V.

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PRODUCTOS COSMTICOS.
DECLARACIN RESPONSABLE DE ACTIVIDADES DE FABRICACIN
Fecha de la declaracin: _ _ /_ _ /_ _ _ _ (dd/mm/aaaa)
INICIO DE LA ACTIVIDAD

Fecha inicio: _ _ /_ _ /_ _ _ _ (dd/mm/aaaa)

MODIFICACIN DE LA ACTIVIDAD

Fecha modificacin: _ _ /_ _ /_ _ _ _ (dd/mm/aaaa)

Traslado de instalaciones donde se desarrolla la actividad.

Inclusin de nuevas plantas o ampliacin de instalaciones.
Fabricacin de nuevas formas cosmticas.
En caso de modificacin se actualizar la declaracin responsable cumplimentndola en su
totalidad, de manera que quede reflejada la situacin actual de la empresa

AUTORIZACIN DE ACTIVIDADES DE LA AEMPS ( cumplimentar solo en caso de disponer de la misma ):

n. CS Fecha de autorizacin: . Fecha de validez: .

Seccin 1. DATOS DEL TITULAR DE LA ACTIVIDAD

Nombre y apellidos/Razn Social:...
Domicilio/Sede social:.
Localidad: .. Provincia:.. C.P.:..
Telfono: ..
Correo electrnico:.
NIF/NIE:
Seccin 2. DATOS DE LA PERSONA QUE FIRMA LA DECLARACIN Y DATOS A EFECTOS DE
NOTIFICACIN.
Persona que firma la declaracin responsable:
Titular
Representante legal del titular. En este caso indicar:
Nombre y apellidos: .
NIF/NIE:.
Deseo ser notificado en relacin con esta declaracin mediante:
Correo electrnico (preferente):
Correo ordinario:
Nombre: .
Direccin: .
Localidad: .. Provincia:..C.P.:
Seccin 3. DATOS DEL TECNICO RESPONSABLE A EFECTOS DE LA LEGISLACIN ESPAOLA.
Nombre y apellidosNIF/NIE

CORREO ELECTRNICO
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cosmetinstal@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID
FAX: 91 822 52 89

Titulacin .....
Cualificacin profesional..
Datos de contacto: Telfono: ..

Correo electrnico:.

Seccin 4. DATOS DE LAS INSTALACIONES EN LAS QUE SE DESARROLLA LA ACTIVIDAD.

ACTIVIDADES QUE SE VAN A REALIZAR

Fabricacin del granel

FABRICACIN

Acondicionado

Envasado
Etiquetado

Almacenaje
Control
Estas actividades se van a desarrollar en las instalaciones/plantas siguientes:
Planta 1.
NombreNIF:..
Direccin: ..
Localidad: .... Provincia:................ C.P.: ..............
Actividad/es: ..
Categoras (segn ANEXO 1)....
...
Formas cosmticas (segn ANEXO 2) ....
....
Planta 2.
NombreNIF:....
Direccin: ..
Localidad: .. Provincia:................... C.P.: ...............
Actividad/es: ....
Categoras (segn ANEXO 1)...
..
Formas cosmticas (segn ANEXO 2) ...
...
En caso necesario incluya los datos de otras instalaciones/plantas:
Planta 3.
Planta 4.
Seccin 5. DECLARACIN DE CUMPLIMIENTO DE REGLAMENTACIN Y BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN.
Declaro que:

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a) Las actividades de fabricacin de productos cosmticos se efectuarn cumpliendo los

requisitos establecidos en la Reglamentacin espaola de productos cosmticos y que los
productos cosmticos se fabrican conforme a los principios de Buenas Prcticas de Fabricacin a
que hace referencia el apartado 1 del artculo 8 del Reglamento (CE) n 1223/2009, del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos cosmticos, a cuyos efectos confirmo que
cumplo los requisitos sealados en el Anexo 3 de esta Declaracin.

b) Dispongo de la documentacin que as lo acredita.

c) Me comprometo a cumplir los requisitos referidos en el prrafo a) de este apartado durante

todo el ejercicio de la actividad.
Seccin 6. DECLARACIONES OPCIONALES.
Dispongo de certificacin de Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) conforme a la norma UNE-

EN ISO/22716 emitida por el organismo . con fecha ..

con validez hasta ..
Dispongo de certificacin de Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) conforme a .

emitida por el organismo. con fecha.con validez hasta.

Seccin 7. FIRMA DE LA DECLARACIN RESPONSABLE
D/D....declara que son ciertos los datos aportados y que se
compromete a presentar la documentacin y a facilitar las inspecciones que sean requeridas por la
AEMPS para la comprobacin de la presente declaracin.
En . a . de . de 20__.

Firmado (firma del titular de la actividad/representante legal y

sello de la empresa)

La fabricacin e importacin de cosmticos o la modificacin sustancial de dichas actividades sin haber presentado
la oportuna Declaracin Responsable, as como sin atenerse a las condiciones manifestadas en la misma, est
tipificada como infraccin grave, de acuerdo con lo previsto en la Ley 29/2006, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios. Igualmente, se encuentra tipificada como infraccin muy grave falsear la
informacin proporcionada en dicha Declaracin Responsable.
Los datos recogidos sern incorporados y tratados en el registro de la AEMPS que se cree al efecto y slo podrn
ser cedidos en las condiciones previstas en la Ley. El responsable del fichero es el rgano que figura en este
documento, ante l podr ejercer los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin y oposicin, todo lo cual se
informa en cumplimiento del art. 5 de la Ley Orgnica 15/1999 de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de
Carcter Personal.

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ANEXO 1 CATEGORIAS DE PRODUCTOS COSMTICOS

1.1. Productos para la piel
1.1.1
Productos para el cuidado de la piel
1.1.2 Productos para la limpieza de la piel
1.1.3 Productos de depilacin
1.1.4 Decolorantes de vello corporal
1.1.5 Correccin del olor corporal o la transpiracin
1.1.6 Otros productos para antes o despus del afeitado
1.1.7 Productos de maquillaje

1.1.8

Perfumes
1.1.9 Productos de proteccin solar y autobronceadores
1.1.10 Otros productos para el cuidado de la piel
1.2. Productos para el cuidado del cabello y del cuero cabelludo
1.2.1Productos para el cuidado y la limpieza del cabello y del cuero
cabelludo
1.2.2Productos para teir el pelo
1.2.3Productos de peinado
1.2.4Otros productos para el cuidado del cabello y del cuero cabelludo
1.3. Productos para uas y cutculas
1.3.1 Esmalte de uas y quitaesmalte
1.3.2 Productos para el cuidado y el endurecimiento de las uas
1.3.3 Disolventes del pegamento para uas postizas
1.3.4 Otros productos para uas y cutculas
1.4. Productos para la higiene bucal
1.4.1
1.4.2
1.4.3
1.4.4

Productos para la higiene dental

Colutorios o pulverizadores bucales
Blanqueadores de dientes
Otros productos para la higiene bucal

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ANEXO 2. FORMAS COSMTICAS

Presentacin final del producto determinada por su naturaleza o por el tipo de envasado
a) Por la naturaleza del producto. Indicar el primer epgrafe que corresponda a los productos segn el
orden que figura a continuacin:
2.1 Perfumes y aguas de colonia
2.2 Jabones slidos
2.3 Sales de bao
2.4 Fangos y arcillas
2.5 Ceras depilatorias
2.6 Lpices
2.7 Polvos sueltos y compactos
2.8 Esmaltes uas
2.9 Barras (labios, ojos, )
2.10 Tintes capilares
2.11 Aceites
2.12 Geles
2.13 Emulsiones
2.14 Suspensiones
2.15 Soluciones
2.16 Otros (especificar)

..

b) Envasados especficos:
2.17

Aerosoles (envases a presin)

2.18

Soportes impregnados

2.19

Envases monodosis

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ANEXO 3
REQUISITOS PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE FABRICACIN DE PRODUCTOS COSMTICOS
Disponer de un tcnico responsable con cualificacin adecuada para supervisar las actividades de
fabricacin y el cumplimiento de los requisitos establecidos en los productos fabricados.
Disponer de un sistema de calidad actualizado en el que se establecen las responsabilidades, los
procesos y las medidas de gestin que permiten garantizar que la fabricacin de los productos se
realiza conforme a Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF).
Disponer de una estructura organizativa, con responsabilidades definidas y adecuada al tamao de la
empresa y al tipo de productos que se fabrica, capaz de garantizar la calidad de los cosmticos
fabricados, as como la ejecucin de los controles que procedan para documentar los aspectos
relacionados con la fabricacin que son requeridos en el expediente de informacin de los productos.
Disponer de personal suficiente con la cualificacin adecuada, en virtud de su formacin y experiencia
y de acuerdo con sus responsabilidades, para llevar a cabo las actividades de fabricacin,
almacenamiento y control. Tambin disponer de programas de formacin en BPF y de programas de
higiene y salud laboral que permiten garantizar que las actividades se llevan a cabo correctamente y
que se preserva la higiene de la produccin y de los productos fabricados.
Disponer de instalaciones y equipos para realizar las actividades de fabricacin, suficientes y
adecuados, cuyo diseo, ubicacin e instalacin permite su limpieza y desinfeccin, as como el
correcto flujo de materiales, de forma que se minimicen las contaminaciones cruzadas, as como de
un sistema de obtencin y tratamiento del agua utilizada en la produccin que permite garantizar su
calidad.
Disponer, igualmente, de instalaciones y equipos suficientes y adecuados para realizar las actividades
de control en materias primas, agua utilizada en la produccin, material de acondicionamiento,
controles en proceso y controles en productos terminados. Todos estos equipos se encuentran
identificados, mantenidos y calibrados para asegurar que sus parmetros se encuentran dentro de los
lmites de aceptacin.
Disponer de procedimientos escritos de trabajo para las actividades de fabricacin y control, para el
mantenimiento de la trazabilidad, para el archivo de la documentacin, especificaciones, certificados
analticos y registros requeridos en la regulacin y para el seguimiento de los productos en el
mercado. Entre estos procedimientos se encuentran, en particular, los siguientes:
Procedimientos de compra, recepcin, liberacin, almacenamiento y evaluacin que se aplican a
los suministros y a los proveedores y que permiten garantizar que las materias primas y el
material de acondicionamiento cumplen con los criterios de aceptacin o especificaciones
previamente establecidos.
Procedimientos para la realizacin de las operaciones de fabricacin y acondicionado destinados
a fabricar un producto acabado que cumpla con las especificaciones definidas. Estos
procedimientos abarcan la disponibilidad de la documentacin necesaria, la realizacin de las
comprobaciones en equipos y materiales, la realizacin de los controles pertinentes en proceso
y el tratamiento de los graneles, productos intermedios y productos acabados resultantes.
Procedimientos de liberacin y control, que incluyen la toma de muestras y la realizacin de los
ensayos, que aseguran que los materiales y los productos acabados solo se liberan si cumplen
con los criterios de aceptacin definidos. Se documentan y registran los resultados y se
conservan las muestras requeridas.
Procedimientos de almacenamiento, expedicin y gestin de las devoluciones del producto
acabado que garantizan la calidad del producto.
Procedimientos aprobados para el tratamiento y la investigacin de los productos o materiales
rechazados, as como para tomar las decisiones sobre el reprocesado de los productos y el
tratamiento de los productos reprocesados que incluyen los responsables designados para estas
cuestiones.
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Procedimientos para la revisin e investigacin de las reclamaciones que aseguran un correcto

tratamiento y seguimiento de las mismas, as como la adopcin de las medidas oportunas para
evitar su recurrencia y la comprobacin de su alcance en los lotes producidos. Se registran los
detalles y las conclusiones de la investigacin.
Procedimientos para la retirada de productos del mercado que permiten su realizacin con el
alcance, extensin y tiempo apropiado al tipo de producto, el mbito de distribucin y el
impacto en la seguridad del consumidor y que incluyen los procedimientos de comunicacin a
las autoridades que exige la regulacin. Tambin incluyen el seguimiento de las medidas de
retirada.
Para las actividades subcontratadas, disponer de contratos escritos y firmados donde se describen las
actividades subcontratadas y se definen los diferentes deberes y responsabilidades, incluidos el
rgimen de auditoras y comprobaciones. Se ha establecido el procedimiento para gestionar las
reclamaciones y la documentacin a facilitar por ambas partes. Se ha evaluado la capacidad del
subcontratista para realizar las operaciones subcontratadas y se ha proporcionado al subcontratista
toda la informacin necesaria para llevar a cabo las operaciones correctamente.

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