YOMIRA HUAMANI SIMON

Q.F .-CARLOS QUISPE SANCHEz

MANUAL DE
FUNCIONES DEL
PERSONAL CLAVE
DE UN
LABORATORIO
FARMACEUTICO

MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO

FARMACEUTICO

EVIDENCIADELAPRENDIZAJE

o CONFECCIONAR EL MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL

CLAVE PARA EL NORMAL FUNCIONAMIENTO DE UN
LABORATORIO FARMACUTICO:

1.- DESCRIPCIN DEL PUESTO

NOMBRE

DEL

PUESTO

FARMACUTICO DIRECTOR TECNICO

QUMICO-

CODIGO N: 001-2016

AREA A LA QUE PERTENECE : DIRECCION TECNICA

SUPERVISADO POR: GERENCIA

SUPERVISA A:
PERSONAL DE ALMACEN Y
LNEA
DE
ATENCIN AL
PBLICO.

2.- OBJETIVOS DEL PUESTO

Ejecutar, cumplir y supervisar el Sistema de Gestin de la Calidad, sus Procedimientos

Operacionales Estandarizados y las Normas Legales Sanitarias vigentes que exige cumplimiento
el ente regulador del Per.
3.-FUNCIONES ESPECFICAS

a)

Verificar que el proceso de fabricacin de los productos o dispositivos sea supervisado

por el respectivo profesional.

b)

Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentacin tcnica concerniente al

Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de productos o dispositivos que

manufactura.

MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO

FARMACEUTICO

c)

Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentacin e informacin presentada

para solicitar el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria o su modificacin;

d)

Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones tcnicas autorizadas en el

Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria de los productos o dispositivos que

manufactura, y cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme el
avance de los conocimientos cientficos y tcnicos.
e)

Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Manufactura, Laboratorio y

farmacovigilancia, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido encomendadas o

encargadas a terceros.
f)

Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y tcnico en el correcto

desempeo de sus funciones.

g)

Aprobar los procedimientos de manufactura y control de calidad, asi como la

documentacin correspondiente;
h)

Autorizar, conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el

mercado d cada lote de productos o dispositivos, una vez verificada su conformidad con las
especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria
Obligatoria, incluso, en el caso que en la fabricacin hubieren intervenido otros laboratorios.
i)

Mantener actualizados los documentos y registro de fabricacin y control de calidad, as

como conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un (01) ao despus de
la fecha de vencimiento del producto terminado.
j)

Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos o dispositivos, cuando fuere

necesario y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos

Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado
de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
k)

Solicitar, custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes, psicotrpicos y

precursores y otras sustancias sujetas a fiscalizacin, e la forma y condiciones que establece su

Reglamento especfico.

MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO

FARMACEUTICO

l)

Elaborar y presentar los balances de estupefacientes psicotrpicos, precursores o

medicamentos que los contienen segn su Reglamento especfico.

m)

Supervisar y adoptar las medidas para que los productos y dispositivos que el

establecimiento fabrica directamente o por encargo, sean distribuidos solo a establecimientos

farmacuticos que cuenten con autorizacin sanitaria u otros establecimientos comerciales
segn la condicin de venta autorizada,
n)

Coordinar las acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia, y garantizar la notificacin

de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos en los plazos establecidos

manteniendo su confidencialidad.
o)

Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la ley N 29459 y del presente

Reglamento, en cuanto les corresponda.

RESPONSABILIDADES COMPARTIDAS CON LA ADMINISTRACION
EXPERIENCIA :

Mnima dos aos en un laboratorio farmacutico, acreditado por el

director tcnico.

MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO

FARMACEUTICO

I.

DESCRIPCIN DEL PUESTO

NOMBRE

DEL

PUESTO

JEFE

PRODUCCION

DE

CODIGO N: 002-2016

AREA A LA QUE PERTENECE : JEFATURA DE PRODUCCIN

SUPERVISADO

POR:

GERENTE

OPERACIONES

DE SUPERVISA A: -SUPERVISOR DE
PRODUCCIN.
-SECRETARIO DE PRODUCCION
-COORDINADORES
PRODUCCIN

II.

DE

OBJETIVOS DEL PUESTO

Prever, organizar, integrar, dirigir, controlar y retroalimentar las operaciones de las areas
productivas garantizando el cumplimiento de los planes de produccin, con un eficiente manejo
de recursos y dentro de los estndares de productividad y calidad establecidos. Garantizar el
cumplimiento de los requisitos de calidad y seguridad industrial en la manufactura y
acondicionamiento de los productos. Disminuir y controlar las mermas de los procesos
productivos realizados en la compaa.
III.

FUNCIONES ESPECFICAS

a) asegurar que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la

b)

documentacin apropiada, a fin de obtener la calidad exigida;

aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricacin, incluyendo

los controles durante el procesado, y asegurar su estricto cumplimiento;

c) asegurar que los registros de produccin sean evaluados y firmados por la persona
designada, antes de que se pongan a disposicin del departamento de control de
calidad;
d) vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y, equipos;
e) asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones del procesado y las
calibraciones de los equipos de control, como tambin que esas comprobaciones se
registren y que los informes estn disponibles;
4

MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO

FARMACEUTICO

f)

asegurar que se lleve a cabo la capacitacin inicial y continua del personal de

produccin, y que dicha capacitacin se adapte a las necesidades.

IV.

ADEMS

EL

GERENTE

DE

PRODUCCIN

DESARROLLARA

CONJUNTAMENTE CON EL JEFE DE CONTROL DE CALIDAD, LAS

SIGUIENTES FUNCIONES:

Autorizacin

de

procedimientos
escritos

V.

otros

REQUISITOS MNIMOS:

documentos,
incluida

las
Estudios:
notificaciones - Profesional Qumico Farmacutico.
Seguimiento - yIdioma ingles tcnico a nivel de lectura para interpretar, implementar y/o traducir
literatura. Manejo de utilitarios (Word, Excel). Conocimientos BMP.
control de las
Experiencia Laboral:
condiciones Mnimo tres aos en la Industria Farmaceutica con experiencia en cargos similares.
Grado de responsabilidad directa en:
ambientales de la
Informacin confidencial, valores, equipos/productos/ instalaciones.
fabricion
Relaciones funcionales:
Higiene de la planta
Contactos externos ocasionales.
Control
de
almacenamiento de
materiales

en

procesos
Conservacin

de

protocolos

I.

DESCRIPCIN DEL PUESTO

NOMBRE

DEL

PUESTO :

JEFE DE

CONTROL DE CALIDAD

CODIGO N: 003-2016

AREA A LA QUE PERTENECE : CONTROL DE CALIDAD

SUPERVISADO

OPERACIONES

POR:

GERENTE

DE SUPERVISA A: -SECRETARIO DE CONTROL

DE CALIDAD
-SUPERVISORES DE CONTROL DE CALIDAD

MANUAL DE FUNCIONES
DEL
CLAVE DE UN LABORATORIO
a) aprobar
o PERSONAL
rechazar
FARMACEUTICO

las

materias

primas,

de

envasado,
-AUXILIARES DE LAVANDERIA.
intermedios,

-ANALISTAS:
(FISICO-QUIMICO)
granel, (MICROBIOLOGIA)(ESTABILIDAD)
y productos

terminados;
-INSPECTORES DE CONTROL DE CALIDAD.
b) evaluar
los
registros-AUXILIARES
de los DE INSPECCION DE CONTROL
DE CALIDAD

lotes;
c) asegurar-AUXILIAR
que se

DE
MICROBIOLOGIA.

ANALISTA

DE

lleven a cabo todas

-AUXILIARES
pruebas DE LIMPIEZA FISICO-QUIMICO.

las

necesarias;
-AUXILIARES DE LIMPIEZA MICROBIOLOGIA.
d) aprobar
las
especificaciones,
las instrucciones de

II.

OBJETIVOS

DEL

Garantizar
la
realizacin de las
pruebas
necesarias
para
verificar
la
conformidad de los
productos
farmacuticos,
materiales
de
acondicionamiento
y
medicamentos, con las
especificaciones
tcnicas de control.
Garantizar que se
imparta una formacin
inicial, continuada y
adecuada al personal
de control de calidad de
acuerdo
a
las
necesidades
del
departamento.
Coordinar
las
actividades laborales
con el supervisor de
control de calidad
manteniendo
los
lineamientos
establecidos por la
compaa.

muestreo,

los

mtodos

de

pruebas, y otros

PUESTO

procedimientos de
control de calidad;
e) aprobar y controlar
los anlisis llevados
III.

f)

a cabo por contrato;

vigilar
el
mantenimiento del
departamento, las
instalaciones y los

equipos;
g) asegurar que se
efecten

las

validaciones
apropiadas,
incluyendo

las

correspondientes a
los procedimientos
analticos, y de los
equipos de control;
h) asegurar que se
realice

la

capacitacin inicial
y

continua

del

FUNCIONES
ESPECFICAS

MANUAL
a) autorizacin
de DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO
FARMACEUTICO

procedimientos
escritos

otros

documentos,
IV.

incluyendo
modificaciones;
b) vigilancia y control
del
c)

lugar

fabricacin;
higiene de

planta;
d) validacin
proceso

LOS JEFES DE LOS DEPARTAMENTOS DE

PRODUCCIN Y CONTROL DE CALIDAD
COMPARTEN

de

RESPONSABILIDADES

ALGUNAS
RELACIONADAS

CON LA CALIDAD, INCLUYENDO:

la
del
y

V.

REQUISITOS

calibracin de los
instrumentos Estudios:
de
Profesional qumico farmacutico
anlisis;
Idioma ingles tcnico a nivel de lectura para interpretrar, implementar y/o
e) capacitacin,
traducir literatura.
abarcando
los
Manejo de utilitarios (Word,Excel,Power Point, Intenet).
principios de Experiencia
la
Laboral:
garanta de calidad Mnimo tres aos en puestos similares.
Grado de responsabilidad directa en:
y su aplicacin;
f) aprobacin
y Informacin confidencial, valores, equipos / instalaciones.
Relaciones funcionales:
vigilancia
de
Contactos interdepartamentales, y frecuentes contactos externos.
proveedores
de
materiales;
g) aprobacin

vigilancia de los
fabricantes
h)

contractuales;
establecimiento y
vigilancia de las
condiciones

de

almacenamiento de
materiales

i)

productos;
retencin

de

j)

registros;
vigilancia

del

cumplimiento de las
exigencias de las
7

BPM;
k) inspeccin,
investigacin
obtencin

y
de

MANUAL DE FUNCIONES DEL PERSONAL CLAVE DE UN LABORATORIO

FARMACEUTICO

I.

DESCRIPCIN DEL PUESTO

NOMBRE

DEL

PUESTO

JEFE

DE

ASEGURAMIENTO DE CONTROL DE CALIDAD

N003-2016

AREA A LA QUE PERTENECE : ASEGURAMIENTO DEL CONTROL DE

CALIDAD
SUPERVISADO POR:

JEFE DE CONTROL DE SUPERVISA A:

CALIDAD

II.

OBJETIVOS DEL PUESTO

III.

que no puedan llegar al cliente productos y servicios defectuosos

buscar la manera de evitar que los errores se produzcan de forma repetitiva

FUNCIONES ESPECFICAS

Participar y dar seguimiento a las auditoras internas planificadas y/o inopinadas, as como las
realizadas

por

terceros.

Gestionar

el

cierre

de

los

hallazgos

de

las

mismas.

Asegurar el cumplimiento de las polticas, procedimientos y dems documento que rigen el

Sistema

de

Gestin

de

Calidad.

Revisar y realizar el seguimiento a la medicin y anlisis de indicadores de gestin.

Responsable de la calidad del producto terminado. Verificacin y control de inventarios de materia
prima.
Responsable de mantenerse y mantener a la empresa actualizada de los cambios en la legislacin
nacional y de los mercados de destino que tengan aplicacin en los productos y procesos de la
compaa.
Responsable de la implementacin de los sistemas ISO 9001:2015, BRC y otras encomendadas
por

la

Responsable del proceso de certificacin y recertificacin de la empresa.

gerencia.

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FARMACEUTICO

IV.- COMPETENCIAS -TECNICAS

Capacidad de trabajo en equipo

Tolerancia al trabajo bajo presin.

Alto sentido de responsabilidad y actitud de servicio.

Ser proactivo, dinmico, con adaptabilidad al cambio.

Comunicativo

Resolucin de problemas

IV.

REQUISITOS

Estudios mnimos

Universitario

Carreras

1. Ingeniera Ambiental
2. Ingeniera Biomdica
3. Ingeniera Bioqumica
4. Ingeniera Industrial
5. Ingeniera Industrias Alimentarias
6. Ingeniera Informtica

Requisitos
mnimos

Especialista en BRC
Conocimientos en sistemas de gestin de calidad ISO 9001, HACCP, BPM,
ORGANICO, SENASA/DIGESA, SQF.
Conocimiento del uso de aplicativos para elaboracin de cuadros
estadsticos.
Conocimientos en sistemas y/o aplicativos de gestin de la calidad en
empresas de alimentos, farmacuticas o afines.
Amplio conocimiento sobre la normatividad de aseguramiento de calidad en
la industria alimentaria o farmacutica.
Experiencia en procesos y procedimientos de certificacin
Ingles Intermedio
Office Intermedio

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FARMACEUTICO

BIBLIOGRAFIA

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18835es/s18835es.pdf
file:///C:/Users/carsa/Documents/DS014-2011-MINSA.pdf
https://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/26/ANEXO%209d%20Jefe

%20de%20Aseguramiento%20de%20calidad.pdf
https://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/23/ANEXO%209a

%20Gerente%20de%20produccion.pdf
https://www.dspace.espol.edu.ec/bitstream/123456789/19976/24/ANEXO%209b
%20Gerente%20de%20control%20de%20Calidad.pdf

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