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0 MARCO TEORICO
6.1 Formas Farmacuticas Slidas
Las tabletas son formas farmacuticas slidas de dosificacin unitaria, obtenidas
por compresin mecnica de granulados o de mezclas de polvos con uno o varios
principios activos, con la adicin, en la mayora de los casos, de diversos
excipientes. Las tabletas constituyen en la actualidad la forma farmacutica slida
ms administrada por va oral. Contienen uno o ms principios activos y diversos
excipientes, llamados en ocasiones coadyuvantes, y se obtienen por compresin
de la mezcla resultante de unos y otros. La forma, el tamao y el peso de los
comprimidos pueden variar sensiblemente de unos a otros. Por lo general, el
tamao se sita entre 5 y 17 mm; el peso, entre 0.1 y 1.5 g, y la forma puede ser
redonda, oblonga, biconvexa, ovoide, etc. Existen diferentes tipos de formas
farmacuticas solidas, a continuacin le explicaremos cada uno de las formas
farmacuticas solidas:

6.1.1 Capsulas
Son formas farmacuticas slidas donde la droga est encerrada en un recipiente
o cubierta soluble. La gelatina obtenida por hidrlisis de un material de colgeno,
se usa para fabricar la cpsula.

TIPOS DE CAPSULAS
-CAPSULAS DE GELATITINA DURA:
Su uso permite elegir una droga nica o una combinacin de drogas a nivel de
dosis exacta. Las cpsulas duras poseen dos secciones una que desliza sobre la
otra, para rodear por completo la formulacin de la droga. Estas 58 cpsulas se
llenan al introducir el material en polvo en el extremo ms largo o cuerpo de la
cpsula.
-CAPSULAS DE GELATINA BLANDA:

Son de tamao variable algo ms gruesas que las cpsulas duras y vienen
cerradas de fbrica. Se usan para drogas poco solubles en agua como aceites ej.
Cpsulas de aceite de ajo, de aceite de pescado y vitaminas liposolubles
-CPSULAS DE LIBERACIN MODIFICADA:
Son cpsulas duras o blandas en las que el contenido, la envoltura o ambos
contienen aditivos o estn preparados por procedimientos especiales, que
separados o en conjunto estn destinados a modificar la tasa de liberacin del
ingrediente o los ingredientes activos en el tracto gastrointestinal. Existen dos
tipos:
1. Liberacin prolongada, estn elaboradas para que la liberacin del ingrediente
o los ingredientes activos en el tracto gastrointestinal sea ms lenta y el efecto
dure por mucho ms tiempo.
2) liberacin retardada (cpsulas entricas), las cpsulas de liberacin retardada
o sostenida, son cpsulas duras o blandas preparadas de modo que la envoltura o
el contenido resista la accin del jugo gstrico, pero que liberen el o los
ingredientes activos en presencia del lquido intestinal.

PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD PARA CPSULAS

a) Controles en proceso:
-Caractersticas organolpticas: Apariencia visual, color, olor, textura, sabor.
-Caracteres geomtricos. Forma, grabados, y dimensiones.
- Caracteres qumicos: Contenido del frmaco, productos de degradacin,
contaminantes, y humedad.
- Caracteres posolgicos: Variacin de peso y uniformidad de contenido.
-Caracteres de estabilidad: Estabilidad del frmaco a la luz, humedad, calor.
- Caracteres de biodisponibilidad: Tiempo de desintegracin y velocidad de
disolucin.
Un cambio en las propiedades fsicas de las tabletas puede provocar un
cambio bajo las condiciones de estabilidad ambiental o acelerada que
influye rotundamente en su biodisponibilidad. En general las farmacopeas
exigen los mismos tipos de pruebas pero difieren en los equipos, y
condiciones que exigen en cada una de ellas.

b) Controles de Producto Terminado:

Cuando termina la produccin, se hace un muestreo de este para hacer un
anlisis detallado. Con base en estos resultados, se decide si se aprueba,
rechaza o se reprocesa el lote, los mtodos de control de producto terminado
son los siguientes:
- Contenido de agua
- Identificacin de (los) principio(s) activo(s)
- Uniformidad de unidades de dosificacin
- Valoracin, potencia, concentracin o actividad del (o los) principio(s)
activo(s).
- Disolucin del (o los) principio(s) activo(s)
- Impurezas, sustancias relacionadas o productos de degradacin
- Lmites de disolventes residuales.
- Lmites microbianos.

6.1.2 Comprimidos
Son formas farmacuticas slidas, que contienen drogas con diluyentes
adecuados o sin ellos, que se preparan por mtodos de compresin o de
moldeado y se administran por va oral. Algunos comprimidos tienen una
ranura que permite fraccionar el comprimido. Los comprimidos siguen
siendo una forma farmacutica popular debido a las ventajas que ofrece al
paciente como: exactitud de la dosis, facilidad de transporte facilidad de
administracin. La forma de los comprimidos puede variar: los hay
discoidales, redondos, 60 ovales, oblongos, cilndricos o triangulares y
pueden diferir en tamao y peso segn la cantidad de droga que
contengan. Los comprimidos tambin se denominan tabletas y las tabletas
entricas se utilizan para evitar que las sustancias irritantes, daen la
mucosa gstrica por lo tanto, tambin existen tabletas de accin prolongada
y retardada.

TIPOS DE COMPRIMIDOS
1) Recubiertos con azcar: Aplicacin sucesiva de varias capas de jarabe,
utilizando para ello los clsicos bombos de gragear. Con este mtodo, la

cubierta puede incrementar el peso del comprimido inicial un 30 o 70 por

ciento.
2) recubiertos con pelculas (polmeros).
3) cubierta entrica: se desintegra en el intestino y pueden retardar la
liberacin de la droga o evitar su destruccin en el estmago.
4) Compresin mltiple: son comprimidos de accin prolongada.
5) comprimidos para disolver.
6) comprimidos efervescentes: adems de la droga contiene bicarbonato
de sodio y cido orgnico y en presencia de agua se libera el dixido de
carbono.
7) comprimidos bucales y sublinguales: son comprimidos destinados a
disolverse ntegramente en la boca, con objeto de ejercer una accin
local sobre la mucosa.

ELABORACION DE COMPRIMIDOS
Para la elaboracin de comprimidos se debe tomar en cuenta lo siguiente:
-Dosis o cantidad de principio activo (p.a.).
- Estabilidad del p.a.
. - Solubilidad del p.a.
- Densidad del p.a.
- Compresibilidad del p.a.
- Seleccin de excipientes.
- Mtodo de granulacin (preparacin para compresin).
- Capacidad, tamao, tipo de la comprimidora a utilizar.
- Condiciones ambientales (control de temperatura y humedad).
- Estabilidad del producto final.

- Biodisponibilidad del p.a. desde el comprimido.

METODO PARA LA ELABORACION DE COMPRIMIDOS

a) Granulacin hmeda:
- Preparacin de la solucin aglutinante.
- Mezcla de los principios activos y excipientes.
- Mezcla de aglutinante con polvos (granulacin).
- Tamizado grnulos hmedos por una malla o tamiz.
- Secado de los grnulos.
- Tamizado grnulos secos, pasando por un tamiz para homogenizar el tamao
de partcula.
- Mezclado de grnulos con lubricante y desintegrante.
- Compresin.
b) Granulacin seca
La obtencin de comprimidos mediante el proceso de granulacin por va seca
llamado tambin doble compresin, se aplica cuando alguno de los principios
activos de la frmula se altera en contacto con la humedad o con el calor del
secado. En este procedimiento, la mezcla de polvos, a la cual se la ha agregado
una parte de los lubricantes, se lleva a una mquina tableteadora, generalmente
bastante potente y se comprime a una gran presin a fin de aglutinarlos. Estos 62
comprimidos imperfectos e irregulares en cuanto a peso y tamao, llamados
tabletones se rompen y se hacen pasar por un tamiz. Se obtiene as un granulado,
de manera definitiva. Se agrega la otra parte lubricantes y desintegrantes, se
comprimen dentro de los lmites de la variacin de peso.

b) Compresin directa
Las etapas del proceso de compresin:
- Fluido del polvo desde una tolva.
- Llenado de una matriz (molde).
- Aplicacin de una presin.
- Eyeccin de la masa comprimida.

PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD PARA COMPRIMIDOS

Los Controles se pueden clasificar en Oficiales y no Oficiales, de acuerdo a la
exigencia que hacen de ellos en la Farmacopea de los EE.UU. Controles Oficiales:
Uniformidad de dosificacin: se puede realizar por variacin de peso o por
uniformidad de contenido. Desintegracin: El control del tiempo de desintegracin
se determina en agua a 37oC. Test de disolucin.

a) Controles en Proceso:
- Caractersticas organolpticas: Color, forma.
- Peso promedio.
- Variacin de peso.
- Friabilidad.
- Dureza.
- Desintegracin.
- Dimensiones: espesor, dimetro, largo, ancho, etc.

b) Controles de Producto Terminado

- Contenido de agua (Si es requerido).
- Identificacin de (los) principio(s) activo(s).
- Uniformidad de unidades de dosificacin.
- Valoracin, potencia, concentracin o actividad del (o los) principio(s)
activo(s).
- Disolucin del (o los) principio(s) activo(s).
- Impurezas, sustancias relacionadas o productos de degradacin.
- Lmites de disolventes residuales.
- Lmites microbianos.

Controles No Oficiales: Es conveniente realizar otros ensayos con el propsito

de determinar la resistencia mecnica del comprimido: Dureza se determina con el
aparato denominado durmetro. Friabilidad se determina con un instrumento
especial denominado friablilizador.