin de la
documentacin para tener xito en este proceso. Lo ms importante de este
proceso es tener la capacidad y habilidad de transmitir ese conocimiento al talento
humano de la organizacin para trabajar conjuntamente y tener un mismo
horizonte.
55
Por medio de la evaluacin financiera, se concluye que el proyecto de

implementar el sistema de gestin de calidad que se present en este documento
es viable dado de que los indicadores que se obtuvieron as lo indican, ejemplo de
ello se observa la tasa interna de retorno alcanzando un 13% que es 7,77% ms
elevado al DTF sobre el cual se realizaron los clculos para observar el
rendimiento de dicha inversin. Adems el VPN arroja un valor positivo de
$2571.662 lo cual lo hace financieramente viable.
56
10. RECOMENDACIONES
Es importante resaltar que durante el proceso de investigacin que se desarroll

en la empresa, se detect que actualmente los procesos relacionados con la
gestin y el manejo de la informacin se realizan manualmente, lo que aumenta la
posibilidad de cometer errores, se puede generar la perdida de documentos, se
puede producir perdida de informacin, entre otros. Es por ello que se sugiere
implementar un sistema de informacin; refirindose a este como una base de
datos por medio de la cual se facilitar la bsqueda, utilizacin y aseguramiento de
la informacin que es manejada en los procesos, facilitar la gestin de la
documentacin y reducir el tiempo en la bsqueda de la informacin que se
requiera en diferentes etapas de los procesos desarrollados en la organizacin.
Implementar el sistema de gestin de la calidad que se desarrollo en el presente

documento, supone beneficios para la organizacin que se vern representados
en el aumento significativo de las ventas, organizacin de la documentacin, la
posibilidad de que la empresa inicie los procesos de certificacin bajo la norma, el
aumento de la confianza y la satisfaccin de los clientes, entre otros, por ello es
necesario reiterar a la organizacin que la aplicacin del modelo planteado en este
documento traer beneficios cuantificables para la misma. La alta direccin debe
estar comprometida con la adhesin del sistema de gestin de calidad vindose
reflejada en la participacin en la implementacin y en el apoyo a toda la
organizacin.
Es importante establecer una va de comunicacin con el cliente que permita saber

con anticipacin los cambios que este realiza a los instructivos de los procesos de
produccin con el fin de evitar cualquier retraso que genere tiempos muertos.
Es importante generar una cultura de confianza dentro de la organizacin que

permita a todas las personas adquirir y trabajar hacia un mismo horizonte con el fin
de cumplir con los objetivos de la organizacin y as satisfacer las necesidades de
los mismos y de los clientes.
57
11. BIBLIOGRAFA
CENTRO DE INVESTIGACIONES PARA EL DESARROLLO. Universidad

Nacional de Colombia. Estudio de mercado de medicamentos veterinarios. Informe
final. Bogot D. C., Enero de 2012.
CONCEPCIN Y GARCA, Jess Gilberto. Simplemente Calidad. Editora Corripio
C.
EVANS, James Robert Administracin y Control de la Calidad. Cengage Learning
Editores. 2008.
FONTALVO HERRERA, Tomas Jos. ASD 2000.Bogota, 2004. Herramientas
efectivas para el diseo e implementacin de un SGC ISO 9000:2000.
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TCNICAS Y CERTIFICACIN. Bogot
2008: ICONTEC. (NTC-ISO 9001).
LEN GARCA, Oscar. Administracin financiera. Fundamentos y Aplicaciones.
Cuarta edicin. Editorial Prensa Moderna Impresores. 2009
LOPEZ REY Susana. Implantacin de un sistema de calidad: los diferentes
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Editorial, Vigo, 2006.
MARIO NAVARRETE, Hernando. Gerencia de procesos. Alfaomega Editorial.
Primera Edicin. 2001.
NIEBEL, Benjamin. Ingeniera Industrial, Mtodos, Estndares y Diseo del
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PEREZ, Pastor Emilio, MUNERA, Francisco. Reflexiones para implementar un
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Universidad Cooperativa de Colombia Editorial. Primera Edicin. Bogot. 2007
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calidad basado en la familia de norma ISO 9001. Editorial ICONTEC.2006.
ZAPATA, Alvaro, RODRIGUEZ, Alfonso. Gestin de la cultura organizacional.
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Primera edicin.
Pginas web consultadas
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http://es.scribd.com/doc/103145604/3/La-industria-a-grandes-rasgos
http://www.andi.com.co/pages/proyectos_paginas/proyectos_detail.aspx?pro_id=6
2&Id=12&clase=8&Tipo=2.>
http://www.minagricultura.gov.co/archivos/cid_-_050312_-__informe_final__version_publica.pdf.
http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Regulacion-y-Control-deMedicamentos-Veterinarios.aspx
http://www.pmconsultores.com/calidad/iso_9001.html
58
http://www.corpoica.org.co/sitioweb/intranet/Download/Documentos/taller_caracteri
zacion_procesos_Mayo_24_1_.pd
http://www.gestiopolis.com/canales6/ger/beneficios-de-implantar-la-norma-iso9000.htm
59
12.
ANEXOS
60

Implementacion Del Sistemas

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DISEO DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO

9001:2008 Y MEJORAMIENTO DEL PROCESO DE RECEPCIN DE MATERIALES

SEBASTIN GUTIRREZ GARZN

PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA

DISEO DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO

SEBASTIN GUTIRREZ GARZN

PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA

OBJETIVO GENERAL ......................................................................................... 8

OBJETIVOS ESPECIFICOS ................................................................................ 8

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ......................................................................... 9

DESCRIPCIN DE LA EMPRESA .................................................................... 14

Portafolio de servicios. ................................................................................ 15

FORMULACION DEL PROBLEMA .................................................................... 16

MARCO TERICO ................................................................................................... 17

SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD ........................................................... 17

NORMA ISO 9001:2008 .................................................................................... 18

COSTOS DE CALIDAD ..................................................................................... 19

CICLO PHVA ..................................................................................................... 20

HERRAMIENTA DE DIAGNSTICO ................................................................. 21

ANALISIS DE RESULTADOS OBTENIDOS. ..................................................... 22

MANUAL DE CALIDAD ..................................................................................... 26

PROCEDIMIENTOS MANDATORIOS ............................................................... 27

CARACTERIZACIN DE LOS PROCESOS...................................................... 30

DOCUMENTACIN ADICIONAL ....................................................................... 31

PROCESO DE RECEPCIN TCNICA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALES ...... 35

DESCRIPCIN DEL PROCESO ACTUAL ........................................................ 35

DIAGRAMACIN Y ANLISIS DEL PROCESO ACTUAL ................................ 36

Diagrama de operaciones ........................................................................... 36

Acciones correctivas ................................................................................... 38

PROPUESTA DE MEJORA .............................................................................. 39

Descripcin del mtodo propuesto.............................................................. 39

Diagrama de operaciones propuesto .......................................................... 40

Documentacin Proceso de Recepcin de Materiales propuesto ............... 43

PLAN DE IMPLEMENTACIN ................................................................................ 44

PLAN DE IMPLEMENTACIN .......................................................................... 44

MANEJO DEL CAMBIO EN LA IMPLEMENTACIN ......................................... 48

EVALUACIN FINANCIERA .................................................................................... 50

COSTOS DE LA INVERSIN ............................................................................ 50

Costos de calidad y no calidad ................................................................... 50

Costo de implementacin ........................................................................... 51

Grfica 1. Consumo aparente de la industria manufacturera en Colombia9

Diseo del Sistema de Gestin de Calidad basados en la norma ISO 9001:2008 y

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2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La industria farmacutica es el sector industrial que se dedica a la investigacin,

Grfica 1. Consumo aparente de la industria manufacturera en Colombia3.

De acuerdo a la grfica 1 se puede observar que a travs de los aos la industria

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entidades estatales, cuentan con el aporte tecnolgico y econmico de la industria

Las empresas en el sector de la industria farmacutica veterinaria como primera medida

Certificacin en BPM e ISO 9001:2008

clave en la estructuracin de una empresa al presentar como uno de sus objetivos

Beneficios de la implantacin de un SGC

Tener la capacidad para responder a tiempo las expectativas de los clientes y si es

disminucin de las reclamaciones del cliente y a una reduccin de la reparacin de

La Empresa de Productos Veterinarios nace en 1982 como una respuesta a la necesidad

La empresa busca facilitar las actividades de logstica y produccin de cada uno de

2.3.3. Portafolio de servicios.

Manual de Calidad. VACMC-001.