Anlise e Aprovao dos Projetos

dos Estabelecimentos de Sade no

SNVS

junho 2013

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

RDC ANVISA 51 de 06/10/2011

Dispe sobre os requisitos mnimos para a

anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de
estabelecimentos de sade no Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS) e d outras providncias

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

APLICAO
Art. 3 Esta Resoluo se aplica aos projetos fsicos de todos os

estabelecimentos de sade (ES) no pas, sejam eles pblicos, privados, civis

ou militares, incluindo aqueles que exercem aes de ensino e pesquisa,
compreendendo:
I - as construes novas de estabelecimentos assistenciais de sade;
II - as reas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de sade j
existentes;
III - as reformas de estabelecimentos assistenciais de sade j existentes;

IV - as adequaes de edificaes anteriormente no destinadas a

estabelecimentos assistenciais de sade.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

REQUISITOS GERAIS
Art. 5 Os estabelecimentos de sade devem ter seus projetos para
construo, ampliao, reforma ou instalao analisados e aprovados de
acordo com a legislao sanitria local vigente.

Art. 6 A definio da instncia de anlise, avaliao e aprovao de cada

projeto depender de pactuao locorregional entre os estados e municpios,
considerando as condies necessrias para o desempenho efetivo desta
ao.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

REQUISITOS GERAIS
Art. 7 As vigilncias sanitrias estaduais, municipais e do Distrito Federal

definiro sobre a aplicao total ou simplificada do disposto neste

regulamento, para os projetos fsicos de estabelecimentos de sade que
realizem somente atividades de baixa complexidade de ateno bsica.

Art. 8 Sem prejuzo do disposto no artigo anterior aplicam-se as normas

sanitrias vigentes aos estabelecimentos de sade que realizem
atividades de baixa complexidade de ateno bsica, sendo, portanto,
passveis de inspeo para verificao de suas condies fsicas e de
salubridade.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROJETO BSICO DE ARQUITETURA

Art. 9 Para fins de cumprimento do Art. 5, o proprietrio ou seu representante

legal deve protocolar na vigilncia sanitria competente o Projeto Bsico de
Arquitetura (PBA), conforme definido nos artigos 11 e 12 deste Regulamento,
para construes novas, ampliaes e reformas que impliquem em alteraes
de fluxos, de ambientes e de leiaute e incorporao de novas atividades ou
tecnologias.
Art. 10 Quando julgar necessrio, a vigilncia sanitria competente pela
anlise, avaliao e aprovao do PBA de estabelecimentos de sade pode
solicitar os projetos complementares de estruturas e instalaes ordinrias e
especiais, conforme disposto na Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou a que vier a substitu-la.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROJETO BSICO DE ARQUITETURA

Art. 11 O PBA ser composto da representao grfica e do relatrio tcnico.

1 So requisitos da Representao Grfica:
I. as plantas baixas, cortes e fachadas, com escalas no menores que 1:100,
exceto as plantas de locao, de situao e de cobertura, que podem ter a
escala definida pelo autor do projeto ou por legislao local pertinente;
II. nomenclatura em todos os ambientes, conforme listagem contida na
RDC/Anvisa n 50, de 2002, ou a que vier a substitu-la, e demais normas
federais;
III. todas as dimenses (medidas lineares, aberturas e reas internas dos
compartimentos e espessura das paredes);

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROJETO BSICO DE ARQUITETURA

IV. a locao de louas sanitrias e bancadas, posio dos leitos (quando houver),
locao dos equipamentos no portteis mdico-assistenciais e de infraestrutura,
equipamentos de gerao de gua quente e vapor, equipamentos de gerao de
energia eltrica regular e de emergncia, equipamentos de fornecimento ou gerao
de gases medicinais, equipamentos de telefonia e dados e equipamentos de
climatizao, locais para armazenamento e de tratamento (quando houver) dos
resduos de servio de sade (RSS);

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROJETO BSICO DE ARQUITETURA

V. a indicao das instalaes prediais, por ambiente, adotando-se a

simbologia definida no item 3. Dimensionamento, Quantificao e Instalaes

Prediais dos Ambientes do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC/Anvisa n

50, de 2002, ou a que vier a substitu-la;
VI. indicaes de cortes e detalhes;

VII. locao da edificao ou conjunto de edificaes e acessos de pedestres e

veculos com indicao dos nveis de referncia;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROJETO BSICO DE ARQUITETURA

VIII. planta de cobertura com todas as indicaes pertinentes;

IX. planta de situao do terreno em relao ao seu entorno urbano; e X.
todas as peas grficas devem conter a identificao e endereo completo
do estabelecimento, identificao do autor do projeto com respectivo
nmero de registro nacional no Conselho Federal de Engenharia,
Arquitetura e Agronomia (Confea), escala grfica, data da concluso do
projeto, nmero seqencial das pranchas, rea total construda e do
pavimento.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROJETO BSICO DE ARQUITETURA

2 Em se tratando de reforma e/ou ampliao e/ou concluso, as plantas
devem conter legenda indicando rea a ser demolida, rea a ser construda
e rea existente;
3 So requisitos do Relatrio Tcnico:
I. dados cadastrais do estabelecimento de sade, tais como: razo social,
nome fantasia, endereo, CNPJ, nmero da licena para funcionamento
anterior, caso existente, dentre outros que a vigilncia sanitria competente
considerar pertinentes;
II. identificao e assinatura do autor do projeto e do responsvel legal pelo
estabelecimento de sade;
III. memorial do projeto de arquitetura descrevendo as solues adotadas
no mesmo, inclusive consideraes sobre os fluxos internos e externos;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROJETO BSICO DE ARQUITETURA

VI. especificao bsica dos equipamentos de infraestrutura e, quando

solicitado, dos equipamentos necessrios para a execuo das atividades

fins do estabelecimento de sade; e
VII. descrio sucinta da soluo adotada para o abastecimento de gua

potvel, fornecimento de energia eltrica, climatizao das reas

semicrticas e crticas, coleta e destinao de efluentes e guas pluviais e
locais para armazenamento e de tratamento (quando houver) dos resduos

de servio de sade (RSS).

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROJETO BSICO DE ARQUITETURA

4 Para os estabelecimentos assistenciais de sade, o Relatrio Tcnico
deve, ainda, conter as seguintes informaes:
I. listagem de atividades que sero executadas na edificao do
estabelecimento de sade, assim como de atividades de apoio tcnico ou
logstico que sero executadas fora da edificao do estabelecimento em
anlise;
II. quadro de nmero de leitos, quando houver, discriminando: leitos de
internao, leitos de observao e leitos de tratamento intensivo, conforme
conceituado na Portaria GM/MS n 1.101, de 12 de junho de 2002, que
estabelece os parmetros de cobertura assistencial no mbito do Sistema
nico de Sade - SUS.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROJETO BSICO DE ARQUITETURA

Art. 12 A apresentao do PBA deve, ainda, observar os seguintes
procedimentos:
I. Para estabelecimentos totalmente novos, ou partes a serem ampliadas,
obrigatria a aplicao total do Regulamento Tcnico aprovado pela
RDC/Anvisa n 50, de 2002, ou a que vier a substitu-la, e da legislao em
vigor;
II. Para obras de reforma e adequaes, quando esgotadas todas as
possibilidades sem que existam condies de cumprimento integral do
Regulamento Tcnico aprovado pela RDC/Anvisa n 50, de 2002, ou a que
vier a substitu-la, devem-se privilegiar os fluxos de
trabalho/material/paciente (quando houver), adotando-se a seguinte
documentao complementar, que ser analisada em conjunto com o
projeto bsico de arquitetura:

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROJETO BSICO DE ARQUITETURA

a) planta baixa com leiaute dos equipamentos no portteis (quando houver) e

mobilirio principal, com as devidas dimenses discriminadas ou representadas
em escala;
b) declarao do projetista e do responsvel pelo EAS de que o projeto proposto
atende parcialmente s normas vigentes para o desenvolvimento das atividades
assistenciais e de apoio previstas, relacionando as ressalvas que no sero
atendidas e o modo como esto sendo supridas no projeto em anlise.
1 Padro igual ao das reformas deve ser seguido quando se tratar da adoo
de uma nova tecnologia no abordada pela legislao sanitria, diferente das
usuais.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO

E APROVAO
Art. 13 A avaliao dos projetos de estabelecimentos de sade pela vigilncia sanitria
competente realizada por equipe multidisciplinar composta por pelo menos 01(um)
profissional devidamente habilitado para esta avaliao pelo Sistema Confea/Crea.

Pargrafo nico: A vigilncia sanitria competente poder se valer de consultoria

especfica quando o projeto fsico do estabelecimento de sade, objeto da anlise,
requerer conhecimento complementar ao da equipe multidisciplinar.
Art. 14 Para a anlise, avaliao e aprovao de projetos fsicos de estabelecimentos de
sade so exigidos o PBA e a ART do autor do projeto, registrada no Conselho Regional
de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (CREA) competente.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO E

APROVAO
Art. 15 Os projetos de estabelecimentos de sade devem ser protocolados na
vigilncia sanitria competente, quando de sua solicitao de avaliao.

1 Somente devem ser protocolados os projetos com documentao completa,

em conformidade com este regulamento e demais regulamentos especficos
aplicveis.

2 No caso de obras de reforma ou de recuperao, cabe vigilncia sanitria

competente definir a documentao necessria a ser entregue para anlise,

avaliao e aprovao do projeto.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO E

APROVAO
Art. 16 A avaliao do PBA pelas vigilncias sanitrias competentes
compreende a anlise do projeto pela equipe multidisciplinar e elaborao de
parecer tcnico assinado, no mnimo, por tcnico legalmente habilitado que
possua comprovao oficial da competncia profissional para exercer tal funo
emitida pelo Sistema Confea/Crea para as atividades em questo.

Pargrafo nico. As peas grficas e descritivas do PBA analisado devem

possuir registro de identificao do parecer tcnico emitido, com data, nome,
assinatura e nmero de registro nacional no Confea do responsvel pelo
parecer.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO E

APROVAO

Art. 17 Aps a entrega de toda a documentao para o processo de avaliao a vigilncia

sanitria competente informar o prazo para entrega do parecer tcnico contado a partir da
data do protocolo.
1 O prazo mencionado no "caput" deste artigo fixado pela vigilncia sanitria
competente, considerando os princpios constitucionais da Administrao Pblica, trmite
processual e resguardado o direito de obteno de informaes por parte do proponente.
2 So permitidas, no mximo, 3 (trs) reapresentaes do PBA sob o mesmo nmero de
protocolo.
3 No caso de uma quarta reapresentao do PBA, um novo pedido de avaliao dever
ser protocolado.
4 A vigilncia sanitria competente fixar prazo para a reapresentao do PBA pelo
interessado, em atendimento ao parecer tcnico, sob pena de arquivamento do processo.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO E

APROVAO

5 O prazo previsto no pargrafo anterior, pode, a critrio da vigilncia sanitria

competente, ser prorrogado, mediante solicitao formal e fundamentada do responsvel
legal do estabelecimento de sade e autor do PBA submetido anlise.
6 A vigilncia sanitria competente fixar prazo para entrega do parecer tcnico de cada

uma das reapresentaes do PBA.

7 A critrio da vigilncia sanitria competente e mediante solicitao por parte do
proponente poder ser realizada consulta prvia sobre o projeto fsico.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO E

APROVAO

Art. 18 O parecer tcnico conclusivo e conter a avaliao do PBA, identificando os

problemas existentes de forma descritiva e, quando necessrio, solicitando as alteraes
ou complementaes no projeto arquitetnico submetido anlise, para o atendimento da

legislao sanitria vigente.

1 A aprovao do PBA e a emisso do respectivo parecer tcnico final pela vigilncia
sanitria competente estaro baseados na legislao sanitria federal, estadual, distrital e

municipal vigente.
2 A legislao utilizada na anlise, avaliao e aprovao do PBA estar,
obrigatoriamente, indicada no parecer tcnico.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO E

APROVAO

Art. 19 O parecer tcnico identifica e descreve o objeto de anlise contendo uma avaliao
do PBA quanto aos seguintes requisitos:
I. Adequao do projeto fsico: anlise das atividades que sero executadas na edificao
do estabelecimento de sade, por unidade funcional e no seu conjunto;

II. Funcionalidade do edifcio: anlise dos fluxos de trabalho incluindo materiais, insumos,
trabalhadores e pacientes, propostos no projeto fsico, e importantes para o controle dos
riscos, visando evitar problemas futuros de funcionamento na unidade e no servio de

sade como um todo;

III. Dimensionamento dos ambientes: anlise das reas e dimenses lineares dos
ambientes propostos em relao ao dimensionamento mnimo exigido pela RDC/ANVISA
n 50, de 2002, ou a que vier a substitu-la;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO E

APROVAO
IV. Instalaes ordinrias e especiais: anlise da adequao dos pontos de instalaes

previstos em relao ao determinado pela RDC/ANVISA n 50, de 2002, ou a que vier a

substitu-la, e normas tcnicas pertinentes, assim como das instalaes de suporte ao
funcionamento geral do estabelecimento, visando evitar problemas decorrentes da falta
dessas instalaes;

V. Especificao bsica dos materiais: anlise da adequao dos materiais de acabamento

propostos, com as exigncias normativas de uso por ambiente e pelo conjunto do
estabelecimento de sade, visando adequao dos materiais empregados com os

procedimentos a serem realizados;

Pargrafo nico. Para fins de avaliao de projeto, podem ser aceitas variaes de at 5%
(cinco por cento) nas dimenses mnimas dos ambientes, principalmente para atendimento
a modulaes arquitetnicas e estruturais.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO E

APROVAO
Art. 20 A vigilncia sanitria competente manter arquivadas cpias do PBA aprovado e do
parecer tcnico final.
Pargrafo nico. O PBA aprovado e o parecer tcnico final podem ser arquivados em
mdia digital.
Art. 21 Os projetos no aprovados e que no possuem condies de reapresentao
devem ser retirados pelo proprietrio ou seu representante legal.
Art. 22 As informaes e as instrues necessrias anlise, avaliao e aprovao dos
projetos fsicos de estabelecimentos de sade so disponibilizadas pelas vigilncias
sanitrias competentes.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO E

APROVAO
Art. 23 A aprovao dos projetos de estabelecimentos de sade pelas vigilncias
sanitrias no exclui a necessidade de sua avaliao pelos demais rgos competentes
da Administrao Pblica para respectiva aprovao e atendimento das demais

obrigaes legais.

Pargrafo nico. O proprietrio do estabelecimento de sade ou seu representante

legal deve providenciar os demais vistos, aprovaes, autorizaes e licenas

estabelecidas pelas reas municipais de urbanismo, planejamento, segurana pblica e
meio ambiente.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO E

APROVAO
Art. 24 Quando do trmino da execuo da obra do estabelecimento de sade

obrigatria a anexao do Termo de Responsabilidade, firmado solidariamente pelo

responsvel pela execuo da obra e pelo representante legal do EAS, declarando que a
obra foi executada conforme PBA aprovado e parecer tcnico final emitido pela vigilncia
sanitria competente, sob pena das sanes civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 25 Quando julgar necessrio, a vigilncia sanitria competente far inspeo no local
para verificar a conformidade do projeto fsico aprovado com o construdo.
Pargrafo nico. A equipe de inspeo a que se refere o "caput" deste artigo conta
necessariamente com um (1) profissional habilitado que possua comprovao oficial da
competncia profissional para exercer tal funo, emitida pelo Sistema Confea/Crea para

as atividades em questo.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO E

APROVAO

Art. 26 As reformas e adequaes realizadas nas edificaes anteriormente no

destinadas a servios de sade ficam condicionadas ao cumprimento das disposies
contidas nesta Resoluo e nas demais legislaes sanitrias pertinentes.
Art. 27 O proprietrio do estabelecimento de sade deve manter arquivados o PBA e o
parecer tcnico final, mantendo-os disponveis para consulta por ocasio das
fiscalizaes
ou
elaborao
de
projetos
de
reformas
e
ampliaes.
Pargrafo nico. O PBA aprovado e o parecer tcnico final podem ser arquivados em
mdia digital, desde que a qualquer momento possam ser impressos para conferncia por
ocasio das fiscalizaes.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

PROCEDIMENTOS DE ANLISE, AVALIAO E

APROVAO

Art. 28 O PBA aprovado e respectivo parecer tcnico final tm validade por 360

(trezentos e sessenta) dias, contados a partir da data de sua aprovao, podendo ser
renovados por igual perodo, a critrio da vigilncia sanitria competente.
1 A obra deve, obrigatoriamente, ser iniciada no prazo de validade do parecer tcnico

final.
2 As obras iniciadas no prazo de validade do parecer tcnico final e posteriormente
paralisadas por perodo superior a 360 (trezentos e sessenta) dias devem ter seu PBA
reavaliado, por meio de abertura de novo processo na vigilncia sanitria competente,
para verificao do atendimento legislao sanitria vigente.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 29 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio de sua rea tcnica

responsvel, prestar cooperao tcnica s vigilncias sanitrias estaduais, do Distrito

Federal e municipais, a fim de orient-las sobre o exato cumprimento e interpretao desta
Resoluo.

Art. 30 As disposies contidas na presente Resoluo entram em vigor em 180 (cento e

oitenta) dias, a contar da data de sua publicao.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 31 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao

sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 32 Fica revogada a Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n 189, de 18

de julho de 2003.

Art. 33 Ficam revogados os itens 1.2.2.1 Projeto Bsico de Arquitetura, 1.3.

Responsabilidades e 1.6. Avaliao de Projetos do Regulamento Tcnico aprovado pela

Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

CONTATOS

www.anvisa.gov.br

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br