La strilisation pour les

nuls
Brigitte FAORO, pharmacien PH
Jean-Marie KAISER, pharmacien PH
Philippe TRACOL : Orthorisq

"La strilisation pour les nuls"

La strilisation pour les

nuls
Quest ce que ltat strile?

"La strilisation pour les nuls"

Dfinition de ltat strile

Ltat strile est un niveau

dassurance de strilit:
la probabilit de prsence dun
germe sur un dispositif mdical est
de 10-6 (norme europenne)
Ltat strile se dfinit donc comme:
Un niveau de risque acceptable
Un niveau de garantie de noncontamination pour le patient.
"La strilisation pour les nuls"

Dfinition de ltat strile

Cet tat ne peut tre dmontr par

un contrle final du produit: il est
obtenu par une succession de
procds reproductibles et tracs
(=procd spcial).

Il est obtenu dans un emballage de

strilisation valid, et conserv
dans cet emballage intact.
"La strilisation pour les nuls"

La strilisation pour les

nuls
Pourquoi faut-il tant de
temps pour striliser une
boite ?

"La strilisation pour les nuls"

Pourquoi faut il tant de temps

pour striliser une boite ?
La strilisation des DM est un
processus complet : instrumentation
Transport

Prdsinfection

Transport

Rception

Lavage

Recomposition

Conditionnement

Strilisation

Rception
Stockage

Contrles

Conteneurs
Lavage

Vrification

Assemblage

Pose des filtres

"La strilisation pour les nuls"

Pourquoi faut il tant de temps

pour striliser une boite ?
Strilisation
Rception et Pr-traitement
Cycles lavage machine : 1h15
Contrle lavage : propret, fonctionnalit de
chaque instrument
Recomposition : de 1 50 instruments.. Et
protection des instruments
Conditionnement ventuel
Strilisation : cycle machine :1h15
Contrle cycle et conditionnements striles
Prparation la livraison
"La strilisation pour les nuls"

Pourquoi faut il tant de temps

pour striliser une boite ?
Bloc opratoire
Pr-dsinfection
Prparation lenvoi en strilisation
Rception et vrification du matriel strile livr

Transports

Et sil ny a pas..
"La strilisation pour les nuls"

La strilisation pour les

nuls
Pourquoi les boites sortent
elles mouilles dun
strilisateur ?

"La strilisation pour les nuls"

Pourquoi les boites sortent

mouilles dun strilisateur ?
Le strilisateur est rgl pour que les
charges sortent sches
Une charge mouille peut venir de:
Dfaut technique du strilisateur
Mauvaise qualit de la vapeur
Charge diffrente de celle qui tait
initialement prvue pour ce type de cycle
en nature ou en poids (ex: plateau
opratoire > 8-10Kg)
"La strilisation pour les nuls"

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Pourquoi les boites sortent

mouilles dun strilisateur ?
Autres causes:
Matriaux demballage favorisant la
condensation
Mauvais schage
Choc de temprature entranant une
condensation ( il faut attendre le
refroidissement complet)
Le personnel de strilisation doit sassurer
de la siccit des emballages papier ou papier/plastique,
Mais ne peut pas voir lintrieur des botes !
"La strilisation pour les nuls"

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La strilisation pour les

nuls
Pourquoi ne peut-on pas
utiliser des boites
mouilles ?

"La strilisation pour les nuls"

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Pourquoi ne peut-on pas

utiliser des botes mouilles?
Il peut exister des tolrances mais difficile
dvaluer jusquo la prsence deau est
acceptable.
Le risque de leau prsente dans la bote
est la dtrioration de la barrire strile
(filtre)
grer comme vnement indsirable et
recherche de mesures correctives (par la
strilisation)

"La strilisation pour les nuls"

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La strilisation pour les

nuls
Pourquoi ne peut on plus
utiliser ce que lon appelait
lautoclave rapide en cas
de besoin urgent dun
instrument ?
"La strilisation pour les nuls"

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Ne peut-on utiliser un autoclave

rapide en cas de besoin urgent dun
instrument ?

Il existe des petits strilisateurs

qui peuvent raliser des cycles
de quelques minutes 134. Si
la charge nest pas emballe,
elle peut tre strile en fin de
cycle, mais

"La strilisation pour les nuls"

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Ne peut-on utiliser un autoclave

rapide en cas de besoin urgent dun
instrument ?
Cela revient utiliser des instruments
NON STERILES car dans un tel
process rien nest valid. Par
exemple:
Contamination initiale (biocharge)
inconnue,
Nettoyage pralable non effectu,
Emballage absent, donc strilit finale
nulle car recontamination immdiate
Non respect du cycle obligatoire pour les
ATNC (18 minutes de palier 134),
"La strilisation pour les nuls"

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Ne peut-on utiliser un autoclave

rapide en cas de besoin urgent dun
instrument ?
Le pharmacien, responsable de la
strilit finale du produit, ne peut pas
valider
Un procd qui ne respecte pas les
rgles de base de la strilisation;
Appliqu par du personnel non qualifi;
Dans des conditions qui ne peuvent tre
vrifies;
Et remettant en cause la traabilit
applique la strilisation de tous les
DM.
"La strilisation pour les nuls"

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La strilisation pour les

nuls
Pourquoi ne peut on pas
utiliser la dsinfection par
trempage dun instrument
chirurgical ?
"La strilisation pour les nuls"

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Ne peut-on utiliser la dsinfection

par trempage dun instrument ?
La strilit se dfinit par un niveau
dassurance de strilit de 10-6
La dsinfection napporte pas de
niveau dassurance de strilit
Et elle na quun rsultat momentan
La dsinfection est rserve au matriel non strilisable.
Elle est acceptable au maximum 12 heures avant
lutilisation du DM (dsinfections itratives)
"La strilisation pour les nuls"

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La strilisation pour les

nuls
Pourquoi ne peut on pas
utiliser un instrument piqu
ou rouill?

"La strilisation pour les nuls"

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Pourquoi ne peut on pas utiliser

un instrument piqu ou rouill?
IL Y A 2 REPONSES

question de strilit
La corrosion rsulte dune dtrioration
profonde (par oxydation) de la structure du
mtal.
Il en rsulte des pores, des niches, qui
peuvent receler des colonies bactriennes.
Cette contamination ne sera pas atteinte
par les dtergents ni par lagent strilisant

strilit

Corrosion = risque de non

"La strilisation pour les nuls"

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Pourquoi ne peut on pas utiliser

un instrument piqu ou rouill?
IL Y A 2 REPONSES
question de fiabilit
La corrosion provoque la rupture
du mtal (imprvisible), elle est
donc une perte de fonctionnalit

Corrosion = risque de

rupture brutale de linstrument

"La strilisation pour les nuls"

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La strilisation pour les

nuls
Quelles prcautions
prendre pour viter les
dchirures des emballages
papier ?
"La strilisation pour les nuls"

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Quelles prcautions prendre pour

viter les dchirures de
lemballage papier ?
Quest ce quun emballage papier ?

Emballage en non tiss

Emballage en papier crp

Systme
de barrire
"La strilisation
pour strile
les nuls"

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Quelles prcautions prendre pour

viter les dchirures de
lemballage papier ?
Le plateau opratoire :
Le poids de linstrumentation doit tre correct
Les instruments piquants, tranchants doivent
tre protgs ou fixs
Les paniers ne doivent pas avoir dasprits
(attention aux pieds et aux angles)

Le conditionnement :
Il doit comprendre un emballage de protection,
enlev en entrant dans la salle dintervention
(Ex les emballage sachets polypropylne)
Lemballage de transport doit tre adapt
"La strilisation pour les nuls"

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Quelles prcautions prendre pour

viter les dchirures de
lemballage papier ?
La manutention :
Le moins possible
Lempilement doit tre vit de la salle
de stockage la salle dintervention
Le personnel est sensibilis

Le stockage :
Les quipements de stockage doivent
tre adapts : 1 tagre, 1 plateau
opratoire
Les plateaux les plus utiliss doivent
tre hauteur dhomme
"La strilisation pour les nuls"

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Quelles prcautions prendre pour

viter les dchirures de
lemballage papier ?

A
viter

"La strilisation pour les nuls"

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La strilisation pour les

nuls
Pouvez vous nous expliquer
la norme de
conditionnement NF EN
ISO 11607 1 2 ?

"La strilisation pour les nuls"

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La norme NF EN ISO 11607

Emballages de dispositifs mdicaux
striliss au stade terminal
Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, systmes de
barrire striles et systmes d'emballage
Partie 2: Exigences de validation pour les procds de
formage, scellage et assemblage

Norme internationale
Sapplique aux fabricants, fournisseurs, et
utilisateurs demballages.(jusqu'au point
d'utilisation)
Sapplique tous les DMS
"La strilisation pour les nuls"

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La norme NF EN ISO 11607

Systme de barrire strile : emballage minimal qui

empche la pntration des micro-organismes et permet la

prsentation aseptique du produit au point dutilisation
Remplace la notion demballage primaire
Ex : un sachet, une feuille, un conteneur
Emballage de protection : configuration de matriaux
conue pour viter tout dommage au systme de barrire
strile et son contenu depuis leur assemblage jusquau
point dutilisation.
Remplace la notion demballage secondaire
Ex : un sachet, une feuille (ayant la rsistance pour la
protection), un surcouvercle conteneur, 1 emballage PP
Systme demballage : combinaison du systme de
barrire strile et de lemballage de protection
"La strilisation pour les nuls"

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La norme NF EN ISO 11607

Exigences de validation du systme
demballage, avec mthodologie dfinie et

documentation des preuves de conformit pour

former une barrire microbienne
conception de lemballage pour chacun des
dispositifs traits, (par exemple nombre dobjets
par emballage, formes)
efficacit et reproductibilit de la mise en oeuvre
compatibilit avec le procd de strilisation
intgrit de lemballage aprs la strilisation
maintien de lintgrit pendant le stockage et le
transport
dtermination de la date dexpiration

"La strilisation pour les nuls"

31

La norme NF EN ISO 11607

Ce quil faut retenir
La norme demande 2 niveaux de protection,
mais pas ncessairement deux emballages mis
avant la strilisation
La conception du systme demballage est faite
sur la base de lanalyse des risques
Lemballage est dfini selon le DM et son
utilisation ; il doit tre dcrit avec prcision
pour chaque DM.
Un emballage de transport nest pas un
emballage de protection
"La strilisation pour les nuls"

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La strilisation pour les

nuls
Pourquoi ne peut pas
utiliser les containers de
transport pour la
strilisation ?
"La strilisation pour les nuls"

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Pourquoi ne pas utiliser les

conteneurs de transport pour la
strilisation ?
Le joint :
Permet la
fermeture
tanche

Le surcouvercle

Le couvercle
ou platine

Le filtre :

La cuve

Normalis : 868-8

Obligation de maintenance
Validation de la strilisation
avec ses propres conditionnements
"La strilisation pour les nuls"

Assure le
passage de la
vapeur et le
maintien de
la strilit

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Le conteneur de transport ne rpond

pas la norme EN ISO 11607
Le systme demballage permet le maintien
de la strilit : ce nest pas un emballage
de transport. Il nen na pas les
caractristiques
Qest ce que le conteneur de strilisation ?
Conteneur
=
Systme de barrire strile
Conteneur + surcouvercle
=
Systme demballage

Conteneur avec pliage interne

=
Systme demballage
Conteneur + sachet PP
=
Systme demballage

"La strilisation pour les nuls"

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Pourquoi ne pas utiliser les

conteneurs de transport pour la
strilisation ?
Conteneurs de
strilisation

Maintenance assure par

ltablissement de sant :

plan de maintenance,
changement de joint,
vrification des porte-filtres
Intgrit de forme et de
surface

Requalification annuelle avec

les emballages de
ltablissement : EN 554

Sondes T/P lintrieur

Charges de rfrence
Permet de valider et librer
les lots au quotidien

Conteneurs de transport

Qui assure la maintenance ?

Qui est responsable de la
maintenance ?
tat des conteneurs :
transports, chocs, entretien
variable
On ne peut pas requalifier les
autoclaves avec tous les
types de conteneurs

"La strilisation pour les nuls"

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La strilisation pour les

nuls

La parole est vous

"La strilisation pour les nuls"

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