Transicin a la versin 2015 de la

NORMA ISO 9001

Posibles Cambios

INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL

Secretara de Extensin e Integracin Social
Unidad Politcnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial (UPDCE)
Subdireccin de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial
V10 Julio 2015

RENUNCIA
Las opiniones expresadas en esta presentacin no

son necesariamente la posicin oficial del Comit

ISO TC/176 o del Grupo de Trabajo 24
responsables
del
desarrollo
de
estas
actualizaciones.

Es una tarea que la UPDCE realiza para difundir

los avances de la informacin resultado de la

revisin de la 9001:2008 a la nueva versin
9001:2015; no para que hagan cambios a su SGC.

Es la misma norma, pero con requisitos

nuevos y ms exigentes.

OBJETIVO

Compartir informacin sobre los posibles

cambios para la versin 2015 de ISO 9001

Por qu se hace una revisin

a la norma ISO 9001:2008?
Las normas ISO se deben someter a una revisin sistemtica cada 5
aos. A partir de esto se decide si se confirman, derogan o se
revisan.
La revisin de las normas ISO es un proceso de colaboracin
internacional. Lo realiza(n) el Comit Tcnico 176 a travs del
Subcomit 2 y del Grupo de Trabajo 24, sin embargo, los resultados
se obtienen por consenso de la participacin internacional.
En 2012 se termin la consulta y anlisis entre los pases miembros
de ISO, usuarios y se concluy que la norma ISO 9001 debera ser
revisada

Principal Objetivo de ISO 9001

Brindar confianza a los clientes
de las organizaciones
Demostrar la capacidad para
proporcionar
productos
y
servicios que satisfagan los
requisitos del cliente, legales y
reglamentarios
Aumentar la satisfaccin del
cliente a travs de la aplicacin
eficaz del sistema

Con la nueva revisin se busca

Destacar el nfasis en alcanzar el valor meta para la
organizacin y sus clientes
Incrementar el nfasis en la gestin de riesgos a travs del
concepto risk based thinking para alcanzar los objetivos
(estratgicos, institucionales y de la calidad) de los
procesos
Disminuir el nfasis en la documentacin

La calidad de los productos y servicios de una organizacin

est determinada no slo por la capacidad de satisfacer a
un cliente en particular, sino tambin por el impacto
previsto y el no previsto sobre otras partes interesadas

Los Principios de Gestin de la

Calidad

9001:2008

9001:2015

1.- Enfoque al cliente

1.- Enfoque al cliente

2.- Liderazgo

2.- Liderazgo

3.- Participacin del personal

3.- Compromiso y competencias del

personal

4.- Enfoque basado en procesos

4.- Enfoque basado en procesos

5.- Enfoque de sistema para la

gestin
6.- Mejora continua

5.- Mejora

7.- Enfoque basado en hechos para la 6.- Toma de decisiones basada en la

toma de decisiones
evidencia
8.- Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor

7.- Gestin de relaciones

Principios de Gestin de la Calidad

1. Enfoque en el cliente
a) Declaracin
El objetivo principal de la gestin de calidad es satisfacer las necesidades
de los clientes y esforzarse en exceder sus expectativas.

b) Justificacin
El xito sostenido se logra cuando una organizacin atrae y retiene la
confianza de los clientes y otras partes interesadas sobre los cuales
depende.
Cada aspecto de la interaccin con el cliente ofrece una oportunidad para
crear ms valor para ste, sea interno o externo.
Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partes
interesadas contribuye al xito sostenido de una organizacin.

Principios de Gestin de la Calidad

1. Enfoque en el cliente; BENEFICIOS

Aumenta:
Valor para el cliente
Satisfaccin del cliente
Reputacin de la
organizacin
Ganancias y
participacin del
mercado

Mejora
Lealtad del cliente

Se ampla
Cartera de clientes

Principios de Gestin de la Calidad

2. Liderazgo
a) Declaracin
Los lderes de todos los niveles establecen la unidad de
propsito y direccin para crear condiciones en las que las
personas estn involucradas en el logro de los objetivos de
calidad de la organizacin.

b) Justificacin
Con la creacin de una unidad de propsito, la direccin y el
compromiso permite a una organizacin alinear sus
estrategias, polticas, procesos y recursos para lograr sus
objetivos.

Principios de Gestin de la Calidad

2. Liderazgo; BENEFICIOS

Aumenta:
Eficacia y eficiencia al
cumplir los objetivos de
calidad de la
organizacin

Mejora en la Organizacin:
Coordinacin de los
procesos
Comunicacin entre
niveles y funciones
Desarrollo de la capacidad
para entregar resultados
deseados por parte de los
colaboradores

Principios de Gestin de la Calidad

3. Compromiso y competencias del
personal

a) Declaracin
Personal competente en todos los niveles de
la organizacin es esencial para aumentar la
capacidad de sta, para crear y entregar valor.

b) Justificacin
Para gestionar una organizacin eficaz y
eficiente, es importante involucrar a todo el
personal en todos los niveles y respetarlos
como
individuos.
El
reconocimiento,
empoderamiento y mejora de las habilidades
y conocimiento, facilita la participacin del
personal en el logro de los objetivos de la
organizacin.

Principios de Gestin de la Calidad

3. Compromiso y Competencias del Personal; BENEFICIOS

Aumenta:
Desarrollo, iniciativas y
creatividad del personal
Confianza y colaboracin
Participacin en
actividades de mejora
Satisfaccin laboral
Atencin a valores
compartidos y a la cultura
organizacional

Mejora :
Entendimiento de los
objetivos de calidad y
motivacin para lograrlos

Principios de Gestin de la Calidad

4. Enfoque Basado en Procesos
a) Declaracin
Los resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera
ms eficaz y eficiente cuando se entienden y se gestionan como
procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente de actividades.

b) Justificacin
El SGC se compone de procesos interrelacionados. Entender cmo
este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus
procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la
organizacin optimizar su rendimiento.

Principios de Gestin de la Calidad

4. Enfoque Basado en Procesos
PROCESO: Conjunto de actividades interrelacionadas o que
interactan , transformando elementos de entrada en resultados
El proceso es la unidad ms
importante del SGC

Principios de Gestin de la Calidad

4. Enfoque Basado en Procesos
El enfoque de procesos aplica la definicin y gestin
sistemtica de los procesos y sus interacciones con el fin de
lograr los resultados previstos, de acuerdo con la poltica de
calidad y la direccin estratgica de la organizacin.
La gestin de los procesos y el sistema en su conjunto se
puede lograr utilizando una metodologa "Planificar-HacerVerificar-Actuar" (PDCA), con una visin de enfoque basado
en el riesgo", dirigido a la prevencin de resultados
indeseables .

Principios de Gestin de la Calidad

4. Enfoque Basado en Procesos; BENEFICIOS
a) Aumenta la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos
clave y en las oportunidades de mejora
b) Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de
procesos alineados
c) Desempeo optimizado mediante la gestin eficaz del proceso,
el uso eficiente de recursos y la reduccin de las barreras
interdisciplinarias
d) Proporciona confianza a las partes interesadas en cuanto a su
coherencia, eficacia y eficiencia.

Principios de Gestin de la Calidad

5. Mejora
a) Declaracin
Las organizaciones exitosas tienen
un enfoque continuo en la mejora.

b) Justificacin
La mejora es esencial para una
organizacin para mantener los
niveles actuales de rendimiento,
para reaccionar a los cambios en sus
condiciones internas y externas y
para crear nuevas oportunidades.

10

Principios de Gestin de la Calidad

5. Mejora; BENEFICIOS
La satisfaccin del cliente, el desempeo del proceso y las
capacidades de la organizacin
Capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y
oportunidades internos y externos
El foco de la investigacin y la determinacin de la causa
raz, seguido de la prevencin y de las acciones correctivas
Los avances significativos
Promocin de la innovacin

Principios de Gestin de la Calidad

6. Toma de decisiones basada en la
evidencia
a) Declaracin
Las decisiones basadas en el anlisis y
evaluacin de datos e informacin tienen
mayor probabilidad de alcanzar resultados
deseados.

b) Justificacin
La toma de decisiones puede ser un proceso
complejo y siempre implica cierto grado de
incertidumbre. A menudo implica mltiples
tipos y fuentes de entradas, as como su
interpretacin, que puede ser subjetiva. Es
importante entender las relaciones de causa
y efecto y posibles consecuencias no
deseadas. Hechos, pruebas y anlisis de
datos conducen a una mayor objetividad y
confianza en las decisiones tomadas.

11

Principios de Gestin de la Calidad

6. Toma de decisiones basada en
la evidencia; BENEFICIOS

El proceso para la toma de

decisiones
Evaluacin del desempeo
del proceso y de la capacidad
de lograr los objetivos
Eficacia y eficiencia operativa
Capacidad
de
revisar,
cuestionar y cambiar las
opiniones y las decisiones
Capacidad de demostrar la
eficacia de las decisiones
pasadas

Principios de Gestin de la Calidad

7. Gestin de Relaciones
a) Declaracin
Para
el
xito
sostenido,
las
organizaciones deben gestionar sus
relaciones con las partes interesadas,
tales como los proveedores.

b) Justificacin
Las partes interesadas influyen en el
desempeo de una organizacin. El
xito sostenido es ms probable
lograrlo cuando una organizacin
gestiona las relaciones con sus partes
interesadas para optimizar el impacto
de sus rendimientos. La gestin de las
relaciones con proveedores y socios,
es a menudo de vital importancia.

12

Principios de Gestin de la Calidad

7. Gestin de las Relaciones; Beneficios

Principios de Gestin de la Calidad

7. Gestin de relaciones; BENEFICIOS
Aumenta desempeo de la organizacin hacia sus partes
interesadas, respondiendo a las oportunidades y
limitaciones relativas a cada una de ellas
Entendimiento comn de las metas y los valores entre las
partes interesadas
Capacidad aumentada de crear valor para las partes
interesadas
Una cadena de suministro bien gestionada que proporciona
un flujo estable de bienes y servicios

13

Unificacin de Conceptos
Uno de los temas centrales de la revisin de ISO 9001 para el 2015

ISO 9001 2008

ISO 9001 2015

Productos

Productos y servicios

Documentacin, registros

Informacin documentada

Ambiente de trabajo

Ambiente para la operacin de los

procesos

Producto comprado

Productos y servicios suministrados

externamente

Proveedor

Proveedor externo

Subcontratacin

Contratacin externa

Comunicacin interna

Comunicacin (interna y externa)

Algunos Cambios a la Norma

Productos y servicios
Contexto de la organizacin
Informacin documentada
Productos y servicios
suministrados externamente
Enfoque basado en el Riesgo
Planificacin
Pertinencia (aplicabilidad)
Conocimiento organizacional
Comunicacin (interna y externa)

14

Productos y Servicios
La inclusin especfica de los
"servicios" pretende destacar las
diferencias entre los productos y
servicios de la solicitud de algunos
requisitos.
En la mayora de los casos, los
trminos "productos" y "servicios"
se utilizan juntos. La mayora de
los
productos
que
las
organizaciones proporcionan a los
clientes o por conducto de
proveedores externos, incluyen
tanto productos como servicios.

Productos y Servicios
La organizacin debe tener en cuenta que, por ejemplo, un
producto tangible tiene algn servicio intangible asociado o
un servicio intangible tiene algn producto tangible asociado.

15

Informacin Documentada
Informacin documentada reemplaza los siguientes trminos:
Procedimiento documentado
Documento
Registro

Informacin Documentada
Dnde ISO 9001 2008 indicaba
documentado se ha reemplazado
informacin documentada

procedimiento
por mantener

Dnde ISO 9001 2008 indicaba registro se ha

reemplazado por conservar informacin documentada
Control de Informacin Documentada = Proteccin de la
informacin
Ya no se tiene el verbo DOCUMENTAR (ya no ser requisito
que el SGC est documentado)

16

Informacin Documentada
En la medida que sea
necesario, la Organizacin
debe:

Retener y mantener
informacin documentada
sern las referencias a
buscar en las clusulas de la
versin 2015 para identificar
cundo hay que contar con
un procedimiento
documentado y cundo hay
que conservar registros.
En la medida en que sea crtica
para su operacin
FUENTE: http://http://www.pymesycalidad20.com/informacion-documentada-iso-9001-2015.html

Informacin Documentada
Cmo ser evaluado lo de se debe tener informacin
documentada en la medida que sea necesario?
Hasta dnde debe la organizacin documentar?
Una vez que sean cumplidos los requisitos 9 y 10 se podr decidir si
se requiere documentar algo ms que aporte valor, una vez que se
haya hecho la evaluacin del desempeo y la satisfaccin del cliente.
El personal operativo, que es el que conoce mejor la operacin, es
quien tendr que decidir qu retienen, qu mantienen y qu no.
El auditor evaluar: la eficiencia del cmo y el incumplimiento del
debe.

17

Informacin Documentada
Al implementar ISO 9001, hay que escribir a cierto nivel
de detalle
NIVEL DE DETALLE: cantidad de contenido explcito que tiene
un documento.
CONTENIDO: palabras, grficos o smbolos que representan
informacin relevante que amerita retenerse o mantenerse
en un documento (ISO/DIS 9001:2015)

El que un documento sea explcito, significa que est

escrito o especificado de forma clara y detallada sin
insinuar ni dar nada por sabido o conocido

FUENTE: http://www.pymesycalidad20.com/cual-sera-el-nivel-de-detalle-de-la-informacion-documentada.html

Productos y Servicios Suministrados

Externamente
Clusula 8.4. Control de los productos y servicios suministrados
externamente
Trata todas las formas de provisin externa:
Si es mediante compra a un proveedor
A travs de un acuerdo con una compaa asociada
Mediante contratacin externa de procesos y funciones de
la organizacin
Se requiere que la organizacin tome un enfoque basado en el
riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles
adecuados para proveedores externos particulares y para
productos y servicios suministrados externamente

18

Enfoque Basado en el Riesgo

Risk based thinking
Los principales objetivos de la norma ISO 9001 son:
Proporcionar confianza en la capacidad de la organizacin para
ofrecer de forma coherente productos y servicios conformes a
los clientes.
Mejorar la satisfaccin del cliente

Enfoque Basado en el Riesgo

Risk based thinking
El concepto de "riesgo" en el contexto de la norma ISO
9001 se refiere a la incertidumbre en la consecucin de los
objetivos. Qu pasa s.. ?
el producto no es conforme
No todos los procesos tienen el mismo nivel de riesgos en
trminos de su capacidad para cumplir sus objetivos.
Las consecuencias de entregar productos y servicios no
conformes no son las mismas.
Definir el riesgo y grado de formalidad para planificar el
sistema de gestin, as como los procesos y las actividades
que lo componen.

19

Qu es el Enfoque Basado en el Riesgo?

El enfoque basado en el riesgo es algo que todos

hacemos de forma automtica y a menudo, de manera
inconsciente.

El concepto de riesgo siempre ha estado implcito en

la norma ISO 9001 - esta revisin hace que sea ms
explcito y se basa en la totalidad del sistema de
gestin.

Ya es parte del enfoque basado en procesos

Hace a la accin preventiva como parte de la rutina

El riesgo es a menudo slo en el sentido negativo.

Enfoque basado en el riesgo tambin puede ayudar a
identificar oportunidades. Esto puede ser considerado
como el lado positivo de riesgo

Cundo se aborda el riesgo en el actual

borrador de la norma ISO 9001:2015?

20

El Riesgo en las Clusulas

Enfoque Basado en Procesos, Liderazgo, y
Planificacin

Clusula 4: se requiere que la organizacin

identifique los riesgos que pueden afectar su
capacidad para cumplir con sus objetivos

Clusula 5: la alta direccin tienen la obligacin

de garantizar que se cumpla la clusula 4
Clusula 6: se requiere que la organizacin tome
medidas para hacer frente a los riesgos y
oportunidades

El Riesgo en las Clusulas

Operacin, Evaluacin, Mejora

Clusula 8: se requiere que la organizacin tenga

procesos que identifiquen y administren el riesgo en
sus operaciones
Clusula 9: se requiere que la organizacin d
seguimiento, mida, analice y evale los riesgos y las
oportunidades
Si hay quejas y no son atendidas, el auditor podr decir que no se
han identificado ni evaluado todos los riesgos

Clusula 10: se requiere que la organizacin haga

acciones de mejora en respuesta a los cambios en los
riesgos

21

Enfoque Basado en el Riesgo

Esta Norma Internacional incorpora el enfoque basado en el riesgo
de manera ms explcita en los requisitos para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y mejora continua del SGC.
Las organizaciones pueden optar por desarrollar un enfoque basado
en el riesgo ms amplio que la exigida por esta Norma
Internacional, apoyndose en la ISO 31000 que proporciona
directrices formales sobre la gestin de riesgos que pueden ser
apropiadas en ciertos contextos organizacionales.

Enfoque Basado en el Riesgo

Esta Norma Internacional requiere que la organizacin comprenda su

contexto (Clusula 4.1) y determine los riesgos y oportunidades que
deben abordarse (Clusula 6.1).

Uno de los propsitos principales de un SGC es la de actuar como

herramienta de prevencin. En consecuencia, esta Norma Internacional
no tiene una clusula separada o subapartado titulado "Accin
preventiva".

El concepto de la accin preventiva se expresa a travs de un enfoque

basado en el riesgo para la formulacin de los requisitos del sistema de
gestin de calidad.

22

Aplicabilidad

ISO 9001: 2015 no se ocupa de las exclusiones, pero s de aplicabilidad

La aplicacin de los requisitos puede variar, cuando un requisito puede

aplicarse en el mbito de su SGC, la organizacin no puede decidir que no
es aplicable. Cuando ese requisito no se pueda aplicar (por ejemplo,
cuando un proceso pertinente no se lleva a cabo) la organizacin puede
determinar que el requisito no es aplicable

Conocimiento Organizacional
Trata de determinar y mantener los conocimientos obtenidos por
la organizacin, incluyendo los obtenidos por su personal, para
asegurarse de que se puede lograr la conformidad de sus productos
y servicios.
El proceso para considerar y controlar los conocimientos pasados,
existentes y adicionales necesita tener en cuenta: el contexto de la
organizacin, su tamao, complejidad, as como los riesgos y
oportunidades que necesita enfrentar, y la necesidad de
accesibilidad de los conocimientos.
El equilibrio entre el conocimiento en manos de personal
competente y los conocimientos disponibles por otros medios
queda a discrecin de la organizacin, siempre que la conformidad
de los productos y servicios pueda lograrse.

23

ISO 9001:2015 (Requisitos)

Se definen los requisitos en un orden coherente con la
planificacin de la organizacin y la gestin de procesos:
CLUSULA

Entender el contexto de la organizacin, su sistema de

gestin de la calidad y sus procesos

Liderazgo, poltica y responsabilidades

5
6

Procesos para la planificacin y la consideracin de

riesgos y oportunidades
Procesos para el apoyo incluyendo recursos, personas e
informacin

Procesos operativos relativos a los clientes, productos y

servicios

Procesos para la evaluacin del desempeo

Procesos para la mejora

9
10

La estructura de alto nivel y el texto comn son informacin pblica y se pueden

encontrar en el portal www.iso.org/directives.

24

Propsito del Anexo SL

Mejorar la consistencia y alineacin con diferentes
normas de sistemas de gestin; es decir, implementar un
solo sistema que direccione diferentes normas (por
ejemplo 9000, 14000, 45000, 50000, etc.) para obtener
un beneficio potencial mayor.
Es una estructura desarrollada para su uso en todas las
normas de sistemas de gestin
Texto, estructura y definiciones bsicas estandarizadas
Cumplir con los requisitos de dos o ms normas de
Sistemas de Gestin de forma simultnea

4. Contexto de la Organizacin
ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

NUEVO

4.1 Comprensin de la
organizacin y su contexto
4.2 Comprensin de las
necesidades y expectativas de
las partes interesadas
4.3 Alcance del sistema de
gestin de la calidad
4.4 El sistema de gestin de la
calidad y sus procesos

4.1 General
Introduccin
4.1 General

1.2 Aplicacin
4.2.2 Manual de Calidad
4.1 General

DESAFOS:

Comprensin de los requisitos 4.4 =

de la ISO 9001

Cmo auditarlos

25

4. Contexto de la Organizacin

4.1 Comprensin de la Organizacin

y su Contexto
La
organizacin
debe
determinar los problemas
externos e internos que
son relevantes para su
propsito y que afecta a su
capacidad para lograr los
resultados deseados de su
Sistema de Gestin XXX.

26

4.2 Comprensin de las Necesidades y

Expectativas de las Partes Interesadas

La organizacin debe determinar:

Las partes interesadas que son relevantes para el
Sistema de Gestin XXX;
Los requisitos pertinentes de esas partes
interesadas.
Nota: Las partes interesadas son aquellas que tienen un
impacto en la organizacin que provee productos y servicios.
Nota: Las partes interesadas no pueden ir ms all del alcance
de la norma ISO 9001.
Se deja a discrecin de la organizacin aceptar o no requisitos
adicionales para satisfacer a las partes interesadas

Contexto de la Organizacin

La determinacin de lo que se considere relevante

o no depende de si:
a) Se tiene o no un impacto en la capacidad de la
organizacin para proporcionar de forma coherente
productos y servicios que satisfagan al cliente
b) Cumplen o no
reglamentarios

con

requisitos

legales

c) Afectan a los objetivos de la organizacin para

mejorar la satisfaccin del cliente.

27

4.3 Determinacin del Alcance del

Sistema de Gestin de la Calidad
La organizacin debe determinar
los lmites y la aplicabilidad del
sistema de gestin XXX para
establecer su alcance.
Al determinar este mbito, la
organizacin debe considerar:
Los problemas internos y externos
que se refiere el apartado 4.1;
Los requisitos indicados en el
apartado 4.2.

El alcance deber estar disponible

como informacin documentada

4.3 Determinacin del Alcance del

Sistema de Gestin de la Calidad
ALCANCE DEL SGC ALCANCE DE LA
CERTIFICACIN

Si se decide no incluir un proceso en el alcance de la

certificacin, se tiene que determinar el impacto al SGC
en el servicio al cliente.
Aun cuando haya confidencialidad de datos, no
necesariamente se debe presentar la informacin real,
sino lo que permita ver que el sistema funciona en su
totalidad

28

5. Liderazgo
ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1 Compromiso de la direccin
5.1.1 Liderazgo y compromiso con
el sistema de gestin de la calidad
5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Enfoque al cliente

5.2 Poltica de calidad

5.3 Poltica de calidad

5.3 Funcin de la organizacin,

responsabilidad y autoridad

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la
direccin

5. Liderazgo (Nuevo)
Promover el enfoque basado en procesos y el
pensamiento basado en el riesgo.
La alta direccin debe demostrar liderazgo con respecto
al enfoque al cliente, asegurando que los riesgos y las
oportunidades que pueden afectar a la conformidad de
los productos y servicios y la capacidad de mejorar la
satisfaccin del cliente se determinan y se abordan.
Establecer una poltica con el compromiso de satisfacer
los requisitos aplicables y con la mejora continua que
contribuya a la eficacia del SGC.

29

5. Liderazgo (Desafos)
Evidenciar el liderazgo
con acciones tangibles
de la Alta Direccin.
Mayor nfasis en
CONOCER las
necesidades del cliente.
La Alta Direccin es la
fuerza motriz.

6. Planificacin para el Sistema de

Gestin de Calidad
ISO 9001:2015
6.1 Acciones para
enfrentar los riesgos y
oportunidades (NUEVO)
6.2 Objetivos de calidad y
la planificacin para
alcanzarlos
6.3 Planificacin de los
cambios

ISO 9001:2008
5.4.2 Planificacin del
sistema de gestin de la
calidad
8.5.3 Accin Preventiva
5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificacin del
sistema de gestin de la
calidad

30

6. Planificacin para el Sistema

de Gestin de Calidad (Nuevo)
Planificacin para alcanzar los OBJETIVOS DE CALIDAD
Acciones para enfrentar los riesgos y oportunidades a
travs de un plan de accin
Al planificar el SGC, la organizacin debe considerar lo
establecido en el contexto y determinar los riesgos y
oportunidades que deben ser abordados para:
a) garantizar que el SGC puede lograr los resultados
previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr una mejora.

6. Planificacin para el Sistema

de Gestin de Calidad
Al planificar la forma de
alcanzar sus objetivos, la
organizacin debe determinar:
a) Lo que deber hacerse;
b) Qu recursos sern necesarios;
c) Quin ser el responsable;
d) Cuando se completarn;
e) Cmo se evaluarn los
resultados.

31

6.1 Acciones para Enfrentar los

Riesgos y Oportunidades
La Organizacin debe planificar:

acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

la forma de:
integrar e implementar las acciones en sus procesos del
Sistema de Gestin XXX;
evaluar la eficacia de estas acciones.
EFICACIA DE LAS ACCIONES EVALUADAS
TIPO DE ACCIN

SON EFICACES SI

CORRECTIVA

La NO CONFORMIDAD no vuelve a ocurrir

PREVENTIVA

La NO CONFORMIDAD POTENCIAL nunca

ocurre

DE MEJORA

Si se logran las metas especificadas para los

indicadores de evaluacin del desempeo

6.3 Planificacin de los Cambios

Cuando la organizacin determine la necesidad de
cambios al SGC, stos deben hacerse de manera
planificada y sistemtica y debe considerar:
El propsito del cambio y cualquiera de sus potenciales
consecuencias
La integridad del SGC
La disponibilidad de recursos
La asignacin o reasignacin de responsabilidades y
autoridades

32

7. Apoyo
ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

7.1 Recursos y Personal

7.1.1 General
7.1.2 Personal
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para el funcionamiento de
los procesos
7.1.5 Seguimiento y medicin de los
recursos
7.1.6 Conocimiento Organizacional
7.2 Competencia

7.3 Toma de Conciencia

6.1 Provisin de recursos

6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7.6 Control de los equipos de
seguimiento y de
medicin
NUEVO
6.2.1 General
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia

7. Apoyo
7.1.6 Conocimiento organizacional (NUEVO)
La organizacin debe identificar elementos de
conocimiento para la operacin de los procesos y para la
conformidad del producto o servicio y del SGC
Preservar el conocimiento tcito que es el que da la
experiencia
Para las PyMES es algo peligroso porque no dispone
de mucho personal que sepa la operacin de la
empresa

33

7. Apoyo (contina)
ISO 9001:2008

ISO 9001:2015
7.4 Comunicacin

5.5.3 Comunicacin interna

7.5 Informacin documentada

7.5.1 General
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin
documentada

4.2.1 General
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de Registros

7.4 Comunicacin
A diferencia de la versin 2008 el tema de la
comunicacin incluye la externa, aparte de la interna.

8. Operacin
ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

8.1 Planificacin y control operativo 7.1 Planificacin de la realizacin

del producto
8.2 Determinacin de los requisitos 7.2.1 Determinacin de los
requisitos relacionados con el
relacionados con los productos y
producto
servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente 7.2.3 Comunicacin con el cliente
8.2.2 Revisin de los requisitos
relacionados con los productos y
servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos del
cliente

7.2.2 Revisin de los requisitos

relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos
relacionados con el producto

34

Productos y Servicios
8.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los
productos y servicios
ISO 9001: 2008 utiliza productos para incluir productos,
servicios, materiales procesados y hardware.
La palabra "producto" se ha sustituido por "productos y
servicios" cuando se refiere a los entregables para el
cliente.
Se incluye como requisito la COMUNICACIN CON EL
CLIENTE (8.2.1)

8. Operacin (contina)
ISO 9001:2015
8.3 Diseo y desarrollo de productos y
servicios
8.3.1 General
8.3.2 Planificacin del diseo y
desarrollo
8.3.3 Elementos de entrada para el
diseo y desarrollo
8.3.4 Control del diseo y desarrollo

8.3.5 Resultados del diseo y

desarrollo

ISO 9001:2008
7.3.1 Planificacin del diseo y
desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el

diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y
desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y
desarrollo

35

8. Operacin (contina)

ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

8.3.6 Control de los cambios del

diseo y desarrollo
8.4 Control de productos y servicios
proporcionados externamente
8.4.1 General
8.4.2 Control del tipo y alcance del
servicio externo

7.3.7 Control de los cambios del

diseo y desarrollo

8.4.3 Informacin de proveedores

externos
8.5 Produccin y prestacin del
servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la
prestacin del servicio

7.4.2 Informacin de las

compras

7.4.1 Proceso de compras

7.4.1 Proceso de compras

7.5.1 Control de la produccin y

de la prestacin del servicio

8. Operacin (contina)
ISO 9001:2015
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.5.3 Propiedad del cliente o de
proveedores externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades posteriores a la
entrega (post-venta)
8.5.6 Control de cambios
8.6 Liberacin de productos y
servicios
8.7 Control de NO Conformidades
en los resultados de los procesos,
productos y servicios

ISO 9001:2008
7.5.3 Identificacin y
trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del
producto
7.5.1 Control de la produccin
y de la prestacin del servicio

Nuevo
7.4.3 Verificacin de los
productos comprados
8.3 Control del producto no
conforme

36

Productos y Servicios
8.5.6 Control de cambios (nuevo)
La organizacin debe revisar y controlar los CAMBIOS NO
PLANIFICADOS esenciales para la produccin o la
prestacin del servicio.
La organizacin debe mantener INFORMACIN
DOCUMENTADA que describa los resultados de la
revisin de los cambios, el personal que autoriza el
cambio y de cualquier accin necesaria.
Sube el nivel de exigencia: se deben implementar
acciones para prevenir el error humano

9. Evaluacin del Desempeo

ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

9.1 Seguimiento, medicin,

anlisis y evaluacin
9.1.1 General

8.1 General

9.1.2 Satisfaccin del cliente

9.1.3 Anlisis y evaluacin
9.2 Auditora Interna
9.3 Revisin por la direccin

8.2.1 Satisfaccin del cliente

8.4 Anlisis de datos
8.2.2 Auditora interna
5.6 Revisin por la Direccin

8.1 General

37

9. Evaluacin del Desempeo

Anticipar el impacto de los

resultados es esencial al gestionar el
desempeo del Sistema

10. Mejora
ISO 9001:2015
10.1 General
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.3 Mejora continua

ISO 9001:2008
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
8.5.1 Mejora continua

NOTA IMPORTANTE: El ejercicio se basa en el Anexo SL

Existen requisitos especficos del SGC incluidos en el Proyecto de
Norma Internacional que no estn disponibles para esta
presentacin.

38

UPDCE
Subdireccin de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial
Departamento de Formacin y Certificacin de Recursos Humanos
Departamento de Gestin de la Calidad y Normalizacin
5729 6000 Ext. 57005, 57031 y 57028

Luis Manuel Vzquez Garca; lvazquez@ipn.mx

Arturo Vega Mayagoitia; avegam@ipn.mx
Francisco Javier Amador Martnez; fjamador@ipn.mx

39